Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
This commit is contained in:
République française 2016-06-13 00:00:00 +02:00
parent 15fe8c6ca0
commit 1159a3f388
4 changed files with 60 additions and 50 deletions

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-06-13
Identifiant: LEGIARTI000025787258
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787258.xml
Date de début: 2016-06-13
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000032709116
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709116.xml
---
###### Article R5211-54
@ -12,11 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787258.xml
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues
par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise
les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation est
donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles
elle est accordée.<br />
Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont
le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre
chargé de la santé.
sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi
au moyen du formulaire figurant à l'annexe II du règlement d'exécution (UE) n°
920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au
contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil
concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive
93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L'organisme candidat
transmet son dossier de candidature par voie électronique.

View file

@ -1,23 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-06-13
Identifiant: LEGIARTI000025787254
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787254.xml
Date de début: 2016-06-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032709108
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709108.xml
---
###### Article R5211-55
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter
de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le
produits de santé statue sur la demande dans un délai de sept mois à compter de
la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre
produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de sept
mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence
requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à
l'instruction de la candidature.<br />
La procédure d'habilitation est conduite dans les conditions prévues aux
paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013.<br />
L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et
de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise
dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les
@ -26,20 +29,4 @@ tâches pour lesquelles ils sont habilités.<br />
Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils
relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références
ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés
répondre à ces critères.<br />
Tout organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité
civile.<br />
Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes
les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à
lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R.
5211-56, notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes
susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils
réalisent.<br />
Ils s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder
à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils
continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
répondre à ces critères.

View file

@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-06-13
Identifiant: LEGIARTI000025787251
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787251.xml
Date de début: 2016-06-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032709102
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709102.xml
---
###### Article R5211-56
Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes :<br />
I.-Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes :<br />
1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les
opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni
@ -47,6 +47,25 @@ qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;<br />
c) L'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.<br />
5° L'organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile
;<br />
6° L'organisme habilité fournit, sur demande du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes les
informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui
permettre de vérifier le respect des exigences prévues au présent article,
notamment celles relatives à son indépendance à l'égard des personnes
susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'il
réalise.<br />
Il s'engage à permettre aux personnes désignées par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder
à ses locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'il
continue à satisfaire aux conditions de l'habilitation.<br />
II. - Les obligations définies au I du présent article s'entendent conformément
aux dispositions de l'annexe I du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013.<br />
L'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie. La rémunération de
chaque agent ne peut être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni
des résultats de ces contrôles.<br />

View file

@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2016-06-13
Identifiant: LEGIARTI000006916352
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0300XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916352.xml
Date de début: 2016-06-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032709122
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709122.xml
---
###### Article R5221-30
Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I, à l'exception de
l'article R. 5211-62 et R. 5211-64 sont applicables aux organismes habilités
pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I du présent livre, à
l'exception de l'article R. 5211-54, du deuxième alinéa de l'article R. 5211-55
et des articles R. 5211-55-1, R. 5211-62 et R. 5211-64 sont applicables aux
organismes habilités pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.