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@@ -9,4 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190740
 - [Article R5211-21](article_r5211-21.md)
 - [Article R5211-22](article_r5211-22.md)
 - [Article R5211-23](article_r5211-23.md)
+- [Article R5211-23-1](article_r5211-23-1.md)
+- [Article R5211-23-2](article_r5211-23-2.md)
+- [Article R5211-23-3](article_r5211-23-3.md)
 - [Article R5211-24](article_r5211-24.md)
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@@ -0,0 +1,36 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2005-09-20
+Date de fin: 2006-12-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916211
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1A
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+---
+
+###### Article R5211-23-1
+
+Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus
+non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, à
+l'exception des dispositifs qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le
+corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau
+intacte, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils sont conformes
+aux spécifications détaillées définies à l'article R. 5211-23-2.<br />
+
+Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier
+alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine,
+ainsi que de cerfs, élans, visons et chats. Ces tissus ou leurs produits dérivés
+sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispositif
+médical ou à y être incorporés définitivement.<br />
+
+Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé
+d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites "EST", en
+vertu des dispositions du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du
+Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et
+l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et du
+règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre
+2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non
+destinés à la consommation humaine, ne peuvent être utilisés dans la fabrication
+de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans
+des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement,
+par l'importance du bénéfice attendu pour le patient.
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@@ -0,0 +1,38 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2005-09-20
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916213
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX2A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916213.xml
+---
+
+###### Article R5211-23-2
+
+Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou
+du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article R. 5211-41-1, les
+fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1
+définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque
+garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.<br />
+
+Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour
+chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur
+la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la
+sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production
+permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que
+les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces
+critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
+proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé.<br />
+
+Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis
+des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des
+spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union
+européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux
+encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés
+par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout
+document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de
+transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les
+tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du
+bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2005-09-20
+Date de fin: 2015-04-03
+Identifiant: LEGIARTI000006916214
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX3A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916214.xml
+---
+
+###### Article R5211-23-3
+
+Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque
+mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux
+dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations
+publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse
+précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un
+risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus
+valable.<br />
+
+Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme
+habilité.
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index c1ed9f4cf1e..eb4ef2e25b9 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md
@@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196648
 ###### Sous-section 6 : Examen CE de type.
 
 - [Article R5211-41](article_r5211-41.md)
+- [Article R5211-41-1](article_r5211-41-1.md)
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--- /dev/null
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@@ -0,0 +1,50 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2005-09-20
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916233
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX1A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916233.xml
+---
+
+###### Article R5211-41-1
+
+Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au
+premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen
+CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un
+dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à
+l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de
+gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des
+articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il tient compte, en particulier, des
+informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à
+l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats
+des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche
+documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières
+premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de
+vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.<br />
+
+Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de
+conformité dénommé "certificat EST" établi par la direction européenne de la
+qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des
+matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée
+relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents
+d'encéphalopathies spongiformes animales.<br />
+
+Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un "certificat EST", l'organisme habilité
+demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de
+saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté
+européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire de
+l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits
+dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux
+indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la
+conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de
+tout avis transmis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de saisine de cette
+agence par l'organisme habilité.<br />
+
+Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles
+R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les
+procédés de sélection, de collecte, de traitement, d'inactivation ou
+d'élimination et sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la
+gestion du risque, l'approbation de l'organisme habilité.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md
index 90f51346841..5a62b96a133 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md
@@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190742
 - [Article R5211-55](article_r5211-55.md)
 - [Article R5211-56](article_r5211-56.md)
 - [Article R5211-57](article_r5211-57.md)
+- [Article R5211-57-1](article_r5211-57-1.md)
 - [Article R5211-58](article_r5211-58.md)
 - [Article R5211-59](article_r5211-59.md)
 - [Article R5211-60](article_r5211-60.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md
new file mode 100644
index 00000000000..8b002580de4
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md
@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2005-09-20
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916250
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0570XX1A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916250.xml
+---
+
+###### Article R5211-57-1
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les
+dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à
+l'article R. 5211-23-1.<br />
+
+Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé modifie la définition des tâches pour
+lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe
+la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté
+européenne.