diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md index f3dba2312fe..92d6f2fc457 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/README.md @@ -9,4 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190740 - [Article R5211-21](article_r5211-21.md) - [Article R5211-22](article_r5211-22.md) - [Article R5211-23](article_r5211-23.md) +- [Article R5211-23-1](article_r5211-23-1.md) +- [Article R5211-23-2](article_r5211-23-2.md) +- [Article R5211-23-3](article_r5211-23-3.md) - [Article R5211-24](article_r5211-24.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md new file mode 100644 index 00000000000..38e852a8c80 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-09-20 +Date de fin: 2006-12-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916211 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916211.xml +--- + +###### Article R5211-23-1 + +Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus +non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, à +l'exception des dispositifs qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le +corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau +intacte, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils sont conformes +aux spécifications détaillées définies à l'article R. 5211-23-2.<br /> + +Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier +alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, +ainsi que de cerfs, élans, visons et chats. Ces tissus ou leurs produits dérivés +sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispositif +médical ou à y être incorporés définitivement.<br /> + +Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé +d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites "EST", en +vertu des dispositions du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du +Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et +l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et du +règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre +2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non +destinés à la consommation humaine, ne peuvent être utilisés dans la fabrication +de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans +des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement, +par l'importance du bénéfice attendu pour le patient. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md new file mode 100644 index 00000000000..477f564fdb4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-09-20 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916213 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX2A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916213.xml +--- + +###### Article R5211-23-2 + +Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou +du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article R. 5211-41-1, les +fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1 +définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque +garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.<br /> + +Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour +chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur +la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la +sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production +permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que +les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces +critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur +proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé.<br /> + +Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis +des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des +spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union +européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux +encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés +par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout +document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de +transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les +tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du +bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-3.md new file mode 100644 index 00000000000..7c3bf8bc0e2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-3.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-09-20 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000006916214 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX3A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916214.xml +--- + +###### Article R5211-23-3 + +Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque +mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux +dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations +publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse +précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un +risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus +valable.<br /> + +Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme +habilité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md index c1ed9f4cf1e..eb4ef2e25b9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196648 ###### Sous-section 6 : Examen CE de type. - [Article R5211-41](article_r5211-41.md) +- [Article R5211-41-1](article_r5211-41-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md new file mode 100644 index 00000000000..ff722b548de --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md @@ -0,0 +1,50 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-09-20 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916233 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX1A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916233.xml +--- + +###### Article R5211-41-1 + +Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au +premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen +CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un +dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à +l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de +gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des +articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il tient compte, en particulier, des +informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à +l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats +des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche +documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières +premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de +vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.<br /> + +Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de +conformité dénommé "certificat EST" établi par la direction européenne de la +qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des +matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée +relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents +d'encéphalopathies spongiformes animales.<br /> + +Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un "certificat EST", l'organisme habilité +demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de +saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté +européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire de +l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits +dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux +indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la +conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de +tout avis transmis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de saisine de cette +agence par l'organisme habilité.<br /> + +Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles +R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les +procédés de sélection, de collecte, de traitement, d'inactivation ou +d'élimination et sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la +gestion du risque, l'approbation de l'organisme habilité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md index 90f51346841..5a62b96a133 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/README.md @@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190742 - [Article R5211-55](article_r5211-55.md) - [Article R5211-56](article_r5211-56.md) - [Article R5211-57](article_r5211-57.md) +- [Article R5211-57-1](article_r5211-57-1.md) - [Article R5211-58](article_r5211-58.md) - [Article R5211-59](article_r5211-59.md) - [Article R5211-60](article_r5211-60.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md new file mode 100644 index 00000000000..8b002580de4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-09-20 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916250 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0570XX1A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916250.xml +--- + +###### Article R5211-57-1 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les +dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à +l'article R. 5211-23-1.<br /> + +Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé modifie la définition des tâches pour +lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe +la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté +européenne.