Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006911243
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0010XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911243.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-01-17
Identifiant: LEGIARTI000025788248
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788248.xml
---
###### Article R2131-1-1
@ -14,6 +13,6 @@ Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris
l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes
pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles
tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en
application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025681542
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681542.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788227
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788227.xml
---
###### Article R2151-17
@ -16,5 +16,5 @@ d'exportation.<br />
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur
général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le
ministre chargé de la santé.
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
et le ministre chargé de la santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025681565
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681565.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025788224
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788224.xml
---
###### Article R2151-21
@ -16,4 +16,5 @@ autre organisme autorisé à les conserver.<br />
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur
général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908315
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908315.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788781
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788781.xml
---
###### Article R1121-1
@ -26,5 +25,5 @@ des risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa
de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
produits relevant de sa compétence.
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour
les produits relevant de sa compétence.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908332
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908332.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788772
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788772.xml
---
###### Article R1121-12
@ -17,7 +16,7 @@ les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans u
Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments
fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908379
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0200XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908379.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788769
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788769.xml
---
###### Article R1123-20
@ -30,5 +29,5 @@ pour l'investigateur.<br />
Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont
précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé pour les recherches relevant de sa compétence.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908384
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0220XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908384.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788765
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788765.xml
---
###### Article R1123-22
Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de
demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de
la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa
compétence.
la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de
sa compétence.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908402
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0300XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908402.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788761
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788761.xml
---
###### Article R1123-30
Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités
de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :<br />
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend
:<br />
1° Un dossier administratif ;<br />

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@ -1,29 +1,28 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908404
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0310XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908404.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788756
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788756.xml
---
###### Article R1123-31
Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de fournir
certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un
produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de
fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30
lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :<br />
1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour
les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la
même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en
France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à
l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce
produit.
l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé pour une autre recherche menée
avec ce produit.

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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908406
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0320XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908406.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788752
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788752.xml
---
###### Article R1123-32
@ -21,9 +20,9 @@ Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante
jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit
pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise
complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé
par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.<br />
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence
gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.<br />
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute
information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908413
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0350XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908413.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788748
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788748.xml
---
###### Article R1123-35
@ -25,7 +24,7 @@ qui leur ont été initialement soumis.<br />
Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications
appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente
et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier
qui ne leur ont pas été préalablement soumis.
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour
les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité
compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments
du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908420
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0410XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908420.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788745
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788745.xml
---
###### Article R1123-41
Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'assure que
toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et
portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base
européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues
en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la
base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des
médicaments.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908426
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0470XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908426.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788739
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788739.xml
---
###### Article R1123-47
Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les
préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur
déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les
suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en
déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en
dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné
celles survenues en France au cours de la recherche dans les délais suivants
:<br />
@ -26,8 +25,8 @@ compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;<br />
dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu
connaissance.<br />
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des
personnes concerné les informations complémentaires pertinentes concernant les
effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave
inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations

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@ -1,22 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908427
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0480XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908427.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788734
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788734.xml
---
###### Article R1123-48
Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet
indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié
au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors
du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux
survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion
d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant
être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et
en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes
concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais
suivants :<br />
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable
grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant
@ -37,7 +37,7 @@ jours mentionnés au deuxième alinéa.<br />
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements
indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif
médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les
informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des
informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des
personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de
quinze jours mentionné au troisième alinéa.

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@ -1,37 +1,37 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908428
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0490XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908428.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788730
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788730.xml
---
###### Article R1123-49
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les
produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave
produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave
survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des
personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La
notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à
compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
En outre, il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un
traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant
une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et au comité
de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement possible
et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu
En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant
nécessité un traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité
justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et
au comité de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement
possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu
connaissance.<br />
Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et
ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux
mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes sans
délai à compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes
sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
Il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tous
les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches
d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.
Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé tous les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les
recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les
autres cas.

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@ -1,25 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908429
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0500XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908429.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788725
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788725.xml
---
###### Article R1123-50
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article
R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur
déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute
suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et
en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes
concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter
du jour où il en a connaissance.<br />
déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
toute suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en
France et en dehors du territoire national et au comité de protection des
personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai
à compter du jour où il en a connaissance.<br />
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables
graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L.
1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter
du jour où il en a connaissance.
1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à
compter du jour où il en a connaissance.

View file

@ -1,25 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908431
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0510XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908431.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788721
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788721.xml
---
###### Article R1123-51
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le
promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang,
d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les
incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national et au
comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de
la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.<br />
promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de
sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles
et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national
et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au
cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.<br />
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou
indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont
transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où
il en a connaissance.
transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du
jour où il en a connaissance.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908432
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0520XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908432.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788717
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788717.xml
---
###### Article R1123-52
@ -13,5 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908432.xml
La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et
des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les
modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris
sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa
compétence.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908433
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0530XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908433.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788713
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788713.xml
---
###### Article R1123-53
@ -16,7 +15,7 @@ comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant co
de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les
modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les
recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les
suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au
regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908440
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0590XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908440.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788710
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788710.xml
---
###### Article R1123-59
@ -21,6 +20,6 @@ cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs.<br />
Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin
de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé
de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa
compétence.
de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de
sa compétence.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908441
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0600XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908441.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788707
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788707.xml
---
###### Article R1123-60
@ -23,7 +22,7 @@ recherche.<br />
Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les
recherches relevant de sa compétence.<br />
Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau

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@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908442
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0610XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908442.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788704
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788704.xml
---
###### Article R1123-61
Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le
promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,37 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908489
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908489.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000025788690
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788690.xml
---
###### Article R1125-10
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme
suit :<br />
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
fixés comme suit :<br />
- soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
-soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R.
1125-7 ;<br />
- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de
l'article R. 1125-7 ;<br />
- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de
l'article R. 1125-7.<br />
Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime
que des informations complémentaires, des consultations ou des études
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études
particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la
demande.<br />
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation
à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus
d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.

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@ -1,30 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908490
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908490.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000025788686
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788686.xml
---
###### Article R1125-11
Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la date de
réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre
de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe
un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée
rejetée.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la
date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
d'autorisation est réputée rejetée.<br />
Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la date de
réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre
de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe
un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la
date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
d'autorisation est réputée rejetée.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908486
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908486.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000025788694
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788694.xml
---
###### Article R1125-8
La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits
mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la
recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur
la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès
du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à
laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée

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@ -1,28 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908488
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908488.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000025786409
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786409.xml
---
###### Article R1125-9
Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article
R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à
l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il
constitue à cet effet.<br />
R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à
l'article R. 1123-30.<br />
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur
les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R.
1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au
1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au
directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de
l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante
jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de
l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de
réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-12-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023394897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/39/48/LEGIARTI000023394897.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788661
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788661.xml
---
###### Article R1211-21
@ -24,6 +24,6 @@ ainsi que les organes et les cellules concernés.<br />
La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain
mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect
des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces
greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre
de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-12-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023383490
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/38/34/LEGIARTI000023383490.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788656
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788656.xml
---
###### Article R1211-22
@ -22,6 +22,6 @@ ainsi que les organes et les cellules concernés.<br />
La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain
mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect
des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre
de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en
œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908708
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0330XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908708.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788653
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788653.xml
---
###### Article R1211-33
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations,
anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect
des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour
la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les
orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et
veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle
établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908710
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0340XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908710.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788648
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788648.xml
---
###### Article R1211-34
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est destinataire
des documents et informations suivants :<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
destinataire des documents et informations suivants :<br />
a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations
d'incident et d'effet indésirable ;<br />

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908712
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0350XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908712.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788644
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788644.xml
---
###### Article R1211-35
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé :<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé :<br />
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents
intervenants du système national de biovigilance ;<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908725
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0410XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908725.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788641
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788641.xml
---
###### Article R1211-41
@ -20,5 +19,5 @@ professions.<br />
Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local
sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans
lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908727
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0420XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908727.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788634.xml
---
###### Article R1211-42
@ -18,8 +17,8 @@ personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de l'article R.
aux incidents et effets indésirables ;<br />
2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout
effet indésirable ;<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou
tout effet indésirable ;<br />
3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la
biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités
@ -41,13 +40,13 @@ la commission médicale ou la conférence médicale ;<br />
structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il
informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de
biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre
ces investigations et en avise l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ;<br />
ces investigations et en avise l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé ;<br />
8° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif
de biovigilance ;<br />
8° Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du
dispositif de biovigilance ;<br />
9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des mesures
prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des
mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908729
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0430XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908729.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788629
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788629.xml
---
###### Article R1211-43
@ -37,8 +36,8 @@ cellules ou de préparations de thérapie cellulaire.<br />
Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons
biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des
tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est

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@ -1,23 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908734
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0450XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908734.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788625.xml
---
###### Article R1211-45
Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6°
de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé un rapport de synthèse des effets indésirables
et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des informations
utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces
produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont
transmis sans délais.<br />
de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé un rapport de synthèse des effets
indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui
sont transmis sans délais.<br />
Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de
la biomédecine.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de
l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908736
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0460XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908736.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788619.xml
---
###### Article R1211-46
@ -17,11 +16,11 @@ indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité
mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce
correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le
professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informe
l'Agence de la biomédecine.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en
informe l'Agence de la biomédecine.<br />
Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a
connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou
susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R.
1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908738
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0470XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908738.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788615.xml
---
###### Article R1211-47
@ -18,5 +17,5 @@ Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté d
ministre chargé de la santé.<br />
Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
avis de l'Agence de la biomédecine.
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
après avis de l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,44 +1,44 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-09-09
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908777
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0050XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908777.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788612
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788612.xml
---
###### Article R1221-5
Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un
questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine
des armées.<br />
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion
sanguine des armées.<br />
A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :<br />
- lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;<br />
-lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;<br />
- eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses
-eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses
;<br />
- donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;<br />
-donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;<br />
- été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des
produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la
transfusion prévue.<br />
-été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits
sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion
prévue.<br />
Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa
connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire
prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à
procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs
à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les critères de sélection des
donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication
permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication
temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé précise les données relatives à la sélection du
donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le
centre de transfusion sanguine des armées.
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les critères de
sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une
contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une
contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les données
relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par
l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des
armées.

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@ -1,21 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908824
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0250XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908824.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788602
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788602.xml
---
###### Article R1221-25
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne
les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de
surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les
mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les
autorités compétentes.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et
coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le
cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité
transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.<br />
Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et
informations suivants :<br />

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@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908828
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0260XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908828.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788599
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788599.xml
---
###### Article R1221-26
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique à
l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées
les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins
labiles provenant des autres systèmes de vigilance.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique
à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des
armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits
sanguins labiles provenant des autres systèmes de vigilance.

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@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908830
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0270XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908830.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788596
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788596.xml
---
###### Article R1221-27
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit
annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est
adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au
plus tard le 30 juin de l'année suivante.

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@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908846
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0340XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908846.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788586
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788586.xml
---
###### Article R1221-34
Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur
régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une
information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908853
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0370XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908853.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788583
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788583.xml
---
###### Article R1221-37
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les
A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les
informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent
sur :<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908855
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0380XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908855.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788578
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788578.xml
---
###### Article R1221-38
@ -14,9 +13,9 @@ Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusio
sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et
au 2° de l'article R. 1221-37.<br />
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et
du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des
informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur
recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par
les établissements de santé.
Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement
français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent
préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les
modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur
transmission par les établissements de santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908857
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0390XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908857.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788569
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788569.xml
---
###### Article R1221-39
@ -22,10 +21,10 @@ l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur d
sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins
labiles ainsi que de tout incident grave ;<br />
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R.
1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R.
1221-33 ;<br />
3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à
l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de
l'article R. 1221-33 ;<br />
4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations
mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;<br />
@ -35,15 +34,15 @@ labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine
référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au
premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;<br />
6° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
6° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets
indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui décide de la
poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur
régional d'hémovigilance.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui
décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le
coordonnateur régional d'hémovigilance.<br />
Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est
nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur
@ -52,10 +51,10 @@ transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.<br />
Des conditions particulières de qualification et de formation de ce
correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou
par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional
par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional
d'hémovigilance concerné.

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908863
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908863.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788563
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788563.xml
---
###### Article R1221-41
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40
A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40
recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance
auxquelles ils ont accès et qui portent sur :<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908866
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908866.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788558.xml
---
###### Article R1221-42
@ -15,8 +14,8 @@ L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux
informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de
l'article R. 1221-41.<br />
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang
peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et
fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur
transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement
français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au
présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou
de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908870
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908870.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-30
Identifiant: LEGIARTI000025788550
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788550.xml
---
###### Article R1221-43
@ -21,32 +20,32 @@ produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;<br />
1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces
informations ;<br />
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils
sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;<br />
3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations
qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;<br />
4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des
informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;<br />
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets
indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des
incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional,
qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le
correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées
par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être
imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de
l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou
@ -59,6 +58,6 @@ syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être
correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou
du groupement.<br />
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional
d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.

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@ -1,21 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908880
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0480XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908880.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-30
Identifiant: LEGIARTI000025788545
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788545.xml
---
###### Article R1221-48
Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de
l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question
relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de
santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.
Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire
procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un
incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le
syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute
question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans
l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de
coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au
coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les
circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans
l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de
coopération sanitaire.

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@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908883
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0500XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908883.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788542
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788542.xml
---
###### Article R1221-50
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le
coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des
fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet
indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908884
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0510XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908884.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788539
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788539.xml
---
###### Article R1221-51
Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement français du sang et
du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches
de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet
indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur
transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il
y aura lieu de transmettre la fiche.
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement
français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le
contenu des fiches de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de
déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et
les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et
situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.

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@ -1,21 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908793
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0580XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908793.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788536
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788536.xml
---
###### Article D1221-58
Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte
plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire
de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que
le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908798
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0630XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908798.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788532
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788532.xml
---
###### Article D1221-63
L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique
direct est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de
transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles
à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance
en application de l'article L. 1221-10.
direct est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux
établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits
sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de
leur délivrance en application de l'article L. 1221-10.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908801
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0660XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908801.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788527
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788527.xml
---
###### Article D1221-66
@ -25,8 +24,9 @@ plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales
Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une
pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang,
l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration
d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.
L'importateur adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces
produits.

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908892
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908892.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788524
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788524.xml
---
###### Article R1222-2
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec
celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil
scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908900
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908900.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788518
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788518.xml
---
###### Article R1222-9
@ -18,5 +17,5 @@ plus prochaine séance :<br />
2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;<br />
3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de
l'article L. 1223-5.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908902
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908902.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788511
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788511.xml
---
###### Article R1222-9-1
@ -14,23 +13,23 @@ La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion
sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des
produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :<br />
- de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
-de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est
destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée
conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
- de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion
sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;<br />
-de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de
transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;<br />
- de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
-de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 1223-3 ;<br />
- de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
-de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;<br />
- de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement
-de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement
français du sang et de veiller à l'application des procédures
correspondantes.<br />

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908905
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908905.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788508
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788508.xml
---
###### Article R1222-9-4
Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout
acte portant désignation de la personne responsable et des personnes
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de
tout acte portant désignation de la personne responsable et des personnes
responsables intérimaires.<br />
Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908908
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0100XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908908.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788503
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788503.xml
---
###### Article R1222-10
@ -36,8 +35,9 @@ Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique par
les membres de ce conseil.<br />
Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil
scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.<br />
scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix
consultative.<br />
Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de
son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908961
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908961.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788499
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788499.xml
---
###### Article R1223-3
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de
renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à
l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.

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@ -1,27 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908971
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX1B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908971.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788491
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788491.xml
---
###### Article R1223-4-1
Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes modifications des
éléments de l'agrément relatives :<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes
modifications des éléments de l'agrément relatives :<br />
- à une nouvelle activité transfusionnelle ;<br />
-à une nouvelle activité transfusionnelle ;<br />
- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
-aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements
entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;<br />
- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
-à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
agréées.<br />
La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à

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@ -1,48 +1,47 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908973
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX2B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908973.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788486
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788486.xml
---
###### Article R1223-4-2
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
- au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion
-au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion
sanguine bénéficiaire de l'agrément ;<br />
- à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
-à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
- à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux
articles R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion
sanguine ;<br />
-à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles
R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine
;<br />
- à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site
-à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site
dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation
de la transfusion sanguine ;<br />
- à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle
-à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle
technologie ;<br />
- à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par
-à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par
l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;<br />
- à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les
-à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les
activités autorisées ;<br />
- à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité
-à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité
du service public transfusionnel.<br />
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des
modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant
l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités
autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement
français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de
l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la
déclaration.
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier
explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les
activités autorisées. Le directeur général notifie au président de
l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur
général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations
complémentaires sur la déclaration.

View file

@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908963
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908963.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788495
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788495.xml
---
###### Article R1223-4
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement
d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de
réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut
de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il

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@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908965
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0050XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908965.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788483
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788483.xml
---
###### Article R1223-5
La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant
l'expiration de l'agrément en cours.

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@ -1,25 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908967
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908967.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788477
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788477.xml
---
###### Article R1223-6
Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à
l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le
Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires
à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le
délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu
au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R.
1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.<br />
Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément
ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de
s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion
sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du
respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908976
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0070XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908976.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788471
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788471.xml
---
###### Article R1223-7-1
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des
inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente
des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités de transfusion
sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des
normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Le directeur

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908969
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0070XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908969.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788474
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788474.xml
---
###### Article R1223-7
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de
modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de
l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de
réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la
santé.
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou
autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au
président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au
ministre chargé de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908987
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0130XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908987.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788461
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788461.xml
---
###### Article R1223-13
@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908987.xml
Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service
public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente,
lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de
l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
les éléments justifiant du respect de cette obligation.<br />
l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.<br />
Pour les activités de distribution, de délivrance, de conseil transfusionnel et,
le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence, par garde

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908978
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0080XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908978.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-02-04
Identifiant: LEGIARTI000025788466
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788466.xml
---
###### Article R1223-8
@ -13,16 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908978.xml
La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la
préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits
sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies
par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, pris en application de l'article L. 1223-3. Pour chacune
de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement
de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications
requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus
par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et
respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.<br />
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L. 1223-3.
Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées,
l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les
qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des
équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de
transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la
présente section.<br />
L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées
adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état
d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé
de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un
état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.

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@ -1,34 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006909005
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0310XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909005.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788456
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788456.xml
---
###### Article R1223-31
Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les
inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues
par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal,
peuvent effectuer les contrôles portant sur :<br />
inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions
prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code
pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur :<br />
1° Les conditions de préparation, de conservation, de distribution et de
délivrance des produits sanguins labiles.<br />
2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des
inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente
des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
biennal. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de
l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.<br />
Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux,
de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.<br />
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services
médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son
représentant.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au
ministre chargé de la santé.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
défense et au ministre chargé de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006909008
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0340XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909008.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788452
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788452.xml
---
###### Article R1223-34
@ -14,15 +13,15 @@ Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux
conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1223-8 à
R. 1223-13.<br />
Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées
lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités
transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui
comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à
l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine
des armées ou des conditions de leur exercice.<br />
Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des
armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses
activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci,
et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est
adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion
sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au
ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des
sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques,
sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.<br />
@ -33,8 +32,8 @@ non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre
de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.<br />
Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors
d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
d'une visite des services d'inspection de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre
chargé de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-11-09
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006910034
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1333R0280XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/00/LEGIARTI000006910034.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025788286
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788286.xml
---
###### Article R1333-28
@ -23,5 +22,5 @@ documents.<br />
L'Autorité de sûreté nucléaire peut solliciter, préalablement à la délivrance de
l'autorisation, l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire,
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un autre
organisme.
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un
autre organisme.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-11-09
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006910067
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1333R0360XX0D
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/00/LEGIARTI000006910067.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025788280
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788280.xml
---
###### Article R1333-36
@ -16,7 +15,7 @@ l'autorisation délivrée chaque fois que des éléments nouveaux permettent de
réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée. Dans le cas où
l'autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l'art
dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale, l'Autorité de
sûreté nucléaire en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des
sûreté nucléaire en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Pour les fournisseurs de sources radioactives scellées et de produits ou

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-11
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024555566
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555566.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGIARTI000025786377
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786377.xml
---
###### Article R1341-20
@ -12,4 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555566.xml
En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un
centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les
données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de
médicaments, au comité technique de pharmacovigilance.
médicaments, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023859523
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/85/95/LEGIARTI000023859523.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-04-30
Identifiant: LEGIARTI000025788276
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788276.xml
---
###### Article R1413-14
@ -22,8 +22,8 @@ publique, ou son représentant ;<br />
b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de radioprotection et de
sûreté nucléaire, ou son représentant ;<br />
c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;<br />
c) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, ou son représentant ;<br />
d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023859527
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/85/95/LEGIARTI000023859527.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025788270
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788270.xml
---
###### Article R1417-9
@ -31,8 +31,8 @@ ou son représentant ;<br />
b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son
représentant ;<br />
c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ou son représentant ;<br />
c) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ou son représentant ;<br />
d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-10
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006911068
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1418R0260XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/10/LEGIARTI000006911068.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788259
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788259.xml
---
###### Article R1418-26
En accord avec le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une
inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un
organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et
l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et
réglementaires en vigueur.
En accord avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence peut
décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un
établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités
autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions
législatives et réglementaires en vigueur.