diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-7.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-7.md index 00858dd5d81..d93052d2aa5 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-7.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-7.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-11 -Date de fin: 2012-08-01 -Identifiant: LEGIARTI000006685882 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L07XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685882.xml +Date de début: 2012-08-01 +Date de fin: 2016-12-31 +Identifiant: LEGIARTI000025445615 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445615.xml --- ###### Article L1123-7 @@ -18,7 +17,8 @@ notamment au regard de :<br /> - l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur -consentement éclairé ;<br /> +consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition +;<br /> - la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br /> @@ -34,28 +34,42 @@ bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;<br /> - les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br /> -- les modalités de recrutement des participants.<br /> +- les modalités de recrutement des participants ;<br /> -Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des -personnes et à l'autorisation de l'autorité compétente, le promoteur indique, de -manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est -ou non prévue.<br /> +- la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de +collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la +personne humaine ;<br /> + +- la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 +du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la +nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère +personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la +recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de +l'informatique et des libertés.<br /> + +Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de +l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à +l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un +comité de surveillance indépendant est ou non prévue.<br /> Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes.<br /> -Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches -biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas -de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions -prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits -du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de -finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions -prévues à l'article L. 1211-2.<br /> +Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la +personne humaine, les comités sont également consultés en cas d'utilisation +d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un +changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement +donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.<br /> Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.<br /> En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de -l'Etat est engagée. +l'Etat est engagée.<br /> + +Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes +informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de +l'article L. 1121-1.