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 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-11
-Date de fin: 2012-08-01
-Identifiant: LEGIARTI000006685882
-Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L07XXAC
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685882.xml
+Date de début: 2012-08-01
+Date de fin: 2016-12-31
+Identifiant: LEGIARTI000025445615
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445615.xml
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 ###### Article L1123-7
@@ -18,7 +17,8 @@ notamment au regard de :<br />
 - l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
 fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
 la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur
-consentement éclairé ;<br />
+consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition
+;<br />
 
 - la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br />
 
@@ -34,28 +34,42 @@ bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;<br />
 
 - les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br />
 
-- les modalités de recrutement des participants.<br />
+- les modalités de recrutement des participants ;<br />
 
-Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des
-personnes et à l'autorisation de l'autorité compétente, le promoteur indique, de
-manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est
-ou non prévue.<br />
+- la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
+collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la
+personne humaine ;<br />
+
+- la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17
+du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la
+nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère
+personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la
+recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de
+l'informatique et des libertés.<br />
+
+Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de
+l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à
+l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un
+comité de surveillance indépendant est ou non prévue.<br />
 
 Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
 1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
 apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de
 protection des personnes.<br />
 
-Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches
-biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas
-de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions
-prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits
-du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de
-finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions
-prévues à l'article L. 1211-2.<br />
+Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la
+personne humaine, les comités sont également consultés en cas d'utilisation
+d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un
+changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement
+donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.<br />
 
 Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
 réglementaire.<br />
 
 En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
-l'Etat est engagée.
+l'Etat est engagée.<br />
+
+Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes
+informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de
+l'article L. 1121-1.