Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27 Date de début: 2005-12-23
Date de fin: 2005-12-23 Date de fin: 2999-01-01
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###### Article R1211-12 ###### Article R1211-12
Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement
d'organe, de moelle osseuse, de tissu, de cellule et toute collecte de produits d'organe, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de
effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour
thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article
au sens de l'article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également
sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans
notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en
l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou
pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.<br /> d'autres médicaments fabriqués industriellement.<br />
En sont exclus :<br /> En sont exclus :<br />

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27 Date de début: 2005-12-23
Date de fin: 2005-12-23 Date de fin: 2014-09-22
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###### Article R1211-13 ###### Article R1211-13
@ -29,5 +29,4 @@ conventionnels.<br />
Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères
cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par
celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies
subaiguës spongiformes transmissibles. Un arrêté du ministre chargé de la santé subaiguës spongiformes transmissibles.
peut préciser ces critères ou antécédents.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27 Date de début: 2005-12-23
Date de fin: 2005-12-23 Date de fin: 2010-12-26
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###### Article R1211-14 ###### Article R1211-14
Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en
application de l'article R. 1211-13 est complétée avant tout prélèvement application de l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou
d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques, par
thérapeutiques par l'exécution des analyses de biologie médicale destinées à des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies
faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes :<br /> infectieuses transmissibles dont le résultat, lorsqu'il fait ressortir un risque
de transmission, interdit la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques
des produits du corps humain. La liste des maladies infectieuses ainsi que les
conditions de réalisation des analyses de biologie médicale sont fixées par un
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
1° L'infection par les virus de l'immuno-déficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;<br /> Toutefois, dans les cas définis par ledit arrêté, le médecin peut dans l'intérêt
du receveur déroger à cette interdiction en cas d'urgence vitale et en l'absence
d'alternatives thérapeutiques. Cette dérogation ne peut être mise en oeuvre que
si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances
scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.<br />
2° L'infection à virus HTLV I ;<br /> Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur
potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information
3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;<br /> est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les
mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
4° L'infection par le virus de l'hépatite C ;<br /> aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve
des dispositions de l'article L. 1111-5.
5° La syphilis.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27 Date de début: 2005-12-23
Date de fin: 2005-12-23 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908676 Identifiant: LEGIARTI000006908677
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###### Article R1211-15 ###### Article R1211-15
@ -14,5 +14,14 @@ Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français son
importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale
mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés
d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France
avant toute utilisation thérapeutique. Un arrêté du ministre chargé de la santé avant toute utilisation thérapeutique. La ou les maladies infectieuses
précise la ou les analyses concernées. susceptibles de faire l'objet de cette procédure sont fixées par un arrêté du
ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque le résultat d'une ou plusieurs de ces analyses fait ressortir un risque
de transmission, l'utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et
produits du corps humain importés est interdite.<br />
Toutefois, dans les cas définis par l'arrêté mentionné au premier alinéa, le
médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction dans les
conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1211-14.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27 Date de début: 2005-12-23
Date de fin: 2005-12-23 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908678 Identifiant: LEGIARTI000006908679
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0160XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0160XX0B
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###### Article R1211-16 ###### Article R1211-16
En complément des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. Les analyses prévues à l'article R. 1211-14 sont complétées, en fonction de la
1211-14, et lorsqu'il s'agit d'un prélèvement d'organe, de moelle osseuse ou de nature des prélèvements envisagés, par d'autres analyses de biologie médicale
cellules, les analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des destinées à faire le diagnostic de maladies infectieuses transmissibles dont le
maladies infectieuses transmissibles suivantes sont réalisées :<br /> résultat, même s'il fait ressortir un risque de transmission ou s'il n'est pas
encore connu au moment de la greffe, n'interdit pas cette greffe.<br />
1° L'infection par le cytomégalovirus ;<br /> La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des
analyses sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
2° L'infection par le virus d'Epstein-Barr ;<br /> Le médecin, avant de décider de greffer, évalue dans chaque cas si le bénéfice
escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru.
3° L'infection par l'agent responsable de la toxoplasmose.

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État: ABROGE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27 Date de début: 2005-12-23
Date de fin: 2005-12-23 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908683 Identifiant: LEGIARTI000006908684
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0200XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0200XX0B
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###### Article R1211-20 ###### Article R1211-20
Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées aux Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté
articles R. 1211-14 et R. 1211-15 a fait ressortir un risque de transmission et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à
d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissu l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou
ou de cellule ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à
donneur concerné est interdite.<br /> réduire les risques de transmission sont effectués.
Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence
d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur
en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le
bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur,
déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article
ou à l'application des dispositions de l'article R. 1211-15, dans les situations
et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette
décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel,
préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état
de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour
les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection
légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous
réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.

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État: ABROGE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27 Date de début: 2005-12-23
Date de fin: 2005-12-23 Date de fin: 2010-12-26
Identifiant: LEGIARTI000006908685 Identifiant: LEGIARTI000006908686
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0210XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0210XX0B
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###### Article R1211-21 ###### Article R1211-21
Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale I. - Dans des situations engageant le pronostic vital et en l'absence
prévues à l'article R. 1211-16 sont positifs, le médecin, avant de prendre la d'alternatives thérapeutiques appropriées, il peut être dérogé à l'interdiction
décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14. Cette dérogation ne peut
cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque être mise en oeuvre que si le risque prévisible encouru par le receveur en
prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le
potentiel. bénéfice escompté. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis
de l'Agence de la biomédecine détermine les conditions de réalisation des
greffes pratiquées dans ce cadre.<br />
II. - Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur
potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information
est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les
mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve
des dispositions de l'article L. 1111-5.<br />
Si le don n'est pas anonyme, il est signalé au donneur que des informations
médicales le concernant, dont la nature lui est indiquée, sont communiquées au
receveur.<br />
III. - Les greffes pratiquées dans le cadre de la dérogation prévue au I sont
effectuées dans le respect de recommandations édictées par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la
biomédecine. Ces recommandations incluent des protocoles de suivi thérapeutique
adaptés aux situations définies dans l'arrêté mentionné au I.<br />
L'Agence de la biomédecine informe l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé de toute difficulté liée à la mise en oeuvre de la
dérogation.<br />
L'Agence de la biomédecine assure le recueil et l'exploitation des données
collectées par les équipes de greffe dans le cadre des protocoles de suivi
thérapeutique.