From 64723a218902e8467cdda9cd813f3eec697d323c Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Tue, 1 May 2012 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20des=20pa?= =?UTF-8?q?rties=20IV=20et=20V=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publiq?= =?UTF-8?q?ue=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp=C3=A9ciale=20ann?= =?UTF-8?q?ex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce=20jour=20(voir=20?= =?UTF-8?q?=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: 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b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-2.md @@ -1,20 +1,15 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914691 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914691.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025786652 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786652.xml --- ###### Article R5112-2 Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre -chargé de la santé.
- -Lorsque cet arrêté concerne la pharmacopée française, la proposition du -directeur général de l'agence intervient après avis de la Commission nationale -de la pharmacopée. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du +ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-4.md index e7f7960a9..f73349e26 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-4.md @@ -1,17 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914694 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914694.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786648 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786648.xml --- ###### Article R5112-4 -La pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la -rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.
+La pharmacopée française est complétée par un formulaire national.
Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md index d85e79cd7..e0fbf52bd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914695 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914695.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025788186 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788186.xml --- ###### Article R5112-5 -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de -l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national -mentionné à l'article R. 5112-4. +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est +chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire +national mentionné à l'article R. 5112-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md index d6070342d..284095d6b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914855 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1090XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914855.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787979 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787979.xml --- ###### Article R5121-109 @@ -30,13 +29,13 @@ opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicam considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité -importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation -prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette -autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des -dates des opérations correspondantes.
+importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé dès que les opérations +d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par +cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées +et des dates des opérations correspondantes.
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf -en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire -de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que +le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md index 8bb4814b0..da6be48a2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914859 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914859.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025787973 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787973.xml --- ###### Article R5121-112 @@ -13,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914859.xml La demande est accompagnée :
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé -de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; -toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère -d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant -la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la -recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les -médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation -de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;
+de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et +R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un +caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur +justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation +de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que +les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de +l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation @@ -39,6 +38,6 @@ délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation frança 5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
-Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information +Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-113.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-113.md index de1af474b..903910ddf 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-113.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-113.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914860 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914860.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787968 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787968.xml --- ###### Article R5121-113 -Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un -délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et -du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112.
+Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration +d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la +demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. +5121-112.
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-122.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-122.md index 380affedf..4073c1ad7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-122.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-122.md @@ -1,22 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914871 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1220XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914871.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787945 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787945.xml --- ###### Article R5121-122 -Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter -de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux -articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation -parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de -l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient -nécessaires à l'instruction de la demande.
+Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à +compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés +aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de +l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur +général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui +seraient nécessaires à l'instruction de la demande.
Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md index 656f9897c..6399fe88f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914872 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1230XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914872.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787941 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787941.xml --- ###### Article R5121-123 @@ -15,7 +14,7 @@ Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121- avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire -de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au +titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-124.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-124.md index f0757bc98..990fb9256 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-124.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-124.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914873 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1240XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914873.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787938 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787938.xml --- ###### Article R5121-124 @@ -18,6 +17,6 @@ un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.
Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle -sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en -France. +sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le +marché en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-125.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-125.md index e24a1f6e4..dc22625a3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-125.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-125.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914874 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1250XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914874.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787933 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787933.xml --- ###### Article R5121-125 @@ -20,7 +19,7 @@ de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation.
Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-116 et R. 5121-123.
-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à +Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-126.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-126.md index 22266b475..395d52840 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-126.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-126.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2005-07-26 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914876 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1260XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914876.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787930 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787930.xml --- ###### Article R5121-126 Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue -ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux +ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-129.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-129.md index 274fecaa2..aebc0f36a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-129.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-129.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914879 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1290XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914879.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787922 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787922.xml --- ###### Article R5121-129 Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation -d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité -bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions -des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de +l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour +que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte +les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-131.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-131.md index 09a7fb008..dc83c2191 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-131.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-131.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914881 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1310XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914881.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787915 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787915.xml --- ###### Article R5121-131 @@ -17,9 +16,9 @@ mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur l marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5121-153, concernant la spécialité importée.
-Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de -mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le -cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant -de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles -R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. +Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur +l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de +provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la +spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les +dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-133.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-133.md index 7fe23848b..694eabf6e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-133.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-133.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914883 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1330XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914883.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787909 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787909.xml --- ###### Article R5121-133 Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé.
La durée de validité de ces certificats est de trois ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-134.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-134.md index 9beaae4b8..6b414c248 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-134.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-134.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914884 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1340XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914884.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787905 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787905.xml --- ###### Article R5121-134 Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md index 5feadb30d..cd68a2998 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-154.md @@ -1,20 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-06-13 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024166828 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166828.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025786578 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786578.xml --- ###### Article R5121-154 Le système national de pharmacovigilance comprend :
-1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
-2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. -5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;
+2° (Abrogé)
3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md index 1b20912d4..6dd075c49 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-156.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914909 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1560XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914909.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787868 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787868.xml --- ###### Article R5121-156 Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas -échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le +cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-169.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-169.md index 151c95fe1..14358ee32 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-169.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-169.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914926 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1690XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914926.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787847 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787847.xml --- ###### Article R5121-169 Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre -chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du +ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de @@ -30,9 +29,9 @@ des dispositions de la présente section.
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation -de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164, -font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et -les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces -conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que la +désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. +5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de +l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. +Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-176.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-176.md index 7b844d141..8c0457b11 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-176.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-176.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914935 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1760XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914935.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787828 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787828.xml --- ###### Article R5121-176 Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer -immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux -allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa +immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible +d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance.
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md index e57fdde2c..0d9a5e5fd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914938 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1790XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914938.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787815 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787815.xml --- ###### Article R5121-179 Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-198.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-198.md index d08c72998..ca99fa077 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-198.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-198.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914971 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1980XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914971.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787808 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787808.xml --- ###### Article R5121-198 Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets -indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont -reçues. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des déclarations +d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang +qu'ils ont reçues. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-199.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-199.md index 81f9afd30..bab096dc5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-199.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-199.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914972 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1990XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914972.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787804 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787804.xml --- ###### Article R5121-199 Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en -informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à R. -5121-173. +informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à +R. 5121-173. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-200.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-200.md index 57b2a97a4..5f9a5dc67 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-200.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-200.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914973 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R2000XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914973.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787801 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787801.xml --- ###### Article R5121-200 @@ -16,9 +15,10 @@ d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou d plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments -informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé.
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md index 38f7f2139..1f2d066dc 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914727 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914727.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788183 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788183.xml --- ###### Article R5121-11 Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont -fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. +fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md index fd862ab54..0bf9b7c22 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914731 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914731.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788178 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788178.xml --- ###### Article R5121-13 @@ -19,8 +18,8 @@ secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et -aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
+aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé.
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md index 405f0b5b1..1957659e6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914737 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914737.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788173 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788173.xml --- ###### Article R5121-16 @@ -22,4 +21,4 @@ et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.
Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38.md index 3a779d0e1..34ae28bcb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914766 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0380XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914766.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788139 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788139.xml --- ###### Article R5121-38 Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par -arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques -mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle -signés par le pharmacien responsable. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger +par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques +mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de +contrôle signés par le pharmacien responsable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-39.md index d3236f07c..baa829265 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-39.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-39.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914767 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0390XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914767.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788134 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788134.xml --- ###### Article R5121-39 -Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des -échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise -en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :
+Pour des raisons de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle +des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la +mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :
1° Un vaccin vivant ;
@@ -30,9 +29,9 @@ l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé effectue les -contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à -compter de la réception des échantillons.
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectue +les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours +à compter de la réception des échantillons.
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-40.md index 329e19bd6..25c1e89e5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-40.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-40.md @@ -1,27 +1,27 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914768 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0400XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914768.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788131 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788131.xml --- ###### Article R5121-40 -Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la -demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit -en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.
+Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de +l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des +échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux +seulement.
-Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament -dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du -produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la -mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à -compter de la réception des échantillons.
+Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un +médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot +soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, +avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de +soixante jours à compter de la réception des échantillons.
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet @@ -29,7 +29,8 @@ Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécificat approuvées.
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par -arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous -les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger +par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang +soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le +pharmacien responsable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-3.md index 26f265175..446e35424 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-3.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-23 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914772 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX3A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-06-25 +Identifiant: LEGIARTI000025788120 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788120.xml --- ###### Article R5121-41-3 @@ -13,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec -demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il -entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par -arrêté pour cette modification.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi +recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type +IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des +pièces prévues par arrêté pour cette modification.
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-4.md index 678906896..92cfe7dc8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-4.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-23 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914773 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX4A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914773.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-06-25 +Identifiant: LEGIARTI000025788117 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788117.xml --- ###### Article R5121-41-4 @@ -14,43 +13,45 @@ Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec -demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il -entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par -arrêté pour cette modification.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi +recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type +IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des +pièces prévues par arrêté pour cette modification.
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation -adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en +adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
-2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il -estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour -se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous -est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
+2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire +qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du +dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et +4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations +demandées.
-3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration -d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.
+3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification à +l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de +la demande.
-4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être -acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de -la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise -sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses -observations ou modifier sa demande.
+4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne +peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation +de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de +réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour +faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, -ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours -pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé vaut autorisation de modification. +ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente +jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé +par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé vaut autorisation de modification. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5.md index 09f9df168..8a2f3415c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-23 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914774 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX5A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914774.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-06-25 +Identifiant: LEGIARTI000025788113 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788113.xml --- ###### Article R5121-41-5 @@ -14,7 +13,7 @@ Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.
@@ -22,43 +21,44 @@ aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation -adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en +adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
-2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il -estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour -se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous -est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
+2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire +qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du +dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et +4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations +demandées.
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
-4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, -il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché -dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la -demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses -observations ou modifier sa demande.
+4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être +acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur +le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de +réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour +faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision.
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa -demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de +demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-6.md index f84debfed..067f7d838 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-6.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-23 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914775 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX6A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914775.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-06-25 +Identifiant: LEGIARTI000025788107 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788107.xml --- ###### Article R5121-41-6 -1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des -termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de +1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire +des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.
@@ -19,25 +18,25 @@ indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de -restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée -qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de -vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent -être mises en oeuvre.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la +mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information +adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et +d'information peuvent être mises en oeuvre.
La demande correspondante de modification définitive des termes de l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5.
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de -mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire -de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans -un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à -l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux -restrictions qui lui ont été imposées. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le +marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le +titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus +tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure +prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive +correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-7.md index 6e99e4e5f..369ec80c7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-7.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2005-02-23 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914776 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX7A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914776.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788104 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788104.xml --- ###### Article R5121-41-7 1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par -décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, +par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques.
@@ -22,12 +21,12 @@ Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doi décision de modification.
2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la -directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif -aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai -de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission -européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à -l'Agence européenne des médicaments. +directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire +relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient +dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la +Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission +européenne et à l'Agence européenne des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md index 87dd061fd..9be686f97 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-48.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914785 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0480XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914785.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788077 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788077.xml --- ###### Article R5121-48 Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient -de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité -pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de -fabrication le nécessitant. +de telles décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut interdire la délivrance d'une +spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux +seuls lots de fabrication le nécessitant. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-61.md index dc1301df5..e75330713 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-61.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-61.md @@ -1,23 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914799 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0610XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914799.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788046 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788046.xml --- ###### Article R5121-61 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de -spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule -déclarée.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des +prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à +la formule déclarée.
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-62.md index 8bbf158b2..22a1387e7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-62.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_5/article_r5121-62.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914800 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0620XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914800.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788043 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788043.xml --- ###### Article R5121-62 -A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de +A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md index 46644915a..6b257c771 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-06-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914802 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0680XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914802.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025788035 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788035.xml --- ###### Article R5121-68 La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a -de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son -mandataire.
+de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation +ou son mandataire.
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
@@ -50,9 +49,10 @@ dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord su l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;
8° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne -des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la -Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par l'Agence +européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre +de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen ;
9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article R. 5121-69 ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md index a1eeec985..1822ff9ad 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-69.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-06-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914804 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0690XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914804.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025788025 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788025.xml --- ###### Article R5121-69 @@ -37,13 +36,13 @@ au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ;
b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70-1.md index c166cb59b..ea74e7471 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70-1.md @@ -1,21 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-06-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914806 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0700XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914806.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025788016 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788016.xml --- ###### Article R5121-70-1 -Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé subordonne son autorisation à la mise -en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations -établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce -protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article -R. 5121-69.
+Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé subordonne son autorisation à la +mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil +d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son +mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et +6° de l'article R. 5121-69.
Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70-2.md index 842178d68..1ea68886a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70-2.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-06-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914807 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0700XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914807.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025788011 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788011.xml --- ###### Article R5121-70-2 @@ -13,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914807.xml Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des -droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité établie par ce -dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les -conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa +droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie +par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur +les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-71.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-71.md index a696055f8..fc51e8ba6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-71.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-71.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-06-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914809 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0710XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914809.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025788005 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788005.xml --- ###### Article R5121-71 Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. -5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.
+5121-70, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. +5121-34.
En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-75.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-75.md index 074ca9393..ce65b4391 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-75.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-75.md @@ -1,27 +1,25 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914816 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0750XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914816.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025786602 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786602.xml --- ###### Article R5121-75 Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12 -sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de -recours.
+sont prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies +et délais de recours.
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois.
La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments -mentionnés au a de l'article L. 5121-12, après avis de la Commission -d'autorisation de mise sur le marché.
+mentionnés au a de l'article L. 5121-12.
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-76.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-76.md index 928531cc1..cdd6497ee 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-76.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-76.md @@ -1,21 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-06-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914818 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0760XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914818.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025787995 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787995.xml --- ###### Article R5121-76 Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe -la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de -l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la -délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a +de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse +la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-79.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-79.md index f567d5851..17d828add 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-79.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_8/sous-section_1/article_r5121-79.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914821 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0790XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914821.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787992 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787992.xml --- ###### Article R5121-79 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et -après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à -présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant -l'échéance prévue pour son renouvellement. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente +section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le +marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le +marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-2.md index 429c2948c..c63858120 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-2.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914979 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914979.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787782 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787782.xml --- ###### Article R5122-2 @@ -18,6 +17,6 @@ diffusées.
L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient -cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode -de diffusion et la date de première diffusion. +cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le +mode de diffusion et la date de première diffusion. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md index 12cfdf911..7428eb516 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md @@ -1,19 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914983 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914983.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025786564 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786564.xml --- ###### Article R5122-5 -Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré, après avis de -la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de -recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré par le +directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.
Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-7.md index 1c10dae69..94a15898d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-7.md @@ -1,26 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914985 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914985.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025786559 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786559.xml --- ###### Article R5122-7 -Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est -prononcé, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de -la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
+Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé +par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.
-Le bénéficiaire du visa est, avant que la commission ne donne son avis, mis à -même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, est entendu par -la commission.
+Le bénéficiaire du visa est mis à même de présenter ses observations écrites.
-En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans -consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La -commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de -l'agence. +En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md index 3ee2bd99d..defab6315 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md @@ -1,20 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914994 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914994.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025786551 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786551.xml --- ###### Article R5122-13 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier -le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
+Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament +de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
-En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après -avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de -recommandations sur le bon usage des médicaments, le directeur général peut -interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité. +En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, le +directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de +cette publicité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-14.md index ad3aa116b..17edfeb04 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-14.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-14.md @@ -1,27 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914995 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0140XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914995.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025786548 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786548.xml --- ###### Article R5122-14 -Le directeur général de l'agence peut, après avis de la Commission chargée du -contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage -des médicaments :
+Le directeur général de l'agence peut :
1° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;
2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un -rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives -aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.
+rectificatif, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la +publicité et ce aux frais de l'entreprise.
Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été -avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au -Journal officiel de la République française. +avisé. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-15.md index 1a2e0aed6..98f2dbe6b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-15.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-15.md @@ -1,20 +1,14 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914996 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0150XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914996.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025786545 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786545.xml --- ###### Article R5122-15 -En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, sans -consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, -la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions -applicables.
- -La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de -recommandations sur le bon usage des médicaments est saisie ensuite par le -directeur général de l'agence. +En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, pour une +durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement +contraire aux dispositions applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-17.md index bed050b48..9cd06e315 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-17.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-17.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915000 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0170XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915000.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025787777 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787777.xml --- ###### Article R5122-17 @@ -34,6 +33,6 @@ son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, -la distribution d'échantillons de certains médicaments. +Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé +publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-20.md index 2d8075347..008f8e4fa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-20.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-20.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915003 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0200XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915003.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787773 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787773.xml --- ###### Article R5122-20 La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est -adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est +adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-22.md index 43778d673..99ef3d6b8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-22.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r5122-22.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915005 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0220XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915005.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025787766 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787766.xml --- ###### Article R5122-22 Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à -l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il est accompagné d'un -dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
+l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l' Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il est accompagné +d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle elle a été établie.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-26.md index 53067cda7..695c7de98 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-26.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-26.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915010 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0260XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915010.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787762 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787762.xml --- ###### Article R5122-26 @@ -13,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915010.xml Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. -5122-15, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la +5122-15, prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-11.md index 3c2be5f82..48a9d8920 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-11.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915093 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0110XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915093.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787729 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787729.xml --- ###### Article R5124-11 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à -l'instruction de la demande.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires +nécessaires à l'instruction de la demande.
Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md index 89c2601cb..b2df35ade 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915095 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915095.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025787723 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787723.xml --- ###### Article R5124-13 @@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915095.xml En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md index 3c153c603..76aa57757 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915125 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0350XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915125.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787716 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787716.xml --- ###### Article R5124-35 -L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant +L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 et fixant ses attributions.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md index ab5b3679b..3960089ef 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-36.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915127 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0360XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915127.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787712 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787712.xml --- ###### Article R5124-36 @@ -43,10 +42,11 @@ ou limitation à l'exercice de ces attributions.
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur -technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour -celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, +l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à +charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de +l'agence.
Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-2.md index a9d16a22f..18422e687 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-2.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915067 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787687 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787687.xml --- ###### Article R5124-57-2 @@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à -l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé.
+l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé.
Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-5.md index 1810e3a6a..eb311388c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-5.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915070 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX5A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915070.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787682 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787682.xml --- ###### Article R5124-57-5 @@ -15,5 +14,5 @@ confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. -1123-8 acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. +1123-8 acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16-1.md index 4d28ccdc3..79d07d4cd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16-1.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-10-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915360 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915360.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-05-24 +Identifiant: LEGIARTI000025787641 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787641.xml --- ###### Article R5126-16-1 @@ -22,4 +21,5 @@ L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-16.
Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et, dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-105.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-105.md index 3e7c69b59..bd20d5c25 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-105.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_3/article_r5126-105.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-10-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915443 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1050XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915443.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-05-24 +Identifiant: LEGIARTI000025787637 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787637.xml --- ###### Article R5126-105 La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, -sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
+sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur -la liste prévue à l'article L. 5126-4. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un +médicament sur la liste prévue à l'article L. 5126-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-11.md index 07138d52a..0813a006f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-11.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860296 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860296.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787634 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787634.xml --- ###### Article R5127-11 Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, -selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de +selon le cas, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-14.md index 41497950b..4776912ca 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-14.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-14.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860293 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860293.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787631 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787631.xml --- ###### Article R5127-14 Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou -ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence -nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du -travail.
+ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de +l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement +et du travail.
L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-15.md index be29370a5..25c975c63 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-15.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_2/article_r5127-15.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860289 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860289.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787626 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787626.xml --- ###### Article R5127-15 -Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence nationale de sécurité -sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'établissement -ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un -numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à -l'article R. 5127-10. +Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé ou l'Agence nationale de +sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou +l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les +analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur +l'étiquette mentionnée à l'article R. 5127-10. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-16.md index 63d459069..ec8ca9466 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-16.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-16.md @@ -1,20 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860286 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860286.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787623 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787623.xml --- ###### Article R5127-16 Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, -ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de -l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a désigné un autre -établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.
+ainsi que, selon le cas, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a +désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces +analyses.
Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-18.md index 1311cf2d4..154688ea4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-18.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/section_2/sous-section_3/article_r5127-18.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860282 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860282.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787619 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787619.xml --- ###### Article R5127-18 Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, -le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de -l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les agents auteurs du -rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction, -l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des -pièces utiles est adressé au procureur de la République. +le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité +sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les +agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une +infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de +prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-1.md index 1a793fa62..1cacd2651 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-1.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915501 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915501.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787615 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787615.xml --- ###### Article R5131-1 La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé -avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
+avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé.
Elle indique :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md index 53f72d424..cae009188 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md @@ -1,19 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915504 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0030XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915504.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025786541 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786541.xml --- ###### Article R5131-3 -Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission de -cosmétologie, par arrêté des ministres chargés de la consommation, de -l'industrie et de la santé :
+Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres +chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé :
1° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;
@@ -31,7 +29,4 @@ cosmétiques.
Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance -peut être employée.
- -La composition et les modalités de fonctionnement de la Commission de -cosmétologie sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. +peut être employée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-10.md index 1dd829baa..3d6822cd0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-10.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-07-26 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915520 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0100XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915520.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787602 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787602.xml --- ###### Article R5131-10 @@ -17,5 +16,5 @@ dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé lui est transmise au moins quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom. Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe -immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé. +immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-11.md index fc3c448c0..578a0cd13 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-11.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-07-26 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915522 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0110XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915522.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787599 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787599.xml --- ###### Article R5131-11 Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le demande pour -des raisons de santé publique. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande +pour des raisons de santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-7.md index 63f4b1f07..b75529e10 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-7.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-07-26 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915514 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0070XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915514.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787611 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787611.xml --- ###### Article R5131-7 @@ -22,8 +21,8 @@ cosmétique.
La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de -la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
+la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé.
Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-8.md index ec788ad06..f6e123e59 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-8.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-8.md @@ -1,23 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-07-26 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915516 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0080XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915516.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787608 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787608.xml --- ###### Article R5131-8 Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous réserve des -dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de -l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant -résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement -dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de -demande complet.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sous +réserve des dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur +général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique +pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro +d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception +du dossier de demande complet.
La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-1.md index d26a3c642..3aa3a0ee0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860277 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860277.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000025787591 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787591.xml --- ###### Article R5132-1 @@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860277.xml Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments :
-1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la -santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme +1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé +de la santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme stupéfiants ;
2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur @@ -22,8 +22,8 @@ proposition du directeur général de l'agence par arrêté du ministre chargé santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont -utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa +utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-2.md index eb89c56b3..174406b0a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_1/article_r5132-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860273 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860273.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000025786527 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786527.xml --- ###### Article R5132-2 @@ -17,12 +17,9 @@ concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont -fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie -et de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi que de la -Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes lorsqu'il s'agit de -médicaments stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour -leur effet psychoactif, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
+fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de +pharmacie, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou @@ -30,7 +27,7 @@ concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité -sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des -ministres chargés de l'agriculture et de la santé. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par +arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-5.md index 340c1fd3d..bfa5f99cb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_2/article_r5132-5.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915537 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915537.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2023-12-22 +Identifiant: LEGIARTI000025787588 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787588.xml --- ###### Article R5132-5 @@ -14,6 +13,6 @@ La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications -techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la -santé. +techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé +de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5132-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5132-21.md index c116b46e4..f7efa56d2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5132-21.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5132-21.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915565 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0210XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915565.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000025786519 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786519.xml --- ###### Article R5132-21 @@ -16,8 +15,6 @@ pour une durée de traitement supérieure à douze mois.
Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des -conseils nationaux de l'ordre des médecins, de l'ordre des pharmaciens et de la -commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'après avis de la -commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre -chargé de la santé. +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après +avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des +pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-23.md index d78bb6c16..b4fdcb4e2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-23.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5132-23.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915567 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0230XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915567.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000025787585 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787585.xml --- ###### Article R5132-23 @@ -14,5 +13,5 @@ Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicament relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-30.md index 2385f08ff..eee00fcb2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-30.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-30.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915579 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0300XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915579.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000025787582 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787582.xml --- ###### Article R5132-30 @@ -15,14 +14,14 @@ Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou sou vingt-huit jours.
Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par -arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement -maximum correspondant à chaque fraction.
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de +traitement maximum correspondant à chaque fraction.
Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5132-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5132-39.md index 19213d4d3..cf591a31f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5132-39.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_4/article_r5132-39.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860268 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860268.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000025787566 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787566.xml --- ###### Article R5132-39 @@ -22,11 +22,11 @@ commercialisation ainsi que de leur prescription.
Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le -directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de +directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5132-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5132-42.md index e4e542905..9cee5e199 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5132-42.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5132-42.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915602 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0420XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915602.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000025787561 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787561.xml --- ###### Article R5132-42 Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixées, le -cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. +cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5132-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5132-44.md index 575931d2a..8df3ab5da 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5132-44.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5132-44.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-12-27 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915605 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0440XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915605.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000025786523 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786523.xml --- ###### Article R5132-44 @@ -13,14 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915605.xml Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, du respect de -certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par arrêté des -ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le -cas, de la consommation et de l'environnement.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du +respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par +arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, +selon le cas, de la consommation et de l'environnement.
Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis -de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du -ministre chargé de la santé. +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par +arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-74.md index b118796db..2e6453abb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-74.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-74.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860265 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860265.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787558 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787558.xml --- ###### Article R5132-74 @@ -14,12 +14,12 @@ le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des -psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants +et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont -utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa +utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-75.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-75.md index 1a3a32980..d27a473a1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-75.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-75.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915677 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0750XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915677.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787554 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787554.xml --- ###### Article R5132-75 L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé.
La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-78.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-78.md index 1b2fcce90..dd7dd05e4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-78.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-78.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915684 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0780XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915684.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787551 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787551.xml --- ###### Article R5132-78 En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale -délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
+délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-81.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-81.md index 205f9531e..7727bd07a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-81.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-81.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915690 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0810XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915690.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787540 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787540.xml --- ###### Article R5132-81 @@ -15,10 +14,10 @@ acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er alinéa de l'article R. 5132-75.
-I. - L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles -destinées à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par -les personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation -prévue à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande +I.-L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées +à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les +personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue +à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné au II du présent article.
Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial @@ -54,16 +53,17 @@ Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est conservé.
-II. - L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées -comme stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à +II.-L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme +stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression -et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens -qui adresse, annuellement, à l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La charge de +l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des +pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés +dans la région.
Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-82.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-82.md index d50cbe297..57c32cf34 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-82.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-82.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915692 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0820XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915692.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787534 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787534.xml --- ###### Article R5132-82 @@ -24,9 +23,9 @@ même article :
4° La mention des pertes résultant de ces opérations.
Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre ou sur les éditions des -enregistrements par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des -transformations ou manipulations déclarées.
+enregistrements par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, si elles leur paraissent résulter +normalement des transformations ou manipulations déclarées.
Ce registre, les enregistrements et les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction @@ -43,6 +42,6 @@ Les substances ou préparations, plantes ou parties de plantes et médicaments classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document -attestant cette destruction au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé lors de l'état annuel prévu à l'article -R. 5132-83. +attestant cette destruction au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé lors de l'état annuel prévu à +l'article R. 5132-83. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-83.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-83.md index 7905ff787..5dac31f8d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-83.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-83.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915694 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0830XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915694.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787529 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787529.xml --- ###### Article R5132-83 @@ -25,12 +24,13 @@ résultant de ces opérations ;
transformation.
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 -février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+février à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé.
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus, -sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement. +sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-84.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-84.md index a4f133abf..4ab50373b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-84.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-84.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915696 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0840XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915696.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787526 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787526.xml --- ###### Article R5132-84 @@ -16,10 +15,10 @@ préparations, de plantes ou parties de plantes figurant aux tableaux de la convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être -interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la -santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du -ministre chargé des douanes.
+interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé +de la santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou +l'exportation, du ministre chargé des douanes.
Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-85.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-85.md index 896bb1e4e..bc867cd86 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-85.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-85.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915698 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0850XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915698.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787523 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787523.xml --- ###### Article R5132-85 @@ -15,5 +14,5 @@ l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé aux fins de recherche et de contrôle. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé aux fins de recherche et de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-86.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-86.md index f8e6131b7..b87a06e95 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-86.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-86.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915700 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0860XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915700.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-06-08 +Identifiant: LEGIARTI000025787520 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787520.xml --- ###### Article R5132-86 @@ -22,7 +21,7 @@ produits qui en contiennent.
Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés -par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-87.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-87.md index a8ec991a9..bcb5815d0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-87.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-87.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915702 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0870XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915702.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787516 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787516.xml --- ###### Article R5132-87 @@ -20,5 +19,5 @@ peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation. +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après +avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté +du ministre chargé de la santé.
Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-92.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-92.md index 69f08deb7..7f2912242 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-92.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-92.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915712 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0920XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915712.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787509 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787509.xml --- ###### Article R5132-92 En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale -délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
+délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-93.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-93.md index 7835ce247..b6fadf2e7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-93.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-93.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915714 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0930XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915714.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787503 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787503.xml --- ###### Article R5132-93 @@ -37,8 +36,8 @@ celles mentionnées au 4° ;
fabrication.
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le -15 février.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus +tard le 15 février.
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-94.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-94.md index f7ed3bdbc..bada2339b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-94.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-94.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915716 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0940XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915716.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787499 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787499.xml --- ###### Article R5132-94 @@ -25,8 +24,8 @@ psychotrope ou médicament en contenant :
5° Les stocks.
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le -15 février.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus +tard le 15 février.
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md index 5b20165c5..c1d1323a9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-100.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915725 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1000XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915725.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025787486 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787486.xml --- ###### Article R5132-100 -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en -oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne -les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures -organisées par la présente section. +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la +mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et +coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des +procédures organisées par la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-101.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-101.md index bdf4d0f35..07b8fd66a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-101.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-101.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915726 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915726.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787482 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787482.xml --- ###### Article R5132-101 Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, -au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus -concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente. +au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux +abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md index e3cdd8aec..1820dc82b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-99.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915724 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0990XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915724.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025787489 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787489.xml --- ###### Article R5132-99 Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :
-1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108 diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md index 41f1f43dd..686eb438c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-113.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915743 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1130XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915743.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025787474 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787474.xml --- ###### Article R5132-113 @@ -22,18 +21,18 @@ centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet -de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans -lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités -du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire -d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre -chargé de la santé.
+de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé et les établissements de santé +dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et +qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le +territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au +ministre chargé de la santé.
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et -après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit -les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les -centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés +définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous +les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md index e69b3dc79..7a88b34f4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-115.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915746 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1150XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915746.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025787470 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787470.xml --- ###### Article R5132-115 @@ -13,4 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915746.xml Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-116.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-116.md index 115985eb0..4631a90ba 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-116.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-116.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915747 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1160XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915747.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787465 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787465.xml --- ###### Article R5132-116 Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115 -sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la -santé. +sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé +de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-4.md index 9009e1fbc..059b99b89 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-4.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915751 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5133R0040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915751.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787457 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787457.xml --- ###### Article R5133-4 Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, -transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les +transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ces réactifs et dont ils ont connaissance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-5.md index d99e610f9..d81f165d1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_iii/section_2/article_r5133-5.md @@ -1,24 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915752 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5133R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915752.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786515 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786515.xml --- ###### Article R5133-5 Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent chapitre, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses -intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne -peut excéder un mois. Au vu de la réponse et après avis de la commission -consultative d'enregistrement des réactifs, le directeur général de l'agence -peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre -provisoire ou définitif.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en +l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans +un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse, le directeur général +de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif +à titre provisoire ou définitif.
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut, à titre conservatoire, ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-95.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-95.md index 35c284bfc..9f4f83eaa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-95.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-95.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860617 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860617.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000025787359 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787359.xml --- ###### Article R5141-95 @@ -15,9 +15,9 @@ pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il -peut aussi demander au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un -but de pharmacovigilance vétérinaire.
+peut aussi demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans +un but de pharmacovigilance vétérinaire.
Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-10.md index eb299dc2a..976f3e7b4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-10.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860467 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860467.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787338 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787338.xml --- ###### Article R5142-10 Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet -selon la procédure prévue aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, leur avis sur la -modification est sollicité. Si le directeur général de l'agence ou le préfet n'a -pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de -l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement -et du travail peut statuer. +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du +préfet selon la procédure prévue aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, leur avis +sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'agence ou le +préfet n'a pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur +général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de +l'environnement et du travail peut statuer. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-13.md index 5f9aa16a1..f230c345c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-13.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860456 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860456.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787334 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787334.xml --- ###### Article R5142-13 @@ -26,7 +26,7 @@ la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai.
Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 -ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur -général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de -l'environnement et du travail. +ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du +directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, +de l'environnement et du travail. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-6.md index b63e8fa6a..ddd625597 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-6.md @@ -1,22 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860481 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860481.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787342 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787342.xml --- ###### Article R5142-6 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement autorisé par ce dernier en application de l'article L. 5124-3.
-Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le +Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut statuer. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-67.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-67.md index 6167ca710..57bd9bcfb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-67.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_10/article_r5211-67.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916260 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0670XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916260.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787220 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787220.xml --- ###### Article R5211-67 @@ -27,5 +26,5 @@ fabricants ;
3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
Cette déclaration est tenue à la disposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de -cinq ans. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période +de cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-5.md index ef85c3bea..1fd167e50 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-5.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916192 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916192.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2018-06-06 +Identifiant: LEGIARTI000025787327 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787327.xml --- ###### Article R5211-5 @@ -25,8 +24,8 @@ maintenance et l'exploitant ;
3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant -ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit +ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-11.md index 3e22ca6d5..0993db18d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-11.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916198 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0110XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916198.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787321 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787321.xml --- ###### Article R5211-11 @@ -13,5 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916198.xml En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification prévues au présent titre, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la -classe dont relève le dispositif en cause. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine +la classe dont relève le dispositif en cause. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-7.md index 8d7979414..228f1a7b4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r5211-7.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916194 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916194.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787324 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787324.xml --- ###### Article R5211-7 @@ -16,8 +15,8 @@ dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies, sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par -arrêté du ministre chargé de la santé.
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces règles tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-19.md index 60956946c..116abd9b1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-19.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-19.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916206 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0190XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916206.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787318 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787318.xml --- ###### Article R5211-19 -Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la -mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet -des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt -pour la protection de la santé. +Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, à titre +dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant +pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation +présente un intérêt pour la protection de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md index 477f564fd..606aadc21 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-09-20 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916213 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX2A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916213.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787304 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787304.xml --- ###### Article R5211-23-2 @@ -23,8 +22,8 @@ sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé.
+proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé.
Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-24.md index a35fa6fb2..7fde9055f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-24.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-24.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916215 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0240XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916215.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787301 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787301.xml --- ###### Article R5211-24 Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies à la présente section sont précisées, sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du -ministre chargé de la santé. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par +arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_12/article_r5211-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_12/article_r5211-53.md index ed3a39a7b..2719e581e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_12/article_r5211-53.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_12/article_r5211-53.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916245 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0530XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916245.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787261 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787261.xml --- ###### Article R5211-53 Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, -précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. -5211-37 à R. 5211-52. +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles +R. 5211-37 à R. 5211-52. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md index ff722b548..b322cd8ea 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-09-20 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916233 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916233.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787272 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787272.xml --- ###### Article R5211-41-1 @@ -25,23 +24,23 @@ premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.
Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de -conformité dénommé "certificat EST" établi par la direction européenne de la +conformité dénommé " certificat EST " établi par la direction européenne de la qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales.
-Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un "certificat EST", l'organisme habilité -demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de -saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté -européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire de -l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits +Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un " certificat EST ", l'organisme +habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé de saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la +Communauté européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire +de l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de -tout avis transmis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de saisine de cette -agence par l'organisme habilité.
+tout avis transmis par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de +saisine de cette agence par l'organisme habilité.
Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md index 1b5eba416..3798e899a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916235 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0430XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916235.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787268 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787268.xml --- ###### Article R5211-43 @@ -52,10 +51,10 @@ incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. -5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un -autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace -économique européen.
+5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet +par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur +l'Espace économique européen.
L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md index f85aadf7a..b5b020695 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md @@ -1,23 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916246 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0540XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916246.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-06-13 +Identifiant: LEGIARTI000025787258 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787258.xml --- ###### Article R5211-54 Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
-Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le -contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la -santé. +Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont +le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre +chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-55.md index 29ec027f9..fdc0a83fa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-55.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-55.md @@ -1,23 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916247 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0550XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916247.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-06-13 +Identifiant: LEGIARTI000025787254 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787254.xml --- ###### Article R5211-55 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de -réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut -refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est -prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence requiert du demandeur -des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la -candidature.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter +de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre +mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence +requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à +l'instruction de la candidature.
L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise @@ -33,14 +32,14 @@ Tout organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile.
Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toutes les -informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui -permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. 5211-56, -notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes +les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à +lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. +5211-56, notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.
Ils s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs -locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder +à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-56.md index 2da505832..c0da26363 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-56.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-56.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916248 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0560XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916248.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-06-13 +Identifiant: LEGIARTI000025787251 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787251.xml --- ###### Article R5211-56 @@ -29,8 +28,8 @@ Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitan portant sur la constatation et la vérification de faits, il s'assure préalablement que les dispositions du livre II de la partie V du présent code soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la -disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la +disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans ce cadre ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md index 8b002580d..9961a6a40 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md @@ -1,22 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-09-20 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916250 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0570XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916250.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787244 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787244.xml --- ###### Article R5211-57-1 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les -dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à -l'article R. 5211-23-1.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à +jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale +mentionnés à l'article R. 5211-23-1.
-Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé modifie la définition des tâches pour -lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe -la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté +Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches +pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en +informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57.md index 35ed22450..44232185d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916249 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0570XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916249.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787248 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787248.xml --- ###### Article R5211-57 -Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification de nature à -modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée. +Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification de nature +à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-58.md index e54322593..553315c48 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-58.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-58.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916251 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0580XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916251.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787240 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787240.xml --- ###### Article R5211-58 Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 5211-56, l'habilitation est suspendue ou -retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à +retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
Cette décision précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-61.md index 69d9958fd..cb44d3140 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-61.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-61.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916254 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0610XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916254.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787237 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787237.xml --- ###### Article R5211-61 Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci en saisit le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour -obtenir des recommandations précises quant à leur application. +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +pour obtenir des recommandations précises quant à leur application. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-5.md index 1fa78b2c9..6b45b0125 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-5.md @@ -1,20 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916269 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916269.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787214 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787214.xml --- ###### Article R5212-5 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de -matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants -et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent -chapitre.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système +national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents +intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par +le présent chapitre.
Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 5212-17, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 5212-14 et des signalements diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md index 53824a6fd..8d5bc2de8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-16 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916284 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0120XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916284.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000025787208 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787208.xml --- ###### Article R5212-12 @@ -14,8 +13,8 @@ Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste -arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. +arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-13.md index d8f5824ba..3b68e6f9a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-13.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916285 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916285.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787205 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787205.xml --- ###### Article R5212-13 Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md index c6e1d2212..bcc8a40ad 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-16 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916290 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0170XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916290.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787200 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787200.xml --- ###### Article R5212-17 @@ -18,9 +17,9 @@ dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-1 notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
-2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les -signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre +2° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque +les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-18.md index 18b4921a9..1e88f7cb2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-18.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-18.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916291 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0180XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916291.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787197 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787197.xml --- ###### Article R5212-18 La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-19.md index 8bb283734..3def7a827 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-19.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-19.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916292 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0190XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916292.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787193 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787193.xml --- ###### Article R5212-19 Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 5212-2 sont portés à la connaissance -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le -directeur général en informe le ou les fabricants concernés. +du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme +habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-20.md index 34b0bba4e..2ec8e5247 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-20.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-20.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916293 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0200XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916293.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787188 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787188.xml --- ###### Article R5212-20 Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le -directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du +directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-21.md index 60a999f91..6cf236650 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-21.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-21.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916294 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0210XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916294.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787184 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787184.xml --- ###### Article R5212-21 Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes -habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours -ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au -présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans -l'exécution de leur mission. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ceux des +organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont +éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les +procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute +information obtenue dans l'exécution de leur mission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md index e21209b45..a8f32f769 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-12-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916297 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916297.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787177 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787177.xml --- ###### Article R5212-22 @@ -14,9 +13,9 @@ Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
-a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de -risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire +a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé toute déclaration d'incident ou +de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 5212-14 ;
b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité @@ -32,8 +31,8 @@ collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps hum ;
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des -dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé ;
+dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-23.md index d750b114b..5f6254a9d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-23.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-23.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916298 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0230XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916298.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787173 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787173.xml --- ###### Article R5212-23 Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournissent toute +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l'article R. 5212-3 ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md index b50c728e0..48d6e37f1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md @@ -1,20 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916299 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0240XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916299.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787170 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787170.xml --- ###### Article R5212-24 -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son -contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée -séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie -intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du -sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à +son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est +utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme +partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé +du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, @@ -22,6 +21,7 @@ soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un -certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la -Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. +certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat +membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-26.md index dfd893740..da5363dce 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-26.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-26.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024480014 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/48/00/LEGIARTI000024480014.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2018-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787166 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787166.xml --- ###### Article R5212-26 @@ -13,5 +13,5 @@ En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de -la santé. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par le ministre +chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md index 302cf83ed..fc661f6fa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md @@ -1,22 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024480011 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/48/00/LEGIARTI000024480011.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025787163 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787163.xml --- ###### Article R5212-27 Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des -dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République -française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes -à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence -sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative -compétente en matière de radioprotection.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en +fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la +République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les +personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de +l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité +administrative compétente en matière de radioprotection.
Le directeur général de l'agence fixe notamment :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-28.md index 7ba4ab35f..1af7bbcdb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-28.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-28.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024480005 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/48/00/LEGIARTI000024480005.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000025787157 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787157.xml --- ###### Article R5212-28 @@ -44,8 +44,8 @@ d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le nivea de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour -certaines catégories de dispositifs ;
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +pour certaines catégories de dispositifs ;
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md index e24685982..ff5f8832b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024480002 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/48/00/LEGIARTI000024480002.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787154 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787154.xml --- ###### Article R5212-29 Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
@@ -26,8 +26,8 @@ l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la -santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
+santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé.
Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-32.md index 705ad5127..9629be315 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-32.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-32.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024479987 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479987.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2018-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787150 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787150.xml --- ###### Article R5212-32 @@ -16,4 +16,4 @@ qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'articl Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-33.md index 38114c825..8b79d2562 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-33.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-33.md @@ -1,21 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024479982 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479982.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2018-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787145 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787145.xml --- ###### Article R5212-33 Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la -remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un -contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article R. -5212-30, relatif au second contrôle. +contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé le rapport mentionné à l'article +R. 5212-30, relatif au second contrôle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-34.md index 01d04c5c3..a9907d70f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-34.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-34.md @@ -1,14 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024479979 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479979.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787142 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787142.xml --- ###### Article R5212-34 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au -contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical +soumis au contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-36.md index 5d02b33c3..7f365070d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-36.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-36.md @@ -1,21 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-12-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916313 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0360XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916313.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787137 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787137.xml --- ###### Article R5212-36 La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des -règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la -structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à -leur utilisation chez le patient.
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux +dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés +jusqu'à leur utilisation chez le patient.
Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-6.md index 4a01f78fd..e8e506719 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-6.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916328 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916328.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787134 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787134.xml --- ###### Article R5221-6 @@ -19,9 +18,9 @@ une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté classe -ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour +proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté +classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ;
2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-7.md index 6fac78e47..f634f8d56 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5221-7.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916329 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916329.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787131 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787131.xml --- ###### Article R5221-7 @@ -13,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916329.xml En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au -présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé détermine la procédure de certification dont relève le -dispositif en cause. +présent titre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé détermine la procédure de certification dont +relève le dispositif en cause. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-16.md index 1a985d463..9464ecb27 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-16.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-16.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916338 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0160XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916338.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787127 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787127.xml --- ###### Article R5221-16 @@ -65,5 +64,5 @@ correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre -chargé de la santé. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du +ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-17.md index 773b70fe0..7b2283a37 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-17.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_5/article_r5221-17.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916339 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0170XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916339.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787122 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787122.xml --- ###### Article R5221-17 Pour l'application de la présente section, des arrêtés du ministre chargé de la -santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, précisent les conditions de mise en -oeuvre des exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. +santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, précisent les conditions de +mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5221-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5221-29.md index 66cbedaa0..0fddfde2f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5221-29.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5221-29.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916351 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0290XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916351.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787118 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787118.xml --- ###### Article R5221-29 Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, -précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. -5221-23 à R. 5221-28. +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles +R. 5221-23 à R. 5221-28. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-32.md index aa0386431..42ad9a396 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-32.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-32.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916354 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0320XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916354.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787115 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787115.xml --- ###### Article R5221-32 -Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé :
+Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé :
1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-35.md index 18953c6e3..d8c494ecf 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-35.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-35.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916357 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0350XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916357.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787111 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787111.xml --- ###### Article R5221-35 @@ -23,6 +22,6 @@ vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe.
-La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande -d'avis de réception. +La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec +demande d'avis de réception. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-36.md index bcbb5efe8..578da4c4a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-36.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-36.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916358 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0360XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916358.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787107 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787107.xml --- ###### Article R5221-36 Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-37.md index 5fc79a954..e717a26ae 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-37.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-37.md @@ -1,14 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916359 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0370XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916359.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787104 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787104.xml --- ###### Article R5221-37 Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md index ff29cea11..b8ac4d4b8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md @@ -1,20 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-16 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916363 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0030XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916363.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000025786502 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786502.xml --- ###### Article R5222-3 Le système national de réactovigilance comprend :
-1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
-2° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
+2° (Abrogé) ;
3° L'Etablissement français du sang ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5222-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5222-4.md index c303d0de8..95e2dabe6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5222-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5222-4.md @@ -1,22 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916364 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916364.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787100 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787100.xml --- ###### Article R5222-4 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime -et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des -procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est -informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical -de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il -peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de +réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants +et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent +chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel +d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait +procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à +l'exercice de la réactovigilance.
Le directeur général établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de réactovigilance.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md index 7da6d538a..d4eed77ea 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-16 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916372 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0100XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916372.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000025787096 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787096.xml --- ###### Article R5222-10 @@ -21,5 +20,5 @@ de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-11.md index 775227551..76940cf6f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-11.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916373 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0110XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916373.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787093 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787093.xml --- ###### Article R5222-11 @@ -13,4 +12,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916373.xml Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md index d1d566726..d9ae11ee5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-16 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916375 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0120XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916375.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787089 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787089.xml --- ###### Article R5222-12 @@ -14,13 +13,13 @@ Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le -déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
+déclarent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.
Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'agence les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md index 1b5de3b44..a5dd0a7de 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-16 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916377 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0130XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916377.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787085 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787085.xml --- ###### Article R5222-13 @@ -16,5 +15,5 @@ de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-14.md index 175df82f7..10de85fb4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-14.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-14.md @@ -1,29 +1,29 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916378 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0140XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916378.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787082 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787082.xml --- ###### Article R5222-14 Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs -déclarent sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en -cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.
+déclarent sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant +en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont +connaissance.
Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou -d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, ils assurent la transmission de +d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, ils assurent la transmission de l'information au fabricant ou à son mandataire.
Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis -annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée. +annuellement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md index b77bd0b54..d94b06ab4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-11-09 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024767677 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/76/LEGIARTI000024767677.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787077 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787077.xml --- ###### Article R5222-15 @@ -14,9 +14,9 @@ Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
-2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont -connaissance ;
+2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont +ils ont connaissance ;
3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en @@ -35,5 +35,5 @@ l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur l'évaluation -des incidents mentionnés à l'article R. 5232-17. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur +l'évaluation des incidents mentionnés à l'article R. 5232-17. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-16.md index aa3e1b113..80364734e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-16.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-16.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916381 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0160XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916381.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787074 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787074.xml --- ###### Article R5222-16 Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle @@ -19,11 +18,11 @@ de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général -de l'Agence.
+de l'agence.
L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage, -à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité -des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux -informations relatives à leur vente. +fournit également à la demande du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé toute information relative au +stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la +traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès +aux informations relatives à leur vente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-17.md index 6236adc2b..e650fff6a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-17.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-17.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916382 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0170XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916382.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787071 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787071.xml --- ###### Article R5222-17 @@ -26,4 +25,5 @@ Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la -disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. +disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-18.md index e1cc21205..4f3b60cc5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-18.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-18.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916383 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0180XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916383.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787067 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787067.xml --- ###### Article R5222-18 -Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé peut à tout moment et durant une +Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-1.md index 7fa6bece4..3b65b18f9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-1.md @@ -1,15 +1,30 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916401 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5311R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916401.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000025786192 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/61/LEGIARTI000025786192.xml --- ###### Article R5311-1 -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un -établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle -du ministre chargé de la santé. +En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut notamment :
+ +1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
+ +2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou +avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, +travaux ou ouvrages ;
+ +3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à +des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, +française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de +recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui +apportent leur concours.
+ +A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les +domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en œuvre des +règles nationales, des règles de l'Union européenne et des accords +internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance +internationale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md index 72045103e..c7b18c5cc 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916403 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916403.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025787063 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787063.xml --- ###### Article R5313-1 -La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet +La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet d'une décision du directeur général. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md index 3fb82a6b1..ec3123eb6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916407 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916407.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000025787055 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787055.xml --- ###### Article R5313-4 -Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs -de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur -général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques +Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens +inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le +directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-7.md index 948f79037..0b56d281c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-7.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916410 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916410.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787036 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787036.xml --- ###### Article R5313-7 Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son -application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs -de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 1124-1. +application relevant de la compétence de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les +inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 1124-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5313-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5313-8.md index ac5c0a1db..f521252ec 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5313-8.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5313-8.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916411 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0080XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916411.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787033 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787033.xml --- ###### Article R5313-8 Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la -présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. +présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-1.md index 8cb15d2de..7a8d2a88e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-1.md @@ -1,17 +1,15 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916425 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916425.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786333 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786333.xml --- ###### Article R5321-1 -Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées -conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à -la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à -caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant -règlement général sur la comptabilité publique. +L'agence est soumise au régime financier et comptable défini par les décrets n° +53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux +établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 +décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-2.md index 5de45aa48..c3321096f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-2.md @@ -1,18 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916426 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916426.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786329 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786329.xml --- ###### Article R5321-2 -L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du -25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des -établissements publics autonomes de l'Etat.
- -Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par -arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. +L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues +par le décret n° 2005-757 du 4 juillet 2005 relatif au contrôle financier au +sein des établissements publics administratifs de l'Etat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-3.md index 16457a515..1a18cebba 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5321-3.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916427 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0030XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916427.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786326 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786326.xml --- ###### Article R5321-3 @@ -13,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916427.xml L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
-Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général -de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre -chargé du budget. +Des agents comptables secondaires peuvent être nommés par arrêté des ministres +chargés du budget et de la santé, sur proposition du directeur général de +l'agence et après avis de l'agent comptable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-5.md index f7f63f739..721c22fc2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-5.md @@ -1,29 +1,26 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916429 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916429.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786312 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786312.xml --- ###### Article R5321-5 -En application du 3° de l'article L. 5321-2, des redevances sont perçues par -l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :
+Les membres des commissions, comités, groupes de travail et autres instances +collégiales d'expertise, ainsi que les experts extérieurs auxquels l'agence a +recours et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, +peuvent être indemnisés pour les travaux, rapports et études réalisés pour +l'agence dans des conditions fixées par le conseil d'administration.
-1° L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits -immunologiques mentionnée à l'article R. 5121-39, de médicaments dérivés du sang -et de substances mentionnées aux articles R. 5121-40 et R. 5212-24 ;
+Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les +membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants +siégeant au sein de ces instances, ainsi que les experts extérieurs à ces +instances, peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires +dans les conditions fixées par le conseil d'administration.
-2° L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires -d'analyse de biologie médicale ;
- -3° La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des -produits et procédés désinfectants mentionné à l'article R. 3114-3 ;
- -4° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ;
- -5° Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité -destinées aux exportateurs de médicaments. +Les frais de déplacement et de séjour des membres des instances mentionnées au +présent article ainsi que des experts auprès desdites instances sont remboursés +dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md index 2293e9815..e04fd696a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -15,3 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190773 - [Article R5322-7](article_r5322-7.md) - [Article R5322-8](article_r5322-8.md) - [Article R5322-9](article_r5322-9.md) +- [Article R5322-10](article_r5322-10.md) +- [Article R5322-11](article_r5322-11.md) +- [Article R5322-12](article_r5322-12.md) +- [Article R5322-13](article_r5322-13.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-10.md new file mode 100644 index 000000000..f32a08ec6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-10.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-23 +Identifiant: LEGIARTI000025786256 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786256.xml +--- + +###### Article R5322-10 + +Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des voix des +membres présents.
+ +Les membres du conseil y compris le président disposent chacun d'une voix, à +l'exception des représentants de l'Etat mentionnés au 1° de l'article R. 5322-1 +qui disposent chacun de deux voix. Le président a voix prépondérante en cas de +partage égal des voix.
+ +Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si un tiers au +moins de ses membres détenant au moins la moitié des voix sont présents. Si le +quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué sur le même ordre du jour dans +les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre de +membres présents. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-11.md new file mode 100644 index 000000000..b9f9e1c23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-11.md @@ -0,0 +1,55 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000025786253 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786253.xml +--- + +###### Article R5322-11 + +Le conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations de la +politique de l'agence. Il adopte son règlement intérieur.
+ +Il délibère sur les matières suivantes :
+ +1° L'organisation générale de l'agence et de ses commissions consultatives ;
+ +2° Les orientations stratégiques pluriannuelles ;
+ +3° Le contrat de performance conclu avec l'Etat ;
+ +4° Le programme de travail annuel ;
+ +5° Le rapport d'activité ;
+ +6° Le règlement intérieur de l'agence ;
+ +7° Le budget et ses décisions modificatives, le compte financier et +l'affectation des résultats ;
+ +8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il +détermine ;
+ +9° Les subventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
+ +10° Les programmes d'investissement ;
+ +11° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les +concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il +fixe ;
+ +12° L'autorisation d'ester en justice et, pour les transactions au-delà d'un +seuil qu'il détermine, de négocier et conclure lesdites transactions ;
+ +13° Les dons et legs ;
+ +14° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel et les +conditions de rémunération des autres personnes qui apportent leur concours à +l'agence ;
+ +15° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public.
+ +Un bilan annuel de l'ensemble des contrats, conventions et marchés publics +passés par l'agence lui est présenté par le directeur général. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-12.md new file mode 100644 index 000000000..29741f7c3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-12.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786249 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786249.xml +--- + +###### Article R5322-12 + +En ce qui concerne les matières mentionnées aux 12° et 13° de l'article R. +5322-11, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général tout ou +partie de ses compétences dans des limites qu'il détermine. Le directeur général +rend compte, lors de la plus prochaine séance du conseil d'administration, des +décisions qu'il a prises en vertu de cette délégation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-13.md new file mode 100644 index 000000000..3b65c3a5d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-13.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786244 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786244.xml +--- + +###### Article R5322-13 + +Les délibérations du conseil d'administration portant sur les matières +mentionnées aux 2°, 7°, 9°, 10° et 15° de l'article R. 5322-11 ne sont +exécutoires, qu'après approbation expresse des ministres chargés de la santé et +du budget dans les conditions fixées par le décret n° 99-575 du 8 juillet 1999 +susvisé. Les délibérations relatives au 14° de l'article R. 5322-11 sont +exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé, au +ministre chargé du budget et au ministre chargé de la fonction publique, sauf +opposition de l'un ou de ces ministres. Les autres délibérations sont +exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé et au +ministre chargé du budget. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut +autoriser l'exécution immédiate. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-2.md index 86c438005..4d0208212 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-2.md @@ -1,16 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916432 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916432.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000025786291 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786291.xml --- ###### Article R5322-2 -En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que -ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce -nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de -son prédécesseur. +Le mandat des membres du conseil d'administration, à l'exception des membres de +droit et des membres mentionnés au 2° de l'article R. 5322-1, est de trois ans. +Il est renouvelable une fois.
+ +Les nominations des membres du conseil d'administration mentionnés aux 2°, 3°, +4°, 5° et 6° de l'article R. 5322-1 font l'objet d'un arrêté du ministre chargé +de la santé publié au Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-3.md index d44b1be85..6aea0f928 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-3.md @@ -1,14 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916433 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0030XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916433.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786286 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786286.xml --- ###### Article R5322-3 -Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la -qualité de membre du conseil scientifique. +Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, +renouvelable une fois. La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept +ans. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles +avec celles de directeur général de l'agence.
+ +Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président choisi parmi les +membres mentionnés aux 3°, 5° ou 6° de l'article R. 5322-1, qui exerce toutes +les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-5.md index f6f5ea78a..3d123514c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-5.md @@ -1,24 +1,13 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916435 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916435.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786277 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786277.xml --- ###### Article R5322-5 -Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation -de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si -l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente -jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la -santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil -d'administration.
- -L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, -par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le -ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au -moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre -du jour sont inscrites de droit. +Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec +celles de membre du conseil scientifique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-6.md index b465820cc..4af7aa8a5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-6.md @@ -1,20 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-05-10 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916437 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0060XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916437.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786274 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786274.xml --- ###### Article R5322-6 -Le directeur général de l'agence, le membre du corps du contrôle général -économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil -scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix -consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute -personne de son choix.
+Le directeur général, l'autorité chargée du contrôle financier, l'agent +comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du +conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut, en +outre, se faire assister de toute personne de son choix.
-Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son -information. +Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux +séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence +utile. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-7.md index 707380719..511c8e8c0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-7.md @@ -1,23 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916438 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916438.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786271 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786271.xml --- ###### Article R5322-7 -Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres -en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à -nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre -du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement -quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
+Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre +gratuit.
-En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un -président de séance.
- -Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. -La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. +Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés +dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels +civils de l'Etat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-8.md index 220d963df..5df7b17cb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-8.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-8.md @@ -1,56 +1,33 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916439 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0080XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916439.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786265 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786265.xml --- ###### Article R5322-8 -Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de -l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
+Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation +de son président.
-1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
+La convocation est de droit dans les trente jours suivant la demande qui en est +faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général, ou par le +tiers au moins des membres du conseil d'administration.
-2° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;
+Sauf urgence, les membres reçoivent, huit jours au moins avant la date de la +réunion, l'ordre du jour et les documents nécessaires à l'examen des sujets qui +y sont inscrits.
-3° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et -l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
+En cas d'urgence motivée, les délibérations du conseil d'administration peuvent +être adoptées par visioconférence selon des modalités définies par le règlement +intérieur du conseil d'administration.
-4° Les emprunts ;
- -5° Les dons et legs ;
- -6° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels -contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels -de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à -l'agence ;
- -7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations -les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle -qu'il fixe ;
- -8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il -détermine ;
- -9° Les actions en justice et les transactions ;
- -10° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés -d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du -17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi -n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux -libertés ;
- -11° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
- -12° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. -5311-1, présenté par le directeur général.
- -Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions -mentionnées aux 7° et 9° du présent article.
- -Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions -conclus pendant l'année précédente. +En cas d'impossibilité de recours à la visioconférence, les membres du conseil +d'administration peuvent, dans les mêmes conditions et selon les mêmes +modalités, être consultés par écrit. Les observations sur le projet de +délibération par l'un des membres sont immédiatement communiquées aux autres +membres. Tout membre peut s'opposer à ce mode de consultation : dans ce cas, il +est mis un terme à la procédure et le conseil d'administration est convoqué pour +délibérer. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-9.md index 6559e5032..c93d596d4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-9.md @@ -1,37 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916440 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0090XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916440.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786261 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786261.xml --- ###### Article R5322-9 -Sous réserve des deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du -conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission -au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En -cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution -immédiate.
+Le président arrête l'ordre du jour sur proposition du directeur général.
-Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 4° et 7° de -l'article R. 5322-8 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les -ministres chargés du budget et de la santé.
- -Toutefois, les délibérations portant sur le budget et ses modifications, le -compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut -d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois -partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la -santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de -ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.
- -Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou -documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces -informations ou documents.
- -Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6° de l'article R. 5322-8 -sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de -la santé, et elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf -opposition de l'un ou de ces ministres. +Les questions dont le ministre chargé de la santé, le président du conseil +d'administration ou le tiers au moins de ses membres demandent l'inscription à +l'ordre du jour de la séance la plus proche y sont inscrites de plein droit. +Sauf en cas d'urgence, lorsqu'elles doivent faire l'objet d'une délibération, +ces questions doivent être déposées quinze jours au moins avant la date du +conseil d'administration. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md index e100c10ba..f9c6add43 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md @@ -6,8 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000025786242 ###### Section 2 : Directeur général. -- [Article R5322-10](article_r5322-10.md) -- [Article R5322-11](article_r5322-11.md) -- [Article R5322-12](article_r5322-12.md) -- [Article R5322-13](article_r5322-13.md) +- [Article R5322-14](article_r5322-14.md) +- [Article R5322-15](article_r5322-15.md) - [Article R5322-16](article_r5322-16.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-10.md deleted file mode 100644 index d2612c198..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-10.md +++ /dev/null @@ -1,33 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916441 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0100XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916441.xml ---- - -###### Article R5322-10 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
- -Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne -sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. -5322-8.
- -Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales -de la politique de l'agence.
- -Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure -l'exécution.
- -Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels -scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur -l'ensemble des personnels de l'établissement.
- -Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il -passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes -d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions -conférées au conseil d'administration par les 7° et 8° de l'article R. 5322-8. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-11.md deleted file mode 100644 index 211d08409..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-11.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916442 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0110XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916442.xml ---- - -###### Article R5322-11 - -Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de -l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
- -Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une -fonction de direction au sein de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-12.md deleted file mode 100644 index cea8982cf..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-12.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916443 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0120XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916443.xml ---- - -###### Article R5322-12 - -La liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 5322-2 -qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la -sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée -par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace -grave pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-13.md deleted file mode 100644 index 822bb816c..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-13.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916444 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916444.xml ---- - -###### Article R5322-13 - -A la demande des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité -sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute -étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
- -En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent -demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la -santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute -catégorie de produit relevant de son domaine de compétence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-14.md new file mode 100644 index 000000000..d70033d40 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-14.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-23 +Identifiant: LEGIARTI000025786237 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786237.xml +--- + +###### Article R5322-14 + +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une +fois.
+ +Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés +au conseil d'administration en vertu de l'article R. 5322-11.
+ +Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure +l'exécution.
+ +Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
+ +Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes +d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions +conférées au conseil d'administration par l'article R. 5322-11.
+ +Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels +scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur +l'ensemble des personnels de l'établissement.
+ +Le directeur général de l'agence propose au conseil d'administration, qui en +délibère, de créer les commissions, les comités et les groupes de travail +nécessaires à la conduite des missions de l'agence telles que définies à +l'article L. 5311-1. Le directeur général de l'agence détermine, après avis du +conseil scientifique et du conseil d'administration, l'étendue et la durée des +missions, la composition et les modalités de consultation de ces commissions par +décision publiée au Journal officiel de la République française et en nomme les +membres. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et groupes +de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances approuvé par +le directeur général.
+ +Lorsque l'instruction d'un dossier le nécessite, le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire +appel à un ou plusieurs experts.
+ +Les fonctions de membre des commissions, comités et groupes de travail sont +incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil +scientifique de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-15.md new file mode 100644 index 000000000..a9bfe3a40 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-15.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025786234 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786234.xml +--- + +###### Article R5322-15 + +Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de +l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
+ +Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces +délégations font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République +française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md index a8e9c7049..1f1de9d1c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md @@ -6,8 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000025786228 ###### Section 3 : Conseil scientifique. -- [Article R5322-14](article_r5322-14.md) -- [Article R5322-15](article_r5322-15.md) - [Article R5322-17](article_r5322-17.md) - [Article R5322-18](article_r5322-18.md) - [Article R5322-19](article_r5322-19.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-14.md deleted file mode 100644 index 69bd0633d..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-14.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916445 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0140XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916445.xml ---- - -###### Article R5322-14 - -Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé, mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 5322-1, assiste le -président du conseil d'administration et le directeur général.
- -Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, -il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande -du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre -initiative. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-15.md deleted file mode 100644 index 3b1fb558c..000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-15.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023859531 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/85/95/LEGIARTI000023859531.xml ---- - -###### Article R5322-15 - -Le conseil comprend, outre son président :
- -1° Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et -siégeant auprès de l'agence ;
- -2° Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son -représentant ;
- -3° Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité -sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son -représentant ;
- -4° Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, -spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ;
- -5° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la -recherche scientifique ;
- -6° Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un -des domaines d'activité de l'agence.
- -Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la -recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé -de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil -scientifique avec voix consultative. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-17.md index a270b6d4c..82827da12 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-17.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-17.md @@ -1,14 +1,35 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916449 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0170XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916449.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786224 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786224.xml --- ###### Article R5322-17 -Les avis du conseil sont transmis au directeur général et au président du -conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration. +Le conseil scientifique a pour mission :
+ +1° De veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l'agence, prenant +en compte les développements récents tant en matière de méthodologie que de +connaissance de l'efficacité et de la sécurité des produits de santé, dans le +contexte national, européen et international ;
+ +2° De donner un avis sur les orientations de recherche ainsi que sur la +politique de partenariat et de programmation scientifique de l'agence ;
+ +3° D'assister le directeur général de l'agence dans l'élaboration de la +procédure d'appels à projets de recherche ;
+ +4° De formuler un avis au directeur général de l'agence et au conseil +d'administration sur l'étendue et la durée des missions, la composition et les +modalités de consultation des commissions, comités et groupes de travail +mentionnés au septième alinéa de l'article R. 5322-14.
+ +Il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et +technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont +transmises au directeur général.
+ +Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur +de l'agence qui le concernent. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-18.md index 702f084f6..74da8087d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-18.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-18.md @@ -1,14 +1,47 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916450 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0180XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916450.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000025786220 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786220.xml --- ###### Article R5322-18 -Le président et les membres du conseil sont nommés par le ministre chargé de la -santé pour une durée de trois ans renouvelable. +Le conseil comprend :
+ +1° Huit membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du +ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le +domaine des produits de santé, sur proposition du directeur général et après une +procédure d'appel à candidatures effectuée par l'agence ;
+ +2° Quatre personnalités scientifiques dont des personnalités scientifiques +étrangères, nommées pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du +ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le +domaine des produits de santé, sur avis du ministre chargé de la recherche ;
+ +3° Un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, praticiens +hospitaliers, désignés par leur ordre.
+ +Peuvent assister aux séances du conseil, les présidents des commissions prévues +à l'article R. 5322-14 ainsi que toute personne dont le directeur général ou le +président du conseil scientifique estime la présence utile.
+ +Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au +1° et au 2° par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis dudit +conseil.
+ +En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à +la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 1°, 2° et 3° +pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
+ +Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gratuit. +Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans +les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de +l'Etat.
+ +Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an sur convocation de +son président, ou à la demande du directeur général, ou à l'initiative motivée +d'au moins un tiers de ses membres. L'ordre du jour est arrêté par son +président. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/article_r5323-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/article_r5323-1.md index cde49648e..ccc8f0ffb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/article_r5323-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/article_r5323-1.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916452 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5323R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916452.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786207 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786207.xml --- ###### Article R5323-1 -La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et -financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 6° de -l'article R. 5322-8 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.
+La délibération concernant les conditions générales d'emploi et de recrutement +du personnel mentionnée au 14° de l'article R. 5322-11 fixe l'indemnisation des +gardes et astreintes.
Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iv/article_r5323-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iv/article_r5323-2.md index a9bc127c3..6ee702e4c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iv/article_r5323-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iv/article_r5323-2.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-03-28 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916453 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5323R0020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916453.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786200 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786200.xml --- ###### Article R5323-2 -Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'ils -n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des conseils et -commissions siégeant auprès de l'agence, aux personnes qui leur apportent leur -concours ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux. +Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables aux membres des +conseils, commissions, comités et groupes de travail siégeant auprès de +l'agence, aux personnes qui leur apportent leur concours ainsi qu'aux personnes +collaborant occasionnellement à ses travaux, y compris lorsqu'ils +n'appartiennent pas aux professions de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-1.md index 375ec5971..757be13bf 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-08-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024479537 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/95/LEGIARTI000024479537.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787014 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787014.xml --- ###### Article R5461-1 @@ -13,8 +13,8 @@ Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fai :
1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir -à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les +à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-26 diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-2.md index 6e9049022..355509cd0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ier/article_r5461-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023731981 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731981.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000025787008 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787008.xml --- ###### Article R5461-2 @@ -12,13 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731981.xml Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
-1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical -auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 ;
+1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif +médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 +;
2° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12 ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-1.md index 43b1f0855..34474aa0e 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-1.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-1.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006913470 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913470.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788211 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788211.xml --- ###### Article R4211-1 Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant :
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-8.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-8.md index cfd251b7b..212a0d26a 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-8.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-8.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006913479 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0080XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913479.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788207 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788207.xml --- ###### Article R4211-8 L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé lorsqu'il apparaît :
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé lorsqu'il apparaît :
1° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-12.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-12.md index c82a362f1..ef51c10ee 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-12.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-12.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860305 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/03/LEGIARTI000023860305.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2020-06-18 +Identifiant: LEGIARTI000025788195 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788195.xml --- ###### Article R4234-12 @@ -40,9 +40,9 @@ suivantes :
3° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur -général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de -l'environnement et du travail ;
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au +directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, +de l'environnement et du travail ;
4° Président du conseil national.
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-5.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-5.md index 8c4973bf4..d633899c6 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-5.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-5.md @@ -1,28 +1,28 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860308 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/03/LEGIARTI000023860308.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788198 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788198.xml --- ###### Article R4234-5 La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée -expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur -général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de -l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant -de leurs contrôles respectifs, ou le procureur de la République. Dans tous les -autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de +expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l' +Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, +de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements +relevant de leurs contrôles respectifs, ou le procureur de la République. Dans +tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a -lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité +lieu, au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, et au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-24.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-24.md index 18ae35281..3636a2458 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-24.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_2/article_r4234-24.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860301 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/03/LEGIARTI000023860301.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788190 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788190.xml --- ###### Article R4234-24 @@ -39,10 +39,10 @@ personnes suivantes :
2° Plaignant ;
3° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements -relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur -général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de -l'environnement et du travail ;
+relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l' +Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au +directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, +de l'environnement et du travail ;
4° Appelant ;