From 80eb7ec3a1c4ef78b130506e08812eb42392def6 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 14 Jul 2024 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202024-795=20du=208=20jui?= =?UTF-8?q?llet=202024=20relatif=20aux=20investigations=20cliniques=20et?= =?UTF-8?q?=20aux=20=C3=A9tudes=20des=20performances?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère du travail, de la santé et des solidarités Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000049962633 NOR: TSSP2329890D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/49/96/26/JORFTEXT000049962633.xml --- .../livre_ier/titre_ii/README.md | 1 + .../section_1/article_r1121-1-1.md | 16 +-- .../sous-section_4/article_r1123-20-1.md | 21 ++-- .../sous-section_2/article_d1123-28.md | 14 +-- .../section_6/article_r1123-65.md | 21 ++-- .../section_7/article_r1123-71.md | 22 ++-- .../titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md | 1 + 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partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/{article_r1125-21.md => article_r1127-21.md} (92%) create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-22.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-23.md rename partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/{article_r1125-24.md => article_r1127-24.md} (60%) rename partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/{article_r1125-25.md => article_r1127-25.md} (87%) rename partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/{article_r1125-26.md => article_r1127-26.md} (52%) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md index 89ed59775..c94ef06b7 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md @@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000034773672 - [Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente](chapitre_iii) - [Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament](chapitre_iv) - [Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques](chapitre_v) +- [Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances](chapitre_vi) - [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md index 20ed4d2c0..57a5b5021 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-1-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-03-07 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000045303475 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303475.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986727 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986727.xml --- ###### Article R1121-1-1 @@ -22,12 +22,6 @@ s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescriptio du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
-Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical -sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs -médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en -évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des -risques au regard des performances assignées au dispositif.
- Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md index bce1dfb07..56f440a72 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-03-07 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000045303422 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303422.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986826 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986826.xml --- ###### Article R1123-20-1 @@ -18,8 +18,9 @@ documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions -des autorisations de lieux de recherche pris en application de l'article R. -1121-15 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;
+des autorisations de lieux de recherche pris en application des articles R. +1121-15, R. 1125-28 et R. 1126-28 et il leur délivre l'information prévue à +l'article R. 1123-41 ;
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il @@ -32,9 +33,9 @@ II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information d recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se -prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 et L. -1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au -sort confère date certaine à la demande.
+prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6, L. 1124-1, +L. 1125-1, L. 1126-1, ainsi que le 2° de l'article R. 1123-21. La date du tirage +au sort confère date certaine à la demande.
Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_d1123-28.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_d1123-28.md index 9cc99d2b8..d8bf9471e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_d1123-28.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_d1123-28.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-03-22 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000043274087 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274087.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986795 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986795.xml --- ###### Article D1123-28 @@ -26,8 +26,8 @@ b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
-d) Un représentant du comité éthique et scientifique pour les recherches, les -études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
+d) Un représentant de la commission nationale de l'informatique et des libertés +;
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_6/article_r1123-65.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_6/article_r1123-65.md index c48557c31..29a71f889 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_6/article_r1123-65.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_6/article_r1123-65.md @@ -1,18 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-03-07 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000045303357 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303357.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986746 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986746.xml --- ###### Article R1123-65 -L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes -et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour -les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les -dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de -l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence -européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle -a prises. +Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension +d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le +comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches +impliquant la personne humaine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_7/article_r1123-71.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_7/article_r1123-71.md index 29f41f08c..d6fed1279 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_7/article_r1123-71.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_7/article_r1123-71.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-03-07 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000045303342 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303342.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986731 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986731.xml --- ###### Article R1123-71 @@ -32,7 +32,7 @@ aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
-6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
+6° Le cas échéant, une copie de l'attestation d'assurance ;
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;
@@ -52,13 +52,13 @@ autorisations ;
11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;
-12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L. -1124-1 ;
+12° Le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles +L. 1123-8 et L. 1124-1 ;
13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas -échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs -médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles -existent leur notice d'utilisation.
+échéant la date de péremption des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice +d'utilisation.
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md index db1e8dd6a..c74bf912d 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000045301426 ###### Section 1 : Dispositions diverses - [Article R1124-1](article_r1124-1.md) +- [Article R1124-1-1](article_r1124-1-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r1124-1-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r1124-1-1.md new file mode 100644 index 000000000..a461a964a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r1124-1-1.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974107 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/41/LEGIARTI000049974107.xml +--- + +###### Article R1124-1-1 + +

+ Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la + personne humaine, y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les + médicaments expérimentaux autologues de thérapie innovante préparés + ponctuellement, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments + de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation + substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du + Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les + médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi + que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le + cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou + des cellules autologues entrant dans leur composition. +

diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md index 6b91dbf46..817c52258 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md @@ -6,4 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975818 ###### Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques +- [Section 1 : Dispositions diverses](section_1) - [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2) +- [Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique](section_3) +- [Section 4 : Dispositions financières](section_4) +- [Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique](section_5) +- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques](section_6) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..0ee38a27a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975820 +--- + +###### Section 1 : Dispositions diverses + +- [Article R1125-1](article_r1125-1.md) +- [Article R1125-2](article_r1125-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-1.md new file mode 100644 index 000000000..e869e85f7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-1.md @@ -0,0 +1,52 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049987052 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987052.xml +--- + +###### Article R1125-1 + +Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des +investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 +du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs +médicaux :
+ +1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du +dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe +IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination +;
+ +2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du +dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de +classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa +destination ;
+ +3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, +portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et +comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des +conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes +;
+ +4° Les autres investigations cliniques :
+ +a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, +portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et +nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non +invasives ;
+ +b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la +conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE +utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures +additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ;
+ +c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou +d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, +portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination +;
+ +d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou +d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, +portant sur un dispositif médical non marqué CE. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md new file mode 100644 index 000000000..ca2b1e7f7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049987048 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987048.xml +--- + +###### Article R1125-2 + +Peuvent être mises en œuvre :
+ +1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III +de l'article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a +du 4° de l'article R. 1125-1 ;
+ +2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité +mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou +invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de +l'article R. 1125-1 ;
+ +3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les +investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de +l'article R. 1125-1. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/README.md index 71fe6d245..87f8814af 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/README.md @@ -6,6 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975822 ###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes +- [Article R1125-17](article_r1125-17.md) +- [Article R1125-18](article_r1125-18.md) +- [Article R1125-19](article_r1125-19.md) +- [Article R1125-20](article_r1125-20.md) +- [Article R1125-21](article_r1125-21.md) +- [Article R1125-22](article_r1125-22.md) +- [Article R1125-23](article_r1125-23.md) - [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Procédure de réexamen](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Procédure accélérée](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-17.md new file mode 100644 index 000000000..25c2e2903 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-17.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986909 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986909.xml +--- + +###### Article R1125-17 + +Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de +l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants +droit, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9.
+ +Les promoteurs des investigations cliniques à l'exception de celles mentionnées +aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1, sont soumis à une obligation +d'assurance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-18.md new file mode 100644 index 000000000..72e8ce91d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-18.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986905 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986905.xml +--- + +###### Article R1125-18 + +Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R. +1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9, les +conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de +tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1125-19 +à R. 1125-23, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de +leurs ayants droit. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-19.md new file mode 100644 index 000000000..b2488bfb1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-19.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986899 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986899.xml +--- + +###### Article R1125-19 + +Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie +les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas +suivants :
+ +1° Les investigations cliniques n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j +du 4 de l'article 62 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ainsi qu'aux +articles L. 1125-6 et L. 1125-12, telles qu'elles ont été approuvées par le +comité en application du III de l'article L. 1125-1 et, le cas échéant, par +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
+ +2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'investigation clinique n'est +pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement +(UE) 2017/745 précité et à l'article L. 1125-17 ;
+ +3° L'investigation clinique est réalisée sans que l'avis favorable du comité et, +le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. +1125-1 aient été obtenus ;
+ +4° L'investigation clinique a lieu en dépit d'une décision d'interdiction, de +suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'investigation +clinique prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé, en application des articles 76 et 82 du règlement (UE) 2017/745 +précité. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-20.md new file mode 100644 index 000000000..182af4ec4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-20.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986894 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986894.xml +--- + +###### Article R1125-20 + +Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant +inférieur à :
+ +1° 1 000 000 euros par victime ;
+ +2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ;
+ +3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une +année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'investigations cliniques. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-21.md new file mode 100644 index 000000000..48c50991c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-21.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986885 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986885.xml +--- + +###### Article R1125-21 + +Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-22.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-22.md new file mode 100644 index 000000000..653189356 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-22.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986879 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986879.xml +--- + +###### Article R1125-22 + +L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
+ +1° Le fait que l'investigation clinique ait été réalisée alors que le +consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 64 +et 65 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1125-17 ou +avait été retiré ;
+ +2° La franchise prévue à l'article R. 1125-21 ;
+ +3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du +code des assurances ;
+ +4° La déchéance du contrat.
+ +Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la +victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-23.md new file mode 100644 index 000000000..236eb403e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-23.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986873 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986873.xml +--- + +###### Article R1125-23 + +La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une +attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
+ +Cette attestation comporte les mentions suivantes :
+ +1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables +;
+ +2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
+ +3° Le numéro du contrat d'assurance ;
+ +4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
+ +5° La dénomination précise de l'investigation clinique couverte par l'assurance +telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro +d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de +l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu +d'inclure et le nom du promoteur. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md index 13a16be4b..6f59ad374 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975824 - [Article R1125-3](article_r1125-3.md) - [Article R1125-4](article_r1125-4.md) +- [Article R1125-5](article_r1125-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r1125-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r1125-5.md new file mode 100644 index 000000000..c57c1b3ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_1/article_r1125-5.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049987017 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987017.xml +--- + +###### Article R1125-5 + +Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une +précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre +heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation +clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre +comité de protection des personnes.
+ +Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce +dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md index 4d4fa5935..ac1f62761 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/README.md @@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000049975826 ###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques - [Article R1125-6](article_r1125-6.md) +- [Article R1125-7](article_r1125-7.md) - [Article R1125-8](article_r1125-8.md) - [Article R1125-9](article_r1125-9.md) - [Article R1125-10](article_r1125-10.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r1125-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r1125-7.md new file mode 100644 index 000000000..d3209f7da --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_2/article_r1125-7.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986979 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986979.xml +--- + +###### Article R1125-7 + +Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information +mentionné à l'article R. 1123-20-1. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..86e7de458 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975830 +--- + +###### Sous-section 4 : Procédure de réexamen + +- [Article R1125-14](article_r1125-14.md) +- [Article R1125-15](article_r1125-15.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1125-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1125-14.md new file mode 100644 index 000000000..8c16b50ba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1125-14.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986928 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986928.xml +--- + +###### Article R1125-14 + +Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité +sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second +alinéa de l'article L. 1125-2 ou de l'article L. 1125-4, au ministre chargé de +la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du +système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
+ +Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du +II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au +comité qui a émis le premier avis défavorable.
+ +Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux +articles R. 1125-5 à R. 1125-10. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1125-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1125-15.md new file mode 100644 index 000000000..1ac10f846 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1125-15.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986924 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986924.xml +--- + +###### Article R1125-15 + +Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité +sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au +ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre +comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
+ +Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du +II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au +comité qui a émis le premier avis défavorable.
+ +Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux +articles R. 1125-11 à R. 1125-13. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..4c1a82faf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975832 +--- + +###### Sous-section 5 : Procédure accélérée + +- [Article R1125-16](article_r1125-16.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1125-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1125-16.md new file mode 100644 index 000000000..342e09b8e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1125-16.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986914 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986914.xml +--- + +###### Article R1125-16 + +Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions +définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation +clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace +sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical +prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative +thérapeutique.
+ +Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité +chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier +alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités +disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..f74bf137c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975836 +--- + +###### Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique + +- [Article R1125-24](article_r1125-24.md) +- [Article R1125-25](article_r1125-25.md) +- [Article R1125-26](article_r1125-26.md) +- [Article R1125-27](article_r1125-27.md) +- [Article R1125-28](article_r1125-28.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-24.md new file mode 100644 index 000000000..2f50b8505 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-24.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986869 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986869.xml +--- + +###### Article R1125-24 + +La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L. +1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
+ +1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à +l'investigation clinique et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un +transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
+ +2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
+ +3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité +des données et des informations relatives aux investigations cliniques et aux +personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
+ +a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
+ +b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits +utilisés au cours de l'investigation clinique ;
+ +c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le +contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que +mentionnés à l'article R. 5212-26 ;
+ +d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet +effet ;
+ +4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de +fonctionnement des lieux d'investigation clinique, ainsi que les qualifications +nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la +sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont +précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
+ +5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.
+ +Dans le cas d'investigations cliniques pratiquées en ambulatoire, des +dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
+ +Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une +hospitalisation, l'investigation clinique a lieu dans un établissement de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-25.md new file mode 100644 index 000000000..23041ed3e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-25.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986865 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986865.xml +--- + +###### Article R1125-25 + +La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence +régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque +les investigations cliniques sont réalisées dans des lieux relevant de leur +autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des +anciens combattants qui en accuse réception.
+ +Elle comporte les éléments suivants :
+ +1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
+ +2° Les nom, adresse et localisation du lieu des investigations cliniques ;
+ +3° La nature des investigations cliniques envisagées ;
+ +4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1125-24 ;
+ +5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas +d'urgence.
+ +Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du +ministre chargé de la santé.
+ +Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de +la réception de la demande complète vaut rejet de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-26.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-26.md new file mode 100644 index 000000000..7e67aa6b7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-26.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049986861 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986861.xml +--- + +###### Article R1125-26 + +L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1125-12 est délivrée +après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un +inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, +lorsque les investigations cliniques impliquent l'emploi de médicaments ou de +dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un +inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le +ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont +préalablement avertis de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un +lieu relevant de leur autorité.
+ +En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions +d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des +lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres +Ier et II de la cinquième partie du présent code.
+ +Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences +régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur +leur site internet. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-27.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-27.md new file mode 100644 index 000000000..f71657d48 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-27.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049979550 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979550.xml +--- + +###### Article R1125-27 + +Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R. 1125-25 +nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une +demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1125-25, accompagnée des +justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de +deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, +sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce +délai. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-28.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-28.md new file mode 100644 index 000000000..78a3c5fe7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/article_r1125-28.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049979552 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979552.xml +--- + +###### Article R1125-28 + +L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si +les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de +fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des +investigations cliniques ou compatibles avec les impératifs de sécurité des +personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à +même de présenter ses observations.
+ +En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité +préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation +une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui +signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est +retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
+ +La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour +information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne +humaine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..377b6ecbc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975838 +--- + +###### Section 4 : Dispositions financières + +- [Article R1125-29](article_r1125-29.md) +- [Article R1125-30](article_r1125-30.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r1125-29.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r1125-29.md new file mode 100644 index 000000000..81732adb7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r1125-29.md @@ -0,0 +1,108 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049979582 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979582.xml +--- + +###### Article R1125-29 + +I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1125-15, +dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu +de l'investigation clinique à finalité commerciale et le représentant légal du +promoteur de cette investigation clinique.
+ +La conclusion de cette convention est obligatoire pour les investigations +cliniques mentionnées aux 1° à 3°, au b du 4° sauf si les procédures +additionnelles ne sont ni invasives ni lourdes, et aux c et d du 4° de l'article +R. 1125-1.
+ +Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour +cette investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le +centre de santé concerné.
+ +Lorsque cette investigation clinique se déroule dans plusieurs lieux, la +convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des +établissements, maisons ou centres de santé, dénommés “ établissements associés +”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le +promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la +facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
+ +Le promoteur :
+ +1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de +l'investigation clinique ou les met gratuitement à disposition pendant le temps +de l'investigation clinique, pour les investigations définies aux 1° à 3° de +l'article R. 1125-1 et à l'exception pour cette dernière catégorie des +investigations sur les dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à +l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
+ +2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou +le centre de santé qui sont :
+ +-les frais de mise en œuvre du protocole de l'investigation clinique non liés à +la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts +”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'investigation clinique +et les tâches administratives et logistiques liées à l'investigation clinique +;
+ +-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais +liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis +par la mise en œuvre du protocole. Ces frais sont exposés au titre d'actes +nécessaires à la mise en œuvre de l'investigation clinique, qui doivent être +pratiqués en plus de ceux qui sont mentionnés dans les recommandations de bonnes +pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, +lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante +pour la prise en charge de l'affection concernée. Ils ne peuvent pas faire +l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
+ +La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les +conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements +associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre +chargé de la santé. Cette convention fixe notamment les modalités de calcul des +coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique.
+ +II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité +escomptée des données issues de l'investigation clinique peuvent être versées +par le promoteur.
+ +La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient +versées à une structure tierce distincte, participant à l'investigation clinique +mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou +de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'investigation +clinique. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce +remplit les conditions suivantes :
+ +1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la +maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il +y a lieu ;
+ +2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses +dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au +regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles +de protection des personnes participant à l'investigation clinique ;
+ +3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
+ +III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du +centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, +le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la +convention.
+ +L'investigateur responsable de l'investigation clinique dans l'établissement de +santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi +qu'il en a pris connaissance.
+ +La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après +réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le +centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'investigation +clinique se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention +conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours +est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des +établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les +documents nécessaires.
+ +La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le +promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r1125-30.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r1125-30.md new file mode 100644 index 000000000..011df60d9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_4/article_r1125-30.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049979574 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979574.xml +--- + +###### Article R1125-30 + +Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1125-15, le promoteur peut, dès +lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité et, le cas échéant, de +l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1, demander +aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à +titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des dispositifs médicaux +faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale, +lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au +remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale +des caisses d'assurance maladie, précise les données devant être communiquées +par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.
+ +La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est +prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union +nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et +de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.
+ +Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date +de la saisine.
+ +Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une +décision favorable, les dispositifs médicaux sont pris en charge dans les +conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité +sociale.
+ +En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est +communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la +demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les +voies et délais de recours qui lui sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..ca8d8ff52 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975840 +--- + +###### Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique + +- [Article R1125-31](article_r1125-31.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/article_r1125-31.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/article_r1125-31.md new file mode 100644 index 000000000..4c2750b4d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_5/article_r1125-31.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049979585 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979585.xml +--- + +###### Article R1125-31 + +L'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 informe sans délai le comité +de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant +la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une +investigation clinique qu'elle a prise conformément aux dispositions de +l'article 76 règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..0e2cfb72a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975842 +--- + +###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques + +- [Article R1125-32](article_r1125-32.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/article_r1125-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/article_r1125-32.md new file mode 100644 index 000000000..b92222b75 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/article_r1125-32.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049979596 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/95/LEGIARTI000049979596.xml +--- + +###### Article R1125-32 + +Le fichier national mentionné à l'article L. 1125-14 a pour objet de garantir le +respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux +investigations cliniques mentionnées au I de l'article L. 1125-1, ainsi que des +conditions relatives aux participations à une autre investigation clinique. Il +est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.
+ +Lorsque le comité de protection des personnes demande, d'inscrire dans le +fichier des personnes qui participent à une investigation clinique mentionnée au +I de l'article L. 1125-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de +participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période +d'exclusion.
+ +Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre +chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique +et des libertés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md new file mode 100644 index 000000000..9628d4f9a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975844 +--- + +###### Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances + +- [Section 1 : Dispositions diverses](section_1) +- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2) +- [Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances](section_3) +- [Section 4 : Dispositions financières](section_4) +- [Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances](section_5) +- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances](section_6) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..13d6fe9a4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975846 +--- + +###### Section 1 : Dispositions diverses + +- [Article R1126-1](article_r1126-1.md) +- [Article R1126-2](article_r1126-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/article_r1126-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/article_r1126-1.md new file mode 100644 index 000000000..d5fedde9a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/article_r1126-1.md @@ -0,0 +1,54 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975848 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975848.xml +--- + +###### Article R1126-1 + +Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études +des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42, +et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du +Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +:
+ +1° Les études des performances mentionnées au 1 de l'article 58 du règlement +(UE) 2017/746 précité, y compris celles concernant des diagnostics compagnons +mentionnées à la première phrase du 2 du même article du même règlement, +correspondant à :
+ +a) Des études des performances portant sur des échantillons obtenus par +prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des +performances et comportant un risque clinique majeur ;
+ +b) Des études interventionnelles des performances cliniques au sens du point 46 +de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 précité, définies comme des études des +performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer +les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ ou être utilisés +pour orienter les soins ;
+ +c) Des études de performances avec des procédures invasives supplémentaires ou +d'autres risques par rapport à la prise en charge habituelle des participants. +;
+ +2° Les études des performances mentionnées au a du 7 de l'article 66 du +règlement (UE) 2017/746 précité lorsque le prélèvement d'échantillons ne +présente pas de risque clinique majeur, y compris celles concernant des +diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 de l'article 58 du +même règlement, portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical +invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et ne comportant pas +de risque clinique majeur pour le participant ;
+ +3° Les études de suivi des performances après commercialisation du dispositif +médical de diagnostic in vitro mentionnées au paragraphe 1 de l'article 70 du +règlement (UE) 2017/746 précité, portant sur un dispositif muni du marquage CE +et utilisé dans les limites de sa destination prévue, et nécessitant la +réalisation de procédures additionnelles invasives ou lourdes dans le but +d'approfondir l'évaluation du dispositif ;
+ +4° Les études des performances mentionnées à la deuxième phrase du 2 de +l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité concernant des diagnostics +compagnons utilisant uniquement des échantillons restants. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/article_r1126-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/article_r1126-2.md new file mode 100644 index 000000000..f91fb0e27 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/article_r1126-2.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975850 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975850.xml +--- + +###### Article R1126-2 + +Peuvent être mises en œuvre :
+ +1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionnée au III +de l'article L. 1126-1 : les études des performances mentionnées au 2° de +l'article R. 1126-1 ;
+ +2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité +mentionnée au II de l'article L. 1126-1 sur la sécurité de la procédure +additionnelle invasive ou lourde : les études des performances mentionnées au 3° +de l'article R. 1126-1 ;
+ +3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les +études des performances mentionnées au 1° de l'article R. 1126-1 ;
+ +4° Après déclaration auprès de l'autorité précitée et, s'il y a lieu, avis +favorable du comité précité recueilli, le cas échéant, dans les conditions +prévues aux articles L. 1130-5 et L. 1211-2 : les études des performances +mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..f312b01cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/README.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975852 +--- + +###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes + +- [Article R1126-17](article_r1126-17.md) +- [Article R1126-18](article_r1126-18.md) +- [Article R1126-19](article_r1126-19.md) +- [Article R1126-20](article_r1126-20.md) +- [Article R1126-21](article_r1126-21.md) +- [Article R1126-22](article_r1126-22.md) +- [Article R1126-23](article_r1126-23.md) +- [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Procédure de réexamen](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Procédure accélérée](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-17.md new file mode 100644 index 000000000..635ebd8ef --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-17.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975894 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975894.xml +--- + +###### Article R1126-17 + +Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des +performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans +les conditions prévues à l'article L. 1126-8.
+ +Le promoteur des études des performances est soumis à une obligation +d'assurance.
+ +Par dérogation au deuxième alinéa, les études des performances portant sur des +diagnostics compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants, telles +que mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1, ne sont pas soumises à une +obligation d'assurance à la charge du promoteur. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-18.md new file mode 100644 index 000000000..66d2aa3f7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-18.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975896 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975896.xml +--- + +###### Article R1126-18 + +Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à +l'article L. 1126-8, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du +promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions +des articles R. 1126-19 à R. 1126-22, sauf dans un sens plus favorable à +l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-19.md new file mode 100644 index 000000000..f3d59cc2c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-19.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975898 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975898.xml +--- + +###### Article R1126-19 + +Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie +les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas +suivants :
+ +1° Les études des performances n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j +du 5 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, ainsi qu'aux +articles L. 1126-5 et L. 1126-11, telles qu'elles ont été approuvées par le +comité en application du III de l'article L. 1126-1 et, le cas échéant, par +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
+ +2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'étude des performances n'est +pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement +(UE) 2017/746 précité et à l'article L. 1126-16 ;
+ +3° L'étude des performances est réalisée sans que l'avis favorable du comité de +protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité +compétente prévus à l'article L. 1126-1 aient été obtenus ;
+ +4° L'étude des performances a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de +suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'étude des +performances prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, en application de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746 +précité. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-20.md new file mode 100644 index 000000000..5534f9327 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-20.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975900 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975900.xml +--- + +###### Article R1126-20 + +Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant +inférieur à :
+ +1° 1 000 000 euros par victime ;
+ +2° 6 000 000 euros par protocole d'étude des performances ;
+ +3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une +année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'étude des performances. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-21.md new file mode 100644 index 000000000..2b69912e3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-21.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975902 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975902.xml +--- + +###### Article R1126-21 + +Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-22.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-22.md new file mode 100644 index 000000000..d5f49d728 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-22.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975904 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975904.xml +--- + +###### Article R1126-22 + +L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
+ +1° Le fait que l'étude des performances ait été réalisée alors que le +consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 60 +et 61 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1126-16 ou +avait été retiré ;
+ +2° La franchise prévue à l'article R. 1126-21 ;
+ +3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du +code des assurances ;
+ +4° La déchéance du contrat.
+ +Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la +victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-23.md new file mode 100644 index 000000000..dfead3bbe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/article_r1126-23.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975906 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975906.xml +--- + +###### Article R1126-23 + +La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une +attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
+ +Cette attestation comporte les mentions suivantes :
+ +1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables +;
+ +2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
+ +3° Le numéro du contrat d'assurance ;
+ +4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
+ +5° La dénomination précise de l'étude des performances couverte par l'assurance +telle que prévue dans la demande d'étude des performances avec son numéro +d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'étude des +performances, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le +nom du promoteur. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..11e29a5e6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975854 +--- + +###### Sous-section 1 : Désignation du comité + +- [Article R1126-3](article_r1126-3.md) +- [Article R1126-4](article_r1126-4.md) +- [Article R1126-5](article_r1126-5.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r1126-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r1126-3.md new file mode 100644 index 000000000..c1eb1fa83 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r1126-3.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975856 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975856.xml +--- + +###### Article R1126-3 + +Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une étude des performances +mentionnée aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1 au moyen du système d'information +mentionné à l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est +désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r1126-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r1126-4.md new file mode 100644 index 000000000..dd9f3e363 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r1126-4.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975858 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975858.xml +--- + +###### Article R1126-4 + +Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1126-3, pour les études des +performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1, sont attribués au +comité préalablement saisi :
+ +1° Les dossiers de demande d'évaluation d'une étude des performances disposant +du même numéro UE d'étude des performances qu'un précédent dossier retiré par le +promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;
+ +2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à +l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r1126-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r1126-5.md new file mode 100644 index 000000000..9bd01d563 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_1/article_r1126-5.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975860 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975860.xml +--- + +###### Article R1126-5 + +Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une +précédente étude des performances peut informer le comité de protection des +personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre heures suivant la désignation +de celui-ci, que cette étude de performance est liée à une étude parente évaluée +par un autre comité de protection des personnes.
+ +Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce +dossier soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..501faeba2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975862 +--- + +###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances + +- [Article R1126-6](article_r1126-6.md) +- [Article R1126-7](article_r1126-7.md) +- [Article R1126-8](article_r1126-8.md) +- [Article R1126-9](article_r1126-9.md) +- [Article R1126-10](article_r1126-10.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-10.md new file mode 100644 index 000000000..e710c231e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-10.md @@ -0,0 +1,66 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975872 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975872.xml +--- + +###### Article R1126-10 + +I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'étude des +performances, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 et le comité +saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement +(UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
+ +Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/746 +précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier +valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
+ +Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE) +2017/746 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée +déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique +les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur +dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de +la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli +l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au +promoteur si son dossier est ou non valide.
+ +Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours +supplémentaires pour compléter son dossier.
+ +Les dispositions du présent I ne sont pas applicables aux études des +performances mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1.
+ +II.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances +mentionnée au 1° ou au 2° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de +quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.
+ +Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une étude des performances +mentionnée au 3° de l'article R. 1126-1, ce délai est de trente jours.
+ +Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
+ +III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule +demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime +nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de +modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour +répondre.
+ +A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant +que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou +d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le +promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a +lieu, effectuer les modifications demandées.
+ +IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du +projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation +fixé au premier ou second alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu +entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du +projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
+ +Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires +sollicitées en application du premier et du second alinéas du III ou, n'effectue +pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé +avoir renoncé à sa demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-6.md new file mode 100644 index 000000000..81211552f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-6.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975864 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975864.xml +--- + +###### Article R1126-6 + +En application du III de l'article L. 1126-1, les comités de protection des +personnes effectuent l'examen éthique de l'étude des performances. Le comité +émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou +défavorable, sur la demande relative à l'étude des performances. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-7.md new file mode 100644 index 000000000..f68fdd765 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-7.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975866 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975866.xml +--- + +###### Article R1126-7 + +Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information +mentionné à l'article R. 1123-20-1. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-8.md new file mode 100644 index 000000000..309180062 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-8.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975868 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975868.xml +--- + +###### Article R1126-8 + +Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier, le comité de +protection des personnes peut formuler des demandes d'informations +complémentaires.
+ +Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que +les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le +comité définit et de confier à son président le soin de vérifier cette +conformité à réception des éléments sollicités.
+ +Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des +réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis +collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le +promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans +les conditions prévues à l'article R. 1126-11. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-9.md new file mode 100644 index 000000000..8c483a85e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_2/article_r1126-9.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975870 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975870.xml +--- + +###### Article R1126-9 + +Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son +représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur +ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. +1121-1, peut être entendu par le comité.
+ +Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en +comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette +audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou +audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours +avant la date prévue. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..05db73c4a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975874 +--- + +###### Sous-section 3 : Demande de modification substantielle + +- [Article R1126-11](article_r1126-11.md) +- [Article R1126-12](article_r1126-12.md) +- [Article R1126-13](article_r1126-13.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r1126-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r1126-11.md new file mode 100644 index 000000000..4af7dfbde --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r1126-11.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975876 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975876.xml +--- + +###### Article R1126-11 + +I.-En application de l'article L. 1126-3, le comité qui a rendu un avis +favorable sur l'étude des performances initiale et, le cas échéant, l'autorité +mentionnée au II de l'article L. 1126-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les +demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces +demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions +prévues par le 1 de l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.
+ +Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des +modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces +modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.
+ +II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule +compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un +délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas +complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des +documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A +réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours +pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
+ +Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence +conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la +validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1126-10.
+ +III.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances +mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de +trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les +conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1126-10.
+ +Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r1126-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r1126-12.md new file mode 100644 index 000000000..c0a5a10ec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r1126-12.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975878 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975878.xml +--- + +###### Article R1126-12 + +Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure +simplifiée d'évaluation par le comité.
+ +Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux +représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au +moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de +biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du +vice-président.
+ +Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique +ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par +le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article +R. 1126-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième +membre rapporteur.
+ +Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison +notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r1126-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r1126-13.md new file mode 100644 index 000000000..91bd5b447 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_3/article_r1126-13.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975880 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975880.xml +--- + +###### Article R1126-13 + +Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites +d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1, +le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..ed8e5aab3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975882 +--- + +###### Sous-section 4 : Procédure de réexamen + +- [Article R1126-14](article_r1126-14.md) +- [Article R1126-15](article_r1126-15.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/article_r1126-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/article_r1126-14.md new file mode 100644 index 000000000..7d8559590 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/article_r1126-14.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975884 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975884.xml +--- + +###### Article R1126-14 + +Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité +sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second +alinéa de l'article L. 1126-2 et de l'article L. 1126-4 au ministre chargé de la +santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du +système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
+ +Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du +II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au +comité qui a émis le premier avis défavorable.
+ +Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles +R. 1126-5 à R. 1126-10. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/article_r1126-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/article_r1126-15.md new file mode 100644 index 000000000..a3ee2358e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_4/article_r1126-15.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975886 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975886.xml +--- + +###### Article R1126-15 + +Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité +sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au +ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre +comité au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
+ +Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du +II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au +comité qui a émis le premier avis défavorable.
+ +Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux +articles R. 1126-11 à R. 1126-13. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..d01eb2d0f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975888 +--- + +###### Sous-section 5 : Procédure accélérée + +- [Article R1126-16](article_r1126-16.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/article_r1126-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/article_r1126-16.md new file mode 100644 index 000000000..8fc1e7deb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_2/sous-section_5/article_r1126-16.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975890 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/58/LEGIARTI000049975890.xml +--- + +###### Article R1126-16 + +Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions +définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des +performances intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace +sanitaire grave, ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical de +diagnostic in vitro prometteur dans une indication de pronostic sévère sans +alternative thérapeutique.
+ +Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité +chargé de se prononcer sur les études mentionnées au premier alinéa est désigné +par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de +la compétence nécessaire à l'examen du projet. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..ad2191023 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975908 +--- + +###### Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances + +- [Article R1126-24](article_r1126-24.md) +- [Article R1126-25](article_r1126-25.md) +- [Article R1126-26](article_r1126-26.md) +- [Article R1126-27](article_r1126-27.md) +- [Article R1126-28](article_r1126-28.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-24.md new file mode 100644 index 000000000..b5c541c02 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-24.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975910 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975910.xml +--- + +###### Article R1126-24 + +La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L. +1126-11 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
+ +1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à +l'étude des performances et, en cas d'urgence, les soins d'urgence, ainsi qu'un +transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
+ +2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
+ +3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité +des données et des informations relatives aux études des performances et aux +personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
+ +a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
+ +b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits +utilisés au cours de l'étude des performances ;
+ +c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le +contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que +mentionnés à l'article R. 5212-26 ;
+ +d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet +effet ;
+ +4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de +fonctionnement des lieux d'étude des performances, ainsi que les qualifications +nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la +sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont +précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
+ +5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.
+ +Dans le cas d'études des performances pratiquées en ambulatoire, des +dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
+ +Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une +hospitalisation, l'étude des performances a lieu dans un établissement de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-25.md new file mode 100644 index 000000000..b4eaedc48 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-25.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975912 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975912.xml +--- + +###### Article R1126-25 + +La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence +régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque +les études des performances sont réalisées dans des lieux relevant de leur +autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des +anciens combattants qui en accuse réception.
+ +Elle comporte les éléments suivants :
+ +1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
+ +2° Les nom, adresse et localisation du lieu des études des performances ;
+ +3° La nature des études des performances envisagées ;
+ +4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1126-24 ;
+ +5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas +d'urgence.
+ +Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du +ministre chargé de la santé.
+ +Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de +la réception de la demande complète vaut rejet de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-26.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-26.md new file mode 100644 index 000000000..8890c08f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-26.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975914 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975914.xml +--- + +###### Article R1126-26 + +L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 1126-11 est délivrée +après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un +inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, +lorsque les études des performances impliquent l'emploi de médicaments ou de +dispositifs médicaux stériles ou de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro +stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de +l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la +défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis +de leur visite lorsque l'étude des performances est réalisée dans un lieu +relevant de leur autorité.
+ +En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions +d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des +lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et du II de la +cinquième partie du présent code.
+ +Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences +régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur +leur site internet. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-27.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-27.md new file mode 100644 index 000000000..d1b097d4f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-27.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975916 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975916.xml +--- + +###### Article R1126-27 + +Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R. 1126-25 +nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une +demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1126-25, accompagnée des +justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de +deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, +sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce +délai. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-28.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-28.md new file mode 100644 index 000000000..a67934b88 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r1126-28.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975918 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975918.xml +--- + +###### Article R1126-28 + +L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si +les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de +fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des études +des performances ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes +qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de +présenter ses observations.
+ +En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité +préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation +une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui +signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est +retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
+ +La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour +information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne +humaine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..aea452efe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975920 +--- + +###### Section 4 : Dispositions financières + +- [Article R1126-29](article_r1126-29.md) +- [Article R1126-30](article_r1126-30.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r1126-29.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r1126-29.md new file mode 100644 index 000000000..174213e35 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r1126-29.md @@ -0,0 +1,105 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975922 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975922.xml +--- + +###### Article R1126-29 + +I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1126-14, +dénommée “ convention unique ” est conclue entre le représentant légal du lieu +de l'étude des performances à finalité commerciale et le représentant légal du +promoteur de cette étude des performances.
+ +La conclusion de cette convention est obligatoire pour les études des +performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1.
+ +Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour +cette étude des performances dans l'établissement de santé, la maison ou le +centre de santé concerné.
+ +Lorsque cette étude des performances se déroule dans plusieurs lieux, la +convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des +établissements, des maisons ou des centres de santé, dénommés “ établissements +associés ”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue +entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour +l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en +charge.
+ +Le promoteur :
+ +1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de +l'étude des performances ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le +temps de l'étude des performances, sauf pour les études des performances +mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1 ;
+ +2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou +le centre de santé qui sont :
+ +-les frais de mise en œuvre du protocole de l'étude des performances non liés à +la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts +”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'étude des performances +et les tâches administratives et logistiques liées à l'étude des performances +;
+ +-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais +liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis +par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes +nécessaires à la mise en œuvre de l'étude des performances, qui doivent être +pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes +pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, +lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante +pour la prise en charge de l'affection concernée. Ces frais ne peuvent pas faire +l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
+ +La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les +conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements +associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre +chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et +surcoûts générées par l'investigation clinique.
+ +II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité +escomptée des données issues de l'étude des performances peuvent être versées +par le promoteur.
+ +La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient +directement versées à une structure tierce distincte, participant à l'étude des +performances mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de +l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également +l'étude des performances. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la +structure tierce remplit les conditions suivantes :
+ +1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la +maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il +y a lieu ;
+ +2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses +dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au +regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles +de protection des personnes participant à l'étude des performances ;
+ +3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
+ +III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du +centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, +le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la +convention.
+ +L'investigateur responsable de l'étude des performances dans l'établissement de +santé, la maison ou le centre de santé vise la convention, attestant ainsi qu'il +en a pris connaissance.
+ +La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après +réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le +centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'étude des +performances se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention +conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours +est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des +établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les +documents nécessaires.
+ +La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le +promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r1126-30.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r1126-30.md new file mode 100644 index 000000000..5f0168d4f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_4/article_r1126-30.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975924 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975924.xml +--- + +###### Article R1126-30 + +Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1126-14, le promoteur peut, dès +lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes et, +le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. +1126-1, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la +prise en charge, à titre dérogatoire, par les caisses d'assurance maladie des +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des +performances à finalité non commerciale, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans +les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés +de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Haute Autorité de +santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, précise les +données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de +prise en charge.
+ +La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est +prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union +nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et +de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.
+ +Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date +de la saisine.
+ +Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une +décision favorable, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pris en +charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de +la sécurité sociale.
+ +En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est +communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la +demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les +voies et délais de recours qui lui sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/README.md new file mode 100644 index 000000000..e79c4b9fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975926 +--- + +###### Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances + +- [Article R1126-31](article_r1126-31.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r1126-31.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r1126-31.md new file mode 100644 index 000000000..8ef54f98a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_5/article_r1126-31.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975928 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975928.xml +--- + +###### Article R1126-31 + +L'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 informe sans délai le comité +de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant +la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une étude +des performances qu'elle a prise conformément aux dispositions de l'article 72 +du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_6/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_6/README.md new file mode 100644 index 000000000..4a570cf8b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000049975930 +--- + +###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances + +- [Article R1126-32](article_r1126-32.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_6/article_r1126-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_6/article_r1126-32.md new file mode 100644 index 000000000..a5ba77d25 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_6/article_r1126-32.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975932 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/59/LEGIARTI000049975932.xml +--- + +###### Article R1126-32 + +Le fichier national mentionné à l'article L. 1126-13 a pour objet de garantir le +respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux +études des performances mentionnées au I de l'article L. 1126-1, ainsi que des +conditions relatives aux participations à une autre étude des performances. Il +est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.
+ +Lorsque le comité de protection des personnes demande d'inscrire dans le fichier +des personnes qui participent à une étude des performances mentionnée au I de +l'article L. 1126-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de +participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période +d'exclusion.
+ +Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre +chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique +et des libertés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/README.md index 6937e28dd..2dd354bf2 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/README.md @@ -6,5 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418457 ###### Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3 -- [Article R1125-7](article_r1125-7.md) -- [Article R1125-13-1](article_r1125-13-1.md) +- [Article R1127-7](article_r1127-7.md) +- [Article R1127-8](article_r1127-8.md) +- [Article R1127-9](article_r1127-9.md) +- [Article R1127-10](article_r1127-10.md) +- [Article R1127-11](article_r1127-11.md) +- [Article R1127-12](article_r1127-12.md) +- [Article R1127-13](article_r1127-13.md) +- [Article R1127-13-1](article_r1127-13-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-10.md new file mode 100644 index 000000000..364b872c2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-10.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974978 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974978.xml +--- + +###### Article R1127-10 + +Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont +fixés comme suit :
+ +1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les +recherches portant sur les produits mentionnés au 5° de l'article R. 1127-7 ;
+ +2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet +pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de +l'article R. 1127-7 ;
+ +3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet +pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article +R. 1127-7 ;
+ +4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet +pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. +1127-7.
+ +Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si +le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations +ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer +sur la demande.
+ +Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus +d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-11.md new file mode 100644 index 000000000..4db9da602 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-11.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974980 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974980.xml +--- + +###### Article R1127-11 + +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à +la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des +personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet +modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et +l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne +suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la +demande d'autorisation en application de l'article R. 1127-10. Cette procédure +de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de +recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais +impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-12.md new file mode 100644 index 000000000..47dad9949 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-12.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974982 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974982.xml +--- + +###### Article R1127-12 + +Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle +autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1127-8. Le silence gardé +par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur +vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à +compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la +demande de modification.
+ +Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des +consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de +se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être +prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour +fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais +impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
+ +Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être +acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour +présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments +demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1125-13-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-13-1.md similarity index 60% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1125-13-1.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-13-1.md index c0eabec62..8f7f8568a 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1125-13-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-13-1.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000033417068 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/70/LEGIARTI000033417068.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974869 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974869.xml --- -###### Article R1125-13-1 +###### Article R1127-13-1 L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-13.md new file mode 100644 index 000000000..c754e1320 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-13.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974861 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974861.xml +--- + +###### Article R1127-13 + +Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement +sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les +médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1125-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-7.md similarity index 72% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1125-7.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-7.md index 423d6fb65..9e0f824b9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1125-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-7.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000033418444 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418444.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974970 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974970.xml --- -###### Article R1125-7 +###### Article R1127-7 Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du @@ -22,9 +22,7 @@ mentionnées à l'article L. 1243-1 ;
3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
-4° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou -animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine -humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;
+4° (Abrogé) ;
5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-8.md new file mode 100644 index 000000000..9a6b57a6f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-8.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974972 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974972.xml +--- + +###### Article R1127-8 + +La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article +L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1127-7 est adressée +au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant +que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception +auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la +date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée +rejetée.
+ +Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des +consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de +se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai +pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le +délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-9.md new file mode 100644 index 000000000..6a6ad873d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/article_r1127-9.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974974 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974974.xml +--- + +###### Article R1127-9 + +Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou +d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7, et les +préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1127-7 +ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au +3° de l'article R. 1127-7, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire +du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le +directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. +L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis +favorable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/README.md index b6d1b4405..4a7391af3 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/README.md @@ -6,11 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000030232693 ###### Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières -- [Article R1125-14](article_r1125-14.md) -- [Article R1125-15](article_r1125-15.md) -- [Article R1125-16](article_r1125-16.md) -- [Article R1125-17](article_r1125-17.md) -- [Article R1125-18](article_r1125-18.md) -- [Article R1125-19](article_r1125-19.md) -- [Article R1125-20](article_r1125-20.md) -- [Article R1125-20-1](article_r1125-20-1.md) +- [Article R1127-14](article_r1127-14.md) +- [Article R1127-15](article_r1127-15.md) +- [Article R1127-16](article_r1127-16.md) +- [Article R1127-17](article_r1127-17.md) +- [Article R1127-18](article_r1127-18.md) +- [Article R1127-19](article_r1127-19.md) +- [Article R1127-20](article_r1127-20.md) +- [Article R1127-20-1](article_r1127-20-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-19.md deleted file mode 100644 index e30223c4d..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-19.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-02-14 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000030232705 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232705.xml ---- - -###### Article R1125-19 - -
- Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance - médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la - compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article - L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel - spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les - besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à - cette recherche.
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diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-20-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-20-1.md deleted file mode 100644 index 8de4f2d9f..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-20-1.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-02-14 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000030232709 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232709.xml ---- - -###### Article R1125-20-1 - -
- Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande - d'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-17 vaut rejet.
- - Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de - modification substantielle mentionnée à l'article R. 1125-20 vaut également - rejet.
-
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-14.md similarity index 72% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-14.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-14.md index d68d50f98..d66abdc1e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-14.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-14.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000033418632 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418632.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974875 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974875.xml --- -###### Article R1125-14 +###### Article R1127-14
Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-15.md similarity index 72% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-15.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-15.md index 7a64aada6..4f50ac62d 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-15.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-15.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-01-01 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000044968702 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/87/LEGIARTI000044968702.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974880 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974880.xml --- -###### Article R1125-15 +###### Article R1127-15 La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-16.md similarity index 70% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-16.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-16.md index 287130141..7532481e9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-16.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-16.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-01-01 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000044968693 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/86/LEGIARTI000044968693.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974887 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974887.xml --- -###### Article R1125-16 +###### Article R1127-16 Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-17.md similarity index 73% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-17.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-17.md index cd25dc125..9de3dea86 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-17.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-17.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-02-14 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000030232701 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232701.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974895 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/48/LEGIARTI000049974895.xml --- -###### Article R1125-17 +###### Article R1127-17
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-18.md similarity index 86% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-18.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-18.md index d24373a6a..4bfd50fb4 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-18.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-18.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000033418613 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418613.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974900 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974900.xml --- -###### Article R1125-18 +###### Article R1127-18
Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-19.md new file mode 100644 index 000000000..b1cce7f6c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-19.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974905 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974905.xml +--- + +###### Article R1127-19 + +Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale +à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence +d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 et +d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces +spécialistes prennent part aux séances du comité pour les besoins de la +recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à cette recherche. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-20-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-20-1.md new file mode 100644 index 000000000..5a4ccd059 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-20-1.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049975007 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/50/LEGIARTI000049975007.xml +--- + +###### Article R1127-20-1 + +Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande +d'autorisation mentionnée à l'article R. 1127-17 vaut rejet.
+ +Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de +modification substantielle mentionnée à l'article R. 1127-20 vaut également +rejet. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-20.md similarity index 86% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-20.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-20.md index fbc934a1f..177056d40 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1125-20.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_1/article_r1127-20.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000034697089 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697089.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974911 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974911.xml --- -###### Article R1125-20 +###### Article R1127-20 Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/README.md index 805fcd425..a23d8ee0f 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/README.md @@ -6,8 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000030232711 ###### Sous-section 2 : Vigilance -- [Article R1125-21](article_r1125-21.md) -- [Article R1125-22](article_r1125-22.md) -- [Article R1125-23](article_r1125-23.md) -- [Article R1125-24](article_r1125-24.md) -- [Article R1125-25](article_r1125-25.md) +- [Article R1127-21](article_r1127-21.md) +- [Article R1127-22](article_r1127-22.md) +- [Article R1127-23](article_r1127-23.md) +- [Article R1127-24](article_r1127-24.md) +- [Article R1127-25](article_r1127-25.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-22.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-22.md deleted file mode 100644 index 85cb8ce91..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-22.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-02-14 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000030232715 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232715.xml ---- - -###### Article R1125-22 - -
- Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des - produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout - incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au - comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours - de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à - compter du jour où il en a eu connaissance.
- - Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets - indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux - mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de - sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des - personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a - connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et - des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la - biomédecine.
-
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-23.md deleted file mode 100644 index 9d42a7433..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-23.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-02-14 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000030232717 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232717.xml ---- - -###### Article R1125-23 - -
- Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, - sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets - indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre - recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
- - Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du - médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général - de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle - mentionnée à l'alinéa précédent.
- - Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de - sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.
-
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-21.md similarity index 92% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-21.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-21.md index 610f12a76..5609644b4 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-21.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-21.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000034697092 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697092.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974923 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974923.xml --- -###### Article R1125-21 +###### Article R1127-21 Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-22.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-22.md new file mode 100644 index 000000000..1a387cdd2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-22.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974928 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974928.xml +--- + +###### Article R1127-22 + +Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout +incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au +comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de +la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter +du jour où il en a eu connaissance.
+ +Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables +graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à +l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes +concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce +dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations +complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-23.md new file mode 100644 index 000000000..98cb9411a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-23.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974934 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974934.xml +--- + +###### Article R1127-23 + +Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, +sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets +indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre +recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
+ +Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général +de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle +mentionnée à l'alinéa précédent.
+ +Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de +sécurité mentionné à l'article R. 1123-53. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-24.md similarity index 60% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-24.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-24.md index 9aa628959..cc61d463c 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-24.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-24.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-02-14 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000030232719 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232719.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974940 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974940.xml --- -###### Article R1125-24 +###### Article R1127-24
Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-25.md similarity index 87% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-25.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-25.md index 38aa31255..680ce8203 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1125-25.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_3/sous-section_2/article_r1127-25.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-02-14 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000030232721 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232721.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974945 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974945.xml --- -###### Article R1125-25 +###### Article R1127-25
L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/README.md index 6d13bd8d0..c655bf35a 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/README.md @@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033417089 ###### Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale -- [Article R1125-26](article_r1125-26.md) +- [Article R1127-26](article_r1127-26.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/article_r1125-26.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/article_r1127-26.md similarity index 52% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/article_r1125-26.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/article_r1127-26.md index dc68f9f49..38c584268 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/article_r1125-26.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_4/article_r1127-26.md @@ -1,13 +1,13 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2024-07-14 -Identifiant: LEGIARTI000033417096 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/70/LEGIARTI000033417096.xml +Date de début: 2024-07-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000049974950 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/97/49/LEGIARTI000049974950.xml --- -###### Article R1125-26 +###### Article R1127-26 Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre