diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index c4be89fba6..54335fe76a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -9,6 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 - [Section 1 : Définitions](section_1) - [Section 2 : Nom du médicament](section_2) - [Section 3 : Spécialités génériques](section_3) +- [Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires](section_3_bis) - [Section 4 : Expérimentations](section_4) - [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5) - [Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation](section_7) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/README.md new file mode 100644 index 0000000000..a16215164d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2016-07-15 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000032892526 +--- + +###### Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires + +- [Article R5121-9-1](article_r5121-9-1.md) +- [Article R5121-9-2](article_r5121-9-2.md) +- [Article R5121-9-3](article_r5121-9-3.md) +- [Article R5121-9-4](article_r5121-9-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-1.md new file mode 100644 index 0000000000..c1baf26325 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-1.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-07-15 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032892528 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892528.xml +--- + +###### Article R5121-9-1 + +

+ La liste de référence des groupes biologiques similaires prévue à l'article L. + 5121-10-2 est présentée par médicament biologique de référence dont le nom, le + dosage, la forme pharmaceutique et la dénomination commune de la substance + active qu'il contient sont indiqués.
+ + Cette liste comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique + similaire au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1 et précise, pour chacun + de ces médicaments, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du + titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce + dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa + ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les + excipients à effets notoires qu'il contient. +

diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-2.md new file mode 100644 index 0000000000..00b22a55f4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-2.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-07-15 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032892530 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892530.xml +--- + +###### Article R5121-9-2 + +

+ Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée à un médicament + biologique susceptible d'être identifié comme un médicament biologique + similaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des + médicaments et des produits de santé :
+ + 1° L'identifie comme médicament biologique similaire, en mentionnant le + médicament de référence correspondant, par une décision, qu'il peut assortir + de recommandations et de mises en garde, et qu'il notifie au titulaire de + l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament biologique + similaire ;
+ + 2° Informe, dans le délai d'un mois suivant cette notification, le titulaire + de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence + de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament + biologique similaire mentionné au 1°.
+ + A l'issue d'un délai de soixante jours suivant la réception de l'information + par le titulaire de l'autorisation mentionnée au 2°, le directeur général de + l'agence inscrit le médicament biologique similaire sur la liste de référence + des groupes biologiques similaires. +

diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-3.md new file mode 100644 index 0000000000..700190328a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-3.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-07-15 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032892532 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892532.xml +--- + +###### Article R5121-9-3 + +

+ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des + produits de santé :
+ + 1° Suspend ou retire la décision mentionnée au 1° de l'article R. 5121-9-2 + identifiant un médicament biologique similaire en cas de non-renouvellement, + de suspension, de retrait ou de caducité de l'autorisation de mise sur le + marché de ce médicament ;
+ + 2° Radie le médicament biologique similaire de la liste de référence des + groupes biologiques similaires en cas de non-renouvellement, de retrait ou de + caducité de son autorisation de mise sur le marché ;
+ + 3° Fait mention sur la même liste de la suspension de l'autorisation de mise + sur le marché de ce médicament pendant la durée de cette suspension. +

diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-4.md new file mode 100644 index 0000000000..8b44eb215f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_bis/article_r5121-9-4.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-07-15 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032892534 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/89/25/LEGIARTI000032892534.xml +--- + +###### Article R5121-9-4 + +Les décisions d'inscription d'un médicament sur la liste de référence des +groupes biologiques similaires, de modification de ces décisions et de radiation +de cette liste sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé.