Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-11
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Date de fin: 2012-08-01
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Identifiant: LEGIARTI000006685882
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L07XXAC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685882.xml
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Date de début: 2012-08-01
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Date de fin: 2016-12-31
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Identifiant: LEGIARTI000025445615
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445615.xml
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###### Article L1123-7
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@ -18,7 +17,8 @@ notamment au regard de :<br />
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- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
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fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
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la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur
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consentement éclairé ;<br />
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consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition
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;<br />
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- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br />
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@ -34,28 +34,42 @@ bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;<br />
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- les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br />
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- les modalités de recrutement des participants.<br />
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- les modalités de recrutement des participants ;<br />
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Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des
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personnes et à l'autorisation de l'autorité compétente, le promoteur indique, de
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manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est
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ou non prévue.<br />
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- la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
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collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la
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personne humaine ;<br />
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- la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17
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du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la
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nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère
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personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la
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recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de
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l'informatique et des libertés.<br />
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Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de
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l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à
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l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un
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comité de surveillance indépendant est ou non prévue.<br />
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Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
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1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
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apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de
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protection des personnes.<br />
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Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches
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biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas
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de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions
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prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits
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du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de
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finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions
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prévues à l'article L. 1211-2.<br />
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Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la
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personne humaine, les comités sont également consultés en cas d'utilisation
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d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un
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changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement
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donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.<br />
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Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
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réglementaire.<br />
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En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
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l'Etat est engagée.
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l'Etat est engagée.<br />
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Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes
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informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de
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l'article L. 1121-1.
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