Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000034773672
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- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
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- [Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente](chapitre_iii)
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- [Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament](chapitre_iv)
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||||
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)
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||||
- [Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques](chapitre_v)
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||||
- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-03-07
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Date de fin: 2024-07-14
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Identifiant: LEGIARTI000045303460
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303460.xml
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Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
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Identifiant: LEGIARTI000049986712
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986712.xml
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||||
###### Article R1121-2
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@ -14,12 +14,10 @@ mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le
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cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière
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habituelle et qui se conforment :<br />
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1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs
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médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du
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||||
marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice
|
||||
d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour
|
||||
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage
|
||||
;<br />
|
||||
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in
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||||
vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée,
|
||||
notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs
|
||||
médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision
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mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
|
||||
|
@ -28,11 +26,10 @@ mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
|
|||
préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||
1243-2 ;<br />
|
||||
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<div>
|
||||
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
|
||||
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
|
||||
qui se prête à celle-ci.<br />
|
||||
</div>
|
||||
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
|
||||
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
|
||||
qui se prête à celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1
|
||||
font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.
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||||
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@ -1,22 +1,24 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417840
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417840.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986699
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/66/LEGIARTI000049986699.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R1121-16
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||||
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||||
Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre
|
||||
chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches
|
||||
mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. Sa mise en œuvre et ses modalités sont
|
||||
déterminées dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
|
||||
relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
|
||||
mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième
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||||
alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui
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||||
participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il
|
||||
détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une
|
||||
autre recherche ou une période d'exclusion.
|
||||
autre recherche ou une période d'exclusion.<br />
|
||||
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||||
Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique
|
||||
et des libertés.
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||||
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|
@ -1,10 +1,10 @@
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|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303412
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303412.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986817
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986817.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1123-21
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||||
|
@ -14,4 +14,6 @@ personne humaine, le comité se prononce :<br />
|
|||
|
||||
1° Sur les projets de modifications substantielles ;<br />
|
||||
|
||||
2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 .
|
||||
2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° En application du troisième alinéa du III de l'article L. 1130-5.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303403
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303403.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986807
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986807.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R1123-23
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||||
|
@ -28,7 +28,13 @@ Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule
|
|||
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
|
||||
nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de
|
||||
modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un
|
||||
délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse.<br />
|
||||
délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la
|
||||
réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin,
|
||||
formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations
|
||||
complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose
|
||||
d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les
|
||||
modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé
|
||||
avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet
|
||||
par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est
|
||||
|
@ -94,7 +100,5 @@ audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
|
|||
audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins
|
||||
sept jours avant la date prévue.<br />
|
||||
|
||||
V.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la
|
||||
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis
|
||||
défavorables qu'il rend.
|
||||
V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système
|
||||
d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303388
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303388.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986800
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986800.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-25
|
||||
|
@ -14,5 +14,4 @@ le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches
|
|||
impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un
|
||||
autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut
|
||||
être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans
|
||||
les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu
|
||||
l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.
|
||||
les conditions prévues par l'article R. 1123-23.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418167
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/81/LEGIARTI000033418167.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986787
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986787.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-38
|
||||
|
@ -17,7 +17,7 @@ Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
|
|||
documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le
|
||||
promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1125-7 devant faire
|
||||
A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1127-7 devant faire
|
||||
l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande
|
||||
d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du
|
||||
dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418219
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/82/LEGIARTI000033418219.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986772
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986772.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-46
|
||||
|
@ -25,13 +25,9 @@ désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée.
|
|||
définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire
|
||||
définies à l'article L. 1243-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Effet indésirable d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro, toute réaction nocive et non désirée à un dispositif
|
||||
médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action
|
||||
appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la
|
||||
recherche ou chez l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une
|
||||
défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et
|
||||
néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;<br />
|
||||
4° Effet indésirable d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, tout effet
|
||||
lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in
|
||||
vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute
|
||||
réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou
|
||||
|
|
|
@ -1,41 +1,42 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697011
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697011.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986763
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986763.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-55
|
||||
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
|
||||
dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le
|
||||
promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement
|
||||
indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif
|
||||
médical survenus en France et en dehors du territoire national :<br />
|
||||
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion
|
||||
d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant
|
||||
être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro
|
||||
survenus en France et en dehors du territoire national :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable
|
||||
grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical et ayant
|
||||
entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le
|
||||
promoteur en a connaissance.<br />
|
||||
grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans
|
||||
délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.<br />
|
||||
|
||||
2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres
|
||||
évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du
|
||||
dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour
|
||||
où le promoteur en a eu connaissance.<br />
|
||||
dispositif médical de diagnostic in vitro, au plus tard dans un délai de quinze
|
||||
jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave
|
||||
pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical ayant entraîné
|
||||
la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes
|
||||
sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au
|
||||
1°.<br />
|
||||
pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic
|
||||
in vitro ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations
|
||||
complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter
|
||||
du délai mentionné au 1°.<br />
|
||||
|
||||
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements
|
||||
indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif
|
||||
médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les
|
||||
informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de
|
||||
protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à
|
||||
compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
|
||||
médical de diagnostic in vitro ainsi que les faits nouveaux mentionnés à
|
||||
l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont
|
||||
transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un
|
||||
nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au
|
||||
2°.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418121
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/81/LEGIARTI000033418121.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986752
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/67/LEGIARTI000049986752.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-63
|
||||
|
@ -17,7 +17,7 @@ lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en
|
|||
demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des
|
||||
personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.<br />
|
||||
|
||||
Pour les recherches mentionnés au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
|
||||
médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux
|
||||
autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et à la
|
||||
Commission européenne.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303520
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303520.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986841
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986841.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-7
|
||||
|
||||
Les comités de protection des personnes transmettent leurs avis défavorables à
|
||||
la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour
|
||||
information.
|
||||
Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information
|
||||
mentionné à l'article R. 1123-20-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303496
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303496.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986836
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986836.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-15
|
||||
|
||||
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des
|
||||
demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014
|
||||
susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système
|
||||
d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
|
||||
susmentionnée est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la
|
||||
notification de l'avis défavorable du comité au ministre chargé de la santé au
|
||||
moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
|
||||
|
||||
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies
|
||||
au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-07
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045303493
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303493.xml
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986831
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/68/LEGIARTI000049986831.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-16
|
||||
|
||||
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des
|
||||
demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement
|
||||
européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la
|
||||
santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
|
||||
européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le
|
||||
délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la
|
||||
demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen
|
||||
du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.<br />
|
||||
|
||||
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies
|
||||
au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006178474
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975818
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
|
||||
###### Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques
|
||||
|
||||
- [Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale](section_4)
|
||||
- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033418457
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975822
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
|
||||
###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
|
||||
|
||||
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
|
||||
- [Article R1125-8](article_r1125-8.md)
|
||||
- [Article R1125-9](article_r1125-9.md)
|
||||
- [Article R1125-10](article_r1125-10.md)
|
||||
- [Article R1125-11](article_r1125-11.md)
|
||||
- [Article R1125-12](article_r1125-12.md)
|
||||
- [Article R1125-13](article_r1125-13.md)
|
||||
- [Article R1125-13-1](article_r1125-13-1.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3)
|
||||
|
|
|
@ -1,40 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418415
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418415.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-10
|
||||
|
||||
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
|
||||
fixés comme suit :<br />
|
||||
|
||||
1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
|
||||
recherches portant sur les produits mentionnés aux 4° et 5° de l'article R.
|
||||
1125-7 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de
|
||||
l'article R. 1125-7 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article
|
||||
R. 1125-7 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R.
|
||||
1125-7.<br />
|
||||
|
||||
Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si
|
||||
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations
|
||||
ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer
|
||||
sur la demande.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus
|
||||
d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765262
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765262.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-11
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
|
||||
la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
|
||||
personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
|
||||
modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et
|
||||
l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne
|
||||
suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la
|
||||
demande d'autorisation en application de l'article R. 1125-10. Cette procédure
|
||||
de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de
|
||||
recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
|
||||
impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418408
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418408.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-12
|
||||
|
||||
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
|
||||
autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-8. Le silence gardé
|
||||
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur une
|
||||
demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à
|
||||
l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de
|
||||
l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
|
||||
se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être
|
||||
prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour
|
||||
fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais
|
||||
impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être
|
||||
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
|
||||
présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments
|
||||
demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418461
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418461.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-13
|
||||
|
||||
Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement
|
||||
sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les
|
||||
médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418432
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418432.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-8
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article
|
||||
L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée
|
||||
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant
|
||||
que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception
|
||||
auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la
|
||||
date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée
|
||||
rejetée.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
|
||||
se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai
|
||||
pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le
|
||||
délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697082
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697082.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-9
|
||||
|
||||
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
|
||||
d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, et les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7
|
||||
ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au
|
||||
3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire
|
||||
du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier.
|
||||
L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis
|
||||
favorable.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975824
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Désignation du comité
|
||||
|
||||
- [Article R1125-3](article_r1125-3.md)
|
||||
- [Article R1125-4](article_r1125-4.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049987026
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987026.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-3
|
||||
|
||||
Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique
|
||||
mentionnée à l'article R. 1125-1 au moyen du système d'information mentionné à
|
||||
l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est désigné selon
|
||||
les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049987021
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987021.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-4
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité
|
||||
de protection des personnes préalablement saisi :<br />
|
||||
|
||||
1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du
|
||||
même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou
|
||||
ayant fait l'objet d'un refus de validation ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à
|
||||
l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049975826
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques
|
||||
|
||||
- [Article R1125-6](article_r1125-6.md)
|
||||
- [Article R1125-8](article_r1125-8.md)
|
||||
- [Article R1125-9](article_r1125-9.md)
|
||||
- [Article R1125-10](article_r1125-10.md)
|
|
@ -0,0 +1,63 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986957
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986957.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-10
|
||||
|
||||
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation
|
||||
d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 et
|
||||
le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/745
|
||||
précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier
|
||||
valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE)
|
||||
2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée
|
||||
déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique
|
||||
les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur
|
||||
dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de
|
||||
la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli
|
||||
l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au
|
||||
promoteur si son dossier est ou non valide.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours
|
||||
supplémentaires pour compléter son dossier.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter
|
||||
de la date de validation du dossier.<br />
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||||
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique
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définie au 3° de l'article R. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours.<br />
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||||
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||||
Le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la
|
||||
demande.<br />
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||||
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule
|
||||
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
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||||
nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de
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||||
modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour
|
||||
répondre.<br />
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||||
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant
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||||
que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou
|
||||
d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le
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||||
promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a
|
||||
lieu, effectuer les modifications demandées.<br />
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IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du
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||||
projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation
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fixé au premier alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la
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date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et
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la date de réception de la réponse du promoteur.<br />
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||||
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires
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||||
sollicitées en application du premier ou du second alinéa du III ou, n'effectue
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pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé
|
||||
avoir renoncé à sa demande.
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@ -0,0 +1,15 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2024-07-14
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000049987010
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/70/LEGIARTI000049987010.xml
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###### Article R1125-6
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En application du III de l'article L. 1125-1, les comités de protection des
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||||
personnes effectuent l'examen éthique de l'investigation clinique. Le comité
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||||
émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou
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||||
défavorable, sur la demande relative à l'investigation clinique.
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@ -0,0 +1,25 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986970
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986970.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1125-8
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||||
Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande
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||||
initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations
|
||||
complémentaires.<br />
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||||
Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve
|
||||
que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que
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||||
le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette
|
||||
conformité à réception des éléments sollicités.<br />
|
||||
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||||
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des
|
||||
réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis
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||||
collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le
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||||
promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans
|
||||
les conditions prévues à l'article R. 1125-11.
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@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986964
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986964.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1125-9
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||||
Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet,
|
||||
éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de
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||||
l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu
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||||
par le comité.<br />
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||||
Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en
|
||||
comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette
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||||
audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
|
||||
audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours
|
||||
avant la date prévue.
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@ -0,0 +1,11 @@
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||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000049975828
|
||||
---
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||||
###### Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
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||||
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- [Article R1125-11](article_r1125-11.md)
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||||
- [Article R1125-12](article_r1125-12.md)
|
||||
- [Article R1125-13](article_r1125-13.md)
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
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|||
---
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986951
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986951.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1125-11
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||||
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||||
I.-En application de l'article L. 1125-3, le comité qui a rendu un avis
|
||||
favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité
|
||||
mentionnée au II de l'article L. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les
|
||||
demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces
|
||||
demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions
|
||||
prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.<br />
|
||||
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||||
Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des
|
||||
modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces
|
||||
modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule
|
||||
compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un
|
||||
délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas
|
||||
complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des
|
||||
documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A
|
||||
réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours
|
||||
pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence
|
||||
conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la
|
||||
validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1125-10.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de
|
||||
la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de
|
||||
l'article R. 1125-10.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
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@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986945
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986945.xml
|
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---
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||||
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||||
###### Article R1125-12
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||||
Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations
|
||||
cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1 font l'objet d'une
|
||||
procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes.<br />
|
||||
|
||||
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
|
||||
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au
|
||||
moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
|
||||
biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du
|
||||
vice-président.<br />
|
||||
|
||||
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique
|
||||
ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par
|
||||
le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article
|
||||
R. 1125-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième
|
||||
membre rapporteur.<br />
|
||||
|
||||
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison
|
||||
notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049986937
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/98/69/LEGIARTI000049986937.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-13
|
||||
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||||
Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites
|
||||
d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L. 1121-1,
|
||||
le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-07-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049986856
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
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||||
- [Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale](section_4)
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033418457
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
|
||||
|
||||
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
|
||||
- [Article R1125-13-1](article_r1125-13-1.md)
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