Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l'inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000032891743
NOR: AFSP1611906D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/89/17/JORFTEXT000032891743.xml
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@ -9,6 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 1 : Définitions](section_1) - [Section 1 : Définitions](section_1)
- [Section 2 : Nom du médicament](section_2) - [Section 2 : Nom du médicament](section_2)
- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3) - [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
- [Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires](section_3_bis)
- [Section 4 : Expérimentations](section_4) - [Section 4 : Expérimentations](section_4)
- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5) - [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
- [Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation](section_7) - [Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation](section_7)

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Date de début: 2016-07-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000032892526
---
###### Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires
- [Article R5121-9-1](article_r5121-9-1.md)
- [Article R5121-9-2](article_r5121-9-2.md)
- [Article R5121-9-3](article_r5121-9-3.md)
- [Article R5121-9-4](article_r5121-9-4.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032892528
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892528.xml
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###### Article R5121-9-1
<p align="left">
La liste de référence des groupes biologiques similaires prévue à l'article L.
5121-10-2 est présentée par médicament biologique de référence dont le nom, le
dosage, la forme pharmaceutique et la dénomination commune de la substance
active qu'il contient sont indiqués.<br />
Cette liste comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique
similaire au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1 et précise, pour chacun
de ces médicaments, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce
dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa
ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les
excipients à effets notoires qu'il contient.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032892530
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892530.xml
---
###### Article R5121-9-2
<p align="left">
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée à un médicament
biologique susceptible d'être identifié comme un médicament biologique
similaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des
médicaments et des produits de santé :<br />
1° L'identifie comme médicament biologique similaire, en mentionnant le
médicament de référence correspondant, par une décision, qu'il peut assortir
de recommandations et de mises en garde, et qu'il notifie au titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament biologique
similaire ;<br />
2° Informe, dans le délai d'un mois suivant cette notification, le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence
de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament
biologique similaire mentionné au 1°.<br />
A l'issue d'un délai de soixante jours suivant la réception de l'information
par le titulaire de l'autorisation mentionnée au 2°, le directeur général de
l'agence inscrit le médicament biologique similaire sur la liste de référence
des groupes biologiques similaires.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032892532
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892532.xml
---
###### Article R5121-9-3
<p align="left">
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des
produits de santé :<br />
1° Suspend ou retire la décision mentionnée au 1° de l'article R. 5121-9-2
identifiant un médicament biologique similaire en cas de non-renouvellement,
de suspension, de retrait ou de caducité de l'autorisation de mise sur le
marché de ce médicament ;<br />
2° Radie le médicament biologique similaire de la liste de référence des
groupes biologiques similaires en cas de non-renouvellement, de retrait ou de
caducité de son autorisation de mise sur le marché ;<br />
3° Fait mention sur la même liste de la suspension de l'autorisation de mise
sur le marché de ce médicament pendant la durée de cette suspension.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032892534
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892534.xml
---
###### Article R5121-9-4
Les décisions d'inscription d'un médicament sur la liste de référence des
groupes biologiques similaires, de modification de ces décisions et de radiation
de cette liste sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.