From 75a389e0ee35364ee2b922c7760c9e7716660c92 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 21 Mar 2010 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?Ordonnance=20n=C2=B0=202010-250=20du=2011=20mar?= =?UTF-8?q?s=202010=20relative=20aux=20dispositifs=20m=C3=A9dicaux?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Application de l'article 38 de la Constitution. Modification du code de la santé publique, du code de l'environnement. Transposition complète de la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Ordonnance ratifiée par l'article 64 de la loi n° 2011-940. Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000021961300 NOR: SASX1001341R URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/21/96/13/JORFTEXT000021961300.xml --- .../livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md | 1 + .../titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-1.md | 21 ++++++++++--------- .../chapitre_ier/article_l5211-3-2.md | 17 +++++++++++++++ .../titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-4.md | 11 +++++----- .../titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-6.md | 13 +++++++----- .../chapitre_ier/section_1/article_l1111-3.md | 18 +++++++--------- 6 files changed, 50 insertions(+), 31 deletions(-) create mode 100644 partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-3-2.md diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md index 13f859ccea7..3d7de0bb7fd 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171570 - [Article L5211-2](article_l5211-2.md) - [Article L5211-3](article_l5211-3.md) - [Article L5211-3-1](article_l5211-3-1.md) +- [Article L5211-3-2](article_l5211-3-2.md) - [Article L5211-4](article_l5211-4.md) - [Article L5211-5](article_l5211-5.md) - [Article L5211-5-1](article_l5211-5-1.md) diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-1.md index eac56102ad5..59bbf6f7e1f 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-1.md @@ -1,22 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2010-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000006690282 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5211L01XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690282.xml +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2022-04-22 +Identifiant: LEGIARTI000021964486 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964486.xml --- ###### Article L5211-1 On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé -seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans -son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des -fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des -moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la -fonction peut être assistée par de tels moyens.
+seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au +bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez +l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas +obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, +mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également +un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé +spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-3-2.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-3-2.md new file mode 100644 index 00000000000..c3cc35cab6f --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-3-2.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2022-04-22 +Identifiant: LEGIARTI000021964488 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964488.xml +--- + +###### Article L5211-3-2 + +L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L. +5211-3, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère +acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques sont fondées sur des +données cliniques ou des investigations cliniques. Un décret en Conseil d'Etat +détermine les catégories de dispositifs pour lesquelles des investigations +cliniques sont requises et les conditions d'application du présent article. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-4.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-4.md index e6fd2c5e107..fa5970930f1 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-4.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-4.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2002-03-05 -Date de fin: 2010-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000006690291 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5211L04XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690291.xml +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000021964491 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964491.xml --- ###### Article L5211-4 Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de -dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé +dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-6.md index ad4e9b5bebc..c5d5dad1ad6 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2009-01-01 -Date de fin: 2010-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000020039270 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039270.xml +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000021964493 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964493.xml --- ###### Article L5211-6 @@ -27,4 +27,7 @@ certification est valable ;
5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de -cet article. +cet article ;
+ +6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux +mentionnées à l'article L. 5211-3-2. diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_l1111-3.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_l1111-3.md index 2f2fc06b5a3..3ec33fba563 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_l1111-3.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_l1111-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2009-07-23 -Date de fin: 2010-03-21 -Identifiant: LEGIARTI000020891826 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/18/LEGIARTI000020891826.xml +Date de début: 2010-03-21 +Date de fin: 2011-08-12 +Identifiant: LEGIARTI000021964481 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964481.xml --- ###### Article L1111-3 @@ -19,12 +19,10 @@ obligatoires d'assurance maladie. Lorsque l'acte ou la prestation inclut la fourniture d'un dispositif médical visé à l'article L. 5211-1, l'information écrite délivrée gratuitement au patient comprend, de manière dissociée, le prix d'achat de chaque élément de l'appareillage proposé, le prix de toutes les -prestations associées, ainsi qu'une copie de la déclaration de fabrication du -dispositif médical telle que prévue aux articles R. 5211-21 à R. 5211-24 dans -des conditions fixées par décret. Les infractions au présent alinéa sont -constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux -décisions prises en application de l'article L. 162-38 du code de la sécurité -sociale et punies des mêmes peines.
+prestations associées. Les infractions au présent alinéa sont constatées et +poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux décisions +prises en application de l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale et +punies des mêmes peines.
Une information écrite préalable précisant le tarif des actes effectués ainsi que la nature et le montant du dépassement facturé doit être obligatoirement