From 8cf00a27c4b979dc2eafbe6d1b9ecd7db30d43a8 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 10 Sep 2009 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202000-1007=20du=2016=20o?= =?UTF-8?q?ctobre=202000=20portant=20application=20de=20l'article=20L.=205?= =?UTF-8?q?141-8=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publique?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Abrogation du décret n° 94-601. Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000401770 NOR: MESG0022249D Ancien identifiant: 1DS0001007 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml --- .../section_3/sous-section_5/README.md | 9 +- .../sous-section_5/article_d5141-55.md | 67 --------- .../sous-section_5/article_d5141-56.md | 103 ------------- .../sous-section_5/article_d5141-57.md | 71 --------- .../sous-section_5/article_d5141-58.md | 74 ---------- .../sous-section_5/article_d5141-59.md | 31 ---- .../sous-section_5/paragraphe_1/README.md | 9 ++ .../paragraphe_1/article_d5141-55.md | 118 +++++++++++++++ .../sous-section_5/paragraphe_2/README.md | 10 ++ .../paragraphe_2/article_d5141-56.md | 139 ++++++++++++++++++ .../paragraphe_2/article_d5141-57.md | 125 ++++++++++++++++ .../sous-section_5/paragraphe_3/README.md | 9 ++ .../paragraphe_3/article_d5141-58.md | 110 ++++++++++++++ .../sous-section_5/paragraphe_4/README.md | 9 ++ .../paragraphe_4/article_d5141-59.md | 29 ++++ 15 files changed, 562 insertions(+), 351 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/article_d5141-55.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-56.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-57.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-58.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/article_d5141-59.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md index da41154b28..50b66a6cc6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md @@ -6,8 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196625 ###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. -- [Article D5141-55](article_d5141-55.md) -- [Article D5141-56](article_d5141-56.md) -- [Article D5141-57](article_d5141-57.md) -- [Article D5141-58](article_d5141-58.md) -- [Article D5141-59](article_d5141-59.md) +- [Paragraphe 1 : Procédure nationale](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Taxes minorées](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md deleted file mode 100644 index 5b06d80b92..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md +++ /dev/null @@ -1,67 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-10-19 -Date de fin: 2009-09-10 -Identifiant: LEGIARTI000006915792 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915792.xml ---- - -###### Article D5141-55 - -I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le -marché relevant d'une procédure nationale ;
- -1° 25 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant -une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée -conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage -différent de la même substance active ;
- -2° 15 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant -une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui -n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 -euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament -vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
- -3° 10 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui -contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et -pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature -scientifique publiée et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et -relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes -substances actives ;
- -4° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire -essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 euros -pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire -contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
- -5° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée -avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du -médicament vétérinaire original.
- -II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de -mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
- -1° 15 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la -forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la -biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de -denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme -pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une -activité ou d'un dosage ;
- -2° 4 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à -l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et -relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification -;
- -3° 1 000 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article -R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à -un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification.
- -III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux -médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont -l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue -à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md deleted file mode 100644 index c9904f5b0d..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md +++ /dev/null @@ -1,103 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-10-19 -Date de fin: 2009-09-10 -Identifiant: LEGIARTI000006915795 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915795.xml ---- - -###### Article D5141-56 - -I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le -marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de -mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai -d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :
- -Par tranche de dix Etats membres :
- -1° 5 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant -une nouvelle substance active et 1 000 euros pour une demande présentée -conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage -différent de la même substance active ;
- -2° 3 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant -une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui -n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;
- -3° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui -contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et -pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature -scientifique publiée ;
- -4° 1 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire -essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
- -5° 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée -avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du -médicament vétérinaire original.
- -II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an -après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.
- -III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà -fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les -montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre -supplémentaire :
- -1° 1 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant -une nouvelle substance active et 200 euros pour une demande présentée -conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage -différent de la même substance active ;
- -2° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une -association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont -pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;
- -3° 400 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient -une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour -lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique -publiée ;
- -4° 300 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire -essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
- -5° 100 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée -avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du -médicament vétérinaire original.
- -IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une -autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance -mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :
- -1° 1 200 euros pour une demande de modification de type IA présentée -conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 -concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur -le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des -médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une -demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire -concerné par la même modification ;
- -2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée -conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée -conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même -modification ;
- -3° 6 000 euros pour une demande de modification de type II présentée -conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée -conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même -modification ;
- -4° 3 000 euros par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande -d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette -demande est sollicitée en une seule fois et 600 euros par Etat membre -supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande -d'extension.
- -V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux -médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève -exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. -5141-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md deleted file mode 100644 index f72d9f14ca..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md +++ /dev/null @@ -1,71 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-10-19 -Date de fin: 2009-09-10 -Identifiant: LEGIARTI000006915798 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915798.xml ---- - -###### Article D5141-57 - -I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le -marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une -autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
- -1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant -une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée -conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage -différent de la même substance active ;
- -2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant -une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui -n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 -euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament -vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
- -3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui -contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et -pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature -scientifique publiée ;
- -4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire -essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
- -5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée -avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du -médicament vétérinaire original.
- -II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une -autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance -mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un -autre Etat membre :
- -1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée -conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 -concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur -le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des -médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une -demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire -concerné par la même modification ;
- -2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée -conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée -conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même -modification ;
- -3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée -conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée -conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même -modification ;
- -4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du -même règlement.
- -III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux -médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève -exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. -5141-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md deleted file mode 100644 index 097e729de5..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md +++ /dev/null @@ -1,74 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-10-19 -Date de fin: 2009-09-10 -Identifiant: LEGIARTI000006915801 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915801.xml ---- - -###### Article D5141-58 - -I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. -5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de -mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques -vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le -marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de -l'article L. 5141-5 :
- -1° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant -une nouvelle substance active et 1 200 euros pour une demande présentée -conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage -différent de la même substance active ;
- -2° 4 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant -une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui -n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200 -euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament -vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
- -3° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui -contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et -pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature -scientifique publiée et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et -relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des -mêmes substances actives ;
- -4° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire -essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 euros -pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament -vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
- -5° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée -avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du -médicament vétérinaire original ;
- -6° 100 euros pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques -vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62.
- -II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. -5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification -d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments -homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant -exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. -5141-5 :
- -1° 4 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme -pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la -biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de -denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme -pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une -activité ou d'un dosage ;
- -2° 1 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à -l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et -relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification -;
- -3° 250 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article -R. 5141-35 et 100 euros pour une demande présentée conjointement et relative à -un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
- -4° 100 euros pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments -homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md deleted file mode 100644 index 729048bbe7..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-10-19 -Date de fin: 2009-09-10 -Identifiant: LEGIARTI000006915804 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915804.xml ---- - -###### Article D5141-59 - -Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 -sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation -de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de -médicament homéopathique vétérinaire :
- -1° 1 500 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre -titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à -l'article R. 5141-40 ;
- -2° 400 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre -titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à -l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament -homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont -l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue -à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ;
- -3° 100 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre -titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les -conditions prévues à l'article R. 5141-69. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..7840362b1d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2009-09-10 +Date de fin: 2022-01-28 +Identifiant: LEGISCTA000021027646 +--- + +###### Paragraphe 1 : Procédure nationale + +- [Article D5141-55](article_d5141-55.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/article_d5141-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/article_d5141-55.md new file mode 100644 index 0000000000..a21b8cf44c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/article_d5141-55.md @@ -0,0 +1,118 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2009-09-10 +Date de fin: 2013-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000021027635 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027635.xml +--- + +###### Article D5141-55 + +I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le +marché relevant d'une procédure nationale :
+ +1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une +nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à +l'article R. 5141-16 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle +et faisant référence aux mêmes études ;
+ +2° 14 000 € pour une demande relative à :
+ +a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant +l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
+ +b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage +vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de +l'article R. 5141-18 ;
+ +c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives +connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un +même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de +l'article R. 5141-18 ;
+ +d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament +générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 +;
+ +e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier +mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
+ +f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances +exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. +5141-20.
+ +Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études.
+ +3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant +l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une +demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant +les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
+ +4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec +le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du +médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de +l'article R. 5141-20.
+ +II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de +mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
+ +1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant du +troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 et faisant +l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
+ +2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une +autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
+ +1° Modifications de type II :
+ +a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de +l'article R. 5141-35 ;
+ +b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur +le résumé des caractéristiques du produit ;
+ +c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +2° Modifications de type IB :
+ +a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de +l'article R. 5141-35 ;
+ +b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +3° Modifications de type IA :
+ +a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de +l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du III du +présent article ;
+ +b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +4° Modifications groupées de type IA :
+ +500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché +et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire +sans changement de titulaire ou de fabricant.
+ +IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux +médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève +exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et faisant +l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..2ee232320f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2009-09-10 +Date de fin: 2022-01-28 +Identifiant: LEGISCTA000021027644 +--- + +###### Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée + +- [Article D5141-56](article_d5141-56.md) +- [Article D5141-57](article_d5141-57.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-56.md new file mode 100644 index 0000000000..45b58c4138 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-56.md @@ -0,0 +1,139 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2009-09-10 +Date de fin: 2013-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000021027631 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027631.xml +--- + +###### Article D5141-56 + +I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le +marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de +mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai +d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :
+ +1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une +nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à +l'article R. 5141-16 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études ;
+ +2° 8 400 € pour une demande relative à :
+ +a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant +l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
+ +b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage +vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de +l'article R. 5141-18 ;
+ +c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives +connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un +même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de +l'article R. 5141-18 ;
+ +d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament +générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 +;
+ +e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier +mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
+ +f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances +exceptionnelles prévues au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du +dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20 ;
+ +Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études.
+ +3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant +l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une +demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant +les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
+ +4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec +le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du +médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de +l'article R. 5141-20.
+ +II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le +consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après +l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.
+ +III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà +fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent +article, les montants de la taxe sont identiques.
+ +IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de +mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une +autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée +dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de +mise sur le marché française :
+ +1° 8 400 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa +de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de +l'article R. 5141-18 ;
+ +2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont +doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi +ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française.
+ +VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament +ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du +présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés +à ce IV.
+ +VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une +autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance +mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :
+ +1° Modifications de type II :
+ +a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de +l'article R. 5141-35 ;
+ +b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur +le résumé des caractéristiques du produit ;
+ +c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +2° Modifications de type IB :
+ +1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de +l'article R. 5141-35 et 250 € pour chaque demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études ;
+ +3° Modifications de type IA :
+ +a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de +l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du VII du +présent article ;
+ +b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études ;
+ +4° Modifications groupées de type IA :
+ +750 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché +et relative à la modification du nom ou du titulaire de l'autorisation de mise +sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de +titulaire ou de fabricant.
+ +VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux +médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève +exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait +l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-57.md new file mode 100644 index 0000000000..a2aea0125e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-57.md @@ -0,0 +1,125 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2009-09-10 +Date de fin: 2013-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000021027623 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027623.xml +--- + +###### Article D5141-57 + +I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le +marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une +autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une +procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en +tant qu'Etat membre concerné :
+ +1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une +nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à +l'article R. 5141-16 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études ;
+ +2° 7 700 € pour une demande relative à :
+ +a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant +l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
+ +b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage +vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de +l'article R. 5141-18 ;
+ +c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives +connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un +même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de +l'article R. 5141-18 ;
+ +d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament +générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 +;
+ +e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier +mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
+ +f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances +exceptionnelles et comportant le dossier mentionné au 9° de l'article R. +5141-20.
+ +Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études.
+ +3° 5 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant +l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 € pour une +demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant +les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
+ +4° 2 750 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec +le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du +médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de +l'article R. 5141-20.
+ +II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de +mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la +France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat +membre :
+ +a) 7 700 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa +de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de +l'article R. 5141-18 ;
+ +b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de +mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la +France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat +membre :
+ +1° Modifications de type II :
+ +a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de +l'article R. 5141-35 ;
+ +b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur +le résumé des caractéristiques du produit ;
+ +c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études ;
+ +2° Modifications de type IB :
+ +a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de +l'article R. 5141-35 ;
+ +b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +3° Modifications de type IA :
+ +a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de +l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du +présent article ;
+ +b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +4° Modifications groupées de type IA :
+ +500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché +et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire +sans changement de titulaire ou de fabricant.
+ +IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux +médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève +exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait +l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 0000000000..380de21beb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2009-09-10 +Date de fin: 2022-01-28 +Identifiant: LEGISCTA000021027642 +--- + +###### Paragraphe 3 : Taxes minorées + +- [Article D5141-58](article_d5141-58.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-58.md new file mode 100644 index 0000000000..03c63b87af --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-58.md @@ -0,0 +1,110 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2009-09-10 +Date de fin: 2013-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000021027616 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027616.xml +--- + +###### Article D5141-58 + +I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le +marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui +relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et 2° de l'article L. 5141-5-1 :
+ +1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une +nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° +de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études ;
+ +2° 3 000 € pour une demande relative à :
+ +a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant +l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
+ +b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage +vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° +de l'article R. 5141-20 ;
+ +c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives +connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un +même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au +7° de l'article R. 5141-20 ;
+ +d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament +générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. +5141-20 ;
+ +e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier +mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
+ +f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances +exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de +l'article R. 5141-20.
+ +Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études.
+ +3° 2 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant +l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une +demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant +les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
+ +4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec +le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du +médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de +l'article R. 5141-20.
+ +II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de +mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure +nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 +et font l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 :
+ +1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa +de l'article R. 5141-37-3 ;
+ +2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de +mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure +nationale qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 :
+ +1° Modifications de type II :
+ +a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de +l'article R. 5141-35 ;
+ +b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur +le résumé des caractéristiques du produit ;
+ +c) 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +2° Modifications de type IB :
+ +a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de +l'article R. 5141-35 ;
+ +b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament +vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux +mêmes études.
+ +3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type +IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications +prévues au 4° du III du présent article.
+ +4° Modifications groupées de type IA :
+ +100 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché +et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire +sans changement de titulaire ou de fabricant. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 0000000000..0fba9d997b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2009-09-10 +Date de fin: 2022-01-28 +Identifiant: LEGISCTA000021027640 +--- + +###### Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché + +- [Article D5141-59](article_d5141-59.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/article_d5141-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/article_d5141-59.md new file mode 100644 index 0000000000..228cdc654f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/article_d5141-59.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2009-09-10 +Date de fin: 2022-01-28 +Identifiant: LEGIARTI000021027604 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027604.xml +--- + +###### Article D5141-59 + +Les montants de la taxe prévue au 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont +fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'une autorisation de +mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament +homéopathique vétérinaire :
+ +1° 1 500 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire +d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article +R. 5141-40 ;
+ +2° 400 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire +d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article +R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament +homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire qui +relève d'une des procédures de l'article L. 5141-5-1 ;
+ +3° 100 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire +d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions +prévues à l'article R. 5141-69.