Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-05-27
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Date de début: 2005-12-23
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Date de fin: 2005-12-23
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006908670
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Identifiant: LEGIARTI000006908671
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0120XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0120XX0B
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###### Article R1211-12
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###### Article R1211-12
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Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement
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Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement
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d'organe, de moelle osseuse, de tissu, de cellule et toute collecte de produits
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d'organe, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de
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effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins
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leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour
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thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales
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autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article
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au sens de l'article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section
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L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également
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sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits,
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applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans
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notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez
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des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en
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l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités
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cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou
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pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.<br />
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d'autres médicaments fabriqués industriellement.<br />
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En sont exclus :<br />
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En sont exclus :<br />
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-05-27
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Date de début: 2005-12-23
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Date de fin: 2005-12-23
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Date de fin: 2014-09-22
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Identifiant: LEGIARTI000006908672
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Identifiant: LEGIARTI000006908673
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0130XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0130XX0B
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###### Article R1211-13
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###### Article R1211-13
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@ -29,5 +29,4 @@ conventionnels.<br />
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Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères
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Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères
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cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par
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cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par
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celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies
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celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies
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subaiguës spongiformes transmissibles. Un arrêté du ministre chargé de la santé
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subaiguës spongiformes transmissibles.
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peut préciser ces critères ou antécédents.
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@ -1,27 +1,34 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-05-27
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Date de début: 2005-12-23
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Date de fin: 2005-12-23
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Date de fin: 2010-12-26
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Identifiant: LEGIARTI000006908674
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Identifiant: LEGIARTI000006908675
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0140XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0140XX0B
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###### Article R1211-14
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###### Article R1211-14
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Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en
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Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en
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application de l'article R. 1211-13 est complétée avant tout prélèvement
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application de l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou
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d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins
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collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques, par
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thérapeutiques par l'exécution des analyses de biologie médicale destinées à
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des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies
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faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes :<br />
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infectieuses transmissibles dont le résultat, lorsqu'il fait ressortir un risque
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de transmission, interdit la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques
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des produits du corps humain. La liste des maladies infectieuses ainsi que les
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conditions de réalisation des analyses de biologie médicale sont fixées par un
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arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
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1° L'infection par les virus de l'immuno-déficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;<br />
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Toutefois, dans les cas définis par ledit arrêté, le médecin peut dans l'intérêt
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du receveur déroger à cette interdiction en cas d'urgence vitale et en l'absence
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d'alternatives thérapeutiques. Cette dérogation ne peut être mise en oeuvre que
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si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances
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scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.<br />
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2° L'infection à virus HTLV I ;<br />
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Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur
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potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information
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3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;<br />
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est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les
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mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
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4° L'infection par le virus de l'hépatite C ;<br />
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aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve
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des dispositions de l'article L. 1111-5.
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5° La syphilis.
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-05-27
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Date de début: 2005-12-23
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Date de fin: 2005-12-23
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006908676
|
Identifiant: LEGIARTI000006908677
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0150XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0150XX0B
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###### Article R1211-15
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###### Article R1211-15
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@ -14,5 +14,14 @@ Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français son
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importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale
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importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale
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mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés
|
mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés
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||||||
d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France
|
d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France
|
||||||
avant toute utilisation thérapeutique. Un arrêté du ministre chargé de la santé
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avant toute utilisation thérapeutique. La ou les maladies infectieuses
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précise la ou les analyses concernées.
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susceptibles de faire l'objet de cette procédure sont fixées par un arrêté du
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ministre chargé de la santé.<br />
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Lorsque le résultat d'une ou plusieurs de ces analyses fait ressortir un risque
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de transmission, l'utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et
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produits du corps humain importés est interdite.<br />
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Toutefois, dans les cas définis par l'arrêté mentionné au premier alinéa, le
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médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction dans les
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conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1211-14.
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@ -1,22 +1,23 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-05-27
|
Date de début: 2005-12-23
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Date de fin: 2005-12-23
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006908678
|
Identifiant: LEGIARTI000006908679
|
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0160XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0160XX0B
|
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###### Article R1211-16
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###### Article R1211-16
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En complément des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R.
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Les analyses prévues à l'article R. 1211-14 sont complétées, en fonction de la
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1211-14, et lorsqu'il s'agit d'un prélèvement d'organe, de moelle osseuse ou de
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nature des prélèvements envisagés, par d'autres analyses de biologie médicale
|
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cellules, les analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des
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destinées à faire le diagnostic de maladies infectieuses transmissibles dont le
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maladies infectieuses transmissibles suivantes sont réalisées :<br />
|
résultat, même s'il fait ressortir un risque de transmission ou s'il n'est pas
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encore connu au moment de la greffe, n'interdit pas cette greffe.<br />
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1° L'infection par le cytomégalovirus ;<br />
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La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des
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analyses sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
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2° L'infection par le virus d'Epstein-Barr ;<br />
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Le médecin, avant de décider de greffer, évalue dans chaque cas si le bénéfice
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escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru.
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3° L'infection par l'agent responsable de la toxoplasmose.
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@ -1,31 +1,17 @@
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État: ABROGE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-05-27
|
Date de début: 2005-12-23
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Date de fin: 2005-12-23
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006908683
|
Identifiant: LEGIARTI000006908684
|
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0200XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0200XX0B
|
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|
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###### Article R1211-20
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###### Article R1211-20
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Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées aux
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Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté
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articles R. 1211-14 et R. 1211-15 a fait ressortir un risque de transmission
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et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à
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d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissu
|
l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou
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ou de cellule ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du
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chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à
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||||||
donneur concerné est interdite.<br />
|
réduire les risques de transmission sont effectués.
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||||||
Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence
|
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d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur
|
|
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en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le
|
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||||||
bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur,
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||||||
déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article
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||||||
ou à l'application des dispositions de l'article R. 1211-15, dans les situations
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|
||||||
et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette
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|
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décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel,
|
|
||||||
préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état
|
|
||||||
de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour
|
|
||||||
les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection
|
|
||||||
légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous
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||||||
réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.
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@ -1,18 +1,46 @@
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||||||
État: ABROGE
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État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
Date de début: 2005-12-23
|
||||||
Date de fin: 2005-12-23
|
Date de fin: 2010-12-26
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006908685
|
Identifiant: LEGIARTI000006908686
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0210XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0210XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908685.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908686.xml
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###### Article R1211-21
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###### Article R1211-21
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||||||
Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale
|
I. - Dans des situations engageant le pronostic vital et en l'absence
|
||||||
prévues à l'article R. 1211-16 sont positifs, le médecin, avant de prendre la
|
d'alternatives thérapeutiques appropriées, il peut être dérogé à l'interdiction
|
||||||
décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les
|
mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14. Cette dérogation ne peut
|
||||||
cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque
|
être mise en oeuvre que si le risque prévisible encouru par le receveur en
|
||||||
prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur
|
l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le
|
||||||
potentiel.
|
bénéfice escompté. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition
|
||||||
|
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis
|
||||||
|
de l'Agence de la biomédecine détermine les conditions de réalisation des
|
||||||
|
greffes pratiquées dans ce cadre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II. - Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur
|
||||||
|
potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information
|
||||||
|
est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les
|
||||||
|
mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
|
||||||
|
aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve
|
||||||
|
des dispositions de l'article L. 1111-5.<br />
|
||||||
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|
||||||
|
Si le don n'est pas anonyme, il est signalé au donneur que des informations
|
||||||
|
médicales le concernant, dont la nature lui est indiquée, sont communiquées au
|
||||||
|
receveur.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III. - Les greffes pratiquées dans le cadre de la dérogation prévue au I sont
|
||||||
|
effectuées dans le respect de recommandations édictées par l'Agence française de
|
||||||
|
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la
|
||||||
|
biomédecine. Ces recommandations incluent des protocoles de suivi thérapeutique
|
||||||
|
adaptés aux situations définies dans l'arrêté mentionné au I.<br />
|
||||||
|
|
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|
L'Agence de la biomédecine informe l'Agence française de sécurité sanitaire des
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||||||
|
produits de santé de toute difficulté liée à la mise en oeuvre de la
|
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|
dérogation.<br />
|
||||||
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|
L'Agence de la biomédecine assure le recueil et l'exploitation des données
|
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collectées par les équipes de greffe dans le cadre des protocoles de suivi
|
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thérapeutique.
|
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