Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l'inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000032891743 NOR: AFSP1611906D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/89/17/JORFTEXT000032891743.xml
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@ -9,6 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 1 : Définitions](section_1)
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- [Section 1 : Définitions](section_1)
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- [Section 2 : Nom du médicament](section_2)
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- [Section 2 : Nom du médicament](section_2)
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- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
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- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
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- [Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires](section_3_bis)
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- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
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- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
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- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
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- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
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- [Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation](section_7)
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- [Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation](section_7)
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Date de début: 2016-07-15
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000032892526
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###### Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires
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- [Article R5121-9-1](article_r5121-9-1.md)
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- [Article R5121-9-2](article_r5121-9-2.md)
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- [Article R5121-9-3](article_r5121-9-3.md)
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- [Article R5121-9-4](article_r5121-9-4.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-07-15
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032892528
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###### Article R5121-9-1
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La liste de référence des groupes biologiques similaires prévue à l'article L.
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5121-10-2 est présentée par médicament biologique de référence dont le nom, le
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dosage, la forme pharmaceutique et la dénomination commune de la substance
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active qu'il contient sont indiqués.<br />
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Cette liste comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique
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similaire au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1 et précise, pour chacun
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de ces médicaments, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du
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titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce
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dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa
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ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les
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excipients à effets notoires qu'il contient.
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</p>
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-07-15
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032892530
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892530.xml
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###### Article R5121-9-2
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Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée à un médicament
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biologique susceptible d'être identifié comme un médicament biologique
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similaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des
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médicaments et des produits de santé :<br />
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1° L'identifie comme médicament biologique similaire, en mentionnant le
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médicament de référence correspondant, par une décision, qu'il peut assortir
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de recommandations et de mises en garde, et qu'il notifie au titulaire de
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l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament biologique
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similaire ;<br />
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2° Informe, dans le délai d'un mois suivant cette notification, le titulaire
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de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence
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de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament
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biologique similaire mentionné au 1°.<br />
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A l'issue d'un délai de soixante jours suivant la réception de l'information
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par le titulaire de l'autorisation mentionnée au 2°, le directeur général de
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l'agence inscrit le médicament biologique similaire sur la liste de référence
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des groupes biologiques similaires.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-07-15
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032892532
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892532.xml
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###### Article R5121-9-3
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des
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produits de santé :<br />
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1° Suspend ou retire la décision mentionnée au 1° de l'article R. 5121-9-2
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identifiant un médicament biologique similaire en cas de non-renouvellement,
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de suspension, de retrait ou de caducité de l'autorisation de mise sur le
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marché de ce médicament ;<br />
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2° Radie le médicament biologique similaire de la liste de référence des
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groupes biologiques similaires en cas de non-renouvellement, de retrait ou de
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caducité de son autorisation de mise sur le marché ;<br />
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3° Fait mention sur la même liste de la suspension de l'autorisation de mise
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sur le marché de ce médicament pendant la durée de cette suspension.
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</p>
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@ -0,0 +1,15 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-07-15
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032892534
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892534.xml
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###### Article R5121-9-4
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Les décisions d'inscription d'un médicament sur la liste de référence des
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groupes biologiques similaires, de modification de ces décisions et de radiation
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de cette liste sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé.
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