Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Sont abrogés : les livres I, IV, V, V bis et le chapitre VI du livre VIII du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat), à l'exception de l'article R. 5090-12. L'abrogation des annexes du livre V bis prendra effet à la date de la publication de chacun des arrêtés prévus aux articles R. 5211-7, R. 5211-16, R. 5211-24 et R. 5211-53 ; le livre V bis dudit code (3ème partie : décrets).
Sont abrogés au titre de la partie IV : les articles 1 à 3 du décret n° 47-1544 ; les articles 1 à 6, 20 et 21 du décret n° 48-1671 ; les décrets n° 57-994, n° 59-878, n° 59-984, n°62-1387 ; le décret du 29 mars 1963, à l'exception de l'annexe et de l'article 4 ; les décrets n° 64-1264, n° 65-240, n° 65-920, n° 67-540, n° 67-671,n° 67-714, n° 67-893, n° 70-1042, n° 71-388, n° 73-91, n° 73-170, n° 73-901, n° 73-1084, n° 74-112, n° 77-636, n° 78-906, n° 79-480, n° 79-949 ; le décret du 27 mars 1981 ; les décrets n° 81-290, n° 81-306, n° 81-421, n° 81-509, n° 84-710, n° 85-188, n° 85-590, n° 85-631, n° 85-1046, n° 86-122, n° 86-778, n° 86-1195, n° 87-853, n° 88-403, n° 88-659, n° 88-903, n°89-55, n° 91-779, n° 91-1008 à l'exception de l'annexe et de l'article 6, n° 91-1009, n° 91-1012, n° 91-1113, n° 92-88, n° 92-176, 92-739 à l'exception de l'article 22, n° 92-740 à l'exception de l'article 20, n° 92-741 à l'exception de l'article 16 ; n° 92-831 à l'exception de l'article 3, n° 92-832 à l'exception de l'article 3, n° 92-833 à l'exception de l'article 3, n° 92-834 à l'exception de l'article 3, n° 93-221, n° 93-1302, n° 94-120, n° 94-612, n° 94-680 à l'exception de l'article 22, n° 95-1000, n°95-1113, n° 96-879, n° 97-495, n° 97-508, n° 97-836, n° 97-1057, n° 97-1059, n° 99-740, 99-1147, n° 2001-591 ; les articles 1, 2, 4 sauf en tant qu'il renvoie aux dispositions annexées, 6 (à l'exception de la dernière phrase du 2ème alinéa), 7 à 12 et 16 à 18 du décret n° 2001-620 ; les décrets n° 2001-1083, n° 2002-194, n° 2002-721 ; les articles 1 à 21, 22 sauf en tant qu'il s'applique à Mayotte et aux îles de Wallis-et-Futuna, 23 à 27 du décret n° 2003-198 ; les décrets n° 2003-1077, n° 2004-177 et n°2004-508.
Sont abrogés au titre de la partie V : Les décrets n° 80-280, n° 82-200, 8n° 2-253, n° 82-818, n° 96-351, n° 97-529, n° 2000-259, n° 2000-1007, n° 2000-1194 ; les articles 4 et 5 du décret n° 2000-1316 ; les décrets n° 2001-258 à l'exception de l'article 1-1, n° 2001-688, n° 2001-939, n° 2002-39 à l'exception de l'article 4-1 ; les I et II de l'article 18 du décret n°2003-263 ; les décrets n° 2003-633, n° 2004-509, n° 2004-648, n°2004-651 et n° 2004-652.
Sont et demeurent abrogés : les articles 18, 19 et 20 du décret n° 58-1303 ; les décrets n° 67-894, n° 73-642, n° 76-13, n° 79-554, n° 81-364, n° 82-126, n° 82-1079, n° 88-404, n° 88-452, n° 93-181, n° 94-661, n° 94-868, n° 97-1058, n° 97-1060, n° 98-383,n°  69-104, n° 82-583, n° 88-1232, n° 93-295, n° 93-349, n° 93-645, n° 93-982, n° 94-19, 94-511, n° 94-1030, n° 95-278, n° 95-292 à l'exception de l'article 3, n° 96-531, 97-88 ; le titre IV du décret n° 97-503 ; les décrets n° 98-79, n° 99-142, n° 99-148, n° 99-249, n° 99-338, n° 99-486, n° 99-553, n° 2000-569, n° 2001-360, n° 2002-587, n° 2002-1471 ; l'article 2 du décret n° 2003-499, le décret n° 2003-1106.
Les articles. R.* 227-2 à R. 227-6 du code rural sont y rédigés.
La partie I du code de la santé publique est y modifiée. Les parties II et III dudit code sont y modifiées. Transposition complète de la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres.

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000421679
NOR: SANP0422530D
Ancien identifiant: 1DE004802
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/42/16/JORFTEXT000000421679.xml
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République française 2006-06-09 00:00:00 +02:00
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@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
- [ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE](annexes_de_la_quatrieme_partie)
- [ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE](annexe_de_la_cinquieme_partie)
- [ANNEXES DE LA SIXIÈME PARTIE](annexes_de_la_sixieme_partie)
- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis)

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@ -1,17 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006128484
---
### Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite)
- [Examen CE de type.](examen_ce_de_type)
- [Vérification CE.](verification_ce)
- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production)
- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits)
- [Déclaration CE de conformité.](declaration_ce_de_conformite)
- [Evaluation clinique.](evaluation_clinique)
- [Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.](criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites)
- [Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.](declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere)

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---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142974
---
#### Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.
- [Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804488
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804488.xml
---
###### Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47
1. L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les
opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni
le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des
dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils
ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées
dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou
l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange
d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.<br />
2. L'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent exécuter les
opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité
professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des
dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et
incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou
les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou
de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.<br />
Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant
portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer
préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique
et, en particulier, de la présente annexe soient respectées par le
sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents
pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux
travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent décret.<br />
3. L'organisme habilité doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées
dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été
habilité, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa
responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens
nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et
administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit
également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.<br />
4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :<br />
- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations
d'évaluation et de vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné ;<br />
- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il
effectue et une pratique suffisante des contrôles ;<br />
- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.<br />
5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La
rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles
qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.<br />
6. L'organisme habilité doit, à moins qu'il ne soit un service de l'Etat,
souscrire une assurance de responsabilité civile.<br />
7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret
professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans
les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.

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---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142971
---
#### Déclaration CE de conformité.
- [Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804478
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804478.xml
---
###### Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47
1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou
son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties
à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point
2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les
dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare
que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de
la santé publique qui leur sont applicables.<br />
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 et une
déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un
des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité
à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au
moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.<br />
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats
membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la (aux)
personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché de ces Etats.<br />
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit
aux exigences du présent décret. Elle comprend en particulier :<br />
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;<br />
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que
les schémas des composants, sous-ensembles et circuits, etc. ;<br />
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;<br />
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à
l'article R. 665-13 du code de la santé publique appliquées entièrement ou
partiellement et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux
exigences essentielles du présent décret lorsque les normes n'ont pas été
appliquées entièrement ;<br />
- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des
méthodes utilisées ;<br />
- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. ;
si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour
pouvoir fonctionner conformément à sa (leur) destination, la preuve qu'il
satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de
ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être
apportée ;<br />
- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe
X ;<br />
- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.<br />
4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à
mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective
nécessaire en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont
liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
connaissance :<br />
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou
une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;<br />
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i
le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
type.<br />
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la
classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement
les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures
visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et
l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :<br />
- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile aux seuls aspects
de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;<br />
- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects
de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques
;<br />
Le point 6.1 de la présente annexe est applicable.<br />
6. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la
présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de
la dérogation suivante :<br />
6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée
à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration de conformité visée aux annexes
susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration
fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception
du produit satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé
publique qui lui sont applicables.

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---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142969
---
#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).
- [Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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@ -1,206 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804474
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804474.xml
---
###### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47
1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la
fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme
spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.<br />
2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité de la production) est la
procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au
point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type
décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du
livre V bis du code de santé publique qui leur sont applicables.<br />
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de
conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.<br />
3. Système de qualité :<br />
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité
auprès d'un organisme habilité ;<br />
La demande comprend :<br />
- le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie
des produits faisant l'objet de la procédure ;<br />
- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes
produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;<br />
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
- un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel
qu'approuvé ;<br />
- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il
demeure adéquat et efficace ;<br />
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une
copie des certificats d'examen CE de type ;<br />
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
connaissance :<br />
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
utilisateur ;<br />
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
type ;<br />
3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type ;<br />
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son
système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière
systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites.
La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation
uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les
programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité
;<br />
Elle comprend en particulier une description adéquate :<br />
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;<br />
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :<br />
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur
autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;<br />
- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et
notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la
maîtrise des produits non conformes ;<br />
c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la
fabrication, et notamment :<br />
- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de
stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;<br />
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir
de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au
cours de toutes les phases de la fabrication ;<br />
d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et
après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
équipements d'essai utilisés ; le calibrage des équipements d'essai doit être
fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;<br />
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la
conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre
les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique.<br />
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure
d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela
est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour
contrôler les procédés de fabrication.<br />
La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les
conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;<br />
3.4. Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de
tout projet d'adaptation importante du système de qualité.<br />
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système
de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au paragraphe 3.2.<br />
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée.
Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.<br />
4. Surveillance :<br />
4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit
correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;<br />
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les
inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en
particulier :<br />
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les
données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné,
etc. ;<br />
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système
de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;<br />
4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au
fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il
l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le
bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de
visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.<br />
5. Dispositions administratives :<br />
5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au
moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :<br />
- la déclaration de conformité ;<br />
- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret ;<br />
- les adaptations visées au point 3.4 ;<br />
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;<br />
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4
;<br />
- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III ;<br />
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes
mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur leur demande,
les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité,
délivrées, refusées et retirées.<br />
6. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la
dérogation suivante :<br />
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare,
par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont
fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe
VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui
leur sont applicables.<br />
7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.

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---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142970
---
#### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).
- [Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804476
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804476.xml
---
###### Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour
l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est
soumis à la surveillance visée au point 4.<br />
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour
les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et
à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3
et 4.<br />
2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité des produits) est
l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du
point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type
décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du
livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.<br />
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
665-35 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre
un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée
par le fabricant.<br />
3. Système de qualité :<br />
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité
auprès d'un organisme habilité ;<br />
La demande comprend :<br />
- le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de
produits faisant l'objet de la procédure ;<br />
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes
produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;<br />
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de
qualité approuvé ;<br />
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé
demeure adéquat et efficace ;<br />
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une
copie des certificats d'examen CE de type ;<br />
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa
production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
connaissance :<br />
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
utilisateur,<br />
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
type ;<br />
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage
représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans
la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité
au type décrit dans le certificat d'exament CE de type et aux dispositions du
présent décret qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et
dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation
tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de
procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de
qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et
enregistrements relatifs à la qualité ;<br />
Elle comprend en particulier une description adéquate :<br />
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et
de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;<br />
- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ; le
calibrage des équipements d'essais doit être fait de façon à permettre une
traçabilité appropriée ;<br />
- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;<br />
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection
et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la
qualification du personnel concerné, etc. ;<br />
Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les
aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.<br />
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la
conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre
les normes harmonisées correspondantes ;<br />
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure
d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela
est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour
contrôler les procédés de fabrication ;<br />
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle
et une évaluation motivée ;<br />
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de
qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité ;<br />
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système
de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 ;<br />
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée.
Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.<br />
4. Surveillance :<br />
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit
correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;<br />
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins
d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit
toute information adéquate, en particulier :<br />
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
- la documentation technique ;<br />
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection
et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la
qualification du personnel concerné, etc. ;<br />
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de
qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;<br />
4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées au
fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il
l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le
bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux
exigences du présent décret qui lui sont applicables. A cette fin, un
échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme
habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes
applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ou des
essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires
des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les
mesures appropriées.<br />
L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a
été effectué, un rapport d'essai.<br />
5. Dispositions administratives :<br />
5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au
moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :<br />
- la déclaration de conformité ;<br />
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;<br />
- les adaptations visées au point 3.4 ;<br />
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4,
dernier alinéa, 4.3 et 4.4;<br />
- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III ;<br />
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes
mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique sur demande, les
informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité
délivrées, refusées et retirées.<br />
6. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la
dérogation suivante :<br />
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par
la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués
conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et
répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
sont applicables.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142966
---
#### Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).
- [Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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@ -1,290 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804465
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804465.xml
---
###### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la
conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel
qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3
et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.<br />
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui
remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés
satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur
sont applicables.<br />
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de
conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et
est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats
membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
européen.<br />
3. Système de qualité.<br />
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité
auprès d'un organisme habilité.<br />
La demande comprend :<br />
- le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de
fabrication couvert par le système de qualité ;<br />
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de
produits faisant l'objet de la procédure ;<br />
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même
système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme
habilité ;<br />
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de
qualité approuvé ;<br />
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé
demeure adéquat et efficace ;<br />
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il
en a connaissance :<br />
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
utilisateur ;<br />
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
type ;<br />
3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits
satisfont aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables à toutes
les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des
éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de
qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et
ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les
programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la
qualité.<br />
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :<br />
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;<br />
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :<br />
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur
autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la
fabrication des produits ;<br />
- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de
qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la
conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes
;<br />
c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des
produits, et notamment :<br />
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;<br />
- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées
et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions
adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux
produits lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
publique ne sont pas appliquées entièrement ;<br />
- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les
procédés et les actions systématiques qui seront mis en oeuvre lors de la
conception des produits ;<br />
- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour
pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux
exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces
dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;<br />
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une
substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
de la destination du dispositif ;<br />
- les données cliniques visées à l'annexe X ;<br />
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions ;<br />
d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la
fabrication, et notamment :<br />
- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de
stérilisation, d'achats et les documents pertinents ;<br />
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir
de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape
de la fabrication ;<br />
e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et
après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière
appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.<br />
3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les
systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R.
665-13 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.<br />
L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà
l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure
d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des
cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du
fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.<br />
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de
l'inspection et une évaluation motivée.<br />
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de
qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme
des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées
et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences
visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision
contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.<br />
4. Examen de la conception du produit :<br />
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit
introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de
conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la
catégorie visée au point 3.1 ;<br />
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du
produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la
conformité du produit aux exigences du livre V bis du code de la santé publique
visés au point 3.2 c ;<br />
4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux
dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat
d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande
soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre
l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat
contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données
nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant,
une description de la destination du produit ;<br />
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B,
point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
finale.<br />
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments de sa décision finale. ;<br />
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une
approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat
d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en
cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux
conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe
l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de
toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation
complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la
conception.<br />
5. Surveillance :<br />
5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit
correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;<br />
5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les
inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en
particulier :<br />
- la documentation relative au système de qualité ;<br />
- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la
conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.
;<br />
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les
données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné,
etc. ;<br />
5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système
de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;<br />
5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au
fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou
faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de
qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été
effectué, un rapport d'essai.<br />
6. Dispositions administratives :<br />
6.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une durée d'au
moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :<br />
- la déclaration de conformité ;<br />
- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ;<br />
- les modifications visées au point 3.4 ;<br />
- la documentation visée au point 4.2 ;<br />
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3,
4.4, 5.3 et 5.4 ;<br />
6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes
mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande,
toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de
qualité délivrées, refusées et retirées ;<br />
6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au
point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des
Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la
documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le
marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I,
point 13.3, a.<br />
7. Application aux dispositifs des classes II a et II b :<br />
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la
présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point
4 ne s'applique toutefois pas.<br />
8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142972
---
#### Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.
- [Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804480
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804480.xml
---
###### Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47
1. Pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques visées à
l'annexe X, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de
l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
établit une déclaration écrite comprenant les informations visées aux articles
R. 2032 à R. 2037 du code de la santé publique et certifiant que le dispositif
concerné est conforme aux exigences essentielles définies à l'annexe I, à
l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations, pour lesquels
il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et
la sécurité du patient.<br />
Le fabricant constitue en outre une documentation contenant :<br />
- une description générale du produit ;<br />
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment
en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants,
sous-ensembles, circuits, etc. ;<br />
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;<br />
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à
l'article R. 655-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou
partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux
exigences essentielles du livre V bis du code de la santé publique lorsque les
normes n'ont pas été appliquées ;<br />
- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais
techniques, etc., qui ont été effectués.<br />
2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans
un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen établit une déclaration comprenant les informations
suivantes :<br />
- les données permettant d'identifier le dispositif en question ;<br />
- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif
d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;<br />
- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la
prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;<br />
- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription
médicale correspondante ;<br />
- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux
exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication
des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec
mention des motifs.<br />
Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la
conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les
performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux
exigences du livre VI bis du code de la santé publique.<br />
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation
mentionnée au premier alinéa.<br />
Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de
l'efficacité de ces mesures.<br />
3. Les déclarations et les documentations prévues par la présente annexe doivent
être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142973
---
#### Evaluation clinique.
- [Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804486
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804486.xml
---
###### Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47
1. Dispositions générales :<br />
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les
caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2
de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi
que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur
des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs
implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données
cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées
pertinentes, sur :<br />
1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement
disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques
qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une
évaluation critique de ce recueil ;<br />
1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y
compris celles effectuées conformément au point 2 ;<br />
1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à
l'article R. 665-37 du code de la santé publique.<br />
2. Investigations cliniques :<br />
2.1. Objectifs :<br />
Les objectifs des investigations cliniques sont :<br />
- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances
du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2
de l'annexe I.B ;<br />
- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des
conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des
risques au regard des performances assignées au dispositif ;<br />
2.2. Considérations éthiques :<br />
Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du
livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se
livrent à des recherches biomédicales) ;<br />
2.3. Méthodes :<br />
2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai
approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini
de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du
dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant
pour garantir la validité scientifique des conclusions ;<br />
2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au
dispositif examiné ;<br />
2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions
similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;<br />
2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la
sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont
examinées ;<br />
2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L.
209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés
et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé ;<br />
2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance
d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement
adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé
publique.<br />
L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données
techniques et cliniques relatives au dispositif ;<br />
2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article
L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de
toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.

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Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142967
---
#### Examen CE de type.
- [Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804468
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804468.xml
---
###### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47
1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité
constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question
satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé
publique.<br />
2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son
mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.<br />
Elle comporte :<br />
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire
si la demande est introduite par celui-ci ;<br />
- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de
la conformité aux exigences du livre V bis du code de la santé publique, de
l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé type.
Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut
demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;<br />
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type
n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.<br />
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication
et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants
:<br />
- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;<br />
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment
en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants,
sous-ensembles, circuits, etc. ;<br />
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;<br />
- une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes
n'ont pas été appliquées entièrement ;<br />
- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études,
des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;<br />
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une
substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
de la destination du dispositif ;<br />
- les données cliniques visées à l'annexe X ;<br />
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.<br />
4. L'organisme habilité :<br />
4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en
conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont
été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à
l'article R. 665-13, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne
s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;<br />
4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais
nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont
aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes visées à
l'article R. 665-13 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être
raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément
à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il
est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le
fabricant doit être fournie ;<br />
4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais
nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les
normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;<br />
4.4. Convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais
nécessaires seront effectués.<br />
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé
publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de
type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions
de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à
l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation
sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme
habilité.<br />
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B,
point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement
européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
finale.<br />
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments de sa décision finale.<br />
6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat
d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit
approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification
apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions
précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une
approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat
d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la
conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour
l'utilisation du produit.<br />
Cette approbation complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un addendum
au certificat initial d'examen CE de type.<br />
7. Dispositions administratives :<br />
7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes
visés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes
les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et
les addenda délivrés, refusés et retirés ;<br />
7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats
d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont
tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée,
après information du fabricant ;<br />
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une
copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une
durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif ;<br />
7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire
des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la
disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le
marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I,
point 13.3, a.

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---
Date de début: 2004-02-06
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGISCTA000006142968
---
#### Vérification CE.
- [Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804471
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804471.xml
---
###### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47
1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son
mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à
l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui
ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le
certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code
de la santé publique qui leur sont applicables.<br />
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat
d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y
appliquent.<br />
Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les
procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de
stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et
systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la
production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le
certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur
sont applicables.<br />
Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code
de la santé publique et établit une déclaration de conformité.<br />
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour
les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et
à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3
et 4.<br />
3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
connaissance :<br />
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
utilisateur ;<br />
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point
i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
type.<br />
4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de
vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par
contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle
et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au
choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en
ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la
stérilité.<br />
En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer
l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas
échéant par audit.<br />
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des
dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
5. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés
définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13
ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la
conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de
type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
sont applicables ;<br />
5. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative
aux essais effectués.<br />
6. Vérification statistique :<br />
6. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots
homogènes ;<br />
6. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits
constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais
appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article
R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas
échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat
d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont
applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;<br />
6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un
plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une
probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris
entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le
plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une
probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris
entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes
visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories
de produits en question ;<br />
6. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son
numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de
conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot
peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui
n'étaient pas conformes.<br />
Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures
appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet
fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification
statistique.<br />
Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le
numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.<br />
7. Dispositions administratives :<br />
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée
d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :<br />
-la déclaration de conformité ;<br />
-la documentation visée au point 2 ;<br />
-les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ;<br />
-le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.<br />
8. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les
dérogations suivantes :<br />
8. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la
déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués
conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et
répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
sont applicables ;<br />
8. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par
l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de
la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.<br />
9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A,
point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au
terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme
habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat
de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée
dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen.