Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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République française 2012-05-01 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914691
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914691.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025786652
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786652.xml
---
###### Article R5112-2
Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne
sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
chargé de la santé.<br />
Lorsque cet arrêté concerne la pharmacopée française, la proposition du
directeur général de l'agence intervient après avis de la Commission nationale
de la pharmacopée.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
ministre chargé de la santé.

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@ -1,17 +1,15 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914694
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914694.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025786648
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786648.xml
---
###### Article R5112-4
La pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la
rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.<br />
La pharmacopée française est complétée par un formulaire national.<br />
Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires
dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2.

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@ -1,15 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914695
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914695.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025788186
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788186.xml
---
###### Article R5112-5
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de
l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national
mentionné à l'article R. 5112-4.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire
national mentionné à l'article R. 5112-4.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914855
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914855.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787979
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787979.xml
---
###### Article R5121-109
@ -30,13 +29,13 @@ opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicam
considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le
renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation
précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation
prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette
autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des
dates des opérations correspondantes.<br />
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé dès que les opérations
d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par
cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées
et des dates des opérations correspondantes.<br />
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire
de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que
le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914859
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914859.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025787973
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787973.xml
---
###### Article R5121-112
@ -13,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914859.xml
La demande est accompagnée :<br />
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé
de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ;
toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère
d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant
la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la
recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les
médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation
de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et
R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un
caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur
justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation
de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que
les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de
l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
@ -39,6 +38,6 @@ délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation frança
5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité
d'importer le médicament.<br />
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information
complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914860
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914860.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787968
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787968.xml
---
###### Article R5121-113
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un
délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et
du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration
d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la
demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R.
5121-112.<br />
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le
directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations

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@ -1,22 +1,21 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914871
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914871.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787945
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787945.xml
---
###### Article R5121-122
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter
de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux
articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation
parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de
l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
nécessaires à l'instruction de la demande.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à
compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés
aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de
l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur
général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui
seraient nécessaires à l'instruction de la demande.<br />
Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès
de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914872
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1230XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914872.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787941
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787941.xml
---
###### Article R5121-123
@ -15,7 +14,7 @@ Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-
avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914873
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1240XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914873.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787938
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787938.xml
---
###### Article R5121-124
@ -18,6 +17,6 @@ un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.<br />
Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation
d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle
sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en
France.
sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le
marché en France.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914874
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1250XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914874.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787933
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787933.xml
---
###### Article R5121-125
@ -20,7 +19,7 @@ de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation.<br />
Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux
articles R. 5121-116 et R. 5121-123.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à
l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la
demande de renouvellement.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914876
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1260XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914876.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787930
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787930.xml
---
###### Article R5121-126
Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue
ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux
ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux
conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension
ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de
l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914879
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1290XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914879.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787922
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787922.xml
---
###### Article R5121-129
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation
d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité
bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions
des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de
l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour
que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte
les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914881
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1310XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914881.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787915
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787915.xml
---
###### Article R5121-131
@ -17,9 +16,9 @@ mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur l
marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R.
5121-153, concernant la spécialité importée.<br />
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de
mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le
cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant
de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles
R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur
l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de
provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la
spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les
dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914883
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1330XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914883.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787909
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787909.xml
---
###### Article R5121-133
Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
La durée de validité de ces certificats est de trois ans.

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@ -1,17 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914884
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1340XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914884.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787905.xml
---
###### Article R5121-134
Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son
intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant
l'exportation.<br />

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@ -1,20 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-06-13
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024166828
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166828.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025786578
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786578.xml
---
###### Article R5121-154
Le système national de pharmacovigilance comprend :<br />
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R.
5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;<br />
2° (Abrogé)<br />
3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167
;<br />

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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914909
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1560XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914909.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787868
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787868.xml
---
###### Article R5121-156
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas
échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le
cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser
les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les
autorités compétentes.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914926
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1690XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914926.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787847
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787847.xml
---
###### Article R5121-169
Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire
d'intervention.<br />
Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de
@ -30,9 +29,9 @@ des dispositions de la présente section.<br />
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans
lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation
de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164,
font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et
les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces
conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que la
désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R.
5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de
l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés.
Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont
communiquées pour information au ministre chargé de la santé.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914935
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1760XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914935.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787828
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787828.xml
---
###### Article R5121-176
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer
immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux
allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa
immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible
d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa
connaissance.<br />
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914938
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1790XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914938.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787815
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787815.xml
---
###### Article R5121-179
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont
soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à
l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de

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@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914971
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1980XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914971.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787808
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787808.xml
---
###### Article R5121-198
Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets
indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont
reçues.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des déclarations
d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang
qu'ils ont reçues.

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914972
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1990XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914972.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787804
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787804.xml
---
###### Article R5121-199
Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont
connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en
informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à R.
5121-173.
informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à
R. 5121-173.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914973
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R2000XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914973.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787801
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787801.xml
---
###### Article R5121-200
@ -16,9 +15,10 @@ d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou d
plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements
de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du
sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments
informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et
l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information
relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent
également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914727
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914727.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788183
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788183.xml
---
###### Article R5121-11
Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914731
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914731.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788178
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788178.xml
---
###### Article R5121-13
@ -19,8 +18,8 @@ secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux
essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé
publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et
aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé.<br />
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans
l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914737
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914737.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788173
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788173.xml
---
###### Article R5121-16
@ -22,4 +21,4 @@ et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.<br />
Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914766
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0380XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914766.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788139
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788139.xml
---
###### Article R5121-38
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par
arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques
mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle
signés par le pharmacien responsable.
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger
par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques
mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de
contrôle signés par le pharmacien responsable.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914767
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0390XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914767.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788134
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788134.xml
---
###### Article R5121-39
Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des
échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise
en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :<br />
Pour des raisons de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle
des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la
mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :<br />
1° Un vaccin vivant ;<br />
@ -30,9 +29,9 @@ l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du
produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en
circulation à son contrôle pendant une période déterminée.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé effectue les
contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à
compter de la réception des échantillons.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectue
les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours
à compter de la réception des échantillons.<br />
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet

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@ -1,27 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914768
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0400XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914768.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788131
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788131.xml
---
###### Article R5121-40
Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la
demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit
en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.<br />
Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de
l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des
échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux
seulement.<br />
Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament
dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du
produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la
mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à
compter de la réception des échantillons.<br />
Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un
médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot
soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement,
avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de
soixante jours à compter de la réception des échantillons.<br />
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet
@ -29,7 +29,8 @@ Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécificat
approuvées.<br />
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par
arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous
les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable.
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger
par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang
soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le
pharmacien responsable.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914772
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000025788120
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788120.xml
---
###### Article R5121-41-3
@ -13,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914772.xml
Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :<br />
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec
demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il
entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par
arrêté pour cette modification.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type
IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des
pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque
plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914773
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914773.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000025788117
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788117.xml
---
###### Article R5121-41-4
@ -14,43 +13,45 @@ Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les
conditions suivantes :<br />
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec
demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il
entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par
arrêté pour cette modification.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type
IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des
pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces
modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation
existant entre la modification principale et celles qui en découlent.<br />
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il
estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour
se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous
est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire
qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du
dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et
4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations
demandées.<br />
3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration
d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification à
l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de
la demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être
acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de
la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses
observations ou modifier sa demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne
peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de
réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour
faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours
pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé vaut autorisation de modification.
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente
jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé vaut autorisation de modification.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914774
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914774.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000025788113
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788113.xml
---
###### Article R5121-41-5
@ -14,7 +13,7 @@ Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les
conditions suivantes :<br />
1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la
modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné
aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br />
@ -22,43 +21,44 @@ aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br />
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent
faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la
modification principale et celles qui en découlent.<br />
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il
estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour
se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous
est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire
qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du
dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et
4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations
demandées.<br />
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa
décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
réception de la demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la
demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses
observations ou modifier sa demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour
faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou
de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au
titulaire sa décision.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de
demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de
quatre-vingt-dix jours.

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914775
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914775.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000025788107
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788107.xml
---
###### Article R5121-41-6
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des
termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire
des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
@ -19,25 +18,25 @@ indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de
restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée
qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de
vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent
être mises en oeuvre.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la
mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information
adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et
d'information peuvent être mises en oeuvre.<br />
La demande correspondante de modification définitive des termes de
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R.
5121-41-5.<br />
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de
mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans
un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à
l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux
restrictions qui lui ont été imposées.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus
tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure
prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive
correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-02-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914776
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0410XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914776.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788104
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788104.xml
---
###### Article R5121-41-7
1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le
cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par
décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,
par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier
l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à
jour en fonction des connaissances scientifiques.<br />
@ -22,12 +21,12 @@ Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doi
décision de modification.<br />
2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la
Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la
directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai
de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission
européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à
l'Agence européenne des médicaments.
directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient
dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la
Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission
européenne et à l'Agence européenne des médicaments.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914785
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0480XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914785.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788077
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788077.xml
---
###### Article R5121-48
Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de
retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient
de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité
pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de
fabrication le nécessitant.
de telles décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut interdire la délivrance d'une
spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux
seuls lots de fabrication le nécessitant.

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@ -1,23 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914799
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0610XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914799.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788046
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788046.xml
---
###### Article R5121-61
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de
spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule
déclarée.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des
prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à
la formule déclarée.<br />
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette
précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du
prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.<br />
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914800
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0620XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914800.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788043
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788043.xml
---
###### Article R5121-62
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul
conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de
mise sur le marché.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914802
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0680XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914802.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025788035
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788035.xml
---
###### Article R5121-68
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a
de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son
mandataire.<br />
de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation
ou son mandataire.<br />
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
@ -50,9 +49,10 @@ dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord su
l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;<br />
8° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne
des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par l'Agence
européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre
de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen ;<br />
9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations défini à l'article R. 5121-69 ;<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914804
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0690XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914804.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025788025
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788025.xml
---
###### Article R5121-69
@ -37,13 +36,13 @@ au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ;<br />
b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171
devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée
exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.<br />
Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est porté par le
titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de
prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que
des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et

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@ -1,21 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914806
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0700XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914806.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025788016
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788016.xml
---
###### Article R5121-70-1
Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé subordonne son autorisation à la mise
en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations
établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce
protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article
R. 5121-69.<br />
Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé subordonne son autorisation à la
mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son
mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et
6° de l'article R. 5121-69.<br />
Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance
des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914807
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0700XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914807.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025788011
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788011.xml
---
###### Article R5121-70-2
@ -13,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914807.xml
Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de
l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des
droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité établie par ce
dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les
conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa
droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie
par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur
les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa
sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence
aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré,
aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914809
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0710XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914809.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025788005
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788005.xml
---
###### Article R5121-71
Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R.
5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.<br />
5121-70, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R.
5121-34.<br />
En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la
sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du

View file

@ -1,27 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914816
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0750XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914816.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025786602
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786602.xml
---
###### Article R5121-75
Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12
sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de
recours.<br />
sont prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies
et délais de recours.<br />
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois
mois.<br />
La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de
l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments
mentionnés au a de l'article L. 5121-12, après avis de la Commission
d'autorisation de mise sur le marché.<br />
mentionnés au a de l'article L. 5121-12.<br />
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième
alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables.

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@ -1,21 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-06-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914818
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0760XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914818.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025787995
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787995.xml
---
###### Article R5121-76
Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire
d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe
la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de
l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la
délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a
de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse
la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même
article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de
l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le
marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le

View file

@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914821
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0790XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914821.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787992
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787992.xml
---
###### Article R5121-79
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et
après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à
présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant
l'échéance prévue pour son renouvellement.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente
section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le
marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le
marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914979
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914979.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787782
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787782.xml
---
###### Article R5122-2
@ -18,6 +17,6 @@ diffusées.<br />
L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant
trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient
cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode
de diffusion et la date de première diffusion.
cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le
mode de diffusion et la date de première diffusion.

View file

@ -1,19 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914983
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914983.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025786564
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786564.xml
---
###### Article R5122-5
Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré, après avis de
la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de
recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré par le
directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du
premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a

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@ -1,26 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914985
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914985.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025786559
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786559.xml
---
###### Article R5122-7
Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est
prononcé, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de
la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé
par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Le bénéficiaire du visa est, avant que la commission ne donne son avis, mis à
même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, est entendu par
la commission.<br />
Le bénéficiaire du visa est mis à même de présenter ses observations écrites.<br />
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans
consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La
commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de
l'agence.
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa.

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@ -1,20 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914994
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914994.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025786551
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786551.xml
---
###### Article R5122-13
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier
le contenu de la publicité dans un délai déterminé.<br />
Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament
de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.<br />
En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après
avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de
recommandations sur le bon usage des médicaments, le directeur général peut
interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, le
directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de
cette publicité.

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@ -1,27 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914995
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914995.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025786548
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786548.xml
---
###### Article R5122-14
Le directeur général de l'agence peut, après avis de la Commission chargée du
contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage
des médicaments :<br />
Le directeur général de l'agence peut :<br />
1° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la
campagne publicitaire ;<br />
2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger
soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un
rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives
aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.<br />
rectificatif, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la
publicité et ce aux frais de l'entreprise.<br />
Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été
avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au
Journal officiel de la République française.
avisé. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.

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@ -1,20 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914996
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914996.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025786545
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786545.xml
---
###### Article R5122-15
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, sans
consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus,
la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions
applicables.<br />
La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de
recommandations sur le bon usage des médicaments est saisie ensuite par le
directeur général de l'agence.
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, pour une
durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement
contraire aux dispositions applicables.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915000
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915000.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025787777
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787777.xml
---
###### Article R5122-17
@ -34,6 +33,6 @@ son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;<br />
5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques
du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique,
la distribution d'échantillons de certains médicaments.
Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé
publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915003
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915003.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787773
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787773.xml
---
###### Article R5122-20
La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est
accompagnée :<br />
1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un

View file

@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915005
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915005.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025787766
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787766.xml
---
###### Article R5122-22
Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à
l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il est accompagné d'un
dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.<br />
l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l' Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il est accompagné
d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.<br />
La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle
elle a été établie.<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915010
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0260XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915010.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787762
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787762.xml
---
###### Article R5122-26
@ -13,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915010.xml
Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou
propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions
d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L.
5122-15, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la
5122-15, prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la
République française.

View file

@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915093
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915093.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787729
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787729.xml
---
###### Article R5124-11
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à
l'instruction de la demande.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires
nécessaires à l'instruction de la demande.<br />
Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus
jusqu'à réception de ces informations.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915095
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915095.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000025787723
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787723.xml
---
###### Article R5124-13
@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915095.xml
En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique,
l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande
adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation
d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la

View file

@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915125
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0350XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915125.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-09
Identifiant: LEGIARTI000025787716
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787716.xml
---
###### Article R5124-35
L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant
L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant
désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables
intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 et fixant ses
attributions.<br />

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915127
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0360XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915127.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025787712
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787712.xml
---
###### Article R5124-36
@ -43,10 +42,11 @@ ou limitation à l'exercice de ces attributions.<br />
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur
technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour
celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées,
l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à
charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de
l'agence.<br />
Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion,
d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915067
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787687
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787687.xml
---
###### Article R5124-57-2
@ -13,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml
Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes
les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée
par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à
l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé.<br />
Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le
fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915070
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915070.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787682
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787682.xml
---
###### Article R5124-57-5
@ -15,5 +14,5 @@ confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire
conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche
biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux
médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L.
1123-8 acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
1123-8 acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915360
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915360.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2019-05-24
Identifiant: LEGIARTI000025787641
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787641.xml
---
###### Article R5126-16-1
@ -22,4 +21,5 @@ L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-16.<br />
Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et,
dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

View file

@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915443
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R1050XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/54/LEGIARTI000006915443.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2019-05-24
Identifiant: LEGIARTI000025787637
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787637.xml
---
###### Article R5126-105
La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli,
sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur
la liste prévue à l'article L. 5126-4.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un
médicament sur la liste prévue à l'article L. 5126-4.

View file

@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860296
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860296.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787634.xml
---
###### Article R5127-11
Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou,
selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
selon le cas, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br />
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au

View file

@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860293
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860293.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787631
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787631.xml
---
###### Article R5127-14
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou
ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail.<br />
ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail.<br />
L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si
elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui

View file

@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860289
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860289.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787626
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787626.xml
---
###### Article R5127-15
Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'établissement
ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un
numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à
l'article R. 5127-10.
Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ou l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou
l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les
analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur
l'étiquette mentionnée à l'article R. 5127-10.

View file

@ -1,20 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860286
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860286.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787623.xml
---
###### Article R5127-16
Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont
communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement,
ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a désigné un autre
établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.<br />
ainsi que, selon le cas, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a
désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces
analyses.<br />
Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des
analyses.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860282
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860282.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787619.xml
---
###### Article R5127-18
Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances
qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas,
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les agents auteurs du
rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction,
l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des
pièces utiles est adressé au procureur de la République.
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les
agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une
infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de
prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915501
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915501.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000025787615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787615.xml
---
###### Article R5131-1
La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé
avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Elle indique :<br />

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@ -1,19 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915504
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915504.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000025786541
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786541.xml
---
###### Article R5131-3
Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission de
cosmétologie, par arrêté des ministres chargés de la consommation, de
l'industrie et de la santé :<br />
Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres
chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé :<br />
1° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des
produits cosmétiques ;<br />
@ -31,7 +29,4 @@ cosmétiques.<br />
Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les
restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance
peut être employée.<br />
La composition et les modalités de fonctionnement de la Commission de
cosmétologie sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
peut être employée.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915520
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0100XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915520.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000025787602
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787602.xml
---
###### Article R5131-10
@ -17,5 +16,5 @@ dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé lui est transmise au moins
quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom.
Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le
préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe
immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.
immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.

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@ -1,15 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915522
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0110XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915522.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000025787599
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787599.xml
---
###### Article R5131-11
Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le demande pour
des raisons de santé publique.
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande
pour des raisons de santé publique.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915514
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0070XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915514.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000025787611
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787611.xml
---
###### Article R5131-7
@ -22,8 +21,8 @@ cosmétique.<br />
La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui
procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est
fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de
la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation
de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification

View file

@ -1,23 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915516
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0080XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915516.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000025787608
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787608.xml
---
###### Article R5131-8
Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au
demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous réserve des
dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de
l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant
résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement
dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de
demande complet.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sous
réserve des dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur
général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique
pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro
d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception
du dossier de demande complet.<br />
La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à
compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860277
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860277.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000025787591
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787591.xml
---
###### Article R5132-1
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860277.xml
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés
à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments :<br />
1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme
1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
de la santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme
stupéfiants ;<br />
2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur
@ -22,8 +22,8 @@ proposition du directeur général de l'agence par arrêté du ministre chargé
santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.<br />
Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont
utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa
utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa
proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860273
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860273.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000025786527
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786527.xml
---
###### Article R5132-2
@ -17,12 +17,9 @@ concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement
très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur
composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils
renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie
et de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi que de la
Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes lorsqu'il s'agit de
médicaments stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour
leur effet psychoactif, par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de
pharmacie, par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la
médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou
@ -30,7 +27,7 @@ concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces
dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur
composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils
renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des
ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915537
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915537.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2023-12-22
Identifiant: LEGIARTI000025787588
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787588.xml
---
###### Article R5132-5
@ -14,6 +13,6 @@ La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments
produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine
vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des
stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications
techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
santé.
techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
de la santé.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915565
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0210XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915565.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000025786519
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786519.xml
---
###### Article R5132-21
@ -16,8 +15,6 @@ pour une durée de traitement supérieure à douze mois.<br />
Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments,
substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet
psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des
conseils nationaux de l'ordre des médecins, de l'ordre des pharmaciens et de la
commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'après avis de la
commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre
chargé de la santé.
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après
avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des
pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915567
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0230XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915567.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000025787585
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787585.xml
---
###### Article R5132-23
@ -14,5 +13,5 @@ Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicament
relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être
soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la
présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915579
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0300XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915579.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000025787582
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787582.xml
---
###### Article R5132-30
@ -15,14 +14,14 @@ Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou sou
vingt-huit jours.<br />
Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la
réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement
maximum correspondant à chaque fraction.<br />
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de
traitement maximum correspondant à chaque fraction.<br />
Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant
à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860268
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860268.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000025787566
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787566.xml
---
###### Article R5132-39
@ -22,11 +22,11 @@ commercialisation ainsi que de leur prescription.<br />
Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments
mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le
directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de
directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail.

View file

@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915602
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0420XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915602.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000025787561
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787561.xml
---
###### Article R5132-42
Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux
établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixées, le
cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915605
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0440XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915605.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000025786523
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786523.xml
---
###### Article R5132-44
@ -13,14 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915605.xml
Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à
des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient
soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, du respect de
certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par arrêté des
ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le
cas, de la consommation et de l'environnement.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du
respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par
arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et,
selon le cas, de la consommation et de l'environnement.<br />
Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou
psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles
y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis
de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du
ministre chargé de la santé.
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
arrêté du ministre chargé de la santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860265
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860265.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787558.xml
---
###### Article R5132-74
@ -14,12 +14,12 @@ le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession,
l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles,
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des
psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants
et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont
utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa
utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa
proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915677
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0750XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915677.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787554
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787554.xml
---
###### Article R5132-75
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque
l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915684
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0780XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915684.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787551
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787551.xml
---
###### Article R5132-78
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est
interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915690
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0810XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915690.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787540
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787540.xml
---
###### Article R5132-81
@ -15,10 +14,10 @@ acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme
stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er
alinéa de l'article R. 5132-75.<br />
I. - L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles
destinées à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par
les personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation
prévue à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande
I.-L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées
à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les
personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue
à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande
mentionné au II du présent article.<br />
Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial
@ -54,16 +53,17 @@ Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un
cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est
conservé.<br />
II. - L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées
comme stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à
II.-L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme
stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à
l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche
ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés
extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression
et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens
qui adresse, annuellement, à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La charge de
l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des
pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés
dans la région.<br />
Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date
de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915692
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0820XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915692.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787534
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787534.xml
---
###### Article R5132-82
@ -24,9 +23,9 @@ même article :<br />
4° La mention des pertes résultant de ces opérations.<br />
Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre ou sur les éditions des
enregistrements par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des
transformations ou manipulations déclarées.<br />
enregistrements par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, si elles leur paraissent résulter
normalement des transformations ou manipulations déclarées.<br />
Ce registre, les enregistrements et les éditions de ces enregistrements par
périodes maximales d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction
@ -43,6 +42,6 @@ Les substances ou préparations, plantes ou parties de plantes et médicaments
classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de
l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et
d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document
attestant cette destruction au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé lors de l'état annuel prévu à l'article
R. 5132-83.
attestant cette destruction au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé lors de l'état annuel prévu à
l'article R. 5132-83.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915694
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0830XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915694.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787529
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787529.xml
---
###### Article R5132-83
@ -25,12 +24,13 @@ résultant de ces opérations ;<br />
transformation.<br />
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15
février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
février à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 peut imposer à son titulaire
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs
états récapitulatifs.<br />
En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus,
sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.
sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915696
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0840XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915696.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787526
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787526.xml
---
###### Article R5132-84
@ -16,10 +15,10 @@ préparations, de plantes ou parties de plantes figurant aux tableaux de la
convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21
février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de
telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être
interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du
ministre chargé des douanes.<br />
interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé
de la santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou
l'exportation, du ministre chargé des douanes.<br />
Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits.<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915698
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0850XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/56/LEGIARTI000006915698.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787523
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787523.xml
---
###### Article R5132-85
@ -15,5 +14,5 @@ l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi du
khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.<br />
Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé aux fins de recherche et de contrôle.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé aux fins de recherche et de contrôle.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915700
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0860XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915700.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-06-08
Identifiant: LEGIARTI000025787520
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787520.xml
---
###### Article R5132-86
@ -22,7 +21,7 @@ produits qui en contiennent.<br />
Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux
fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915702
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0870XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915702.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787516
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787516.xml
---
###### Article R5132-87
@ -20,5 +19,5 @@ peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.<b
Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces
substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
chargé de la santé.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
ministre chargé de la santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860261
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860261.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787512
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787512.xml
---
###### Article R5132-88
@ -14,9 +14,9 @@ le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession,
l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles,
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de
la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du
ministre chargé de la santé.<br />
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après
avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté
du ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire,
le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition,

View file

@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915712
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0920XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915712.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787509
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787509.xml
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###### Article R5132-92
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est
interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915714
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0930XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915714.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787503
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787503.xml
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###### Article R5132-93
@ -37,8 +36,8 @@ celles mentionnées au 4° ;<br />
fabrication.<br />
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le
15 février.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus
tard le 15 février.<br />
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915716
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0940XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915716.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787499
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787499.xml
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###### Article R5132-94
@ -25,8 +24,8 @@ psychotrope ou médicament en contenant :<br />
5° Les stocks.<br />
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le
15 février.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus
tard le 15 février.<br />
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs

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@ -1,16 +1,15 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915725
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1000XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915725.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025787486
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787486.xml
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###### Article R5132-100
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne
les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures
organisées par la présente section.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et
coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
procédures organisées par la présente section.

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@ -1,17 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915726
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915726.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000025787482
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787482.xml
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###### Article R5132-101
Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments
et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande,
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus
concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux
abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.

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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915724
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0990XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915724.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025787489
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787489.xml
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###### Article R5132-99
Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :<br />
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à
l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108

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