From 8620fba93e2f21206165de726f35a3320c2593ca Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 16 Nov 2023 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202023-1038=20du=2013=20n?= =?UTF-8?q?ovembre=202023=20relatif=20aux=20diagnostics=20ant=C3=A9nataux?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000048393576 NOR: SPRP2314121D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/48/39/35/JORFTEXT000048393576.xml --- .../section_1/sous-section_1/README.md | 1 - .../sous-section_1/article_r2131-2-2.md | 36 ---------- .../sous-section_1/article_r2131-2-3.md | 24 +++---- .../sous-section_1/article_r2131-13.md | 48 +++++++------ .../sous-section_2/article_r2131-21.md | 31 +++++---- .../sous-section_2/article_r2131-28.md | 25 ++++--- .../sous-section_3/article_r2131-37.md | 69 +++++++++---------- 7 files changed, 106 insertions(+), 128 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r2131-2-2.md diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md index e1c7ec20175..63321369f40 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/README.md @@ -9,5 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000028470114 - [Article R2131-1](article_r2131-1.md) - [Article R2131-2](article_r2131-2.md) - [Article R2131-2-1](article_r2131-2-1.md) -- [Article R2131-2-2](article_r2131-2-2.md) - [Article R2131-2-3](article_r2131-2-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r2131-2-2.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r2131-2-2.md deleted file mode 100644 index fa4ad350190..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r2131-2-2.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2014-01-17 -Date de fin: 2023-11-16 -Identifiant: LEGIARTI000028468887 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/46/88/LEGIARTI000028468887.xml ---- - -###### Article R2131-2-2 - -
- Le ministre chargé de la santé détermine par arrêté pris :
- - 1° Sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les - recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d'accès, de prise - en charge des femmes enceintes et des couples, d'organisation et de - fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal en - matière de diagnostic prénatal et de diagnostic préimplantatoire ;
- - 2° Sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine et après - avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, - les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de - prescription, de communication des résultats et de réalisation des examens - biologiques concourant au diagnostic biologique prénatal ;
- - 3° Après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits - de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de - réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal et aux - modalités de prise en charge des femmes enceintes et des couples lors de ces - examens.
- - Les arrêtés susmentionnés tiennent compte des recommandations de la Haute - Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la - sécurité sociale.
-
diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r2131-2-3.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r2131-2-3.md index d9061621edd..30b9432f496 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r2131-2-3.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r2131-2-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-05-06 -Date de fin: 2023-11-16 -Identifiant: LEGIARTI000032492045 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/49/20/LEGIARTI000032492045.xml +Date de début: 2023-11-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048395934 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/59/LEGIARTI000048395934.xml --- ###### Article R2131-2-3 @@ -18,16 +18,16 @@ mentionnés au 2° du I de cet article transmettent aux biologistes médicaux effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires pour le calcul de risque ;
-2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au II de l'article -R. 2131-2-1 et d'évaluation de leurs résultats :
+2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au I de l'article R. +2131-1 et d'évaluation de leurs résultats :
-a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 1° du II de l'article R. -2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article -les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;
+a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 3° du I et au 1° du II de +l'article R. 2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du +présent article les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;
b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à -l'Agence de la biomédecine les données anonymisées dont ils sont détenteurs ou -destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du +l'Agence de la biomédecine les données pseudonymisées dont ils sont détenteurs +ou destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du diagnostic prénatal ;
c) L'Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r2131-13.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r2131-13.md index 0caa4e7b961..40acca9d8a9 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r2131-13.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r2131-13.md @@ -1,23 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2023-11-16 -Identifiant: LEGIARTI000022049985 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/99/LEGIARTI000022049985.xml +Date de début: 2023-11-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048396093 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/60/LEGIARTI000048396093.xml --- ###### Article R2131-13 -La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal +I.-La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement -de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé -avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence -dans les mêmes conditions.
+de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen +donnant date certaine à sa réception.
Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables @@ -30,11 +29,9 @@ demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de c délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
-Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec -demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime -nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le -délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations -complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.
+Le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date +certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il +estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation.
Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général @@ -45,10 +42,21 @@ de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.
-Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au -présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du -centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
+II.-La demande de renouvellement de l'autorisation est transmise au directeur +général de l'Agence de la biomédecine au moins six mois avant le terme de +l'autorisation en cours. Ce renouvellement s'effectue dans les conditions +définies au I. La décision de renouvellement ou de refus de renouvellement tient +compte :
-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général -de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées, -ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations. +1° De l'avis du conseil d'orientation de l'agence prévu à l'article L. 1418-4 +;
+ +2° Le cas échéant, des résultats de l'inspection mentionnée à l'article R. +1418-23 ;
+ +3° Du rapport d'activité du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal +mentionné à l'article L. 2131-2.
+ +III.-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur +général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou +refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r2131-21.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r2131-21.md index 4c5356ed7fc..cbdbce77c8e 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r2131-21.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r2131-21.md @@ -1,25 +1,30 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2023-11-16 -Identifiant: LEGIARTI000022049982 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/99/LEGIARTI000022049982.xml +Date de début: 2023-11-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048396029 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/60/LEGIARTI000048396029.xml --- ###### Article R2131-21 Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est -créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute -modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.
+créé le centre déclare dès qu'il en a connaissance au directeur général de +l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe +pluridisciplinaire mentionnée à l'article R. 2131-12.
+ +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine s'assure que ces +modifications sont conformes aux dispositions de l'article R. 2131-12.
En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines -mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois -mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux -qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de -l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe -après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens -peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.
+mentionnées au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur de l'organisme ou de +l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre en informe le +directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les meilleurs délais. Il +dispose d'un délai de trois mois pour désigner un autre praticien satisfaisant +aux conditions requises. A défaut de désignation d'un autre praticien dans ce +délai, le centre peut faire l'objet des mesures prévues par l'article R. +2131-15-1.
Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r2131-28.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r2131-28.md index 9956b45fa0b..0d5a041aa49 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r2131-28.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r2131-28.md @@ -1,22 +1,27 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-03-05 -Date de fin: 2023-11-16 -Identifiant: LEGIARTI000030313191 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/31/31/LEGIARTI000030313191.xml +Date de début: 2023-11-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048396155 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396155.xml --- ###### Article R2131-28 La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition -est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Elle comporte +notamment le nom des praticiens agréés assurant au sein de l'établissement +demandeur les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 ainsi que le projet +de règlement intérieur de l'établissement.
Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur -général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de -réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes -conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les -activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.
+général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa +réception. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités +mentionnées à l'article R. 2131-22-2.
+ +La demande de renouvellement d'autorisation est adressée au moins six mois avant +l'échéance de l'autorisation en cours.
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r2131-37.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r2131-37.md index 66289eb339c..1491c0a2a12 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r2131-37.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r2131-37.md @@ -1,48 +1,45 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-01-17 -Date de fin: 2023-11-16 -Identifiant: LEGIARTI000028469630 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/46/96/LEGIARTI000028469630.xml +Date de début: 2023-11-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048396134 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396134.xml --- ###### Article R2131-37 -
- I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré - par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq - ans.
+I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré +par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq +ans.
- II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la - composition est fixée par le directeur général de l'agence.
+II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la +composition est fixée par le directeur général de l'agence.
- Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou - déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
+Elle lui est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
- III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande - d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces - indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de - réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
+III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande +d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces +indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de +réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
- IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de - demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au - praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue - de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision - implicite de refus d'agrément.
+IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de +demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au +praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de +ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de +refus d'agrément.
- V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur - général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis - de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à - l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans - lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande - d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
+V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général +de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception +de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à +l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans +lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations +suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
- VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu - de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la - biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de - l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement - à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de - santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces - praticiens.
-
+VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu +de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la +biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de +l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à +sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de +santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces +praticiens.