Décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023 relatif aux diagnostics anténataux
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000048393576 NOR: SPRP2314121D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/48/39/35/JORFTEXT000048393576.xml
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@ -9,5 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000028470114
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- [Article R2131-1](article_r2131-1.md)
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- [Article R2131-1](article_r2131-1.md)
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- [Article R2131-2](article_r2131-2.md)
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- [Article R2131-2](article_r2131-2.md)
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- [Article R2131-2-1](article_r2131-2-1.md)
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- [Article R2131-2-1](article_r2131-2-1.md)
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- [Article R2131-2-2](article_r2131-2-2.md)
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- [Article R2131-2-3](article_r2131-2-3.md)
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- [Article R2131-2-3](article_r2131-2-3.md)
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@ -1,36 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2014-01-17
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Date de fin: 2023-11-16
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Identifiant: LEGIARTI000028468887
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/46/88/LEGIARTI000028468887.xml
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###### Article R2131-2-2
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Le ministre chargé de la santé détermine par arrêté pris :<br />
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1° Sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les
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recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d'accès, de prise
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en charge des femmes enceintes et des couples, d'organisation et de
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fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal en
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matière de diagnostic prénatal et de diagnostic préimplantatoire ;<br />
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2° Sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine et après
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avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
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les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de
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prescription, de communication des résultats et de réalisation des examens
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biologiques concourant au diagnostic biologique prénatal ;<br />
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3° Après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
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de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de
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réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal et aux
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modalités de prise en charge des femmes enceintes et des couples lors de ces
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examens.<br />
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Les arrêtés susmentionnés tiennent compte des recommandations de la Haute
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Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la
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sécurité sociale.<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-05-06
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Date de début: 2023-11-16
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Date de fin: 2023-11-16
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032492045
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Identifiant: LEGIARTI000048395934
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/49/20/LEGIARTI000032492045.xml
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###### Article R2131-2-3
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###### Article R2131-2-3
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@ -18,16 +18,16 @@ mentionnés au 2° du I de cet article transmettent aux biologistes médicaux
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effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires
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effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires
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pour le calcul de risque ;<br />
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pour le calcul de risque ;<br />
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2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au II de l'article
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2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au I de l'article R.
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R. 2131-2-1 et d'évaluation de leurs résultats :<br />
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2131-1 et d'évaluation de leurs résultats :<br />
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a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 1° du II de l'article R.
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a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 3° du I et au 1° du II de
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||||||
2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article
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l'article R. 2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du
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les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;<br />
|
présent article les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;<br />
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||||||
b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à
|
b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à
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l'Agence de la biomédecine les données anonymisées dont ils sont détenteurs ou
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l'Agence de la biomédecine les données pseudonymisées dont ils sont détenteurs
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destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du
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ou destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du
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diagnostic prénatal ;<br />
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diagnostic prénatal ;<br />
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c) L'Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le
|
c) L'Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le
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@ -1,23 +1,22 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-04-01
|
Date de début: 2023-11-16
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||||||
Date de fin: 2023-11-16
|
Date de fin: 2999-01-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000022049985
|
Identifiant: LEGIARTI000048396093
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/99/LEGIARTI000022049985.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/60/LEGIARTI000048396093.xml
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###### Article R2131-13
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###### Article R2131-13
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La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal
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I.-La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal
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est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au
|
est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au
|
||||||
sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la
|
sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la
|
||||||
composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||||
|
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||||||
Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement
|
Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement
|
||||||
de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé
|
de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen
|
||||||
avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence
|
donnant date certaine à sa réception.<br />
|
||||||
dans les mêmes conditions.<br />
|
|
||||||
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|
||||||
Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation
|
Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation
|
||||||
et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables
|
et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables
|
||||||
|
@ -30,11 +29,9 @@ demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de c
|
||||||
délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de
|
délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de
|
||||||
refus d'autorisation.<br />
|
refus d'autorisation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec
|
Le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date
|
||||||
demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime
|
certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il
|
||||||
nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le
|
estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation.<br />
|
||||||
délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations
|
|
||||||
complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.<br />
|
|
||||||
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||||||
Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la
|
Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la
|
||||||
biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général
|
biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général
|
||||||
|
@ -45,10 +42,21 @@ de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle
|
||||||
dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence
|
dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence
|
||||||
régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.<br />
|
régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au
|
II.-La demande de renouvellement de l'autorisation est transmise au directeur
|
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présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du
|
général de l'Agence de la biomédecine au moins six mois avant le terme de
|
||||||
centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.<br />
|
l'autorisation en cours. Ce renouvellement s'effectue dans les conditions
|
||||||
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définies au I. La décision de renouvellement ou de refus de renouvellement tient
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||||||
|
compte :<br />
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Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général
|
1° De l'avis du conseil d'orientation de l'agence prévu à l'article L. 1418-4
|
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de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées,
|
;<br />
|
||||||
ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
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||||||
|
2° Le cas échéant, des résultats de l'inspection mentionnée à l'article R.
|
||||||
|
1418-23 ;<br />
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||||||
|
3° Du rapport d'activité du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal
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||||||
|
mentionné à l'article L. 2131-2.<br />
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||||||
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III.-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur
|
||||||
|
général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou
|
||||||
|
refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
|
||||||
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@ -1,25 +1,30 @@
|
||||||
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||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2010-04-01
|
Date de début: 2023-11-16
|
||||||
Date de fin: 2023-11-16
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022049982
|
Identifiant: LEGIARTI000048396029
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/99/LEGIARTI000022049982.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/60/LEGIARTI000048396029.xml
|
||||||
---
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||||||
###### Article R2131-21
|
###### Article R2131-21
|
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||||||
Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est
|
Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est
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||||||
créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute
|
créé le centre déclare dès qu'il en a connaissance au directeur général de
|
||||||
modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.<br />
|
l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe
|
||||||
|
pluridisciplinaire mentionnée à l'article R. 2131-12.<br />
|
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||||||
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Le directeur général de l'Agence de la biomédecine s'assure que ces
|
||||||
|
modifications sont conformes aux dispositions de l'article R. 2131-12.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines
|
En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines
|
||||||
mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois
|
mentionnées au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur de l'organisme ou de
|
||||||
mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux
|
l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre en informe le
|
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qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de
|
directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les meilleurs délais. Il
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||||||
l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe
|
dispose d'un délai de trois mois pour désigner un autre praticien satisfaisant
|
||||||
après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens
|
aux conditions requises. A défaut de désignation d'un autre praticien dans ce
|
||||||
peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.<br />
|
délai, le centre peut faire l'objet des mesures prévues par l'article R.
|
||||||
|
2131-15-1.<br />
|
||||||
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||||||
Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou
|
Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou
|
||||||
l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le
|
l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le
|
||||||
|
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@ -1,22 +1,27 @@
|
||||||
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||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2015-03-05
|
Date de début: 2023-11-16
|
||||||
Date de fin: 2023-11-16
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000030313191
|
Identifiant: LEGIARTI000048396155
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/31/31/LEGIARTI000030313191.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396155.xml
|
||||||
---
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|
||||||
###### Article R2131-28
|
###### Article R2131-28
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||||||
La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition
|
La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition
|
||||||
est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Elle comporte
|
||||||
|
notamment le nom des praticiens agréés assurant au sein de l'établissement
|
||||||
|
demandeur les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 ainsi que le projet
|
||||||
|
de règlement intérieur de l'établissement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur
|
Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur
|
||||||
général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de
|
général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa
|
||||||
réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes
|
réception. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités
|
||||||
conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les
|
mentionnées à l'article R. 2131-22-2.<br />
|
||||||
activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.<br />
|
|
||||||
|
La demande de renouvellement d'autorisation est adressée au moins six mois avant
|
||||||
|
l'échéance de l'autorisation en cours.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites
|
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites
|
||||||
par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de
|
par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de
|
||||||
|
|
|
@ -1,48 +1,45 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-01-17
|
Date de début: 2023-11-16
|
||||||
Date de fin: 2023-11-16
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028469630
|
Identifiant: LEGIARTI000048396134
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/46/96/LEGIARTI000028469630.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396134.xml
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||||||
---
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||||||
###### Article R2131-37
|
###### Article R2131-37
|
||||||
|
|
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<div align="left">
|
I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré
|
||||||
I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré
|
par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq
|
||||||
par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq
|
ans.<br />
|
||||||
ans.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la
|
II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la
|
||||||
composition est fixée par le directeur général de l'agence.<br />
|
composition est fixée par le directeur général de l'agence.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou
|
Elle lui est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.<br />
|
||||||
déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande
|
III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande
|
||||||
d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces
|
d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces
|
||||||
indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de
|
indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de
|
||||||
réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.<br />
|
réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.<br />
|
||||||
|
|
||||||
IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de
|
IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de
|
||||||
demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au
|
demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au
|
||||||
praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue
|
praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de
|
||||||
de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision
|
ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de
|
||||||
implicite de refus d'agrément.<br />
|
refus d'agrément.<br />
|
||||||
|
|
||||||
V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur
|
V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général
|
||||||
général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis
|
de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception
|
||||||
de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à
|
de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à
|
||||||
l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans
|
l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans
|
||||||
lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande
|
lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations
|
||||||
d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.<br />
|
suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.<br />
|
||||||
|
|
||||||
VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu
|
VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu
|
||||||
de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la
|
de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la
|
||||||
biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de
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biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de
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l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement
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l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à
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à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de
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sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de
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santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces
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santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces
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praticiens.<br />
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praticiens.
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