Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2016-06-13
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Identifiant: LEGIARTI000025787258
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787258.xml
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Date de début: 2016-06-13
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Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000032709116
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709116.xml
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###### Article R5211-54
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@ -12,11 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787258.xml
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Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues
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par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur
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général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise
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les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
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publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation est
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donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles
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elle est accordée.<br />
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Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont
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le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale
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de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre
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chargé de la santé.
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sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi
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au moyen du formulaire figurant à l'annexe II du règlement d'exécution (UE) n°
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920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au
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contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil
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concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive
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93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L'organisme candidat
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transmet son dossier de candidature par voie électronique.
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@ -1,23 +1,26 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2016-06-13
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Identifiant: LEGIARTI000025787254
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787254.xml
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Date de début: 2016-06-13
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032709108
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709108.xml
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###### Article R5211-55
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter
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de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le
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produits de santé statue sur la demande dans un délai de sept mois à compter de
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la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le
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directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre
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produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de sept
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mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence
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requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à
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l'instruction de la candidature.<br />
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La procédure d'habilitation est conduite dans les conditions prévues aux
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paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013.<br />
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L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et
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de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise
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dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les
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@ -26,20 +29,4 @@ tâches pour lesquelles ils sont habilités.<br />
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Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils
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relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références
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ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés
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répondre à ces critères.<br />
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||||
Tout organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité
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civile.<br />
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||||
Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes
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les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à
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lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R.
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5211-56, notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes
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susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils
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||||
réalisent.<br />
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||||
Ils s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder
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||||
à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils
|
||||
continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
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||||
répondre à ces critères.
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@ -1,15 +1,15 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2016-06-13
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Identifiant: LEGIARTI000025787251
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787251.xml
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||||
Date de début: 2016-06-13
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000032709102
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709102.xml
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###### Article R5211-56
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Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes :<br />
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I.-Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes :<br />
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1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les
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opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni
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@ -47,6 +47,25 @@ qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;<br />
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c) L'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
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qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.<br />
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5° L'organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile
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;<br />
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||||
6° L'organisme habilité fournit, sur demande du directeur général de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes les
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informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui
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||||
permettre de vérifier le respect des exigences prévues au présent article,
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notamment celles relatives à son indépendance à l'égard des personnes
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||||
susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'il
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réalise.<br />
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||||
Il s'engage à permettre aux personnes désignées par le directeur général de
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||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder
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à ses locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'il
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||||
continue à satisfaire aux conditions de l'habilitation.<br />
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II. - Les obligations définies au I du présent article s'entendent conformément
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aux dispositions de l'annexe I du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013.<br />
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L'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie. La rémunération de
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chaque agent ne peut être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni
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des résultats de ces contrôles.<br />
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@ -1,15 +1,15 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2016-06-13
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Identifiant: LEGIARTI000006916352
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0300XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916352.xml
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Date de début: 2016-06-13
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000032709122
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709122.xml
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###### Article R5221-30
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||||
Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I, à l'exception de
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||||
l'article R. 5211-62 et R. 5211-64 sont applicables aux organismes habilités
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||||
pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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||||
Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I du présent livre, à
|
||||
l'exception de l'article R. 5211-54, du deuxième alinéa de l'article R. 5211-55
|
||||
et des articles R. 5211-55-1, R. 5211-62 et R. 5211-64 sont applicables aux
|
||||
organismes habilités pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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