Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux

Ministère: Ministère de la santé et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000020563829
NOR: SJSP0828003D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/20/56/38/JORFTEXT000020563829.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916189
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916189.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567049
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567049.xml
---
###### Article R5211-2
@ -16,7 +15,9 @@ par le présent titre.<br />
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux
médicaments.<br />
médicaments. Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à
la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la
section 5 du présent chapitre.<br />
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916190
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916190.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567046
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567046.xml
---
###### Article R5211-3
@ -14,7 +13,8 @@ Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :<br />
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
2° Les médicaments ;<br />
2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont
considérés comme des médicaments ;<br />
3° Les produits cosmétiques ;<br />
@ -23,12 +23,12 @@ humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché
des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;<br />
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui
incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;<br />
incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés, à
l'exception des dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
accessoire à celle du dispositif ;<br />
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la
fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non
viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;<br />
7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, sont regardés
comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R.
233-83-3 du code du travail.
viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916191
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916191.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000020567051
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567051.xml
---
###### Article R5211-4
@ -16,15 +15,11 @@ Pour l'application du présent titre, on entend par :<br />
d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice
d'instruction ou les matériels promotionnels ;<br />
2° Mise sur le marché :<br />
a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit,
la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un
dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou
remis à neuf ;<br />
b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il
n'a pas le statut de marchandise communautaire ;<br />
2° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
d'un dispositif médical, autre que celui destiné à des investigations cliniques,
en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;<br />
3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la
fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en
@ -53,6 +48,39 @@ de la vente au public ;<br />
médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire,
conformément à sa destination ;<br />
7° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à
7° Accessoire, tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à
être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce
dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ;<br />
8° Importation, introduction sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un dispositif
médical en provenance d'un pays tiers en vue de sa mise sur le marché ;<br />
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
se livrant à l'importation de dispositifs médicaux ;<br />
10° Données cliniques, les informations relatives à la sécurité et aux
performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
Les données cliniques proviennent soit :<br />
a) Des investigations cliniques du dispositif concerné ;<br />
b) Des investigations cliniques ou d'autres études citées dans la littérature
scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le
dispositif concerné peut être démontrée ;<br />
c) Des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique
acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel
l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;<br />
11° Dispositif à usage unique, un dispositif destiné à être utilisé une seule
fois pour un seul patient ;<br />
12° Sous-catégorie de dispositifs, un ensemble de dispositifs ayant des domaines
d'utilisation communs ou une technologie commune ;<br />
13° Groupe générique de dispositifs, un ensemble de dispositifs destinés à une
utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune
permettant une classification générique de ces dispositifs ne reflétant pas
leurs caractéristiques particulières.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916203
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916203.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000020567059
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567059.xml
---
###### Article R5211-16
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant, de l'importateur
ou du responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont
fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son
mandataire. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé
de la santé.<br />
Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le
dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur

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@ -1,22 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916204
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916204.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000020567053
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567053.xml
---
###### Article R5211-17
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est
conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la
section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa
destination.<br />
Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en
France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de
santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables.
Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et
utilisé conformément à sa destination.<br />
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures
prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les
dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les
dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.<br />
Un dispositif médical qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois
comme un dispositif médical au sens du présent titre et comme un équipement de
protection individuelle au sens des articles R. 4311-12 à R. 4311-14 du code du
travail est également conforme aux exigences essentielles mentionnées à
l'article R. 4312-24 de ce code.<br />
Les dispositifs médicaux qui sont aussi des machines au sens du 1° de l'article
R. 4311-4 du code du travail sont également conformes aux exigences essentielles
mentionnées à l'article R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et
si ces exigences essentielles sont plus appropriées et contraignantes que celles
du présent titre.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916208
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0210XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916208.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567069
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567069.xml
---
###### Article R5211-21
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la
technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions
normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement
:<br />
technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés
conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils
ne compromettent pas, directement ou indirectement :<br />
1° L'état clinique et la sécurité des patients ;<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916209
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916209.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020567065
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567065.xml
---
###### Article R5211-22
@ -18,27 +17,38 @@ conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suiv
1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de
garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R.
5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits
contaminant et les résidus pour les patients, le personnel participant au
contaminants et les résidus pour les patients, le personnel participant au
transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en
toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement
en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de
réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à
celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement. Lorsqu'un
dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle
est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament,
à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps
humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité
et l'utilité de cette substance sont vérifiées, en tenant compte de la
disposition du dispositif, avec les méthodes appropriées fixées par les articles
R. 5121-10 à R. 5121-20 ; lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie
intégrante une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur
le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme
habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament un
avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant
compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à
R. 5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du
dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du
dispositif.<br />
celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement.<br />
Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur
le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la
sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes
appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Après avoir vérifié
l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'une des
autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats
membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
dispositif médical.<br />
Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié
l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des
médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette
substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à
son incorporation dans le dispositif.<br />
2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection ou de
contamination pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par la sélection des

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916210
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916210.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020567061
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567061.xml
---
###### Article R5211-23
@ -33,22 +32,33 @@ compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus, cellules et liquides
corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs ou avec les
substances destinées à être administrés par les dispositifs ;<br />
4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une
substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang et
dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa
biodisponibilité, que la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance
sont vérifiées, en tenant compte de la disposition du dispositif, avec les
méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Lorsqu'un
dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une
substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur le corps humain
par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit
demander à l' Agence européenne pour l'évaluation du médicament un avis
scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte
des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à R.
5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du
dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du
dispositif ;<br />
4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
à celle du dispositif, que la qualité, la sécurité et l'utilité de cette
substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles
R. 5121-10 à R. 5121-20.<br />
Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme
habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par
les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
dispositif médical.<br />
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante
une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps
humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité,
après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à
l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la
sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et
les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.<br />
5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon
à rendre toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte

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@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190741
- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Procédures applicables.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.](sous-section_3)
- [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Examen CE de type.](sous-section_6)

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916217
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0260XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916217.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020567075
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567075.xml
---
###### Article R5211-26
Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à
compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations
de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre
des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et
rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une
période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au
moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les
déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies
dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les
décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.

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@ -1,15 +1,13 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916218
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0270XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916218.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567071
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567071.xml
---
###### Article R5211-27
Les documents mentionnés à l'article R. 5211-26 sont présentés par le fabricant,
l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents
mentionnés à l'article L. 5431-1.
ou son mandataire sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1.

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@ -1,28 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916243
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0510XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916243.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567108
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567108.xml
---
###### Article R5211-51
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le
fabricant établit une documentation comprenant les informations permettant
d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas
échéant, l'établissement de soins concerné, ainsi que les caractéristiques
indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également
une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un
patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce
patient.<br />
En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant,
le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le
dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant,
l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans
la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration
indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient
déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En
outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles
il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. Il constitue une
documentation permettant d'évaluer cette conformité et prend toutes les mesures
il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.<br />
Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III
et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du
patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.<br />
Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du
dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures
nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du
dispositif à cette documentation.<br />

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@ -1,23 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916244
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0520XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916244.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2011-08-19
Identifiant: LEGIARTI000020567110
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567110.xml
---
###### Article R5211-52
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
avant usage, ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du
présent chapitre, doit suivre, à son choix, la procédure de vérification CE, la
déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, ou la
déclaration CE, assurance de la qualité des produits. L'application de ces
procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.<br />
avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent
chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de
conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative
à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention
de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.<br />
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme
habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que
la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.<br />
Elle déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé l'adresse de son siège social ainsi que les dispositifs
concernés.

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@ -1,14 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916223
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0320XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916223.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567080
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567080.xml
---
###### Article R5211-32
Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques,
le fabricant se conforme aux dispositions des articles R. 5211-37 et R. 5211-38.
le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la
première partie du présent code.

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916226
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0350XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916226.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020567077
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567077.xml
---
###### Article R5211-35
Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le
fabricant suit la procédure mentionnée au 7° de l'article R. 5211-30.<br />
fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGISCTA000006196645
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000021978362
---
###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.
###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.
- [Article R5211-36](article_r5211-36.md)
- [Article R5211-37](article_r5211-37.md)

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916230
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0390XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916230.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567084
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567084.xml
---
###### Article R5211-39
@ -19,10 +18,14 @@ Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures
correctives nécessaires.<br />
En outre, pour tous les dispositifs de la classe II a et pour les dispositifs
médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction
de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois
procédures mentionnées aux articles R. 5211-44, R. 5211-47 ou R. 5211-50.<br />
Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile
ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix,
l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la
présente section.<br />
En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit
également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux
sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section.<br />
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196647
###### Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.
- [Article R5211-40](article_r5211-40.md)
- [Article R5211-40-1](article_r5211-40-1.md)

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@ -0,0 +1,28 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567089
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567089.xml
---
###### Article R5211-40-1
Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le
cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour
vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.<br />
Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le
cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif,
pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.<br />
Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de
conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux
dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
dans la documentation technique établie en application de la procédure de
déclaration CE de conformité.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916231
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0400XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916231.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020567086
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567086.xml
---
###### Article R5211-40
@ -44,30 +43,27 @@ conception.<br />
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
dérivés du sang, et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de
l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents
désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions
nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain avant de prendre une décision. En
arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la
conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés
lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa
décision finale.<br />
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités
compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou
parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne
des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la
documentation concernant le dispositif.L'organisme habilité informe l'autorité
consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est
rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
d'une documentation complète.<br />
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et mentionnée
au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis
scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces
articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En
arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis
de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament. L'organisme habilité ne
peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il
informe l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament de sa décision
finale.<br />
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
l'organisme habilité recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des
médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif.
Lorsque l'avis de l'Agence européenne des médicaments est défavorable,
l'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat. Il informe l'Agence
européenne de sa décision.<br />
Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute
modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette
@ -78,7 +74,9 @@ conditions d'utilisation du dispositif.<br />
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné de dispositifs.<br />
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
référence non équivoque.<br />
En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant
comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
@ -91,19 +89,12 @@ effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'acco
sur l'Espace économique européen.<br />
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de
modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
modification importante.L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.<br />
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.<br />
En ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs
médicaux implantables actifs, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont
établis dans l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation prévue à l'article R.
5211-26 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché mentionnée à
l'article R. 5211-65 ou à l'importateur.
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections
nécessaires.L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et
évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire
réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916232
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916232.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020567091
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567091.xml
---
###### Article R5211-41
@ -37,38 +36,31 @@ certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.<br />
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
dérivés du sang et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de
l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents
désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions
nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain, avant de prendre une décision. En
arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la
conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés
lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa
décision finale.<br />
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa
décision, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par
les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité
consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est
rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
d'une documentation complète.<br />
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et mentionnée
au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis
scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces
articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En
arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis
de l'agence. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis
scientifique est défavorable. Il informe l'agence de sa décision finale.<br />
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
l'organisme habilité, préalablement à sa décision, recueille l'avis scientifique
de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité ne peut pas
délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence européenne est
défavorable. Il informe celle-ci de sa décision.<br />
Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante
apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un
dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par
l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif
aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du
dispositif.<br />
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats
membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, l'obligation prévue à l'article R. 5211-26 incombe à la personne
responsable de la mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5211-65 ou à
l'importateur.
dispositif.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916238
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0460XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916238.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020567100
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567100.xml
---
###### Article R5211-46
@ -49,8 +48,9 @@ sur l'Espace économique européen.<br />
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.<br />
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
référence non équivoque.<br />
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout
projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916239
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0470XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916239.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567097
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567097.xml
---
###### Article R5211-47
@ -20,11 +19,16 @@ application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.<br />
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. En outre,
l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
sous-catégorie de dispositif.<br />
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE
ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou
ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects
liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux
exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en
application de la procédure de déclaration CE de conformité.
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE
de conformité, assurance de la qualité de la production ne s'applique qu'aux
dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
dans la documentation technique établie en application de la procédure de
déclaration CE de conformité.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916241
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0490XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916241.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567106
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567106.xml
---
###### Article R5211-49
@ -55,8 +54,9 @@ dispositifs médicaux.<br />
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.<br />
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
référence non équivoque.<br />
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité relatif à
l'inspection finale de tout projet de modification importante de ce système.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916242
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0500XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916242.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567103
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567103.xml
---
###### Article R5211-50
@ -22,7 +21,11 @@ application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ;<br />
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ; en outre,
l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
sous-catégorie de dispositif ;<br />
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de
conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux

View file

@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916255
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0620XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916255.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000020567112
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567112.xml
---
###### Article R5211-62
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
mentionnées aux sous-sections 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une
validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur
demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et
mentionnées aux sous-sections 5, 6, 8 et 9 de la section 6 du présent chapitre
ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans
sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et
l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme
habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.

View file

@ -1,28 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916257
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0640XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916257.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020567114
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567114.xml
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###### Article R5211-64
Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux
décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente
section, sur demande :<br />
Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé de tous les certificats délivrés,
modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa
disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.<br />
1° Au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ;<br />
2° A l'autorité judiciaire ;<br />
3° Aux autres organismes habilités en France ;<br />
4° Aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou
parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
5° Aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une
publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union
européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur
leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition
de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.

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@ -1,34 +1,33 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916258
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0650XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916258.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2011-08-19
Identifiant: LEGIARTI000020567116
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567116.xml
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###### Article R5211-65
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe
I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en
indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs
concernés.<br />
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des
dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant
l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.<br />
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français
mentionnés au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le
territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen désignent comme responsables de la mise sur le
marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs
de ces Etats.<br />
Les personnes exerçant les activités visées à la sous-section 11 de la section 6
et à la section 10 du présent chapitre se déclarent respectivement selon les
modalités fixées par les articles R. 5211-52 et R. 5211-70.<br />
Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant
établi hors du territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou
parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise
sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats de dispositifs
médicaux mentionnés au premier alinéa fait la déclaration au directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'adresse
de son siège social et de la désignation des produits concernés.
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a
pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un
mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire
pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles
R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de
son siège social et la désignation des produits concernés.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916271
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916271.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020567121
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567121.xml
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###### Article R5212-6
@ -14,11 +13,11 @@ Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produi
santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à
l'article L. 5212-2 :<br />
- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs
médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de
produits dérivés du sang ;<br />
-l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits
dérivés du sang ;<br />
- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
-l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
@ -28,4 +27,6 @@ missions et responsabilités.<br />
Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des
incidents ou des risques d'incidents.
mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou
des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des
incidents qui les ont rendues nécessaires.

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@ -1,22 +1,20 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916288
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916288.xml
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567124
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567124.xml
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###### Article R5212-16
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et
R. 5212-15 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui
font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques
d'incident mettant en cause un dispositif médical.<br />
R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les
utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance
d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.<br />
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou
utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans
cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques
d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de
dispositifs médicaux.
leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients.
Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents
ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.