Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000034773672
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
- [Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)
- [Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques](chapitre_v)
- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii)

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303460
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303460.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986712
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986712.xml
---
###### Article R1121-2
@ -14,12 +14,10 @@ mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le
cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière
habituelle et qui se conforment :<br />
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du
marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice
d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage
;<br />
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée,
notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;<br />
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision
mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
@ -28,11 +26,10 @@ mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L.
1243-2 ;<br />
<div>
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
qui se prête à celle-ci.<br />
</div>
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
qui se prête à celle-ci.<br />
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1
font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du
ministre chargé de la santé.

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@ -1,22 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033417840
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417840.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986699
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/66/LEGIARTI000049986699.xml
---
###### Article R1121-16
Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre
chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches
mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. Sa mise en œuvre et ses modalités sont
déterminées dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1.<br />
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième
alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui
participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il
détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une
autre recherche ou une période d'exclusion.
autre recherche ou une période d'exclusion.<br />
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique
et des libertés.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303412
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303412.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986817
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986817.xml
---
###### Article R1123-21
@ -14,4 +14,6 @@ personne humaine, le comité se prononce :<br />
1° Sur les projets de modifications substantielles ;<br />
2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 .
2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ;<br />
3° En application du troisième alinéa du III de l'article L. 1130-5.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303403
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303403.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986807
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986807.xml
---
###### Article R1123-23
@ -28,7 +28,13 @@ Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de
modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un
délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse.<br />
délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la
réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin,
formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations
complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose
d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les
modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé
avoir renoncé à sa demande.<br />
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet
par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est
@ -94,7 +100,5 @@ audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins
sept jours avant la date prévue.<br />
V.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis
défavorables qu'il rend.
V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système
d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303388
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303388.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986800
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986800.xml
---
###### Article R1123-25
@ -14,5 +14,4 @@ le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches
impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un
autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut
être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans
les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu
l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.
les conditions prévues par l'article R. 1123-23.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418167
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/81/LEGIARTI000033418167.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986787
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986787.xml
---
###### Article R1123-38
@ -17,7 +17,7 @@ Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le
promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1125-7 devant faire
A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1127-7 devant faire
l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande
d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du
dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418219
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/82/LEGIARTI000033418219.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986772
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986772.xml
---
###### Article R1123-46
@ -25,13 +25,9 @@ désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée.
définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire
définies à l'article L. 1243-1 ;<br />
4° Effet indésirable d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de
diagnostic in vitro, toute réaction nocive et non désirée à un dispositif
médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action
appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la
recherche ou chez l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une
défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et
néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;<br />
4° Effet indésirable d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, tout effet
lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in
vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;<br />
5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute
réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou

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@ -1,41 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000034697011
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697011.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986763
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986763.xml
---
###### Article R1123-55
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le
promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement
indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif
médical survenus en France et en dehors du territoire national :<br />
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion
d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant
être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro
survenus en France et en dehors du territoire national :<br />
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable
grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical et ayant
entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le
promoteur en a connaissance.<br />
grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de
diagnostic in vitro et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans
délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.<br />
2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres
évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du
dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour
où le promoteur en a eu connaissance.<br />
dispositif médical de diagnostic in vitro, au plus tard dans un délai de quinze
jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.<br />
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave
pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical ayant entraîné
la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes
sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au
1°.<br />
pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic
in vitro ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations
complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter
du délai mentionné au 1°.<br />
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements
indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif
médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les
informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de
protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à
compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
médical de diagnostic in vitro ainsi que les faits nouveaux mentionnés à
l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont
transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un
nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au
2°.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418121
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/81/LEGIARTI000033418121.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986752
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986752.xml
---
###### Article R1123-63
@ -17,7 +17,7 @@ lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en
demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des
personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.<br />
Pour les recherches mentionnés au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux
autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et à la
Commission européenne.<br />

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@ -1,14 +1,13 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303520
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303520.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986841
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986841.xml
---
###### Article R1124-7
Les comités de protection des personnes transmettent leurs avis défavorables à
la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour
information.
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information
mentionné à l'article R. 1123-20-1.

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@ -1,18 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303496
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303496.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986836
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986836.xml
---
###### Article R1124-15
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des
demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014
susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système
d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
susmentionnée est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la
notification de l'avis défavorable du comité au ministre chargé de la santé au
moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies
au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne

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@ -1,18 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-07
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000045303493
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303493.xml
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986831
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986831.xml
---
###### Article R1124-16
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des
demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement
européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la
santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le
délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la
demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen
du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies
au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne

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@ -1,11 +1,9 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGISCTA000006178474
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975818
---
###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
###### Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques
- [Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3](section_2)
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3)
- [Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale](section_4)
- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)

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@ -1,16 +1,11 @@
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Date de début: 2016-11-18
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033418457
Identifiant: LEGISCTA000049975822
---
###### Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
- [Article R1125-8](article_r1125-8.md)
- [Article R1125-9](article_r1125-9.md)
- [Article R1125-10](article_r1125-10.md)
- [Article R1125-11](article_r1125-11.md)
- [Article R1125-12](article_r1125-12.md)
- [Article R1125-13](article_r1125-13.md)
- [Article R1125-13-1](article_r1125-13-1.md)
- [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3)

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@ -1,40 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418415.xml
---
###### Article R1125-10
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
fixés comme suit :<br />
1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
recherches portant sur les produits mentionnés aux 4° et 5° de l'article R.
1125-7 ;<br />
2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de
l'article R. 1125-7 ;<br />
3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article
R. 1125-7 ;<br />
4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R.
1125-7.<br />
Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations
ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer
sur la demande.<br />
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus
d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000030765262
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765262.xml
---
###### Article R1125-11
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et
l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne
suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la
demande d'autorisation en application de l'article R. 1125-10. Cette procédure
de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de
recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418408
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418408.xml
---
###### Article R1125-12
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-8. Le silence gardé
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur une
demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à
l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de
l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.<br />
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être
prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour
fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais
impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments
demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418461
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418461.xml
---
###### Article R1125-13
Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement
sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les
médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418432
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418432.xml
---
###### Article R1125-8
La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant
que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception
auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la
date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée
rejetée.<br />
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai
pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le
délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000034697082
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697082.xml
---
###### Article R1125-9
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, et les
préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7
ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au
3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire
du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le
directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier.
L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis
favorable.

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---
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975824
---
###### Sous-section 1 : Désignation du comité
- [Article R1125-3](article_r1125-3.md)
- [Article R1125-4](article_r1125-4.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049987026
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987026.xml
---
###### Article R1125-3
Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique
mentionnée à l'article R. 1125-1 au moyen du système d'information mentionné à
l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est désigné selon
les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049987021
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987021.xml
---
###### Article R1125-4
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité
de protection des personnes préalablement saisi :<br />
1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du
même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou
ayant fait l'objet d'un refus de validation ;<br />
2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à
l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

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Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975826
---
###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques
- [Article R1125-6](article_r1125-6.md)
- [Article R1125-8](article_r1125-8.md)
- [Article R1125-9](article_r1125-9.md)
- [Article R1125-10](article_r1125-10.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986957
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986957.xml
---
###### Article R1125-10
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation
d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 et
le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du
règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.<br />
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/745
précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier
valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.<br />
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE)
2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée
déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique
les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur
dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de
la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli
l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au
promoteur si son dossier est ou non valide.<br />
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours
supplémentaires pour compléter son dossier.<br />
II.-Le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter
de la date de validation du dossier.<br />
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique
définie au 3° de l'article R. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours.<br />
Le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la
demande.<br />
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de
modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour
répondre.<br />
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant
que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou
d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le
promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a
lieu, effectuer les modifications demandées.<br />
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du
projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation
fixé au premier alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la
date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et
la date de réception de la réponse du promoteur.<br />
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires
sollicitées en application du premier ou du second alinéa du III ou, n'effectue
pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé
avoir renoncé à sa demande.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049987010
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987010.xml
---
###### Article R1125-6
En application du III de l'article L. 1125-1, les comités de protection des
personnes effectuent l'examen éthique de l'investigation clinique. Le comité
émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou
défavorable, sur la demande relative à l'investigation clinique.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986970
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986970.xml
---
###### Article R1125-8
Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande
initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations
complémentaires.<br />
Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve
que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que
le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette
conformité à réception des éléments sollicités.<br />
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des
réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis
collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le
promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans
les conditions prévues à l'article R. 1125-11.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986964
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986964.xml
---
###### Article R1125-9
Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet,
éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de
l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu
par le comité.<br />
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en
comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette
audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours
avant la date prévue.

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Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049975828
---
###### Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
- [Article R1125-11](article_r1125-11.md)
- [Article R1125-12](article_r1125-12.md)
- [Article R1125-13](article_r1125-13.md)

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986951
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986951.xml
---
###### Article R1125-11
I.-En application de l'article L. 1125-3, le comité qui a rendu un avis
favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité
mentionnée au II de l'article L. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les
demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces
demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions
prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.<br />
Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des
modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces
modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.<br />
II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule
compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un
délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas
complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des
documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A
réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours
pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.<br />
Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence
conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la
validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1125-10.<br />
III.-Le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de
la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de
l'article R. 1125-10.<br />
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.

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@ -0,0 +1,29 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986945
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986945.xml
---
###### Article R1125-12
Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations
cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1 font l'objet d'une
procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes.<br />
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au
moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du
vice-président.<br />
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique
ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par
le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article
R. 1125-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième
membre rapporteur.<br />
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison
notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000049986937
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986937.xml
---
###### Article R1125-13
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites
d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1,
le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.

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Date de début: 2024-07-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000049986856
---
###### Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
- [Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3](section_2)
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3)
- [Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale](section_4)

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Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033418457
---
###### Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
- [Article R1125-13-1](article_r1125-13-1.md)