diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md index 922b6bbedf..ca4e0cf735 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914889 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1380XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914889.xml +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914890 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1380XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914890.xml --- ###### Article R5121-138 @@ -66,6 +66,6 @@ des lois et règlements en vigueur ;
17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
-18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-29 +18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 4° de l'article R. 5121-29 la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md index 664c72a85f..76ce666377 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md @@ -1,28 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914752 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0290XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914752.xml +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2006-09-15 +Identifiant: LEGIARTI000006914753 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0290XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914753.xml --- ###### Article R5121-29 Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 :
-1° Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le -marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des -indications ou justifications exigées par les articles R. 5121-21 et R. 5121-25 -s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
- -2° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation +1° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
-3° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais +2° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :
@@ -48,13 +42,13 @@ sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis ;
-4° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, +3° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;
-5° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, +4° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-30.md index f0ba174760..d1c8e7cc51 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-30.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-30.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914755 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0300XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914755.xml +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914756 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0300XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914756.xml --- ###### Article R5121-30 -Pour l'application du 3° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à +Pour l'application du 2° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md index 693ce959a5..24e133ae60 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914757 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0310XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914757.xml +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914758 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0310XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914758.xml --- ###### Article R5121-31 -Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à +Pour l'application du 4° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md index e1a56bd0a4..ead47790c7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md @@ -14,6 +14,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543 - [Article R5121-39](article_r5121-39.md) - [Article R5121-40](article_r5121-40.md) - [Article R5121-41](article_r5121-41.md) +- [Article R5121-41-1](article_r5121-41-1.md) +- [Article R5121-41-2](article_r5121-41-2.md) +- [Article R5121-41-3](article_r5121-41-3.md) +- [Article R5121-41-4](article_r5121-41-4.md) +- [Article R5121-41-5](article_r5121-41-5.md) +- [Article R5121-41-6](article_r5121-41-6.md) +- [Article R5121-41-7](article_r5121-41-7.md) - [Article R5121-42](article_r5121-42.md) - [Article R5121-43](article_r5121-43.md) - [Article R5121-44](article_r5121-44.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37.md index 52bd4b86d3..9e77b39766 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-37.md @@ -1,21 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914764 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0370XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914764.xml +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914765 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0370XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914765.xml --- ###### Article R5121-37 -Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de -fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 1° et 2° de l'article -R. 5121-25 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et -techniques.
+Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de +l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle +mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5121-25, tenir compte des progrès +scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires +pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes +scientifiques reconnues.
-Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A -défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées -approuvées. +Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions +prévues à l'article R. 5121-41-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-1.md new file mode 100644 index 0000000000..9e59ac0d09 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-1.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914770 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX1A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914770.xml +--- + +###### Article R5121-41-1 + +1° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché +conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumis à autorisation :
+ +a) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie +d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité ou de la +pharmacocinétique, ou l'introduction d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, +d'une voie d'administration ou d'une activité supplémentaires ;
+ +b) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne +présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà +autorisé, le remplacement du ou des principes actifs par un sel, un ester ou un +dérivé différents ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement du +principe actif par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le +remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance +biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure +moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour +produire l'antigène ou la matière d'origine, l'utilisation d'un niveau ligand ou +mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique et le changement du +solvant d'extraction ou du ratio substance végétale/préparation à base de +celle-ci ;
+ +c) Toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché.
+ +Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet +d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les modifications +mentionnées au c du 1° sont autorisées dans les conditions prévues à l'article +R. 5121-41-2.
+ +2° Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées +comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale, +notamment aux fins de l'application du c du 2° de l'article R. 5121-29. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-2.md new file mode 100644 index 0000000000..8e917fc0fb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-2.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914771 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX2A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914771.xml +--- + +###### Article R5121-41-2 + +Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er +du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant +l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché +délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des +termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement +autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, +à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le +marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.
+ +Les autorisations de modification des autorisations de mise sur le marché sont +refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5121-42.
+ +On entend par :
+ +1° "Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché" : une +modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande +d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de +l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà +approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle +demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R. +5121-41-1 ;
+ +2° "Modification de type IA" : toute modification administrative ou technique ne +nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la +modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de +modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé ;
+ +3° "Modification de type IB" : toute modification nécessitant une évaluation +technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions +prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé +pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé ;
+ +4° "Modification de type II" : toute modification qui ne répond pas aux critères +et conditions prévus pour les modifications. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-3.md new file mode 100644 index 0000000000..26f2651753 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-3.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914772 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX3A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml +--- + +###### Article R5121-41-3 + +Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :
+ +1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec +demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il +entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par +arrêté pour cette modification.
+ +2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque +plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même +autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une +demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune +d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de +type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type, +l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui +comporte une description du lien existant entre les modifications.
+ +3° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est +réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-4.md new file mode 100644 index 0000000000..678906896e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-4.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914773 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX4A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914773.xml +--- + +###### Article R5121-41-4 + +Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les +conditions suivantes :
+ +1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec +demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il +entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par +arrêté pour cette modification.
+ +Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation +de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à +une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation +adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en +indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, +lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par +sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces +modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation +existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
+ +2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il +estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour +se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous +est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
+ +3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration +d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.
+ +4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être +acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur +le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de +la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise +sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses +observations ou modifier sa demande.
+ +A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, +ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours +pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé vaut autorisation de modification. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5.md new file mode 100644 index 0000000000..09f9df168c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5.md @@ -0,0 +1,64 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914774 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX5A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914774.xml +--- + +###### Article R5121-41-5 + +Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les +conditions suivantes :
+ +1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi +recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la +modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné +aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.
+ +Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation +de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à +une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation +adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en +indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, +lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par +sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent +faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la +modification principale et celles qui en découlent.
+ +2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il +estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour +se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous +est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
+ +3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa +décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de +réception de la demande.
+ +4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, +il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché +dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la +demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur +le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses +observations ou modifier sa demande.
+ +Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le +délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport +à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou +de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au +titulaire sa décision.
+ +Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le +délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa +demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de +quatre-vingt-dix jours. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-6.md new file mode 100644 index 0000000000..f84debfed4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-6.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914775 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX6A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914775.xml +--- + +###### Article R5121-41-6 + +1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des +termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la +posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet +indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.
+ +Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre +une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de +risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de +restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée +qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de +vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent +être mises en oeuvre.
+ +La demande correspondante de modification définitive des termes de +l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de +quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R. +5121-41-5.
+ +2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de +mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire +de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans +un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à +l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux +restrictions qui lui ont été imposées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-7.md new file mode 100644 index 0000000000..6e99e4e5ff --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-7.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914776 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX7A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914776.xml +--- + +###### Article R5121-41-7 + +1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le +cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par +décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier +l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à +jour en fonction des connaissances scientifiques.
+ +Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit +être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la +décision de modification.
+ +2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la +Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la +directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif +aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai +de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission +européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à +l'Agence européenne des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md index 02ca4c6168..256c6fc3aa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914781 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0460XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914781.xml +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914782 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0460XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914782.xml --- ###### Article R5121-46 @@ -44,7 +44,10 @@ récipient ;
délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes -n'ont pas encore donné lieu à décision.
+n'ont pas encore donné lieu à décision ;
+ +10° Le cas échéant, un extrait du registre du commerce et des sociétés relatif +au demandeur.
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché @@ -54,5 +57,8 @@ concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
-En cas de silence de l'administration, le transfert prévu au présent article est -réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois. +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date +de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut +autorisation à l'expiration de ce délai. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md index d92ddaa900..2fd9639551 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914783 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0470XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914783.xml +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914784 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0470XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914784.xml --- ###### Article R5121-47 @@ -28,9 +28,10 @@ L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par l directeur général de l'agence :
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande -d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à -la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles -n'ont pas été effectués ;
+d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés +conformément à l'article R. 5121-37, que les conditions prévues à la présente +section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été +effectués ;
2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md index b1f0d02fb6..e6934a163d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md @@ -1,27 +1,25 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914787 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0500XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914787.xml +Date de début: 2005-02-23 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914788 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0500XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914788.xml --- ###### Article R5121-50 -Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-42, R. 5121-43, R. -5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des mesures de suspension, sont -prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le -marché.
- -Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un -recours gracieux, qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus -mentionnée.
+Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, +R. 5121-42, R. 5121-43, R. 5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des +mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la +commission d'autorisation de mise sur le marché.
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
-Ces décisions sont immédiatement communiquées au Comité des spécialités -pharmaceutiques. +Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs +annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des +médicaments.