Décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023 relatif aux diagnostics anténataux

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000048393576
NOR: SPRP2314121D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/48/39/35/JORFTEXT000048393576.xml
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@ -9,5 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000028470114
- [Article R2131-1](article_r2131-1.md)
- [Article R2131-2](article_r2131-2.md)
- [Article R2131-2-1](article_r2131-2-1.md)
- [Article R2131-2-2](article_r2131-2-2.md)
- [Article R2131-2-3](article_r2131-2-3.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000028468887
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/46/88/LEGIARTI000028468887.xml
---
###### Article R2131-2-2
<div align="left">
Le ministre chargé de la santé détermine par arrêté pris :<br />
1° Sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les
recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d'accès, de prise
en charge des femmes enceintes et des couples, d'organisation et de
fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal en
matière de diagnostic prénatal et de diagnostic préimplantatoire ;<br />
2° Sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine et après
avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de
prescription, de communication des résultats et de réalisation des examens
biologiques concourant au diagnostic biologique prénatal ;<br />
3° Après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de
réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal et aux
modalités de prise en charge des femmes enceintes et des couples lors de ces
examens.<br />
Les arrêtés susmentionnés tiennent compte des recommandations de la Haute
Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la
sécurité sociale.<br />
</div>

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-06
Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000032492045
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/49/20/LEGIARTI000032492045.xml
Date de début: 2023-11-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048395934
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/59/LEGIARTI000048395934.xml
---
###### Article R2131-2-3
@ -18,16 +18,16 @@ mentionnés au 2° du I de cet article transmettent aux biologistes médicaux
effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires
pour le calcul de risque ;<br />
2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au II de l'article
R. 2131-2-1 et d'évaluation de leurs résultats :<br />
2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au I de l'article R.
2131-1 et d'évaluation de leurs résultats :<br />
a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 1° du II de l'article R.
2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article
les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;<br />
a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 3° du I et au 1° du II de
l'article R. 2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du
présent article les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;<br />
b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à
l'Agence de la biomédecine les données anonymisées dont ils sont détenteurs ou
destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du
l'Agence de la biomédecine les données pseudonymisées dont ils sont détenteurs
ou destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du
diagnostic prénatal ;<br />
c) L'Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000022049985
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/99/LEGIARTI000022049985.xml
Date de début: 2023-11-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048396093
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/60/LEGIARTI000048396093.xml
---
###### Article R2131-13
La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal
I.-La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal
est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au
sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la
composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement
de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé
avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence
dans les mêmes conditions.<br />
de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen
donnant date certaine à sa réception.<br />
Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation
et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables
@ -30,11 +29,9 @@ demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de c
délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de
refus d'autorisation.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime
nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le
délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations
complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date
certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il
estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation.<br />
Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la
biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général
@ -45,10 +42,21 @@ de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle
dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence
régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.<br />
Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au
présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du
centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.<br />
II.-La demande de renouvellement de l'autorisation est transmise au directeur
général de l'Agence de la biomédecine au moins six mois avant le terme de
l'autorisation en cours. Ce renouvellement s'effectue dans les conditions
définies au I. La décision de renouvellement ou de refus de renouvellement tient
compte :<br />
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général
de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées,
ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
1° De l'avis du conseil d'orientation de l'agence prévu à l'article L. 1418-4
;<br />
2° Le cas échéant, des résultats de l'inspection mentionnée à l'article R.
1418-23 ;<br />
3° Du rapport d'activité du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal
mentionné à l'article L. 2131-2.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur
général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou
refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000022049982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/99/LEGIARTI000022049982.xml
Date de début: 2023-11-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048396029
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/60/LEGIARTI000048396029.xml
---
###### Article R2131-21
Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est
créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute
modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.<br />
créé le centre déclare dès qu'il en a connaissance au directeur général de
l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe
pluridisciplinaire mentionnée à l'article R. 2131-12.<br />
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine s'assure que ces
modifications sont conformes aux dispositions de l'article R. 2131-12.<br />
En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines
mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois
mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux
qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de
l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe
après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens
peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.<br />
mentionnées au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur de l'organisme ou de
l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre en informe le
directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les meilleurs délais. Il
dispose d'un délai de trois mois pour désigner un autre praticien satisfaisant
aux conditions requises. A défaut de désignation d'un autre praticien dans ce
délai, le centre peut faire l'objet des mesures prévues par l'article R.
2131-15-1.<br />
Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou
l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-03-05
Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000030313191
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/31/31/LEGIARTI000030313191.xml
Date de début: 2023-11-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048396155
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396155.xml
---
###### Article R2131-28
La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition
est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Elle comporte
notamment le nom des praticiens agréés assurant au sein de l'établissement
demandeur les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 ainsi que le projet
de règlement intérieur de l'établissement.<br />
Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur
général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de
réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes
conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les
activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.<br />
général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa
réception. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités
mentionnées à l'article R. 2131-22-2.<br />
La demande de renouvellement d'autorisation est adressée au moins six mois avant
l'échéance de l'autorisation en cours.<br />
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites
par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de

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@ -1,48 +1,45 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000028469630
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/46/96/LEGIARTI000028469630.xml
Date de début: 2023-11-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048396134
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396134.xml
---
###### Article R2131-37
<div align="left">
I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré
par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq
ans.<br />
I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré
par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq
ans.<br />
II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la
composition est fixée par le directeur général de l'agence.<br />
II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la
composition est fixée par le directeur général de l'agence.<br />
Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou
déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.<br />
Elle lui est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.<br />
III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande
d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces
indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de
réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.<br />
III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande
d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces
indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de
réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.<br />
IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de
demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au
praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue
de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision
implicite de refus d'agrément.<br />
IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de
demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au
praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de
ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de
refus d'agrément.<br />
V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur
général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis
de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à
l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans
lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande
d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.<br />
V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général
de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception
de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à
l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans
lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations
suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.<br />
VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu
de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la
biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de
l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement
à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de
santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces
praticiens.<br />
</div>
VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu
de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la
biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de
l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à
sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de
santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces
praticiens.