Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances
Ministère: Ministère du travail, de la santé et des solidarités Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000049962633 NOR: TSSP2329890D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/49/96/26/JORFTEXT000049962633.xml
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7d22d0d648
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80eb7ec3a1
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@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000034773672
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- [Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente](chapitre_iii)
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- [Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament](chapitre_iv)
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- [Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques](chapitre_v)
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- [Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances](chapitre_vi)
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- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2024-07-14
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Identifiant: LEGIARTI000045303475
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303475.xml
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||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986727
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986727.xml
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###### Article R1121-1-1
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@ -22,12 +22,6 @@ s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescriptio
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du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la
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recherche la personne qui se prête à celle-ci.<br />
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Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical
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sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs
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médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en
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évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des
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risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
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Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une
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définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du
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directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303422
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303422.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986826
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986826.xml
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###### Article R1123-20-1
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||||
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@ -18,8 +18,9 @@ documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de
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|||
protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur
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||||
indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il
|
||||
informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions
|
||||
des autorisations de lieux de recherche pris en application de l'article R.
|
||||
1121-15 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;<br />
|
||||
des autorisations de lieux de recherche pris en application des articles R.
|
||||
1121-15, R. 1125-28 et R. 1126-28 et il leur délivre l'information prévue à
|
||||
l'article R. 1123-41 ;<br />
|
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||||
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il
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@ -32,9 +33,9 @@ II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information d
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|||
recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des
|
||||
modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort
|
||||
à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se
|
||||
prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 et L.
|
||||
1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au
|
||||
sort confère date certaine à la demande.<br />
|
||||
prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6, L. 1124-1,
|
||||
L. 1125-1, L. 1126-1, ainsi que le 2° de l'article R. 1123-21. La date du tirage
|
||||
au sort confère date certaine à la demande.<br />
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||||
Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en
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||||
l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274087
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274087.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986795
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986795.xml
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||||
---
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||||
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||||
###### Article D1123-28
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||||
|
@ -26,8 +26,8 @@ b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;<br />
|
|||
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un représentant du comité éthique et scientifique pour les recherches, les
|
||||
études et les évaluations dans le domaine de la santé ;<br />
|
||||
d) Un représentant de la commission nationale de l'informatique et des libertés
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
|
||||
l'article L. 1114-1.<br />
|
||||
|
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@ -1,18 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303357
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303357.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986746
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986746.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R1123-65
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||||
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||||
L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes
|
||||
et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour
|
||||
les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
|
||||
dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de
|
||||
l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence
|
||||
européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle
|
||||
a prises.
|
||||
Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension
|
||||
d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le
|
||||
comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches
|
||||
impliquant la personne humaine.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303342
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303342.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986731
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986731.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-71
|
||||
|
@ -32,7 +32,7 @@ aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de
|
|||
recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur
|
||||
seront remis ;<br />
|
||||
|
||||
6° Une copie de l'attestation d'assurance ;<br />
|
||||
6° Le cas échéant, une copie de l'attestation d'assurance ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -52,13 +52,13 @@ autorisations ;<br />
|
|||
11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les
|
||||
lieux où ils conduisent leurs travaux ;<br />
|
||||
|
||||
12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L.
|
||||
1124-1 ;<br />
|
||||
12° Le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles
|
||||
L. 1123-8 et L. 1124-1 ;<br />
|
||||
|
||||
13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas
|
||||
échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs
|
||||
médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles
|
||||
existent leur notice d'utilisation.<br />
|
||||
échéant la date de péremption des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
|
||||
faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice
|
||||
d'utilisation.<br />
|
||||
|
||||
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche
|
||||
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations
|
||||
|
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000045301426
|
|||
###### Section 1 : Dispositions diverses
|
||||
|
||||
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
|
||||
- [Article R1124-1-1](article_r1124-1-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049974107
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/41/LEGIARTI000049974107.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-1-1
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la
|
||||
personne humaine, y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les
|
||||
médicaments expérimentaux autologues de thérapie innovante préparés
|
||||
ponctuellement, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments
|
||||
de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation
|
||||
substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les
|
||||
médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi
|
||||
que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le
|
||||
cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou
|
||||
des cellules autologues entrant dans leur composition.
|
||||
</p>
|
|
@ -6,4 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975818
|
|||
|
||||
###### Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Dispositions diverses](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Dispositions financières](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique](section_5)
|
||||
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques](section_6)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975820
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Dispositions diverses
|
||||
|
||||
- [Article R1125-1](article_r1125-1.md)
|
||||
- [Article R1125-2](article_r1125-2.md)
|
|
@ -0,0 +1,52 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049987052
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987052.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-1
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des
|
||||
investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
|
||||
médicaux :<br />
|
||||
|
||||
1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du
|
||||
dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe
|
||||
IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du
|
||||
dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de
|
||||
classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa
|
||||
destination ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation,
|
||||
portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et
|
||||
comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des
|
||||
conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Les autres investigations cliniques :<br />
|
||||
|
||||
a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation,
|
||||
portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et
|
||||
nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non
|
||||
invasives ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la
|
||||
conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE
|
||||
utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures
|
||||
additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou
|
||||
d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical,
|
||||
portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou
|
||||
d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical,
|
||||
portant sur un dispositif médical non marqué CE.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049987048
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987048.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-2
|
||||
|
||||
Peuvent être mises en œuvre :<br />
|
||||
|
||||
1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III
|
||||
de l'article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a
|
||||
du 4° de l'article R. 1125-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité
|
||||
mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou
|
||||
invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de
|
||||
l'article R. 1125-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les
|
||||
investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de
|
||||
l'article R. 1125-1.
|
|
@ -6,6 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975822
|
|||
|
||||
###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
|
||||
|
||||
- [Article R1125-17](article_r1125-17.md)
|
||||
- [Article R1125-18](article_r1125-18.md)
|
||||
- [Article R1125-19](article_r1125-19.md)
|
||||
- [Article R1125-20](article_r1125-20.md)
|
||||
- [Article R1125-21](article_r1125-21.md)
|
||||
- [Article R1125-22](article_r1125-22.md)
|
||||
- [Article R1125-23](article_r1125-23.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Procédure de réexamen](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Procédure accélérée](sous-section_5)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986909
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986909.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-17
|
||||
|
||||
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de
|
||||
l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants
|
||||
droit, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9.<br />
|
||||
|
||||
Les promoteurs des investigations cliniques à l'exception de celles mentionnées
|
||||
aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1, sont soumis à une obligation
|
||||
d'assurance.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986905
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986905.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-18
|
||||
|
||||
Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R.
|
||||
1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9, les
|
||||
conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de
|
||||
tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1125-19
|
||||
à R. 1125-23, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de
|
||||
leurs ayants droit.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986899
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986899.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-19
|
||||
|
||||
Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie
|
||||
les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas
|
||||
suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les investigations cliniques n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j
|
||||
du 4 de l'article 62 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ainsi qu'aux
|
||||
articles L. 1125-6 et L. 1125-12, telles qu'elles ont été approuvées par le
|
||||
comité en application du III de l'article L. 1125-1 et, le cas échéant, par
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'investigation clinique n'est
|
||||
pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement
|
||||
(UE) 2017/745 précité et à l'article L. 1125-17 ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'investigation clinique est réalisée sans que l'avis favorable du comité et,
|
||||
le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L.
|
||||
1125-1 aient été obtenus ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'investigation clinique a lieu en dépit d'une décision d'interdiction, de
|
||||
suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'investigation
|
||||
clinique prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé, en application des articles 76 et 82 du règlement (UE) 2017/745
|
||||
précité.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986894.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-20
|
||||
|
||||
Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant
|
||||
inférieur à :<br />
|
||||
|
||||
1° 1 000 000 euros par victime ;<br />
|
||||
|
||||
2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ;<br />
|
||||
|
||||
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une
|
||||
année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'investigations cliniques.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986885
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986885.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-21
|
||||
|
||||
Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986879
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986879.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-22
|
||||
|
||||
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :<br />
|
||||
|
||||
1° Le fait que l'investigation clinique ait été réalisée alors que le
|
||||
consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 64
|
||||
et 65 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1125-17 ou
|
||||
avait été retiré ;<br />
|
||||
|
||||
2° La franchise prévue à l'article R. 1125-21 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du
|
||||
code des assurances ;<br />
|
||||
|
||||
4° La déchéance du contrat.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la
|
||||
victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986873
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986873.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-23
|
||||
|
||||
La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une
|
||||
attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.<br />
|
||||
|
||||
Cette attestation comporte les mentions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le numéro du contrat d'assurance ;<br />
|
||||
|
||||
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;<br />
|
||||
|
||||
5° La dénomination précise de l'investigation clinique couverte par l'assurance
|
||||
telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro
|
||||
d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de
|
||||
l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu
|
||||
d'inclure et le nom du promoteur.
|
|
@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975824
|
|||
|
||||
- [Article R1125-3](article_r1125-3.md)
|
||||
- [Article R1125-4](article_r1125-4.md)
|
||||
- [Article R1125-5](article_r1125-5.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049987017
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987017.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-5
|
||||
|
||||
Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une
|
||||
précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre
|
||||
heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation
|
||||
clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre
|
||||
comité de protection des personnes.<br />
|
||||
|
||||
Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce
|
||||
dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente.
|
|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975826
|
|||
###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques
|
||||
|
||||
- [Article R1125-6](article_r1125-6.md)
|
||||
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
|
||||
- [Article R1125-8](article_r1125-8.md)
|
||||
- [Article R1125-9](article_r1125-9.md)
|
||||
- [Article R1125-10](article_r1125-10.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986979
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986979.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-7
|
||||
|
||||
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information
|
||||
mentionné à l'article R. 1123-20-1.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975830
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Procédure de réexamen
|
||||
|
||||
- [Article R1125-14](article_r1125-14.md)
|
||||
- [Article R1125-15](article_r1125-15.md)
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986928
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986928.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-14
|
||||
|
||||
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité
|
||||
sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second
|
||||
alinéa de l'article L. 1125-2 ou de l'article L. 1125-4, au ministre chargé de
|
||||
la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du
|
||||
système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.<br />
|
||||
|
||||
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du
|
||||
II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au
|
||||
comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
|
||||
|
||||
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux
|
||||
articles R. 1125-5 à R. 1125-10.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986924
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986924.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-15
|
||||
|
||||
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité
|
||||
sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au
|
||||
ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre
|
||||
comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.<br />
|
||||
|
||||
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du
|
||||
II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au
|
||||
comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
|
||||
|
||||
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux
|
||||
articles R. 1125-11 à R. 1125-13.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975832
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Procédure accélérée
|
||||
|
||||
- [Article R1125-16](article_r1125-16.md)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986914
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986914.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-16
|
||||
|
||||
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions
|
||||
définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation
|
||||
clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace
|
||||
sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical
|
||||
prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative
|
||||
thérapeutique.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité
|
||||
chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier
|
||||
alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités
|
||||
disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975836
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique
|
||||
|
||||
- [Article R1125-24](article_r1125-24.md)
|
||||
- [Article R1125-25](article_r1125-25.md)
|
||||
- [Article R1125-26](article_r1125-26.md)
|
||||
- [Article R1125-27](article_r1125-27.md)
|
||||
- [Article R1125-28](article_r1125-28.md)
|
|
@ -0,0 +1,49 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986869
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986869.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-24
|
||||
|
||||
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L.
|
||||
1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à
|
||||
l'investigation clinique et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un
|
||||
transfert immédiat dans un service de soins approprié ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité
|
||||
des données et des informations relatives aux investigations cliniques et aux
|
||||
personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :<br />
|
||||
|
||||
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;<br />
|
||||
|
||||
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits
|
||||
utilisés au cours de l'investigation clinique ;<br />
|
||||
|
||||
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le
|
||||
contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que
|
||||
mentionnés à l'article R. 5212-26 ;<br />
|
||||
|
||||
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet
|
||||
effet ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de
|
||||
fonctionnement des lieux d'investigation clinique, ainsi que les qualifications
|
||||
nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la
|
||||
sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont
|
||||
précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas d'investigations cliniques pratiquées en ambulatoire, des
|
||||
dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une
|
||||
hospitalisation, l'investigation clinique a lieu dans un établissement de santé.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986865
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986865.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-25
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque
|
||||
les investigations cliniques sont réalisées dans des lieux relevant de leur
|
||||
autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des
|
||||
anciens combattants qui en accuse réception.<br />
|
||||
|
||||
Elle comporte les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les nom, adresse et localisation du lieu des investigations cliniques ;<br />
|
||||
|
||||
3° La nature des investigations cliniques envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1125-24 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas
|
||||
d'urgence.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de
|
||||
la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986861
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986861.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-26
|
||||
|
||||
L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1125-12 est délivrée
|
||||
après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un
|
||||
inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et,
|
||||
lorsque les investigations cliniques impliquent l'emploi de médicaments ou de
|
||||
dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un
|
||||
inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le
|
||||
ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont
|
||||
préalablement avertis de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un
|
||||
lieu relevant de leur autorité.<br />
|
||||
|
||||
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions
|
||||
d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des
|
||||
lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres
|
||||
Ier et II de la cinquième partie du présent code.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences
|
||||
régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur
|
||||
leur site internet.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049979550
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979550.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-27
|
||||
|
||||
Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R. 1125-25
|
||||
nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une
|
||||
demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1125-25, accompagnée des
|
||||
justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de
|
||||
deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation,
|
||||
sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce
|
||||
délai.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049979552
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979552.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-28
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si
|
||||
les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de
|
||||
fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des
|
||||
investigations cliniques ou compatibles avec les impératifs de sécurité des
|
||||
personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à
|
||||
même de présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité
|
||||
préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation
|
||||
une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui
|
||||
signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est
|
||||
retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.<br />
|
||||
|
||||
La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour
|
||||
information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne
|
||||
humaine.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975838
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Dispositions financières
|
||||
|
||||
- [Article R1125-29](article_r1125-29.md)
|
||||
- [Article R1125-30](article_r1125-30.md)
|
|
@ -0,0 +1,108 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049979582
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979582.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-29
|
||||
|
||||
I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1125-15,
|
||||
dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu
|
||||
de l'investigation clinique à finalité commerciale et le représentant légal du
|
||||
promoteur de cette investigation clinique.<br />
|
||||
|
||||
La conclusion de cette convention est obligatoire pour les investigations
|
||||
cliniques mentionnées aux 1° à 3°, au b du 4° sauf si les procédures
|
||||
additionnelles ne sont ni invasives ni lourdes, et aux c et d du 4° de l'article
|
||||
R. 1125-1.<br />
|
||||
|
||||
Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour
|
||||
cette investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le
|
||||
centre de santé concerné.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque cette investigation clinique se déroule dans plusieurs lieux, la
|
||||
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des
|
||||
établissements, maisons ou centres de santé, dénommés “ établissements associés
|
||||
”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le
|
||||
promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la
|
||||
facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur :<br />
|
||||
|
||||
1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de
|
||||
l'investigation clinique ou les met gratuitement à disposition pendant le temps
|
||||
de l'investigation clinique, pour les investigations définies aux 1° à 3° de
|
||||
l'article R. 1125-1 et à l'exception pour cette dernière catégorie des
|
||||
investigations sur les dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou
|
||||
le centre de santé qui sont :<br />
|
||||
|
||||
-les frais de mise en œuvre du protocole de l'investigation clinique non liés à
|
||||
la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts
|
||||
”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'investigation clinique
|
||||
et les tâches administratives et logistiques liées à l'investigation clinique
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais
|
||||
liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis
|
||||
par la mise en œuvre du protocole. Ces frais sont exposés au titre d'actes
|
||||
nécessaires à la mise en œuvre de l'investigation clinique, qui doivent être
|
||||
pratiqués en plus de ceux qui sont mentionnés dans les recommandations de bonnes
|
||||
pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
|
||||
lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante
|
||||
pour la prise en charge de l'affection concernée. Ils ne peuvent pas faire
|
||||
l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.<br />
|
||||
|
||||
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
|
||||
conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements
|
||||
associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé. Cette convention fixe notamment les modalités de calcul des
|
||||
coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique.<br />
|
||||
|
||||
II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
|
||||
escomptée des données issues de l'investigation clinique peuvent être versées
|
||||
par le promoteur.<br />
|
||||
|
||||
La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient
|
||||
versées à une structure tierce distincte, participant à l'investigation clinique
|
||||
mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou
|
||||
de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'investigation
|
||||
clinique. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce
|
||||
remplit les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la
|
||||
maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il
|
||||
y a lieu ;<br />
|
||||
|
||||
2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
|
||||
dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
|
||||
regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
|
||||
de protection des personnes participant à l'investigation clinique ;<br />
|
||||
|
||||
3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du
|
||||
centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant,
|
||||
le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la
|
||||
convention.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur responsable de l'investigation clinique dans l'établissement de
|
||||
santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi
|
||||
qu'il en a pris connaissance.<br />
|
||||
|
||||
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
|
||||
réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
|
||||
centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'investigation
|
||||
clinique se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention
|
||||
conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours
|
||||
est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des
|
||||
établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les
|
||||
documents nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
|
||||
promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049979574
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979574.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-30
|
||||
|
||||
Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1125-15, le promoteur peut, dès
|
||||
lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité et, le cas échéant, de
|
||||
l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1, demander
|
||||
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à
|
||||
titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des dispositifs médicaux
|
||||
faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale,
|
||||
lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au
|
||||
remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale
|
||||
des caisses d'assurance maladie, précise les données devant être communiquées
|
||||
par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.<br />
|
||||
|
||||
La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est
|
||||
prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union
|
||||
nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date
|
||||
de la saisine.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une
|
||||
décision favorable, les dispositifs médicaux sont pris en charge dans les
|
||||
conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité
|
||||
sociale.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est
|
||||
communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la
|
||||
demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les
|
||||
voies et délais de recours qui lui sont applicables.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975840
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique
|
||||
|
||||
- [Article R1125-31](article_r1125-31.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049979585
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979585.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-31
|
||||
|
||||
L'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 informe sans délai le comité
|
||||
de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant
|
||||
la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une
|
||||
investigation clinique qu'elle a prise conformément aux dispositions de
|
||||
l'article 76 règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975842
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques
|
||||
|
||||
- [Article R1125-32](article_r1125-32.md)
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049979596
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979596.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-32
|
||||
|
||||
Le fichier national mentionné à l'article L. 1125-14 a pour objet de garantir le
|
||||
respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux
|
||||
investigations cliniques mentionnées au I de l'article L. 1125-1, ainsi que des
|
||||
conditions relatives aux participations à une autre investigation clinique. Il
|
||||
est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le comité de protection des personnes demande, d'inscrire dans le
|
||||
fichier des personnes qui participent à une investigation clinique mentionnée au
|
||||
I de l'article L. 1125-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de
|
||||
participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période
|
||||
d'exclusion.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique
|
||||
et des libertés.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975844
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Dispositions diverses](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Dispositions financières](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances](section_5)
|
||||
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances](section_6)
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975846
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Dispositions diverses
|
||||
|
||||
- [Article R1126-1](article_r1126-1.md)
|
||||
- [Article R1126-2](article_r1126-2.md)
|
|
@ -0,0 +1,54 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975848
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975848.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-1
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études
|
||||
des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42,
|
||||
et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Les études des performances mentionnées au 1 de l'article 58 du règlement
|
||||
(UE) 2017/746 précité, y compris celles concernant des diagnostics compagnons
|
||||
mentionnées à la première phrase du 2 du même article du même règlement,
|
||||
correspondant à :<br />
|
||||
|
||||
a) Des études des performances portant sur des échantillons obtenus par
|
||||
prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des
|
||||
performances et comportant un risque clinique majeur ;<br />
|
||||
|
||||
b) Des études interventionnelles des performances cliniques au sens du point 46
|
||||
de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 précité, définies comme des études des
|
||||
performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer
|
||||
les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ ou être utilisés
|
||||
pour orienter les soins ;<br />
|
||||
|
||||
c) Des études de performances avec des procédures invasives supplémentaires ou
|
||||
d'autres risques par rapport à la prise en charge habituelle des participants.
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les études des performances mentionnées au a du 7 de l'article 66 du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 précité lorsque le prélèvement d'échantillons ne
|
||||
présente pas de risque clinique majeur, y compris celles concernant des
|
||||
diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 de l'article 58 du
|
||||
même règlement, portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical
|
||||
invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et ne comportant pas
|
||||
de risque clinique majeur pour le participant ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les études de suivi des performances après commercialisation du dispositif
|
||||
médical de diagnostic in vitro mentionnées au paragraphe 1 de l'article 70 du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 précité, portant sur un dispositif muni du marquage CE
|
||||
et utilisé dans les limites de sa destination prévue, et nécessitant la
|
||||
réalisation de procédures additionnelles invasives ou lourdes dans le but
|
||||
d'approfondir l'évaluation du dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les études des performances mentionnées à la deuxième phrase du 2 de
|
||||
l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité concernant des diagnostics
|
||||
compagnons utilisant uniquement des échantillons restants.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975850
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975850.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-2
|
||||
|
||||
Peuvent être mises en œuvre :<br />
|
||||
|
||||
1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionnée au III
|
||||
de l'article L. 1126-1 : les études des performances mentionnées au 2° de
|
||||
l'article R. 1126-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité
|
||||
mentionnée au II de l'article L. 1126-1 sur la sécurité de la procédure
|
||||
additionnelle invasive ou lourde : les études des performances mentionnées au 3°
|
||||
de l'article R. 1126-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les
|
||||
études des performances mentionnées au 1° de l'article R. 1126-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Après déclaration auprès de l'autorité précitée et, s'il y a lieu, avis
|
||||
favorable du comité précité recueilli, le cas échéant, dans les conditions
|
||||
prévues aux articles L. 1130-5 et L. 1211-2 : les études des performances
|
||||
mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975852
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
|
||||
|
||||
- [Article R1126-17](article_r1126-17.md)
|
||||
- [Article R1126-18](article_r1126-18.md)
|
||||
- [Article R1126-19](article_r1126-19.md)
|
||||
- [Article R1126-20](article_r1126-20.md)
|
||||
- [Article R1126-21](article_r1126-21.md)
|
||||
- [Article R1126-22](article_r1126-22.md)
|
||||
- [Article R1126-23](article_r1126-23.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Procédure de réexamen](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Procédure accélérée](sous-section_5)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975894.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-17
|
||||
|
||||
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des
|
||||
performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans
|
||||
les conditions prévues à l'article L. 1126-8.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur des études des performances est soumis à une obligation
|
||||
d'assurance.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au deuxième alinéa, les études des performances portant sur des
|
||||
diagnostics compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants, telles
|
||||
que mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1, ne sont pas soumises à une
|
||||
obligation d'assurance à la charge du promoteur.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975896
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975896.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-18
|
||||
|
||||
Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à
|
||||
l'article L. 1126-8, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du
|
||||
promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions
|
||||
des articles R. 1126-19 à R. 1126-22, sauf dans un sens plus favorable à
|
||||
l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975898
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975898.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-19
|
||||
|
||||
Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie
|
||||
les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas
|
||||
suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les études des performances n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j
|
||||
du 5 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, ainsi qu'aux
|
||||
articles L. 1126-5 et L. 1126-11, telles qu'elles ont été approuvées par le
|
||||
comité en application du III de l'article L. 1126-1 et, le cas échéant, par
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'étude des performances n'est
|
||||
pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement
|
||||
(UE) 2017/746 précité et à l'article L. 1126-16 ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'étude des performances est réalisée sans que l'avis favorable du comité de
|
||||
protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité
|
||||
compétente prévus à l'article L. 1126-1 aient été obtenus ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'étude des performances a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de
|
||||
suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'étude des
|
||||
performances prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, en application de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746
|
||||
précité.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975900
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975900.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-20
|
||||
|
||||
Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant
|
||||
inférieur à :<br />
|
||||
|
||||
1° 1 000 000 euros par victime ;<br />
|
||||
|
||||
2° 6 000 000 euros par protocole d'étude des performances ;<br />
|
||||
|
||||
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une
|
||||
année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'étude des performances.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975902
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975902.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-21
|
||||
|
||||
Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975904
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975904.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-22
|
||||
|
||||
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :<br />
|
||||
|
||||
1° Le fait que l'étude des performances ait été réalisée alors que le
|
||||
consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 60
|
||||
et 61 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1126-16 ou
|
||||
avait été retiré ;<br />
|
||||
|
||||
2° La franchise prévue à l'article R. 1126-21 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du
|
||||
code des assurances ;<br />
|
||||
|
||||
4° La déchéance du contrat.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la
|
||||
victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975906
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975906.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-23
|
||||
|
||||
La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une
|
||||
attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.<br />
|
||||
|
||||
Cette attestation comporte les mentions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le numéro du contrat d'assurance ;<br />
|
||||
|
||||
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;<br />
|
||||
|
||||
5° La dénomination précise de l'étude des performances couverte par l'assurance
|
||||
telle que prévue dans la demande d'étude des performances avec son numéro
|
||||
d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'étude des
|
||||
performances, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le
|
||||
nom du promoteur.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975854
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Désignation du comité
|
||||
|
||||
- [Article R1126-3](article_r1126-3.md)
|
||||
- [Article R1126-4](article_r1126-4.md)
|
||||
- [Article R1126-5](article_r1126-5.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975856
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975856.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-3
|
||||
|
||||
Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une étude des performances
|
||||
mentionnée aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1 au moyen du système d'information
|
||||
mentionné à l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est
|
||||
désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975858
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975858.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-4
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1126-3, pour les études des
|
||||
performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1, sont attribués au
|
||||
comité préalablement saisi :<br />
|
||||
|
||||
1° Les dossiers de demande d'évaluation d'une étude des performances disposant
|
||||
du même numéro UE d'étude des performances qu'un précédent dossier retiré par le
|
||||
promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à
|
||||
l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975860
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975860.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-5
|
||||
|
||||
Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une
|
||||
précédente étude des performances peut informer le comité de protection des
|
||||
personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre heures suivant la désignation
|
||||
de celui-ci, que cette étude de performance est liée à une étude parente évaluée
|
||||
par un autre comité de protection des personnes.<br />
|
||||
|
||||
Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce
|
||||
dossier soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975862
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances
|
||||
|
||||
- [Article R1126-6](article_r1126-6.md)
|
||||
- [Article R1126-7](article_r1126-7.md)
|
||||
- [Article R1126-8](article_r1126-8.md)
|
||||
- [Article R1126-9](article_r1126-9.md)
|
||||
- [Article R1126-10](article_r1126-10.md)
|
|
@ -0,0 +1,66 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975872
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975872.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-10
|
||||
|
||||
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'étude des
|
||||
performances, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 et le comité
|
||||
saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement
|
||||
(UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/746
|
||||
précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier
|
||||
valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE)
|
||||
2017/746 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée
|
||||
déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique
|
||||
les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur
|
||||
dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de
|
||||
la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli
|
||||
l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au
|
||||
promoteur si son dossier est ou non valide.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours
|
||||
supplémentaires pour compléter son dossier.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent I ne sont pas applicables aux études des
|
||||
performances mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances
|
||||
mentionnée au 1° ou au 2° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de
|
||||
quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une étude des performances
|
||||
mentionnée au 3° de l'article R. 1126-1, ce délai est de trente jours.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule
|
||||
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
|
||||
nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de
|
||||
modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour
|
||||
répondre.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant
|
||||
que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou
|
||||
d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le
|
||||
promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a
|
||||
lieu, effectuer les modifications demandées.<br />
|
||||
|
||||
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du
|
||||
projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation
|
||||
fixé au premier ou second alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu
|
||||
entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du
|
||||
projet et la date de réception de la réponse du promoteur.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires
|
||||
sollicitées en application du premier et du second alinéas du III ou, n'effectue
|
||||
pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé
|
||||
avoir renoncé à sa demande.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975864
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975864.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-6
|
||||
|
||||
En application du III de l'article L. 1126-1, les comités de protection des
|
||||
personnes effectuent l'examen éthique de l'étude des performances. Le comité
|
||||
émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou
|
||||
défavorable, sur la demande relative à l'étude des performances.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975866
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975866.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-7
|
||||
|
||||
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information
|
||||
mentionné à l'article R. 1123-20-1.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975868
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975868.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-8
|
||||
|
||||
Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier, le comité de
|
||||
protection des personnes peut formuler des demandes d'informations
|
||||
complémentaires.<br />
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||||
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||||
Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que
|
||||
les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le
|
||||
comité définit et de confier à son président le soin de vérifier cette
|
||||
conformité à réception des éléments sollicités.<br />
|
||||
|
||||
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des
|
||||
réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis
|
||||
collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le
|
||||
promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans
|
||||
les conditions prévues à l'article R. 1126-11.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975870
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975870.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-9
|
||||
|
||||
Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son
|
||||
représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur
|
||||
ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L.
|
||||
1121-1, peut être entendu par le comité.<br />
|
||||
|
||||
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en
|
||||
comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette
|
||||
audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
|
||||
audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours
|
||||
avant la date prévue.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975874
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
|
||||
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||||
- [Article R1126-11](article_r1126-11.md)
|
||||
- [Article R1126-12](article_r1126-12.md)
|
||||
- [Article R1126-13](article_r1126-13.md)
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975876
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975876.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-11
|
||||
|
||||
I.-En application de l'article L. 1126-3, le comité qui a rendu un avis
|
||||
favorable sur l'étude des performances initiale et, le cas échéant, l'autorité
|
||||
mentionnée au II de l'article L. 1126-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les
|
||||
demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces
|
||||
demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions
|
||||
prévues par le 1 de l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des
|
||||
modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces
|
||||
modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule
|
||||
compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un
|
||||
délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas
|
||||
complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des
|
||||
documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A
|
||||
réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours
|
||||
pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence
|
||||
conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la
|
||||
validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1126-10.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances
|
||||
mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de
|
||||
trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les
|
||||
conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1126-10.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975878
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975878.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-12
|
||||
|
||||
Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure
|
||||
simplifiée d'évaluation par le comité.<br />
|
||||
|
||||
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
|
||||
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au
|
||||
moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
|
||||
biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du
|
||||
vice-président.<br />
|
||||
|
||||
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique
|
||||
ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par
|
||||
le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article
|
||||
R. 1126-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième
|
||||
membre rapporteur.<br />
|
||||
|
||||
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison
|
||||
notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975880
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975880.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-13
|
||||
|
||||
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites
|
||||
d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1,
|
||||
le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975882
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Procédure de réexamen
|
||||
|
||||
- [Article R1126-14](article_r1126-14.md)
|
||||
- [Article R1126-15](article_r1126-15.md)
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975884
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975884.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-14
|
||||
|
||||
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité
|
||||
sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second
|
||||
alinéa de l'article L. 1126-2 et de l'article L. 1126-4 au ministre chargé de la
|
||||
santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du
|
||||
système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.<br />
|
||||
|
||||
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du
|
||||
II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au
|
||||
comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
|
||||
|
||||
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles
|
||||
R. 1126-5 à R. 1126-10.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975886
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975886.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-15
|
||||
|
||||
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité
|
||||
sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au
|
||||
ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre
|
||||
comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.<br />
|
||||
|
||||
Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du
|
||||
II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au
|
||||
comité qui a émis le premier avis défavorable.<br />
|
||||
|
||||
Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux
|
||||
articles R. 1126-11 à R. 1126-13.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975888
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Procédure accélérée
|
||||
|
||||
- [Article R1126-16](article_r1126-16.md)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975890
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975890.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-16
|
||||
|
||||
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions
|
||||
définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des
|
||||
performances intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace
|
||||
sanitaire grave, ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro prometteur dans une indication de pronostic sévère sans
|
||||
alternative thérapeutique.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité
|
||||
chargé de se prononcer sur les études mentionnées au premier alinéa est désigné
|
||||
par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de
|
||||
la compétence nécessaire à l'examen du projet.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975908
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances
|
||||
|
||||
- [Article R1126-24](article_r1126-24.md)
|
||||
- [Article R1126-25](article_r1126-25.md)
|
||||
- [Article R1126-26](article_r1126-26.md)
|
||||
- [Article R1126-27](article_r1126-27.md)
|
||||
- [Article R1126-28](article_r1126-28.md)
|
|
@ -0,0 +1,49 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975910
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975910.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-24
|
||||
|
||||
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L.
|
||||
1126-11 est subordonnée au respect des conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à
|
||||
l'étude des performances et, en cas d'urgence, les soins d'urgence, ainsi qu'un
|
||||
transfert immédiat dans un service de soins approprié ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité
|
||||
des données et des informations relatives aux études des performances et aux
|
||||
personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :<br />
|
||||
|
||||
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;<br />
|
||||
|
||||
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits
|
||||
utilisés au cours de l'étude des performances ;<br />
|
||||
|
||||
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le
|
||||
contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que
|
||||
mentionnés à l'article R. 5212-26 ;<br />
|
||||
|
||||
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet
|
||||
effet ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de
|
||||
fonctionnement des lieux d'étude des performances, ainsi que les qualifications
|
||||
nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la
|
||||
sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont
|
||||
précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas d'études des performances pratiquées en ambulatoire, des
|
||||
dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une
|
||||
hospitalisation, l'étude des performances a lieu dans un établissement de santé.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975912
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975912.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-25
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque
|
||||
les études des performances sont réalisées dans des lieux relevant de leur
|
||||
autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des
|
||||
anciens combattants qui en accuse réception.<br />
|
||||
|
||||
Elle comporte les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les nom, adresse et localisation du lieu des études des performances ;<br />
|
||||
|
||||
3° La nature des études des performances envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1126-24 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas
|
||||
d'urgence.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de
|
||||
la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975914
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975914.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-26
|
||||
|
||||
L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1126-11 est délivrée
|
||||
après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un
|
||||
inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et,
|
||||
lorsque les études des performances impliquent l'emploi de médicaments ou de
|
||||
dispositifs médicaux stériles ou de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro
|
||||
stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de
|
||||
l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la
|
||||
défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis
|
||||
de leur visite lorsque l'étude des performances est réalisée dans un lieu
|
||||
relevant de leur autorité.<br />
|
||||
|
||||
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions
|
||||
d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des
|
||||
lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et du II de la
|
||||
cinquième partie du présent code.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences
|
||||
régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur
|
||||
leur site internet.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975916
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975916.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-27
|
||||
|
||||
Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R. 1126-25
|
||||
nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une
|
||||
demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1126-25, accompagnée des
|
||||
justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de
|
||||
deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation,
|
||||
sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce
|
||||
délai.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975918
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975918.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-28
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si
|
||||
les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de
|
||||
fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des études
|
||||
des performances ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes
|
||||
qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de
|
||||
présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité
|
||||
préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation
|
||||
une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui
|
||||
signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est
|
||||
retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.<br />
|
||||
|
||||
La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour
|
||||
information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne
|
||||
humaine.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975920
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Dispositions financières
|
||||
|
||||
- [Article R1126-29](article_r1126-29.md)
|
||||
- [Article R1126-30](article_r1126-30.md)
|
|
@ -0,0 +1,105 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975922
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975922.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-29
|
||||
|
||||
I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1126-14,
|
||||
dénommée “ convention unique ” est conclue entre le représentant légal du lieu
|
||||
de l'étude des performances à finalité commerciale et le représentant légal du
|
||||
promoteur de cette étude des performances.<br />
|
||||
|
||||
La conclusion de cette convention est obligatoire pour les études des
|
||||
performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1.<br />
|
||||
|
||||
Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour
|
||||
cette étude des performances dans l'établissement de santé, la maison ou le
|
||||
centre de santé concerné.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque cette étude des performances se déroule dans plusieurs lieux, la
|
||||
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des
|
||||
établissements, des maisons ou des centres de santé, dénommés “ établissements
|
||||
associés ”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue
|
||||
entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour
|
||||
l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en
|
||||
charge.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur :<br />
|
||||
|
||||
1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de
|
||||
l'étude des performances ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le
|
||||
temps de l'étude des performances, sauf pour les études des performances
|
||||
mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou
|
||||
le centre de santé qui sont :<br />
|
||||
|
||||
-les frais de mise en œuvre du protocole de l'étude des performances non liés à
|
||||
la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts
|
||||
”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'étude des performances
|
||||
et les tâches administratives et logistiques liées à l'étude des performances
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais
|
||||
liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis
|
||||
par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes
|
||||
nécessaires à la mise en œuvre de l'étude des performances, qui doivent être
|
||||
pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes
|
||||
pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
|
||||
lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante
|
||||
pour la prise en charge de l'affection concernée. Ces frais ne peuvent pas faire
|
||||
l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.<br />
|
||||
|
||||
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
|
||||
conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements
|
||||
associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et
|
||||
surcoûts générées par l'investigation clinique.<br />
|
||||
|
||||
II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
|
||||
escomptée des données issues de l'étude des performances peuvent être versées
|
||||
par le promoteur.<br />
|
||||
|
||||
La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient
|
||||
directement versées à une structure tierce distincte, participant à l'étude des
|
||||
performances mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de
|
||||
l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également
|
||||
l'étude des performances. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la
|
||||
structure tierce remplit les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la
|
||||
maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il
|
||||
y a lieu ;<br />
|
||||
|
||||
2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
|
||||
dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
|
||||
regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
|
||||
de protection des personnes participant à l'étude des performances ;<br />
|
||||
|
||||
3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du
|
||||
centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant,
|
||||
le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la
|
||||
convention.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur responsable de l'étude des performances dans l'établissement de
|
||||
santé, la maison ou le centre de santé vise la convention, attestant ainsi qu'il
|
||||
en a pris connaissance.<br />
|
||||
|
||||
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
|
||||
réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
|
||||
centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'étude des
|
||||
performances se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention
|
||||
conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours
|
||||
est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des
|
||||
établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les
|
||||
documents nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
|
||||
promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975924
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975924.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-30
|
||||
|
||||
Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1126-14, le promoteur peut, dès
|
||||
lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes et,
|
||||
le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L.
|
||||
1126-1, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la
|
||||
prise en charge, à titre dérogatoire, par les caisses d'assurance maladie des
|
||||
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des
|
||||
performances à finalité non commerciale, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans
|
||||
les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Haute Autorité de
|
||||
santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, précise les
|
||||
données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de
|
||||
prise en charge.<br />
|
||||
|
||||
La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est
|
||||
prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union
|
||||
nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date
|
||||
de la saisine.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une
|
||||
décision favorable, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pris en
|
||||
charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de
|
||||
la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est
|
||||
communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la
|
||||
demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les
|
||||
voies et délais de recours qui lui sont applicables.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975926
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances
|
||||
|
||||
- [Article R1126-31](article_r1126-31.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975928
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975928.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-31
|
||||
|
||||
L'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 informe sans délai le comité
|
||||
de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant
|
||||
la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une étude
|
||||
des performances qu'elle a prise conformément aux dispositions de l'article 72
|
||||
du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975930
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances
|
||||
|
||||
- [Article R1126-32](article_r1126-32.md)
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049975932
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975932.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1126-32
|
||||
|
||||
Le fichier national mentionné à l'article L. 1126-13 a pour objet de garantir le
|
||||
respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux
|
||||
études des performances mentionnées au I de l'article L. 1126-1, ainsi que des
|
||||
conditions relatives aux participations à une autre étude des performances. Il
|
||||
est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le comité de protection des personnes demande d'inscrire dans le fichier
|
||||
des personnes qui participent à une étude des performances mentionnée au I de
|
||||
l'article L. 1126-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de
|
||||
participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période
|
||||
d'exclusion.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique
|
||||
et des libertés.
|
|
@ -6,5 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418457
|
|||
|
||||
###### Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
|
||||
|
||||
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
|
||||
- [Article R1125-13-1](article_r1125-13-1.md)
|
||||
- [Article R1127-7](article_r1127-7.md)
|
||||
- [Article R1127-8](article_r1127-8.md)
|
||||
- [Article R1127-9](article_r1127-9.md)
|
||||
- [Article R1127-10](article_r1127-10.md)
|
||||
- [Article R1127-11](article_r1127-11.md)
|
||||
- [Article R1127-12](article_r1127-12.md)
|
||||
- [Article R1127-13](article_r1127-13.md)
|
||||
- [Article R1127-13-1](article_r1127-13-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049974978
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974978.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1127-10
|
||||
|
||||
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
|
||||
fixés comme suit :<br />
|
||||
|
||||
1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
|
||||
recherches portant sur les produits mentionnés au 5° de l'article R. 1127-7 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de
|
||||
l'article R. 1127-7 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article
|
||||
R. 1127-7 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R.
|
||||
1127-7.<br />
|
||||
|
||||
Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si
|
||||
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations
|
||||
ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer
|
||||
sur la demande.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus
|
||||
d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049974980
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974980.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1127-11
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
|
||||
la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
|
||||
personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
|
||||
modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et
|
||||
l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne
|
||||
suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la
|
||||
demande d'autorisation en application de l'article R. 1127-10. Cette procédure
|
||||
de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de
|
||||
recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
|
||||
impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049974982
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974982.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1127-12
|
||||
|
||||
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
|
||||
autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1127-8. Le silence gardé
|
||||
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur
|
||||
vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à
|
||||
compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la
|
||||
demande de modification.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
|
||||
se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être
|
||||
prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour
|
||||
fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais
|
||||
impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être
|
||||
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
|
||||
présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments
|
||||
demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417068
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/70/LEGIARTI000033417068.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049974869
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974869.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-13-1
|
||||
###### Article R1127-13-1
|
||||
|
||||
L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne
|
||||
peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049974861
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974861.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1127-13
|
||||
|
||||
Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement
|
||||
sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les
|
||||
médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033418444
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418444.xml
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||||
Date de début: 2024-07-14
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000049974970
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974970.xml
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###### Article R1125-7
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###### Article R1127-7
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Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une
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autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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@ -22,9 +22,7 @@ mentionnées à l'article L. 1243-1 ;<br />
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3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de
|
||||
l'article L. 5121-1 ;<br />
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4° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
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||||
animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine
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humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;<br />
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4° (Abrogé) ;<br />
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||||
5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la
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liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du
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@ -0,0 +1,25 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2024-07-14
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000049974972
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974972.xml
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###### Article R1127-8
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La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article
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L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1127-7 est adressée
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au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant
|
||||
que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception
|
||||
auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la
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||||
date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée
|
||||
rejetée.<br />
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||||
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
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||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
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||||
se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai
|
||||
pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le
|
||||
délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049974974
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974974.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1127-9
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||||
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||||
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
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||||
d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7, et les
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||||
préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1127-7
|
||||
ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au
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||||
3° de l'article R. 1127-7, le directeur général de l'Agence nationale de
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||||
sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire
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||||
du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le
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||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier.
|
||||
L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis
|
||||
favorable.
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|
@ -6,11 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000030232693
|
|||
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||||
###### Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
|
||||
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||||
- [Article R1125-14](article_r1125-14.md)
|
||||
- [Article R1125-15](article_r1125-15.md)
|
||||
- [Article R1125-16](article_r1125-16.md)
|
||||
- [Article R1125-17](article_r1125-17.md)
|
||||
- [Article R1125-18](article_r1125-18.md)
|
||||
- [Article R1125-19](article_r1125-19.md)
|
||||
- [Article R1125-20](article_r1125-20.md)
|
||||
- [Article R1125-20-1](article_r1125-20-1.md)
|
||||
- [Article R1127-14](article_r1127-14.md)
|
||||
- [Article R1127-15](article_r1127-15.md)
|
||||
- [Article R1127-16](article_r1127-16.md)
|
||||
- [Article R1127-17](article_r1127-17.md)
|
||||
- [Article R1127-18](article_r1127-18.md)
|
||||
- [Article R1127-19](article_r1127-19.md)
|
||||
- [Article R1127-20](article_r1127-20.md)
|
||||
- [Article R1127-20-1](article_r1127-20-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232705
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232705.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-19
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||||
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||||
<div align="left">
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||||
Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance
|
||||
médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la
|
||||
compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article
|
||||
L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel
|
||||
spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les
|
||||
besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à
|
||||
cette recherche.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232709
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232709.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-20-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande
|
||||
d'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-17 vaut rejet.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de
|
||||
modification substantielle mentionnée à l'article R. 1125-20 vaut également
|
||||
rejet.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418632
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418632.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049974875
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974875.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-14
|
||||
###### Article R1127-14
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-01-01
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044968702
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/87/LEGIARTI000044968702.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049974880
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974880.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-15
|
||||
###### Article R1127-15
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||||
La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance
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||||
médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et
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