Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000032677390 NOR: AFSP1608078D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/67/73/JORFTEXT000032677390.xml
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@ -8,7 +8,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190742
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- [Article R5211-54](article_r5211-54.md)
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- [Article R5211-55](article_r5211-55.md)
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- [Article R5211-55-1](article_r5211-55-1.md)
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- [Article R5211-56](article_r5211-56.md)
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- [Article R5211-56-1](article_r5211-56-1.md)
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- [Article R5211-57](article_r5211-57.md)
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- [Article R5211-57-1](article_r5211-57-1.md)
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- [Article R5211-58](article_r5211-58.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-06-13
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032707834
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/78/LEGIARTI000032707834.xml
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###### Article R5211-55-1
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé peut accorder, dans les conditions prévues à l'article R.
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5211-55 et à l'article 4 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013, un
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renouvellement de l'habilitation ou une extension de la portée de celle-ci à un
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organisme habilité qui en fait la demande.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-06-13
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032707904
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/79/LEGIARTI000032707904.xml
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###### Article R5211-56-1
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à
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la surveillance et au suivi continu des organismes qu'elle a habilités pour
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garantir le respect permanent des obligations énumérées à l'article R. 5211-56,
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dans les conditions prévues à l'article 5 du règlement d'exécution (UE) n°
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920/2013.
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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190759
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###### Section 7 : Organismes habilités.
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- [Article R5221-30](article_r5221-30.md)
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- [Article R5221-30-1](article_r5221-30-1.md)
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- [Article R5221-31](article_r5221-31.md)
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- [Article R5221-32](article_r5221-32.md)
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- [Article R5221-33](article_r5221-33.md)
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@ -0,0 +1,22 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-06-13
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Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000032708040
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/80/LEGIARTI000032708040.xml
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###### Article R5221-30-1
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Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues
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par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur
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général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise
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les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
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Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier
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de candidature dont le contenu est fixé, sur proposition du directeur général de
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
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arrêté du ministre chargé de la santé.
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