diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-12.md index bde3263c08..b5aaadc4d6 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-12.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-12.md @@ -1,24 +1,24 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2005-12-23 -Identifiant: LEGIARTI000006908670 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0120XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908670.xml +Date de début: 2005-12-23 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908671 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0120XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908671.xml --- ###### Article R1211-12 Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement -d'organe, de moelle osseuse, de tissu, de cellule et toute collecte de produits -effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins -thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales -au sens de l'article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section -sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, -notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez -l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités -pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.
+d'organe, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de +leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour +autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article +L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également +applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans +des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en +cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou +d'autres médicaments fabriqués industriellement.
En sont exclus :
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-13.md index bfa4092e14..0e4345688b 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-13.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-13.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2005-12-23 -Identifiant: LEGIARTI000006908672 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908672.xml +Date de début: 2005-12-23 +Date de fin: 2014-09-22 +Identifiant: LEGIARTI000006908673 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0130XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908673.xml --- ###### Article R1211-13 @@ -29,5 +29,4 @@ conventionnels.
Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies -subaiguës spongiformes transmissibles. Un arrêté du ministre chargé de la santé -peut préciser ces critères ou antécédents. +subaiguës spongiformes transmissibles. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-14.md index c26a0dcd94..570055ebaa 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-14.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-14.md @@ -1,27 +1,34 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2005-12-23 -Identifiant: LEGIARTI000006908674 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0140XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908674.xml +Date de début: 2005-12-23 +Date de fin: 2010-12-26 +Identifiant: LEGIARTI000006908675 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0140XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908675.xml --- ###### Article R1211-14 Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en -application de l'article R. 1211-13 est complétée avant tout prélèvement -d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins -thérapeutiques par l'exécution des analyses de biologie médicale destinées à -faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes :
+application de l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou +collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques, par +des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies +infectieuses transmissibles dont le résultat, lorsqu'il fait ressortir un risque +de transmission, interdit la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques +des produits du corps humain. La liste des maladies infectieuses ainsi que les +conditions de réalisation des analyses de biologie médicale sont fixées par un +arrêté du ministre chargé de la santé.
-1° L'infection par les virus de l'immuno-déficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;
+Toutefois, dans les cas définis par ledit arrêté, le médecin peut dans l'intérêt +du receveur déroger à cette interdiction en cas d'urgence vitale et en l'absence +d'alternatives thérapeutiques. Cette dérogation ne peut être mise en oeuvre que +si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances +scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.
-2° L'infection à virus HTLV I ;
- -3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;
- -4° L'infection par le virus de l'hépatite C ;
- -5° La syphilis. +Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur +potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information +est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les +mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, +aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve +des dispositions de l'article L. 1111-5. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-15.md index b72a79b66d..7207d40060 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-15.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-15.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2005-12-23 -Identifiant: LEGIARTI000006908676 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0150XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908676.xml +Date de début: 2005-12-23 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908677 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0150XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908677.xml --- ###### Article R1211-15 @@ -14,5 +14,14 @@ Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français son importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France -avant toute utilisation thérapeutique. Un arrêté du ministre chargé de la santé -précise la ou les analyses concernées. +avant toute utilisation thérapeutique. La ou les maladies infectieuses +susceptibles de faire l'objet de cette procédure sont fixées par un arrêté du +ministre chargé de la santé.
+ +Lorsque le résultat d'une ou plusieurs de ces analyses fait ressortir un risque +de transmission, l'utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et +produits du corps humain importés est interdite.
+ +Toutefois, dans les cas définis par l'arrêté mentionné au premier alinéa, le +médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction dans les +conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1211-14. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-16.md index bfb19580b4..57761dff4d 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-16.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-16.md @@ -1,22 +1,23 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2005-12-23 -Identifiant: LEGIARTI000006908678 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0160XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908678.xml +Date de début: 2005-12-23 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908679 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0160XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908679.xml --- ###### Article R1211-16 -En complément des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. -1211-14, et lorsqu'il s'agit d'un prélèvement d'organe, de moelle osseuse ou de -cellules, les analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des -maladies infectieuses transmissibles suivantes sont réalisées :
+Les analyses prévues à l'article R. 1211-14 sont complétées, en fonction de la +nature des prélèvements envisagés, par d'autres analyses de biologie médicale +destinées à faire le diagnostic de maladies infectieuses transmissibles dont le +résultat, même s'il fait ressortir un risque de transmission ou s'il n'est pas +encore connu au moment de la greffe, n'interdit pas cette greffe.
-1° L'infection par le cytomégalovirus ;
+La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des +analyses sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
-2° L'infection par le virus d'Epstein-Barr ;
- -3° L'infection par l'agent responsable de la toxoplasmose. +Le médecin, avant de décider de greffer, évalue dans chaque cas si le bénéfice +escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-20.md index 19644d0ec8..53294ec63e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-20.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-20.md @@ -1,31 +1,17 @@ --- -État: ABROGE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2005-12-23 -Identifiant: LEGIARTI000006908683 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0200XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908683.xml +Date de début: 2005-12-23 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908684 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0200XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908684.xml --- ###### Article R1211-20 -Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées aux -articles R. 1211-14 et R. 1211-15 a fait ressortir un risque de transmission -d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissu -ou de cellule ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du -donneur concerné est interdite.
- -Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence -d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur -en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le -bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, -déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article -ou à l'application des dispositions de l'article R. 1211-15, dans les situations -et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette -décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel, -préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état -de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour -les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection -légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous -réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. +Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté +et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à +l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou +chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à +réduire les risques de transmission sont effectués. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-21.md index f30bbda8b7..1ad901cb53 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-21.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_2/sous-section_1/article_r1211-21.md @@ -1,18 +1,46 @@ --- -État: ABROGE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2005-12-23 -Identifiant: LEGIARTI000006908685 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0210XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908685.xml +Date de début: 2005-12-23 +Date de fin: 2010-12-26 +Identifiant: LEGIARTI000006908686 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0210XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908686.xml --- ###### Article R1211-21 -Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale -prévues à l'article R. 1211-16 sont positifs, le médecin, avant de prendre la -décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les -cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque -prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur -potentiel. +I. - Dans des situations engageant le pronostic vital et en l'absence +d'alternatives thérapeutiques appropriées, il peut être dérogé à l'interdiction +mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14. Cette dérogation ne peut +être mise en oeuvre que si le risque prévisible encouru par le receveur en +l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le +bénéfice escompté. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis +de l'Agence de la biomédecine détermine les conditions de réalisation des +greffes pratiquées dans ce cadre.
+ +II. - Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur +potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information +est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les +mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, +aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve +des dispositions de l'article L. 1111-5.
+ +Si le don n'est pas anonyme, il est signalé au donneur que des informations +médicales le concernant, dont la nature lui est indiquée, sont communiquées au +receveur.
+ +III. - Les greffes pratiquées dans le cadre de la dérogation prévue au I sont +effectuées dans le respect de recommandations édictées par l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la +biomédecine. Ces recommandations incluent des protocoles de suivi thérapeutique +adaptés aux situations définies dans l'arrêté mentionné au I.
+ +L'Agence de la biomédecine informe l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé de toute difficulté liée à la mise en oeuvre de la +dérogation.
+ +L'Agence de la biomédecine assure le recueil et l'exploitation des données +collectées par les équipes de greffe dans le cadre des protocoles de suivi +thérapeutique.