From 5e0dc2760742537188bbbc933a5c4577a9ba3daf Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 1 Dec 2006 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20des=20pa?= =?UTF-8?q?rties=20IV=20et=20V=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publiq?= =?UTF-8?q?ue=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp=C3=A9ciale=20ann?= =?UTF-8?q?ex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce=20jour=20(voir=20?= =?UTF-8?q?=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml --- .../section_5/article_r5211-23-1.md | 28 ++++++------- .../livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md | 2 + .../paragraphe_1/article_r5212-6.md | 16 ++++---- .../paragraphe_2/article_r5212-8.md | 13 +++--- .../chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md | 21 +++++----- .../titre_ier/chapitre_ii/section_5/README.md | 15 +++++++ .../chapitre_ii/section_5/article_r5212-36.md | 25 ++++++++++++ .../chapitre_ii/section_5/article_r5212-37.md | 26 ++++++++++++ .../chapitre_ii/section_5/article_r5212-38.md | 33 +++++++++++++++ .../chapitre_ii/section_5/article_r5212-39.md | 22 ++++++++++ .../chapitre_ii/section_5/article_r5212-40.md | 20 ++++++++++ .../chapitre_ii/section_5/article_r5212-41.md | 40 +++++++++++++++++++ .../chapitre_ii/section_5/article_r5212-42.md | 22 ++++++++++ .../titre_ier/chapitre_ii/section_6/README.md | 9 +++++ .../chapitre_ii/section_6/article_r5212-43.md | 14 +++++++ .../paragraphe_2/article_r5222-6.md | 14 +++---- 16 files changed, 273 insertions(+), 47 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-36.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-37.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-38.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-39.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-40.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-41.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-42.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/article_r5212-43.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md index 38e852a8c8..50a24f7282 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-09-20 -Date de fin: 2006-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916211 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916211.xml +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000006916212 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916212.xml --- ###### Article R5211-23-1 @@ -24,13 +24,11 @@ sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispos médical ou à y être incorporés définitivement.
Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé -d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites "EST", en -vertu des dispositions du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du -Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et -l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et du -règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre -2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non -destinés à la consommation humaine, ne peuvent être utilisés dans la fabrication -de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans -des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement, -par l'importance du bénéfice attendu pour le patient. +d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites " EST " ne +peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur +utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en +l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu +pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits +dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes +transmissibles est établie par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné +au deuxième alinéa de l'article R. 5211-23-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md index 22bb5cae53..d2400fea06 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md @@ -10,3 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178666 - [Section 2 : Système national de matériovigilance](section_2) - [Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.](section_3) - [Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité](section_4) +- [Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux](section_5) +- [Section 6 : Application au service de santé des armées.](section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md index 6cb8b4e7e5..5b5ac93b8a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916270 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916270.xml +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2010-03-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916271 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916271.xml --- ###### Article R5212-6 @@ -18,9 +18,9 @@ l'article L. 5212-2 :
médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
-- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs -médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et -l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
+- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux +utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation +d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md index 10737d933d..ba73d08be1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916274 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0080XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916274.xml +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2007-09-12 +Identifiant: LEGIARTI000006916275 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0080XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916275.xml --- ###### Article R5212-8 @@ -24,8 +24,7 @@ c) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
-e) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son -représentant ;
+e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;
2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md index 3c33b8b6ba..e21209b456 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-05-16 -Date de fin: 2006-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916296 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916296.xml +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916297 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916297.xml --- ###### Article R5212-22 @@ -26,13 +26,14 @@ d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ;
-d) D'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement -d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés -dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du -corps humain ;
+d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou +risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la +collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain +;
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des -dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;
+dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/README.md new file mode 100644 index 0000000000..53c7d597c2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190750 +--- + +###### Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux + +- [Article R5212-36](article_r5212-36.md) +- [Article R5212-37](article_r5212-37.md) +- [Article R5212-38](article_r5212-38.md) +- [Article R5212-39](article_r5212-39.md) +- [Article R5212-40](article_r5212-40.md) +- [Article R5212-41](article_r5212-41.md) +- [Article R5212-42](article_r5212-42.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-36.md new file mode 100644 index 0000000000..5d02b33c3c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-36.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916313 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916313.xml +--- + +###### Article R5212-36 + +La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est +fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des +règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la +structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à +leur utilisation chez le patient.
+ +Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :
+ +1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés +;
+ +2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-37.md new file mode 100644 index 0000000000..8b0220f00b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-37.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916314 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916314.xml +--- + +###### Article R5212-37 + +Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats +interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer +les missions d'un établissement de santé et des établissements de chirurgie +esthétique fixe, après avis de la commission du médicament et des dispositifs +médicaux stériles mentionnée à l'article L. 5126-5 ou, dans les établissements +publics de santé, après celui de la sous-commission chargée d'examiner les +questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1, la procédure écrite selon +laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont +recueillies, conservées et rendues accessibles.
+ +Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée +à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si +elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un +médicament dérivé du sang. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-38.md new file mode 100644 index 0000000000..77cec88cdc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-38.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916315 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916315.xml +--- + +###### Article R5212-38 + +Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour +les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne +en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous +le contrôle d'un professionnel de santé, enregistre l'ensemble des données +relatives à la délivrance des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue +à l'article R. 5212-36.
+ +Cet enregistrement comporte les informations suivantes :
+ +-l'identification de chaque dispositif médical : dénomination, numéro de série +ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
+ +-la date de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur ;
+ +-l'identification du service utilisateur.
+ +Ces données sont transmises au service utilisateur par le pharmacien chargé de +la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne +disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des +commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, lors de la +délivrance du dispositif médical au service utilisateur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-39.md new file mode 100644 index 0000000000..b330ad4700 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-39.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916316 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916316.xml +--- + +###### Article R5212-39 + +Chaque service utilisateur d'un dispositif médical figurant sur la liste prévue +à l'article R. 5212-36 complète les informations mentionnées à l'article R. +5212-38 en enregistrant :
+ +-la date d'utilisation ;
+ +-l'identification du patient, et notamment ses nom, prénom et date de naissance +;
+ +-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-40.md new file mode 100644 index 0000000000..2fe9f0ef35 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-40.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916317 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916317.xml +--- + +###### Article R5212-40 + +Doivent figurer dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 :
+ +-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de +lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
+ +-la date d'utilisation ;
+ +-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-41.md new file mode 100644 index 0000000000..d60216fdb7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-41.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916318 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916318.xml +--- + +###### Article R5212-41 + +Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux +figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, qui exercent leur activité +hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données +nécessaires à l'exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient, +s'il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et +d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient. +Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et +d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont +été utilisés.
+ +Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée +à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si +elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un +médicament dérivé du sang.
+ +Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le +document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant +d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient +:
+ +-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de +lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
+ +-le lieu d'utilisation ;
+ +-la date d'utilisation ;
+ +-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-42.md new file mode 100644 index 0000000000..7e1eb1649e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-42.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2015-09-25 +Identifiant: LEGIARTI000006916319 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0420XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916319.xml +--- + +###### Article R5212-42 + +A l'issue des soins mettant en oeuvre un dispositif médical figurant sur la +liste prévue à l'article R. 5212-36, est transmis au patient un document +mentionnant :
+ +-l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série +ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
+ +-le lieu et la date d'utilisation ;
+ +-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/README.md new file mode 100644 index 0000000000..426cc24172 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190751 +--- + +###### Section 6 : Application au service de santé des armées. + +- [Article R5212-43](article_r5212-43.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/article_r5212-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/article_r5212-43.md new file mode 100644 index 0000000000..f6b848d404 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/article_r5212-43.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916320 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0430XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916320.xml +--- + +###### Article R5212-43 + +Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées +sont regardés comme des établissements publics de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md index e3302c0a9e..4206bd9e1e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916366 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916366.xml +Date de début: 2006-12-01 +Date de fin: 2010-03-17 +Identifiant: LEGIARTI000006916367 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0060XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916367.xml --- ###### Article R5222-6 @@ -31,8 +31,8 @@ dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son président ;
-c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son -directeur général ;
+c) Un expert de l'Agence de la biomédecine sur proposition de son directeur +général ;
d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie ;