From 83067bd71926d2733a7faef6de263d4844d75545 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 8 Feb 2008 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202008-109=20du=205=20f?= =?UTF-8?q?=C3=A9vrier=202008=20relatif=20aux=20insecticides=20et=20acaric?= =?UTF-8?q?ides,=20aux=20aliments=20di=C3=A9t=C3=A9tiques=20destin=C3=A9s?= =?UTF-8?q?=20=C3=A0=20des=20fins=20m=C3=A9dicales=20sp=C3=A9ciales=20et?= =?UTF-8?q?=20aux=20mati=C3=A8res=20premi=C3=A8res=20=C3=A0=20usage=20phar?= =?UTF-8?q?maceutique=20et=20modifiant=20le=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20(dispositions=20r=C3=A9glementaires)?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Application des articles 21 de la loi 2000-321 et 25 de la loi 2007-248. Transposition complète de la directive 2004/27 du 21 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000018081221 NOR: SJSP0762724D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/08/12/JORFTEXT000018081221.xml --- .../sous-section_1/article_r5121-152.md | 12 ++-- .../chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md | 28 ++++----- .../chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md | 22 +++---- .../chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md | 13 ++-- .../chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md | 55 ++++++++-------- .../sous-section_1/article_r5124-49.md | 37 +++++------ .../sous-section_1/article_r5124-52.md | 12 ++-- .../sous-section_1/article_r5124-53.md | 17 +++-- .../sous-section_1/article_r5124-54.md | 28 ++++----- .../sous-section_1/article_r5124-55.md | 22 +++---- .../chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md | 16 +++-- .../chapitre_iv/section_5/article_r5124-62.md | 23 ++++--- .../sous-section_2/article_r5126-12.md | 11 ++-- .../sous-section_2/article_r5126-14.md | 11 ++-- 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.../section_2/article_r5138-5.md | 22 +++++++ .../section_2/article_r5138-6.md | 19 ++++++ .../chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md | 17 +++-- .../livre_iv/titre_iii/README.md | 1 + .../titre_iii/chapitre_viii/README.md | 9 +++ .../chapitre_viii/section_unique/README.md | 12 ++++ .../section_unique/article_r5438-1.md | 16 +++++ .../section_unique/article_r5438-2.md | 15 +++++ .../section_unique/article_r5438-3.md | 17 +++++ .../section_unique/article_r5438-4.md | 13 ++++ .../section_1/article_r1341-10.md | 12 ++-- .../sous-section_3/article_r1342-20.md | 12 ++-- 61 files changed, 439 insertions(+), 849 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/README.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/README.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-1.md delete mode 100644 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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914904 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1520XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914904.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000018087905 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087905.xml --- ###### Article R5121-152 @@ -22,8 +21,7 @@ de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ;
-4° Pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, après la délivrance de -l'autorisation prévue par cet article ;
+4° Abrogé
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md index 16424d9901..4709e3ae91 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-28 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915078 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0020XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915078.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000018087912 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087912.xml --- ###### Article R5124-2 @@ -21,7 +20,7 @@ La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premiè et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues -aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à cette activité.
+à l'article L. 5121-5 applicables à cette activité.
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux @@ -59,8 +58,7 @@ l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses -et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés -à l'article L. 5136-1.
+et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1.
L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots @@ -69,18 +67,16 @@ stockage correspondantes.
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire -d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, de l'autorisation -mentionnée à l'article L. 5136-1 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. -5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un -autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou -plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament -ou produit ;
+d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement +mentionné à l'article L. 5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une +autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun +assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de +l'exploitation du médicament ou produit ;
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou -précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à -l'article L. 5136-1 ;
+précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ;
- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md index 27f59866e7..ba1f362b15 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915080 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915080.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2008-08-20 +Identifiant: LEGIARTI000018087926 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087926.xml --- ###### Article R5124-3 @@ -19,10 +18,9 @@ armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
-Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, pour les -générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et -pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou -l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou -céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que -par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de -cession. +Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les +générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et, +lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il +ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits +qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces +opérations de vente ou de cession. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md index 553911542a..5abbb994d7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915142 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0460XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915142.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000018087950 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087950.xml --- ###### Article R5124-46 Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes -pratiques mentionnées aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui leur sont -applicables. Ils possèdent notamment :
+pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. Ils +possèdent notamment :
1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md index 7a9f4bfd94..6d35b4125a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915144 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0470XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915144.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000018087940 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087940.xml --- ###### Article R5124-47 @@ -16,26 +15,32 @@ opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de -l'article L. 4211-1, les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou -précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et -importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter -une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à -l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces -médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément -aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à -ces opérations, leurs obligations respectives ; ces opérations de sous-traitance -et leurs justifications figurent dans l'état annuel mentionné à l'article R. -5124-46 ;
+l'article L. 4211-1 et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses +ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie +des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. +5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits +dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques +prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations +respectives ; ces opérations de sous-traitance et leurs justifications figurent +dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46 ;
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du -même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à -l'article L. 5136-1, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier -certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. -5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément -aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à -ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou -l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire -sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. +même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des +opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un +laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes +pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs +obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci +soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la +compétence et les moyens suffisants ;
+ +3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent +sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant +dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette +matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le +marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat +écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, +leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de +stockage intermédiaires de ces matières premières. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md index db50a7af56..1d254ef55e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md @@ -1,31 +1,28 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915049 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0490XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915049.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000018087953 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087953.xml --- ###### Article R5124-49 -Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les +Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même -article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 -justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et -livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et -qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
+article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, +fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent +répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation -mentionnée à l'article L. 5136-1, d'une autorisation temporaire d'utilisation -mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un enregistrement mentionné à -l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations de fabrication soient -conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet -enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier -leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès -scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de -l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du -médicament ou du produit de ces modifications. +temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un +enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations +de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette +autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si +nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction +des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le +titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, +l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md index ae6ee7d0d9..06622e9bf2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915055 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0520XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915055.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000018087959 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087959.xml --- ###### Article R5124-52 @@ -33,5 +32,4 @@ dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes -pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et -L. 5136-3. +pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-53.md index 8520058649..fb72bd758f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-53.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-53.md @@ -1,21 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915059 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0530XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915059.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000018087964 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087964.xml --- ###### Article R5124-53 Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit -article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 met en oeuvre un -système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré -par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement -indépendante des autres responsables de départements de l'établissement.
+article met en oeuvre un système de contrôle de la qualité. Ce système de +contrôle de la qualité est géré par une personne possédant les qualifications +requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de +départements de l'établissement.
Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-54.md index db212a9f97..72c942339e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-54.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-54.md @@ -1,28 +1,26 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915061 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0540XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915061.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018087968 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087968.xml --- ###### Article R5124-54 L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés -au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose -d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de -fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements -couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
+au 3° de cet article dispose d'un système de documentation comportant les +spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, +comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il +effectue.
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs, -trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits -mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont -conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, -pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au -moins cinq ans après sa libération.
+trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1, les documents +relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en +assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot +concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-55.md index 900a0e1217..efb00512dd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-55.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-55.md @@ -1,21 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915063 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0550XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915063.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018087977 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087977.xml --- ###### Article R5124-55 Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de -générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou -de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après la -commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un -accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et -susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la -déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. +générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a +connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, +d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la +distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé +publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md index c8d934cd7a..ee5b506e12 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915149 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0600XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915149.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018087972 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087972.xml --- ###### Article R5124-60 @@ -14,9 +13,8 @@ L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article -ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 se dote d'un plan d'urgence qui -garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments -ou produits organisé par l'exploitant.
+se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout +retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant.
Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-62.md index 8cb364649f..61660abb98 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-62.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-62.md @@ -1,23 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915151 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0620XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915151.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018087934 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087934.xml --- ###### Article R5124-62 Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5124-2 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux -bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces -activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du -fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent -distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant -fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou -organisme qui en assure la fabrication ou l'importation.
+bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, applicables à ces activités, les +obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de +l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des +lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une +libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en +assure la fabrication ou l'importation.
Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-12.md index 64f2590614..a2b54f5eaf 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-12.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-10-05 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915272 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0120XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915272.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2019-05-24 +Identifiant: LEGIARTI000018088042 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088042.xml --- ###### Article R5126-12 Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets -mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 +mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-2 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-14.md index d365a90946..bafbfdc3d0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-14.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-14.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-10-05 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915276 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0140XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915276.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088033 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088033.xml --- ###### Article R5126-14 @@ -20,7 +19,7 @@ hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de santé.
Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés -aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-1, autres que ceux concernés par +aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-2, autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42, sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md index 653e08bc35..84af173c3e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-10-05 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915266 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0090XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915266.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088024 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088024.xml --- ###### Article R5126-9 @@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915266.xml Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. -5137-1, notamment :
+5137-2, notamment :
1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
@@ -23,7 +22,7 @@ biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation de médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales -spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1 ;
+spéciales mentionnés à l'article L. 5137-2 ;
4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md index 36206cb825..92f40d8e46 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md @@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161013 - [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses](chapitre_ii) - [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii) - [Chapitre IV : Contraceptifs](chapitre_iv) -- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides](chapitre_vi) +- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique](chapitre_viii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-77.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-77.md index b5ba8e5c39..c633bd6400 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-77.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-77.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915682 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0770XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915682.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000018088047 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088047.xml --- ###### Article R5132-77 @@ -35,4 +34,8 @@ stupéfiants à des fins de recherche en santé publique.
Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite -de stupéfiants. +de stupéfiants.
+ +Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage +pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration +prévue à l'article L. 5138-1 a été effectuée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/README.md deleted file mode 100644 index c34903388b..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGISCTA000006178660 ---- - -###### Chapitre VI : Insecticides et acaricides - -- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1) -- [Section 2 : Publicité.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/README.md deleted file mode 100644 index bcc172bfca..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGISCTA000006190716 ---- - -###### Section 1 : Dispositions générales. - -- [Article R5136-1](article_r5136-1.md) -- [Article R5136-2](article_r5136-2.md) -- [Article R5136-3](article_r5136-3.md) -- [Article R5136-4](article_r5136-4.md) -- [Article R5136-5](article_r5136-5.md) -- [Article R5136-6](article_r5136-6.md) -- [Article R5136-7](article_r5136-7.md) -- [Article R5136-8](article_r5136-8.md) -- [Article R5136-9](article_r5136-9.md) -- [Article R5136-10](article_r5136-10.md) -- [Article R5136-11](article_r5136-11.md) -- [Article R5136-12](article_r5136-12.md) -- [Article R5136-13](article_r5136-13.md) -- [Article R5136-14](article_r5136-14.md) -- [Article R5136-15](article_r5136-15.md) -- [Article R5136-16](article_r5136-16.md) -- [Article R5136-17](article_r5136-17.md) -- [Article R5136-18](article_r5136-18.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-1.md deleted file mode 100644 index b0c2c6c9e3..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-1.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915768 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915768.xml ---- - -###### Article R5136-1 - -Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés -insecticides et acaricides mentionnés à l'article L. 5136-1, lorsqu'ils ne sont -pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 5111-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-10.md deleted file mode 100644 index e4e0e2c44d..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-10.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915777 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0100XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915777.xml ---- - -###### Article R5136-10 - -L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard -quatre-vingts jours avant la date d'expiration.
- -Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune -modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande -d'autorisation du produit.
- -L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune -décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire -n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la -réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à -l'expiration de ce délai. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-11.md deleted file mode 100644 index 1b752e33c0..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-11.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915778 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0110XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915778.xml ---- - -###### Article R5136-11 - -Le changement de titulaire de l'autorisation est soumis à autorisation du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5136-3 et elle est -accompagnée d'un dossier comprenant :
- -1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
- -2° L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;
- -3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement -;
- -4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions -auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les -méthodes de fabrication et de contrôle ;
- -5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect -desdites méthodes.
- -Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées -peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion -ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur -demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le -transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive -qui est notifiée au directeur général de l'agence.
- -En l'absence de décision du directeur général de l'agence, le transfert est -réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-12.md deleted file mode 100644 index efbf2c5ecd..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-12.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915779 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0120XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915779.xml ---- - -###### Article R5136-12 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, -suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une -autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le -titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
- -Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les -conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit -n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
- -L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les -renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, -que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus -remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
- -La décision de suspension ou de retrait fait l'objet des mesures de publicité -que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
- -Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire prend toutes -dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire -cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans -des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général -de l'agence prend toutes mesures appropriées.
- -Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour -les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'agence -peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette -interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-13.md deleted file mode 100644 index bd6818e814..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-13.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915780 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915780.xml ---- - -###### Article R5136-13 - -Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12, à l'exclusion des -mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la -commission d'autorisation de mise sur le marché ou d'un groupe de travail -constitué au sein de cette commission.
- -Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un -recours gracieux qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus -mentionnée.
- -Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12 sont publiées par -extrait au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-14.md deleted file mode 100644 index 529c7d6003..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-14.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915781 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0140XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915781.xml ---- - -###### Article R5136-14 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de -produits mentionnés à l'article L. 5136-1 pour s'assurer de leur conformité à la -formule déclarée.
- -Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette -précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date de -prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
- -Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-15.md deleted file mode 100644 index 9af03c3b67..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-15.md +++ /dev/null @@ -1,62 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915782 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0150XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915782.xml ---- - -###### Article R5136-15 - -Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et -réglementaires, l'étiquetage des insecticides et acaricides destinés à être -appliqués à l'homme comporte les indications suivantes en caractères -suffisamment lisibles :
- -1° La dénomination du produit prévue au 2° de l'article R. 5136-3 ; lorsque -cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un -principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par -l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune -française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents -immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
- -2° La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur -l'emballage extérieur ;
- -3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en -pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes -internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé sont -employées chaque fois qu'elles existent ou, à défaut, les dénominations communes -françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;
- -4° Le mode d'utilisation ;
- -5° La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une -mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le -conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions -convenables ;
- -6° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne -fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
- -7° Le numéro d'identification administrative du produit ;
- -8° Le numéro du lot de fabrication ;
- -9° La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur -l'emballage extérieur ;
- -10° Les conditions particulières de conservation.
- -Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer -sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées -sur l'étiquetage :
- -- les indications relatives à l'utilisation du produit telles que la durée du -traitement, lorsqu'elle est limitée, le mode d'emploi ;
- -- sauf décision contraire des autorités compétentes, les effets, -contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi -déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-16.md deleted file mode 100644 index 16c6e65ce4..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-16.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915783 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0160XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915783.xml ---- - -###### Article R5136-16 - -Les conditions particulières d'application de l'article R. 5136-15, notamment -les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du -produit, lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des -précautions d'emploi à respecter, sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté -du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-17.md deleted file mode 100644 index 1f41bc0266..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-17.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915784 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0170XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915784.xml ---- - -###### Article R5136-17 - -La présentation sous un seul conditionnement de plusieurs produits ayant obtenu -chacun l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 peut être autorisée, sur -demande motivée et à titre exceptionnel, par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-18.md deleted file mode 100644 index 6e8c59f846..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-18.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915785 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0180XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915785.xml ---- - -###### Article R5136-18 - -Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article -L. 5136-1 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux -conditions fixées aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-2.md deleted file mode 100644 index 7829da2375..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-2.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915769 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915769.xml ---- - -###### Article R5136-2 - -Sont soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du présent titre, -les insecticides et acaricides classés ou renfermant une ou plusieurs substances -ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre -chargé de la santé :
- -1° Sur les listes I et II définies à l'article L. 5132-6 ;
- -2° Comme stupéfiants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-3.md deleted file mode 100644 index 3434e32ef7..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-3.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915770 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0030XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915770.xml ---- - -###### Article R5136-3 - -La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 est -adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. Elle mentionne :
- -1° Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le -produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
- -2° La dénomination du produit, sans préjudice de l'application de la législation -relative aux marques de fabrique, de commerce et de service ; cette dénomination -est choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas -induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
- -3° La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée -en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la -dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a -été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou à défaut, à la -dénomination commune française telle qu'elle figure à la Pharmacopée ;
- -4° La forme pharmaceutique ;
- -5° Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables -éventuels ;
- -6° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
- -7° La durée de conservation proposée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-4.md deleted file mode 100644 index f39e21c320..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-4.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915771 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915771.xml ---- - -###### Article R5136-4 - -A la demande prévue à l'article R. 5136-3 est joint un dossier comprenant :
- -1° La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris -notamment la formule complète de préparation et les précisions utiles concernant -la nature du récipient ;
- -2° La description des techniques de contrôle des matières premières et du -produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de -contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par -application de ces techniques ;
- -3° Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte -rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans -les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;
- -4° Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, -celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;
- -5° Le cas échéant, l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-5.md deleted file mode 100644 index 71ea4db701..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-5.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915772 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915772.xml ---- - -###### Article R5136-5 - -Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :
- -1° Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant -;
- -2° Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;
- -3° L'interprétation de ces résultats ;
- -4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée -proposée de conservation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-6.md deleted file mode 100644 index 5aeab938a0..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-6.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915773 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915773.xml ---- - -###### Article R5136-6 - -Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et -comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-7.md deleted file mode 100644 index 02aaeefd1f..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-7.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915774 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915774.xml ---- - -###### Article R5136-7 - -Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité -comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
- -1° Aux effets proposés ;
- -2° A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales -d'emploi ;
- -3° Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
- -4° Aux précautions d'emploi. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-8.md deleted file mode 100644 index db2fcca973..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-8.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915775 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0080XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915775.xml ---- - -###### Article R5136-8 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de -présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être -prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
- -Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'agence peut ordonner -toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
- -Lorsque le directeur général de l'agence prescrit au demandeur de compléter son -dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les -informations complémentaires requises aient été fournies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-9.md deleted file mode 100644 index 869fdee0e2..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_1/article_r5136-9.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915776 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0090XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915776.xml ---- - -###### Article R5136-9 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé refuse l'autorisation :
- -1° Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux -prescriptions du présent chapitre ;
- -2° Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
- -3° Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le -demandeur ;
- -4° Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée -;
- -5° Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et -les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit -au stade de la fabrication en série.
- -La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été -invité à fournir ses justifications.
- -La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui -lui sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/README.md deleted file mode 100644 index a505add627..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGISCTA000006190717 ---- - -###### Section 2 : Publicité. - -- [Article R5136-19](article_r5136-19.md) -- [Article R5136-20](article_r5136-20.md) -- [Article R5136-21](article_r5136-21.md) -- [Article R5136-22](article_r5136-22.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-19.md deleted file mode 100644 index 8441442605..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-19.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915786 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0190XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915786.xml ---- - -###### Article R5136-19 - -Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2, des articles R. -5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont -applicables à la publicité des insecticides et acaricides destinés à être -appliqués à l'homme.
- -Les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec les éléments -figurant dans l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-20.md deleted file mode 100644 index 146f5a44f4..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-20.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915787 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0200XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915787.xml ---- - -###### Article R5136-20 - -La publicité auprès du public :
- -1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit -évident ;
- -2° Comporte au moins :
- -a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;
- -b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;
- -c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions -figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-21.md deleted file mode 100644 index 3c263ed7f4..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-21.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915788 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0210XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915788.xml ---- - -###### Article R5136-21 - -La publicité auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
- -1° Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets -indésirables ;
- -2° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de -professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des -scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, -inciter à la consommation du produit concerné ;
- -3° Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de -consommation ;
- -4° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il -s'agit d'une substance naturelle ;
- -5° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le -corps humain ;
- -6° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations -visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;
- -7° Se référerait à des attestations de satisfaction ;
- -8° Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-22.md deleted file mode 100644 index b180ceb1b2..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vi/section_2/article_r5136-22.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006915789 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5136R0220XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915789.xml ---- - -###### Article R5136-22 - -La publicité auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. -Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et -comporte au moins les informations suivantes :
- -1° La dénomination du produit ;
- -2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;
- -3° La forme d'utilisation ;
- -4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la -dénomination ;
- -5° Le ou les numéros d'autorisation ;
- -6° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les -contre-indications fixées par l'autorisation ;
- -7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi -;
- -8° Les effets indésirables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md new file mode 100644 index 0000000000..2c3eabd873 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000018088078 +--- + +###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique + +- [Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.](section_1) +- [Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..9f3f2556a1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGISCTA000018088076 +--- + +###### Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution. + +- [Article R5138-1](article_r5138-1.md) +- [Article R5138-2](article_r5138-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-1.md new file mode 100644 index 0000000000..ef50dd1bd7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-1.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088070 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088070.xml +--- + +###### Article R5138-1 + +La déclaration prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager +l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec +demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les +renseignements suivants :
+ +1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle +appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce +l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières +premières à usage pharmaceutique ;
+ +2° Le nom et la fonction du déclarant ;
+ +3° La nature de la ou des activités soumises à déclaration exercées par +l'établissement.
+ +Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2 et au 1° de +l'article R. 5142-1 qui importent des matières premières pour leur propre usage, +la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à +l'article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de l'importation.
+ +Toute modification des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à +une nouvelle déclaration, communiquée immédiatement par envoi recommandé avec +demande d'avis de réception ou par télédéclaration à l'agence.
+ +La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatement, +dans les mêmes formes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-2.md new file mode 100644 index 0000000000..af60b9f12a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-2.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088067 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088067.xml +--- + +###### Article R5138-2 + +Le dossier descriptif prévu à l'article L. 5138-1 et accompagnant la déclaration +est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par +envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les +renseignements et informations suivants :
+ +1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce +l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières +premières à usage pharmaceutique, à son organisation interne, ainsi que, le cas +échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de +ses activités ;
+ +2° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication, +d'importation ou de distribution des matières premières à usage pharmaceutique, +notamment la liste de ces activités, les locaux, matériels, procédés et système +d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les +sous-traitants éventuels.
+ +La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations techniques +est fixée par décision du directeur général de l'agence.
+ +Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées par envoi +recommandé avec demande d'avis de réception à l'agence sous la forme d'un état +annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée +ci-dessus. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..8ea7cb5a73 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000018088065 +--- + +###### Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire. + +- [Article R5138-3](article_r5138-3.md) +- [Article R5138-4](article_r5138-4.md) +- [Article R5138-5](article_r5138-5.md) +- [Article R5138-6](article_r5138-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-3.md new file mode 100644 index 0000000000..61c53ce979 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-3.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088061 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088061.xml +--- + +###### Article R5138-3 + +Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à +l'article L. 5138-4 est délivré à la suite d'une inspection de l'établissement +si les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3 sont respectées. Ce +certificat ne peut valoir garantie de la pureté ou de la qualité des lots +individuels de produits fabriqués. Sa délivrance intervient dans un délai de +quatre-vingt-dix jours à compter de l'inspection. Le silence gardé à l'issue de +ce délai par l'agence vaut décision de refus du certificat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-4.md new file mode 100644 index 0000000000..469511bb1c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-4.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088058 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088058.xml +--- + +###### Article R5138-4 + +La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 est +adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par +une personne habilitée à engager l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-5.md new file mode 100644 index 0000000000..e029c54d62 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-5.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088055 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088055.xml +--- + +###### Article R5138-5 + +Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement +et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière +première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à +l'article L. 5138-3, l'établissement inspecté en informe immédiatement les +fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière +première.
+ +Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met +fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire +sont immédiatement retournés à l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-6.md new file mode 100644 index 0000000000..0144f07af7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-6.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088053 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088053.xml +--- + +###### Article R5138-6 + +L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à +l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de +données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication +qu'elle délivre.
+ +Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas +respectées, cette information est également transmise, pour être consignée dans +la banque de données communautaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md index 9754615d63..3581619d85 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006916408 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916408.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000018087929 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087929.xml --- ###### Article R5313-5 @@ -14,7 +13,7 @@ Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues -aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui le concernent. Sous réserve des -dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport -qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire -valoir ses observations dans un délai de quinze jours. +à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de +l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est +communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses +observations dans un délai de quinze jours. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/README.md index 2da7e4a167..7bf331b646 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161021 - [Chapitre Ier : Produits cosmétiques](chapitre_ier) - [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii) +- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.](chapitre_viii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/README.md new file mode 100644 index 0000000000..6a9ebda078 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000018088100 +--- + +###### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique. + +- [Section unique](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/README.md new file mode 100644 index 0000000000..f5a7c3e20b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000018088098 +--- + +###### Section unique + +- [Article R5438-1](article_r5438-1.md) +- [Article R5438-2](article_r5438-2.md) +- [Article R5438-3](article_r5438-3.md) +- [Article R5438-4](article_r5438-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-1.md new file mode 100644 index 0000000000..8d481a143d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-1.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000018088094 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088094.xml +--- + +###### Article R5438-1 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de +fabriquer, d'importer ou de distribuer des matières premières à usage +pharmaceutique sans avoir effectué la déclaration ou fourni le dossier +descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles +R. 5138-1 et R. 5138-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-2.md new file mode 100644 index 0000000000..b032ab2419 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-2.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088090 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088090.xml +--- + +###### Article R5438-2 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait +d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article L. 5138-4 alors +qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article R. +5138-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-3.md new file mode 100644 index 0000000000..e92137efd8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-3.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088086 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088086.xml +--- + +###### Article R5438-3 + +Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour +le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage +pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé les modifications des renseignements ou informations +contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L. +5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-4.md new file mode 100644 index 0000000000..34ec71c7bd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-4.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018088081 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088081.xml +--- + +###### Article R5438-4 + +La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5438-1 et R. 5438-2 est +réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r1341-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r1341-10.md index a4daeb4aeb..020dc5f647 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r1341-10.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r1341-10.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006910602 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1341R0100XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/06/LEGIARTI000006910602.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000018087890 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/78/LEGIARTI000018087890.xml --- ###### Article R1341-10 @@ -18,8 +17,7 @@ et L. 5141-2 ;
2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ;
-3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, -mentionnés à l'article L. 5136-1 ;
+3° (Abrogé) ;
4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1 du code rural ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r1342-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r1342-20.md index 66ac94c82a..016d3bbe78 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r1342-20.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r1342-20.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2008-02-08 -Identifiant: LEGIARTI000006910646 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1342R0200XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/06/LEGIARTI000006910646.xml +Date de début: 2008-02-08 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000018087897 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/78/LEGIARTI000018087897.xml --- ###### Article R1342-20 @@ -17,8 +16,7 @@ et L. 5141-2 ;
2° Aux produits cosmétiques définis à l'article L. 5131-1 ;
-3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme -mentionnés à l'article L. 5136-1 ;
+3° Abrogé
4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1 du code rural ;