Décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023 relatif aux diagnostics anténataux

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000048393576
NOR: SPRP2314121D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/48/39/35/JORFTEXT000048393576.xml
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@ -9,5 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000028470114
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- [Article R2131-2](article_r2131-2.md) - [Article R2131-2](article_r2131-2.md)
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- [Article R2131-2-3](article_r2131-2-3.md) - [Article R2131-2-3](article_r2131-2-3.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000028468887
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/46/88/LEGIARTI000028468887.xml
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###### Article R2131-2-2
<div align="left">
Le ministre chargé de la santé détermine par arrêté pris :<br />
1° Sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les
recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d'accès, de prise
en charge des femmes enceintes et des couples, d'organisation et de
fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal en
matière de diagnostic prénatal et de diagnostic préimplantatoire ;<br />
2° Sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine et après
avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de
prescription, de communication des résultats et de réalisation des examens
biologiques concourant au diagnostic biologique prénatal ;<br />
3° Après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de
réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal et aux
modalités de prise en charge des femmes enceintes et des couples lors de ces
examens.<br />
Les arrêtés susmentionnés tiennent compte des recommandations de la Haute
Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la
sécurité sociale.<br />
</div>

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-06 Date de début: 2023-11-16
Date de fin: 2023-11-16 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032492045 Identifiant: LEGIARTI000048395934
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/49/20/LEGIARTI000032492045.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/59/LEGIARTI000048395934.xml
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###### Article R2131-2-3 ###### Article R2131-2-3
@ -18,16 +18,16 @@ mentionnés au 2° du I de cet article transmettent aux biologistes médicaux
effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires
pour le calcul de risque ;<br /> pour le calcul de risque ;<br />
2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au II de l'article 2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au I de l'article R.
R. 2131-2-1 et d'évaluation de leurs résultats :<br /> 2131-1 et d'évaluation de leurs résultats :<br />
a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 1° du II de l'article R. a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 3° du I et au 1° du II de
2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article l'article R. 2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du
les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;<br /> présent article les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;<br />
b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à
l'Agence de la biomédecine les données anonymisées dont ils sont détenteurs ou l'Agence de la biomédecine les données pseudonymisées dont ils sont détenteurs
destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du ou destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du
diagnostic prénatal ;<br /> diagnostic prénatal ;<br />
c) L'Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le c) L'Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01 Date de début: 2023-11-16
Date de fin: 2023-11-16 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022049985 Identifiant: LEGIARTI000048396093
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/99/LEGIARTI000022049985.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/60/LEGIARTI000048396093.xml
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###### Article R2131-13 ###### Article R2131-13
La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal I.-La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal
est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au
sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la
composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br /> composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement
de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen
avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence donnant date certaine à sa réception.<br />
dans les mêmes conditions.<br />
Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation
et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables
@ -30,11 +29,9 @@ demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de c
délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de
refus d'autorisation.<br /> refus d'autorisation.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec Le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date
demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il
nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation.<br />
délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations
complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.<br />
Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la
biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général
@ -45,10 +42,21 @@ de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle
dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence
régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.<br /> régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.<br />
Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au II.-La demande de renouvellement de l'autorisation est transmise au directeur
présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du général de l'Agence de la biomédecine au moins six mois avant le terme de
centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.<br /> l'autorisation en cours. Ce renouvellement s'effectue dans les conditions
définies au I. La décision de renouvellement ou de refus de renouvellement tient
compte :<br />
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général 1° De l'avis du conseil d'orientation de l'agence prévu à l'article L. 1418-4
de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées, ;<br />
ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
2° Le cas échéant, des résultats de l'inspection mentionnée à l'article R.
1418-23 ;<br />
3° Du rapport d'activité du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal
mentionné à l'article L. 2131-2.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur
général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou
refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01 Date de début: 2023-11-16
Date de fin: 2023-11-16 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022049982 Identifiant: LEGIARTI000048396029
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/99/LEGIARTI000022049982.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/60/LEGIARTI000048396029.xml
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###### Article R2131-21 ###### Article R2131-21
Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est
créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute créé le centre déclare dès qu'il en a connaissance au directeur général de
modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.<br /> l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe
pluridisciplinaire mentionnée à l'article R. 2131-12.<br />
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine s'assure que ces
modifications sont conformes aux dispositions de l'article R. 2131-12.<br />
En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines
mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mentionnées au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur de l'organisme ou de
mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre en informe le
qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les meilleurs délais. Il
l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe dispose d'un délai de trois mois pour désigner un autre praticien satisfaisant
après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens aux conditions requises. A défaut de désignation d'un autre praticien dans ce
peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.<br /> délai, le centre peut faire l'objet des mesures prévues par l'article R.
2131-15-1.<br />
Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou
l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-03-05 Date de début: 2023-11-16
Date de fin: 2023-11-16 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030313191 Identifiant: LEGIARTI000048396155
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/31/31/LEGIARTI000030313191.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396155.xml
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###### Article R2131-28 ###### Article R2131-28
La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition
est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br /> est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Elle comporte
notamment le nom des praticiens agréés assurant au sein de l'établissement
demandeur les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 ainsi que le projet
de règlement intérieur de l'établissement.<br />
Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur
général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa
réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes réception. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités
conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les mentionnées à l'article R. 2131-22-2.<br />
activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.<br />
La demande de renouvellement d'autorisation est adressée au moins six mois avant
l'échéance de l'autorisation en cours.<br />
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites
par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-01-17 Date de début: 2023-11-16
Date de fin: 2023-11-16 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028469630 Identifiant: LEGIARTI000048396134
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/46/96/LEGIARTI000028469630.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396134.xml
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###### Article R2131-37 ###### Article R2131-37
<div align="left"> I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré
I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq
par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.<br />
ans.<br />
II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la
composition est fixée par le directeur général de l'agence.<br /> composition est fixée par le directeur général de l'agence.<br />
Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou Elle lui est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.<br />
déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.<br />
III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande
d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces
indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de
réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.<br /> réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.<br />
IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de
demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au
praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de
de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de
implicite de refus d'agrément.<br /> refus d'agrément.<br />
V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général
général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception
de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à
l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans
lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations
d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.<br /> suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.<br />
VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu
de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la
biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de
l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à
à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de
santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces
praticiens.<br /> praticiens.
</div>