Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000032677390
NOR: AFSP1608078D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/67/73/JORFTEXT000032677390.xml
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@ -8,7 +8,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190742
- [Article R5211-54](article_r5211-54.md)
- [Article R5211-55](article_r5211-55.md)
- [Article R5211-55-1](article_r5211-55-1.md)
- [Article R5211-56](article_r5211-56.md)
- [Article R5211-56-1](article_r5211-56-1.md)
- [Article R5211-57](article_r5211-57.md)
- [Article R5211-57-1](article_r5211-57-1.md)
- [Article R5211-58](article_r5211-58.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-06-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032707834
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/78/LEGIARTI000032707834.xml
---
###### Article R5211-55-1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut accorder, dans les conditions prévues à l'article R.
5211-55 et à l'article 4 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013, un
renouvellement de l'habilitation ou une extension de la portée de celle-ci à un
organisme habilité qui en fait la demande.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-06-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032707904
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/79/LEGIARTI000032707904.xml
---
###### Article R5211-56-1
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à
la surveillance et au suivi continu des organismes qu'elle a habilités pour
garantir le respect permanent des obligations énumérées à l'article R. 5211-56,
dans les conditions prévues à l'article 5 du règlement d'exécution (UE) n°
920/2013.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190759
###### Section 7 : Organismes habilités.
- [Article R5221-30](article_r5221-30.md)
- [Article R5221-30-1](article_r5221-30-1.md)
- [Article R5221-31](article_r5221-31.md)
- [Article R5221-32](article_r5221-32.md)
- [Article R5221-33](article_r5221-33.md)

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@ -0,0 +1,22 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-06-13
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000032708040
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/80/LEGIARTI000032708040.xml
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###### Article R5221-30-1
Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues
par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise
les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier
de candidature dont le contenu est fixé, sur proposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
arrêté du ministre chargé de la santé.