Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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République française 2006-12-01 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-20
Date de fin: 2006-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006916211
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916211.xml
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000006916212
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916212.xml
---
###### Article R5211-23-1
@ -24,13 +24,11 @@ sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispos
médical ou à y être incorporés définitivement.<br />
Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé
d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites "EST", en
vertu des dispositions du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du
Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et
l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et du
règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre
2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non
destinés à la consommation humaine, ne peuvent être utilisés dans la fabrication
de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans
des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement,
par l'importance du bénéfice attendu pour le patient.
d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites " EST " ne
peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur
utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en
l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu
pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits
dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes
transmissibles est établie par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné
au deuxième alinéa de l'article R. 5211-23-2.

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@ -10,3 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178666
- [Section 2 : Système national de matériovigilance](section_2)
- [Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.](section_3)
- [Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité](section_4)
- [Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux](section_5)
- [Section 6 : Application au service de santé des armées.](section_6)

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006916270
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916270.xml
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2010-03-21
Identifiant: LEGIARTI000006916271
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916271.xml
---
###### Article R5212-6
@ -18,9 +18,9 @@ l'article L. 5212-2 :<br />
médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de
produits dérivés du sang ;<br />
- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs
médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et
l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes
susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006916274
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916274.xml
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2007-09-12
Identifiant: LEGIARTI000006916275
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0080XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916275.xml
---
###### Article R5212-8
@ -24,8 +24,7 @@ c) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;<br
d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
e) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son
représentant ;<br />
e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;<br />
2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans renouvelable :<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006916296
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916296.xml
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916297
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916297.xml
---
###### Article R5212-22
@ -26,13 +26,14 @@ d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ;<br
c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident
mentionnés ci-dessus ;<br />
d) D'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement
d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés
dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du
corps humain ;<br />
d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou
risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la
collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain
;<br />
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des
dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;<br />
dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12
:<br />

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@ -0,0 +1,15 @@
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Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190750
---
###### Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
- [Article R5212-36](article_r5212-36.md)
- [Article R5212-37](article_r5212-37.md)
- [Article R5212-38](article_r5212-38.md)
- [Article R5212-39](article_r5212-39.md)
- [Article R5212-40](article_r5212-40.md)
- [Article R5212-41](article_r5212-41.md)
- [Article R5212-42](article_r5212-42.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916313
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0360XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916313.xml
---
###### Article R5212-36
La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est
fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des
règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la
structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à
leur utilisation chez le patient.<br />
Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :<br />
1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés
;<br />
2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006916314
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0370XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916314.xml
---
###### Article R5212-37
Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats
interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer
les missions d'un établissement de santé et des établissements de chirurgie
esthétique fixe, après avis de la commission du médicament et des dispositifs
médicaux stériles mentionnée à l'article L. 5126-5 ou, dans les établissements
publics de santé, après celui de la sous-commission chargée d'examiner les
questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1, la procédure écrite selon
laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont
recueillies, conservées et rendues accessibles.<br />
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée
à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament dérivé du sang.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916315
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0380XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916315.xml
---
###### Article R5212-38
Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour
les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne
en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous
le contrôle d'un professionnel de santé, enregistre l'ensemble des données
relatives à la délivrance des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue
à l'article R. 5212-36.<br />
Cet enregistrement comporte les informations suivantes :<br />
-l'identification de chaque dispositif médical : dénomination, numéro de série
ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;<br />
-la date de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur ;<br />
-l'identification du service utilisateur.<br />
Ces données sont transmises au service utilisateur par le pharmacien chargé de
la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne
disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des
commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, lors de la
délivrance du dispositif médical au service utilisateur.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916316
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0390XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916316.xml
---
###### Article R5212-39
Chaque service utilisateur d'un dispositif médical figurant sur la liste prévue
à l'article R. 5212-36 complète les informations mentionnées à l'article R.
5212-38 en enregistrant :<br />
-la date d'utilisation ;<br />
-l'identification du patient, et notamment ses nom, prénom et date de naissance
;<br />
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916317
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0400XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916317.xml
---
###### Article R5212-40
Doivent figurer dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 :<br />
-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de
lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;<br />
-la date d'utilisation ;<br />
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

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@ -0,0 +1,40 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916318
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0410XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916318.xml
---
###### Article R5212-41
Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux
figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, qui exercent leur activité
hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données
nécessaires à l'exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient,
s'il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et
d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient.
Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et
d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont
été utilisés.<br />
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée
à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament dérivé du sang.<br />
Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le
document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant
d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient
:<br />
-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de
lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;<br />
-le lieu d'utilisation ;<br />
-la date d'utilisation ;<br />
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000006916319
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0420XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916319.xml
---
###### Article R5212-42
A l'issue des soins mettant en oeuvre un dispositif médical figurant sur la
liste prévue à l'article R. 5212-36, est transmis au patient un document
mentionnant :<br />
-l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série
ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;<br />
-le lieu et la date d'utilisation ;<br />
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190751
---
###### Section 6 : Application au service de santé des armées.
- [Article R5212-43](article_r5212-43.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916320
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0430XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916320.xml
---
###### Article R5212-43
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
sont regardés comme des établissements publics de santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006916366
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916366.xml
Date de début: 2006-12-01
Date de fin: 2010-03-17
Identifiant: LEGIARTI000006916367
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916367.xml
---
###### Article R5222-6
@ -31,8 +31,8 @@ dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son
président ;<br />
c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son
directeur général ;<br />
c) Un expert de l'Agence de la biomédecine sur proposition de son directeur
général ;<br />
d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie
;<br />