diff --git a/annexes/README.md b/annexes/README.md index 42d03d461b..fdc4990957 100644 --- a/annexes/README.md +++ b/annexes/README.md @@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983 - [ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE](annexes_de_la_quatrieme_partie) - [ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE](annexe_de_la_cinquieme_partie) - [ANNEXES DE LA SIXIÈME PARTIE](annexes_de_la_sixieme_partie) -- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis) diff --git a/annexes/livre_5_bis/README.md b/annexes/livre_5_bis/README.md deleted file mode 100644 index 160935bc1c..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGISCTA000006128484 ---- - -### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - -- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite) -- [Examen CE de type.](examen_ce_de_type) -- [Vérification CE.](verification_ce) -- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production) -- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits) -- [Déclaration CE de conformité.](declaration_ce_de_conformite) -- [Evaluation clinique.](evaluation_clinique) -- [Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.](criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites) -- [Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.](declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere) diff --git a/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/README.md b/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/README.md deleted file mode 100644 index 9fff455744..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGISCTA000006142974 ---- - -#### Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités. - -- [Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index 82626653fe..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,67 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGIARTI000006804488 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804488.xml ---- - -###### Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47 - -1. L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les -opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni -le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des -dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils -ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées -dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou -l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange -d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.
- -2. L'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent exécuter les -opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité -professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des -dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et -incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou -les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou -de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.
- -Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant -portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer -préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique -et, en particulier, de la présente annexe soient respectées par le -sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents -pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux -travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent décret.
- -3. L'organisme habilité doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées -dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été -habilité, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa -responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens -nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et -administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit -également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.
- -4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :
- -- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations -d'évaluation et de vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné ;
- -- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il -effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
- -- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports -qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
- -5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La -rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles -qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.
- -6. L'organisme habilité doit, à moins qu'il ne soit un service de l'Etat, -souscrire une assurance de responsabilité civile.
- -7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret -professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans -les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique. diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/README.md deleted file mode 100644 index 03ddd9102d..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGISCTA000006142971 ---- - -#### Déclaration CE de conformité. - -- [Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index cf0ed688b0..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,110 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGIARTI000006804478 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804478.xml ---- - -###### Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 - -1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou -son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties -à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point -2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les -dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare -que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de -la santé publique qui leur sont applicables.
- -2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 et une -déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un -des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace -économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité -à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au -moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.
- -Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats -membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique -européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la (aux) -personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché de ces Etats.
- -3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit -aux exigences du présent décret. Elle comprend en particulier :
- -- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
- -- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que -les schémas des composants, sous-ensembles et circuits, etc. ;
- -- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et -schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- -- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à -l'article R. 665-13 du code de la santé publique appliquées entièrement ou -partiellement et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux -exigences essentielles du présent décret lorsque les normes n'ont pas été -appliquées entièrement ;
- -- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des -méthodes utilisées ;
- -- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. ; -si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour -pouvoir fonctionner conformément à sa (leur) destination, la preuve qu'il -satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de -ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être -apportée ;
- -- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe -X ;
- -- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.
- -4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen -des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à -mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective -nécessaire en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont -liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a -connaissance :
- -i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des -performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou -la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou -une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
- -ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux -performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i -le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même -type.
- -5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la -classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement -les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures -visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et -l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :
- -- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile aux seuls aspects -de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;
- -- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects -de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques -;
- -Le point 6.1 de la présente annexe est applicable.
- -6. Application aux dispositifs de la classe II a :
- -Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la -présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de -la dérogation suivante :
- -6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée -à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration de conformité visée aux annexes -susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration -fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception -du produit satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé -publique qui lui sont applicables. diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/README.md deleted file mode 100644 index d4d53f4fda..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGISCTA000006142969 ---- - -#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production). - -- [Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index b44a8d5e0a..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,206 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-15 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGIARTI000006804474 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804474.xml ---- - -###### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 - -1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la -fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme -spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
- -2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité de la production) est la -procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au -point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type -décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du -livre V bis du code de santé publique qui leur sont applicables.
- -Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. -665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de -conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés -des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
- -3. Système de qualité :
- -3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité -auprès d'un organisme habilité ;
- -La demande comprend :
- -- le nom et l'adresse du fabricant ;
- -- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie -des produits faisant l'objet de la procédure ;
- -- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes -produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- -- la documentation sur le système de qualité ;
- -- un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel -qu'approuvé ;
- -- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il -demeure adéquat et efficace ;
- -- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une -copie des certificats d'examen CE de type ;
- -- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure -systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur -production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les -mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le -fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a -connaissance :
- -i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des -performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou -dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la -mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un -utilisateur ;
- -ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux -performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point -i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même -type ;
- -3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au -type décrit dans le certificat d'examen CE de type ;
- -Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son -système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière -systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. -La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation -uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les -programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité -;
- -Elle comprend en particulier une description adéquate :
- -a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
- -b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
- -- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur -autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;
- -- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et -notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la -maîtrise des produits non conformes ;
- -c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la -fabrication, et notamment :
- -- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de -stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;
- -- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir -de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au -cours de toutes les phases de la fabrication ;
- -d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et -après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des -équipements d'essai utilisés ; le calibrage des équipements d'essai doit être -fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;
- -3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour -déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la -conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre -les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique.
- -L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà -l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure -d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela -est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour -contrôler les procédés de fabrication.
- -La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les -conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;
- -3.4. Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de -tout projet d'adaptation importante du système de qualité.
- -L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système -de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au paragraphe 3.2.
- -La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. -Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
- -4. Surveillance :
- -4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit -correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
- -4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les -inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en -particulier :
- -- la documentation sur le système de qualité ;
- -- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la -fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les -données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné, -etc. ;
- -4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux -évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système -de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
- -4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au -fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il -l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le -bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de -visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
- -5. Dispositions administratives :
- -5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au -moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :
- -- la déclaration de conformité ;
- -- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret ;
- -- les adaptations visées au point 3.4 ;
- -- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
- -- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4 -;
- -- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III ;
- -5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes -mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur leur demande, -les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité, -délivrées, refusées et retirées.
- -6. Application aux dispositifs de la classe II a :
- -La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 -du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la -dérogation suivante :
- -6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, -par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont -fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe -VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui -leur sont applicables.
- -7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à -l'annexe I-B, point 10 bis :
- -Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant -informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui -transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à -l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet -effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen. diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md deleted file mode 100644 index 044e885247..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGISCTA000006142970 ---- - -#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits). - -- [Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index 26e9f8e4b9..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,199 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGIARTI000006804476 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804476.xml ---- - -###### Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 - -1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour -l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est -soumis à la surveillance visée au point 4.
- -En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour -les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et -à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 -et 4.
- -2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité des produits) est -l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du -point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type -décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du -livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
- -Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. -665-35 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre -un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée -par le fabricant.
- -3. Système de qualité :
- -3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité -auprès d'un organisme habilité ;
- -La demande comprend :
- -- le nom et l'adresse du fabricant ;
- -- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de -produits faisant l'objet de la procédure ;
- -- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes -produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- -- la documentation sur le système de qualité ;
- -- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de -qualité approuvé ;
- -- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé -demeure adéquat et efficace ;
- -- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une -copie des certificats d'examen CE de type ;
- -- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure -systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa -production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les -mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le -fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a -connaissance :
- -i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des -performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou -dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la -mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un -utilisateur,
- -ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux -performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point -i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même -type ;
- -3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage -représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans -la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé -publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité -au type décrit dans le certificat d'exament CE de type et aux dispositions du -présent décret qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et -dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation -tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de -procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de -qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et -enregistrements relatifs à la qualité ;
- -Elle comprend en particulier une description adéquate :
- -- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et -de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;
- -- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ; le -calibrage des équipements d'essais doit être fait de façon à permettre une -traçabilité appropriée ;
- -- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;
- -- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection -et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la -qualification du personnel concerné, etc. ;
- -Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les -aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
- -3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour -déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la -conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre -les normes harmonisées correspondantes ;
- -L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà -l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure -d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela -est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour -contrôler les procédés de fabrication ;
- -La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle -et une évaluation motivée ;
- -3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de -qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité ;
- -L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système -de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 ;
- -La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. -Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
- -4. Surveillance :
- -4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit -correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
- -4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins -d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit -toute information adéquate, en particulier :
- -- la documentation sur le système de qualité ;
- -- la documentation technique ;
- -- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection -et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la -qualification du personnel concerné, etc. ;
- -4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux -évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de -qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
- -4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées au -fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il -l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le -bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux -exigences du présent décret qui lui sont applicables. A cette fin, un -échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme -habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes -applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ou des -essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires -des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les -mesures appropriées.
- -L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a -été effectué, un rapport d'essai.
- -5. Dispositions administratives :
- -5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au -moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :
- -- la déclaration de conformité ;
- -- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
- -- les adaptations visées au point 3.4 ;
- -- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4, -dernier alinéa, 4.3 et 4.4;
- -- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III ;
- -5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes -mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique sur demande, les -informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité -délivrées, refusées et retirées.
- -6. Application aux dispositifs de la classe II a :
- -La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 -du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la -dérogation suivante :
- -6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par -la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués -conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et -répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur -sont applicables. diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md deleted file mode 100644 index 7ec6a9b275..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGISCTA000006142966 ---- - -#### Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité). - -- [Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index a3892e5cc4..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,290 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-15 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGIARTI000006804465 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804465.xml ---- - -###### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 - -1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la -conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel -qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 -et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.
- -2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui -remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés -satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur -sont applicables.
- -Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. -665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de -conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et -est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats -membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique -européen.
- -3. Système de qualité.
- -3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité -auprès d'un organisme habilité.
- -La demande comprend :
- -- le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de -fabrication couvert par le système de qualité ;
- -- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de -produits faisant l'objet de la procédure ;
- -- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même -système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme -habilité ;
- -- la documentation sur le système de qualité ;
- -- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de -qualité approuvé ;
- -- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé -demeure adéquat et efficace ;
- -- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure -systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur -production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les -mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le -fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il -en a connaissance :
- -i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des -performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou -dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la -mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un -utilisateur ;
- -ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux -performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point -i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même -type ;
- -3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits -satisfont aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables à toutes -les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des -éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de -qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et -ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les -programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la -qualité.
- -Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :
- -a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
- -b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
- -- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur -autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la -fabrication des produits ;
- -- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de -qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la -conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes -;
- -c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des -produits, et notamment :
- -- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
- -- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées -et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions -adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux -produits lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé -publique ne sont pas appliquées entièrement ;
- -- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les -procédés et les actions systématiques qui seront mis en oeuvre lors de la -conception des produits ;
- -- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour -pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux -exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces -dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;
- -- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante -une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une -substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des -données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour -évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte -de la destination du dispositif ;
- -- les données cliniques visées à l'annexe X ;
- -- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions ;
- -d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la -fabrication, et notamment :
- -- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de -stérilisation, d'achats et les documents pertinents ;
- -- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir -de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape -de la fabrication ;
- -e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et -après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des -équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière -appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.
- -3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour -déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les -systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. -665-13 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.
- -L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà -l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure -d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des -cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du -fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
- -La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de -l'inspection et une évaluation motivée.
- -3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de -qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme -des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées -et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences -visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision -contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
- -4. Examen de la conception du produit :
- -4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit -introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de -conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la -catégorie visée au point 3.1 ;
- -4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du -produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la -conformité du produit aux exigences du livre V bis du code de la santé publique -visés au point 3.2 c ;
- -4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux -dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat -d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande -soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre -l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat -contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données -nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, -une description de la destination du produit ;
- -S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B, -point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous -ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un -des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union -européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément -aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement -européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, -l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la -consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision -finale.
- -S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe -I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation -des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le -dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en -considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. -L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique -est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des -médicaments de sa décision finale. ;
- -4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une -approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat -d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en -cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux -conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe -l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de -toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation -complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la -conception.
- -5. Surveillance :
- -5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit -correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
- -5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les -inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en -particulier :
- -- la documentation relative au système de qualité ;
- -- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la -conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc. -;
- -- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la -fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les -données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, -etc. ;
- -5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux -évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système -de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
- -5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au -fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou -faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de -qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été -effectué, un rapport d'essai.
- -6. Dispositions administratives :
- -6.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une durée d'au -moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
- -- la déclaration de conformité ;
- -- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ;
- -- les modifications visées au point 3.4 ;
- -- la documentation visée au point 4.2 ;
- -- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3, -4.4, 5.3 et 5.4 ;
- -6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes -mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, -toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de -qualité délivrées, refusées et retirées ;
- -6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au -point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des -Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace -économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la -documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le -marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, -point 13.3, a.
- -7. Application aux dispositifs des classes II a et II b :
- -Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la -présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point -4 ne s'applique toutefois pas.
- -8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à -l'annexe I-B, point 10 bis :
- -Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant -informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui -transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à -l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet -effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen. diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md deleted file mode 100644 index 2124ce53ad..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGISCTA000006142972 ---- - -#### Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière. - -- [Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index c14cab0e7f..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,78 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGIARTI000006804480 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804480.xml ---- - -###### Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47 - -1. Pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques visées à -l'annexe X, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de -l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen -établit une déclaration écrite comprenant les informations visées aux articles -R. 2032 à R. 2037 du code de la santé publique et certifiant que le dispositif -concerné est conforme aux exigences essentielles définies à l'annexe I, à -l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations, pour lesquels -il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et -la sécurité du patient.
- -Le fabricant constitue en outre une documentation contenant :
- -- une description générale du produit ;
- -- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment -en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, -sous-ensembles, circuits, etc. ;
- -- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et -schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- -- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à -l'article R. 655-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou -partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux -exigences essentielles du livre V bis du code de la santé publique lorsque les -normes n'ont pas été appliquées ;
- -- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais -techniques, etc., qui ont été effectués.
- -2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans -un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace -économique européen établit une déclaration comprenant les informations -suivantes :
- -- les données permettant d'identifier le dispositif en question ;
- -- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif -d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;
- -- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la -prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;
- -- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription -médicale correspondante ;
- -- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux -exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication -des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec -mention des motifs.
- -Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la -conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les -performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux -exigences du livre VI bis du code de la santé publique.
- -Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de -fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation -mentionnée au premier alinéa.
- -Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de -l'efficacité de ces mesures.
- -3. Les déclarations et les documentations prévues par la présente annexe doivent -être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/README.md b/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/README.md deleted file mode 100644 index 96c0a6a796..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGISCTA000006142973 ---- - -#### Evaluation clinique. - -- [Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index 13ccce4f2f..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,88 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGIARTI000006804486 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804486.xml ---- - -###### Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47 - -1. Dispositions générales :
- -1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les -caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2 -de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi -que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur -des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs -implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données -cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées -pertinentes, sur :
- -1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement -disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques -qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une -évaluation critique de ce recueil ;
- -1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y -compris celles effectuées conformément au point 2 ;
- -1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à -l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
- -2. Investigations cliniques :
- -2.1. Objectifs :
- -Les objectifs des investigations cliniques sont :
- -- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances -du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2 -de l'annexe I.B ;
- -- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des -conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des -risques au regard des performances assignées au dispositif ;
- -2.2. Considérations éthiques :
- -Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du -livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se -livrent à des recherches biomédicales) ;
- -2.3. Méthodes :
- -2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai -approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini -de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du -dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant -pour garantir la validité scientifique des conclusions ;
- -2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au -dispositif examiné ;
- -2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions -similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;
- -2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la -sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont -examinées ;
- -2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L. -209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés -et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé ;
- -2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance -d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement -adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé -publique.
- -L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données -techniques et cliniques relatives au dispositif ;
- -2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article -L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de -toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques. diff --git a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/README.md b/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/README.md deleted file mode 100644 index 2f30dbade8..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGISCTA000006142967 ---- - -#### Examen CE de type. - -- [Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index af0833ffaa..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,154 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-15 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGIARTI000006804468 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804468.xml ---- - -###### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 - -1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité -constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question -satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé -publique.
- -2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son -mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen.
- -Elle comporte :
- -- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire -si la demande est introduite par celui-ci ;
- -- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de -la conformité aux exigences du livre V bis du code de la santé publique, de -l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé type. -Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut -demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;
- -- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type -n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.
- -3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication -et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants -:
- -- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;
- -- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment -en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, -sous-ensembles, circuits, etc. ;
- -- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et -schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- -- une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé -publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des -solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes -n'ont pas été appliquées entièrement ;
- -- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, -des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;
- -- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante -une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une -substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des -données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour -évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte -de la destination du dispositif ;
- -- les données cliniques visées à l'annexe X ;
- -- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.
- -4. L'organisme habilité :
- -4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en -conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont -été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à -l'article R. 665-13, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne -s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;
- -4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais -nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont -aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes visées à -l'article R. 665-13 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être -raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément -à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il -est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le -fabricant doit être fournie ;
- -4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais -nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les -normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;
- -4.4. Convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais -nécessaires seront effectués.
- -5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé -publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de -type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions -de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à -l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation -sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme -habilité.
- -S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B, -point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous -ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un -des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté -européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément -aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement -européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, -l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la -consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision -finale.
- -S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe -I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation -des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le -dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en -considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. -L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique -est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des -médicaments de sa décision finale.
- -6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat -d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit -approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification -apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions -précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une -approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat -d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la -conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour -l'utilisation du produit.
- -Cette approbation complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un addendum -au certificat initial d'examen CE de type.
- -7. Dispositions administratives :
- -7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes -visés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes -les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et -les addenda délivrés, refusés et retirés ;
- -7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats -d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont -tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée, -après information du fabricant ;
- -7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une -copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une -durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif ;
- -7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire -des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace -économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la -disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le -marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, -point 13.3, a. diff --git a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/README.md b/annexes/livre_5_bis/verification_ce/README.md deleted file mode 100644 index 127b2161e0..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-02-06 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGISCTA000006142968 ---- - -#### Vérification CE. - -- [Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/verification_ce/article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md deleted file mode 100644 index 1a016a4768..0000000000 --- a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md +++ /dev/null @@ -1,164 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-05-15 -Date de fin: 2006-06-09 -Identifiant: LEGIARTI000006804471 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804471.xml ---- - -###### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 - -1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son -mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à -l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui -ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le -certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code -de la santé publique qui leur sont applicables.
- -2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de -fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat -d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y -appliquent.
- -Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les -procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de -stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et -systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la -production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le -certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur -sont applicables.
- -Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code -de la santé publique et établit une déclaration de conformité.
- -En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour -les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et -à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 -et 4.
- -3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure -systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur -production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les -mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le -fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a -connaissance :
- -i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des -performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou -dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la -mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un -utilisateur ;
- -ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux -performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point -i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même -type.
- -4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de -vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par -contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle -et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au -choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en -ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la -stérilité.
- -En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer -l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas -échéant par audit.
- -5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des -dispositifs médicaux implantables actifs.
- -5. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés -définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13 -ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la -conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de -type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur -sont applicables ;
- -5. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur -chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative -aux essais effectués.
- -6. Vérification statistique :
- -6. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots -homogènes ;
- -6. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits -constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais -appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article -R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas -échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat -d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont -applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;
- -6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un -plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une -probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris -entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le -plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une -probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris -entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes -visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories -de produits en question ;
- -6. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son -numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de -conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot -peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui -n'étaient pas conformes.
- -Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures -appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet -fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification -statistique.
- -Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le -numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
- -7. Dispositions administratives :
- -Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée -d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
- --la déclaration de conformité ;
- --la documentation visée au point 2 ;
- --les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ;
- --le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.
- -8. Application aux dispositifs de la classe II a :
- -La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 -du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les -dérogations suivantes :
- -8. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la -déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués -conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et -répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur -sont applicables ;
- -8. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par -l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de -la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.
- -9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à -l'annexe I-B, point 10 bis :
- -Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A, -point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au -terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme -habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat -de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée -dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat -membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen.