Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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6f57238e7c
77 changed files with 725 additions and 781 deletions
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-12-23
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006911243
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0010XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911243.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-01-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788248
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788248.xml
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||||
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||||
###### Article R2131-1-1
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@ -14,6 +13,6 @@ Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris
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l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes
|
||||
pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles
|
||||
tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
|
||||
règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en
|
||||
application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681542
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681542.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788227
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788227.xml
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||||
###### Article R2151-17
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||||
|
@ -16,5 +16,5 @@ d'exportation.<br />
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||||
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur
|
||||
général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
et le ministre chargé de la santé.
|
||||
|
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|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681565
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681565.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788224
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788224.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R2151-21
|
||||
|
@ -16,4 +16,5 @@ autre organisme autorisé à les conserver.<br />
|
|||
|
||||
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur
|
||||
général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908315
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0010XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908315.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788781
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788781.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R1121-1
|
||||
|
@ -26,5 +25,5 @@ des risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
|
|||
Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa
|
||||
de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
|
||||
produits relevant de sa compétence.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour
|
||||
les produits relevant de sa compétence.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908332
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0120XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908332.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788772
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788772.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-12
|
||||
|
@ -17,7 +16,7 @@ les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans u
|
|||
|
||||
Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments
|
||||
fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908379
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0200XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908379.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788769
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788769.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-20
|
||||
|
@ -30,5 +29,5 @@ pour l'investigateur.<br />
|
|||
|
||||
Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont
|
||||
précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé pour les recherches relevant de sa compétence.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908384
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0220XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908384.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788765
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788765.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-22
|
||||
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de
|
||||
demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de
|
||||
la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa
|
||||
compétence.
|
||||
la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de
|
||||
sa compétence.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908402
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0300XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908402.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788761
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788761.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-30
|
||||
|
||||
Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités
|
||||
de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :<br />
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Un dossier administratif ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,29 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908404
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0310XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908404.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788756
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788756.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-31
|
||||
|
||||
Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de fournir
|
||||
certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un
|
||||
produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de
|
||||
fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30
|
||||
lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :<br />
|
||||
|
||||
1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour
|
||||
les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la
|
||||
même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en
|
||||
France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à
|
||||
l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce
|
||||
produit.
|
||||
l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé pour une autre recherche menée
|
||||
avec ce produit.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908406
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0320XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908406.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788752
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788752.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-32
|
||||
|
@ -21,9 +20,9 @@ Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante
|
|||
jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit
|
||||
pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise
|
||||
complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé
|
||||
par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.<br />
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence
|
||||
gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute
|
||||
information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908413
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0350XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908413.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788748
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788748.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-35
|
||||
|
@ -25,7 +24,7 @@ qui leur ont été initialement soumis.<br />
|
|||
Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications
|
||||
appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
|
||||
produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente
|
||||
et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier
|
||||
qui ne leur ont pas été préalablement soumis.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour
|
||||
les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité
|
||||
compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments
|
||||
du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908420
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0410XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908420.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788745
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788745.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-41
|
||||
|
||||
Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'assure que
|
||||
toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et
|
||||
portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base
|
||||
européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues
|
||||
en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la
|
||||
base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des
|
||||
médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908426
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0470XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908426.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788739
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788739.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-47
|
||||
|
||||
Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur
|
||||
déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les
|
||||
suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en
|
||||
déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en
|
||||
dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné
|
||||
celles survenues en France au cours de la recherche dans les délais suivants
|
||||
:<br />
|
||||
|
@ -26,8 +25,8 @@ compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;<br />
|
|||
dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu
|
||||
connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des
|
||||
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des
|
||||
personnes concerné les informations complémentaires pertinentes concernant les
|
||||
effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave
|
||||
inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908427
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0480XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908427.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788734
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788734.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-48
|
||||
|
||||
Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les
|
||||
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet
|
||||
indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié
|
||||
au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors
|
||||
du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux
|
||||
survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion
|
||||
d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant
|
||||
être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et
|
||||
en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes
|
||||
concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais
|
||||
suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable
|
||||
grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant
|
||||
|
@ -37,7 +37,7 @@ jours mentionnés au deuxième alinéa.<br />
|
|||
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements
|
||||
indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif
|
||||
médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les
|
||||
informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des
|
||||
informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des
|
||||
personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de
|
||||
quinze jours mentionné au troisième alinéa.
|
||||
|
|
|
@ -1,37 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908428
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0490XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908428.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788730
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788730.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-49
|
||||
|
||||
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les
|
||||
produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave
|
||||
produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave
|
||||
survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des
|
||||
personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La
|
||||
notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à
|
||||
compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
|
||||
|
||||
En outre, il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un
|
||||
traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant
|
||||
une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et au comité
|
||||
de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement possible
|
||||
et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu
|
||||
En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant
|
||||
nécessité un traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité
|
||||
justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et
|
||||
au comité de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement
|
||||
possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu
|
||||
connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et
|
||||
ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux
|
||||
mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes sans
|
||||
délai à compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
|
||||
mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes
|
||||
sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tous
|
||||
les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches
|
||||
d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.
|
||||
Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé tous les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les
|
||||
recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les
|
||||
autres cas.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908429
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0500XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908429.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788725
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788725.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-50
|
||||
|
||||
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article
|
||||
R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur
|
||||
déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute
|
||||
suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et
|
||||
en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes
|
||||
concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter
|
||||
du jour où il en a connaissance.<br />
|
||||
déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
toute suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en
|
||||
France et en dehors du territoire national et au comité de protection des
|
||||
personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai
|
||||
à compter du jour où il en a connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables
|
||||
graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L.
|
||||
1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter
|
||||
du jour où il en a connaissance.
|
||||
1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à
|
||||
compter du jour où il en a connaissance.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908431
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0510XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908431.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788721
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788721.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-51
|
||||
|
||||
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le
|
||||
promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang,
|
||||
d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les
|
||||
incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national et au
|
||||
comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de
|
||||
la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.<br />
|
||||
promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de
|
||||
sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles
|
||||
et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national
|
||||
et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au
|
||||
cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou
|
||||
indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont
|
||||
transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
|
||||
au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où
|
||||
il en a connaissance.
|
||||
transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du
|
||||
jour où il en a connaissance.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908432
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0520XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908432.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788717
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788717.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-52
|
||||
|
@ -13,5 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908432.xml
|
|||
La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et
|
||||
des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les
|
||||
modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris
|
||||
sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
|
||||
sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa
|
||||
compétence.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908433
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0530XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908433.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788713
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788713.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-53
|
||||
|
@ -16,7 +15,7 @@ comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant co
|
|||
de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les
|
||||
modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les
|
||||
recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les
|
||||
suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au
|
||||
regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908440
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0590XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908440.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788710
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788710.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-59
|
||||
|
@ -21,6 +20,6 @@ cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs.<br />
|
|||
|
||||
Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin
|
||||
de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa
|
||||
compétence.
|
||||
de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de
|
||||
sa compétence.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908441
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0600XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908441.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788707
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788707.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-60
|
||||
|
@ -23,7 +22,7 @@ recherche.<br />
|
|||
|
||||
Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les
|
||||
recherches relevant de sa compétence.<br />
|
||||
|
||||
Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908442
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0610XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908442.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788704
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788704.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-61
|
||||
|
||||
Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le
|
||||
promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,37 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908489
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0100XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908489.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788690
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788690.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-10
|
||||
|
||||
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme
|
||||
suit :<br />
|
||||
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
|
||||
fixés comme suit :<br />
|
||||
|
||||
- soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
|
||||
-soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
|
||||
recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R.
|
||||
1125-7 ;<br />
|
||||
|
||||
- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de
|
||||
l'article R. 1125-7 ;<br />
|
||||
|
||||
- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
|
||||
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de
|
||||
l'article R. 1125-7.<br />
|
||||
|
||||
Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime
|
||||
que des informations complémentaires, des consultations ou des études
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études
|
||||
particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation
|
||||
à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus
|
||||
d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908490
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908490.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788686
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788686.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-11
|
||||
|
||||
Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la date de
|
||||
réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre
|
||||
de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe
|
||||
un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du
|
||||
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée
|
||||
rejetée.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la
|
||||
date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
|
||||
en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
|
||||
modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
|
||||
d'autorisation est réputée rejetée.<br />
|
||||
|
||||
Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la date de
|
||||
réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre
|
||||
de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe
|
||||
un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du
|
||||
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la
|
||||
date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
|
||||
en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
|
||||
modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
|
||||
d'autorisation est réputée rejetée.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908486
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908486.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788694
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788694.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-8
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits
|
||||
mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la
|
||||
recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur
|
||||
la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
|
||||
informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès
|
||||
du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à
|
||||
laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908488
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908488.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786409
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786409.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-9
|
||||
|
||||
Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article
|
||||
R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il
|
||||
constitue à cet effet.<br />
|
||||
R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article R. 1123-30.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
|
||||
d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur
|
||||
les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R.
|
||||
1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au
|
||||
1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de
|
||||
l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante
|
||||
jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de
|
||||
l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
|
||||
quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de
|
||||
réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-12-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023394897
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/39/48/LEGIARTI000023394897.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788661
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788661.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-21
|
||||
|
@ -24,6 +24,6 @@ ainsi que les organes et les cellules concernés.<br />
|
|||
La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain
|
||||
mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect
|
||||
des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis
|
||||
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces
|
||||
greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.
|
||||
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre
|
||||
de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-12-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023383490
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/38/34/LEGIARTI000023383490.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788656
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788656.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-22
|
||||
|
@ -22,6 +22,6 @@ ainsi que les organes et les cellules concernés.<br />
|
|||
La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain
|
||||
mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect
|
||||
des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis
|
||||
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre
|
||||
de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.
|
||||
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en
|
||||
œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908708
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0330XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908708.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788653
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788653.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-33
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
|
||||
oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations,
|
||||
anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect
|
||||
des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour
|
||||
la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
|
||||
mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les
|
||||
orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et
|
||||
veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle
|
||||
établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908710
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0340XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908710.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788648
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788648.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-34
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est destinataire
|
||||
des documents et informations suivants :<br />
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
|
||||
destinataire des documents et informations suivants :<br />
|
||||
|
||||
a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations
|
||||
d'incident et d'effet indésirable ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908712
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0350XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908712.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788644
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788644.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-35
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé :<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents
|
||||
intervenants du système national de biovigilance ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908725
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0410XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908725.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788641
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788641.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-41
|
||||
|
@ -20,5 +19,5 @@ professions.<br />
|
|||
|
||||
Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local
|
||||
sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans
|
||||
lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
|
||||
lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908727
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0420XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908727.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788634
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788634.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-42
|
||||
|
@ -18,8 +17,8 @@ personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de l'article R.
|
|||
aux incidents et effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout
|
||||
effet indésirable ;<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou
|
||||
tout effet indésirable ;<br />
|
||||
|
||||
3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la
|
||||
biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités
|
||||
|
@ -41,13 +40,13 @@ la commission médicale ou la conférence médicale ;<br />
|
|||
structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il
|
||||
informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de
|
||||
biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre
|
||||
ces investigations et en avise l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé ;<br />
|
||||
ces investigations et en avise l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
8° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif
|
||||
de biovigilance ;<br />
|
||||
8° Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du
|
||||
dispositif de biovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des mesures
|
||||
prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des
|
||||
mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908729
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0430XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908729.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788629
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788629.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-43
|
||||
|
@ -37,8 +36,8 @@ cellules ou de préparations de thérapie cellulaire.<br />
|
|||
Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons
|
||||
biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des
|
||||
tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
|
||||
de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908734
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0450XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908734.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788625
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788625.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-45
|
||||
|
||||
Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6°
|
||||
de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé un rapport de synthèse des effets indésirables
|
||||
et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des informations
|
||||
utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces
|
||||
produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont
|
||||
transmis sans délais.<br />
|
||||
de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé un rapport de synthèse des effets
|
||||
indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des
|
||||
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
|
||||
de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui
|
||||
sont transmis sans délais.<br />
|
||||
|
||||
Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de
|
||||
la biomédecine.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de
|
||||
l'Agence de la biomédecine.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908736
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0460XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908736.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788619
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788619.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-46
|
||||
|
@ -17,11 +16,11 @@ indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité
|
|||
mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce
|
||||
correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le
|
||||
professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informe
|
||||
l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en
|
||||
informe l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a
|
||||
connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou
|
||||
susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R.
|
||||
1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
|
||||
1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908738
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0470XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908738.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788615
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788615.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-47
|
||||
|
@ -18,5 +17,5 @@ Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté d
|
|||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
|
||||
avis de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
après avis de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
|
|
|
@ -1,44 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-09-09
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908777
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0050XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908777.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788612
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788612.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-5
|
||||
|
||||
Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un
|
||||
questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
|
||||
avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine
|
||||
des armées.<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion
|
||||
sanguine des armées.<br />
|
||||
|
||||
A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :<br />
|
||||
|
||||
- lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;<br />
|
||||
-lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;<br />
|
||||
|
||||
- eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses
|
||||
-eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;<br />
|
||||
-donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;<br />
|
||||
|
||||
- été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des
|
||||
produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la
|
||||
transfusion prévue.<br />
|
||||
-été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits
|
||||
sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion
|
||||
prévue.<br />
|
||||
|
||||
Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa
|
||||
connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire
|
||||
prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à
|
||||
procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs
|
||||
à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les critères de sélection des
|
||||
donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication
|
||||
permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication
|
||||
temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé précise les données relatives à la sélection du
|
||||
donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le
|
||||
centre de transfusion sanguine des armées.
|
||||
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les critères de
|
||||
sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une
|
||||
contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une
|
||||
contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les données
|
||||
relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par
|
||||
l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des
|
||||
armées.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908824
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0250XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908824.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788602
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788602.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-25
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
|
||||
œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne
|
||||
les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de
|
||||
surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les
|
||||
mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les
|
||||
autorités compétentes.<br />
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
|
||||
mise en œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et
|
||||
coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
|
||||
procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le
|
||||
cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité
|
||||
transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et
|
||||
informations suivants :<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908828
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0260XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908828.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788599
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788599.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-26
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique à
|
||||
l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées
|
||||
les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins
|
||||
labiles provenant des autres systèmes de vigilance.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique
|
||||
à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des
|
||||
armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits
|
||||
sanguins labiles provenant des autres systèmes de vigilance.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908830
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0270XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908830.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788596
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788596.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-27
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit
|
||||
annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est
|
||||
adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au
|
||||
plus tard le 30 juin de l'année suivante.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908846
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0340XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908846.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788586
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788586.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-34
|
||||
|
||||
Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur
|
||||
régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une
|
||||
information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
||||
information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908853
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0370XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908853.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788583
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788583.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-37
|
||||
|
||||
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les
|
||||
A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les
|
||||
informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent
|
||||
sur :<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908855
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0380XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908855.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788578
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788578.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-38
|
||||
|
@ -14,9 +13,9 @@ Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusio
|
|||
sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et
|
||||
au 2° de l'article R. 1221-37.<br />
|
||||
|
||||
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et
|
||||
du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des
|
||||
informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur
|
||||
recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par
|
||||
les établissements de santé.
|
||||
Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement
|
||||
français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent
|
||||
préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les
|
||||
modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur
|
||||
transmission par les établissements de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908857
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0390XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908857.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788569
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788569.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-39
|
||||
|
@ -22,10 +21,10 @@ l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur d
|
|||
sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins
|
||||
labiles ainsi que de tout incident grave ;<br />
|
||||
|
||||
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R.
|
||||
1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R.
|
||||
1221-33 ;<br />
|
||||
3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à
|
||||
l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de
|
||||
l'article R. 1221-33 ;<br />
|
||||
|
||||
4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations
|
||||
mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;<br />
|
||||
|
@ -35,15 +34,15 @@ labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine
|
|||
référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au
|
||||
premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
|
||||
6° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
|
||||
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets
|
||||
indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui décide de la
|
||||
poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur
|
||||
régional d'hémovigilance.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui
|
||||
décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le
|
||||
coordonnateur régional d'hémovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est
|
||||
nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur
|
||||
|
@ -52,10 +51,10 @@ transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.<br />
|
|||
|
||||
Des conditions particulières de qualification et de formation de ce
|
||||
correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé
|
||||
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou
|
||||
par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional
|
||||
par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional
|
||||
d'hémovigilance concerné.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908863
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908863.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788563
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788563.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-41
|
||||
|
||||
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
|
||||
les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40
|
||||
A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40
|
||||
recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance
|
||||
auxquelles ils ont accès et qui portent sur :<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908866
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908866.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788558
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788558.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-42
|
||||
|
@ -15,8 +14,8 @@ L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux
|
|||
informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de
|
||||
l'article R. 1221-41.<br />
|
||||
|
||||
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang
|
||||
peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et
|
||||
fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur
|
||||
transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
|
||||
Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement
|
||||
français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au
|
||||
présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou
|
||||
de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908870
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908870.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-12-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788550
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788550.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-43
|
||||
|
@ -21,32 +20,32 @@ produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;<br />
|
|||
1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces
|
||||
informations ;<br />
|
||||
|
||||
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils
|
||||
sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;<br />
|
||||
3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations
|
||||
qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;<br />
|
||||
|
||||
4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des
|
||||
informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
|
||||
5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
|
||||
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets
|
||||
indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des
|
||||
incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional,
|
||||
qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le
|
||||
correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être
|
||||
imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de
|
||||
l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou
|
||||
|
@ -59,6 +58,6 @@ syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être
|
|||
correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou
|
||||
du groupement.<br />
|
||||
|
||||
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional
|
||||
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional
|
||||
d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908880
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0480XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908880.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-12-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788545
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788545.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-48
|
||||
|
||||
Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de
|
||||
l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question
|
||||
relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de
|
||||
santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.
|
||||
Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire
|
||||
procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un
|
||||
incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le
|
||||
syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute
|
||||
question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans
|
||||
l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de
|
||||
coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au
|
||||
coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les
|
||||
circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans
|
||||
l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de
|
||||
coopération sanitaire.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908883
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0500XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908883.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788542
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788542.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-50
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le
|
||||
coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des
|
||||
fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet
|
||||
indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908884
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0510XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908884.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788539
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788539.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-51
|
||||
|
||||
Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement français du sang et
|
||||
du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches
|
||||
de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet
|
||||
indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur
|
||||
transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il
|
||||
y aura lieu de transmettre la fiche.
|
||||
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement
|
||||
français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le
|
||||
contenu des fiches de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de
|
||||
déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et
|
||||
les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et
|
||||
situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908793
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0580XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908793.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788536
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788536.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-58
|
||||
|
||||
Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte
|
||||
plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf
|
||||
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire
|
||||
de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que
|
||||
le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908798
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0630XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908798.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788532
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788532.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-63
|
||||
|
||||
L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique
|
||||
direct est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de
|
||||
transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles
|
||||
à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance
|
||||
en application de l'article L. 1221-10.
|
||||
direct est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux
|
||||
établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits
|
||||
sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de
|
||||
leur délivrance en application de l'article L. 1221-10.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908801
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0660XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908801.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788527
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788527.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-66
|
||||
|
@ -25,8 +24,9 @@ plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales
|
|||
Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une
|
||||
pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang,
|
||||
l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration
|
||||
d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.
|
||||
L'importateur adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces
|
||||
produits.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908892
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908892.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788524
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788524.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-2
|
||||
|
||||
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec
|
||||
celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil
|
||||
scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908900
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908900.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788518
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788518.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-9
|
||||
|
@ -18,5 +17,5 @@ plus prochaine séance :<br />
|
|||
2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de
|
||||
l'article L. 1223-5.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908902
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908902.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788511
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788511.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-9-1
|
||||
|
@ -14,23 +13,23 @@ La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion
|
|||
sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des
|
||||
produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :<br />
|
||||
|
||||
- de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
|
||||
-de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
|
||||
l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est
|
||||
destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée
|
||||
conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
|
||||
|
||||
- de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion
|
||||
sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;<br />
|
||||
-de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de
|
||||
transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;<br />
|
||||
|
||||
- de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
|
||||
-de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
|
||||
d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article
|
||||
L. 1223-3 ;<br />
|
||||
|
||||
- de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
|
||||
-de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
|
||||
produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;<br />
|
||||
|
||||
- de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement
|
||||
-de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement
|
||||
français du sang et de veiller à l'application des procédures
|
||||
correspondantes.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908905
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX4A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908905.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788508
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788508.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-9-4
|
||||
|
||||
Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout
|
||||
acte portant désignation de la personne responsable et des personnes
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de
|
||||
tout acte portant désignation de la personne responsable et des personnes
|
||||
responsables intérimaires.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908908
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0100XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908908.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788503
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788503.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-10
|
||||
|
@ -36,8 +35,9 @@ Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique par
|
|||
les membres de ce conseil.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil
|
||||
scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.<br />
|
||||
scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix
|
||||
consultative.<br />
|
||||
|
||||
Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de
|
||||
son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908961
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0030XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908961.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788499
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788499.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-3
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
|
||||
détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de
|
||||
renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à
|
||||
l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908971
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX1B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908971.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788491
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788491.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-4-1
|
||||
|
||||
Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes modifications des
|
||||
éléments de l'agrément relatives :<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes
|
||||
modifications des éléments de l'agrément relatives :<br />
|
||||
|
||||
- à une nouvelle activité transfusionnelle ;<br />
|
||||
-à une nouvelle activité transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
|
||||
-aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
|
||||
techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à
|
||||
l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements
|
||||
entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;<br />
|
||||
|
||||
- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
|
||||
-à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
|
||||
agréées.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à
|
||||
|
|
|
@ -1,48 +1,47 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908973
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX2B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908973.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788486
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788486.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-4-2
|
||||
|
||||
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
|
||||
|
||||
- au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion
|
||||
-au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion
|
||||
sanguine bénéficiaire de l'agrément ;<br />
|
||||
|
||||
- à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
|
||||
-à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
- à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux
|
||||
articles R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion
|
||||
sanguine ;<br />
|
||||
-à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles
|
||||
R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site
|
||||
-à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site
|
||||
dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation
|
||||
de la transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
- à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle
|
||||
-à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle
|
||||
technologie ;<br />
|
||||
|
||||
- à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par
|
||||
-à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;<br />
|
||||
|
||||
- à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les
|
||||
-à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les
|
||||
activités autorisées ;<br />
|
||||
|
||||
- à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité
|
||||
-à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité
|
||||
du service public transfusionnel.<br />
|
||||
|
||||
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des
|
||||
modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de
|
||||
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant
|
||||
l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités
|
||||
autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement
|
||||
français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de
|
||||
l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la
|
||||
déclaration.
|
||||
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier
|
||||
explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les
|
||||
activités autorisées. Le directeur général notifie au président de
|
||||
l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur
|
||||
général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations
|
||||
complémentaires sur la déclaration.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908963
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908963.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788495
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788495.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-4
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement
|
||||
d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de
|
||||
réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut
|
||||
de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908965
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0050XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908965.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788483
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788483.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-5
|
||||
|
||||
La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de
|
||||
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant
|
||||
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant
|
||||
l'expiration de l'agrément en cours.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908967
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908967.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788477
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788477.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-6
|
||||
|
||||
Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à
|
||||
l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le
|
||||
Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires
|
||||
à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le
|
||||
délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu
|
||||
au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R.
|
||||
1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément
|
||||
ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de
|
||||
s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion
|
||||
sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du
|
||||
respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908976
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0070XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908976.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788471
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788471.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-7-1
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des
|
||||
inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente
|
||||
des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
|
||||
biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités de transfusion
|
||||
sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des
|
||||
normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Le directeur
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908969
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0070XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908969.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788474
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788474.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-7
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de
|
||||
modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de
|
||||
l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de
|
||||
réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la
|
||||
santé.
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou
|
||||
autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au
|
||||
président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec
|
||||
demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908987
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0130XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908987.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788461
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788461.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-13
|
||||
|
@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908987.xml
|
|||
Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service
|
||||
public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente,
|
||||
lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de
|
||||
l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
|
||||
les éléments justifiant du respect de cette obligation.<br />
|
||||
l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.<br />
|
||||
|
||||
Pour les activités de distribution, de délivrance, de conseil transfusionnel et,
|
||||
le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence, par garde
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908978
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0080XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908978.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788466
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788466.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-8
|
||||
|
@ -13,16 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908978.xml
|
|||
La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la
|
||||
préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits
|
||||
sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies
|
||||
par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé, pris en application de l'article L. 1223-3. Pour chacune
|
||||
de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement
|
||||
de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications
|
||||
requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus
|
||||
par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et
|
||||
respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.<br />
|
||||
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L. 1223-3.
|
||||
Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées,
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les
|
||||
qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des
|
||||
équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de
|
||||
transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la
|
||||
présente section.<br />
|
||||
|
||||
L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées
|
||||
adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état
|
||||
d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
|
||||
adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un
|
||||
état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,34 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909005
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0310XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909005.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788456
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788456.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-31
|
||||
|
||||
Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les
|
||||
inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues
|
||||
par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal,
|
||||
peuvent effectuer les contrôles portant sur :<br />
|
||||
inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions
|
||||
prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code
|
||||
pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur :<br />
|
||||
|
||||
1° Les conditions de préparation, de conservation, de distribution et de
|
||||
délivrance des produits sanguins labiles.<br />
|
||||
|
||||
2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des
|
||||
inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente
|
||||
des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins
|
||||
biennal. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux,
|
||||
de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.<br />
|
||||
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services
|
||||
médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son
|
||||
représentant.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
|
||||
défense et au ministre chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909008
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0340XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909008.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788452
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788452.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-34
|
||||
|
@ -14,15 +13,15 @@ Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux
|
|||
conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1223-8 à
|
||||
R. 1223-13.<br />
|
||||
|
||||
Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées
|
||||
lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités
|
||||
transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui
|
||||
comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à
|
||||
l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine
|
||||
des armées ou des conditions de leur exercice.<br />
|
||||
Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des
|
||||
armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses
|
||||
activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci,
|
||||
et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est
|
||||
adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion
|
||||
sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au
|
||||
ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des
|
||||
sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques,
|
||||
sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.<br />
|
||||
|
@ -33,8 +32,8 @@ non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre
|
|||
de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.<br />
|
||||
|
||||
Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors
|
||||
d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
d'une visite des services d'inspection de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre
|
||||
chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-11-09
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006910034
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1333R0280XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/00/LEGIARTI000006910034.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788286
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788286.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1333-28
|
||||
|
@ -23,5 +22,5 @@ documents.<br />
|
|||
|
||||
L'Autorité de sûreté nucléaire peut solliciter, préalablement à la délivrance de
|
||||
l'autorisation, l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire,
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un autre
|
||||
organisme.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un
|
||||
autre organisme.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-11-09
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006910067
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1333R0360XX0D
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/00/LEGIARTI000006910067.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788280
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788280.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1333-36
|
||||
|
@ -16,7 +15,7 @@ l'autorisation délivrée chaque fois que des éléments nouveaux permettent de
|
|||
réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée. Dans le cas où
|
||||
l'autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l'art
|
||||
dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale, l'Autorité de
|
||||
sûreté nucléaire en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
sûreté nucléaire en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour les fournisseurs de sources radioactives scellées et de produits ou
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-09-11
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024555566
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555566.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786377
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786377.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1341-20
|
||||
|
@ -12,4 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555566.xml
|
|||
En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un
|
||||
centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les
|
||||
données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de
|
||||
médicaments, au comité technique de pharmacovigilance.
|
||||
médicaments, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023859523
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/85/95/LEGIARTI000023859523.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-04-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788276
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788276.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-14
|
||||
|
@ -22,8 +22,8 @@ publique, ou son représentant ;<br />
|
|||
b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de radioprotection et de
|
||||
sûreté nucléaire, ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;<br />
|
||||
c) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023859527
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/85/95/LEGIARTI000023859527.xml
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2016-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000025788270
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788270.xml
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###### Article R1417-9
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@ -31,8 +31,8 @@ ou son représentant ;<br />
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b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son
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représentant ;<br />
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c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité
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sanitaire des produits de santé ou son représentant ;<br />
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c) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé ou son représentant ;<br />
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d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité
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sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son
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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-05-10
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006911068
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1418R0260XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/10/LEGIARTI000006911068.xml
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Date de début: 2012-05-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025788259
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788259.xml
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###### Article R1418-26
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En accord avec le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
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des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une
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inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un
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organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et
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l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et
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réglementaires en vigueur.
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En accord avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence peut
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décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un
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établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités
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autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions
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législatives et réglementaires en vigueur.
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