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--- a/annexes/README.md
+++ b/annexes/README.md
@@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
- [ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE](annexes_de_la_quatrieme_partie)
- [ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE](annexe_de_la_cinquieme_partie)
- [ANNEXES DE LA SIXIÈME PARTIE](annexes_de_la_sixieme_partie)
-- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)
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@@ -1,17 +0,0 @@
----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGISCTA000006128484
----
-
-### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
-
-- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)
-- [Examen CE de type.](examen_ce_de_type)
-- [Vérification CE.](verification_ce)
-- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production)
-- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits)
-- [Déclaration CE de conformité.](declaration_ce_de_conformite)
-- [Evaluation clinique.](evaluation_clinique)
-- [Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.](criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites)
-- [Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.](declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere)
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+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGISCTA000006142974
----
-
-#### Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.
-
-- [Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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+++ /dev/null
@@ -1,67 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGIARTI000006804488
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804488.xml
----
-
-###### Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47
-
-1. L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les
-opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni
-le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des
-dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils
-ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées
-dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou
-l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange
-d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.
-
-2. L'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent exécuter les
-opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité
-professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des
-dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et
-incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou
-les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou
-de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.
-
-Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant
-portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer
-préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique
-et, en particulier, de la présente annexe soient respectées par le
-sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général
-de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents
-pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux
-travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent décret.
-
-3. L'organisme habilité doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées
-dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été
-habilité, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa
-responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens
-nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et
-administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit
-également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.
-
-4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :
-
-- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations
-d'évaluation et de vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné ;
-
-- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il
-effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
-
-- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
-qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
-
-5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La
-rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles
-qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.
-
-6. L'organisme habilité doit, à moins qu'il ne soit un service de l'Etat,
-souscrire une assurance de responsabilité civile.
-
-7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret
-professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans
-les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/README.md
deleted file mode 100644
index 03ddd9102d..0000000000
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGISCTA000006142971
----
-
-#### Déclaration CE de conformité.
-
-- [Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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deleted file mode 100644
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+++ /dev/null
@@ -1,110 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGIARTI000006804478
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804478.xml
----
-
-###### Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47
-
-1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou
-son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties
-à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point
-2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les
-dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare
-que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de
-la santé publique qui leur sont applicables.
-
-2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 et une
-déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un
-des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
-économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité
-à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au
-moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.
-
-Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats
-membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
-européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la (aux)
-personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché de ces Etats.
-
-3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit
-aux exigences du présent décret. Elle comprend en particulier :
-
-- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
-
-- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que
-les schémas des composants, sous-ensembles et circuits, etc. ;
-
-- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
-schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
-
-- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à
-l'article R. 665-13 du code de la santé publique appliquées entièrement ou
-partiellement et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux
-exigences essentielles du présent décret lorsque les normes n'ont pas été
-appliquées entièrement ;
-
-- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des
-méthodes utilisées ;
-
-- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. ;
-si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour
-pouvoir fonctionner conformément à sa (leur) destination, la preuve qu'il
-satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de
-ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être
-apportée ;
-
-- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe
-X ;
-
-- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.
-
-4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
-des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à
-mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective
-nécessaire en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont
-liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
-connaissance :
-
-i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
-performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
-la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou
-une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
-
-ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
-performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i
-le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
-type.
-
-5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la
-classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement
-les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures
-visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et
-l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :
-
-- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile aux seuls aspects
-de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;
-
-- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects
-de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques
-;
-
-Le point 6.1 de la présente annexe est applicable.
-
-6. Application aux dispositifs de la classe II a :
-
-Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la
-présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de
-la dérogation suivante :
-
-6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée
-à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration de conformité visée aux annexes
-susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration
-fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception
-du produit satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé
-publique qui lui sont applicables.
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+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGISCTA000006142969
----
-
-#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).
-
-- [Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
deleted file mode 100644
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+++ /dev/null
@@ -1,206 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-05-15
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGIARTI000006804474
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFC
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804474.xml
----
-
-###### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47
-
-1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la
-fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme
-spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
-
-2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité de la production) est la
-procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au
-point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type
-décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du
-livre V bis du code de santé publique qui leur sont applicables.
-
-Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
-665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de
-conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
-des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
-
-3. Système de qualité :
-
-3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité
-auprès d'un organisme habilité ;
-
-La demande comprend :
-
-- le nom et l'adresse du fabricant ;
-
-- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie
-des produits faisant l'objet de la procédure ;
-
-- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes
-produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
-
-- la documentation sur le système de qualité ;
-
-- un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel
-qu'approuvé ;
-
-- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il
-demeure adéquat et efficace ;
-
-- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une
-copie des certificats d'examen CE de type ;
-
-- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
-systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
-production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
-mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
-fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
-connaissance :
-
-i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
-performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
-dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
-mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
-utilisateur ;
-
-ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
-performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
-i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
-type ;
-
-3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au
-type décrit dans le certificat d'examen CE de type ;
-
-Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son
-système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière
-systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites.
-La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation
-uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les
-programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité
-;
-
-Elle comprend en particulier une description adéquate :
-
-a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
-
-b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
-
-- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur
-autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;
-
-- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et
-notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la
-maîtrise des produits non conformes ;
-
-c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la
-fabrication, et notamment :
-
-- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de
-stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;
-
-- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir
-de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au
-cours de toutes les phases de la fabrication ;
-
-d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et
-après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
-équipements d'essai utilisés ; le calibrage des équipements d'essai doit être
-fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;
-
-3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour
-déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la
-conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre
-les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique.
-
-L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
-l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure
-d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela
-est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour
-contrôler les procédés de fabrication.
-
-La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les
-conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;
-
-3.4. Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de
-tout projet d'adaptation importante du système de qualité.
-
-L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système
-de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au paragraphe 3.2.
-
-La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée.
-Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
-
-4. Surveillance :
-
-4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit
-correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
-
-4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les
-inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en
-particulier :
-
-- la documentation sur le système de qualité ;
-
-- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
-fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les
-données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné,
-etc. ;
-
-4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
-évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système
-de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
-
-4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au
-fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il
-l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le
-bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de
-visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
-
-5. Dispositions administratives :
-
-5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
-française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au
-moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :
-
-- la déclaration de conformité ;
-
-- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret ;
-
-- les adaptations visées au point 3.4 ;
-
-- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
-
-- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4
-;
-
-- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III ;
-
-5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes
-mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur leur demande,
-les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité,
-délivrées, refusées et retirées.
-
-6. Application aux dispositifs de la classe II a :
-
-La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
-du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la
-dérogation suivante :
-
-6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare,
-par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont
-fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe
-VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui
-leur sont applicables.
-
-7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
-l'annexe I-B, point 10 bis :
-
-Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
-informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
-transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
-l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
-de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
-effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
-sur l'Espace économique européen.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md
deleted file mode 100644
index 044e885247..0000000000
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGISCTA000006142970
----
-
-#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).
-
-- [Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
deleted file mode 100644
index 26e9f8e4b9..0000000000
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ /dev/null
@@ -1,199 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGIARTI000006804476
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804476.xml
----
-
-###### Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47
-
-1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour
-l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est
-soumis à la surveillance visée au point 4.
-
-En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour
-les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et
-à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3
-et 4.
-
-2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité des produits) est
-l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du
-point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type
-décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du
-livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
-
-Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
-665-35 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre
-un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée
-par le fabricant.
-
-3. Système de qualité :
-
-3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité
-auprès d'un organisme habilité ;
-
-La demande comprend :
-
-- le nom et l'adresse du fabricant ;
-
-- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de
-produits faisant l'objet de la procédure ;
-
-- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes
-produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
-
-- la documentation sur le système de qualité ;
-
-- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de
-qualité approuvé ;
-
-- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé
-demeure adéquat et efficace ;
-
-- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une
-copie des certificats d'examen CE de type ;
-
-- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
-systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa
-production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
-mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
-fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
-connaissance :
-
-i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
-performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
-dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
-mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
-utilisateur,
-
-ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
-performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
-i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
-type ;
-
-3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage
-représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans
-la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
-publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité
-au type décrit dans le certificat d'exament CE de type et aux dispositions du
-présent décret qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et
-dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation
-tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de
-procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de
-qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et
-enregistrements relatifs à la qualité ;
-
-Elle comprend en particulier une description adéquate :
-
-- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et
-de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;
-
-- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ; le
-calibrage des équipements d'essais doit être fait de façon à permettre une
-traçabilité appropriée ;
-
-- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;
-
-- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection
-et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la
-qualification du personnel concerné, etc. ;
-
-Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les
-aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
-
-3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour
-déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la
-conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre
-les normes harmonisées correspondantes ;
-
-L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
-l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure
-d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela
-est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour
-contrôler les procédés de fabrication ;
-
-La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle
-et une évaluation motivée ;
-
-3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de
-qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité ;
-
-L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système
-de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 ;
-
-La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée.
-Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
-
-4. Surveillance :
-
-4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit
-correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
-
-4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins
-d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit
-toute information adéquate, en particulier :
-
-- la documentation sur le système de qualité ;
-
-- la documentation technique ;
-
-- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection
-et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la
-qualification du personnel concerné, etc. ;
-
-4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
-évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de
-qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
-
-4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées au
-fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il
-l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le
-bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux
-exigences du présent décret qui lui sont applicables. A cette fin, un
-échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme
-habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes
-applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ou des
-essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires
-des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les
-mesures appropriées.
-
-L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a
-été effectué, un rapport d'essai.
-
-5. Dispositions administratives :
-
-5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
-française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au
-moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :
-
-- la déclaration de conformité ;
-
-- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
-
-- les adaptations visées au point 3.4 ;
-
-- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4,
-dernier alinéa, 4.3 et 4.4;
-
-- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III ;
-
-5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes
-mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique sur demande, les
-informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité
-délivrées, refusées et retirées.
-
-6. Application aux dispositifs de la classe II a :
-
-La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
-du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la
-dérogation suivante :
-
-6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par
-la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués
-conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et
-répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
-sont applicables.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md
deleted file mode 100644
index 7ec6a9b275..0000000000
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGISCTA000006142966
----
-
-#### Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).
-
-- [Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
deleted file mode 100644
index a3892e5cc4..0000000000
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ /dev/null
@@ -1,290 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-05-15
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGIARTI000006804465
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCC
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804465.xml
----
-
-###### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47
-
-1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la
-conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel
-qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3
-et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.
-
-2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui
-remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés
-satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur
-sont applicables.
-
-Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
-665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de
-conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et
-est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats
-membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
-européen.
-
-3. Système de qualité.
-
-3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité
-auprès d'un organisme habilité.
-
-La demande comprend :
-
-- le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de
-fabrication couvert par le système de qualité ;
-
-- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de
-produits faisant l'objet de la procédure ;
-
-- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même
-système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme
-habilité ;
-
-- la documentation sur le système de qualité ;
-
-- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de
-qualité approuvé ;
-
-- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé
-demeure adéquat et efficace ;
-
-- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
-systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
-production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
-mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
-fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il
-en a connaissance :
-
-i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
-performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
-dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
-mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
-utilisateur ;
-
-ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
-performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
-i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
-type ;
-
-3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits
-satisfont aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables à toutes
-les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des
-éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de
-qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et
-ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les
-programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la
-qualité.
-
-Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :
-
-a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
-
-b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
-
-- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur
-autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la
-fabrication des produits ;
-
-- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de
-qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la
-conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes
-;
-
-c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des
-produits, et notamment :
-
-- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
-
-- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées
-et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions
-adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux
-produits lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
-publique ne sont pas appliquées entièrement ;
-
-- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les
-procédés et les actions systématiques qui seront mis en oeuvre lors de la
-conception des produits ;
-
-- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour
-pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux
-exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces
-dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;
-
-- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
-une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une
-substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
-données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
-évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
-de la destination du dispositif ;
-
-- les données cliniques visées à l'annexe X ;
-
-- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions ;
-
-d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la
-fabrication, et notamment :
-
-- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de
-stérilisation, d'achats et les documents pertinents ;
-
-- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir
-de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape
-de la fabrication ;
-
-e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et
-après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
-équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière
-appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.
-
-3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour
-déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les
-systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R.
-665-13 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.
-
-L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà
-l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure
-d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des
-cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du
-fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
-
-La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de
-l'inspection et une évaluation motivée.
-
-3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de
-qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme
-des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées
-et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences
-visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision
-contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
-
-4. Examen de la conception du produit :
-
-4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit
-introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de
-conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la
-catégorie visée au point 3.1 ;
-
-4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du
-produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la
-conformité du produit aux exigences du livre V bis du code de la santé publique
-visés au point 3.2 c ;
-
-4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux
-dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat
-d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande
-soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre
-l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat
-contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données
-nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant,
-une description de la destination du produit ;
-
-S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B,
-point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
-ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
-des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union
-européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
-aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement
-européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
-l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
-consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
-finale.
-
-S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
-I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
-des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
-dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
-considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
-L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
-est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
-médicaments de sa décision finale. ;
-
-4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une
-approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat
-d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en
-cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux
-conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe
-l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de
-toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation
-complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la
-conception.
-
-5. Surveillance :
-
-5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit
-correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
-
-5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les
-inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en
-particulier :
-
-- la documentation relative au système de qualité ;
-
-- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la
-conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.
-;
-
-- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
-fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les
-données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné,
-etc. ;
-
-5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
-évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système
-de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
-
-5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au
-fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou
-faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de
-qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été
-effectué, un rapport d'essai.
-
-6. Dispositions administratives :
-
-6.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
-française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une durée d'au
-moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
-
-- la déclaration de conformité ;
-
-- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ;
-
-- les modifications visées au point 3.4 ;
-
-- la documentation visée au point 4.2 ;
-
-- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3,
-4.4, 5.3 et 5.4 ;
-
-6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes
-mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande,
-toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de
-qualité délivrées, refusées et retirées ;
-
-6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au
-point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des
-Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
-économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la
-documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le
-marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I,
-point 13.3, a.
-
-7. Application aux dispositifs des classes II a et II b :
-
-Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la
-présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point
-4 ne s'applique toutefois pas.
-
-8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
-l'annexe I-B, point 10 bis :
-
-Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
-informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
-transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
-l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
-de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
-effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
-sur l'Espace économique européen.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md
deleted file mode 100644
index 2124ce53ad..0000000000
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGISCTA000006142972
----
-
-#### Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.
-
-- [Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
diff --git a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
deleted file mode 100644
index c14cab0e7f..0000000000
--- a/annexes/livre_5_bis/declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ /dev/null
@@ -1,78 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGIARTI000006804480
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804480.xml
----
-
-###### Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47
-
-1. Pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques visées à
-l'annexe X, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de
-l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
-établit une déclaration écrite comprenant les informations visées aux articles
-R. 2032 à R. 2037 du code de la santé publique et certifiant que le dispositif
-concerné est conforme aux exigences essentielles définies à l'annexe I, à
-l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations, pour lesquels
-il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et
-la sécurité du patient.
-
-Le fabricant constitue en outre une documentation contenant :
-
-- une description générale du produit ;
-
-- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment
-en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants,
-sous-ensembles, circuits, etc. ;
-
-- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
-schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
-
-- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à
-l'article R. 655-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou
-partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux
-exigences essentielles du livre V bis du code de la santé publique lorsque les
-normes n'ont pas été appliquées ;
-
-- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais
-techniques, etc., qui ont été effectués.
-
-2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans
-un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
-économique européen établit une déclaration comprenant les informations
-suivantes :
-
-- les données permettant d'identifier le dispositif en question ;
-
-- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif
-d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;
-
-- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la
-prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;
-
-- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription
-médicale correspondante ;
-
-- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux
-exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication
-des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec
-mention des motifs.
-
-Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la
-conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les
-performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux
-exigences du livre VI bis du code de la santé publique.
-
-Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
-fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation
-mentionnée au premier alinéa.
-
-Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de
-l'efficacité de ces mesures.
-
-3. Les déclarations et les documentations prévues par la présente annexe doivent
-être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de
-l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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deleted file mode 100644
index 96c0a6a796..0000000000
--- a/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGISCTA000006142973
----
-
-#### Evaluation clinique.
-
-- [Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
diff --git a/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/evaluation_clinique/article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
deleted file mode 100644
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+++ /dev/null
@@ -1,88 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGIARTI000006804486
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804486.xml
----
-
-###### Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47
-
-1. Dispositions générales :
-
-1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les
-caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2
-de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi
-que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur
-des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs
-implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données
-cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées
-pertinentes, sur :
-
-1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement
-disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques
-qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une
-évaluation critique de ce recueil ;
-
-1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y
-compris celles effectuées conformément au point 2 ;
-
-1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à
-l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
-
-2. Investigations cliniques :
-
-2.1. Objectifs :
-
-Les objectifs des investigations cliniques sont :
-
-- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances
-du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2
-de l'annexe I.B ;
-
-- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des
-conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des
-risques au regard des performances assignées au dispositif ;
-
-2.2. Considérations éthiques :
-
-Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du
-livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se
-livrent à des recherches biomédicales) ;
-
-2.3. Méthodes :
-
-2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai
-approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini
-de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du
-dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant
-pour garantir la validité scientifique des conclusions ;
-
-2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au
-dispositif examiné ;
-
-2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions
-similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;
-
-2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la
-sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont
-examinées ;
-
-2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L.
-209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés
-et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
-des produits de santé ;
-
-2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance
-d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement
-adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé
-publique.
-
-L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données
-techniques et cliniques relatives au dispositif ;
-
-2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article
-L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de
-toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
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deleted file mode 100644
index 2f30dbade8..0000000000
--- a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGISCTA000006142967
----
-
-#### Examen CE de type.
-
-- [Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
diff --git a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
deleted file mode 100644
index af0833ffaa..0000000000
--- a/annexes/livre_5_bis/examen_ce_de_type/article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ /dev/null
@@ -1,154 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-05-15
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGIARTI000006804468
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDC
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804468.xml
----
-
-###### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47
-
-1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité
-constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question
-satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé
-publique.
-
-2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son
-mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
-sur l'Espace économique européen.
-
-Elle comporte :
-
-- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire
-si la demande est introduite par celui-ci ;
-
-- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de
-la conformité aux exigences du livre V bis du code de la santé publique, de
-l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé type.
-Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut
-demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;
-
-- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type
-n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.
-
-3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication
-et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants
-:
-
-- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;
-
-- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment
-en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants,
-sous-ensembles, circuits, etc. ;
-
-- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
-schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
-
-- une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
-publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des
-solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes
-n'ont pas été appliquées entièrement ;
-
-- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études,
-des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;
-
-- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
-une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une
-substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
-données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
-évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
-de la destination du dispositif ;
-
-- les données cliniques visées à l'annexe X ;
-
-- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.
-
-4. L'organisme habilité :
-
-4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en
-conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont
-été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à
-l'article R. 665-13, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne
-s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;
-
-4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais
-nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont
-aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes visées à
-l'article R. 665-13 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être
-raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément
-à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il
-est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le
-fabricant doit être fournie ;
-
-4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais
-nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les
-normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;
-
-4.4. Convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais
-nécessaires seront effectués.
-
-5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé
-publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de
-type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions
-de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à
-l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation
-sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme
-habilité.
-
-S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B,
-point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
-ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
-des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté
-européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
-aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement
-européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
-l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
-consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
-finale.
-
-S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
-I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
-des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
-dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
-considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
-L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
-est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
-médicaments de sa décision finale.
-
-6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat
-d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit
-approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification
-apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions
-précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une
-approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat
-d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la
-conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour
-l'utilisation du produit.
-
-Cette approbation complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un addendum
-au certificat initial d'examen CE de type.
-
-7. Dispositions administratives :
-
-7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes
-visés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes
-les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et
-les addenda délivrés, refusés et retirés ;
-
-7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats
-d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont
-tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée,
-après information du fabricant ;
-
-7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une
-copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une
-durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif ;
-
-7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire
-des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
-économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la
-disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le
-marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I,
-point 13.3, a.
diff --git a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/README.md b/annexes/livre_5_bis/verification_ce/README.md
deleted file mode 100644
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--- a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2004-02-06
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGISCTA000006142968
----
-
-#### Vérification CE.
-
-- [Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
diff --git a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/verification_ce/article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
deleted file mode 100644
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--- a/annexes/livre_5_bis/verification_ce/article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
+++ /dev/null
@@ -1,164 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-05-15
-Date de fin: 2006-06-09
-Identifiant: LEGIARTI000006804471
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEC
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804471.xml
----
-
-###### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47
-
-1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son
-mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à
-l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui
-ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le
-certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code
-de la santé publique qui leur sont applicables.
-
-2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
-fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat
-d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y
-appliquent.
-
-Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les
-procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de
-stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et
-systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la
-production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le
-certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur
-sont applicables.
-
-Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code
-de la santé publique et établit une déclaration de conformité.
-
-En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour
-les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et
-à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3
-et 4.
-
-3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure
-systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
-production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
-mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
-fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
-connaissance :
-
-i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des
-performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
-dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la
-mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
-utilisateur ;
-
-ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
-performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point
-i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
-type.
-
-4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de
-vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par
-contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle
-et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au
-choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en
-ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la
-stérilité.
-
-En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer
-l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas
-échéant par audit.
-
-5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des
-dispositifs médicaux implantables actifs.
-
-5. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés
-définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13
-ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la
-conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de
-type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
-sont applicables ;
-
-5. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
-chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative
-aux essais effectués.
-
-6. Vérification statistique :
-
-6. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots
-homogènes ;
-
-6. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits
-constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais
-appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article
-R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas
-échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat
-d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont
-applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;
-
-6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un
-plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une
-probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris
-entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le
-plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une
-probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris
-entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes
-visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories
-de produits en question ;
-
-6. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son
-numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de
-conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot
-peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui
-n'étaient pas conformes.
-
-Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures
-appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet
-fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification
-statistique.
-
-Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le
-numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
-
-7. Dispositions administratives :
-
-Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
-l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée
-d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
-
--la déclaration de conformité ;
-
--la documentation visée au point 2 ;
-
--les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ;
-
--le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.
-
-8. Application aux dispositifs de la classe II a :
-
-La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
-du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les
-dérogations suivantes :
-
-8. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la
-déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués
-conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et
-répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
-sont applicables ;
-
-8. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par
-l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de
-la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.
-
-9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à
-l'annexe I-B, point 10 bis :
-
-Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A,
-point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au
-terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme
-habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat
-de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée
-dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
-produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat
-membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
-européen.