Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux
Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000020563829 NOR: SJSP0828003D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/20/56/38/JORFTEXT000020563829.xml
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2008ebe58f
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2010-03-21
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Identifiant: LEGIARTI000006916189
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0020XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916189.xml
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||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000020567049
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567049.xml
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###### Article R5211-2
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@ -16,7 +15,9 @@ par le présent titre.<br />
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|||
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
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exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
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réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux
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||||
médicaments.<br />
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médicaments. Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à
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la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la
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section 5 du présent chapitre.<br />
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||||
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
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elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
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@ -1,11 +1,10 @@
|
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916190
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0030XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916190.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567046
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567046.xml
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###### Article R5211-3
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@ -14,7 +13,8 @@ Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :<br />
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||||
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
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||||
2° Les médicaments ;<br />
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2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont
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||||
considérés comme des médicaments ;<br />
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||||
3° Les produits cosmétiques ;<br />
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@ -23,12 +23,12 @@ humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché
|
|||
des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;<br />
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||||
|
||||
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui
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||||
incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;<br />
|
||||
incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés, à
|
||||
l'exception des dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance
|
||||
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||
médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
|
||||
accessoire à celle du dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la
|
||||
fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non
|
||||
viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;<br />
|
||||
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||||
7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, sont regardés
|
||||
comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R.
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||||
233-83-3 du code du travail.
|
||||
viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916191
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0040XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916191.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567051
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567051.xml
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###### Article R5211-4
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||||
|
@ -16,15 +15,11 @@ Pour l'application du présent titre, on entend par :<br />
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|||
d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice
|
||||
d'instruction ou les matériels promotionnels ;<br />
|
||||
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||||
2° Mise sur le marché :<br />
|
||||
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||||
a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit,
|
||||
la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un
|
||||
dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou
|
||||
remis à neuf ;<br />
|
||||
|
||||
b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il
|
||||
n'a pas le statut de marchandise communautaire ;<br />
|
||||
2° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
|
||||
d'un dispositif médical, autre que celui destiné à des investigations cliniques,
|
||||
en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
|
||||
qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;<br />
|
||||
|
||||
3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la
|
||||
fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en
|
||||
|
@ -53,6 +48,39 @@ de la vente au public ;<br />
|
|||
médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire,
|
||||
conformément à sa destination ;<br />
|
||||
|
||||
7° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à
|
||||
7° Accessoire, tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à
|
||||
être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce
|
||||
dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
|
||||
dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
8° Importation, introduction sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un dispositif
|
||||
médical en provenance d'un pays tiers en vue de sa mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
|
||||
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
|
||||
se livrant à l'importation de dispositifs médicaux ;<br />
|
||||
|
||||
10° Données cliniques, les informations relatives à la sécurité et aux
|
||||
performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
|
||||
Les données cliniques proviennent soit :<br />
|
||||
|
||||
a) Des investigations cliniques du dispositif concerné ;<br />
|
||||
|
||||
b) Des investigations cliniques ou d'autres études citées dans la littérature
|
||||
scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le
|
||||
dispositif concerné peut être démontrée ;<br />
|
||||
|
||||
c) Des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique
|
||||
acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel
|
||||
l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;<br />
|
||||
|
||||
11° Dispositif à usage unique, un dispositif destiné à être utilisé une seule
|
||||
fois pour un seul patient ;<br />
|
||||
|
||||
12° Sous-catégorie de dispositifs, un ensemble de dispositifs ayant des domaines
|
||||
d'utilisation communs ou une technologie commune ;<br />
|
||||
|
||||
13° Groupe générique de dispositifs, un ensemble de dispositifs destinés à une
|
||||
utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune
|
||||
permettant une classification générique de ces dispositifs ne reflétant pas
|
||||
leurs caractéristiques particulières.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916203
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0160XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916203.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567059
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567059.xml
|
||||
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|
||||
|
||||
###### Article R5211-16
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||||
|
||||
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant, de l'importateur
|
||||
ou du responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont
|
||||
fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son
|
||||
mandataire. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le
|
||||
dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916204
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0170XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916204.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567053
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567053.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-17
|
||||
|
||||
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est
|
||||
conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la
|
||||
section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa
|
||||
destination.<br />
|
||||
Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en
|
||||
France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de
|
||||
santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables.
|
||||
Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et
|
||||
utilisé conformément à sa destination.<br />
|
||||
|
||||
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures
|
||||
prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les
|
||||
dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
|
||||
accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les
|
||||
dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
|
||||
accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.<br />
|
||||
|
||||
Un dispositif médical qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois
|
||||
comme un dispositif médical au sens du présent titre et comme un équipement de
|
||||
protection individuelle au sens des articles R. 4311-12 à R. 4311-14 du code du
|
||||
travail est également conforme aux exigences essentielles mentionnées à
|
||||
l'article R. 4312-24 de ce code.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux qui sont aussi des machines au sens du 1° de l'article
|
||||
R. 4311-4 du code du travail sont également conformes aux exigences essentielles
|
||||
mentionnées à l'article R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et
|
||||
si ces exigences essentielles sont plus appropriées et contraignantes que celles
|
||||
du présent titre.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916208
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0210XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916208.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567069
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567069.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-21
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la
|
||||
technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions
|
||||
normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement
|
||||
:<br />
|
||||
technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés
|
||||
conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils
|
||||
ne compromettent pas, directement ou indirectement :<br />
|
||||
|
||||
1° L'état clinique et la sécurité des patients ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916209
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0220XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916209.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567065
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567065.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-22
|
||||
|
@ -18,27 +17,38 @@ conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suiv
|
|||
1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de
|
||||
garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R.
|
||||
5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits
|
||||
contaminant et les résidus pour les patients, le personnel participant au
|
||||
contaminants et les résidus pour les patients, le personnel participant au
|
||||
transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en
|
||||
toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement
|
||||
en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de
|
||||
réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à
|
||||
celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement. Lorsqu'un
|
||||
dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle
|
||||
est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament,
|
||||
à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps
|
||||
humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité
|
||||
et l'utilité de cette substance sont vérifiées, en tenant compte de la
|
||||
disposition du dispositif, avec les méthodes appropriées fixées par les articles
|
||||
R. 5121-10 à R. 5121-20 ; lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie
|
||||
intégrante une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur
|
||||
le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme
|
||||
habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament un
|
||||
avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant
|
||||
compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à
|
||||
R. 5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du
|
||||
dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du
|
||||
dispositif.<br />
|
||||
celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
|
||||
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||
médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur
|
||||
le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la
|
||||
sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes
|
||||
appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Après avoir vérifié
|
||||
l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
|
||||
tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'une des
|
||||
autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats
|
||||
membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
|
||||
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
|
||||
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
|
||||
dispositif médical.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
|
||||
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||
médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
|
||||
accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié
|
||||
l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
|
||||
tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des
|
||||
médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette
|
||||
substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à
|
||||
son incorporation dans le dispositif.<br />
|
||||
|
||||
2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection ou de
|
||||
contamination pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par la sélection des
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916210
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916210.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567061
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567061.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-23
|
||||
|
@ -33,22 +32,33 @@ compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus, cellules et liquides
|
|||
corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs ou avec les
|
||||
substances destinées à être administrés par les dispositifs ;<br />
|
||||
|
||||
4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une
|
||||
substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
|
||||
considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang et
|
||||
dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa
|
||||
biodisponibilité, que la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance
|
||||
sont vérifiées, en tenant compte de la disposition du dispositif, avec les
|
||||
méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Lorsqu'un
|
||||
dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une
|
||||
substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur le corps humain
|
||||
par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit
|
||||
demander à l' Agence européenne pour l'évaluation du médicament un avis
|
||||
scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte
|
||||
des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à R.
|
||||
5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du
|
||||
dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du
|
||||
dispositif ;<br />
|
||||
4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme
|
||||
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
|
||||
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
|
||||
à celle du dispositif, que la qualité, la sécurité et l'utilité de cette
|
||||
substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles
|
||||
R. 5121-10 à R. 5121-20.<br />
|
||||
|
||||
Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
|
||||
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme
|
||||
habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par
|
||||
les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
|
||||
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
|
||||
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
|
||||
dispositif médical.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante
|
||||
une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
|
||||
considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps
|
||||
humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité,
|
||||
après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
|
||||
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à
|
||||
l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la
|
||||
sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et
|
||||
les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.<br />
|
||||
|
||||
5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon
|
||||
à rendre toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte
|
||||
|
|
|
@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190741
|
|||
|
||||
- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Procédures applicables.](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Examen CE de type.](sous-section_6)
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916217
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0260XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916217.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567075
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567075.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-26
|
||||
|
||||
Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à
|
||||
compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations
|
||||
de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre
|
||||
des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et
|
||||
rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
|
||||
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une
|
||||
période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au
|
||||
moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les
|
||||
déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies
|
||||
dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les
|
||||
décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916218
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0270XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916218.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567071
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567071.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-27
|
||||
|
||||
Les documents mentionnés à l'article R. 5211-26 sont présentés par le fabricant,
|
||||
l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents
|
||||
mentionnés à l'article L. 5431-1.
|
||||
ou son mandataire sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916243
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0510XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916243.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567108
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567108.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-51
|
||||
|
||||
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le
|
||||
fabricant établit une documentation comprenant les informations permettant
|
||||
d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas
|
||||
échéant, l'établissement de soins concerné, ainsi que les caractéristiques
|
||||
indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également
|
||||
une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un
|
||||
patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce
|
||||
patient.<br />
|
||||
|
||||
En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
|
||||
fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant,
|
||||
le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le
|
||||
dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant,
|
||||
l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans
|
||||
la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration
|
||||
indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient
|
||||
déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En
|
||||
outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
|
||||
essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles
|
||||
il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. Il constitue une
|
||||
documentation permettant d'évaluer cette conformité et prend toutes les mesures
|
||||
il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.<br />
|
||||
|
||||
Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III
|
||||
et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du
|
||||
patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du
|
||||
dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures
|
||||
nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du
|
||||
dispositif à cette documentation.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916244
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0520XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916244.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2011-08-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567110
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567110.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-52
|
||||
|
||||
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
|
||||
médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
|
||||
avant usage, ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du
|
||||
présent chapitre, doit suivre, à son choix, la procédure de vérification CE, la
|
||||
déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, ou la
|
||||
déclaration CE, assurance de la qualité des produits. L'application de ces
|
||||
procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.<br />
|
||||
avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent
|
||||
chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de
|
||||
conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative
|
||||
à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
|
||||
L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention
|
||||
de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.<br />
|
||||
|
||||
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme
|
||||
habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que
|
||||
la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
|
||||
la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.<br />
|
||||
|
||||
Elle déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé l'adresse de son siège social ainsi que les dispositifs
|
||||
concernés.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916223
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0320XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916223.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567080
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567080.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-32
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques,
|
||||
le fabricant se conforme aux dispositions des articles R. 5211-37 et R. 5211-38.
|
||||
le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la
|
||||
première partie du présent code.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916226
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0350XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916226.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567077
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567077.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-35
|
||||
|
||||
Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le
|
||||
fabricant suit la procédure mentionnée au 7° de l'article R. 5211-30.<br />
|
||||
fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196645
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000021978362
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.
|
||||
###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.
|
||||
|
||||
- [Article R5211-36](article_r5211-36.md)
|
||||
- [Article R5211-37](article_r5211-37.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916230
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0390XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916230.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567084
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567084.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-39
|
||||
|
@ -19,10 +18,14 @@ Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
|
|||
des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures
|
||||
correctives nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
En outre, pour tous les dispositifs de la classe II a et pour les dispositifs
|
||||
médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction
|
||||
de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois
|
||||
procédures mentionnées aux articles R. 5211-44, R. 5211-47 ou R. 5211-50.<br />
|
||||
Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile
|
||||
ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix,
|
||||
l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la
|
||||
présente section.<br />
|
||||
|
||||
En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit
|
||||
également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux
|
||||
sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
|
||||
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
||||
|
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196647
|
|||
###### Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.
|
||||
|
||||
- [Article R5211-40](article_r5211-40.md)
|
||||
- [Article R5211-40-1](article_r5211-40-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567089
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567089.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-40-1
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le
|
||||
cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
|
||||
moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour
|
||||
vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le
|
||||
cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
|
||||
moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif,
|
||||
pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de
|
||||
conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux
|
||||
dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
|
||||
mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
|
||||
ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
|
||||
dans la documentation technique établie en application de la procédure de
|
||||
déclaration CE de conformité.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916231
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0400XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916231.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567086
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567086.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-40
|
||||
|
@ -44,30 +43,27 @@ conception.<br />
|
|||
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
||||
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
|
||||
dérivés du sang, et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de
|
||||
l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents
|
||||
désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions
|
||||
nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
|
||||
relatif aux médicaments à usage humain avant de prendre une décision. En
|
||||
arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la
|
||||
conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés
|
||||
lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa
|
||||
décision finale.<br />
|
||||
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
|
||||
à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités
|
||||
compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou
|
||||
parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne
|
||||
des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la
|
||||
documentation concernant le dispositif.L'organisme habilité informe l'autorité
|
||||
consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est
|
||||
rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
|
||||
d'une documentation complète.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
||||
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et mentionnée
|
||||
au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis
|
||||
scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces
|
||||
articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En
|
||||
arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis
|
||||
de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament. L'organisme habilité ne
|
||||
peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il
|
||||
informe l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament de sa décision
|
||||
finale.<br />
|
||||
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
|
||||
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
|
||||
l'organisme habilité recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des
|
||||
médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif.
|
||||
Lorsque l'avis de l'Agence européenne des médicaments est défavorable,
|
||||
l'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat. Il informe l'Agence
|
||||
européenne de sa décision.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute
|
||||
modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette
|
||||
|
@ -78,7 +74,9 @@ conditions d'utilisation du dispositif.<br />
|
|||
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
|
||||
approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
|
||||
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
||||
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné de dispositifs.<br />
|
||||
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
|
||||
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
|
||||
référence non équivoque.<br />
|
||||
|
||||
En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant
|
||||
comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||
|
@ -91,19 +89,12 @@ effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'acco
|
|||
sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||
|
||||
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de
|
||||
modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
|
||||
modification importante.L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
|
||||
modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
|
||||
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
|
||||
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
|
||||
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
|
||||
appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
|
||||
essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.<br />
|
||||
|
||||
En ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs
|
||||
médicaux implantables actifs, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont
|
||||
établis dans l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation prévue à l'article R.
|
||||
5211-26 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché mentionnée à
|
||||
l'article R. 5211-65 ou à l'importateur.
|
||||
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections
|
||||
nécessaires.L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et
|
||||
évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire
|
||||
réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916232
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916232.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567091
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567091.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-41
|
||||
|
@ -37,38 +36,31 @@ certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.<br />
|
|||
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
||||
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
|
||||
dérivés du sang et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de
|
||||
l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents
|
||||
désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions
|
||||
nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
|
||||
relatif aux médicaments à usage humain, avant de prendre une décision. En
|
||||
arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la
|
||||
conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés
|
||||
lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa
|
||||
décision finale.<br />
|
||||
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
|
||||
à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa
|
||||
décision, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par
|
||||
les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
|
||||
ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
|
||||
documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité
|
||||
consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est
|
||||
rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
|
||||
d'une documentation complète.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
||||
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et mentionnée
|
||||
au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis
|
||||
scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces
|
||||
articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En
|
||||
arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis
|
||||
de l'agence. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis
|
||||
scientifique est défavorable. Il informe l'agence de sa décision finale.<br />
|
||||
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
|
||||
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
|
||||
l'organisme habilité, préalablement à sa décision, recueille l'avis scientifique
|
||||
de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
|
||||
documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité ne peut pas
|
||||
délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence européenne est
|
||||
défavorable. Il informe celle-ci de sa décision.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante
|
||||
apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un
|
||||
dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par
|
||||
l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif
|
||||
aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du
|
||||
dispositif.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats
|
||||
membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, l'obligation prévue à l'article R. 5211-26 incombe à la personne
|
||||
responsable de la mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5211-65 ou à
|
||||
l'importateur.
|
||||
dispositif.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916238
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0460XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916238.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567100
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567100.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-46
|
||||
|
@ -49,8 +48,9 @@ sur l'Espace économique européen.<br />
|
|||
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
|
||||
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
|
||||
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
||||
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
|
||||
de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.<br />
|
||||
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
|
||||
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
|
||||
référence non équivoque.<br />
|
||||
|
||||
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout
|
||||
projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916239
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0470XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916239.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567097
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567097.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-47
|
||||
|
@ -20,11 +19,16 @@ application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
|
|||
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
|
||||
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
|
||||
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
|
||||
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.<br />
|
||||
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. En outre,
|
||||
l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
|
||||
qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
|
||||
présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
|
||||
sous-catégorie de dispositif.<br />
|
||||
|
||||
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE
|
||||
ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou
|
||||
ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects
|
||||
liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux
|
||||
exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en
|
||||
application de la procédure de déclaration CE de conformité.
|
||||
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE
|
||||
de conformité, assurance de la qualité de la production ne s'applique qu'aux
|
||||
dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
|
||||
mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
|
||||
ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
|
||||
dans la documentation technique établie en application de la procédure de
|
||||
déclaration CE de conformité.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916241
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0490XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916241.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567106
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567106.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-49
|
||||
|
@ -55,8 +54,9 @@ dispositifs médicaux.<br />
|
|||
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
|
||||
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
|
||||
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
||||
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
|
||||
de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.<br />
|
||||
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
|
||||
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
|
||||
référence non équivoque.<br />
|
||||
|
||||
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité relatif à
|
||||
l'inspection finale de tout projet de modification importante de ce système.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916242
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0500XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916242.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567103
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567103.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-50
|
||||
|
@ -22,7 +21,11 @@ application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
|
|||
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
|
||||
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
|
||||
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
|
||||
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ;<br />
|
||||
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ; en outre,
|
||||
l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
|
||||
qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
|
||||
présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
|
||||
sous-catégorie de dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de
|
||||
conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916255
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0620XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916255.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567112
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567112.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-62
|
||||
|
||||
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
|
||||
mentionnées aux sous-sections 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une
|
||||
validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur
|
||||
demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et
|
||||
mentionnées aux sous-sections 5, 6, 8 et 9 de la section 6 du présent chapitre
|
||||
ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans
|
||||
sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et
|
||||
l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme
|
||||
habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916257
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0640XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916257.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567114
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567114.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-64
|
||||
|
||||
Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux
|
||||
décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente
|
||||
section, sur demande :<br />
|
||||
Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé de tous les certificats délivrés,
|
||||
modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa
|
||||
disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.<br />
|
||||
|
||||
1° Au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° A l'autorité judiciaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° Aux autres organismes habilités en France ;<br />
|
||||
|
||||
4° Aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou
|
||||
parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
|
||||
5° Aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une
|
||||
publication au Journal officiel des Communautés européennes.
|
||||
Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat
|
||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union
|
||||
européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur
|
||||
leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition
|
||||
de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.
|
||||
|
|
|
@ -1,34 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916258
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0650XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916258.xml
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Date de début: 2010-03-21
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Date de fin: 2011-08-19
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Identifiant: LEGIARTI000020567116
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567116.xml
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###### Article R5211-65
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Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat
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membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
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européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe
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I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur
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général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en
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indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs
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concernés.<br />
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Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de
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la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
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met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des
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dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de
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||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant
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l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.<br />
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Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français
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mentionnés au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le
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territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
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l'Espace économique européen désignent comme responsables de la mise sur le
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marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs
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de ces Etats.<br />
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Les personnes exerçant les activités visées à la sous-section 11 de la section 6
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et à la section 10 du présent chapitre se déclarent respectivement selon les
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modalités fixées par les articles R. 5211-52 et R. 5211-70.<br />
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Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant
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établi hors du territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou
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parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise
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sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats de dispositifs
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médicaux mentionnés au premier alinéa fait la déclaration au directeur général
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de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'adresse
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de son siège social et de la désignation des produits concernés.
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||||
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a
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pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
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européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un
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mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
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||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
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Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire
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pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles
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R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence
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||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de
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||||
son siège social et la désignation des produits concernés.
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-12-01
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Date de fin: 2010-03-21
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Identifiant: LEGIARTI000006916271
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916271.xml
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||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567121
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567121.xml
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||||
---
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###### Article R5212-6
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@ -14,11 +13,11 @@ Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produi
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santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à
|
||||
l'article L. 5212-2 :<br />
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||||
- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs
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||||
médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de
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||||
produits dérivés du sang ;<br />
|
||||
-l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
|
||||
utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits
|
||||
dérivés du sang ;<br />
|
||||
|
||||
- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
|
||||
-l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
|
||||
utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
|
||||
d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -28,4 +27,6 @@ missions et responsabilités.<br />
|
|||
|
||||
Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la
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||||
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des
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||||
incidents ou des risques d'incidents.
|
||||
mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou
|
||||
des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des
|
||||
incidents qui les ont rendues nécessaires.
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||||
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|
|
@ -1,22 +1,20 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916288
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0160XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916288.xml
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567124
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567124.xml
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###### Article R5212-16
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||||
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et
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||||
R. 5212-15 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui
|
||||
font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques
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||||
d'incident mettant en cause un dispositif médical.<br />
|
||||
R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les
|
||||
utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance
|
||||
d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.<br />
|
||||
|
||||
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou
|
||||
utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans
|
||||
cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques
|
||||
d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de
|
||||
dispositifs médicaux.
|
||||
leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients.
|
||||
Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents
|
||||
ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.
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