diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index c4be89fba6..54335fe76a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -9,6 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 - [Section 1 : Définitions](section_1) - [Section 2 : Nom du médicament](section_2) - [Section 3 : Spécialités génériques](section_3) +- [Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires](section_3_bis) - [Section 4 : Expérimentations](section_4) - [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5) - [Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation](section_7) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/README.md new file mode 100644 index 0000000000..a16215164d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2016-07-15 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000032892526 +--- + +###### Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires + +- [Article R5121-9-1](article_r5121-9-1.md) +- [Article R5121-9-2](article_r5121-9-2.md) +- [Article R5121-9-3](article_r5121-9-3.md) +- [Article R5121-9-4](article_r5121-9-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-1.md new file mode 100644 index 0000000000..c1baf26325 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-1.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-07-15 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032892528 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892528.xml +--- + +###### Article R5121-9-1 + +
+ La liste de référence des groupes biologiques similaires prévue à l'article L.
+ 5121-10-2 est présentée par médicament biologique de référence dont le nom, le
+ dosage, la forme pharmaceutique et la dénomination commune de la substance
+ active qu'il contient sont indiqués.
+
+ Cette liste comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique
+ similaire au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1 et précise, pour chacun
+ de ces médicaments, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du
+ titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce
+ dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa
+ ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les
+ excipients à effets notoires qu'il contient.
+
+ Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée à un médicament
+ biologique susceptible d'être identifié comme un médicament biologique
+ similaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des
+ médicaments et des produits de santé :
+
+ 1° L'identifie comme médicament biologique similaire, en mentionnant le
+ médicament de référence correspondant, par une décision, qu'il peut assortir
+ de recommandations et de mises en garde, et qu'il notifie au titulaire de
+ l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament biologique
+ similaire ;
+
+ 2° Informe, dans le délai d'un mois suivant cette notification, le titulaire
+ de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence
+ de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament
+ biologique similaire mentionné au 1°.
+
+ A l'issue d'un délai de soixante jours suivant la réception de l'information
+ par le titulaire de l'autorisation mentionnée au 2°, le directeur général de
+ l'agence inscrit le médicament biologique similaire sur la liste de référence
+ des groupes biologiques similaires.
+
+ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des
+ produits de santé :
+
+ 1° Suspend ou retire la décision mentionnée au 1° de l'article R. 5121-9-2
+ identifiant un médicament biologique similaire en cas de non-renouvellement,
+ de suspension, de retrait ou de caducité de l'autorisation de mise sur le
+ marché de ce médicament ;
+
+ 2° Radie le médicament biologique similaire de la liste de référence des
+ groupes biologiques similaires en cas de non-renouvellement, de retrait ou de
+ caducité de son autorisation de mise sur le marché ;
+
+ 3° Fait mention sur la même liste de la suspension de l'autorisation de mise
+ sur le marché de ce médicament pendant la durée de cette suspension.
+