Décret n° 2008-109 du 5 février 2008 relatif aux insecticides et acaricides, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et aux matières premières à usage pharmaceutique et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
Application des articles 21 de la loi 2000-321 et 25 de la loi 2007-248. Transposition complète de la directive 2004/27 du 21 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000018081221 NOR: SJSP0762724D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/08/12/JORFTEXT000018081221.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2008-02-08
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Identifiant: LEGIARTI000006914904
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1520XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914904.xml
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Date de début: 2008-02-08
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||||
Date de fin: 2008-05-08
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Identifiant: LEGIARTI000018087905
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087905.xml
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###### Article R5121-152
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@ -22,8 +21,7 @@ de l'autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
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3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
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l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
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4° Pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, après la délivrance de
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||||
l'autorisation prévue par cet article ;<br />
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||||
4° Abrogé<br />
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||||
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
|
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délivrance ;<br />
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||||
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2007-08-28
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915078
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0020XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915078.xml
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||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2008-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087912
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087912.xml
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###### Article R5124-2
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@ -21,7 +20,7 @@ La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premiè
|
|||
et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de
|
||||
la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage
|
||||
correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues
|
||||
aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à cette activité.<br />
|
||||
à l'article L. 5121-5 applicables à cette activité.<br />
|
||||
|
||||
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la
|
||||
pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux
|
||||
|
@ -59,8 +58,7 @@ l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L.
|
|||
|
||||
3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de
|
||||
médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses
|
||||
et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés
|
||||
à l'article L. 5136-1.<br />
|
||||
et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1.<br />
|
||||
|
||||
L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre
|
||||
gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots
|
||||
|
@ -69,18 +67,16 @@ stockage correspondantes.<br />
|
|||
|
||||
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, de l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5136-1 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
|
||||
5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un
|
||||
autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou
|
||||
plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament
|
||||
ou produit ;<br />
|
||||
d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement
|
||||
mentionné à l'article L. 5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une
|
||||
autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun
|
||||
assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de
|
||||
l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
|
||||
|
||||
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :<br />
|
||||
|
||||
- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou
|
||||
précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à
|
||||
l'article L. 5136-1 ;<br />
|
||||
précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ;<br />
|
||||
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||||
- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou
|
||||
articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de
|
||||
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915080
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915080.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-20
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087926
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087926.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5124-3
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||||
|
@ -19,10 +18,9 @@ armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à
|
|||
d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des
|
||||
personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, pour les
|
||||
générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et
|
||||
pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou
|
||||
l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou
|
||||
céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que
|
||||
par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de
|
||||
cession.
|
||||
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les
|
||||
générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et,
|
||||
lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il
|
||||
ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits
|
||||
qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces
|
||||
opérations de vente ou de cession.
|
||||
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@ -1,18 +1,17 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915142
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0460XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915142.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087950
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087950.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5124-46
|
||||
|
||||
Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes
|
||||
pratiques mentionnées aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui leur sont
|
||||
applicables. Ils possèdent notamment :<br />
|
||||
pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. Ils
|
||||
possèdent notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations
|
||||
pharmaceutiques qui y sont effectuées ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915144
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0470XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915144.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087940
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087940.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-47
|
||||
|
@ -16,26 +15,32 @@ opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions
|
|||
mentionnées ci-dessous :<br />
|
||||
|
||||
1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
|
||||
l'article L. 4211-1, les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou
|
||||
précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et
|
||||
importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter
|
||||
une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à
|
||||
l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces
|
||||
médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
|
||||
aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à
|
||||
ces opérations, leurs obligations respectives ; ces opérations de sous-traitance
|
||||
et leurs justifications figurent dans l'état annuel mentionné à l'article R.
|
||||
5124-46 ;<br />
|
||||
l'article L. 4211-1 et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses
|
||||
ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie
|
||||
des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R.
|
||||
5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits
|
||||
dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques
|
||||
prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations
|
||||
respectives ; ces opérations de sous-traitance et leurs justifications figurent
|
||||
dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
|
||||
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
|
||||
même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à
|
||||
l'article L. 5136-1, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier
|
||||
certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R.
|
||||
5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
|
||||
aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à
|
||||
ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou
|
||||
l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
|
||||
sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
|
||||
même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des
|
||||
opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un
|
||||
laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
|
||||
pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs
|
||||
obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci
|
||||
soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la
|
||||
compétence et les moyens suffisants ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent
|
||||
sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant
|
||||
dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette
|
||||
matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat
|
||||
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5,
|
||||
leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de
|
||||
stockage intermédiaires de ces matières premières.
|
||||
|
|
|
@ -1,31 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915049
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0490XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915049.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2008-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087953
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087953.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-49
|
||||
|
||||
Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les
|
||||
Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les
|
||||
fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même
|
||||
article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1
|
||||
justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et
|
||||
livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et
|
||||
qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
|
||||
article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent,
|
||||
fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent
|
||||
répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5136-1, d'une autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un enregistrement mentionné à
|
||||
l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations de fabrication soient
|
||||
conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet
|
||||
enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier
|
||||
leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès
|
||||
scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de
|
||||
l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du
|
||||
médicament ou du produit de ces modifications.
|
||||
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un
|
||||
enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations
|
||||
de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette
|
||||
autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si
|
||||
nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction
|
||||
des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le
|
||||
titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct,
|
||||
l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915055
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0520XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915055.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2008-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087959
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087959.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-52
|
||||
|
@ -33,5 +32,4 @@ dossier de cette autorisation de mise sur le marché.<br />
|
|||
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par
|
||||
des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la
|
||||
réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes
|
||||
pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et
|
||||
L. 5136-3.
|
||||
pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915059
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0530XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915059.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087964
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087964.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-53
|
||||
|
||||
Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article
|
||||
L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
|
||||
article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 met en oeuvre un
|
||||
système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré
|
||||
par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement
|
||||
indépendante des autres responsables de départements de l'établissement.<br />
|
||||
article met en oeuvre un système de contrôle de la qualité. Ce système de
|
||||
contrôle de la qualité est géré par une personne possédant les qualifications
|
||||
requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de
|
||||
départements de l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre
|
||||
d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915061
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0540XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915061.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087968
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087968.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-54
|
||||
|
||||
L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés
|
||||
au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés
|
||||
au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose
|
||||
d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de
|
||||
fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements
|
||||
couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br />
|
||||
au 3° de cet article dispose d'un système de documentation comportant les
|
||||
spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés,
|
||||
comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il
|
||||
effectue.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs,
|
||||
trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits
|
||||
mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont
|
||||
conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication,
|
||||
pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au
|
||||
moins cinq ans après sa libération.<br />
|
||||
trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1, les documents
|
||||
relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en
|
||||
assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot
|
||||
concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou
|
||||
produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915063
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0550XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915063.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087977
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087977.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-55
|
||||
|
||||
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un
|
||||
exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de
|
||||
générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou
|
||||
de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après la
|
||||
commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un
|
||||
accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
|
||||
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la
|
||||
déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
||||
générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a
|
||||
connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits,
|
||||
d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la
|
||||
distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé
|
||||
publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915149
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0600XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915149.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087972
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087972.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-60
|
||||
|
@ -14,9 +13,8 @@ L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à
|
|||
l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit
|
||||
ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L.
|
||||
4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article
|
||||
ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 se dote d'un plan d'urgence qui
|
||||
garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments
|
||||
ou produits organisé par l'exploitant.<br />
|
||||
se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout
|
||||
retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant.<br />
|
||||
|
||||
Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se
|
||||
livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915151
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0620XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915151.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087934
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087934.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-62
|
||||
|
||||
Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5124-2 exercent leurs activités
|
||||
dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux
|
||||
bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces
|
||||
activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du
|
||||
fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent
|
||||
distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant
|
||||
fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou
|
||||
organisme qui en assure la fabrication ou l'importation.<br />
|
||||
bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, applicables à ces activités, les
|
||||
obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de
|
||||
l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des
|
||||
lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une
|
||||
libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en
|
||||
assure la fabrication ou l'importation.<br />
|
||||
|
||||
Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants
|
||||
de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-05
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915272
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0120XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915272.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2019-05-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018088042
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088042.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126-12
|
||||
|
||||
Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation,
|
||||
le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets
|
||||
mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1
|
||||
mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-2
|
||||
ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que
|
||||
leur sécurité et celle du personnel concerné.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-05
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915276
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0140XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915276.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018088033
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088033.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126-14
|
||||
|
@ -20,7 +19,7 @@ hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de
|
|||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés
|
||||
aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-1, autres que ceux concernés par
|
||||
aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-2, autres que ceux concernés par
|
||||
l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42, sont détenus, prescrits et dispensés sont
|
||||
fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les
|
||||
conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets,
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-05
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915266
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0090XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915266.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018088024
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088024.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126-9
|
||||
|
@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915266.xml
|
|||
Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et
|
||||
systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent
|
||||
être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L.
|
||||
5137-1, notamment :<br />
|
||||
5137-2, notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières
|
||||
ou de spécialités pharmaceutiques ;<br />
|
||||
|
@ -23,7 +22,7 @@ biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation de
|
|||
médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales
|
||||
spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1 ;<br />
|
||||
spéciales mentionnés à l'article L. 5137-2 ;<br />
|
||||
|
||||
4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le
|
||||
décret mentionné à l'article L. 6111-1 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161013
|
|||
- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre IV : Contraceptifs](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides](chapitre_vi)
|
||||
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique](chapitre_viii)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915682
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0770XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915682.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018088047
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088047.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-77
|
||||
|
@ -35,4 +34,8 @@ stupéfiants à des fins de recherche en santé publique.<br />
|
|||
|
||||
Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée
|
||||
pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite
|
||||
de stupéfiants.
|
||||
de stupéfiants.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage
|
||||
pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration
|
||||
prévue à l'article L. 5138-1 a été effectuée.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006178660
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre VI : Insecticides et acaricides
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Publicité.](section_2)
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190716
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Dispositions générales.
|
||||
|
||||
- [Article R5136-1](article_r5136-1.md)
|
||||
- [Article R5136-2](article_r5136-2.md)
|
||||
- [Article R5136-3](article_r5136-3.md)
|
||||
- [Article R5136-4](article_r5136-4.md)
|
||||
- [Article R5136-5](article_r5136-5.md)
|
||||
- [Article R5136-6](article_r5136-6.md)
|
||||
- [Article R5136-7](article_r5136-7.md)
|
||||
- [Article R5136-8](article_r5136-8.md)
|
||||
- [Article R5136-9](article_r5136-9.md)
|
||||
- [Article R5136-10](article_r5136-10.md)
|
||||
- [Article R5136-11](article_r5136-11.md)
|
||||
- [Article R5136-12](article_r5136-12.md)
|
||||
- [Article R5136-13](article_r5136-13.md)
|
||||
- [Article R5136-14](article_r5136-14.md)
|
||||
- [Article R5136-15](article_r5136-15.md)
|
||||
- [Article R5136-16](article_r5136-16.md)
|
||||
- [Article R5136-17](article_r5136-17.md)
|
||||
- [Article R5136-18](article_r5136-18.md)
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915768
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0010XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915768.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-1
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés
|
||||
insecticides et acaricides mentionnés à l'article L. 5136-1, lorsqu'ils ne sont
|
||||
pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 5111-1.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915777
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0100XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915777.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-10
|
||||
|
||||
L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard
|
||||
quatre-vingts jours avant la date d'expiration.<br />
|
||||
|
||||
Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune
|
||||
modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande
|
||||
d'autorisation du produit.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune
|
||||
décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire
|
||||
n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la
|
||||
réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à
|
||||
l'expiration de ce délai.
|
|
@ -1,42 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915778
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915778.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-11
|
||||
|
||||
Le changement de titulaire de l'autorisation est soumis à autorisation du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5136-3 et elle est
|
||||
accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
||||
|
||||
1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions
|
||||
auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les
|
||||
méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect
|
||||
desdites méthodes.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées
|
||||
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion
|
||||
ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur
|
||||
demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le
|
||||
transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive
|
||||
qui est notifiée au directeur général de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
En l'absence de décision du directeur général de l'agence, le transfert est
|
||||
réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
|
|
@ -1,40 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915779
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0120XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915779.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-12
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours,
|
||||
suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une
|
||||
autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le
|
||||
titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.<br />
|
||||
|
||||
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les
|
||||
conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit
|
||||
n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les
|
||||
renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés,
|
||||
que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus
|
||||
remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.<br />
|
||||
|
||||
La décision de suspension ou de retrait fait l'objet des mesures de publicité
|
||||
que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire prend toutes
|
||||
dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire
|
||||
cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans
|
||||
des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général
|
||||
de l'agence prend toutes mesures appropriées.<br />
|
||||
|
||||
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour
|
||||
les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'agence
|
||||
peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette
|
||||
interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915780
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915780.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-13
|
||||
|
||||
Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12, à l'exclusion des
|
||||
mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la
|
||||
commission d'autorisation de mise sur le marché ou d'un groupe de travail
|
||||
constitué au sein de cette commission.<br />
|
||||
|
||||
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
|
||||
recours gracieux qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus
|
||||
mentionnée.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12 sont publiées par
|
||||
extrait au Journal officiel de la République française.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915781
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915781.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-14
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de
|
||||
produits mentionnés à l'article L. 5136-1 pour s'assurer de leur conformité à la
|
||||
formule déclarée.<br />
|
||||
|
||||
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette
|
||||
précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date de
|
||||
prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.<br />
|
||||
|
||||
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -1,62 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915782
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0150XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915782.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-15
|
||||
|
||||
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
|
||||
réglementaires, l'étiquetage des insecticides et acaricides destinés à être
|
||||
appliqués à l'homme comporte les indications suivantes en caractères
|
||||
suffisamment lisibles :<br />
|
||||
|
||||
1° La dénomination du produit prévue au 2° de l'article R. 5136-3 ; lorsque
|
||||
cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un
|
||||
principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par
|
||||
l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune
|
||||
française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents
|
||||
immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;<br />
|
||||
|
||||
2° La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur
|
||||
l'emballage extérieur ;<br />
|
||||
|
||||
3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en
|
||||
pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes
|
||||
internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé sont
|
||||
employées chaque fois qu'elles existent ou, à défaut, les dénominations communes
|
||||
françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le mode d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
5° La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une
|
||||
mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le
|
||||
conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions
|
||||
convenables ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne
|
||||
fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le numéro d'identification administrative du produit ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
9° La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur
|
||||
l'emballage extérieur ;<br />
|
||||
|
||||
10° Les conditions particulières de conservation.<br />
|
||||
|
||||
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer
|
||||
sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées
|
||||
sur l'étiquetage :<br />
|
||||
|
||||
- les indications relatives à l'utilisation du produit telles que la durée du
|
||||
traitement, lorsqu'elle est limitée, le mode d'emploi ;<br />
|
||||
|
||||
- sauf décision contraire des autorités compétentes, les effets,
|
||||
contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi
|
||||
déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915783
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0160XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915783.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-16
|
||||
|
||||
Les conditions particulières d'application de l'article R. 5136-15, notamment
|
||||
les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du
|
||||
produit, lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des
|
||||
précautions d'emploi à respecter, sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915784
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0170XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915784.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-17
|
||||
|
||||
La présentation sous un seul conditionnement de plusieurs produits ayant obtenu
|
||||
chacun l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 peut être autorisée, sur
|
||||
demande motivée et à titre exceptionnel, par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915785
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0180XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915785.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-18
|
||||
|
||||
Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article
|
||||
L. 5136-1 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux
|
||||
conditions fixées aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915769
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915769.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-2
|
||||
|
||||
Sont soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du présent titre,
|
||||
les insecticides et acaricides classés ou renfermant une ou plusieurs substances
|
||||
ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Sur les listes I et II définies à l'article L. 5132-6 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Comme stupéfiants.
|
|
@ -1,38 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915770
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0030XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915770.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-3
|
||||
|
||||
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 est
|
||||
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé. Elle mentionne :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le
|
||||
produit, le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
2° La dénomination du produit, sans préjudice de l'application de la législation
|
||||
relative aux marques de fabrique, de commerce et de service ; cette dénomination
|
||||
est choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas
|
||||
induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;<br />
|
||||
|
||||
3° La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée
|
||||
en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la
|
||||
dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a
|
||||
été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou à défaut, à la
|
||||
dénomination commune française telle qu'elle figure à la Pharmacopée ;<br />
|
||||
|
||||
4° La forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables
|
||||
éventuels ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;<br />
|
||||
|
||||
7° La durée de conservation proposée.
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915771
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0040XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915771.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-4
|
||||
|
||||
A la demande prévue à l'article R. 5136-3 est joint un dossier comprenant :<br />
|
||||
|
||||
1° La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris
|
||||
notamment la formule complète de préparation et les précisions utiles concernant
|
||||
la nature du récipient ;<br />
|
||||
|
||||
2° La description des techniques de contrôle des matières premières et du
|
||||
produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de
|
||||
contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par
|
||||
application de ces techniques ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte
|
||||
rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans
|
||||
les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;<br />
|
||||
|
||||
4° Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement,
|
||||
celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le cas échéant, l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915772
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915772.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-5
|
||||
|
||||
Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :<br />
|
||||
|
||||
1° Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'interprétation de ces résultats ;<br />
|
||||
|
||||
4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée
|
||||
proposée de conservation.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915773
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915773.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-6
|
||||
|
||||
Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et
|
||||
comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915774
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0070XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915774.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-7
|
||||
|
||||
Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité
|
||||
comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :<br />
|
||||
|
||||
1° Aux effets proposés ;<br />
|
||||
|
||||
2° A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales
|
||||
d'emploi ;<br />
|
||||
|
||||
3° Aux contre-indications et aux effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
4° Aux précautions d'emploi.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915775
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915775.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-8
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de
|
||||
présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être
|
||||
prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.<br />
|
||||
|
||||
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'agence peut ordonner
|
||||
toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'agence prescrit au demandeur de compléter son
|
||||
dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les
|
||||
informations complémentaires requises aient été fournies.
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915776
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915776.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-9
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé refuse l'autorisation :<br />
|
||||
|
||||
1° Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux
|
||||
prescriptions du présent chapitre ;<br />
|
||||
|
||||
2° Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;<br />
|
||||
|
||||
3° Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le
|
||||
demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
4° Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et
|
||||
les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit
|
||||
au stade de la fabrication en série.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été
|
||||
invité à fournir ses justifications.<br />
|
||||
|
||||
La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui
|
||||
lui sont applicables.
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190717
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Publicité.
|
||||
|
||||
- [Article R5136-19](article_r5136-19.md)
|
||||
- [Article R5136-20](article_r5136-20.md)
|
||||
- [Article R5136-21](article_r5136-21.md)
|
||||
- [Article R5136-22](article_r5136-22.md)
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915786
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0190XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915786.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-19
|
||||
|
||||
Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2, des articles R.
|
||||
5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont
|
||||
applicables à la publicité des insecticides et acaricides destinés à être
|
||||
appliqués à l'homme.<br />
|
||||
|
||||
Les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec les éléments
|
||||
figurant dans l'autorisation.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915787
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0200XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915787.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-20
|
||||
|
||||
La publicité auprès du public :<br />
|
||||
|
||||
1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit
|
||||
évident ;<br />
|
||||
|
||||
2° Comporte au moins :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;<br />
|
||||
|
||||
c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions
|
||||
figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
|
|
@ -1,37 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915788
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0210XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915788.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-21
|
||||
|
||||
La publicité auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :<br />
|
||||
|
||||
1° Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets
|
||||
indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
2° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de
|
||||
professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des
|
||||
scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété,
|
||||
inciter à la consommation du produit concerné ;<br />
|
||||
|
||||
3° Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de
|
||||
consommation ;<br />
|
||||
|
||||
4° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il
|
||||
s'agit d'une substance naturelle ;<br />
|
||||
|
||||
5° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le
|
||||
corps humain ;<br />
|
||||
|
||||
6° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations
|
||||
visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;<br />
|
||||
|
||||
7° Se référerait à des attestations de satisfaction ;<br />
|
||||
|
||||
8° Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915789
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0220XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915789.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-22
|
||||
|
||||
La publicité auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires.
|
||||
Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et
|
||||
comporte au moins les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La dénomination du produit ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;<br />
|
||||
|
||||
3° La forme d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la
|
||||
dénomination ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le ou les numéros d'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
6° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les
|
||||
contre-indications fixées par l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
8° Les effets indésirables.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000018088078
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.](section_2)
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2013-01-02
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000018088076
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.
|
||||
|
||||
- [Article R5138-1](article_r5138-1.md)
|
||||
- [Article R5138-2](article_r5138-2.md)
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018088070
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088070.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5138-1
|
||||
|
||||
La déclaration prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager
|
||||
l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec
|
||||
demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les
|
||||
renseignements suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle
|
||||
appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce
|
||||
l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
|
||||
premières à usage pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom et la fonction du déclarant ;<br />
|
||||
|
||||
3° La nature de la ou des activités soumises à déclaration exercées par
|
||||
l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2 et au 1° de
|
||||
l'article R. 5142-1 qui importent des matières premières pour leur propre usage,
|
||||
la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à
|
||||
l'article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de l'importation.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à
|
||||
une nouvelle déclaration, communiquée immédiatement par envoi recommandé avec
|
||||
demande d'avis de réception ou par télédéclaration à l'agence.<br />
|
||||
|
||||
La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatement,
|
||||
dans les mêmes formes.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018088067
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088067.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5138-2
|
||||
|
||||
Le dossier descriptif prévu à l'article L. 5138-1 et accompagnant la déclaration
|
||||
est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par
|
||||
envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les
|
||||
renseignements et informations suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce
|
||||
l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
|
||||
premières à usage pharmaceutique, à son organisation interne, ainsi que, le cas
|
||||
échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de
|
||||
ses activités ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication,
|
||||
d'importation ou de distribution des matières premières à usage pharmaceutique,
|
||||
notamment la liste de ces activités, les locaux, matériels, procédés et système
|
||||
d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les
|
||||
sous-traitants éventuels.<br />
|
||||
|
||||
La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations techniques
|
||||
est fixée par décision du directeur général de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées par envoi
|
||||
recommandé avec demande d'avis de réception à l'agence sous la forme d'un état
|
||||
annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée
|
||||
ci-dessus.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000018088065
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.
|
||||
|
||||
- [Article R5138-3](article_r5138-3.md)
|
||||
- [Article R5138-4](article_r5138-4.md)
|
||||
- [Article R5138-5](article_r5138-5.md)
|
||||
- [Article R5138-6](article_r5138-6.md)
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018088061
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088061.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5138-3
|
||||
|
||||
Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à
|
||||
l'article L. 5138-4 est délivré à la suite d'une inspection de l'établissement
|
||||
si les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3 sont respectées. Ce
|
||||
certificat ne peut valoir garantie de la pureté ou de la qualité des lots
|
||||
individuels de produits fabriqués. Sa délivrance intervient dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de l'inspection. Le silence gardé à l'issue de
|
||||
ce délai par l'agence vaut décision de refus du certificat.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018088058
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088058.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5138-4
|
||||
|
||||
La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 est
|
||||
adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par
|
||||
une personne habilitée à engager l'établissement.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018088055
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088055.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5138-5
|
||||
|
||||
Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement
|
||||
et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière
|
||||
première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à
|
||||
l'article L. 5138-3, l'établissement inspecté en informe immédiatement les
|
||||
fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière
|
||||
première.<br />
|
||||
|
||||
Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met
|
||||
fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire
|
||||
sont immédiatement retournés à l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018088053
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088053.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5138-6
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à
|
||||
l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de
|
||||
données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication
|
||||
qu'elle délivre.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas
|
||||
respectées, cette information est également transmise, pour être consignée dans
|
||||
la banque de données communautaire.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916408
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916408.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087929
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087929.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-5
|
||||
|
@ -14,7 +13,7 @@ Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs
|
|||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le
|
||||
cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique
|
||||
s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues
|
||||
aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui le concernent. Sous réserve des
|
||||
dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport
|
||||
qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire
|
||||
valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
|
||||
à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de
|
||||
l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est
|
||||
communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses
|
||||
observations dans un délai de quinze jours.
|
||||
|
|
|
@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161021
|
|||
|
||||
- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.](chapitre_viii)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000018088100
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###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.
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- [Section unique](section_unique)
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@ -0,0 +1,12 @@
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Date de début: 2008-02-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000018088098
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###### Section unique
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- [Article R5438-1](article_r5438-1.md)
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- [Article R5438-2](article_r5438-2.md)
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- [Article R5438-3](article_r5438-3.md)
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||||
- [Article R5438-4](article_r5438-4.md)
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@ -0,0 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-02-08
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Date de fin: 2013-01-02
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Identifiant: LEGIARTI000018088094
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088094.xml
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###### Article R5438-1
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de
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fabriquer, d'importer ou de distribuer des matières premières à usage
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pharmaceutique sans avoir effectué la déclaration ou fourni le dossier
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descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles
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R. 5138-1 et R. 5138-2.
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@ -0,0 +1,15 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-02-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000018088090
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088090.xml
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###### Article R5438-2
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait
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d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article L. 5138-4 alors
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qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article R.
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5138-5.
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@ -0,0 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-02-08
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000018088086
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088086.xml
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###### Article R5438-3
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour
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le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage
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pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire
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des produits de santé les modifications des renseignements ou informations
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contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L.
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||||
5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2.
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@ -0,0 +1,13 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2008-02-08
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000018088081
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088081.xml
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###### Article R5438-4
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||||
La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5438-1 et R. 5438-2 est
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réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2003-05-27
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||||
Date de fin: 2008-02-08
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006910602
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1341R0100XX0A
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/06/LEGIARTI000006910602.xml
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2010-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087890
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/78/LEGIARTI000018087890.xml
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||||
---
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||||
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||||
###### Article R1341-10
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@ -18,8 +17,7 @@ et L. 5141-2 ;<br />
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||||
2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ;<br />
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||||
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||||
3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme,
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||||
mentionnés à l'article L. 5136-1 ;<br />
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||||
3° (Abrogé) ;<br />
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||||
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||||
4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1
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||||
du code rural ;<br />
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2003-05-27
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||||
Date de fin: 2008-02-08
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006910646
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1342R0200XX0A
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/06/LEGIARTI000006910646.xml
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||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2010-05-08
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||||
Identifiant: LEGIARTI000018087897
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/78/LEGIARTI000018087897.xml
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||||
###### Article R1342-20
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@ -17,8 +16,7 @@ et L. 5141-2 ;<br />
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||||
2° Aux produits cosmétiques définis à l'article L. 5131-1 ;<br />
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||||
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||||
3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme
|
||||
mentionnés à l'article L. 5136-1 ;<br />
|
||||
3° Abrogé<br />
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||||
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||||
4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1
|
||||
du code rural ;<br />
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