Décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000032922434 NOR: AFSP1605997D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/92/24/JORFTEXT000032922434.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2016-07-23
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Identifiant: LEGIARTI000025787700
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787700.xml
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Date de début: 2016-07-23
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Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000032926258
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926258.xml
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###### Article R5124-47
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@ -31,7 +31,7 @@ certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R.
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5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
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aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations,
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leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en
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informe l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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||||
informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant
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possède la compétence et les moyens suffisants ;<br />
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@ -42,14 +42,19 @@ matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le
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marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat
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écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5,
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leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de
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stockage intermédiaires de ces matières premières.<br />
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stockage intermédiaires de ces matières premières ;<br />
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4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés
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sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
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l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
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opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat
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||||
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R.
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5121-179, leurs obligations respectives.<br />
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||||
5121-179, leurs obligations respectives ;<br />
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||||
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications
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5° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat
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écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout
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système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article
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||||
R. 5124-49-1.<br />
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||||
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 5° et leurs justifications
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sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46.
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-10-01
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Date de fin: 2016-07-23
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026446683
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446683.xml
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||||
Date de début: 2016-07-23
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||||
Date de fin: 2021-09-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000032926276
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926276.xml
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###### Article R5124-48-1
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@ -18,4 +18,9 @@ L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un
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approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au
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titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R.
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||||
5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à
|
||||
l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France.
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||||
l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en
|
||||
France.<br />
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||||
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||||
Elle peut faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire
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||||
mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation
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de rupture.
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@ -10,6 +10,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
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- [Article R5124-49-1](article_r5124-49-1.md)
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||||
- [Article R5124-49-2](article_r5124-49-2.md)
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||||
- [Article R5124-49-3](article_r5124-49-3.md)
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||||
- [Article R5124-49-4](article_r5124-49-4.md)
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||||
- [Article R5124-49-5](article_r5124-49-5.md)
|
||||
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
|
||||
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
|
||||
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
|
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@ -1,57 +1,48 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-10-01
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||||
Date de fin: 2016-07-23
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026428607
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/86/LEGIARTI000026428607.xml
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||||
Date de début: 2016-07-23
|
||||
Date de fin: 2021-09-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000032926283
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926283.xml
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###### Article R5124-49-1
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I. ― La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
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||||
I.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
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||||
pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L.
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||||
5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Ce
|
||||
délai peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la
|
||||
compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.<br />
|
||||
5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après
|
||||
avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises
|
||||
exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R.
|
||||
5124-2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en
|
||||
fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du
|
||||
patient.<br />
|
||||
|
||||
Le pharmacien tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale
|
||||
de santé les éléments prouvant les ruptures d'approvisionnement ayant nécessité
|
||||
un appel des centres mentionnés au III.<br />
|
||||
II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une
|
||||
rupture de stock, qui se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou
|
||||
d'exploiter un médicament. Lorsque l'exploitant anticipe, constate, ou est
|
||||
informé d'une situation de rupture de stock d'un médicament d'intérêt
|
||||
thérapeutique majeur, il en informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les
|
||||
stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels
|
||||
de remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant,
|
||||
pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut, ainsi que, pour
|
||||
les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet d'un plan de
|
||||
gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31, les mesures définies
|
||||
dans le plan de gestion des pénuries.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Lorsque l'exploitant anticipe une situation de rupture potentielle
|
||||
d'approvisionnement, il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les stocks
|
||||
disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de
|
||||
remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant
|
||||
se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut.<br />
|
||||
III.-Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de
|
||||
l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents ou de tout
|
||||
système équivalent permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens
|
||||
d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article
|
||||
L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des
|
||||
grossistes-répartiteurs. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire
|
||||
connaître les numéros d'appel ou les systèmes équivalents, auprès des
|
||||
professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des appels
|
||||
et réponses apportées.<br />
|
||||
|
||||
III. ― Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de
|
||||
l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents
|
||||
accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage
|
||||
intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou
|
||||
délégués des grossistes-répartiteurs. En cas de recours aux centres d'appel
|
||||
d'urgence, le pharmacien en informe l'agence régionale de santé. Les exploitants
|
||||
prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel auprès des
|
||||
professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des
|
||||
appels.<br />
|
||||
|
||||
Ces centres sont organisés de manière à prendre en charge à tout moment les
|
||||
ruptures d'approvisionnement qui concernent les médicaments et à permettre la
|
||||
dispensation effective de la spécialité manquante. Cette prise en charge se fait
|
||||
en cas de rupture effective ou de manière anticipée lorsque la rupture est
|
||||
confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. L'exploitant informe
|
||||
trimestriellement l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est le
|
||||
pharmacien des approvisionnements d'urgence en mentionnant chaque destinataire
|
||||
et les quantités fournies. La traçabilité de ces approvisionnements d'urgence
|
||||
est assurée dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.<br />
|
||||
|
||||
Un bilan trimestriel de ces approvisionnements d'urgence et des déclarations est
|
||||
réalisé par l'exploitant et adressé à l'agence, chronologiquement pour chaque
|
||||
médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs
|
||||
destinataires.<br />
|
||||
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||||
IV. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
informe les professionnels de santé des ruptures d'approvisionnement effectives
|
||||
ou anticipées et précise, s'il y a lieu, les recommandations éventuelles pour
|
||||
gérer cette pénurie.
|
||||
Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la
|
||||
spécialité manquante dès que la rupture d'approvisionnement est effective ou, de
|
||||
manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur
|
||||
ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d'urgence est assurée
|
||||
dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.
|
||||
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@ -0,0 +1,32 @@
|
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-07-23
|
||||
Date de fin: 2021-09-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032924207
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/42/LEGIARTI000032924207.xml
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||||
###### Article R5124-49-4
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<div align="left">
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||||
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les exploitants
|
||||
identifient, parmi les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur appartenant
|
||||
aux classes thérapeutiques précisées par l'arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé prévu à l'article L. 5121-31, ceux qui doivent faire l'objet d'un plan
|
||||
de gestion des pénuries. Les caractéristiques leur permettant de procéder à
|
||||
une telle identification sont :<br />
|
||||
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||||
1° L'absence, au regard de l'importance de la part de marché du médicament
|
||||
concerné en France, de médicaments contenant la même substance active ou
|
||||
appartenant à la même classe thérapeutique et disponibles en quantités
|
||||
suffisantes sur le territoire français. Il convient de tenir compte, le cas
|
||||
échéant, des spécificités au regard de son utilisation et de ses conditions
|
||||
d'administration, de la population cible et de la pathologie concernée ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les fragilités inhérentes à la fabrication du médicament concerné,
|
||||
notamment l'absence d'autres sites pour la fabrication ou le conditionnement
|
||||
des matières premières à usage pharmaceutique, du produit fini ou des articles
|
||||
de conditionnement, la complexité de la réalisation des opérations précitées
|
||||
ou de celles relatives au stockage ou au transport du médicament concerné.
|
||||
</div>
|
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@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-07-23
|
||||
Date de fin: 2021-09-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032924209
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/42/LEGIARTI000032924209.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-49-5
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||||
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<div align="left">
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I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
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||||
pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur
|
||||
responsabilité, à l'identification des médicaments devant faire l'objet des
|
||||
plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31, à la
|
||||
définition du contenu de ces plans, ainsi qu'à leur mise en œuvre. Ces plans
|
||||
de gestion des pénuries tiennent compte des principes de gestion du risque du
|
||||
cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée.<br />
|
||||
|
||||
Ces plans de gestion des pénuries peuvent notamment prévoir la constitution de
|
||||
stocks de médicaments destinés au marché national en fonction des parts de
|
||||
marché de chaque entreprise pharmaceutique, d'autres sites de fabrication de
|
||||
matières premières à usage pharmaceutique, d'autres sites de fabrication des
|
||||
spécialités pharmaceutiques, ainsi que, le cas échéant, l'identification de
|
||||
spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité
|
||||
pharmaceutique en défaut.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
|
||||
pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans
|
||||
de gestion des pénuries en tant que de besoin.<br />
|
||||
|
||||
III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet
|
||||
de plans de gestion des pénuries est mentionné dans l'état de l'établissement
|
||||
prévu à l'article R. 5124-46. Le contenu des plans de gestion des pénuries est
|
||||
tenu à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé et lui est transmis, à tout moment, à sa demande.
|
||||
</div>
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-10-01
|
||||
Date de fin: 2016-07-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026429015
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429015.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-23
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032926299
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926299.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5125-46-1
|
||||
|
||||
Le pharmacien d'officine peut informer l'exploitant, notamment par les centres
|
||||
d'appel d'urgence mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures
|
||||
d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure la délivrance et dont il
|
||||
n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé.
|
||||
d'appel d'urgence ou tout système équivalent mentionnés à l'article R.
|
||||
5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure
|
||||
la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas
|
||||
échéant, solliciter un approvisionnement en urgence.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-10-01
|
||||
Date de fin: 2016-07-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026429025
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429025.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-23
|
||||
Date de fin: 2019-05-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032926304
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/63/LEGIARTI000032926304.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5126-7-1
|
||||
|
||||
Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des
|
||||
établissements et des organismes définies à l'article L. 5126-1 peuvent informer
|
||||
l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence mentionnés à l'article
|
||||
R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils
|
||||
assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence ou tout système
|
||||
équivalent mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement
|
||||
sur un médicament dont ils assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà
|
||||
informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé et, le cas échéant, solliciter un approvisionnement en
|
||||
urgence.
|
||||
|
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