Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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64723a2189
207 changed files with 1930 additions and 2042 deletions
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@ -1,20 +1,15 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006914691
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914691.xml
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||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786652
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786652.xml
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||||
###### Article R5112-2
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||||
Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne
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sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence
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||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
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||||
Lorsque cet arrêté concerne la pharmacopée française, la proposition du
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||||
directeur général de l'agence intervient après avis de la Commission nationale
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||||
de la pharmacopée.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.
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||||
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@ -1,17 +1,15 @@
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---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914694
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0040XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914694.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786648
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786648.xml
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||||
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||||
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||||
###### Article R5112-4
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||||
La pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la
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||||
rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.<br />
|
||||
La pharmacopée française est complétée par un formulaire national.<br />
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||||
Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires
|
||||
dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2.
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||||
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|
@ -1,15 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914695
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914695.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788186
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788186.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5112-5
|
||||
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||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de
|
||||
l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national
|
||||
mentionné à l'article R. 5112-4.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
|
||||
chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire
|
||||
national mentionné à l'article R. 5112-4.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914855
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914855.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787979
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787979.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5121-109
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||||
|
@ -30,13 +29,13 @@ opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicam
|
|||
considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le
|
||||
renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation
|
||||
précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité
|
||||
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation
|
||||
prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette
|
||||
autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des
|
||||
dates des opérations correspondantes.<br />
|
||||
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé dès que les opérations
|
||||
d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par
|
||||
cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées
|
||||
et des dates des opérations correspondantes.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf
|
||||
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire
|
||||
de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que
|
||||
le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914859
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914859.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787973
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787973.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-112
|
||||
|
@ -13,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914859.xml
|
|||
La demande est accompagnée :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé
|
||||
de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ;
|
||||
toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère
|
||||
d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant
|
||||
la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la
|
||||
recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les
|
||||
médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation
|
||||
de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
|
||||
de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et
|
||||
R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un
|
||||
caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur
|
||||
justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation
|
||||
de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que
|
||||
les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de
|
||||
l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques
|
||||
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
|
||||
|
@ -39,6 +38,6 @@ délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation frança
|
|||
5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité
|
||||
d'importer le médicament.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information
|
||||
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information
|
||||
complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914860
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914860.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787968
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787968.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-113
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un
|
||||
délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et
|
||||
du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112.<br />
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration
|
||||
d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la
|
||||
demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R.
|
||||
5121-112.<br />
|
||||
|
||||
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le
|
||||
directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914871
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1220XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914871.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787945
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787945.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-122
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter
|
||||
de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux
|
||||
articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation
|
||||
parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de
|
||||
l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
|
||||
nécessaires à l'instruction de la demande.<br />
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à
|
||||
compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés
|
||||
aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de
|
||||
l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur
|
||||
général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui
|
||||
seraient nécessaires à l'instruction de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès
|
||||
de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914872
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1230XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914872.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787941
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787941.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-123
|
||||
|
@ -15,7 +14,7 @@ Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-
|
|||
avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
||||
Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914873
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1240XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914873.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787938
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787938.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-124
|
||||
|
@ -18,6 +17,6 @@ un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.<br />
|
|||
|
||||
Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle
|
||||
sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en
|
||||
France.
|
||||
sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914874
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1250XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914874.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787933
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787933.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-125
|
||||
|
@ -20,7 +19,7 @@ de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation.<br />
|
|||
Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux
|
||||
articles R. 5121-116 et R. 5121-123.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à
|
||||
l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la
|
||||
demande de renouvellement.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914876
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1260XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914876.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787930
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787930.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-126
|
||||
|
||||
Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue
|
||||
ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux
|
||||
ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux
|
||||
conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension
|
||||
ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de
|
||||
l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914879
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1290XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914879.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787922
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787922.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-129
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique
|
||||
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation
|
||||
d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité
|
||||
bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions
|
||||
des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de
|
||||
l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour
|
||||
que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte
|
||||
les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914881
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1310XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914881.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787915
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787915.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-131
|
||||
|
@ -17,9 +16,9 @@ mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur l
|
|||
marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R.
|
||||
5121-153, concernant la spécialité importée.<br />
|
||||
|
||||
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le
|
||||
cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant
|
||||
de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles
|
||||
R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
|
||||
Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de
|
||||
provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la
|
||||
spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les
|
||||
dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914883
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1330XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914883.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787909
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787909.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-133
|
||||
|
||||
Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914884
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1340XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914884.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787905
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787905.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-134
|
||||
|
||||
Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son
|
||||
intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant
|
||||
l'exportation.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-06-13
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024166828
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166828.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786578
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786578.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-154
|
||||
|
||||
Le système national de pharmacovigilance comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R.
|
||||
5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;<br />
|
||||
2° (Abrogé)<br />
|
||||
|
||||
3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167
|
||||
;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914909
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1560XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914909.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787868
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787868.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-156
|
||||
|
||||
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas
|
||||
échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le
|
||||
cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
|
||||
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser
|
||||
les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les
|
||||
autorités compétentes.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914926
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1690XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914926.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787847
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787847.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-169
|
||||
|
||||
Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire
|
||||
d'intervention.<br />
|
||||
|
||||
Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de
|
||||
|
@ -30,9 +29,9 @@ des dispositions de la présente section.<br />
|
|||
|
||||
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans
|
||||
lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation
|
||||
de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164,
|
||||
font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et
|
||||
les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces
|
||||
conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que la
|
||||
désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R.
|
||||
5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de
|
||||
l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés.
|
||||
Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont
|
||||
communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914935
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1760XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914935.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787828
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787828.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-176
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer
|
||||
immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux
|
||||
allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa
|
||||
immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible
|
||||
d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa
|
||||
connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914938
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1790XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914938.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787815
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787815.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-179
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont
|
||||
soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à
|
||||
l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914971
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1980XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914971.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787808
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787808.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-198
|
||||
|
||||
Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets
|
||||
indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont
|
||||
reçues.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des déclarations
|
||||
d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang
|
||||
qu'ils ont reçues.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914972
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1990XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914972.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787804
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787804.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-199
|
||||
|
||||
Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont
|
||||
connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en
|
||||
informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à R.
|
||||
5121-173.
|
||||
informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à
|
||||
R. 5121-173.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914973
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R2000XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914973.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787801
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787801.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-200
|
||||
|
@ -16,9 +15,10 @@ d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou d
|
|||
plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements
|
||||
de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du
|
||||
sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments
|
||||
informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et
|
||||
l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information
|
||||
relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent
|
||||
également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914727
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914727.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788183
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788183.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-11
|
||||
|
||||
Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont
|
||||
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914731
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914731.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788178
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788178.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-13
|
||||
|
@ -19,8 +18,8 @@ secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits
|
|||
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux
|
||||
essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé
|
||||
publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et
|
||||
aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans
|
||||
l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914737
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914737.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788173
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788173.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-16
|
||||
|
@ -22,4 +21,4 @@ et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.<br />
|
|||
|
||||
Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914766
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0380XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914766.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788139
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788139.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-38
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par
|
||||
arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle
|
||||
signés par le pharmacien responsable.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger
|
||||
par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de
|
||||
contrôle signés par le pharmacien responsable.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914767
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0390XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914767.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788134
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788134.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-39
|
||||
|
||||
Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des
|
||||
échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise
|
||||
en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :<br />
|
||||
Pour des raisons de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle
|
||||
des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la
|
||||
mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :<br />
|
||||
|
||||
1° Un vaccin vivant ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -30,9 +29,9 @@ l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du
|
|||
produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en
|
||||
circulation à son contrôle pendant une période déterminée.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé effectue les
|
||||
contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à
|
||||
compter de la réception des échantillons.<br />
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectue
|
||||
les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours
|
||||
à compter de la réception des échantillons.<br />
|
||||
|
||||
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
|
||||
Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914768
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0400XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914768.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788131
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788131.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-40
|
||||
|
||||
Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la
|
||||
demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit
|
||||
en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.<br />
|
||||
Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de
|
||||
l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des
|
||||
échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux
|
||||
seulement.<br />
|
||||
|
||||
Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament
|
||||
dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du
|
||||
produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la
|
||||
mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à
|
||||
compter de la réception des échantillons.<br />
|
||||
Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un
|
||||
médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot
|
||||
soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement,
|
||||
avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de
|
||||
soixante jours à compter de la réception des échantillons.<br />
|
||||
|
||||
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
|
||||
Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet
|
||||
|
@ -29,7 +29,8 @@ Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécificat
|
|||
approuvées.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par
|
||||
arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous
|
||||
les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger
|
||||
par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang
|
||||
soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le
|
||||
pharmacien responsable.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-02-23
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914772
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX3A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788120
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788120.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-41-3
|
||||
|
@ -13,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml
|
|||
Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec
|
||||
demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il
|
||||
entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par
|
||||
arrêté pour cette modification.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi
|
||||
recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type
|
||||
IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des
|
||||
pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
|
||||
|
||||
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque
|
||||
plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-02-23
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914773
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX4A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914773.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788117
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788117.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-41-4
|
||||
|
@ -14,43 +13,45 @@ Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les
|
|||
conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec
|
||||
demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il
|
||||
entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par
|
||||
arrêté pour cette modification.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi
|
||||
recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type
|
||||
IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des
|
||||
pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
|
||||
|
||||
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
|
||||
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
|
||||
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
|
||||
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
|
||||
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
|
||||
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
|
||||
sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces
|
||||
modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation
|
||||
existant entre la modification principale et celles qui en découlent.<br />
|
||||
|
||||
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il
|
||||
estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour
|
||||
se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous
|
||||
est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
|
||||
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire
|
||||
qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du
|
||||
dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et
|
||||
4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations
|
||||
demandées.<br />
|
||||
|
||||
3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration
|
||||
d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification à
|
||||
l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de
|
||||
la demande.<br />
|
||||
|
||||
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être
|
||||
acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de
|
||||
la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses
|
||||
observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne
|
||||
peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de
|
||||
réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour
|
||||
faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
|
||||
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours
|
||||
pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé vaut autorisation de modification.
|
||||
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente
|
||||
jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé
|
||||
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé vaut autorisation de modification.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-02-23
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914774
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX5A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914774.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788113
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788113.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-41-5
|
||||
|
@ -14,7 +13,7 @@ Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les
|
|||
conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi
|
||||
recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la
|
||||
modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné
|
||||
aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br />
|
||||
|
@ -22,43 +21,44 @@ aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br />
|
|||
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
|
||||
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
|
||||
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
|
||||
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
|
||||
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
|
||||
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
|
||||
sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent
|
||||
faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la
|
||||
modification principale et celles qui en découlent.<br />
|
||||
|
||||
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il
|
||||
estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour
|
||||
se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous
|
||||
est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
|
||||
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire
|
||||
qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du
|
||||
dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et
|
||||
4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations
|
||||
demandées.<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa
|
||||
décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
|
||||
réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
|
||||
il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la
|
||||
demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses
|
||||
observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être
|
||||
acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
|
||||
réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour
|
||||
faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
|
||||
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
|
||||
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou
|
||||
de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au
|
||||
titulaire sa décision.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
|
||||
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
|
||||
demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de
|
||||
demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-02-23
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914775
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX6A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914775.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788107
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788107.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-41-6
|
||||
|
||||
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des
|
||||
termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
|
||||
1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire
|
||||
des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
|
||||
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
|
||||
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
|
||||
|
@ -19,25 +18,25 @@ indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
|
|||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
|
||||
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
|
||||
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de
|
||||
restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée
|
||||
qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de
|
||||
vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent
|
||||
être mises en oeuvre.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la
|
||||
mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information
|
||||
adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et
|
||||
d'information peuvent être mises en oeuvre.<br />
|
||||
|
||||
La demande correspondante de modification définitive des termes de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
|
||||
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R.
|
||||
5121-41-5.<br />
|
||||
|
||||
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de
|
||||
mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans
|
||||
un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à
|
||||
l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux
|
||||
restrictions qui lui ont été imposées.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus
|
||||
tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure
|
||||
prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive
|
||||
correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-02-23
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914776
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX7A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914776.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788104
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788104.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-41-7
|
||||
|
||||
1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le
|
||||
cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par
|
||||
décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,
|
||||
par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à
|
||||
jour en fonction des connaissances scientifiques.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -22,12 +21,12 @@ Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doi
|
|||
décision de modification.<br />
|
||||
|
||||
2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la
|
||||
Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la
|
||||
directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
|
||||
aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai
|
||||
de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission
|
||||
européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à
|
||||
l'Agence européenne des médicaments.
|
||||
directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
|
||||
relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient
|
||||
dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la
|
||||
Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission
|
||||
européenne et à l'Agence européenne des médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914785
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0480XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914785.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788077
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788077.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-48
|
||||
|
||||
Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de
|
||||
retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient
|
||||
de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité
|
||||
pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de
|
||||
fabrication le nécessitant.
|
||||
de telles décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut interdire la délivrance d'une
|
||||
spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux
|
||||
seuls lots de fabrication le nécessitant.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914799
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0610XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914799.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788046
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788046.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-61
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de
|
||||
spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule
|
||||
déclarée.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des
|
||||
prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à
|
||||
la formule déclarée.<br />
|
||||
|
||||
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette
|
||||
précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du
|
||||
prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.<br />
|
||||
|
||||
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914800
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0620XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914800.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788043
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788043.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-62
|
||||
|
||||
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de
|
||||
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul
|
||||
conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de
|
||||
mise sur le marché.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-06-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914802
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0680XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914802.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788035
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788035.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-68
|
||||
|
||||
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a
|
||||
de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son
|
||||
mandataire.<br />
|
||||
de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation
|
||||
ou son mandataire.<br />
|
||||
|
||||
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -50,9 +49,10 @@ dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord su
|
|||
l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne
|
||||
des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par l'Agence
|
||||
européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre
|
||||
de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
||||
d'informations défini à l'article R. 5121-69 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-06-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914804
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0690XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914804.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788025
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788025.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-69
|
||||
|
@ -37,13 +36,13 @@ au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ;<br />
|
|||
|
||||
b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171
|
||||
devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée
|
||||
exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.<br />
|
||||
|
||||
Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est porté par le
|
||||
titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de
|
||||
prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que
|
||||
des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-06-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914806
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0700XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914806.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788016
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788016.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-70-1
|
||||
|
||||
Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé subordonne son autorisation à la mise
|
||||
en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations
|
||||
établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce
|
||||
protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article
|
||||
R. 5121-69.<br />
|
||||
Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé subordonne son autorisation à la
|
||||
mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
||||
d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son
|
||||
mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et
|
||||
6° de l'article R. 5121-69.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance
|
||||
des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-06-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914807
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0700XX2A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914807.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788011
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788011.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-70-2
|
||||
|
@ -13,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914807.xml
|
|||
Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de
|
||||
l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole
|
||||
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des
|
||||
droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité établie par ce
|
||||
dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les
|
||||
conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa
|
||||
droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie
|
||||
par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur
|
||||
les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa
|
||||
sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence
|
||||
aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré,
|
||||
aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-06-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914809
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0710XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914809.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788005
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788005.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-71
|
||||
|
||||
Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R.
|
||||
5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.<br />
|
||||
5121-70, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R.
|
||||
5121-34.<br />
|
||||
|
||||
En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la
|
||||
sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914816
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0750XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914816.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786602
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786602.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-75
|
||||
|
||||
Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12
|
||||
sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de
|
||||
recours.<br />
|
||||
sont prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies
|
||||
et délais de recours.<br />
|
||||
|
||||
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois
|
||||
mois.<br />
|
||||
|
||||
La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de
|
||||
l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments
|
||||
mentionnés au a de l'article L. 5121-12, après avis de la Commission
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
mentionnés au a de l'article L. 5121-12.<br />
|
||||
|
||||
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième
|
||||
alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-06-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914818
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0760XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914818.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787995
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787995.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe
|
||||
la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de
|
||||
l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la
|
||||
délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a
|
||||
de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse
|
||||
la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même
|
||||
article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le
|
||||
marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914821
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0790XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914821.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787992
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787992.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-79
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et
|
||||
après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à
|
||||
présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant
|
||||
l'échéance prévue pour son renouvellement.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente
|
||||
section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914979
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914979.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787782
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787782.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-2
|
||||
|
@ -18,6 +17,6 @@ diffusées.<br />
|
|||
|
||||
L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant
|
||||
trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient
|
||||
cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode
|
||||
de diffusion et la date de première diffusion.
|
||||
cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le
|
||||
mode de diffusion et la date de première diffusion.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914983
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914983.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786564
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786564.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-5
|
||||
|
||||
Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré, après avis de
|
||||
la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de
|
||||
recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré par le
|
||||
directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du
|
||||
premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914985
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0070XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914985.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786559
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786559.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-7
|
||||
|
||||
Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est
|
||||
prononcé, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de
|
||||
la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé
|
||||
par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le bénéficiaire du visa est, avant que la commission ne donne son avis, mis à
|
||||
même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, est entendu par
|
||||
la commission.<br />
|
||||
Le bénéficiaire du visa est mis à même de présenter ses observations écrites.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans
|
||||
consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La
|
||||
commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de
|
||||
l'agence.
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914994
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914994.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786551
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786551.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-13
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier
|
||||
le contenu de la publicité dans un délai déterminé.<br />
|
||||
Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament
|
||||
de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.<br />
|
||||
|
||||
En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après
|
||||
avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de
|
||||
recommandations sur le bon usage des médicaments, le directeur général peut
|
||||
interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
|
||||
En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, le
|
||||
directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de
|
||||
cette publicité.
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914995
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914995.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786548
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786548.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-14
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut, après avis de la Commission chargée du
|
||||
contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage
|
||||
des médicaments :<br />
|
||||
Le directeur général de l'agence peut :<br />
|
||||
|
||||
1° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la
|
||||
campagne publicitaire ;<br />
|
||||
|
||||
2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger
|
||||
soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un
|
||||
rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives
|
||||
aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.<br />
|
||||
rectificatif, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la
|
||||
publicité et ce aux frais de l'entreprise.<br />
|
||||
|
||||
Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été
|
||||
avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au
|
||||
Journal officiel de la République française.
|
||||
avisé. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914996
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0150XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914996.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786545
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786545.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-15
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, sans
|
||||
consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus,
|
||||
la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions
|
||||
applicables.<br />
|
||||
|
||||
La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de
|
||||
recommandations sur le bon usage des médicaments est saisie ensuite par le
|
||||
directeur général de l'agence.
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, pour une
|
||||
durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement
|
||||
contraire aux dispositions applicables.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915000
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0170XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915000.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787777
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787777.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-17
|
||||
|
@ -34,6 +33,6 @@ son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;<br />
|
|||
5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques
|
||||
du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique,
|
||||
la distribution d'échantillons de certains médicaments.
|
||||
Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé
|
||||
publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915003
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0200XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915003.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787773
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787773.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-20
|
||||
|
||||
La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est
|
||||
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est
|
||||
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est
|
||||
accompagnée :<br />
|
||||
|
||||
1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915005
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0220XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915005.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787766
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787766.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-22
|
||||
|
||||
Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à
|
||||
l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il est accompagné d'un
|
||||
dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.<br />
|
||||
l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l' Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il est accompagné
|
||||
d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.<br />
|
||||
|
||||
La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle
|
||||
elle a été établie.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915010
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0260XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915010.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787762
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787762.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-26
|
||||
|
@ -13,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915010.xml
|
|||
Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou
|
||||
propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions
|
||||
d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L.
|
||||
5122-15, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la
|
||||
5122-15, prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la
|
||||
République française.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915093
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915093.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787729
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787729.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-11
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à
|
||||
l'instruction de la demande.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires
|
||||
nécessaires à l'instruction de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus
|
||||
jusqu'à réception de ces informations.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915095
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915095.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787723
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787723.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-13
|
||||
|
@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915095.xml
|
|||
En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique,
|
||||
l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande
|
||||
adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation
|
||||
d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915125
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0350XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915125.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787716
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787716.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-35
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant
|
||||
L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant
|
||||
désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables
|
||||
intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 et fixant ses
|
||||
attributions.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915127
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0360XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915127.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787712
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787712.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-36
|
||||
|
@ -43,10 +42,11 @@ ou limitation à l'exercice de ces attributions.<br />
|
|||
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
|
||||
l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
|
||||
direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur
|
||||
technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour
|
||||
celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées,
|
||||
l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à
|
||||
charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de
|
||||
l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion,
|
||||
d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915067
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX2A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787687
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787687.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-57-2
|
||||
|
@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml
|
|||
Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes
|
||||
les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée
|
||||
par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le
|
||||
fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915070
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX5A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915070.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787682
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787682.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-57-5
|
||||
|
@ -15,5 +14,5 @@ confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire
|
|||
conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche
|
||||
biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux
|
||||
médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||
1123-8 acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.
|
||||
1123-8 acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915360
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915360.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2019-05-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787641
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787641.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126-16-1
|
||||
|
@ -22,4 +21,5 @@ L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-16.<br />
|
|||
|
||||
Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et,
|
||||
dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915443
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1050XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915443.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2019-05-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787637
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787637.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126-105
|
||||
|
||||
La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli,
|
||||
sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur
|
||||
la liste prévue à l'article L. 5126-4.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un
|
||||
médicament sur la liste prévue à l'article L. 5126-4.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860296
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860296.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787634
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787634.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5127-11
|
||||
|
||||
Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou,
|
||||
selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
selon le cas, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860293
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860293.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787631
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787631.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5127-14
|
||||
|
||||
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou
|
||||
ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail.<br />
|
||||
ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail.<br />
|
||||
|
||||
L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si
|
||||
elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860289
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860289.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787626
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787626.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5127-15
|
||||
|
||||
Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'établissement
|
||||
ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un
|
||||
numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à
|
||||
l'article R. 5127-10.
|
||||
Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ou l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou
|
||||
l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les
|
||||
analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur
|
||||
l'étiquette mentionnée à l'article R. 5127-10.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860286
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860286.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787623
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787623.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5127-16
|
||||
|
||||
Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont
|
||||
communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement,
|
||||
ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a désigné un autre
|
||||
établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.<br />
|
||||
ainsi que, selon le cas, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a
|
||||
désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces
|
||||
analyses.<br />
|
||||
|
||||
Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des
|
||||
analyses.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860282
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860282.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787619
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787619.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5127-18
|
||||
|
||||
Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances
|
||||
qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas,
|
||||
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les agents auteurs du
|
||||
rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction,
|
||||
l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des
|
||||
pièces utiles est adressé au procureur de la République.
|
||||
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les
|
||||
agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une
|
||||
infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de
|
||||
prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915501
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0010XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915501.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787615
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787615.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5131-1
|
||||
|
||||
La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé
|
||||
avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Elle indique :<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915504
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0030XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915504.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786541
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786541.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5131-3
|
||||
|
||||
Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission de
|
||||
cosmétologie, par arrêté des ministres chargés de la consommation, de
|
||||
l'industrie et de la santé :<br />
|
||||
Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres
|
||||
chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé :<br />
|
||||
|
||||
1° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des
|
||||
produits cosmétiques ;<br />
|
||||
|
@ -31,7 +29,4 @@ cosmétiques.<br />
|
|||
|
||||
Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les
|
||||
restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance
|
||||
peut être employée.<br />
|
||||
|
||||
La composition et les modalités de fonctionnement de la Commission de
|
||||
cosmétologie sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
peut être employée.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915520
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0100XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915520.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787602
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787602.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5131-10
|
||||
|
@ -17,5 +16,5 @@ dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé lui est transmise au moins
|
|||
quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom.
|
||||
Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le
|
||||
préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe
|
||||
immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.
|
||||
immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915522
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0110XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915522.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787599
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787599.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5131-11
|
||||
|
||||
Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le demande pour
|
||||
des raisons de santé publique.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande
|
||||
pour des raisons de santé publique.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915514
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0070XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915514.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787611
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787611.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5131-7
|
||||
|
@ -22,8 +21,8 @@ cosmétique.<br />
|
|||
La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui
|
||||
procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est
|
||||
fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de
|
||||
la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation
|
||||
de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915516
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0080XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915516.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787608
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787608.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5131-8
|
||||
|
||||
Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au
|
||||
demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous réserve des
|
||||
dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de
|
||||
l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant
|
||||
résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement
|
||||
dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de
|
||||
demande complet.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sous
|
||||
réserve des dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur
|
||||
général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique
|
||||
pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro
|
||||
d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception
|
||||
du dossier de demande complet.<br />
|
||||
|
||||
La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à
|
||||
compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860277
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860277.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787591
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787591.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-1
|
||||
|
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860277.xml
|
|||
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés
|
||||
à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments :<br />
|
||||
|
||||
1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme
|
||||
1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme
|
||||
stupéfiants ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur
|
||||
|
@ -22,8 +22,8 @@ proposition du directeur général de l'agence par arrêté du ministre chargé
|
|||
santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont
|
||||
utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa
|
||||
utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa
|
||||
proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860273
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860273.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786527
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786527.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-2
|
||||
|
@ -17,12 +17,9 @@ concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement
|
|||
très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur
|
||||
composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils
|
||||
renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont
|
||||
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie
|
||||
et de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi que de la
|
||||
Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes lorsqu'il s'agit de
|
||||
médicaments stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour
|
||||
leur effet psychoactif, par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de
|
||||
pharmacie, par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la
|
||||
médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou
|
||||
|
@ -30,7 +27,7 @@ concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces
|
|||
dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur
|
||||
composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils
|
||||
renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des
|
||||
ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par
|
||||
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915537
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915537.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2023-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787588
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787588.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-5
|
||||
|
@ -14,6 +13,6 @@ La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments
|
|||
produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine
|
||||
vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des
|
||||
stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications
|
||||
techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.
|
||||
techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915565
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0210XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915565.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786519
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786519.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-21
|
||||
|
@ -16,8 +15,6 @@ pour une durée de traitement supérieure à douze mois.<br />
|
|||
Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments,
|
||||
substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet
|
||||
psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des
|
||||
conseils nationaux de l'ordre des médecins, de l'ordre des pharmaciens et de la
|
||||
commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'après avis de la
|
||||
commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après
|
||||
avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des
|
||||
pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915567
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0230XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915567.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787585
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787585.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-23
|
||||
|
@ -14,5 +13,5 @@ Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicament
|
|||
relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être
|
||||
soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la
|
||||
présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915579
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0300XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915579.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787582
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787582.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-30
|
||||
|
@ -15,14 +14,14 @@ Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou sou
|
|||
vingt-huit jours.<br />
|
||||
|
||||
Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la
|
||||
réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement
|
||||
maximum correspondant à chaque fraction.<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de
|
||||
traitement maximum correspondant à chaque fraction.<br />
|
||||
|
||||
Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant
|
||||
à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860268
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860268.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787566
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787566.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-39
|
||||
|
@ -22,11 +22,11 @@ commercialisation ainsi que de leur prescription.<br />
|
|||
|
||||
Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments
|
||||
mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le
|
||||
directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de
|
||||
directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915602
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0420XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915602.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787561
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787561.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-42
|
||||
|
||||
Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux
|
||||
établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixées, le
|
||||
cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915605
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0440XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915605.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786523
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786523.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-44
|
||||
|
@ -13,14 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915605.xml
|
|||
Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à
|
||||
des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient
|
||||
soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, du respect de
|
||||
certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par arrêté des
|
||||
ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le
|
||||
cas, de la consommation et de l'environnement.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du
|
||||
respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par
|
||||
arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et,
|
||||
selon le cas, de la consommation et de l'environnement.<br />
|
||||
|
||||
Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou
|
||||
psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles
|
||||
y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis
|
||||
de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860265
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860265.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787558
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787558.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-74
|
||||
|
@ -14,12 +14,12 @@ le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession,
|
|||
l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles,
|
||||
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
|
||||
préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des
|
||||
psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants
|
||||
et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont
|
||||
utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa
|
||||
utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa
|
||||
proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915677
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0750XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915677.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787554
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787554.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-75
|
||||
|
||||
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque
|
||||
l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915684
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0780XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915684.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787551
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787551.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-78
|
||||
|
||||
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est
|
||||
interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale
|
||||
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
|
||||
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915690
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0810XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915690.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787540
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787540.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-81
|
||||
|
@ -15,10 +14,10 @@ acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme
|
|||
stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er
|
||||
alinéa de l'article R. 5132-75.<br />
|
||||
|
||||
I. - L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles
|
||||
destinées à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par
|
||||
les personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation
|
||||
prévue à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande
|
||||
I.-L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées
|
||||
à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les
|
||||
personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue
|
||||
à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande
|
||||
mentionné au II du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial
|
||||
|
@ -54,16 +53,17 @@ Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un
|
|||
cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est
|
||||
conservé.<br />
|
||||
|
||||
II. - L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées
|
||||
comme stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à
|
||||
II.-L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme
|
||||
stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à
|
||||
l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche
|
||||
ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés
|
||||
extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression
|
||||
et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens
|
||||
qui adresse, annuellement, à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La charge de
|
||||
l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des
|
||||
pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés
|
||||
dans la région.<br />
|
||||
|
||||
Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date
|
||||
de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915692
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0820XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915692.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787534
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787534.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-82
|
||||
|
@ -24,9 +23,9 @@ même article :<br />
|
|||
4° La mention des pertes résultant de ces opérations.<br />
|
||||
|
||||
Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre ou sur les éditions des
|
||||
enregistrements par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des
|
||||
transformations ou manipulations déclarées.<br />
|
||||
enregistrements par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, si elles leur paraissent résulter
|
||||
normalement des transformations ou manipulations déclarées.<br />
|
||||
|
||||
Ce registre, les enregistrements et les éditions de ces enregistrements par
|
||||
périodes maximales d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction
|
||||
|
@ -43,6 +42,6 @@ Les substances ou préparations, plantes ou parties de plantes et médicaments
|
|||
classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de
|
||||
l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et
|
||||
d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document
|
||||
attestant cette destruction au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé lors de l'état annuel prévu à l'article
|
||||
R. 5132-83.
|
||||
attestant cette destruction au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé lors de l'état annuel prévu à
|
||||
l'article R. 5132-83.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915694
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0830XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915694.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787529
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787529.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-83
|
||||
|
@ -25,12 +24,13 @@ résultant de ces opérations ;<br />
|
|||
transformation.<br />
|
||||
|
||||
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15
|
||||
février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
février à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 peut imposer à son titulaire
|
||||
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs
|
||||
états récapitulatifs.<br />
|
||||
|
||||
En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus,
|
||||
sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.
|
||||
sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915696
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0840XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915696.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787526
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787526.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-84
|
||||
|
@ -16,10 +15,10 @@ préparations, de plantes ou parties de plantes figurant aux tableaux de la
|
|||
convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21
|
||||
février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de
|
||||
telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être
|
||||
interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du
|
||||
ministre chargé des douanes.<br />
|
||||
interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou
|
||||
l'exportation, du ministre chargé des douanes.<br />
|
||||
|
||||
Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915698
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0850XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915698.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787523
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787523.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-85
|
||||
|
@ -15,5 +14,5 @@ l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi du
|
|||
khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.<br />
|
||||
|
||||
Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé aux fins de recherche et de contrôle.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé aux fins de recherche et de contrôle.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915700
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0860XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915700.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-06-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787520
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787520.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-86
|
||||
|
@ -22,7 +21,7 @@ produits qui en contiennent.<br />
|
|||
|
||||
Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux
|
||||
fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés
|
||||
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915702
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0870XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915702.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787516
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787516.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-87
|
||||
|
@ -20,5 +19,5 @@ peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.<b
|
|||
|
||||
Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces
|
||||
substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860261
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860261.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787512
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787512.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-88
|
||||
|
@ -14,9 +14,9 @@ le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession,
|
|||
l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles,
|
||||
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
|
||||
préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de
|
||||
la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après
|
||||
avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire,
|
||||
le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition,
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915712
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0920XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915712.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787509
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787509.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-92
|
||||
|
||||
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est
|
||||
interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale
|
||||
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
|
||||
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915714
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0930XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915714.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787503
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787503.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-93
|
||||
|
@ -37,8 +36,8 @@ celles mentionnées au 4° ;<br />
|
|||
fabrication.<br />
|
||||
|
||||
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le
|
||||
15 février.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus
|
||||
tard le 15 février.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire
|
||||
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915716
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0940XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915716.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787499
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787499.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-94
|
||||
|
@ -25,8 +24,8 @@ psychotrope ou médicament en contenant :<br />
|
|||
5° Les stocks.<br />
|
||||
|
||||
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le
|
||||
15 février.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus
|
||||
tard le 15 février.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire
|
||||
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915725
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1000XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915725.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787486
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787486.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-100
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
|
||||
oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne
|
||||
les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures
|
||||
organisées par la présente section.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
|
||||
mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et
|
||||
coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
|
||||
procédures organisées par la présente section.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915726
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1010XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915726.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787482
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787482.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-101
|
||||
|
||||
Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments
|
||||
et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande,
|
||||
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus
|
||||
concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
|
||||
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux
|
||||
abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915724
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0990XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915724.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
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Identifiant: LEGIARTI000025787489
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787489.xml
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###### Article R5132-99
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Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :<br />
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1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
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1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
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2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à
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l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108
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