Décret n° 2008-109 du 5 février 2008 relatif aux insecticides et acaricides, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et aux matières premières à usage pharmaceutique et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Application des articles 21 de la loi 2000-321 et 25 de la loi 2007-248. Transposition complète de la directive 2004/27 du 21 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000018081221
NOR: SJSP0762724D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/08/12/JORFTEXT000018081221.xml
This commit is contained in:
République française 2008-02-08 00:00:00 +01:00
parent 5be99d97c5
commit 83067bd719
61 changed files with 439 additions and 849 deletions

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006914904
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1520XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914904.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000018087905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087905.xml
---
###### Article R5121-152
@ -22,8 +21,7 @@ de l'autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
4° Pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, après la délivrance de
l'autorisation prévue par cet article ;<br />
4° Abrogé<br />
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
délivrance ;<br />

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-28
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915078
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0020XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915078.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000018087912
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087912.xml
---
###### Article R5124-2
@ -21,7 +20,7 @@ La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premiè
et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de
la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage
correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues
aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à cette activité.<br />
à l'article L. 5121-5 applicables à cette activité.<br />
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la
pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux
@ -59,8 +58,7 @@ l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L.
3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de
médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses
et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés
à l'article L. 5136-1.<br />
et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1.<br />
L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre
gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots
@ -69,18 +67,16 @@ stockage correspondantes.<br />
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 5136-1 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un
autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou
plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament
ou produit ;<br />
d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement
mentionné à l'article L. 5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une
autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun
assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de
l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :<br />
- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou
précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à
l'article L. 5136-1 ;<br />
précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ;<br />
- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou
articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915080
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915080.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-08-20
Identifiant: LEGIARTI000018087926
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087926.xml
---
###### Article R5124-3
@ -19,10 +18,9 @@ armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à
d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des
personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.<br />
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, pour les
générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et
pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou
l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou
céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que
par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de
cession.
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les
générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et,
lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il
ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits
qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces
opérations de vente ou de cession.

View file

@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915142
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0460XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915142.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000018087950
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087950.xml
---
###### Article R5124-46
Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes
pratiques mentionnées aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui leur sont
applicables. Ils possèdent notamment :<br />
pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. Ils
possèdent notamment :<br />
1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations
pharmaceutiques qui y sont effectuées ;<br />

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915144
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0470XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915144.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000018087940
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087940.xml
---
###### Article R5124-47
@ -16,26 +15,32 @@ opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions
mentionnées ci-dessous :<br />
1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
l'article L. 4211-1, les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou
précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et
importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter
une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à
l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces
médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à
ces opérations, leurs obligations respectives ; ces opérations de sous-traitance
et leurs justifications figurent dans l'état annuel mentionné à l'article R.
5124-46 ;<br />
l'article L. 4211-1 et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses
ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie
des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R.
5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits
dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques
prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations
respectives ; ces opérations de sous-traitance et leurs justifications figurent
dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46 ;<br />
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à
l'article L. 5136-1, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier
certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R.
5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à
ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou
l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des
opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un
laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs
obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci
soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la
compétence et les moyens suffisants ;<br />
3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent
sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant
dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette
matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le
marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5,
leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de
stockage intermédiaires de ces matières premières.

View file

@ -1,31 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915049
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0490XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915049.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000018087953
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087953.xml
---
###### Article R5124-49
Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les
Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les
fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même
article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1
justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et
livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et
qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent,
fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent
répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation
mentionnée à l'article L. 5136-1, d'une autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un enregistrement mentionné à
l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations de fabrication soient
conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet
enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier
leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès
scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de
l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du
médicament ou du produit de ces modifications.
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un
enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations
de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette
autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si
nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction
des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le
titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct,
l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915055
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0520XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915055.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000018087959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087959.xml
---
###### Article R5124-52
@ -33,5 +32,4 @@ dossier de cette autorisation de mise sur le marché.<br />
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par
des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la
réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes
pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et
L. 5136-3.
pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5.

View file

@ -1,21 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915059
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0530XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915059.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000018087964
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087964.xml
---
###### Article R5124-53
Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article
L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 met en oeuvre un
système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré
par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement
indépendante des autres responsables de départements de l'établissement.<br />
article met en oeuvre un système de contrôle de la qualité. Ce système de
contrôle de la qualité est géré par une personne possédant les qualifications
requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de
départements de l'établissement.<br />
Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre
d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R.

View file

@ -1,28 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915061
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0540XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915061.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018087968
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087968.xml
---
###### Article R5124-54
L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés
au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés
au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose
d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de
fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements
couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br />
au 3° de cet article dispose d'un système de documentation comportant les
spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés,
comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il
effectue.<br />
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs,
trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits
mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont
conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication,
pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au
moins cinq ans après sa libération.<br />
trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1, les documents
relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en
assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot
concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.<br />
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou
produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces

View file

@ -1,21 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915063
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0550XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915063.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018087977
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087977.xml
---
###### Article R5124-55
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un
exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de
générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou
de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après la
commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un
accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la
déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a
connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits,
d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la
distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé
publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915149
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0600XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915149.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018087972
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087972.xml
---
###### Article R5124-60
@ -14,9 +13,8 @@ L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à
l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit
ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L.
4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article
ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 se dote d'un plan d'urgence qui
garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments
ou produits organisé par l'exploitant.<br />
se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout
retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant.<br />
Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se
livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en

View file

@ -1,23 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915151
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0620XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915151.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018087934
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087934.xml
---
###### Article R5124-62
Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5124-2 exercent leurs activités
dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux
bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces
activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du
fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent
distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant
fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou
organisme qui en assure la fabrication ou l'importation.<br />
bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, applicables à ces activités, les
obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de
l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des
lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une
libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en
assure la fabrication ou l'importation.<br />
Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants
de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux

View file

@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-05
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915272
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915272.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2019-05-24
Identifiant: LEGIARTI000018088042
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088042.xml
---
###### Article R5126-12
Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation,
le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets
mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1
mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-2
ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que
leur sécurité et celle du personnel concerné.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-05
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915276
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915276.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000018088033
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088033.xml
---
###### Article R5126-14
@ -20,7 +19,7 @@ hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de
santé.<br />
Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés
aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-1, autres que ceux concernés par
aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-2, autres que ceux concernés par
l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42, sont détenus, prescrits et dispensés sont
fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les
conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets,

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-05
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915266
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0090XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915266.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000018088024
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088024.xml
---
###### Article R5126-9
@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915266.xml
Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et
systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent
être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L.
5137-1, notamment :<br />
5137-2, notamment :<br />
1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières
ou de spécialités pharmaceutiques ;<br />
@ -23,7 +22,7 @@ biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation de
médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;<br />
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales
spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1 ;<br />
spéciales mentionnés à l'article L. 5137-2 ;<br />
4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le
décret mentionné à l'article L. 6111-1 ;<br />

View file

@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161013
- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Contraceptifs](chapitre_iv)
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides](chapitre_vi)
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique](chapitre_viii)

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915682
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0770XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915682.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000018088047
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088047.xml
---
###### Article R5132-77
@ -35,4 +34,8 @@ stupéfiants à des fins de recherche en santé publique.<br />
Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée
pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite
de stupéfiants.
de stupéfiants.<br />
Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage
pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration
prévue à l'article L. 5138-1 a été effectuée.

View file

@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGISCTA000006178660
---
###### Chapitre VI : Insecticides et acaricides
- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1)
- [Section 2 : Publicité.](section_2)

View file

@ -1,26 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGISCTA000006190716
---
###### Section 1 : Dispositions générales.
- [Article R5136-1](article_r5136-1.md)
- [Article R5136-2](article_r5136-2.md)
- [Article R5136-3](article_r5136-3.md)
- [Article R5136-4](article_r5136-4.md)
- [Article R5136-5](article_r5136-5.md)
- [Article R5136-6](article_r5136-6.md)
- [Article R5136-7](article_r5136-7.md)
- [Article R5136-8](article_r5136-8.md)
- [Article R5136-9](article_r5136-9.md)
- [Article R5136-10](article_r5136-10.md)
- [Article R5136-11](article_r5136-11.md)
- [Article R5136-12](article_r5136-12.md)
- [Article R5136-13](article_r5136-13.md)
- [Article R5136-14](article_r5136-14.md)
- [Article R5136-15](article_r5136-15.md)
- [Article R5136-16](article_r5136-16.md)
- [Article R5136-17](article_r5136-17.md)
- [Article R5136-18](article_r5136-18.md)

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915768
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915768.xml
---
###### Article R5136-1
Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés
insecticides et acaricides mentionnés à l'article L. 5136-1, lorsqu'ils ne sont
pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 5111-1.

View file

@ -1,24 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915777
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915777.xml
---
###### Article R5136-10
L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard
quatre-vingts jours avant la date d'expiration.<br />
Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune
modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande
d'autorisation du produit.<br />
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune
décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire
n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la
réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à
l'expiration de ce délai.

View file

@ -1,42 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915778
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915778.xml
---
###### Article R5136-11
Le changement de titulaire de l'autorisation est soumis à autorisation du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5136-3 et elle est
accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;<br />
2° L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;<br />
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
;<br />
4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions
auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les
méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect
desdites méthodes.<br />
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion
ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur
demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le
transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive
qui est notifiée au directeur général de l'agence.<br />
En l'absence de décision du directeur général de l'agence, le transfert est
réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.

View file

@ -1,40 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915779
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915779.xml
---
###### Article R5136-12
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours,
suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une
autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le
titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.<br />
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les
conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit
n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.<br />
L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les
renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés,
que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus
remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.<br />
La décision de suspension ou de retrait fait l'objet des mesures de publicité
que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.<br />
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire prend toutes
dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire
cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans
des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général
de l'agence prend toutes mesures appropriées.<br />
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour
les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'agence
peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette
interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.

View file

@ -1,24 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915780
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915780.xml
---
###### Article R5136-13
Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12, à l'exclusion des
mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la
commission d'autorisation de mise sur le marché ou d'un groupe de travail
constitué au sein de cette commission.<br />
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
recours gracieux qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus
mentionnée.<br />
Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12 sont publiées par
extrait au Journal officiel de la République française.

View file

@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915781
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915781.xml
---
###### Article R5136-14
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de
produits mentionnés à l'article L. 5136-1 pour s'assurer de leur conformité à la
formule déclarée.<br />
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette
précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date de
prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.<br />
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -1,62 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915782
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915782.xml
---
###### Article R5136-15
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
réglementaires, l'étiquetage des insecticides et acaricides destinés à être
appliqués à l'homme comporte les indications suivantes en caractères
suffisamment lisibles :<br />
1° La dénomination du produit prévue au 2° de l'article R. 5136-3 ; lorsque
cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un
principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par
l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune
française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents
immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;<br />
2° La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur
l'emballage extérieur ;<br />
3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en
pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes
internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé sont
employées chaque fois qu'elles existent ou, à défaut, les dénominations communes
françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;<br />
4° Le mode d'utilisation ;<br />
5° La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une
mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le
conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions
convenables ;<br />
6° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne
fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
7° Le numéro d'identification administrative du produit ;<br />
8° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
9° La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur
l'emballage extérieur ;<br />
10° Les conditions particulières de conservation.<br />
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer
sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées
sur l'étiquetage :<br />
- les indications relatives à l'utilisation du produit telles que la durée du
traitement, lorsqu'elle est limitée, le mode d'emploi ;<br />
- sauf décision contraire des autorités compétentes, les effets,
contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi
déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915783
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915783.xml
---
###### Article R5136-16
Les conditions particulières d'application de l'article R. 5136-15, notamment
les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du
produit, lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des
précautions d'emploi à respecter, sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté
du ministre chargé de la santé.

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915784
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915784.xml
---
###### Article R5136-17
La présentation sous un seul conditionnement de plusieurs produits ayant obtenu
chacun l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 peut être autorisée, sur
demande motivée et à titre exceptionnel, par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915785
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915785.xml
---
###### Article R5136-18
Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article
L. 5136-1 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux
conditions fixées aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20.

View file

@ -1,21 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915769
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915769.xml
---
###### Article R5136-2
Sont soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du présent titre,
les insecticides et acaricides classés ou renfermant une ou plusieurs substances
ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
chargé de la santé :<br />
1° Sur les listes I et II définies à l'article L. 5132-6 ;<br />
2° Comme stupéfiants.

View file

@ -1,38 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915770
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915770.xml
---
###### Article R5136-3
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 est
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Elle mentionne :<br />
1° Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le
produit, le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
2° La dénomination du produit, sans préjudice de l'application de la législation
relative aux marques de fabrique, de commerce et de service ; cette dénomination
est choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas
induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;<br />
3° La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée
en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la
dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a
été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou à défaut, à la
dénomination commune française telle qu'elle figure à la Pharmacopée ;<br />
4° La forme pharmaceutique ;<br />
5° Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables
éventuels ;<br />
6° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;<br />
7° La durée de conservation proposée.

View file

@ -1,31 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915771
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915771.xml
---
###### Article R5136-4
A la demande prévue à l'article R. 5136-3 est joint un dossier comprenant :<br />
1° La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris
notamment la formule complète de préparation et les précisions utiles concernant
la nature du récipient ;<br />
2° La description des techniques de contrôle des matières premières et du
produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de
contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par
application de ces techniques ;<br />
3° Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte
rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans
les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;<br />
4° Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement,
celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;<br />
5° Le cas échéant, l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.

View file

@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915772
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915772.xml
---
###### Article R5136-5
Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :<br />
1° Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant
;<br />
2° Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;<br />
3° L'interprétation de ces résultats ;<br />
4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée
proposée de conservation.

View file

@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915773
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915773.xml
---
###### Article R5136-6
Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et
comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal.

View file

@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915774
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915774.xml
---
###### Article R5136-7
Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité
comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :<br />
1° Aux effets proposés ;<br />
2° A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales
d'emploi ;<br />
3° Aux contre-indications et aux effets indésirables ;<br />
4° Aux précautions d'emploi.

View file

@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915775
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915775.xml
---
###### Article R5136-8
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de
présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être
prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.<br />
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'agence peut ordonner
toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
Lorsque le directeur général de l'agence prescrit au demandeur de compléter son
dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les
informations complémentaires requises aient été fournies.

View file

@ -1,35 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915776
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915776.xml
---
###### Article R5136-9
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé refuse l'autorisation :<br />
1° Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux
prescriptions du présent chapitre ;<br />
2° Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;<br />
3° Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le
demandeur ;<br />
4° Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
;<br />
5° Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et
les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit
au stade de la fabrication en série.<br />
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été
invité à fournir ses justifications.<br />
La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui
lui sont applicables.

View file

@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGISCTA000006190717
---
###### Section 2 : Publicité.
- [Article R5136-19](article_r5136-19.md)
- [Article R5136-20](article_r5136-20.md)
- [Article R5136-21](article_r5136-21.md)
- [Article R5136-22](article_r5136-22.md)

View file

@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915786
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0190XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915786.xml
---
###### Article R5136-19
Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2, des articles R.
5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont
applicables à la publicité des insecticides et acaricides destinés à être
appliqués à l'homme.<br />
Les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec les éléments
figurant dans l'autorisation.

View file

@ -1,25 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915787
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915787.xml
---
###### Article R5136-20
La publicité auprès du public :<br />
1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit
évident ;<br />
2° Comporte au moins :<br />
a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;<br />
b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;<br />
c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions
figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

View file

@ -1,37 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915788
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0210XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915788.xml
---
###### Article R5136-21
La publicité auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :<br />
1° Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets
indésirables ;<br />
2° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de
professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des
scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété,
inciter à la consommation du produit concerné ;<br />
3° Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de
consommation ;<br />
4° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il
s'agit d'une substance naturelle ;<br />
5° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le
corps humain ;<br />
6° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations
visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;<br />
7° Se référerait à des attestations de satisfaction ;<br />
8° Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.

View file

@ -1,34 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915789
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915789.xml
---
###### Article R5136-22
La publicité auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires.
Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et
comporte au moins les informations suivantes :<br />
1° La dénomination du produit ;<br />
2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;<br />
3° La forme d'utilisation ;<br />
4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la
dénomination ;<br />
5° Le ou les numéros d'autorisation ;<br />
6° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les
contre-indications fixées par l'autorisation ;<br />
7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi
;<br />
8° Les effets indésirables.

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018088078
---
###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
- [Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.](section_1)
- [Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.](section_2)

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGISCTA000018088076
---
###### Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.
- [Article R5138-1](article_r5138-1.md)
- [Article R5138-2](article_r5138-2.md)

View file

@ -0,0 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018088070
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088070.xml
---
###### Article R5138-1
La déclaration prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager
l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec
demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les
renseignements suivants :<br />
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle
appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce
l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
premières à usage pharmaceutique ;<br />
2° Le nom et la fonction du déclarant ;<br />
3° La nature de la ou des activités soumises à déclaration exercées par
l'établissement.<br />
Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2 et au 1° de
l'article R. 5142-1 qui importent des matières premières pour leur propre usage,
la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à
l'article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de l'importation.<br />
Toute modification des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à
une nouvelle déclaration, communiquée immédiatement par envoi recommandé avec
demande d'avis de réception ou par télédéclaration à l'agence.<br />
La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatement,
dans les mêmes formes.

View file

@ -0,0 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018088067
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088067.xml
---
###### Article R5138-2
Le dossier descriptif prévu à l'article L. 5138-1 et accompagnant la déclaration
est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par
envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les
renseignements et informations suivants :<br />
1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce
l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
premières à usage pharmaceutique, à son organisation interne, ainsi que, le cas
échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de
ses activités ;<br />
2° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication,
d'importation ou de distribution des matières premières à usage pharmaceutique,
notamment la liste de ces activités, les locaux, matériels, procédés et système
d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les
sous-traitants éventuels.<br />
La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations techniques
est fixée par décision du directeur général de l'agence.<br />
Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception à l'agence sous la forme d'un état
annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée
ci-dessus.

View file

@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018088065
---
###### Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.
- [Article R5138-3](article_r5138-3.md)
- [Article R5138-4](article_r5138-4.md)
- [Article R5138-5](article_r5138-5.md)
- [Article R5138-6](article_r5138-6.md)

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018088061
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088061.xml
---
###### Article R5138-3
Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à
l'article L. 5138-4 est délivré à la suite d'une inspection de l'établissement
si les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3 sont respectées. Ce
certificat ne peut valoir garantie de la pureté ou de la qualité des lots
individuels de produits fabriqués. Sa délivrance intervient dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de l'inspection. Le silence gardé à l'issue de
ce délai par l'agence vaut décision de refus du certificat.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018088058
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088058.xml
---
###### Article R5138-4
La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 est
adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par
une personne habilitée à engager l'établissement.

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018088055
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088055.xml
---
###### Article R5138-5
Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement
et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière
première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à
l'article L. 5138-3, l'établissement inspecté en informe immédiatement les
fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière
première.<br />
Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met
fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire
sont immédiatement retournés à l'agence.

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018088053
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088053.xml
---
###### Article R5138-6
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à
l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de
données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication
qu'elle délivre.<br />
Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas
respectées, cette information est également transmise, pour être consignée dans
la banque de données communautaire.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006916408
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916408.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000018087929
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087929.xml
---
###### Article R5313-5
@ -14,7 +13,7 @@ Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le
cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique
s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues
aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui le concernent. Sous réserve des
dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport
qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire
valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de
l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est
communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses
observations dans un délai de quinze jours.

View file

@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161021
- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques](chapitre_ier)
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii)
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.](chapitre_viii)

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018088100
---
###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.
- [Section unique](section_unique)

View file

@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018088098
---
###### Section unique
- [Article R5438-1](article_r5438-1.md)
- [Article R5438-2](article_r5438-2.md)
- [Article R5438-3](article_r5438-3.md)
- [Article R5438-4](article_r5438-4.md)

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000018088094
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088094.xml
---
###### Article R5438-1
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de
fabriquer, d'importer ou de distribuer des matières premières à usage
pharmaceutique sans avoir effectué la déclaration ou fourni le dossier
descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles
R. 5138-1 et R. 5138-2.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018088090
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088090.xml
---
###### Article R5438-2
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait
d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article L. 5138-4 alors
qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article R.
5138-5.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018088086
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088086.xml
---
###### Article R5438-3
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour
le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage
pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé les modifications des renseignements ou informations
contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L.
5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2.

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018088081
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088081.xml
---
###### Article R5438-4
La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5438-1 et R. 5438-2 est
réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006910602
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1341R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/06/LEGIARTI000006910602.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2010-05-08
Identifiant: LEGIARTI000018087890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/78/LEGIARTI000018087890.xml
---
###### Article R1341-10
@ -18,8 +17,7 @@ et L. 5141-2 ;<br />
2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ;<br />
3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme,
mentionnés à l'article L. 5136-1 ;<br />
3° (Abrogé) ;<br />
4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1
du code rural ;<br />

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006910646
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1342R0200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/06/LEGIARTI000006910646.xml
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2010-05-08
Identifiant: LEGIARTI000018087897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/78/LEGIARTI000018087897.xml
---
###### Article R1342-20
@ -17,8 +16,7 @@ et L. 5141-2 ;<br />
2° Aux produits cosmétiques définis à l'article L. 5131-1 ;<br />
3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme
mentionnés à l'article L. 5136-1 ;<br />
3° Abrogé<br />
4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1
du code rural ;<br />