Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2005-02-23
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Date de fin: 2005-02-23
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Date de fin: 2008-05-08
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Identifiant: LEGIARTI000006914889
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Identifiant: LEGIARTI000006914890
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1380XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1380XX0B
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###### Article R5121-138
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###### Article R5121-138
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@ -66,6 +66,6 @@ des lois et règlements en vigueur ;<br />
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||||||
17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance,
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17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance,
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mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
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mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
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18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-29
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18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 4° de l'article R. 5121-29
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la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie
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la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie
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de l'indication thérapeutique.
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de l'indication thérapeutique.
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@ -1,28 +1,22 @@
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||||||
État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2005-02-23
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||||||
Date de fin: 2005-02-23
|
Date de fin: 2006-09-15
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Identifiant: LEGIARTI000006914752
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Identifiant: LEGIARTI000006914753
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0290XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0290XX0B
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||||||
###### Article R5121-29
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###### Article R5121-29
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||||||
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||||||
Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 :<br />
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Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 :<br />
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||||||
1° Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le
|
1° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation
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marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des
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indications ou justifications exigées par les articles R. 5121-21 et R. 5121-25
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s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;<br />
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2° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation
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||||||
figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut
|
figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut
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être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;<br />
|
être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;<br />
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||||||
3° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais
|
2° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais
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pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il
|
pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il
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peut démontrer :<br />
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peut démontrer :<br />
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@ -48,13 +42,13 @@ sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés,
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||||||
résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés
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résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés
|
||||||
doivent être fournis ;<br />
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doivent être fournis ;<br />
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||||||
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||||||
4° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus,
|
3° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus,
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||||||
mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats
|
mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats
|
||||||
des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à
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des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à
|
||||||
l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la
|
l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la
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||||||
documentation relative à chaque composant individuel ;<br />
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documentation relative à chaque composant individuel ;<br />
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||||||
5° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché,
|
4° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché,
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compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de
|
compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de
|
||||||
produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques,
|
produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques,
|
||||||
toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à
|
toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à
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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2005-02-23
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||||||
Date de fin: 2005-02-23
|
Date de fin: 2008-05-08
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914755
|
Identifiant: LEGIARTI000006914756
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0300XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0300XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914756.xml
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###### Article R5121-30
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###### Article R5121-30
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Pour l'application du 3° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à
|
Pour l'application du 2° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à
|
||||||
la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette
|
la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette
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||||||
documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des
|
documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des
|
||||||
protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment
|
protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment
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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2005-02-23
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||||||
Date de fin: 2005-02-23
|
Date de fin: 2008-05-08
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914757
|
Identifiant: LEGIARTI000006914758
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||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0310XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0310XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914758.xml
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###### Article R5121-31
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###### Article R5121-31
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Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à
|
Pour l'application du 4° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à
|
||||||
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||||
homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la
|
homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la
|
||||||
documentation fournie :<br />
|
documentation fournie :<br />
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@ -14,6 +14,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
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- [Article R5121-39](article_r5121-39.md)
|
- [Article R5121-39](article_r5121-39.md)
|
||||||
- [Article R5121-40](article_r5121-40.md)
|
- [Article R5121-40](article_r5121-40.md)
|
||||||
- [Article R5121-41](article_r5121-41.md)
|
- [Article R5121-41](article_r5121-41.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-41-1](article_r5121-41-1.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-41-2](article_r5121-41-2.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-41-3](article_r5121-41-3.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-41-4](article_r5121-41-4.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-41-5](article_r5121-41-5.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-41-6](article_r5121-41-6.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-41-7](article_r5121-41-7.md)
|
||||||
- [Article R5121-42](article_r5121-42.md)
|
- [Article R5121-42](article_r5121-42.md)
|
||||||
- [Article R5121-43](article_r5121-43.md)
|
- [Article R5121-43](article_r5121-43.md)
|
||||||
- [Article R5121-44](article_r5121-44.md)
|
- [Article R5121-44](article_r5121-44.md)
|
||||||
|
|
|
@ -1,21 +1,21 @@
|
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
Date de fin: 2005-02-23
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914764
|
Identifiant: LEGIARTI000006914765
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0370XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0370XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914764.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914765.xml
|
||||||
---
|
---
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||||||
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|
||||||
###### Article R5121-37
|
###### Article R5121-37
|
||||||
|
|
||||||
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de
|
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de
|
||||||
fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 1° et 2° de l'article
|
l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle
|
||||||
R. 5121-25 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et
|
mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5121-25, tenir compte des progrès
|
||||||
techniques.<br />
|
scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires
|
||||||
|
pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes
|
||||||
|
scientifiques reconnues.<br />
|
||||||
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|
||||||
Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de
|
Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions
|
||||||
sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A
|
prévues à l'article R. 5121-41-1.
|
||||||
défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées
|
|
||||||
approuvées.
|
|
||||||
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|
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@ -0,0 +1,43 @@
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|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914770
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX1A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914770.xml
|
||||||
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||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-41-1
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||||||
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||||||
|
1° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché
|
||||||
|
conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumis à autorisation :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie
|
||||||
|
d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité ou de la
|
||||||
|
pharmacocinétique, ou l'introduction d'un dosage, d'une forme pharmaceutique,
|
||||||
|
d'une voie d'administration ou d'une activité supplémentaires ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne
|
||||||
|
présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà
|
||||||
|
autorisé, le remplacement du ou des principes actifs par un sel, un ester ou un
|
||||||
|
dérivé différents ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement du
|
||||||
|
principe actif par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le
|
||||||
|
remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance
|
||||||
|
biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure
|
||||||
|
moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour
|
||||||
|
produire l'antigène ou la matière d'origine, l'utilisation d'un niveau ligand ou
|
||||||
|
mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique et le changement du
|
||||||
|
solvant d'extraction ou du ratio substance végétale/préparation à base de
|
||||||
|
celle-ci ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) Toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet
|
||||||
|
d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les modifications
|
||||||
|
mentionnées au c du 1° sont autorisées dans les conditions prévues à l'article
|
||||||
|
R. 5121-41-2.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées
|
||||||
|
comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale,
|
||||||
|
notamment aux fins de l'application du c du 2° de l'article R. 5121-29.
|
|
@ -0,0 +1,49 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914771
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX2A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914771.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-41-2
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||||||
|
|
||||||
|
Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er
|
||||||
|
du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant
|
||||||
|
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||||
|
délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des
|
||||||
|
termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement
|
||||||
|
autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5,
|
||||||
|
à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les autorisations de modification des autorisations de mise sur le marché sont
|
||||||
|
refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5121-42.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
On entend par :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° "Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché" : une
|
||||||
|
modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande
|
||||||
|
d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de
|
||||||
|
l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà
|
||||||
|
approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle
|
||||||
|
demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
|
||||||
|
5121-41-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° "Modification de type IA" : toute modification administrative ou technique ne
|
||||||
|
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
|
||||||
|
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
|
||||||
|
modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
|
||||||
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° "Modification de type IB" : toute modification nécessitant une évaluation
|
||||||
|
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
|
||||||
|
prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé
|
||||||
|
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° "Modification de type II" : toute modification qui ne répond pas aux critères
|
||||||
|
et conditions prévus pour les modifications.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914772
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX3A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-41-3
|
||||||
|
|
||||||
|
Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec
|
||||||
|
demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il
|
||||||
|
entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par
|
||||||
|
arrêté pour cette modification.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque
|
||||||
|
plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même
|
||||||
|
autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une
|
||||||
|
demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune
|
||||||
|
d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de
|
||||||
|
type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type,
|
||||||
|
l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui
|
||||||
|
comporte une description du lien existant entre les modifications.<br />
|
||||||
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||||||
|
3° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est
|
||||||
|
réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception.
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@ -0,0 +1,56 @@
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||||||
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---
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|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914773
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX4A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914773.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
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|
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###### Article R5121-41-4
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Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les
|
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|
conditions suivantes :<br />
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|
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
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française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec
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|
demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il
|
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entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par
|
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arrêté pour cette modification.<br />
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|
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
|
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de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
|
||||||
|
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
|
||||||
|
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
|
||||||
|
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
|
||||||
|
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
|
||||||
|
sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces
|
||||||
|
modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation
|
||||||
|
existant entre la modification principale et celles qui en découlent.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||||
|
de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il
|
||||||
|
estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour
|
||||||
|
se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous
|
||||||
|
est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration
|
||||||
|
d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être
|
||||||
|
acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||||
|
le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de
|
||||||
|
la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise
|
||||||
|
sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses
|
||||||
|
observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
|
||||||
|
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française
|
||||||
|
de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours
|
||||||
|
pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le
|
||||||
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé vaut autorisation de modification.
|
|
@ -0,0 +1,64 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914774
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX5A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914774.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-41-5
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||||||
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||||||
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Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les
|
||||||
|
conditions suivantes :<br />
|
||||||
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|
||||||
|
1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi
|
||||||
|
recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la
|
||||||
|
modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné
|
||||||
|
aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
|
||||||
|
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
|
||||||
|
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
|
||||||
|
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
|
||||||
|
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
|
||||||
|
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
|
||||||
|
sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent
|
||||||
|
faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la
|
||||||
|
modification principale et celles qui en découlent.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||||
|
de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il
|
||||||
|
estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour
|
||||||
|
se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous
|
||||||
|
est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa
|
||||||
|
décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
|
||||||
|
réception de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
|
||||||
|
il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||||
|
dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la
|
||||||
|
demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||||
|
le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses
|
||||||
|
observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
|
||||||
|
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
|
||||||
|
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
|
||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||||
|
dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou
|
||||||
|
de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au
|
||||||
|
titulaire sa décision.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
|
||||||
|
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
|
||||||
|
demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de
|
||||||
|
quatre-vingt-dix jours.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914775
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX6A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914775.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-41-6
|
||||||
|
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||||||
|
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des
|
||||||
|
termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
|
||||||
|
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
|
||||||
|
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
|
||||||
|
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
|
||||||
|
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
|
||||||
|
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de
|
||||||
|
restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée
|
||||||
|
qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de
|
||||||
|
vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent
|
||||||
|
être mises en oeuvre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La demande correspondante de modification définitive des termes de
|
||||||
|
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
|
||||||
|
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
|
||||||
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R.
|
||||||
|
5121-41-5.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
|
||||||
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de
|
||||||
|
mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire
|
||||||
|
de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans
|
||||||
|
un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à
|
||||||
|
l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux
|
||||||
|
restrictions qui lui ont été imposées.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006914776
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX7A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914776.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-41-7
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le
|
||||||
|
cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général
|
||||||
|
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par
|
||||||
|
décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier
|
||||||
|
l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à
|
||||||
|
jour en fonction des connaissances scientifiques.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit
|
||||||
|
être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la
|
||||||
|
décision de modification.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur
|
||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||||
|
lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la
|
||||||
|
Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la
|
||||||
|
directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
|
||||||
|
aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai
|
||||||
|
de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission
|
||||||
|
européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à
|
||||||
|
l'Agence européenne des médicaments.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
Date de fin: 2005-02-23
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914781
|
Identifiant: LEGIARTI000006914782
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0460XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0460XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914781.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914782.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-46
|
###### Article R5121-46
|
||||||
|
@ -44,7 +44,10 @@ récipient ;<br />
|
||||||
délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant,
|
délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant,
|
||||||
soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas
|
soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas
|
||||||
échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes
|
échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes
|
||||||
n'ont pas encore donné lieu à décision.<br />
|
n'ont pas encore donné lieu à décision ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
10° Le cas échéant, un extrait du registre du commerce et des sociétés relatif
|
||||||
|
au demandeur.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées
|
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées
|
||||||
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
|
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
|
||||||
|
@ -54,5 +57,8 @@ concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition
|
||||||
suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de
|
suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En cas de silence de l'administration, le transfert prévu au présent article est
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
|
santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date
|
||||||
|
de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général
|
||||||
|
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut
|
||||||
|
autorisation à l'expiration de ce délai.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
Date de fin: 2005-02-23
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914783
|
Identifiant: LEGIARTI000006914784
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0470XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0470XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914783.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914784.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-47
|
###### Article R5121-47
|
||||||
|
@ -28,9 +28,10 @@ L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par l
|
||||||
directeur général de l'agence :<br />
|
directeur général de l'agence :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
|
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
|
||||||
d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à
|
d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés
|
||||||
la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles
|
conformément à l'article R. 5121-37, que les conditions prévues à la présente
|
||||||
n'ont pas été effectués ;<br />
|
section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été
|
||||||
|
effectués ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas
|
2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas
|
||||||
conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent
|
conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent
|
||||||
|
|
|
@ -1,27 +1,25 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2005-02-23
|
||||||
Date de fin: 2005-02-23
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914787
|
Identifiant: LEGIARTI000006914788
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0500XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0500XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914787.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914788.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-50
|
###### Article R5121-50
|
||||||
|
|
||||||
Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-42, R. 5121-43, R.
|
Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I,
|
||||||
5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des mesures de suspension, sont
|
R. 5121-42, R. 5121-43, R. 5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des
|
||||||
prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence
|
||||||
produits de santé après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la
|
||||||
marché.<br />
|
commission d'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
|
|
||||||
recours gracieux, qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus
|
|
||||||
mentionnée.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont
|
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont
|
||||||
publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
|
publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
|
||||||
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Ces décisions sont immédiatement communiquées au Comité des spécialités
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Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs
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pharmaceutiques.
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annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence
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française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des
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médicaments.
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