Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances

Ministère: Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000049962633
NOR: TSSP2329890D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/49/96/26/JORFTEXT000049962633.xml
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@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000034773672
- [Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances](chapitre_vi)
- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii)

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303475
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303475.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986727
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986727.xml
---
###### Article R1121-1-1
@ -22,12 +22,6 @@ s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescriptio
du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la
recherche la personne qui se prête à celle-ci.<br />
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical
sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs
médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en
évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des
risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une
définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303422
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303422.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986826
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986826.xml
---
###### Article R1123-20-1
@ -18,8 +18,9 @@ documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de
protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur
indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il
informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions
des autorisations de lieux de recherche pris en application de l'article R.
1121-15 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;<br />
des autorisations de lieux de recherche pris en application des articles R.
1121-15, R. 1125-28 et R. 1126-28 et il leur délivre l'information prévue à
l'article R. 1123-41 ;<br />
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il
@ -32,9 +33,9 @@ II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information d
recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des
modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort
à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se
prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 et L.
1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au
sort confère date certaine à la demande.<br />
prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6, L. 1124-1,
L. 1125-1, L. 1126-1, ainsi que le 2° de l'article R. 1123-21. La date du tirage
au sort confère date certaine à la demande.<br />
Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en
l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000043274087
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274087.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986795
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986795.xml
---
###### Article D1123-28
@ -26,8 +26,8 @@ b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;<br />
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ;<br />
d) Un représentant du comité éthique et scientifique pour les recherches, les
études et les évaluations dans le domaine de la santé ;<br />
d) Un représentant de la commission nationale de l'informatique et des libertés
;<br />
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
l'article L. 1114-1.<br />

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@ -1,18 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303357
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303357.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986746
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986746.xml
---
###### Article R1123-65
L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes
et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour
les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de
l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence
européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle
a prises.
Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension
d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le
comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches
impliquant la personne humaine.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303342
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303342.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986731
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986731.xml
---
###### Article R1123-71
@ -32,7 +32,7 @@ aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de
recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur
seront remis ;<br />
Une copie de l'attestation d'assurance ;<br />
Le cas échéant, une copie de l'attestation d'assurance ;<br />
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;<br />
@ -52,13 +52,13 @@ autorisations ;<br />
11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les
lieux où ils conduisent leurs travaux ;<br />
12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L.
1124-1 ;<br />
12° Le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles
L. 1123-8 et L. 1124-1 ;<br />
13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas
échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles
existent leur notice d'utilisation.<br />
échéant la date de péremption des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice
d'utilisation.<br />
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000045301426
###### Section 1 : Dispositions diverses
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
- [Article R1124-1-1](article_r1124-1-1.md)

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974107
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/41/LEGIARTI000049974107.xml
---
###### Article R1124-1-1
<p align="left">
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la
personne humaine, y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les
médicaments expérimentaux autologues de thérapie innovante préparés
ponctuellement, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments
de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation
substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du
Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les
médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi
que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le
cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou
des cellules autologues entrant dans leur composition.
</p>

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@ -6,4 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975818
###### Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques
- [Section 1 : Dispositions diverses](section_1)
- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)
- [Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique](section_3)
- [Section 4 : Dispositions financières](section_4)
- [Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique](section_5)
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques](section_6)

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975820
---
###### Section 1 : Dispositions diverses
- [Article R1125-1](article_r1125-1.md)
- [Article R1125-2](article_r1125-2.md)

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@ -0,0 +1,52 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049987052
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987052.xml
---
###### Article R1125-1
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des
investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médicaux :<br />
1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du
dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe
IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination
;<br />
2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du
dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de
classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa
destination ;<br />
3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation,
portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et
comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des
conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes
;<br />
4° Les autres investigations cliniques :<br />
a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation,
portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et
nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non
invasives ;<br />
b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la
conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE
utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures
additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ;<br />
c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou
d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical,
portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination
;<br />
d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou
d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical,
portant sur un dispositif médical non marqué CE.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049987048
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987048.xml
---
###### Article R1125-2
Peuvent être mises en œuvre :<br />
1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III
de l'article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a
du 4° de l'article R. 1125-1 ;<br />
2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité
mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou
invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de
l'article R. 1125-1 ;<br />
3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les
investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de
l'article R. 1125-1.

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@ -6,6 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975822
###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
- [Article R1125-17](article_r1125-17.md)
- [Article R1125-18](article_r1125-18.md)
- [Article R1125-19](article_r1125-19.md)
- [Article R1125-20](article_r1125-20.md)
- [Article R1125-21](article_r1125-21.md)
- [Article R1125-22](article_r1125-22.md)
- [Article R1125-23](article_r1125-23.md)
- [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Procédure de réexamen](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Procédure accélérée](sous-section_5)

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986909
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986909.xml
---
###### Article R1125-17
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de
l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants
droit, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9.<br />
Les promoteurs des investigations cliniques à l'exception de celles mentionnées
aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1, sont soumis à une obligation
d'assurance.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986905.xml
---
###### Article R1125-18
Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R.
1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9, les
conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de
tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1125-19
à R. 1125-23, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de
leurs ayants droit.

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986899
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986899.xml
---
###### Article R1125-19
Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie
les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas
suivants :<br />
1° Les investigations cliniques n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j
du 4 de l'article 62 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ainsi qu'aux
articles L. 1125-6 et L. 1125-12, telles qu'elles ont été approuvées par le
comité en application du III de l'article L. 1125-1 et, le cas échéant, par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'investigation clinique n'est
pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement
(UE) 2017/745 précité et à l'article L. 1125-17 ;<br />
3° L'investigation clinique est réalisée sans que l'avis favorable du comité et,
le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L.
1125-1 aient été obtenus ;<br />
4° L'investigation clinique a lieu en dépit d'une décision d'interdiction, de
suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'investigation
clinique prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé, en application des articles 76 et 82 du règlement (UE) 2017/745
précité.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986894.xml
---
###### Article R1125-20
Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant
inférieur à :<br />
1° 1 000 000 euros par victime ;<br />
2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ;<br />
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une
année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'investigations cliniques.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986885
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986885.xml
---
###### Article R1125-21
Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986879
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986879.xml
---
###### Article R1125-22
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :<br />
1° Le fait que l'investigation clinique ait été réalisée alors que le
consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 64
et 65 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1125-17 ou
avait été retiré ;<br />
2° La franchise prévue à l'article R. 1125-21 ;<br />
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du
code des assurances ;<br />
4° La déchéance du contrat.<br />
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la
victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986873
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986873.xml
---
###### Article R1125-23
La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une
attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.<br />
Cette attestation comporte les mentions suivantes :<br />
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables
;<br />
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;<br />
3° Le numéro du contrat d'assurance ;<br />
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;<br />
5° La dénomination précise de l'investigation clinique couverte par l'assurance
telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro
d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de
l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu
d'inclure et le nom du promoteur.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975824
- [Article R1125-3](article_r1125-3.md)
- [Article R1125-4](article_r1125-4.md)
- [Article R1125-5](article_r1125-5.md)

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049987017
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987017.xml
---
###### Article R1125-5
Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une
précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre
heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation
clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre
comité de protection des personnes.<br />
Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce
dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975826
###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques
- [Article R1125-6](article_r1125-6.md)
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
- [Article R1125-8](article_r1125-8.md)
- [Article R1125-9](article_r1125-9.md)
- [Article R1125-10](article_r1125-10.md)

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986979
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986979.xml
---
###### Article R1125-7
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information
mentionné à l'article R. 1123-20-1.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975830
---
###### Sous-section 4 : Procédure de réexamen
- [Article R1125-14](article_r1125-14.md)
- [Article R1125-15](article_r1125-15.md)

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986928
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986928.xml
---
###### Article R1125-14
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité
sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second
alinéa de l'article L. 1125-2 ou de l'article L. 1125-4, au ministre chargé de
la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du
système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.<br />
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du
II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au
comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux
articles R. 1125-5 à R. 1125-10.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986924
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986924.xml
---
###### Article R1125-15
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité
sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au
ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre
comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.<br />
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du
II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au
comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux
articles R. 1125-11 à R. 1125-13.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975832
---
###### Sous-section 5 : Procédure accélérée
- [Article R1125-16](article_r1125-16.md)

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986914
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986914.xml
---
###### Article R1125-16
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions
définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation
clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace
sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical
prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative
thérapeutique.<br />
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité
chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier
alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités
disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975836
---
###### Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique
- [Article R1125-24](article_r1125-24.md)
- [Article R1125-25](article_r1125-25.md)
- [Article R1125-26](article_r1125-26.md)
- [Article R1125-27](article_r1125-27.md)
- [Article R1125-28](article_r1125-28.md)

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@ -0,0 +1,49 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986869
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986869.xml
---
###### Article R1125-24
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L.
1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes :<br />
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à
l'investigation clinique et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un
transfert immédiat dans un service de soins approprié ;<br />
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;<br />
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité
des données et des informations relatives aux investigations cliniques et aux
personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :<br />
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;<br />
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits
utilisés au cours de l'investigation clinique ;<br />
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le
contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que
mentionnés à l'article R. 5212-26 ;<br />
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet
effet ;<br />
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de
fonctionnement des lieux d'investigation clinique, ainsi que les qualifications
nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la
sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont
précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.<br />
Dans le cas d'investigations cliniques pratiquées en ambulatoire, des
dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.<br />
Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une
hospitalisation, l'investigation clinique a lieu dans un établissement de santé.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986865
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986865.xml
---
###### Article R1125-25
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence
régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque
les investigations cliniques sont réalisées dans des lieux relevant de leur
autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des
anciens combattants qui en accuse réception.<br />
Elle comporte les éléments suivants :<br />
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;<br />
2° Les nom, adresse et localisation du lieu des investigations cliniques ;<br />
3° La nature des investigations cliniques envisagées ;<br />
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1125-24 ;<br />
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas
d'urgence.<br />
Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du
ministre chargé de la santé.<br />
Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de
la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986861
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986861.xml
---
###### Article R1125-26
L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1125-12 est délivrée
après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un
inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et,
lorsque les investigations cliniques impliquent l'emploi de médicaments ou de
dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un
inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le
ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont
préalablement avertis de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un
lieu relevant de leur autorité.<br />
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions
d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des
lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres
Ier et II de la cinquième partie du présent code.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences
régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur
leur site internet.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049979550
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979550.xml
---
###### Article R1125-27
Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R. 1125-25
nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une
demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1125-25, accompagnée des
justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de
deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation,
sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce
délai.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049979552
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979552.xml
---
###### Article R1125-28
L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si
les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de
fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des
investigations cliniques ou compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à
même de présenter ses observations.<br />
En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité
préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation
une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui
signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est
retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.<br />
La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour
information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne
humaine.

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Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975838
---
###### Section 4 : Dispositions financières
- [Article R1125-29](article_r1125-29.md)
- [Article R1125-30](article_r1125-30.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049979582
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979582.xml
---
###### Article R1125-29
I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1125-15,
dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu
de l'investigation clinique à finalité commerciale et le représentant légal du
promoteur de cette investigation clinique.<br />
La conclusion de cette convention est obligatoire pour les investigations
cliniques mentionnées aux 1° à 3°, au b du 4° sauf si les procédures
additionnelles ne sont ni invasives ni lourdes, et aux c et d du 4° de l'article
R. 1125-1.<br />
Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour
cette investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le
centre de santé concerné.<br />
Lorsque cette investigation clinique se déroule dans plusieurs lieux, la
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des
établissements, maisons ou centres de santé, dénommés “ établissements associés
”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le
promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la
facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.<br />
Le promoteur :<br />
1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de
l'investigation clinique ou les met gratuitement à disposition pendant le temps
de l'investigation clinique, pour les investigations définies aux 1° à 3° de
l'article R. 1125-1 et à l'exception pour cette dernière catégorie des
investigations sur les dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à
l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;<br />
2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou
le centre de santé qui sont :<br />
-les frais de mise en œuvre du protocole de l'investigation clinique non liés à
la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts
”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'investigation clinique
et les tâches administratives et logistiques liées à l'investigation clinique
;<br />
-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais
liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis
par la mise en œuvre du protocole. Ces frais sont exposés au titre d'actes
nécessaires à la mise en œuvre de l'investigation clinique, qui doivent être
pratiqués en plus de ceux qui sont mentionnés dans les recommandations de bonnes
pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante
pour la prise en charge de l'affection concernée. Ils ne peuvent pas faire
l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.<br />
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements
associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre
chargé de la santé. Cette convention fixe notamment les modalités de calcul des
coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique.<br />
II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
escomptée des données issues de l'investigation clinique peuvent être versées
par le promoteur.<br />
La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient
versées à une structure tierce distincte, participant à l'investigation clinique
mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou
de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'investigation
clinique. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce
remplit les conditions suivantes :<br />
1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la
maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il
y a lieu ;<br />
2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
de protection des personnes participant à l'investigation clinique ;<br />
3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du
centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant,
le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la
convention.<br />
L'investigateur responsable de l'investigation clinique dans l'établissement de
santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi
qu'il en a pris connaissance.<br />
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'investigation
clinique se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention
conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours
est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des
établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les
documents nécessaires.<br />
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049979574
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979574.xml
---
###### Article R1125-30
Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1125-15, le promoteur peut, dès
lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité et, le cas échéant, de
l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1, demander
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à
titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des dispositifs médicaux
faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale,
lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au
remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale
des caisses d'assurance maladie, précise les données devant être communiquées
par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.<br />
La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est
prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union
nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.<br />
Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date
de la saisine.<br />
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une
décision favorable, les dispositifs médicaux sont pris en charge dans les
conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité
sociale.<br />
En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est
communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la
demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les
voies et délais de recours qui lui sont applicables.

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Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975840
---
###### Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique
- [Article R1125-31](article_r1125-31.md)

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049979585
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979585.xml
---
###### Article R1125-31
L'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 informe sans délai le comité
de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant
la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une
investigation clinique qu'elle a prise conformément aux dispositions de
l'article 76 règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

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---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975842
---
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques
- [Article R1125-32](article_r1125-32.md)

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049979596
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979596.xml
---
###### Article R1125-32
Le fichier national mentionné à l'article L. 1125-14 a pour objet de garantir le
respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux
investigations cliniques mentionnées au I de l'article L. 1125-1, ainsi que des
conditions relatives aux participations à une autre investigation clinique. Il
est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque le comité de protection des personnes demande, d'inscrire dans le
fichier des personnes qui participent à une investigation clinique mentionnée au
I de l'article L. 1125-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de
participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période
d'exclusion.<br />
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique
et des libertés.

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---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975844
---
###### Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances
- [Section 1 : Dispositions diverses](section_1)
- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)
- [Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances](section_3)
- [Section 4 : Dispositions financières](section_4)
- [Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances](section_5)
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances](section_6)

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Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975846
---
###### Section 1 : Dispositions diverses
- [Article R1126-1](article_r1126-1.md)
- [Article R1126-2](article_r1126-2.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975848
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975848.xml
---
###### Article R1126-1
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études
des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42,
et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du
Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
:<br />
1° Les études des performances mentionnées au 1 de l'article 58 du règlement
(UE) 2017/746 précité, y compris celles concernant des diagnostics compagnons
mentionnées à la première phrase du 2 du même article du même règlement,
correspondant à :<br />
a) Des études des performances portant sur des échantillons obtenus par
prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des
performances et comportant un risque clinique majeur ;<br />
b) Des études interventionnelles des performances cliniques au sens du point 46
de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 précité, définies comme des études des
performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer
les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ ou être utilisés
pour orienter les soins ;<br />
c) Des études de performances avec des procédures invasives supplémentaires ou
d'autres risques par rapport à la prise en charge habituelle des participants.
;<br />
2° Les études des performances mentionnées au a du 7 de l'article 66 du
règlement (UE) 2017/746 précité lorsque le prélèvement d'échantillons ne
présente pas de risque clinique majeur, y compris celles concernant des
diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 de l'article 58 du
même règlement, portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical
invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et ne comportant pas
de risque clinique majeur pour le participant ;<br />
3° Les études de suivi des performances après commercialisation du dispositif
médical de diagnostic in vitro mentionnées au paragraphe 1 de l'article 70 du
règlement (UE) 2017/746 précité, portant sur un dispositif muni du marquage CE
et utilisé dans les limites de sa destination prévue, et nécessitant la
réalisation de procédures additionnelles invasives ou lourdes dans le but
d'approfondir l'évaluation du dispositif ;<br />
4° Les études des performances mentionnées à la deuxième phrase du 2 de
l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité concernant des diagnostics
compagnons utilisant uniquement des échantillons restants.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975850
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975850.xml
---
###### Article R1126-2
Peuvent être mises en œuvre :<br />
1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionnée au III
de l'article L. 1126-1 : les études des performances mentionnées au 2° de
l'article R. 1126-1 ;<br />
2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité
mentionnée au II de l'article L. 1126-1 sur la sécurité de la procédure
additionnelle invasive ou lourde : les études des performances mentionnées au 3°
de l'article R. 1126-1 ;<br />
3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les
études des performances mentionnées au 1° de l'article R. 1126-1 ;<br />
4° Après déclaration auprès de l'autorité précitée et, s'il y a lieu, avis
favorable du comité précité recueilli, le cas échéant, dans les conditions
prévues aux articles L. 1130-5 et L. 1211-2 : les études des performances
mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975852
---
###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
- [Article R1126-17](article_r1126-17.md)
- [Article R1126-18](article_r1126-18.md)
- [Article R1126-19](article_r1126-19.md)
- [Article R1126-20](article_r1126-20.md)
- [Article R1126-21](article_r1126-21.md)
- [Article R1126-22](article_r1126-22.md)
- [Article R1126-23](article_r1126-23.md)
- [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Procédure de réexamen](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Procédure accélérée](sous-section_5)

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975894.xml
---
###### Article R1126-17
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des
performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans
les conditions prévues à l'article L. 1126-8.<br />
Le promoteur des études des performances est soumis à une obligation
d'assurance.<br />
Par dérogation au deuxième alinéa, les études des performances portant sur des
diagnostics compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants, telles
que mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1, ne sont pas soumises à une
obligation d'assurance à la charge du promoteur.

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975896
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975896.xml
---
###### Article R1126-18
Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à
l'article L. 1126-8, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du
promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions
des articles R. 1126-19 à R. 1126-22, sauf dans un sens plus favorable à
l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975898
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975898.xml
---
###### Article R1126-19
Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie
les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas
suivants :<br />
1° Les études des performances n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j
du 5 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, ainsi qu'aux
articles L. 1126-5 et L. 1126-11, telles qu'elles ont été approuvées par le
comité en application du III de l'article L. 1126-1 et, le cas échéant, par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'étude des performances n'est
pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement
(UE) 2017/746 précité et à l'article L. 1126-16 ;<br />
3° L'étude des performances est réalisée sans que l'avis favorable du comité de
protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité
compétente prévus à l'article L. 1126-1 aient été obtenus ;<br />
4° L'étude des performances a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de
suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'étude des
performances prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en application de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746
précité.

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@ -0,0 +1,20 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975900
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975900.xml
---
###### Article R1126-20
Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant
inférieur à :<br />
1° 1 000 000 euros par victime ;<br />
2° 6 000 000 euros par protocole d'étude des performances ;<br />
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une
année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'étude des performances.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975902
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975902.xml
---
###### Article R1126-21
Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975904
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975904.xml
---
###### Article R1126-22
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :<br />
1° Le fait que l'étude des performances ait été réalisée alors que le
consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 60
et 61 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1126-16 ou
avait été retiré ;<br />
2° La franchise prévue à l'article R. 1126-21 ;<br />
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du
code des assurances ;<br />
4° La déchéance du contrat.<br />
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la
victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975906
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975906.xml
---
###### Article R1126-23
La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une
attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.<br />
Cette attestation comporte les mentions suivantes :<br />
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables
;<br />
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;<br />
3° Le numéro du contrat d'assurance ;<br />
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;<br />
5° La dénomination précise de l'étude des performances couverte par l'assurance
telle que prévue dans la demande d'étude des performances avec son numéro
d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'étude des
performances, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le
nom du promoteur.

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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975854
---
###### Sous-section 1 : Désignation du comité
- [Article R1126-3](article_r1126-3.md)
- [Article R1126-4](article_r1126-4.md)
- [Article R1126-5](article_r1126-5.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975856
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975856.xml
---
###### Article R1126-3
Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une étude des performances
mentionnée aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1 au moyen du système d'information
mentionné à l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est
désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975858
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975858.xml
---
###### Article R1126-4
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1126-3, pour les études des
performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1, sont attribués au
comité préalablement saisi :<br />
1° Les dossiers de demande d'évaluation d'une étude des performances disposant
du même numéro UE d'étude des performances qu'un précédent dossier retiré par le
promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;<br />
2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à
l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975860
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975860.xml
---
###### Article R1126-5
Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une
précédente étude des performances peut informer le comité de protection des
personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre heures suivant la désignation
de celui-ci, que cette étude de performance est liée à une étude parente évaluée
par un autre comité de protection des personnes.<br />
Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce
dossier soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975862
---
###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances
- [Article R1126-6](article_r1126-6.md)
- [Article R1126-7](article_r1126-7.md)
- [Article R1126-8](article_r1126-8.md)
- [Article R1126-9](article_r1126-9.md)
- [Article R1126-10](article_r1126-10.md)

View file

@ -0,0 +1,66 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975872
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975872.xml
---
###### Article R1126-10
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'étude des
performances, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 et le comité
saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement
(UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.<br />
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/746
précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier
valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.<br />
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE)
2017/746 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée
déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique
les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur
dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de
la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli
l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au
promoteur si son dossier est ou non valide.<br />
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours
supplémentaires pour compléter son dossier.<br />
Les dispositions du présent I ne sont pas applicables aux études des
performances mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1.<br />
II.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances
mentionnée au 1° ou au 2° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de
quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.<br />
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une étude des performances
mentionnée au 3° de l'article R. 1126-1, ce délai est de trente jours.<br />
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.<br />
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de
modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour
répondre.<br />
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant
que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou
d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le
promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a
lieu, effectuer les modifications demandées.<br />
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du
projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation
fixé au premier ou second alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu
entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du
projet et la date de réception de la réponse du promoteur.<br />
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires
sollicitées en application du premier et du second alinéas du III ou, n'effectue
pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé
avoir renoncé à sa demande.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975864
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975864.xml
---
###### Article R1126-6
En application du III de l'article L. 1126-1, les comités de protection des
personnes effectuent l'examen éthique de l'étude des performances. Le comité
émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou
défavorable, sur la demande relative à l'étude des performances.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975866
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975866.xml
---
###### Article R1126-7
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information
mentionné à l'article R. 1123-20-1.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975868
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975868.xml
---
###### Article R1126-8
Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier, le comité de
protection des personnes peut formuler des demandes d'informations
complémentaires.<br />
Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que
les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le
comité définit et de confier à son président le soin de vérifier cette
conformité à réception des éléments sollicités.<br />
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des
réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis
collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le
promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans
les conditions prévues à l'article R. 1126-11.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975870
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975870.xml
---
###### Article R1126-9
Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son
représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur
ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L.
1121-1, peut être entendu par le comité.<br />
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en
comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette
audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours
avant la date prévue.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975874
---
###### Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
- [Article R1126-11](article_r1126-11.md)
- [Article R1126-12](article_r1126-12.md)
- [Article R1126-13](article_r1126-13.md)

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@ -0,0 +1,40 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975876
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975876.xml
---
###### Article R1126-11
I.-En application de l'article L. 1126-3, le comité qui a rendu un avis
favorable sur l'étude des performances initiale et, le cas échéant, l'autorité
mentionnée au II de l'article L. 1126-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les
demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces
demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions
prévues par le 1 de l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.<br />
Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des
modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces
modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.<br />
II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule
compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un
délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas
complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des
documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A
réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours
pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.<br />
Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence
conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la
validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1126-10.<br />
III.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances
mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de
trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les
conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1126-10.<br />
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.

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@ -0,0 +1,28 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975878
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975878.xml
---
###### Article R1126-12
Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure
simplifiée d'évaluation par le comité.<br />
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au
moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du
vice-président.<br />
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique
ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par
le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article
R. 1126-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième
membre rapporteur.<br />
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison
notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975880.xml
---
###### Article R1126-13
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites
d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1,
le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.

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Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975882
---
###### Sous-section 4 : Procédure de réexamen
- [Article R1126-14](article_r1126-14.md)
- [Article R1126-15](article_r1126-15.md)

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975884
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975884.xml
---
###### Article R1126-14
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité
sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second
alinéa de l'article L. 1126-2 et de l'article L. 1126-4 au ministre chargé de la
santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du
système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.<br />
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du
II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au
comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles
R. 1126-5 à R. 1126-10.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975886
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975886.xml
---
###### Article R1126-15
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité
sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au
ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre
comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.<br />
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du
II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au
comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux
articles R. 1126-11 à R. 1126-13.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975888
---
###### Sous-section 5 : Procédure accélérée
- [Article R1126-16](article_r1126-16.md)

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975890.xml
---
###### Article R1126-16
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions
définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des
performances intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace
sanitaire grave, ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical de
diagnostic in vitro prometteur dans une indication de pronostic sévère sans
alternative thérapeutique.<br />
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité
chargé de se prononcer sur les études mentionnées au premier alinéa est désigné
par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de
la compétence nécessaire à l'examen du projet.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975908
---
###### Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances
- [Article R1126-24](article_r1126-24.md)
- [Article R1126-25](article_r1126-25.md)
- [Article R1126-26](article_r1126-26.md)
- [Article R1126-27](article_r1126-27.md)
- [Article R1126-28](article_r1126-28.md)

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@ -0,0 +1,49 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975910
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975910.xml
---
###### Article R1126-24
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L.
1126-11 est subordonnée au respect des conditions suivantes :<br />
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à
l'étude des performances et, en cas d'urgence, les soins d'urgence, ainsi qu'un
transfert immédiat dans un service de soins approprié ;<br />
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;<br />
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité
des données et des informations relatives aux études des performances et aux
personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :<br />
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;<br />
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits
utilisés au cours de l'étude des performances ;<br />
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le
contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que
mentionnés à l'article R. 5212-26 ;<br />
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet
effet ;<br />
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de
fonctionnement des lieux d'étude des performances, ainsi que les qualifications
nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la
sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont
précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.<br />
Dans le cas d'études des performances pratiquées en ambulatoire, des
dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.<br />
Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une
hospitalisation, l'étude des performances a lieu dans un établissement de santé.

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975912
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975912.xml
---
###### Article R1126-25
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence
régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque
les études des performances sont réalisées dans des lieux relevant de leur
autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des
anciens combattants qui en accuse réception.<br />
Elle comporte les éléments suivants :<br />
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;<br />
2° Les nom, adresse et localisation du lieu des études des performances ;<br />
3° La nature des études des performances envisagées ;<br />
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1126-24 ;<br />
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas
d'urgence.<br />
Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du
ministre chargé de la santé.<br />
Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de
la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975914
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975914.xml
---
###### Article R1126-26
L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1126-11 est délivrée
après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un
inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et,
lorsque les études des performances impliquent l'emploi de médicaments ou de
dispositifs médicaux stériles ou de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro
stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de
l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la
défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis
de leur visite lorsque l'étude des performances est réalisée dans un lieu
relevant de leur autorité.<br />
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions
d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des
lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et du II de la
cinquième partie du présent code.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences
régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur
leur site internet.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975916
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975916.xml
---
###### Article R1126-27
Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R. 1126-25
nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une
demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1126-25, accompagnée des
justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de
deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation,
sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce
délai.

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@ -0,0 +1,28 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975918
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975918.xml
---
###### Article R1126-28
L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si
les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de
fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des études
des performances ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes
qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de
présenter ses observations.<br />
En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité
préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation
une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui
signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est
retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.<br />
La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour
information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne
humaine.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975920
---
###### Section 4 : Dispositions financières
- [Article R1126-29](article_r1126-29.md)
- [Article R1126-30](article_r1126-30.md)

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@ -0,0 +1,105 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975922
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975922.xml
---
###### Article R1126-29
I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1126-14,
dénommée “ convention unique ” est conclue entre le représentant légal du lieu
de l'étude des performances à finalité commerciale et le représentant légal du
promoteur de cette étude des performances.<br />
La conclusion de cette convention est obligatoire pour les études des
performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1.<br />
Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour
cette étude des performances dans l'établissement de santé, la maison ou le
centre de santé concerné.<br />
Lorsque cette étude des performances se déroule dans plusieurs lieux, la
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des
établissements, des maisons ou des centres de santé, dénommés “ établissements
associés ”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue
entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour
l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en
charge.<br />
Le promoteur :<br />
1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de
l'étude des performances ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le
temps de l'étude des performances, sauf pour les études des performances
mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1 ;<br />
2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou
le centre de santé qui sont :<br />
-les frais de mise en œuvre du protocole de l'étude des performances non liés à
la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts
”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'étude des performances
et les tâches administratives et logistiques liées à l'étude des performances
;<br />
-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais
liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis
par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes
nécessaires à la mise en œuvre de l'étude des performances, qui doivent être
pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes
pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante
pour la prise en charge de l'affection concernée. Ces frais ne peuvent pas faire
l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.<br />
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements
associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre
chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et
surcoûts générées par l'investigation clinique.<br />
II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
escomptée des données issues de l'étude des performances peuvent être versées
par le promoteur.<br />
La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient
directement versées à une structure tierce distincte, participant à l'étude des
performances mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de
l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également
l'étude des performances. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la
structure tierce remplit les conditions suivantes :<br />
1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la
maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il
y a lieu ;<br />
2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
de protection des personnes participant à l'étude des performances ;<br />
3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du
centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant,
le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la
convention.<br />
L'investigateur responsable de l'étude des performances dans l'établissement de
santé, la maison ou le centre de santé vise la convention, attestant ainsi qu'il
en a pris connaissance.<br />
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'étude des
performances se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention
conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours
est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des
établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les
documents nécessaires.<br />
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.

View file

@ -0,0 +1,41 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975924
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975924.xml
---
###### Article R1126-30
Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1126-14, le promoteur peut, dès
lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes et,
le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L.
1126-1, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la
prise en charge, à titre dérogatoire, par les caisses d'assurance maladie des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des
performances à finalité non commerciale, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans
les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Haute Autorité de
santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, précise les
données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de
prise en charge.<br />
La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est
prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union
nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.<br />
Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date
de la saisine.<br />
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une
décision favorable, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pris en
charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de
la sécurité sociale.<br />
En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est
communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la
demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les
voies et délais de recours qui lui sont applicables.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975926
---
###### Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances
- [Article R1126-31](article_r1126-31.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975928
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975928.xml
---
###### Article R1126-31
L'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 informe sans délai le comité
de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant
la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une étude
des performances qu'elle a prise conformément aux dispositions de l'article 72
du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975930
---
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances
- [Article R1126-32](article_r1126-32.md)

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049975932
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975932.xml
---
###### Article R1126-32
Le fichier national mentionné à l'article L. 1126-13 a pour objet de garantir le
respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux
études des performances mentionnées au I de l'article L. 1126-1, ainsi que des
conditions relatives aux participations à une autre étude des performances. Il
est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque le comité de protection des personnes demande d'inscrire dans le fichier
des personnes qui participent à une étude des performances mentionnée au I de
l'article L. 1126-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de
participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période
d'exclusion.<br />
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique
et des libertés.

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@ -6,5 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418457
###### Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
- [Article R1125-13-1](article_r1125-13-1.md)
- [Article R1127-7](article_r1127-7.md)
- [Article R1127-8](article_r1127-8.md)
- [Article R1127-9](article_r1127-9.md)
- [Article R1127-10](article_r1127-10.md)
- [Article R1127-11](article_r1127-11.md)
- [Article R1127-12](article_r1127-12.md)
- [Article R1127-13](article_r1127-13.md)
- [Article R1127-13-1](article_r1127-13-1.md)

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974978
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974978.xml
---
###### Article R1127-10
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
fixés comme suit :<br />
1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
recherches portant sur les produits mentionnés au 5° de l'article R. 1127-7 ;<br />
2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de
l'article R. 1127-7 ;<br />
3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article
R. 1127-7 ;<br />
4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R.
1127-7.<br />
Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations
ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer
sur la demande.<br />
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus
d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974980
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974980.xml
---
###### Article R1127-11
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et
l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne
suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la
demande d'autorisation en application de l'article R. 1127-10. Cette procédure
de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de
recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974982.xml
---
###### Article R1127-12
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1127-8. Le silence gardé
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur
vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à
compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la
demande de modification.<br />
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être
prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour
fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais
impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments
demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

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@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033417068
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/70/LEGIARTI000033417068.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974869
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974869.xml
---
###### Article R1125-13-1
###### Article R1127-13-1
L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne
peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974861
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974861.xml
---
###### Article R1127-13
Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement
sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les
médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

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@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418444
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418444.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974970
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974970.xml
---
###### Article R1125-7
###### Article R1127-7
Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une
autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
@ -22,9 +22,7 @@ mentionnées à l'article L. 1243-1 ;<br />
3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de
l'article L. 5121-1 ;<br />
4° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine
humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;<br />
4° (Abrogé) ;<br />
5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la
liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974972
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974972.xml
---
###### Article R1127-8
La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1127-7 est adressée
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant
que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception
auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la
date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée
rejetée.<br />
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai
pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le
délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

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@ -0,0 +1,23 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974974
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974974.xml
---
###### Article R1127-9
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7, et les
préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1127-7
ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au
3° de l'article R. 1127-7, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire
du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le
directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier.
L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis
favorable.

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@ -6,11 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000030232693
###### Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
- [Article R1125-14](article_r1125-14.md)
- [Article R1125-15](article_r1125-15.md)
- [Article R1125-16](article_r1125-16.md)
- [Article R1125-17](article_r1125-17.md)
- [Article R1125-18](article_r1125-18.md)
- [Article R1125-19](article_r1125-19.md)
- [Article R1125-20](article_r1125-20.md)
- [Article R1125-20-1](article_r1125-20-1.md)
- [Article R1127-14](article_r1127-14.md)
- [Article R1127-15](article_r1127-15.md)
- [Article R1127-16](article_r1127-16.md)
- [Article R1127-17](article_r1127-17.md)
- [Article R1127-18](article_r1127-18.md)
- [Article R1127-19](article_r1127-19.md)
- [Article R1127-20](article_r1127-20.md)
- [Article R1127-20-1](article_r1127-20-1.md)

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030232705
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232705.xml
---
###### Article R1125-19
<div align="left">
Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance
médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la
compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article
L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel
spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les
besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à
cette recherche.<br />
</div>

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030232709
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232709.xml
---
###### Article R1125-20-1
<div align="left">
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande
d'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-17 vaut rejet.<br />
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de
modification substantielle mentionnée à l'article R. 1125-20 vaut également
rejet.<br />
</div>

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@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418632
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418632.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974875
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974875.xml
---
###### Article R1125-14
###### Article R1127-14
<div align="left">
Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une

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@ -1,13 +1,13 @@
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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000044968702
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/87/LEGIARTI000044968702.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049974880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974880.xml
---
###### Article R1125-15
###### Article R1127-15
La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance
médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et

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