Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2005-02-23 Date de fin: 2008-05-08
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###### Article R5121-138 ###### Article R5121-138
@ -66,6 +66,6 @@ des lois et règlements en vigueur ;<br />
17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, 17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance,
mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;<br /> mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-29 18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 4° de l'article R. 5121-29
la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie
de l'indication thérapeutique. de l'indication thérapeutique.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2005-02-23 Date de fin: 2006-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006914752 Identifiant: LEGIARTI000006914753
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0290XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0290XX0B
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###### Article R5121-29 ###### Article R5121-29
Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 :<br /> Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 :<br />
1° Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le 1° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation
marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des
indications ou justifications exigées par les articles R. 5121-21 et R. 5121-25
s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;<br />
2° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation
figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut
être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;<br /> être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;<br />
3° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais 2° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais
pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il
peut démontrer :<br /> peut démontrer :<br />
@ -48,13 +42,13 @@ sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés,
résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés
doivent être fournis ;<br /> doivent être fournis ;<br />
4° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, 3° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus,
mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats
des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à
l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la
documentation relative à chaque composant individuel ;<br /> documentation relative à chaque composant individuel ;<br />
5° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, 4° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché,
compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de
produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2005-02-23 Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914755 Identifiant: LEGIARTI000006914756
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0300XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0300XX0B
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###### Article R5121-30 ###### Article R5121-30
Pour l'application du 3° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à Pour l'application du 2° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à
la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette
documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des
protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2005-02-23 Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914757 Identifiant: LEGIARTI000006914758
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###### Article R5121-31 ###### Article R5121-31
Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à Pour l'application du 4° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la
documentation fournie :<br /> documentation fournie :<br />

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@ -14,6 +14,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
- [Article R5121-39](article_r5121-39.md) - [Article R5121-39](article_r5121-39.md)
- [Article R5121-40](article_r5121-40.md) - [Article R5121-40](article_r5121-40.md)
- [Article R5121-41](article_r5121-41.md) - [Article R5121-41](article_r5121-41.md)
- [Article R5121-41-1](article_r5121-41-1.md)
- [Article R5121-41-2](article_r5121-41-2.md)
- [Article R5121-41-3](article_r5121-41-3.md)
- [Article R5121-41-4](article_r5121-41-4.md)
- [Article R5121-41-5](article_r5121-41-5.md)
- [Article R5121-41-6](article_r5121-41-6.md)
- [Article R5121-41-7](article_r5121-41-7.md)
- [Article R5121-42](article_r5121-42.md) - [Article R5121-42](article_r5121-42.md)
- [Article R5121-43](article_r5121-43.md) - [Article R5121-43](article_r5121-43.md)
- [Article R5121-44](article_r5121-44.md) - [Article R5121-44](article_r5121-44.md)

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2005-02-23 Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914764 Identifiant: LEGIARTI000006914765
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0370XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0370XX0B
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###### Article R5121-37 ###### Article R5121-37
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de
fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 1° et 2° de l'article l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle
R. 5121-25 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5121-25, tenir compte des progrès
techniques.<br /> scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires
pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes
scientifiques reconnues.<br />
Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions
sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A prévues à l'article R. 5121-41-1.
défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées
approuvées.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914770
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX1A
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---
###### Article R5121-41-1
1° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché
conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumis à autorisation :<br />
a) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie
d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité ou de la
pharmacocinétique, ou l'introduction d'un dosage, d'une forme pharmaceutique,
d'une voie d'administration ou d'une activité supplémentaires ;<br />
b) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne
présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà
autorisé, le remplacement du ou des principes actifs par un sel, un ester ou un
dérivé différents ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement du
principe actif par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le
remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance
biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure
moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour
produire l'antigène ou la matière d'origine, l'utilisation d'un niveau ligand ou
mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique et le changement du
solvant d'extraction ou du ratio substance végétale/préparation à base de
celle-ci ;<br />
c) Toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet
d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les modifications
mentionnées au c du 1° sont autorisées dans les conditions prévues à l'article
R. 5121-41-2.<br />
2° Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées
comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale,
notamment aux fins de l'application du c du 2° de l'article R. 5121-29.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914771
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX2A
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---
###### Article R5121-41-2
Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er
du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des
termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement
autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5,
à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le
marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.<br />
Les autorisations de modification des autorisations de mise sur le marché sont
refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5121-42.<br />
On entend par :<br />
1° "Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché" : une
modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande
d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de
l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà
approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle
demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
5121-41-1 ;<br />
2° "Modification de type IA" : toute modification administrative ou technique ne
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ;<br />
3° "Modification de type IB" : toute modification nécessitant une évaluation
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ;<br />
4° "Modification de type II" : toute modification qui ne répond pas aux critères
et conditions prévus pour les modifications.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914772
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml
---
###### Article R5121-41-3
Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :<br />
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec
demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il
entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par
arrêté pour cette modification.<br />
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque
plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même
autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une
demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune
d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de
type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type,
l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui
comporte une description du lien existant entre les modifications.<br />
3° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est
réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914773
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914773.xml
---
###### Article R5121-41-4
Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les
conditions suivantes :<br />
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec
demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il
entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par
arrêté pour cette modification.<br />
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces
modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation
existant entre la modification principale et celles qui en découlent.<br />
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il
estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour
se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous
est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration
d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être
acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de
la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses
observations ou modifier sa demande.<br />
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours
pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé vaut autorisation de modification.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914774
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914774.xml
---
###### Article R5121-41-5
Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les
conditions suivantes :<br />
1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la
modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné
aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br />
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent
faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la
modification principale et celles qui en découlent.<br />
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il
estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour
se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous
est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa
décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
réception de la demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la
demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses
observations ou modifier sa demande.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou
de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au
titulaire sa décision.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de
quatre-vingt-dix jours.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914775
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914775.xml
---
###### Article R5121-41-6
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des
termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de
restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée
qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de
vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent
être mises en oeuvre.<br />
La demande correspondante de modification définitive des termes de
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R.
5121-41-5.<br />
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de
mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans
un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à
l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux
restrictions qui lui ont été imposées.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914776
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914776.xml
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###### Article R5121-41-7
1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le
cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par
décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier
l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à
jour en fonction des connaissances scientifiques.<br />
Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit
être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la
décision de modification.<br />
2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la
Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la
directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai
de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission
européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à
l'Agence européenne des médicaments.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2005-02-23 Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914781 Identifiant: LEGIARTI000006914782
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0460XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0460XX0B
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###### Article R5121-46 ###### Article R5121-46
@ -44,7 +44,10 @@ récipient ;<br />
délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant,
soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas
échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes
n'ont pas encore donné lieu à décision.<br /> n'ont pas encore donné lieu à décision ;<br />
10° Le cas échéant, un extrait du registre du commerce et des sociétés relatif
au demandeur.<br />
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
@ -54,5 +57,8 @@ concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition
suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
En cas de silence de l'administration, le transfert prévu au présent article est Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois. santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date
de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut
autorisation à l'expiration de ce délai.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2005-02-23 Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914783 Identifiant: LEGIARTI000006914784
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0470XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0470XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914783.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914784.xml
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###### Article R5121-47 ###### Article R5121-47
@ -28,9 +28,10 @@ L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par l
directeur général de l'agence :<br /> directeur général de l'agence :<br />
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande 1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés
la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles conformément à l'article R. 5121-37, que les conditions prévues à la présente
n'ont pas été effectués ;<br /> section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été
effectués ;<br />
2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas 2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas
conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent

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@ -1,27 +1,25 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2005-02-23 Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914787 Identifiant: LEGIARTI000006914788
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0500XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0500XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914787.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914788.xml
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###### Article R5121-50 ###### Article R5121-50
Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-42, R. 5121-43, R. Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I,
5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des mesures de suspension, sont R. 5121-42, R. 5121-43, R. 5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des
prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence
produits de santé après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la
marché.<br /> commission d'autorisation de mise sur le marché.<br />
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
recours gracieux, qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus
mentionnée.<br />
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont
publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br /> publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
Ces décisions sont immédiatement communiquées au Comité des spécialités Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs
pharmaceutiques. annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des
médicaments.