Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
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République française 2012-05-01 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-01-12
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###### Article R5112-2 ###### Article R5112-2
Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne
sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
chargé de la santé.<br /> ministre chargé de la santé.
Lorsque cet arrêté concerne la pharmacopée française, la proposition du
directeur général de l'agence intervient après avis de la Commission nationale
de la pharmacopée.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
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###### Article R5112-4 ###### Article R5112-4
La pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la La pharmacopée française est complétée par un formulaire national.<br />
rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.<br />
Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires
dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2. dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2.

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@ -1,15 +1,14 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-01-12
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914695.xml
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###### Article R5112-5 ###### Article R5112-5
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire
mentionné à l'article R. 5112-4. national mentionné à l'article R. 5112-4.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006914855 Identifiant: LEGIARTI000025787979
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###### Article R5121-109 ###### Article R5121-109
@ -30,13 +29,13 @@ opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicam
considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le
renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation
précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence nationale
de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation de sécurité du médicament et des produits de santé dès que les opérations
prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par
autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées
dates des opérations correspondantes.<br /> et des dates des opérations correspondantes.<br />
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que
de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000006914859 Identifiant: LEGIARTI000025787973
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787973.xml
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###### Article R5121-112 ###### Article R5121-112
@ -13,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914859.xml
La demande est accompagnée :<br /> La demande est accompagnée :<br />
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé 1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé
de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et
toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un
d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur
la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation
recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que
médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de
de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br /> l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques 2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
@ -39,6 +38,6 @@ délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation frança
5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité 5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité
d'importer le médicament.<br /> d'importer le médicament.<br />
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information
complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande. complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
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###### Article R5121-113 ###### Article R5121-113
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration
délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la
du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112.<br /> demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R.
5121-112.<br />
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le
directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations

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@ -1,22 +1,21 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914871.xml
--- ---
###### Article R5121-122 ###### Article R5121-122
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à
de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés
articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de
parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur
l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui
nécessaires à l'instruction de la demande.<br /> seraient nécessaires à l'instruction de la demande.<br />
Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès
de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006914872 Identifiant: LEGIARTI000025787941
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1230XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787941.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914872.xml
--- ---
###### Article R5121-123 ###### Article R5121-123
@ -15,7 +14,7 @@ Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-
avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.<br /> Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France. l'autorisation de mise sur le marché en France.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914873 Identifiant: LEGIARTI000025787938
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1240XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787938.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914873.xml
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###### Article R5121-124 ###### Article R5121-124
@ -18,6 +17,6 @@ un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.<br />
Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation
d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle
sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le
France. marché en France.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914874 Identifiant: LEGIARTI000025787933
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1250XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787933.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914874.xml
--- ---
###### Article R5121-125 ###### Article R5121-125
@ -20,7 +19,7 @@ de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation.<br />
Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux
articles R. 5121-116 et R. 5121-123.<br /> articles R. 5121-116 et R. 5121-123.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à
l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la
demande de renouvellement. demande de renouvellement.

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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914876 Identifiant: LEGIARTI000025787930
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1260XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787930.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914876.xml
--- ---
###### Article R5121-126 ###### Article R5121-126
Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue
ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux médicament et des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux
conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension
ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de
l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

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@ -1,19 +1,18 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914879 Identifiant: LEGIARTI000025787922
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1290XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787922.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914879.xml
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###### Article R5121-129 ###### Article R5121-129
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de
d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour
bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte
des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914881 Identifiant: LEGIARTI000025787915
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1310XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787915.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914881.xml
--- ---
###### Article R5121-131 ###### Article R5121-131
@ -17,9 +16,9 @@ mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur l
marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R.
5121-153, concernant la spécialité importée.<br /> 5121-153, concernant la spécialité importée.<br />
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur
mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de
cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la
de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les
R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914883 Identifiant: LEGIARTI000025787909
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1330XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787909.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914883.xml
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###### Article R5121-133 ###### Article R5121-133
Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
La durée de validité de ces certificats est de trois ans. La durée de validité de ces certificats est de trois ans.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914884 Identifiant: LEGIARTI000025787905
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1340XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787905.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914884.xml
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###### Article R5121-134 ###### Article R5121-134
Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son
intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant
l'exportation.<br /> l'exportation.<br />

View file

@ -1,20 +1,19 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-06-13 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000024166828 Identifiant: LEGIARTI000025786578
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166828.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786578.xml
--- ---
###### Article R5121-154 ###### Article R5121-154
Le système national de pharmacovigilance comprend :<br /> Le système national de pharmacovigilance comprend :<br />
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br /> 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 2° (Abrogé)<br />
5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;<br />
3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167
;<br /> ;<br />

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@ -1,18 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914909 Identifiant: LEGIARTI000025787868
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1560XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787868.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914909.xml
--- ---
###### Article R5121-156 ###### Article R5121-156
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le
échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser
les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les
autorités compétentes. autorités compétentes.

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@ -1,18 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914926 Identifiant: LEGIARTI000025787847
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1690XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787847.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914926.xml
--- ---
###### Article R5121-169 ###### Article R5121-169
Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire
d'intervention.<br /> d'intervention.<br />
Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de
@ -30,9 +29,9 @@ des dispositions de la présente section.<br />
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans
lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que la
de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164, désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R.
font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et 5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de
les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés.
conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont
communiquées pour information au ministre chargé de la santé. communiquées pour information au ministre chargé de la santé.

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@ -1,19 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914935 Identifiant: LEGIARTI000025787828
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1760XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787828.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914935.xml
--- ---
###### Article R5121-176 ###### Article R5121-176
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer
immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible
allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa
connaissance.<br /> connaissance.<br />
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914938 Identifiant: LEGIARTI000025787815
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1790XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787815.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914938.xml
--- ---
###### Article R5121-179 ###### Article R5121-179
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont
soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à
l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de

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@ -1,16 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914971 Identifiant: LEGIARTI000025787808
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1980XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787808.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914971.xml
--- ---
###### Article R5121-198 ###### Article R5121-198
Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des déclarations
indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang
reçues. qu'ils ont reçues.

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914972 Identifiant: LEGIARTI000025787804
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1990XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787804.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914972.xml
--- ---
###### Article R5121-199 ###### Article R5121-199
Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont
connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en
informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à R. et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à
5121-173. R. 5121-173.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914973 Identifiant: LEGIARTI000025787801
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R2000XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787801.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914973.xml
--- ---
###### Article R5121-200 ###### Article R5121-200
@ -16,9 +15,10 @@ d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou d
plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements
de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du
sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments
informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et
l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information
relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent
également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un

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@ -1,15 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914727 Identifiant: LEGIARTI000025788183
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788183.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914727.xml
--- ---
###### Article R5121-11 ###### Article R5121-11
Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914731 Identifiant: LEGIARTI000025788178
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788178.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914731.xml
--- ---
###### Article R5121-13 ###### Article R5121-13
@ -19,8 +18,8 @@ secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux
essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé
publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et
aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
santé.<br /> de santé.<br />
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans
l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur. l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914737 Identifiant: LEGIARTI000025788173
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788173.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914737.xml
--- ---
###### Article R5121-16 ###### Article R5121-16
@ -22,4 +21,4 @@ et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.<br />
Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,18 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914766 Identifiant: LEGIARTI000025788139
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0380XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788139.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914766.xml
--- ---
###### Article R5121-38 ###### Article R5121-38
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger
arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques
mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence française de sécurité mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de
signés par le pharmacien responsable. contrôle signés par le pharmacien responsable.

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@ -1,19 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914767 Identifiant: LEGIARTI000025788134
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0390XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788134.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914767.xml
--- ---
###### Article R5121-39 ###### Article R5121-39
Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des Pour des raisons de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle
échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la
en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :<br /> mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :<br />
1° Un vaccin vivant ;<br /> 1° Un vaccin vivant ;<br />
@ -30,9 +29,9 @@ l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du
produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en
circulation à son contrôle pendant une période déterminée.<br /> circulation à son contrôle pendant une période déterminée.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé effectue les L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectue
contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours
compter de la réception des échantillons.<br /> à compter de la réception des échantillons.<br />
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet

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@ -1,27 +1,27 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914768 Identifiant: LEGIARTI000025788131
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0400XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788131.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914768.xml
--- ---
###### Article R5121-40 ###### Article R5121-40
Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la médicament et des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de
demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des
en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.<br /> échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux
seulement.<br />
Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un
dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot
produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement,
mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence nationale de sécurité du
produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à médicament et des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de
compter de la réception des échantillons.<br /> soixante jours à compter de la réception des échantillons.<br />
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet
@ -29,7 +29,8 @@ Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécificat
approuvées.<br /> approuvées.<br />
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger
arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable. santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le
pharmacien responsable.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000006914772 Identifiant: LEGIARTI000025788120
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX3A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788120.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml
--- ---
###### Article R5121-41-3 ###### Article R5121-41-3
@ -13,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml
Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :<br /> Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :<br />
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence 1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi
demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type
entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des
arrêté pour cette modification.<br /> pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque 2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque
plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000006914773 Identifiant: LEGIARTI000025788117
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX4A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788117.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914773.xml
--- ---
###### Article R5121-41-4 ###### Article R5121-41-4
@ -14,43 +13,45 @@ Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les
conditions suivantes :<br /> conditions suivantes :<br />
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence 1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi
demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type
entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des
arrêté pour cette modification.<br /> pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces
modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation
existant entre la modification principale et celles qui en découlent.<br /> existant entre la modification principale et celles qui en découlent.<br />
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits 2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire
estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du
se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et
est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br /> 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations
demandées.<br />
3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité 3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification à
d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.<br /> l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de
la demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des 4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être et des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne
acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation
le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de
la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de
sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour
observations ou modifier sa demande.<br /> faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente
pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé vaut autorisation de modification. produits de santé vaut autorisation de modification.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000006914774 Identifiant: LEGIARTI000025788113
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX5A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788113.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914774.xml
--- ---
###### Article R5121-41-5 ###### Article R5121-41-5
@ -14,7 +13,7 @@ Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les
conditions suivantes :<br /> conditions suivantes :<br />
1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de 1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la
modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné
aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br /> aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br />
@ -22,43 +21,44 @@ aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br />
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent
faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la
modification principale et celles qui en découlent.<br /> modification principale et celles qui en découlent.<br />
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits 2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire
estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du
se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et
est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br /> 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations
demandées.<br />
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de 3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa
décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
réception de la demande.<br /> réception de la demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des 4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être
il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur
dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de
le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour
observations ou modifier sa demande.<br /> faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou
de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au
titulaire sa décision.<br /> titulaire sa décision.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de
quatre-vingt-dix jours. quatre-vingt-dix jours.

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000006914775 Identifiant: LEGIARTI000025788107
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX6A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788107.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914775.xml
--- ---
###### Article R5121-41-6 ###### Article R5121-41-6
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des 1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire
termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br /> indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
@ -19,25 +18,25 @@ indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la
restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information
qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et
être mises en oeuvre.<br /> d'information peuvent être mises en oeuvre.<br />
La demande correspondante de modification définitive des termes de La demande correspondante de modification définitive des termes de
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R. produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R.
5121-41-5.<br /> 5121-41-5.<br />
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le 2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le
mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le
de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus
un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure
l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive
restrictions qui lui ont été imposées. correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.

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@ -1,19 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914776 Identifiant: LEGIARTI000025788104
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX7A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788104.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914776.xml
--- ---
###### Article R5121-41-7 ###### Article R5121-41-7
1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le 1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le
cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,
décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier
l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à
jour en fonction des connaissances scientifiques.<br /> jour en fonction des connaissances scientifiques.<br />
@ -22,12 +21,12 @@ Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doi
décision de modification.<br /> décision de modification.<br />
2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur 2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la
Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la
directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de
française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient
de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la
européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission
l'Agence européenne des médicaments. européenne et à l'Agence européenne des médicaments.

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@ -1,18 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914785 Identifiant: LEGIARTI000025788077
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0480XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788077.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914785.xml
--- ---
###### Article R5121-48 ###### Article R5121-48
Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de
retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient
de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité de telles décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité médicament et des produits de santé peut interdire la délivrance d'une
pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux
fabrication le nécessitant. seuls lots de fabrication le nécessitant.

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@ -1,23 +1,22 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914799 Identifiant: LEGIARTI000025788046
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0610XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788046.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914799.xml
--- ---
###### Article R5121-61 ###### Article R5121-61
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des
spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à
déclarée.<br /> la formule déclarée.<br />
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette
précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du
prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.<br /> prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.<br />
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914800 Identifiant: LEGIARTI000025788043
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0620XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788043.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914800.xml
--- ---
###### Article R5121-62 ###### Article R5121-62
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de médicament et des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul
conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de
mise sur le marché. mise sur le marché.

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@ -1,19 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000006914802 Identifiant: LEGIARTI000025788035
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0680XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788035.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914802.xml
--- ---
###### Article R5121-68 ###### Article R5121-68
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a
de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation
mandataire.<br /> ou son mandataire.<br />
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :<br /> Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
@ -50,9 +49,10 @@ dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord su
l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;<br /> l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;<br />
8° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence 8° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par l'Agence
des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br /> de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen ;<br />
9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil 9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations défini à l'article R. 5121-69 ;<br /> d'informations défini à l'article R. 5121-69 ;<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000006914804 Identifiant: LEGIARTI000025788025
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0690XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788025.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914804.xml
--- ---
###### Article R5121-69 ###### Article R5121-69
@ -37,13 +36,13 @@ au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ;<br />
b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171
devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br /> l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée 6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée
exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.<br /> exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.<br />
Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est porté par le
titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de
prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que
des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et

View file

@ -1,21 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000006914806 Identifiant: LEGIARTI000025788016
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0700XX1A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788016.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914806.xml
--- ---
###### Article R5121-70-1 ###### Article R5121-70-1
Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence française de Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé subordonne son autorisation à la mise sécurité du médicament et des produits de santé subordonne son autorisation à la
en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son
protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et
R. 5121-69.<br /> 6° de l'article R. 5121-69.<br />
Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance
des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000006914807 Identifiant: LEGIARTI000025788011
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0700XX2A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788011.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914807.xml
--- ---
###### Article R5121-70-2 ###### Article R5121-70-2
@ -13,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914807.xml
Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de
l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des
droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence française de droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité établie par ce sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie
dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur
conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa
sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence
aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré,
aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison. aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.

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@ -1,18 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000006914809 Identifiant: LEGIARTI000025788005
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0710XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788005.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914809.xml
--- ---
###### Article R5121-71 ###### Article R5121-71
Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R.
5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des 5121-70, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.<br /> des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R.
5121-34.<br />
En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la
sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du

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@ -1,27 +1,25 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000006914816 Identifiant: LEGIARTI000025786602
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0750XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786602.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914816.xml
--- ---
###### Article R5121-75 ###### Article R5121-75
Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12 Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12
sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sont prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de médicament et des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies
recours.<br /> et délais de recours.<br />
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois
mois.<br /> mois.<br />
La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de
l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments
mentionnés au a de l'article L. 5121-12, après avis de la Commission mentionnés au a de l'article L. 5121-12.<br />
d'autorisation de mise sur le marché.<br />
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième
alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables. alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables.

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@ -1,21 +1,20 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000006914818 Identifiant: LEGIARTI000025787995
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0760XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787995.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914818.xml
--- ---
###### Article R5121-76 ###### Article R5121-76
Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire
d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a
l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse
délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même
article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de
l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le
marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le

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@ -1,17 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914821 Identifiant: LEGIARTI000025787992
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0790XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787992.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914821.xml
--- ---
###### Article R5121-79 ###### Article R5121-79
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente
après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le
présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le
l'échéance prévue pour son renouvellement. marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914979 Identifiant: LEGIARTI000025787782
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0020XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787782.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914979.xml
--- ---
###### Article R5122-2 ###### Article R5122-2
@ -18,6 +17,6 @@ diffusées.<br />
L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant
trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient
cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le
de diffusion et la date de première diffusion. mode de diffusion et la date de première diffusion.

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@ -1,19 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006914983 Identifiant: LEGIARTI000025786564
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0050XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786564.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914983.xml
--- ---
###### Article R5122-5 ###### Article R5122-5
Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré, après avis de Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré par le
la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de produits de santé.<br />
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du
premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a

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@ -1,26 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006914985 Identifiant: LEGIARTI000025786559
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0070XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786559.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914985.xml
--- ---
###### Article R5122-7 ###### Article R5122-7
Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé
prononcé, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le produits de santé.<br />
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Le bénéficiaire du visa est, avant que la commission ne donne son avis, mis à Le bénéficiaire du visa est mis à même de présenter ses observations écrites.<br />
même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, est entendu par
la commission.<br />
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa.
consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La
commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de
l'agence.

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@ -1,20 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006914994 Identifiant: LEGIARTI000025786551
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0130XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786551.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914994.xml
--- ---
###### Article R5122-13 ###### Article R5122-13
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament
le contenu de la publicité dans un délai déterminé.<br /> de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.<br />
En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, le
avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de
recommandations sur le bon usage des médicaments, le directeur général peut cette publicité.
interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.

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@ -1,27 +1,23 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006914995 Identifiant: LEGIARTI000025786548
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0140XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786548.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914995.xml
--- ---
###### Article R5122-14 ###### Article R5122-14
Le directeur général de l'agence peut, après avis de la Commission chargée du Le directeur général de l'agence peut :<br />
contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage
des médicaments :<br />
1° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la 1° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la
campagne publicitaire ;<br /> campagne publicitaire ;<br />
2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger 2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger
soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un
rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives rectificatif, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la
aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.<br /> publicité et ce aux frais de l'entreprise.<br />
Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été
avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au avisé. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.
Journal officiel de la République française.

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@ -1,20 +1,14 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006914996 Identifiant: LEGIARTI000025786545
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0150XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786545.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914996.xml
--- ---
###### Article R5122-15 ###### Article R5122-15
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, sans En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, pour une
consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement
la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions contraire aux dispositions applicables.
applicables.<br />
La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de
recommandations sur le bon usage des médicaments est saisie ensuite par le
directeur général de l'agence.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006915000 Identifiant: LEGIARTI000025787777
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0170XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787777.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915000.xml
--- ---
###### Article R5122-17 ###### Article R5122-17
@ -34,6 +33,6 @@ son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;<br />
5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques 5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques
du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.<br /> du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé
la distribution d'échantillons de certains médicaments. publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915003 Identifiant: LEGIARTI000025787773
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0200XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787773.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915003.xml
--- ---
###### Article R5122-20 ###### Article R5122-20
La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est
accompagnée :<br /> accompagnée :<br />
1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un 1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un

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@ -1,19 +1,18 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006915005 Identifiant: LEGIARTI000025787766
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0220XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787766.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915005.xml
--- ---
###### Article R5122-22 ###### Article R5122-22
Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à
l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l'Agence l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l' Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il est accompagné d'un nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il est accompagné
dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.<br /> d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.<br />
La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle
elle a été établie.<br /> elle a été établie.<br />

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915010 Identifiant: LEGIARTI000025787762
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0260XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787762.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915010.xml
--- ---
###### Article R5122-26 ###### Article R5122-26
@ -13,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915010.xml
Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou
propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions
d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L.
5122-15, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité 5122-15, prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la médicament et des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la
République française. République française.

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@ -1,18 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915093 Identifiant: LEGIARTI000025787729
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0110XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787729.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915093.xml
--- ---
###### Article R5124-11 ###### Article R5124-11
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires
l'instruction de la demande.<br /> nécessaires à l'instruction de la demande.<br />
Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus
jusqu'à réception de ces informations. jusqu'à réception de ces informations.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006915095 Identifiant: LEGIARTI000025787723
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0130XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787723.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915095.xml
--- ---
###### Article R5124-13 ###### Article R5124-13
@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915095.xml
En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique,
l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande
adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé.<br /> produits de santé.<br />
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation
d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la

View file

@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-09
Identifiant: LEGIARTI000006915125 Identifiant: LEGIARTI000025787716
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0350XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787716.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915125.xml
--- ---
###### Article R5124-35 ###### Article R5124-35
L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant
désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables
intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 et fixant ses intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 et fixant ses
attributions.<br /> attributions.<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-10-01
Identifiant: LEGIARTI000006915127 Identifiant: LEGIARTI000025787712
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0360XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787712.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915127.xml
--- ---
###### Article R5124-36 ###### Article R5124-36
@ -43,10 +42,11 @@ ou limitation à l'exercice de ces attributions.<br />
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées,
technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à
celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence.<br /> charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de
l'agence.<br />
Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion,
d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915067 Identifiant: LEGIARTI000025787687
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX2A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787687.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml
--- ---
###### Article R5124-57-2 ###### Article R5124-57-2
@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml
Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes
les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée
par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à
l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé.<br /> et des produits de santé.<br />
Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le
fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915070 Identifiant: LEGIARTI000025787682
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX5A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787682.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915070.xml
--- ---
###### Article R5124-57-5 ###### Article R5124-57-5
@ -15,5 +14,5 @@ confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire
conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche
biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux
médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L.
1123-8 acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de 1123-8 acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
santé. de santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-05 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2019-05-24
Identifiant: LEGIARTI000006915360 Identifiant: LEGIARTI000025787641
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX1A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787641.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915360.xml
--- ---
###### Article R5126-16-1 ###### Article R5126-16-1
@ -22,4 +21,5 @@ L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-16.<br />
Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et, Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et,
dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

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@ -1,19 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-05 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2019-05-24
Identifiant: LEGIARTI000006915443 Identifiant: LEGIARTI000025787637
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1050XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787637.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915443.xml
--- ---
###### Article R5126-105 ###### Article R5126-105
La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli,
sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé.<br /> médicament et des produits de santé.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un
la liste prévue à l'article L. 5126-4. médicament sur la liste prévue à l'article L. 5126-4.

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860296 Identifiant: LEGIARTI000025787634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860296.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787634.xml
--- ---
###### Article R5127-11 ###### Article R5127-11
Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou,
selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé selon le cas, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br /> l'environnement et du travail.<br />
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au

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@ -1,19 +1,19 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860293 Identifiant: LEGIARTI000025787631
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860293.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787631.xml
--- ---
###### Article R5127-14 ###### Article R5127-14
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou
ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
travail.<br /> et du travail.<br />
L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si
elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860289 Identifiant: LEGIARTI000025787626
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860289.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787626.xml
--- ---
###### Article R5127-15 ###### Article R5127-15
Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence nationale de sécurité sécurité du médicament et des produits de santé ou l'Agence nationale de
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'établissement sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou
ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les
numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur
l'article R. 5127-10. l'étiquette mentionnée à l'article R. 5127-10.

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@ -1,20 +1,21 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860286 Identifiant: LEGIARTI000025787623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860286.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787623.xml
--- ---
###### Article R5127-16 ###### Article R5127-16
Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont
communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement,
ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits ainsi que, selon le cas, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de produits de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a désigné un autre l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a
établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.<br /> désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces
analyses.<br />
Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des
analyses. analyses.

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860282 Identifiant: LEGIARTI000025787619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860282.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787619.xml
--- ---
###### Article R5127-18 ###### Article R5127-18
Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances
qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas,
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les agents auteurs du sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les
rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction, agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une
l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de
pièces utiles est adressé au procureur de la République. prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République.

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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000006915501 Identifiant: LEGIARTI000025787615
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0010XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787615.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915501.xml
--- ---
###### Article R5131-1 ###### Article R5131-1
La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé
avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Elle indique :<br /> Elle indique :<br />

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@ -1,19 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000006915504 Identifiant: LEGIARTI000025786541
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0030XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786541.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915504.xml
--- ---
###### Article R5131-3 ###### Article R5131-3
Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres
cosmétologie, par arrêté des ministres chargés de la consommation, de chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé :<br />
l'industrie et de la santé :<br />
1° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des 1° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des
produits cosmétiques ;<br /> produits cosmétiques ;<br />
@ -31,7 +29,4 @@ cosmétiques.<br />
Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les
restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance
peut être employée.<br /> peut être employée.
La composition et les modalités de fonctionnement de la Commission de
cosmétologie sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-11-07
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0100XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787602.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915520.xml
--- ---
###### Article R5131-10 ###### Article R5131-10
@ -17,5 +16,5 @@ dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé lui est transmise au moins
quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom. quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom.
Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le
préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe
immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé. médicament et des produits de santé.

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@ -1,15 +1,14 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-11-07
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915522.xml
--- ---
###### Article R5131-11 ###### Article R5131-11
Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le demande pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande
des raisons de santé publique. pour des raisons de santé publique.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000006915514 Identifiant: LEGIARTI000025787611
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0070XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787611.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915514.xml
--- ---
###### Article R5131-7 ###### Article R5131-7
@ -22,8 +21,8 @@ cosmétique.<br />
La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui
procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est
fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de
la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé.<br /> médicament et des produits de santé.<br />
Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation
de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification

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@ -1,23 +1,22 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000006915516 Identifiant: LEGIARTI000025787608
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0080XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787608.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915516.xml
--- ---
###### Article R5131-8 ###### Article R5131-8
Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au
demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous réserve des l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sous
dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de réserve des dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur
l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique
résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro
dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception
demande complet.<br /> du dossier de demande complet.<br />
La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à
compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000023860277 Identifiant: LEGIARTI000025787591
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860277.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787591.xml
--- ---
###### Article R5132-1 ###### Article R5132-1
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860277.xml
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés
à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments :<br /> à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments :<br />
1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de 1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme de la santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme
stupéfiants ;<br /> stupéfiants ;<br />
2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur 2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur
@ -22,8 +22,8 @@ proposition du directeur général de l'agence par arrêté du ministre chargé
santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.<br /> santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.<br />
Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont
utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa
proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br /> sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000023860273 Identifiant: LEGIARTI000025786527
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860273.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786527.xml
--- ---
###### Article R5132-2 ###### Article R5132-2
@ -17,12 +17,9 @@ concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement
très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur
composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils
renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de
et de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi que de la pharmacie, par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes lorsqu'il s'agit de
médicaments stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour
leur effet psychoactif, par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la 2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la
médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou
@ -30,7 +27,7 @@ concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces
dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur
composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils
renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par
ministres chargés de l'agriculture et de la santé. arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2023-12-22
Identifiant: LEGIARTI000006915537 Identifiant: LEGIARTI000025787588
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0050XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787588.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915537.xml
--- ---
###### Article R5132-5 ###### Article R5132-5
@ -14,6 +13,6 @@ La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments
produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine
vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des
stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications
techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence française de techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
santé. de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000006915565 Identifiant: LEGIARTI000025786519
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0210XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786519.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915565.xml
--- ---
###### Article R5132-21 ###### Article R5132-21
@ -16,8 +15,6 @@ pour une durée de traitement supérieure à douze mois.<br />
Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments,
substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet
psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après
conseils nationaux de l'ordre des médecins, de l'ordre des pharmaciens et de la avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des
commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'après avis de la pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre
chargé de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000006915567 Identifiant: LEGIARTI000025787585
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0230XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787585.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915567.xml
--- ---
###### Article R5132-23 ###### Article R5132-23
@ -14,5 +13,5 @@ Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicament
relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être
soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la
présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé. produits de santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000006915579 Identifiant: LEGIARTI000025787582
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0300XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787582.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915579.xml
--- ---
###### Article R5132-30 ###### Article R5132-30
@ -15,14 +14,14 @@ Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou sou
vingt-huit jours.<br /> vingt-huit jours.<br />
Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br /> produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la
réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de
maximum correspondant à chaque fraction.<br /> traitement maximum correspondant à chaque fraction.<br />
Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant
à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000023860268 Identifiant: LEGIARTI000025787566
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860268.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787566.xml
--- ---
###### Article R5132-39 ###### Article R5132-39
@ -22,11 +22,11 @@ commercialisation ainsi que de leur prescription.<br />
Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments
mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br /> produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le
directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail. et du travail.

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@ -1,16 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000006915602 Identifiant: LEGIARTI000025787561
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0420XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787561.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915602.xml
--- ---
###### Article R5132-42 ###### Article R5132-42
Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux
établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixées, le établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixées, le
cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-27 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000006915605 Identifiant: LEGIARTI000025786523
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0440XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786523.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915605.xml
--- ---
###### Article R5132-44 ###### Article R5132-44
@ -13,14 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915605.xml
Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à
des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient
soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, du respect de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du
certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par arrêté des respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par
ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et,
cas, de la consommation et de l'environnement.<br /> selon le cas, de la consommation et de l'environnement.<br />
Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou
psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles
y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du arrêté du ministre chargé de la santé.
ministre chargé de la santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000023860265 Identifiant: LEGIARTI000025787558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860265.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787558.xml
--- ---
###### Article R5132-74 ###### Article R5132-74
@ -14,12 +14,12 @@ le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession,
l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles,
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants
psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br /> et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont
utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa
proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

View file

@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006915677 Identifiant: LEGIARTI000025787554
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0750XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787554.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915677.xml
--- ---
###### Article R5132-75 ###### Article R5132-75
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque
l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général

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@ -1,19 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006915684 Identifiant: LEGIARTI000025787551
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0780XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787551.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915684.xml
--- ---
###### Article R5132-78 ###### Article R5132-78
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est
interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006915690 Identifiant: LEGIARTI000025787540
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915690.xml
--- ---
###### Article R5132-81 ###### Article R5132-81
@ -15,10 +14,10 @@ acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme
stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er
alinéa de l'article R. 5132-75.<br /> alinéa de l'article R. 5132-75.<br />
I. - L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles I.-L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées
destinées à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les
les personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue
prévue à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande
mentionné au II du présent article.<br /> mentionné au II du présent article.<br />
Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial
@ -54,16 +53,17 @@ Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un
cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est
conservé.<br /> conservé.<br />
II. - L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées II.-L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme
comme stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à
l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche
ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés
extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La charge de
et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des
qui adresse, annuellement, à l'Agence française de sécurité sanitaire des pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence nationale de sécurité du
produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.<br /> médicament et des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés
dans la région.<br />
Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date
de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915692 Identifiant: LEGIARTI000025787534
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0820XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787534.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915692.xml
--- ---
###### Article R5132-82 ###### Article R5132-82
@ -24,9 +23,9 @@ même article :<br />
4° La mention des pertes résultant de ces opérations.<br /> 4° La mention des pertes résultant de ces opérations.<br />
Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre ou sur les éditions des Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre ou sur les éditions des
enregistrements par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire enregistrements par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des médicament et des produits de santé, si elles leur paraissent résulter
transformations ou manipulations déclarées.<br /> normalement des transformations ou manipulations déclarées.<br />
Ce registre, les enregistrements et les éditions de ces enregistrements par Ce registre, les enregistrements et les éditions de ces enregistrements par
périodes maximales d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction périodes maximales d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction
@ -43,6 +42,6 @@ Les substances ou préparations, plantes ou parties de plantes et médicaments
classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de
l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et
d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document
attestant cette destruction au directeur général de l'Agence française de attestant cette destruction au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé lors de l'état annuel prévu à l'article sécurité du médicament et des produits de santé lors de l'état annuel prévu à
R. 5132-83. l'article R. 5132-83.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006915694 Identifiant: LEGIARTI000025787529
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0830XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787529.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915694.xml
--- ---
###### Article R5132-83 ###### Article R5132-83
@ -25,12 +24,13 @@ résultant de ces opérations ;<br />
transformation.<br /> transformation.<br />
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15
février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> février à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 peut imposer à son titulaire L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 peut imposer à son titulaire
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs
états récapitulatifs.<br /> états récapitulatifs.<br />
En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus, En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus,
sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement. et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915696 Identifiant: LEGIARTI000025787526
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0840XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787526.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915696.xml
--- ---
###### Article R5132-84 ###### Article R5132-84
@ -16,10 +15,10 @@ préparations, de plantes ou parties de plantes figurant aux tableaux de la
convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21 convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21
février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de
telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être
interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du de la santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou
ministre chargé des douanes.<br /> l'exportation, du ministre chargé des douanes.<br />
Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits.<br /> Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits.<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915698 Identifiant: LEGIARTI000025787523
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0850XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787523.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915698.xml
--- ---
###### Article R5132-85 ###### Article R5132-85
@ -15,5 +14,5 @@ l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi du
khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.<br /> khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.<br />
Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé aux fins de recherche et de contrôle. produits de santé aux fins de recherche et de contrôle.

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-06-08
Identifiant: LEGIARTI000006915700 Identifiant: LEGIARTI000025787520
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0860XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787520.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915700.xml
--- ---
###### Article R5132-86 ###### Article R5132-86
@ -22,7 +21,7 @@ produits qui en contiennent.<br />
Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux
fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br /> produits de santé.<br />
La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915702 Identifiant: LEGIARTI000025787516
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0870XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787516.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915702.xml
--- ---
###### Article R5132-87 ###### Article R5132-87
@ -20,5 +19,5 @@ peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.<b
Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces
substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
chargé de la santé. ministre chargé de la santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000023860261 Identifiant: LEGIARTI000025787512
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860261.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787512.xml
--- ---
###### Article R5132-88 ###### Article R5132-88
@ -14,9 +14,9 @@ le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession,
l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles,
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après
la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté
ministre chargé de la santé.<br /> du ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire,
le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition,

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@ -1,19 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006915712 Identifiant: LEGIARTI000025787509
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0920XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787509.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915712.xml
--- ---
###### Article R5132-92 ###### Article R5132-92
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est
interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006915714 Identifiant: LEGIARTI000025787503
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0930XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787503.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915714.xml
--- ---
###### Article R5132-93 ###### Article R5132-93
@ -37,8 +36,8 @@ celles mentionnées au 4° ;<br />
fabrication.<br /> fabrication.<br />
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus
15 février.<br /> tard le 15 février.<br />
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs

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@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915716 Identifiant: LEGIARTI000025787499
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0940XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787499.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915716.xml
--- ---
###### Article R5132-94 ###### Article R5132-94
@ -25,8 +24,8 @@ psychotrope ou médicament en contenant :<br />
5° Les stocks.<br /> 5° Les stocks.<br />
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus
15 février.<br /> tard le 15 février.<br />
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs

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@ -1,16 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006915725 Identifiant: LEGIARTI000025787486
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1000XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787486.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915725.xml
--- ---
###### Article R5132-100 ###### Article R5132-100
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et
les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
organisées par la présente section. procédures organisées par la présente section.

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000006915726 Identifiant: LEGIARTI000025787482
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###### Article R5132-101 ###### Article R5132-101
Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments
et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande,
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux
concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente. abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006915724 Identifiant: LEGIARTI000025787489
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0990XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787489.xml
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###### Article R5132-99 ###### Article R5132-99
Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :<br /> Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :<br />
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br /> 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à 2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à
l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108 l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108

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