Décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000032922434
NOR: AFSP1605997D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/92/24/JORFTEXT000032922434.xml
This commit is contained in:
République française 2016-07-23 00:00:00 +02:00
parent e1115466b4
commit 7b83a2bacd
8 changed files with 153 additions and 77 deletions

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-07-23
Identifiant: LEGIARTI000025787700
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787700.xml
Date de début: 2016-07-23
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000032926258
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926258.xml
---
###### Article R5124-47
@ -31,7 +31,7 @@ certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R.
5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations,
leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en
informe l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant
possède la compétence et les moyens suffisants ;<br />
@ -42,14 +42,19 @@ matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le
marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5,
leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de
stockage intermédiaires de ces matières premières.<br />
stockage intermédiaires de ces matières premières ;<br />
4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés
sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R.
5121-179, leurs obligations respectives.<br />
5121-179, leurs obligations respectives ;<br />
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications
5° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat
écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout
système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article
R. 5124-49-1.<br />
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 5° et leurs justifications
sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2016-07-23
Identifiant: LEGIARTI000026446683
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446683.xml
Date de début: 2016-07-23
Date de fin: 2021-09-01
Identifiant: LEGIARTI000032926276
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926276.xml
---
###### Article R5124-48-1
@ -18,4 +18,9 @@ L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un
approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au
titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R.
5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à
l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France.
l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en
France.<br />
Elle peut faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire
mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation
de rupture.

View file

@ -10,6 +10,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
- [Article R5124-49-1](article_r5124-49-1.md)
- [Article R5124-49-2](article_r5124-49-2.md)
- [Article R5124-49-3](article_r5124-49-3.md)
- [Article R5124-49-4](article_r5124-49-4.md)
- [Article R5124-49-5](article_r5124-49-5.md)
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)

View file

@ -1,57 +1,48 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2016-07-23
Identifiant: LEGIARTI000026428607
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/86/LEGIARTI000026428607.xml
Date de début: 2016-07-23
Date de fin: 2021-09-01
Identifiant: LEGIARTI000032926283
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926283.xml
---
###### Article R5124-49-1
I.La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
I.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L.
5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Ce
délai peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la
compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.<br />
5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après
avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises
exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R.
5124-2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en
fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du
patient.<br />
Le pharmacien tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale
de santé les éléments prouvant les ruptures d'approvisionnement ayant nécessité
un appel des centres mentionnés au III.<br />
II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une
rupture de stock, qui se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou
d'exploiter un médicament. Lorsque l'exploitant anticipe, constate, ou est
informé d'une situation de rupture de stock d'un médicament d'intérêt
thérapeutique majeur, il en informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les
stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels
de remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant,
pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut, ainsi que, pour
les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet d'un plan de
gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31, les mesures définies
dans le plan de gestion des pénuries.<br />
II. ― Lorsque l'exploitant anticipe une situation de rupture potentielle
d'approvisionnement, il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les stocks
disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de
remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant
se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut.<br />
III.-Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de
l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents ou de tout
système équivalent permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens
d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article
L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des
grossistes-répartiteurs. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire
connaître les numéros d'appel ou les systèmes équivalents, auprès des
professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des appels
et réponses apportées.<br />
III. ― Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de
l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents
accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage
intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou
délégués des grossistes-répartiteurs. En cas de recours aux centres d'appel
d'urgence, le pharmacien en informe l'agence régionale de santé. Les exploitants
prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel auprès des
professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des
appels.<br />
Ces centres sont organisés de manière à prendre en charge à tout moment les
ruptures d'approvisionnement qui concernent les médicaments et à permettre la
dispensation effective de la spécialité manquante. Cette prise en charge se fait
en cas de rupture effective ou de manière anticipée lorsque la rupture est
confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. L'exploitant informe
trimestriellement l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est le
pharmacien des approvisionnements d'urgence en mentionnant chaque destinataire
et les quantités fournies. La traçabilité de ces approvisionnements d'urgence
est assurée dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.<br />
Un bilan trimestriel de ces approvisionnements d'urgence et des déclarations est
réalisé par l'exploitant et adressé à l'agence, chronologiquement pour chaque
médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs
destinataires.<br />
IV. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
informe les professionnels de santé des ruptures d'approvisionnement effectives
ou anticipées et précise, s'il y a lieu, les recommandations éventuelles pour
gérer cette pénurie.
Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la
spécialité manquante dès que la rupture d'approvisionnement est effective ou, de
manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur
ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d'urgence est assurée
dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.

View file

@ -0,0 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-23
Date de fin: 2021-09-01
Identifiant: LEGIARTI000032924207
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/42/LEGIARTI000032924207.xml
---
###### Article R5124-49-4
<div align="left">
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les exploitants
identifient, parmi les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur appartenant
aux classes thérapeutiques précisées par l'arrêté du ministre chargé de la
santé prévu à l'article L. 5121-31, ceux qui doivent faire l'objet d'un plan
de gestion des pénuries. Les caractéristiques leur permettant de procéder à
une telle identification sont :<br />
1° L'absence, au regard de l'importance de la part de marché du médicament
concerné en France, de médicaments contenant la même substance active ou
appartenant à la même classe thérapeutique et disponibles en quantités
suffisantes sur le territoire français. Il convient de tenir compte, le cas
échéant, des spécificités au regard de son utilisation et de ses conditions
d'administration, de la population cible et de la pathologie concernée ;<br />
2° Les fragilités inhérentes à la fabrication du médicament concerné,
notamment l'absence d'autres sites pour la fabrication ou le conditionnement
des matières premières à usage pharmaceutique, du produit fini ou des articles
de conditionnement, la complexité de la réalisation des opérations précitées
ou de celles relatives au stockage ou au transport du médicament concerné.
</div>

View file

@ -0,0 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-23
Date de fin: 2021-09-01
Identifiant: LEGIARTI000032924209
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/42/LEGIARTI000032924209.xml
---
###### Article R5124-49-5
<div align="left">
I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur
responsabilité, à l'identification des médicaments devant faire l'objet des
plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31, à la
définition du contenu de ces plans, ainsi qu'à leur mise en œuvre. Ces plans
de gestion des pénuries tiennent compte des principes de gestion du risque du
cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée.<br />
Ces plans de gestion des pénuries peuvent notamment prévoir la constitution de
stocks de médicaments destinés au marché national en fonction des parts de
marché de chaque entreprise pharmaceutique, d'autres sites de fabrication de
matières premières à usage pharmaceutique, d'autres sites de fabrication des
spécialités pharmaceutiques, ainsi que, le cas échéant, l'identification de
spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité
pharmaceutique en défaut.<br />
II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans
de gestion des pénuries en tant que de besoin.<br />
III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet
de plans de gestion des pénuries est mentionné dans l'état de l'établissement
prévu à l'article R. 5124-46. Le contenu des plans de gestion des pénuries est
tenu à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et lui est transmis, à tout moment, à sa demande.
</div>

View file

@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2016-07-23
Identifiant: LEGIARTI000026429015
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429015.xml
Date de début: 2016-07-23
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032926299
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926299.xml
---
###### Article R5125-46-1
Le pharmacien d'officine peut informer l'exploitant, notamment par les centres
d'appel d'urgence mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures
d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure la délivrance et dont il
n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.
d'appel d'urgence ou tout système équivalent mentionnés à l'article R.
5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure
la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas
échéant, solliciter un approvisionnement en urgence.

View file

@ -1,17 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2016-07-23
Identifiant: LEGIARTI000026429025
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429025.xml
Date de début: 2016-07-23
Date de fin: 2019-05-24
Identifiant: LEGIARTI000032926304
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/63/LEGIARTI000032926304.xml
---
###### Article R5126-7-1
Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des
établissements et des organismes définies à l'article L. 5126-1 peuvent informer
l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence mentionnés à l'article
R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils
assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence ou tout système
équivalent mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement
sur un médicament dont ils assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà
informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé et, le cas échéant, solliciter un approvisionnement en
urgence.