diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md index 942096a568e..fe5691a32fb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-07-23 -Identifiant: LEGIARTI000025787700 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787700.xml +Date de début: 2016-07-23 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000032926258 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926258.xml --- ###### Article R5124-47 @@ -31,7 +31,7 @@ certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en -informe l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;<br /> @@ -42,14 +42,19 @@ matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de -stockage intermédiaires de ces matières premières.<br /> +stockage intermédiaires de ces matières premières ;<br /> 4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R. -5121-179, leurs obligations respectives.<br /> +5121-179, leurs obligations respectives ;<br /> -Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications +5° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat +écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout +système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article +R. 5124-49-1.<br /> + +Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 5° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48-1.md index d1027348cbf..0c4b8a24e0c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-10-01 -Date de fin: 2016-07-23 -Identifiant: LEGIARTI000026446683 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446683.xml +Date de début: 2016-07-23 +Date de fin: 2021-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000032926276 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926276.xml --- ###### Article R5124-48-1 @@ -18,4 +18,9 @@ L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R. 5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à -l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France. +l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en +France.<br /> + +Elle peut faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire +mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation +de rupture. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md index 4e7d97469c5..37387a280a2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md @@ -10,6 +10,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945 - [Article R5124-49-1](article_r5124-49-1.md) - [Article R5124-49-2](article_r5124-49-2.md) - [Article R5124-49-3](article_r5124-49-3.md) +- [Article R5124-49-4](article_r5124-49-4.md) +- [Article R5124-49-5](article_r5124-49-5.md) - [Article R5124-50](article_r5124-50.md) - [Article R5124-52](article_r5124-52.md) - [Article R5124-53](article_r5124-53.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md index d0529a44f53..fa84f26bd18 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md @@ -1,57 +1,48 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-10-01 -Date de fin: 2016-07-23 -Identifiant: LEGIARTI000026428607 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/86/LEGIARTI000026428607.xml +Date de début: 2016-07-23 +Date de fin: 2021-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000032926283 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926283.xml --- ###### Article R5124-49-1 -I. ― La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une +I.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. -5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Ce -délai peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la -compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.<br /> +5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après +avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises +exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R. +5124-2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en +fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du +patient.<br /> -Le pharmacien tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale -de santé les éléments prouvant les ruptures d'approvisionnement ayant nécessité -un appel des centres mentionnés au III.<br /> +II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une +rupture de stock, qui se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou +d'exploiter un médicament. Lorsque l'exploitant anticipe, constate, ou est +informé d'une situation de rupture de stock d'un médicament d'intérêt +thérapeutique majeur, il en informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les +stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels +de remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, +pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut, ainsi que, pour +les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet d'un plan de +gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31, les mesures définies +dans le plan de gestion des pénuries.<br /> -II. ― Lorsque l'exploitant anticipe une situation de rupture potentielle -d'approvisionnement, il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les stocks -disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de -remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant -se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut.<br /> +III.-Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de +l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents ou de tout +système équivalent permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens +d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article +L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des +grossistes-répartiteurs. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire +connaître les numéros d'appel ou les systèmes équivalents, auprès des +professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des appels +et réponses apportées.<br /> -III. ― Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de -l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents -accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage -intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou -délégués des grossistes-répartiteurs. En cas de recours aux centres d'appel -d'urgence, le pharmacien en informe l'agence régionale de santé. Les exploitants -prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel auprès des -professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des -appels.<br /> - -Ces centres sont organisés de manière à prendre en charge à tout moment les -ruptures d'approvisionnement qui concernent les médicaments et à permettre la -dispensation effective de la spécialité manquante. Cette prise en charge se fait -en cas de rupture effective ou de manière anticipée lorsque la rupture est -confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. L'exploitant informe -trimestriellement l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est le -pharmacien des approvisionnements d'urgence en mentionnant chaque destinataire -et les quantités fournies. La traçabilité de ces approvisionnements d'urgence -est assurée dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.<br /> - -Un bilan trimestriel de ces approvisionnements d'urgence et des déclarations est -réalisé par l'exploitant et adressé à l'agence, chronologiquement pour chaque -médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs -destinataires.<br /> - -IV. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -informe les professionnels de santé des ruptures d'approvisionnement effectives -ou anticipées et précise, s'il y a lieu, les recommandations éventuelles pour -gérer cette pénurie. +Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la +spécialité manquante dès que la rupture d'approvisionnement est effective ou, de +manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur +ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d'urgence est assurée +dans les conditions définies par l'article R. 5124-58. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-4.md new file mode 100644 index 00000000000..6a8c8434c9e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-4.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-07-23 +Date de fin: 2021-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000032924207 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/42/LEGIARTI000032924207.xml +--- + +###### Article R5124-49-4 + +<div align="left"> + Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les exploitants + identifient, parmi les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur appartenant + aux classes thérapeutiques précisées par l'arrêté du ministre chargé de la + santé prévu à l'article L. 5121-31, ceux qui doivent faire l'objet d'un plan + de gestion des pénuries. Les caractéristiques leur permettant de procéder à + une telle identification sont :<br /> + + 1° L'absence, au regard de l'importance de la part de marché du médicament + concerné en France, de médicaments contenant la même substance active ou + appartenant à la même classe thérapeutique et disponibles en quantités + suffisantes sur le territoire français. Il convient de tenir compte, le cas + échéant, des spécificités au regard de son utilisation et de ses conditions + d'administration, de la population cible et de la pathologie concernée ;<br /> + + 2° Les fragilités inhérentes à la fabrication du médicament concerné, + notamment l'absence d'autres sites pour la fabrication ou le conditionnement + des matières premières à usage pharmaceutique, du produit fini ou des articles + de conditionnement, la complexité de la réalisation des opérations précitées + ou de celles relatives au stockage ou au transport du médicament concerné. +</div> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-5.md new file mode 100644 index 00000000000..347a67965d9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-5.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-07-23 +Date de fin: 2021-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000032924209 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/42/LEGIARTI000032924209.xml +--- + +###### Article R5124-49-5 + +<div align="left"> + I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises + pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur + responsabilité, à l'identification des médicaments devant faire l'objet des + plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31, à la + définition du contenu de ces plans, ainsi qu'à leur mise en œuvre. Ces plans + de gestion des pénuries tiennent compte des principes de gestion du risque du + cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée.<br /> + + Ces plans de gestion des pénuries peuvent notamment prévoir la constitution de + stocks de médicaments destinés au marché national en fonction des parts de + marché de chaque entreprise pharmaceutique, d'autres sites de fabrication de + matières premières à usage pharmaceutique, d'autres sites de fabrication des + spécialités pharmaceutiques, ainsi que, le cas échéant, l'identification de + spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité + pharmaceutique en défaut.<br /> + + II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises + pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans + de gestion des pénuries en tant que de besoin.<br /> + + III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet + de plans de gestion des pénuries est mentionné dans l'état de l'établissement + prévu à l'article R. 5124-46. Le contenu des plans de gestion des pénuries est + tenu à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des + produits de santé et lui est transmis, à tout moment, à sa demande. +</div> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-46-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-46-1.md index f617876ac10..98fedf09800 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-46-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-46-1.md @@ -1,16 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-10-01 -Date de fin: 2016-07-23 -Identifiant: LEGIARTI000026429015 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429015.xml +Date de début: 2016-07-23 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032926299 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/62/LEGIARTI000032926299.xml --- ###### Article R5125-46-1 Le pharmacien d'officine peut informer l'exploitant, notamment par les centres -d'appel d'urgence mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures -d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure la délivrance et dont il -n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité -du médicament et des produits de santé. +d'appel d'urgence ou tout système équivalent mentionnés à l'article R. +5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure +la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas +échéant, solliciter un approvisionnement en urgence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-7-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-7-1.md index 5d0de7df0a0..462cc3128ec 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-7-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-7-1.md @@ -1,17 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-10-01 -Date de fin: 2016-07-23 -Identifiant: LEGIARTI000026429025 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429025.xml +Date de début: 2016-07-23 +Date de fin: 2019-05-24 +Identifiant: LEGIARTI000032926304 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/63/LEGIARTI000032926304.xml --- ###### Article R5126-7-1 Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements et des organismes définies à l'article L. 5126-1 peuvent informer -l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence mentionnés à l'article -R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils -assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou -par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. +l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence ou tout système +équivalent mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement +sur un médicament dont ils assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà +informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé et, le cas échéant, solliciter un approvisionnement en +urgence.