Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code
Sont abrogés : les livres I, IV, V, V bis et le chapitre VI du livre VIII du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat), à l'exception de l'article R. 5090-12. L'abrogation des annexes du livre V bis prendra effet à la date de la publication de chacun des arrêtés prévus aux articles R. 5211-7, R. 5211-16, R. 5211-24 et R. 5211-53 ; le livre V bis dudit code (3ème partie : décrets). Sont abrogés au titre de la partie IV : les articles 1 à 3 du décret n° 47-1544 ; les articles 1 à 6, 20 et 21 du décret n° 48-1671 ; les décrets n° 57-994, n° 59-878, n° 59-984, n°62-1387 ; le décret du 29 mars 1963, à l'exception de l'annexe et de l'article 4 ; les décrets n° 64-1264, n° 65-240, n° 65-920, n° 67-540, n° 67-671,n° 67-714, n° 67-893, n° 70-1042, n° 71-388, n° 73-91, n° 73-170, n° 73-901, n° 73-1084, n° 74-112, n° 77-636, n° 78-906, n° 79-480, n° 79-949 ; le décret du 27 mars 1981 ; les décrets n° 81-290, n° 81-306, n° 81-421, n° 81-509, n° 84-710, n° 85-188, n° 85-590, n° 85-631, n° 85-1046, n° 86-122, n° 86-778, n° 86-1195, n° 87-853, n° 88-403, n° 88-659, n° 88-903, n°89-55, n° 91-779, n° 91-1008 à l'exception de l'annexe et de l'article 6, n° 91-1009, n° 91-1012, n° 91-1113, n° 92-88, n° 92-176, 92-739 à l'exception de l'article 22, n° 92-740 à l'exception de l'article 20, n° 92-741 à l'exception de l'article 16 ; n° 92-831 à l'exception de l'article 3, n° 92-832 à l'exception de l'article 3, n° 92-833 à l'exception de l'article 3, n° 92-834 à l'exception de l'article 3, n° 93-221, n° 93-1302, n° 94-120, n° 94-612, n° 94-680 à l'exception de l'article 22, n° 95-1000, n°95-1113, n° 96-879, n° 97-495, n° 97-508, n° 97-836, n° 97-1057, n° 97-1059, n° 99-740, 99-1147, n° 2001-591 ; les articles 1, 2, 4 sauf en tant qu'il renvoie aux dispositions annexées, 6 (à l'exception de la dernière phrase du 2ème alinéa), 7 à 12 et 16 à 18 du décret n° 2001-620 ; les décrets n° 2001-1083, n° 2002-194, n° 2002-721 ; les articles 1 à 21, 22 sauf en tant qu'il s'applique à Mayotte et aux îles de Wallis-et-Futuna, 23 à 27 du décret n° 2003-198 ; les décrets n° 2003-1077, n° 2004-177 et n°2004-508. Sont abrogés au titre de la partie V : Les décrets n° 80-280, n° 82-200, 8n° 2-253, n° 82-818, n° 96-351, n° 97-529, n° 2000-259, n° 2000-1007, n° 2000-1194 ; les articles 4 et 5 du décret n° 2000-1316 ; les décrets n° 2001-258 à l'exception de l'article 1-1, n° 2001-688, n° 2001-939, n° 2002-39 à l'exception de l'article 4-1 ; les I et II de l'article 18 du décret n°2003-263 ; les décrets n° 2003-633, n° 2004-509, n° 2004-648, n°2004-651 et n° 2004-652. Sont et demeurent abrogés : les articles 18, 19 et 20 du décret n° 58-1303 ; les décrets n° 67-894, n° 73-642, n° 76-13, n° 79-554, n° 81-364, n° 82-126, n° 82-1079, n° 88-404, n° 88-452, n° 93-181, n° 94-661, n° 94-868, n° 97-1058, n° 97-1060, n° 98-383,n° 69-104, n° 82-583, n° 88-1232, n° 93-295, n° 93-349, n° 93-645, n° 93-982, n° 94-19, 94-511, n° 94-1030, n° 95-278, n° 95-292 à l'exception de l'article 3, n° 96-531, 97-88 ; le titre IV du décret n° 97-503 ; les décrets n° 98-79, n° 99-142, n° 99-148, n° 99-249, n° 99-338, n° 99-486, n° 99-553, n° 2000-569, n° 2001-360, n° 2002-587, n° 2002-1471 ; l'article 2 du décret n° 2003-499, le décret n° 2003-1106. Les articles. R.* 227-2 à R. 227-6 du code rural sont y rédigés. La partie I du code de la santé publique est y modifiée. Les parties II et III dudit code sont y modifiées. Transposition complète de la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000421679 NOR: SANP0422530D Ancien identifiant: 1DE004802 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/42/16/JORFTEXT000000421679.xml
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@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
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- [ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE](annexes_de_la_quatrieme_partie)
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- [ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE](annexes_de_la_quatrieme_partie)
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- [ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE](annexe_de_la_cinquieme_partie)
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- [ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE](annexe_de_la_cinquieme_partie)
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- [ANNEXES DE LA SIXIÈME PARTIE](annexes_de_la_sixieme_partie)
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- [ANNEXES DE LA SIXIÈME PARTIE](annexes_de_la_sixieme_partie)
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- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)
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@ -1,17 +0,0 @@
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGISCTA000006128484
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### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)
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- [Examen CE de type.](examen_ce_de_type)
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- [Vérification CE.](verification_ce)
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- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production)
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- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits)
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- [Déclaration CE de conformité.](declaration_ce_de_conformite)
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- [Evaluation clinique.](evaluation_clinique)
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- [Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.](criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites)
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- [Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.](declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere)
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@ -1,9 +0,0 @@
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGISCTA000006142974
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#### Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.
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- [Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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@ -1,67 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGIARTI000006804488
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804488.xml
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###### Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47
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1. L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les
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opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni
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le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des
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dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils
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ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées
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dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou
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l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange
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d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.<br />
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2. L'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent exécuter les
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opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité
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professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des
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dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et
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incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou
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les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou
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de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.<br />
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Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant
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portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer
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préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique
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et, en particulier, de la présente annexe soient respectées par le
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sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général
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de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents
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pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux
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travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent décret.<br />
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3. L'organisme habilité doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées
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dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été
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habilité, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa
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responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens
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nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et
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administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit
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également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.<br />
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4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :<br />
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- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations
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d'évaluation et de vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné ;<br />
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- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il
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effectue et une pratique suffisante des contrôles ;<br />
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- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
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qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.<br />
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5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La
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rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles
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qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.<br />
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6. L'organisme habilité doit, à moins qu'il ne soit un service de l'Etat,
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souscrire une assurance de responsabilité civile.<br />
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7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret
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professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans
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les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
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@ -1,9 +0,0 @@
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGISCTA000006142971
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#### Déclaration CE de conformité.
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- [Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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État: ABROGE
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||||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGIARTI000006804478
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804478.xml
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###### Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47
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1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou
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son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties
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à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point
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2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les
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dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare
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que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de
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la santé publique qui leur sont applicables.<br />
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2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 et une
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déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un
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des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
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économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité
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à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
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sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au
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moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.<br />
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Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats
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membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
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européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la (aux)
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||||||
personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché de ces Etats.<br />
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3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit
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aux exigences du présent décret. Elle comprend en particulier :<br />
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- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;<br />
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- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que
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les schémas des composants, sous-ensembles et circuits, etc. ;<br />
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- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
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schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;<br />
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- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à
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l'article R. 665-13 du code de la santé publique appliquées entièrement ou
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|
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partiellement et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux
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||||||
exigences essentielles du présent décret lorsque les normes n'ont pas été
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||||||
appliquées entièrement ;<br />
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- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des
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méthodes utilisées ;<br />
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- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. ;
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|
||||||
si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour
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|
||||||
pouvoir fonctionner conformément à sa (leur) destination, la preuve qu'il
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|
||||||
satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de
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|
||||||
ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être
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|
||||||
apportée ;<br />
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- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe
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X ;<br />
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||||||
- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.<br />
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4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
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||||||
des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à
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||||||
mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective
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||||||
nécessaire en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont
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liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité
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sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
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connaissance :<br />
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i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
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performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
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la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou
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une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;<br />
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ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
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||||||
performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i
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||||||
le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
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type.<br />
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5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la
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classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement
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les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures
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visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et
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l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :<br />
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||||||
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- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile aux seuls aspects
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de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;<br />
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||||||
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|
||||||
- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects
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||||||
de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques
|
|
||||||
;<br />
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||||||
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||||||
Le point 6.1 de la présente annexe est applicable.<br />
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6. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
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||||||
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la
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||||||
présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de
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la dérogation suivante :<br />
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6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée
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à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration de conformité visée aux annexes
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susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration
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fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception
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||||||
du produit satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé
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|
||||||
publique qui lui sont applicables.
|
|
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@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGISCTA000006142969
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#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).
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- [Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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@ -1,206 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-05-15
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGIARTI000006804474
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804474.xml
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###### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47
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1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la
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fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme
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spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.<br />
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2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité de la production) est la
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procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au
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point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type
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décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du
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livre V bis du code de santé publique qui leur sont applicables.<br />
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||||||
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
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665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de
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conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
|
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des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.<br />
|
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||||||
3. Système de qualité :<br />
|
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3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité
|
|
||||||
auprès d'un organisme habilité ;<br />
|
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|
||||||
La demande comprend :<br />
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- le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
|
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|
||||||
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie
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|
||||||
des produits faisant l'objet de la procédure ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes
|
|
||||||
produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel
|
|
||||||
qu'approuvé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il
|
|
||||||
demeure adéquat et efficace ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une
|
|
||||||
copie des certificats d'examen CE de type ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
|
|
||||||
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
|
|
||||||
production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
|
|
||||||
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
|
|
||||||
fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
|
||||||
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
|
|
||||||
connaissance :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
|
|
||||||
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
|
|
||||||
dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
|
|
||||||
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
|
|
||||||
utilisateur ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
|
|
||||||
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
|
|
||||||
i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
|
|
||||||
type ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au
|
|
||||||
type décrit dans le certificat d'examen CE de type ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son
|
|
||||||
système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière
|
|
||||||
systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites.
|
|
||||||
La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation
|
|
||||||
uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les
|
|
||||||
programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Elle comprend en particulier une description adéquate :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur
|
|
||||||
autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et
|
|
||||||
notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la
|
|
||||||
maîtrise des produits non conformes ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la
|
|
||||||
fabrication, et notamment :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de
|
|
||||||
stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir
|
|
||||||
de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au
|
|
||||||
cours de toutes les phases de la fabrication ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et
|
|
||||||
après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
|
|
||||||
équipements d'essai utilisés ; le calibrage des équipements d'essai doit être
|
|
||||||
fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour
|
|
||||||
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la
|
|
||||||
conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre
|
|
||||||
les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
|
|
||||||
l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure
|
|
||||||
d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela
|
|
||||||
est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour
|
|
||||||
contrôler les procédés de fabrication.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les
|
|
||||||
conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.4. Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de
|
|
||||||
tout projet d'adaptation importante du système de qualité.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système
|
|
||||||
de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au paragraphe 3.2.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée.
|
|
||||||
Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4. Surveillance :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit
|
|
||||||
correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les
|
|
||||||
inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en
|
|
||||||
particulier :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
|
|
||||||
fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les
|
|
||||||
données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné,
|
|
||||||
etc. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
|
|
||||||
évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système
|
|
||||||
de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au
|
|
||||||
fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il
|
|
||||||
l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le
|
|
||||||
bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de
|
|
||||||
visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5. Dispositions administratives :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
|
|
||||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au
|
|
||||||
moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la déclaration de conformité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les adaptations visées au point 3.4 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes
|
|
||||||
mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur leur demande,
|
|
||||||
les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité,
|
|
||||||
délivrées, refusées et retirées.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
|
|
||||||
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la
|
|
||||||
dérogation suivante :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare,
|
|
||||||
par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont
|
|
||||||
fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe
|
|
||||||
VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui
|
|
||||||
leur sont applicables.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
|
|
||||||
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
|
|
||||||
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
|
|
||||||
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
|
|
||||||
l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
|
|
||||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
|
|
||||||
effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
|
||||||
sur l'Espace économique européen.
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2004-02-06
|
|
||||||
Date de fin: 2006-06-09
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006142970
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
|
|
|
@ -1,199 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-02-06
|
|
||||||
Date de fin: 2006-06-09
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006804476
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804476.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47
|
|
||||||
|
|
||||||
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour
|
|
||||||
l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est
|
|
||||||
soumis à la surveillance visée au point 4.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour
|
|
||||||
les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et
|
|
||||||
à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3
|
|
||||||
et 4.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité des produits) est
|
|
||||||
l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du
|
|
||||||
point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type
|
|
||||||
décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du
|
|
||||||
livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
|
|
||||||
665-35 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre
|
|
||||||
un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée
|
|
||||||
par le fabricant.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3. Système de qualité :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité
|
|
||||||
auprès d'un organisme habilité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La demande comprend :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de
|
|
||||||
produits faisant l'objet de la procédure ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes
|
|
||||||
produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de
|
|
||||||
qualité approuvé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé
|
|
||||||
demeure adéquat et efficace ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une
|
|
||||||
copie des certificats d'examen CE de type ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
|
|
||||||
systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa
|
|
||||||
production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
|
|
||||||
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
|
|
||||||
fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
|
||||||
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
|
|
||||||
connaissance :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
|
|
||||||
performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
|
|
||||||
dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
|
|
||||||
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
|
|
||||||
utilisateur,<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
|
|
||||||
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
|
|
||||||
i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
|
|
||||||
type ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage
|
|
||||||
représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans
|
|
||||||
la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
|
|
||||||
publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité
|
|
||||||
au type décrit dans le certificat d'exament CE de type et aux dispositions du
|
|
||||||
présent décret qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et
|
|
||||||
dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation
|
|
||||||
tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de
|
|
||||||
procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de
|
|
||||||
qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et
|
|
||||||
enregistrements relatifs à la qualité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Elle comprend en particulier une description adéquate :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et
|
|
||||||
de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ; le
|
|
||||||
calibrage des équipements d'essais doit être fait de façon à permettre une
|
|
||||||
traçabilité appropriée ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection
|
|
||||||
et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la
|
|
||||||
qualification du personnel concerné, etc. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les
|
|
||||||
aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour
|
|
||||||
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la
|
|
||||||
conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre
|
|
||||||
les normes harmonisées correspondantes ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
|
|
||||||
l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure
|
|
||||||
d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela
|
|
||||||
est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour
|
|
||||||
contrôler les procédés de fabrication ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle
|
|
||||||
et une évaluation motivée ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de
|
|
||||||
qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système
|
|
||||||
de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée.
|
|
||||||
Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4. Surveillance :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit
|
|
||||||
correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins
|
|
||||||
d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit
|
|
||||||
toute information adéquate, en particulier :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation technique ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection
|
|
||||||
et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la
|
|
||||||
qualification du personnel concerné, etc. ;<br />
|
|
||||||
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||||||
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
|
|
||||||
évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de
|
|
||||||
qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;<br />
|
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||||||
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|
||||||
4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées au
|
|
||||||
fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il
|
|
||||||
l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le
|
|
||||||
bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux
|
|
||||||
exigences du présent décret qui lui sont applicables. A cette fin, un
|
|
||||||
échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme
|
|
||||||
habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes
|
|
||||||
applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ou des
|
|
||||||
essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires
|
|
||||||
des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les
|
|
||||||
mesures appropriées.<br />
|
|
||||||
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|
||||||
L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a
|
|
||||||
été effectué, un rapport d'essai.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5. Dispositions administratives :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
|
|
||||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au
|
|
||||||
moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la déclaration de conformité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les adaptations visées au point 3.4 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4,
|
|
||||||
dernier alinéa, 4.3 et 4.4;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes
|
|
||||||
mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique sur demande, les
|
|
||||||
informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité
|
|
||||||
délivrées, refusées et retirées.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
|
|
||||||
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la
|
|
||||||
dérogation suivante :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par
|
|
||||||
la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués
|
|
||||||
conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et
|
|
||||||
répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
|
|
||||||
sont applicables.
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2004-02-06
|
|
||||||
Date de fin: 2006-06-09
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006142966
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
#### Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
|
|
|
@ -1,290 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-05-15
|
|
||||||
Date de fin: 2006-06-09
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006804465
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCC
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804465.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47
|
|
||||||
|
|
||||||
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la
|
|
||||||
conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel
|
|
||||||
qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3
|
|
||||||
et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui
|
|
||||||
remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés
|
|
||||||
satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur
|
|
||||||
sont applicables.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
|
|
||||||
665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de
|
|
||||||
conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et
|
|
||||||
est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats
|
|
||||||
membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
|
|
||||||
européen.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3. Système de qualité.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité
|
|
||||||
auprès d'un organisme habilité.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La demande comprend :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de
|
|
||||||
fabrication couvert par le système de qualité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de
|
|
||||||
produits faisant l'objet de la procédure ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même
|
|
||||||
système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme
|
|
||||||
habilité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de
|
|
||||||
qualité approuvé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé
|
|
||||||
demeure adéquat et efficace ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
|
|
||||||
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
|
|
||||||
production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
|
|
||||||
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
|
|
||||||
fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il
|
|
||||||
en a connaissance :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
|
|
||||||
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
|
|
||||||
dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
|
|
||||||
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
|
|
||||||
utilisateur ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
|
|
||||||
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
|
|
||||||
i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
|
|
||||||
type ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits
|
|
||||||
satisfont aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables à toutes
|
|
||||||
les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des
|
|
||||||
éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de
|
|
||||||
qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et
|
|
||||||
ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les
|
|
||||||
programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la
|
|
||||||
qualité.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur
|
|
||||||
autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la
|
|
||||||
fabrication des produits ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de
|
|
||||||
qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la
|
|
||||||
conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des
|
|
||||||
produits, et notamment :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées
|
|
||||||
et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions
|
|
||||||
adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux
|
|
||||||
produits lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
|
|
||||||
publique ne sont pas appliquées entièrement ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les
|
|
||||||
procédés et les actions systématiques qui seront mis en oeuvre lors de la
|
|
||||||
conception des produits ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour
|
|
||||||
pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux
|
|
||||||
exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces
|
|
||||||
dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
|
|
||||||
une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une
|
|
||||||
substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
|
|
||||||
données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
|
|
||||||
évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
|
|
||||||
de la destination du dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les données cliniques visées à l'annexe X ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la
|
|
||||||
fabrication, et notamment :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de
|
|
||||||
stérilisation, d'achats et les documents pertinents ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir
|
|
||||||
de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape
|
|
||||||
de la fabrication ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et
|
|
||||||
après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
|
|
||||||
équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière
|
|
||||||
appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour
|
|
||||||
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les
|
|
||||||
systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R.
|
|
||||||
665-13 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà
|
|
||||||
l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure
|
|
||||||
d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des
|
|
||||||
cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du
|
|
||||||
fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de
|
|
||||||
l'inspection et une évaluation motivée.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de
|
|
||||||
qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme
|
|
||||||
des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées
|
|
||||||
et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences
|
|
||||||
visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision
|
|
||||||
contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4. Examen de la conception du produit :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit
|
|
||||||
introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de
|
|
||||||
conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la
|
|
||||||
catégorie visée au point 3.1 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du
|
|
||||||
produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la
|
|
||||||
conformité du produit aux exigences du livre V bis du code de la santé publique
|
|
||||||
visés au point 3.2 c ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux
|
|
||||||
dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat
|
|
||||||
d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande
|
|
||||||
soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre
|
|
||||||
l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat
|
|
||||||
contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données
|
|
||||||
nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant,
|
|
||||||
une description de la destination du produit ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B,
|
|
||||||
point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
|
|
||||||
ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
|
|
||||||
des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union
|
|
||||||
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
|
|
||||||
aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement
|
|
||||||
européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
|
|
||||||
l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
|
|
||||||
consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
|
|
||||||
finale.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
|
|
||||||
I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
|
|
||||||
des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
|
|
||||||
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
|
|
||||||
considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
|
|
||||||
L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
|
|
||||||
est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
|
|
||||||
médicaments de sa décision finale. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une
|
|
||||||
approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat
|
|
||||||
d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en
|
|
||||||
cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux
|
|
||||||
conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe
|
|
||||||
l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de
|
|
||||||
toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation
|
|
||||||
complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la
|
|
||||||
conception.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5. Surveillance :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit
|
|
||||||
correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les
|
|
||||||
inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en
|
|
||||||
particulier :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation relative au système de qualité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la
|
|
||||||
conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
|
|
||||||
fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les
|
|
||||||
données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné,
|
|
||||||
etc. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
|
|
||||||
évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système
|
|
||||||
de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au
|
|
||||||
fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou
|
|
||||||
faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de
|
|
||||||
qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été
|
|
||||||
effectué, un rapport d'essai.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6. Dispositions administratives :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
|
|
||||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une durée d'au
|
|
||||||
moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la déclaration de conformité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les modifications visées au point 3.4 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation visée au point 4.2 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3,
|
|
||||||
4.4, 5.3 et 5.4 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes
|
|
||||||
mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande,
|
|
||||||
toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de
|
|
||||||
qualité délivrées, refusées et retirées ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au
|
|
||||||
point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des
|
|
||||||
Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
|
||||||
économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la
|
|
||||||
documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le
|
|
||||||
marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I,
|
|
||||||
point 13.3, a.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7. Application aux dispositifs des classes II a et II b :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la
|
|
||||||
présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point
|
|
||||||
4 ne s'applique toutefois pas.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
|
|
||||||
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
|
|
||||||
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
|
|
||||||
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
|
|
||||||
l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
|
|
||||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
|
|
||||||
effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
|
||||||
sur l'Espace économique européen.
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@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
---
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||||||
Date de début: 2004-02-06
|
|
||||||
Date de fin: 2006-06-09
|
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||||||
Identifiant: LEGISCTA000006142972
|
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||||||
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||||||
#### Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.
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- [Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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|
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@ -1,78 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-02-06
|
|
||||||
Date de fin: 2006-06-09
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006804480
|
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||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIB
|
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804480.xml
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###### Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47
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1. Pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques visées à
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l'annexe X, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de
|
|
||||||
l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
|
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||||||
établit une déclaration écrite comprenant les informations visées aux articles
|
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||||||
R. 2032 à R. 2037 du code de la santé publique et certifiant que le dispositif
|
|
||||||
concerné est conforme aux exigences essentielles définies à l'annexe I, à
|
|
||||||
l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations, pour lesquels
|
|
||||||
il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et
|
|
||||||
la sécurité du patient.<br />
|
|
||||||
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||||||
Le fabricant constitue en outre une documentation contenant :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une description générale du produit ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment
|
|
||||||
en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants,
|
|
||||||
sous-ensembles, circuits, etc. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
|
|
||||||
schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à
|
|
||||||
l'article R. 655-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou
|
|
||||||
partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux
|
|
||||||
exigences essentielles du livre V bis du code de la santé publique lorsque les
|
|
||||||
normes n'ont pas été appliquées ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais
|
|
||||||
techniques, etc., qui ont été effectués.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans
|
|
||||||
un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
|
||||||
économique européen établit une déclaration comprenant les informations
|
|
||||||
suivantes :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les données permettant d'identifier le dispositif en question ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif
|
|
||||||
d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la
|
|
||||||
prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription
|
|
||||||
médicale correspondante ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux
|
|
||||||
exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication
|
|
||||||
des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec
|
|
||||||
mention des motifs.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la
|
|
||||||
conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les
|
|
||||||
performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux
|
|
||||||
exigences du livre VI bis du code de la santé publique.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
|
|
||||||
fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation
|
|
||||||
mentionnée au premier alinéa.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de
|
|
||||||
l'efficacité de ces mesures.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3. Les déclarations et les documentations prévues par la présente annexe doivent
|
|
||||||
être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de
|
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2004-02-06
|
|
||||||
Date de fin: 2006-06-09
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006142973
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
#### Evaluation clinique.
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
|
|
|
@ -1,88 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-02-06
|
|
||||||
Date de fin: 2006-06-09
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006804486
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804486.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47
|
|
||||||
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|
||||||
1. Dispositions générales :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les
|
|
||||||
caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2
|
|
||||||
de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi
|
|
||||||
que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur
|
|
||||||
des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs
|
|
||||||
implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données
|
|
||||||
cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées
|
|
||||||
pertinentes, sur :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement
|
|
||||||
disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques
|
|
||||||
qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une
|
|
||||||
évaluation critique de ce recueil ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y
|
|
||||||
compris celles effectuées conformément au point 2 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à
|
|
||||||
l'article R. 665-37 du code de la santé publique.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2. Investigations cliniques :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2.1. Objectifs :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les objectifs des investigations cliniques sont :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances
|
|
||||||
du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2
|
|
||||||
de l'annexe I.B ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des
|
|
||||||
conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des
|
|
||||||
risques au regard des performances assignées au dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2.2. Considérations éthiques :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du
|
|
||||||
livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se
|
|
||||||
livrent à des recherches biomédicales) ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2.3. Méthodes :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai
|
|
||||||
approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini
|
|
||||||
de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du
|
|
||||||
dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant
|
|
||||||
pour garantir la validité scientifique des conclusions ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au
|
|
||||||
dispositif examiné ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions
|
|
||||||
similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la
|
|
||||||
sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont
|
|
||||||
examinées ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L.
|
|
||||||
209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés
|
|
||||||
et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
|
||||||
des produits de santé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance
|
|
||||||
d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement
|
|
||||||
adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé
|
|
||||||
publique.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données
|
|
||||||
techniques et cliniques relatives au dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article
|
|
||||||
L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de
|
|
||||||
toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2004-02-06
|
|
||||||
Date de fin: 2006-06-09
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006142967
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
#### Examen CE de type.
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
|
|
|
@ -1,154 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-05-15
|
|
||||||
Date de fin: 2006-06-09
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006804468
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDC
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804468.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47
|
|
||||||
|
|
||||||
1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité
|
|
||||||
constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question
|
|
||||||
satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé
|
|
||||||
publique.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son
|
|
||||||
mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
|
|
||||||
sur l'Espace économique européen.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Elle comporte :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire
|
|
||||||
si la demande est introduite par celui-ci ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de
|
|
||||||
la conformité aux exigences du livre V bis du code de la santé publique, de
|
|
||||||
l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé type.
|
|
||||||
Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut
|
|
||||||
demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type
|
|
||||||
n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication
|
|
||||||
et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants
|
|
||||||
:<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment
|
|
||||||
en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants,
|
|
||||||
sous-ensembles, circuits, etc. ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
|
|
||||||
schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
|
|
||||||
publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des
|
|
||||||
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes
|
|
||||||
n'ont pas été appliquées entièrement ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études,
|
|
||||||
des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
|
|
||||||
une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une
|
|
||||||
substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
|
|
||||||
données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
|
|
||||||
évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
|
|
||||||
de la destination du dispositif ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- les données cliniques visées à l'annexe X ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4. L'organisme habilité :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en
|
|
||||||
conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont
|
|
||||||
été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à
|
|
||||||
l'article R. 665-13, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne
|
|
||||||
s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais
|
|
||||||
nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont
|
|
||||||
aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes visées à
|
|
||||||
l'article R. 665-13 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être
|
|
||||||
raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément
|
|
||||||
à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il
|
|
||||||
est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le
|
|
||||||
fabricant doit être fournie ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais
|
|
||||||
nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les
|
|
||||||
normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4.4. Convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais
|
|
||||||
nécessaires seront effectués.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé
|
|
||||||
publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de
|
|
||||||
type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions
|
|
||||||
de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à
|
|
||||||
l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation
|
|
||||||
sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme
|
|
||||||
habilité.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B,
|
|
||||||
point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
|
|
||||||
ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
|
|
||||||
des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté
|
|
||||||
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
|
|
||||||
aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement
|
|
||||||
européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
|
|
||||||
l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
|
|
||||||
consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
|
|
||||||
finale.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
|
|
||||||
I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
|
|
||||||
des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
|
|
||||||
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
|
|
||||||
considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
|
|
||||||
L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
|
|
||||||
est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
|
|
||||||
médicaments de sa décision finale.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat
|
|
||||||
d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit
|
|
||||||
approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification
|
|
||||||
apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions
|
|
||||||
précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une
|
|
||||||
approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat
|
|
||||||
d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la
|
|
||||||
conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour
|
|
||||||
l'utilisation du produit.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Cette approbation complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un addendum
|
|
||||||
au certificat initial d'examen CE de type.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7. Dispositions administratives :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes
|
|
||||||
visés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes
|
|
||||||
les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et
|
|
||||||
les addenda délivrés, refusés et retirés ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats
|
|
||||||
d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont
|
|
||||||
tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée,
|
|
||||||
après information du fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une
|
|
||||||
copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une
|
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||||||
durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif ;<br />
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7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire
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des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
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économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la
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disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le
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marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I,
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point 13.3, a.
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@ -1,9 +0,0 @@
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGISCTA000006142968
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#### Vérification CE.
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- [Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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@ -1,164 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-05-15
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGIARTI000006804471
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804471.xml
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###### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47
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1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son
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mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à
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l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui
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ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le
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certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code
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de la santé publique qui leur sont applicables.<br />
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2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
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fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat
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d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y
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appliquent.<br />
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Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les
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procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de
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stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et
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systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la
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production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le
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certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur
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sont applicables.<br />
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Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code
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de la santé publique et établit une déclaration de conformité.<br />
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En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour
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les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et
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à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3
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et 4.<br />
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3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure
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systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
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production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
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mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
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fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
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sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
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connaissance :<br />
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i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des
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performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
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dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la
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mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
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utilisateur ;<br />
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ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
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performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point
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i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
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type.<br />
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4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de
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vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par
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contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle
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et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au
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||||||
choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en
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ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la
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stérilité.<br />
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||||||
En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer
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l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas
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échéant par audit.<br />
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5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des
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dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
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5. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés
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définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13
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ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la
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conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de
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type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
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sont applicables ;<br />
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||||||
5. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
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|
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chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative
|
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aux essais effectués.<br />
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6. Vérification statistique :<br />
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6. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots
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homogènes ;<br />
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6. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits
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constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais
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appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article
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|
||||||
R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas
|
|
||||||
échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat
|
|
||||||
d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont
|
|
||||||
applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un
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plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une
|
|
||||||
probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris
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||||||
entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le
|
|
||||||
plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une
|
|
||||||
probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris
|
|
||||||
entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes
|
|
||||||
visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories
|
|
||||||
de produits en question ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son
|
|
||||||
numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de
|
|
||||||
conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot
|
|
||||||
peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui
|
|
||||||
n'étaient pas conformes.<br />
|
|
||||||
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|
||||||
Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures
|
|
||||||
appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet
|
|
||||||
fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification
|
|
||||||
statistique.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le
|
|
||||||
numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7. Dispositions administratives :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
|
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée
|
|
||||||
d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :<br />
|
|
||||||
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|
||||||
-la déclaration de conformité ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-la documentation visée au point 2 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
|
|
||||||
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||||||
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
|
|
||||||
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les
|
|
||||||
dérogations suivantes :<br />
|
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||||||
8. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la
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|
||||||
déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués
|
|
||||||
conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et
|
|
||||||
répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
|
|
||||||
sont applicables ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par
|
|
||||||
l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de
|
|
||||||
la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à
|
|
||||||
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A,
|
|
||||||
point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au
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|
||||||
terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme
|
|
||||||
habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat
|
|
||||||
de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée
|
|
||||||
dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
|
||||||
produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat
|
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||||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
|
||||||
européen.
|
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