Décret no 94-1030 du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

TRANSPOSITION EN DROIT INTERNE DE L'ART. 3-3 DE LA DIRECTIVE 9226 DU 31- 03-1992.
LA DEFINITION DE CETTE CATEGORIE DE MEDICAMENTS SOUMIS A PRESCRIPTION RESTREINTE PERMET DE PRECISER LES CRITERES SELON LESQUELS CERTAINS MEDICAMENTS POURRONT ETRE RESERVES A L'USAGE HOSPITALIER.
LEUR PRESCRIPTION ET LEUR DELIVRANCE HORS DE L'HOPITAL SONT SUBORDONNES A DES RESTRICTIONS PARTICULIERES.
REMPLACE L'ART. R5135 (AL. 1): LA DECISION D'AMM PRISE PAR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT PRECILE,LE CAS ECHEANT LE CLASSEMENT DES MEDICAMENTS.
INSERE UN AL. APRES L'AL. 1 DE L'ART. R5142-25 CONCERNANT LE CLASSEMENT OBLIGATOIRE DES AUTORISATIONS TEMPORAIRES D'UTILISATION DE CERTAINS MEDICAMENTS COMME LES AMM.
REMPLACE L'ART. R5143 (Q): MENTION DE CLASSIFICATION EN MATIERE DE PRESCRIPTION SUR L'ETIQUETAGE DU CONDITIONNEMENT EXTERIEUR.
LE PARAG. 5 DE LA SECTION II DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V DU CODE DEVIENT LE PARAG. 6.
INSERTION A LADITE SECTION II,APRES L'ART. R5143-5,D'UN PARAG. 5 (ART. R5143-5-1 A R5143-5-6) DEFINISSANT LES CONDITIONS DE CLASSEMENT DANS LA CATEGORIE DES MEDICAMENTS SOUMIS A PRESCRIPTION RESTREINTE ET LES EFFETS DE CE CLASSEMENT.
CERTAINES REGLES AUXQUELLES SONT SUBORDONNEES LA REDACTION DES ORDONNANCES PAR LES PRESCRIPTEURS ET LEUR ENREGISTREMENT PAR LES PHARMACIENS SONT MODIFIEES POUR PERMETTRE UN CONTROLE ADEQUAT.
MODIFIE LES ART. R5194 (AL. 1,1EREMENT REMPLACE; AJOUT D'UN 4EMEMENT) ET R5198 (AL. 2: INSERTION D'UN 5EMEMENT ET 6EMEMENT).
CERTAINS MEDICAMENTS SUCEPTIBLES DE PRESENTER UN DANGER POUR LA SANTE EN CAS DE MAUVAIS USAGE OU D'USAGE ABUSIF OU DETOURNE,AINSI QUE CEUX DONT L'ACTIVITE OU LES EFFETS INDESIRABLES NECESSITENT UNE MEILLEURE CONNAISSSANCE DOIVENT POUVOIR ETRE SOUMIS A PRESCRIPTION MEDICALE.CES MEDICAMENTS SONT MENTIONNES A L'ART. 3-1 (2EME ET 3EME TIRETS) DE LA DIRECTIVE 9296 CEE.L'OBLIGATION DE PRESCRIPTION MEDICALE RESULTANT DE L'INSCRIPTION SUR LES LISTES I OU II DES SUBSTANCES VENENEUSES,L'ART. R5204 EST COMPLETE EN CONSEQUENCE PAR UN 3EMEMENT ET UN 4EMEMENT.
ENFIN,SONT PREVUES DES DISPOSITIONS TRANSITOIRES PERMETTANT A L'AGENCE DU MEDICAMENT DE REEXAMINER PROGRESSIVEMENT LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE A LA LUMIERE DU NOUVEAU DISPOSITIF REGLEMENTAIRE.L'AGENCE POURRA EGALEMENT MODIFIER D'OFFICE CERTAINES AMM AVANT L'ECHEANCE PREVUE POUR LEUR RENOUVELLEMENT.
LES ART. 1,3,5 ET 8 DU PRESENT DECRET NE SONT PAS APPLICABLES AUX MEDICAMENTS MENTIONNES A L'ART. L601 ET AUTORISES AU 03- 12-1994 QU'A COMPTER DU 1ER RENOUVELLEMENT QUINQUENNAL DE L'AMM.
APPLICATION DE L'ART. 24-V DE LA LOI 921279 DU 08-12-1992.


Ministère: MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000185606
NOR: SPSP9403145D
Ancien identifiant: 1DX9941030
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Date de fin: 1994-12-03
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Date de début: 1994-12-03
Date de fin: 1996-06-16
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###### Article R5135
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
l'Agence du médicament. Cette autorisation est accompagnée du résumé des
caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est
approuvé par le directeur général de l'agence.<br />
l'Agence du médicament.<br />
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
suivantes :<br />
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des
listes définies à l'article R. 5204 ;<br />
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme
stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R.
5218-1 ;<br />
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions
de l'article R. 5143-5-1.<br />
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit
mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur
général de l'Agence du médicament.<br />
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament
peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1994-12-03
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Date de début: 1994-12-03
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###### Article R5143
@ -63,8 +63,8 @@ des lois et règlements en vigueur ;<br />
p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;<br />
q) La classification en matière de délivrance du médicament, mentionnée dans
l'autorisation de mise sur le marché.<br />
q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance,
mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de
l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des