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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2005-09-20
-Date de fin: 2006-12-01
-Identifiant: LEGIARTI000006916211
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916211.xml
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2015-04-03
+Identifiant: LEGIARTI000006916212
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916212.xml
---
###### Article R5211-23-1
@@ -24,13 +24,11 @@ sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispos
médical ou à y être incorporés définitivement.
Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé
-d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites "EST", en
-vertu des dispositions du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du
-Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et
-l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et du
-règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre
-2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non
-destinés à la consommation humaine, ne peuvent être utilisés dans la fabrication
-de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans
-des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement,
-par l'importance du bénéfice attendu pour le patient.
+d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites " EST " ne
+peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur
+utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en
+l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu
+pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits
+dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes
+transmissibles est établie par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné
+au deuxième alinéa de l'article R. 5211-23-2.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/README.md
@@ -10,3 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178666
- [Section 2 : Système national de matériovigilance](section_2)
- [Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.](section_3)
- [Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité](section_4)
+- [Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux](section_5)
+- [Section 6 : Application au service de santé des armées.](section_6)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md
index 6cb8b4e7e5..5b5ac93b8a 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-12-01
-Identifiant: LEGIARTI000006916270
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916270.xml
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2010-03-21
+Identifiant: LEGIARTI000006916271
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916271.xml
---
###### Article R5212-6
@@ -18,9 +18,9 @@ l'article L. 5212-2 :
médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de
produits dérivés du sang ;
-- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs
-médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et
-l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
+- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
+utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
+d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes
susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-12-01
-Identifiant: LEGIARTI000006916274
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0080XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916274.xml
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2007-09-12
+Identifiant: LEGIARTI000006916275
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0080XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916275.xml
---
###### Article R5212-8
@@ -24,8 +24,7 @@ c) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
-e) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son
-représentant ;
+e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;
2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans renouvelable :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2006-05-16
-Date de fin: 2006-12-01
-Identifiant: LEGIARTI000006916296
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916296.xml
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916297
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0C
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916297.xml
---
###### Article R5212-22
@@ -26,13 +26,14 @@ d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ;
-d) D'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement
-d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés
-dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du
-corps humain ;
+d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou
+risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la
+collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain
+;
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des
-dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;
+dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12
:
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/README.md
@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006190750
+---
+
+###### Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
+
+- [Article R5212-36](article_r5212-36.md)
+- [Article R5212-37](article_r5212-37.md)
+- [Article R5212-38](article_r5212-38.md)
+- [Article R5212-39](article_r5212-39.md)
+- [Article R5212-40](article_r5212-40.md)
+- [Article R5212-41](article_r5212-41.md)
+- [Article R5212-42](article_r5212-42.md)
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-36.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916313
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0360XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916313.xml
+---
+
+###### Article R5212-36
+
+La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est
+fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des
+règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la
+structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à
+leur utilisation chez le patient.
+
+Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :
+
+1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés
+;
+
+2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-37.md
@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2010-04-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916314
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0370XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916314.xml
+---
+
+###### Article R5212-37
+
+Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats
+interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer
+les missions d'un établissement de santé et des établissements de chirurgie
+esthétique fixe, après avis de la commission du médicament et des dispositifs
+médicaux stériles mentionnée à l'article L. 5126-5 ou, dans les établissements
+publics de santé, après celui de la sous-commission chargée d'examiner les
+questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1, la procédure écrite selon
+laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont
+recueillies, conservées et rendues accessibles.
+
+Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée
+à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si
+elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
+médicament dérivé du sang.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-38.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-38.md
@@ -0,0 +1,33 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916315
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0380XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916315.xml
+---
+
+###### Article R5212-38
+
+Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour
+les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne
+en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous
+le contrôle d'un professionnel de santé, enregistre l'ensemble des données
+relatives à la délivrance des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue
+à l'article R. 5212-36.
+
+Cet enregistrement comporte les informations suivantes :
+
+-l'identification de chaque dispositif médical : dénomination, numéro de série
+ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
+
+-la date de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur ;
+
+-l'identification du service utilisateur.
+
+Ces données sont transmises au service utilisateur par le pharmacien chargé de
+la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne
+disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des
+commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, lors de la
+délivrance du dispositif médical au service utilisateur.
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916316
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0390XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916316.xml
+---
+
+###### Article R5212-39
+
+Chaque service utilisateur d'un dispositif médical figurant sur la liste prévue
+à l'article R. 5212-36 complète les informations mentionnées à l'article R.
+5212-38 en enregistrant :
+
+-la date d'utilisation ;
+
+-l'identification du patient, et notamment ses nom, prénom et date de naissance
+;
+
+-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-40.md
@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916317
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0400XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916317.xml
+---
+
+###### Article R5212-40
+
+Doivent figurer dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 :
+
+-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de
+lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
+
+-la date d'utilisation ;
+
+-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-41.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-41.md
@@ -0,0 +1,40 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916318
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0410XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916318.xml
+---
+
+###### Article R5212-41
+
+Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux
+figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, qui exercent leur activité
+hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données
+nécessaires à l'exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient,
+s'il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et
+d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient.
+Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et
+d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont
+été utilisés.
+
+Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée
+à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si
+elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
+médicament dérivé du sang.
+
+Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le
+document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant
+d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient
+:
+
+-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de
+lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
+
+-le lieu d'utilisation ;
+
+-la date d'utilisation ;
+
+-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-42.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_5/article_r5212-42.md
@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2015-09-25
+Identifiant: LEGIARTI000006916319
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0420XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916319.xml
+---
+
+###### Article R5212-42
+
+A l'issue des soins mettant en oeuvre un dispositif médical figurant sur la
+liste prévue à l'article R. 5212-36, est transmis au patient un document
+mentionnant :
+
+-l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série
+ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
+
+-le lieu et la date d'utilisation ;
+
+-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006190751
+---
+
+###### Section 6 : Application au service de santé des armées.
+
+- [Article R5212-43](article_r5212-43.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/article_r5212-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_6/article_r5212-43.md
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006916320
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0430XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916320.xml
+---
+
+###### Article R5212-43
+
+Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
+sont regardés comme des établissements publics de santé.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-12-01
-Identifiant: LEGIARTI000006916366
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0060XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916366.xml
+Date de début: 2006-12-01
+Date de fin: 2010-03-17
+Identifiant: LEGIARTI000006916367
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0060XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916367.xml
---
###### Article R5222-6
@@ -31,8 +31,8 @@ dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son
président ;
-c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son
-directeur général ;
+c) Un expert de l'Agence de la biomédecine sur proposition de son directeur
+général ;
d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie
;