Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
This commit is contained in:
parent
650b067e4c
commit
5e0dc27607
16 changed files with 273 additions and 47 deletions
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-20
|
||||
Date de fin: 2006-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916211
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916211.xml
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916212
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916212.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-23-1
|
||||
|
@ -24,13 +24,11 @@ sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispos
|
|||
médical ou à y être incorporés définitivement.<br />
|
||||
|
||||
Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé
|
||||
d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites "EST", en
|
||||
vertu des dispositions du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et
|
||||
l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et du
|
||||
règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre
|
||||
2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non
|
||||
destinés à la consommation humaine, ne peuvent être utilisés dans la fabrication
|
||||
de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans
|
||||
des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement,
|
||||
par l'importance du bénéfice attendu pour le patient.
|
||||
d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites " EST " ne
|
||||
peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur
|
||||
utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en
|
||||
l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu
|
||||
pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits
|
||||
dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes
|
||||
transmissibles est établie par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné
|
||||
au deuxième alinéa de l'article R. 5211-23-2.
|
||||
|
|
|
@ -10,3 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178666
|
|||
- [Section 2 : Système national de matériovigilance](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux](section_5)
|
||||
- [Section 6 : Application au service de santé des armées.](section_6)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2006-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916270
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916270.xml
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2010-03-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916271
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916271.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-6
|
||||
|
@ -18,9 +18,9 @@ l'article L. 5212-2 :<br />
|
|||
médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de
|
||||
produits dérivés du sang ;<br />
|
||||
|
||||
- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs
|
||||
médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et
|
||||
l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
|
||||
- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
|
||||
utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
|
||||
d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes
|
||||
susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2006-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916274
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916274.xml
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2007-09-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916275
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0080XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916275.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-8
|
||||
|
@ -24,8 +24,7 @@ c) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;<br
|
|||
d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
|
||||
trois ans renouvelable :<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-16
|
||||
Date de fin: 2006-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916296
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916296.xml
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916297
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916297.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-22
|
||||
|
@ -26,13 +26,14 @@ d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ;<br
|
|||
c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident
|
||||
mentionnés ci-dessus ;<br />
|
||||
|
||||
d) D'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement
|
||||
d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés
|
||||
dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du
|
||||
corps humain ;<br />
|
||||
d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou
|
||||
risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la
|
||||
collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des
|
||||
dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;<br />
|
||||
dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12
|
||||
:<br />
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190750
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
|
||||
|
||||
- [Article R5212-36](article_r5212-36.md)
|
||||
- [Article R5212-37](article_r5212-37.md)
|
||||
- [Article R5212-38](article_r5212-38.md)
|
||||
- [Article R5212-39](article_r5212-39.md)
|
||||
- [Article R5212-40](article_r5212-40.md)
|
||||
- [Article R5212-41](article_r5212-41.md)
|
||||
- [Article R5212-42](article_r5212-42.md)
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916313
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0360XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916313.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-36
|
||||
|
||||
La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est
|
||||
fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des
|
||||
règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la
|
||||
structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à
|
||||
leur utilisation chez le patient.<br />
|
||||
|
||||
Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :<br />
|
||||
|
||||
1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916314
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0370XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916314.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-37
|
||||
|
||||
Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats
|
||||
interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer
|
||||
les missions d'un établissement de santé et des établissements de chirurgie
|
||||
esthétique fixe, après avis de la commission du médicament et des dispositifs
|
||||
médicaux stériles mentionnée à l'article L. 5126-5 ou, dans les établissements
|
||||
publics de santé, après celui de la sous-commission chargée d'examiner les
|
||||
questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1, la procédure écrite selon
|
||||
laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont
|
||||
recueillies, conservées et rendues accessibles.<br />
|
||||
|
||||
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée
|
||||
à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si
|
||||
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||
médicament dérivé du sang.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916315
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0380XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916315.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-38
|
||||
|
||||
Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour
|
||||
les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne
|
||||
en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous
|
||||
le contrôle d'un professionnel de santé, enregistre l'ensemble des données
|
||||
relatives à la délivrance des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue
|
||||
à l'article R. 5212-36.<br />
|
||||
|
||||
Cet enregistrement comporte les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
-l'identification de chaque dispositif médical : dénomination, numéro de série
|
||||
ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;<br />
|
||||
|
||||
-la date de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur ;<br />
|
||||
|
||||
-l'identification du service utilisateur.<br />
|
||||
|
||||
Ces données sont transmises au service utilisateur par le pharmacien chargé de
|
||||
la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne
|
||||
disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des
|
||||
commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, lors de la
|
||||
délivrance du dispositif médical au service utilisateur.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916316
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0390XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916316.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-39
|
||||
|
||||
Chaque service utilisateur d'un dispositif médical figurant sur la liste prévue
|
||||
à l'article R. 5212-36 complète les informations mentionnées à l'article R.
|
||||
5212-38 en enregistrant :<br />
|
||||
|
||||
-la date d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
-l'identification du patient, et notamment ses nom, prénom et date de naissance
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916317
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0400XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916317.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-40
|
||||
|
||||
Doivent figurer dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 :<br />
|
||||
|
||||
-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de
|
||||
lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;<br />
|
||||
|
||||
-la date d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916318
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0410XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916318.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-41
|
||||
|
||||
Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux
|
||||
figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, qui exercent leur activité
|
||||
hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données
|
||||
nécessaires à l'exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient,
|
||||
s'il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et
|
||||
d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient.
|
||||
Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et
|
||||
d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont
|
||||
été utilisés.<br />
|
||||
|
||||
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée
|
||||
à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si
|
||||
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||
médicament dérivé du sang.<br />
|
||||
|
||||
Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le
|
||||
document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant
|
||||
d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de
|
||||
lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;<br />
|
||||
|
||||
-le lieu d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
-la date d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2015-09-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916319
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0420XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916319.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-42
|
||||
|
||||
A l'issue des soins mettant en oeuvre un dispositif médical figurant sur la
|
||||
liste prévue à l'article R. 5212-36, est transmis au patient un document
|
||||
mentionnant :<br />
|
||||
|
||||
-l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série
|
||||
ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;<br />
|
||||
|
||||
-le lieu et la date d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190751
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 6 : Application au service de santé des armées.
|
||||
|
||||
- [Article R5212-43](article_r5212-43.md)
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916320
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0430XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916320.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-43
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
|
||||
sont regardés comme des établissements publics de santé.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2006-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916366
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916366.xml
|
||||
Date de début: 2006-12-01
|
||||
Date de fin: 2010-03-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916367
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916367.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5222-6
|
||||
|
@ -31,8 +31,8 @@ dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
|
|||
b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son
|
||||
président ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son
|
||||
directeur général ;<br />
|
||||
c) Un expert de l'Agence de la biomédecine sur proposition de son directeur
|
||||
général ;<br />
|
||||
|
||||
d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie
|
||||
;<br />
|
||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue