Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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@ -12,4 +12,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174540
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- [Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation](paragraphe_2_ter)
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- [Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_3)
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- [Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_4)
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||||
- [Paragraphe 5 : Dispositions diverses](paragraphe_5)
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||||
- [Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte](paragraphe_5)
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||||
- [Paragraphe 6 : Dispositions diverses](paragraphe_6)
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1994-07-10
|
||||
Date de fin: 1994-12-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800357
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0250XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800357.xml
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800358
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0250XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800358.xml
|
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||||
###### Article R5142-25
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@ -18,6 +18,9 @@ une durée d'un an, après avis de la commission de l'article R. 5140 ;<br />
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b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23 : pour la durée du
|
||||
traitement, dans la limite maximale d'un an.<br />
|
||||
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||||
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
|
||||
énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135.<br />
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||||
L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R.
|
||||
5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
|
||||
général de l'Agence du médicament.
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|
|
@ -1,11 +1,15 @@
|
|||
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|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187155
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187154
|
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||||
###### Paragraphe 5 : Dispositions diverses
|
||||
###### Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte
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||||
- [Article R5143-6](article_r5143-6.md)
|
||||
- [Article R5143-7](article_r5143-7.md)
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||||
- [Article R5143-5-1](article_r5143-5-1.md)
|
||||
- [Article R5143-5-2](article_r5143-5-2.md)
|
||||
- [Article R5143-5-3](article_r5143-5-3.md)
|
||||
- [Article R5143-5-4](article_r5143-5-4.md)
|
||||
- [Article R5143-5-5](article_r5143-5-5.md)
|
||||
- [Article R5143-5-6](article_r5143-5-6.md)
|
||||
- [Article R5144](article_r5144.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800388
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800388.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-1
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
d'un médicament peut classer celui-ci dans une ou plusieurs des catégories de
|
||||
prescription restreinte suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;<br />
|
||||
|
||||
b) Médicament à prescription initiale hospitalière ;<br />
|
||||
|
||||
c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1997-02-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800392
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX2A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800392.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-2
|
||||
|
||||
I. - Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage
|
||||
hospitalier a les effets suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° La prescription du médicament est réservée :<br />
|
||||
|
||||
- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux
|
||||
conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de santé
|
||||
public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à
|
||||
dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, en
|
||||
application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un service de
|
||||
dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un centre spécialisé
|
||||
de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 92-590 du 29 juin 1992 ;<br />
|
||||
|
||||
- ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur
|
||||
agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du
|
||||
responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° La délivrance du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur
|
||||
mentionnées à l'article L. 595-1 ou aux établissements de transfusion sanguine
|
||||
dans lesquels les soins sont administrés.<br />
|
||||
|
||||
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la
|
||||
prescription et à la délivrance du médicament sont justifiées par ses
|
||||
caractéristiques pharmacologiques, par son degré d'innovation ou par des motifs
|
||||
de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
La prescription par un médecin exerçant au sein d'un établissement de
|
||||
transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre
|
||||
spécialisé de soins aux toxicomanes et la délivrance aux malades qui y sont
|
||||
traités ne sont autorisées que si l'autorisation de mise sur le marché les
|
||||
prévoit expressément.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1997-02-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800396
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX3A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800396.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-3
|
||||
|
||||
Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale
|
||||
hospitalière a pour effet de réserver la prescription initiale du médicament
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux
|
||||
conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de santé
|
||||
public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à
|
||||
dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, en
|
||||
application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un service de
|
||||
dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un centre spécialisé
|
||||
de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 92-590 du 29 juin 1992 ;<br />
|
||||
|
||||
- ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur
|
||||
agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du
|
||||
responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2.<br />
|
||||
|
||||
Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la
|
||||
prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des
|
||||
établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le
|
||||
traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.<br />
|
||||
|
||||
La prescription initiale par un médecin exerçant au sein d'un établissement de
|
||||
transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre
|
||||
spécialisé de soins aux toxicomanes n'est autorisée que si l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché le prévoit expressément.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les caractéristiques du médicament le justifient, l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut fixer le délai au
|
||||
terme duquel un nouveau diagnostic doit être effectué dans un établissement,
|
||||
service ou centre mentionné au premier alinéa du présent article. Au terme de ce
|
||||
délai, l'ordonnance initiale devient caduque.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1997-02-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800400
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX4A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800400.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-4
|
||||
|
||||
Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance
|
||||
particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner leur prescription
|
||||
à des examens périodiques devant être subis par le patient.<br />
|
||||
|
||||
Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la
|
||||
prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets
|
||||
indésirables que peut provoquer son emploi.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionne la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire,
|
||||
ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut,
|
||||
compte tenu des résultats de ces examens, être poursuivi.
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1997-02-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800404
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX5A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800404.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-5
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
peut en outre :<br />
|
||||
|
||||
1° Réserver la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-2 ou
|
||||
la prescription initiale d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 :<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs exerçant dans certains services spécialisés des
|
||||
établissements de santé publics ou privés ;<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs autorisés à exercer certaines spécialités dans les
|
||||
conditions prévues par leurs statuts ;<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les
|
||||
conditions prévues à l'article 67 (4°) du décret n° 79-506 du 28 juin 1979
|
||||
portant code de déontologie médicale ;<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées
|
||||
complémentaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° Réserver le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à
|
||||
l'article R. 5143-5-3 ou la prescription d'un médicament mentionné à l'article
|
||||
R. 5143-5-4 :<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les
|
||||
conditions prévues à l'article 67 (4°) du décret n° 79-506 du 28 juin 1979
|
||||
portant code de déontologie médicale ;<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées
|
||||
complémentaires.<br />
|
||||
|
||||
Ces restrictions ne peuvent être apportées à la prescription que si elles sont
|
||||
justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son
|
||||
degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer
|
||||
son emploi ou par un autre motif de santé publique.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1997-02-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800408
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX6A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800408.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-6
|
||||
|
||||
Si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription
|
||||
initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3,
|
||||
le pharmacien s'assure, lors de la présentation de l'ordonnance de
|
||||
renouvellement, de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.<br />
|
||||
|
||||
Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de
|
||||
prescripteurs en application du 2° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien
|
||||
s'assure que la qualification ou le titre du prescripteur apparaissant sur
|
||||
l'ordonnance est conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le marché.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187156
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses
|
||||
|
||||
- [Article R5143-6](article_r5143-6.md)
|
||||
- [Article R5143-7](article_r5143-7.md)
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1994-12-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800412
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0060XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800412.xml
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800413
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0060XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800413.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-6
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1994-12-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800414
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0070XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800414.xml
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800415
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0070XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800415.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-7
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-09-10
|
||||
Date de fin: 1994-12-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801256
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5194R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801256.xml
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1997-02-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801257
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5194R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801257.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5194
|
||||
|
@ -14,14 +14,20 @@ Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits
|
|||
mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et
|
||||
indiquer lisiblement :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom, l'adresse et la qualité du prescripteur, sa signature et la date à
|
||||
laquelle elle a été rédigée ;<br />
|
||||
1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du
|
||||
prescripteur, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été
|
||||
rédigée ;<br />
|
||||
|
||||
2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son
|
||||
mode d'emploi ;<br />
|
||||
|
||||
3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre
|
||||
de renouvellements.<br />
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||||
de renouvellements ;<br />
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||||
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||||
4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription
|
||||
initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3,
|
||||
la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché le prévoit.<br />
|
||||
|
||||
En outre, elle mentionne :<br />
|
||||
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||||
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@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-31
|
||||
Date de fin: 1994-12-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801271
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5198R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801271.xml
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1999-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801272
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5198R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801272.xml
|
||||
---
|
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||||
###### Article R5198
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@ -36,7 +36,16 @@ c) La mention Usage professionnel ;<br />
|
|||
3° La dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation
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||||
;<br />
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|
||||
4° Les quantités délivrées.<br />
|
||||
4° Les quantités délivrées ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription
|
||||
initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3,
|
||||
le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur auteur
|
||||
de la prescription initiale ;<br />
|
||||
|
||||
6° Lorsque le médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte
|
||||
prévues au 2° de l'article R. 5143-5-5, la qualification ou le titre du
|
||||
prescripteur.<br />
|
||||
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||||
Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables [*dérogation*] aux
|
||||
centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-31
|
||||
Date de fin: 1994-12-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801292
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5204R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801292.xml
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1999-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801293
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5204R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801293.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5204
|
||||
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@ -17,6 +17,14 @@ Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent
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|||
risques directs ou indirects ;<br />
|
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||||
2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190
|
||||
présentant pour la santé des risques directs ou indirects. La liste I comprend
|
||||
les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les
|
||||
risques les plus élevés pour la santé.
|
||||
présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;<br />
|
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||||
3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou
|
||||
indirectement un danger pour la santé en cas de mauvais usage ou d'usage abusif
|
||||
ou détourné ;<br />
|
||||
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||||
4° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou
|
||||
les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.<br />
|
||||
|
||||
La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et
|
||||
produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
|
||||
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