Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain

Modification  du code de la santé publique.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000026426883
NOR: AFSP1232111D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/42/68/JORFTEXT000026426883.xml
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République française 2012-10-01 00:00:00 +02:00
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025787737
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787737.xml
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026446670
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446670.xml
---
###### Article R5124-10
@ -38,7 +38,10 @@ production et de contrôle de la qualité ;<br />
8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article
R. 5124-2.<br />
R. 5124-2 ;<br />
9° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R.
5124-59.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025787726
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787726.xml
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026446667
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446667.xml
---
###### Article R5124-12
@ -15,11 +15,11 @@ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plu
tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.<br />
La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes
mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence
mentionnés aux 4° à 15° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un
mois avant la fermeture définitive de cet établissement.<br />
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation
d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient
caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai,
celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
Si, dans un délai d'un an qui suit la notification de l'autorisation
d'ouverture, l'établissement n'a pas mis en œuvre l'activité autorisée, cette
autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant
l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025787720
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787720.xml
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000026446664
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446664.xml
---
###### Article R5124-15
@ -12,13 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787720.xml
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de
l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé
a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les
faire cesser dans un délai déterminé.<br />
produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité
autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la
nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un
délai déterminé.<br />
Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement
pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à
la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les
autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur
l'Espace économique européen et la Commission européenne.
La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est publiée par
extraits au Journal officiel de la République française et est rendue publique
par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de
l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en
gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments,
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des
Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission
européenne.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-10-01
Identifiant: LEGIARTI000019378323
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378323.xml
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2016-07-23
Identifiant: LEGIARTI000026446683
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446683.xml
---
###### Article R5124-48-1
@ -12,4 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378323.xml
Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament
assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement
approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des
médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.<br />
L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un
approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au
titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R.
5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à
l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
###### Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
- [Article R5124-49](article_r5124-49.md)
- [Article R5124-49-1](article_r5124-49-1.md)
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)

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@ -0,0 +1,57 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2016-07-23
Identifiant: LEGIARTI000026428607
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/86/LEGIARTI000026428607.xml
---
###### Article R5124-49-1
I. ― La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L.
5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Ce
délai peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la
compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.<br />
Le pharmacien tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale
de santé les éléments prouvant les ruptures d'approvisionnement ayant nécessité
un appel des centres mentionnés au III.<br />
II. ― Lorsque l'exploitant anticipe une situation de rupture potentielle
d'approvisionnement, il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les stocks
disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de
remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant
se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut.<br />
III. ― Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de
l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents
accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage
intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou
délégués des grossistes-répartiteurs. En cas de recours aux centres d'appel
d'urgence, le pharmacien en informe l'agence régionale de santé. Les exploitants
prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel auprès des
professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des
appels.<br />
Ces centres sont organisés de manière à prendre en charge à tout moment les
ruptures d'approvisionnement qui concernent les médicaments et à permettre la
dispensation effective de la spécialité manquante. Cette prise en charge se fait
en cas de rupture effective ou de manière anticipée lorsque la rupture est
confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. L'exploitant informe
trimestriellement l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est le
pharmacien des approvisionnements d'urgence en mentionnant chaque destinataire
et les quantités fournies. La traçabilité de ces approvisionnements d'urgence
est assurée dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.<br />
Un bilan trimestriel de ces approvisionnements d'urgence et des déclarations est
réalisé par l'exploitant et adressé à l'agence, chronologiquement pour chaque
médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs
destinataires.<br />
IV. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
informe les professionnels de santé des ruptures d'approvisionnement effectives
ou anticipées et précise, s'il y a lieu, les recommandations éventuelles pour
gérer cette pénurie.

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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190685
- [Article R5124-58](article_r5124-58.md)
- [Article R5124-59](article_r5124-59.md)
- [Article R5124-59-1](article_r5124-59-1.md)
- [Article R5124-60](article_r5124-60.md)
- [Article R5124-61](article_r5124-61.md)
- [Article R5124-62](article_r5124-62.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026429002
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429002.xml
---
###### Article R5124-59-1
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur informe l'exploitant
de toute rupture d'approvisionnement sur un médicament dont elle assure l'achat
et le stockage et dont elle n'a pas été déjà informée par celui-ci ou par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025787674
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787674.xml
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026446691
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446691.xml
---
###### Article R5124-59
@ -12,17 +12,33 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787674.xml
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de
répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de
l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de
territoire de répartition.<br />
répartition. La déclaration du territoire de répartition envisagée est jointe au
dossier accompagnant la demande d'autorisation d'ouverture mentionnée à
l'article L. 5124-3.<br />
Le territoire déclaré est compatible avec les obligations prévues aux 1° et 2°
ci-dessous. La demande de modification mentionnée au 9° de l'article R. 5124-10
du territoire de répartition déclaré est accompagnée de tout élément
d'information justifiant du respect des obligations prévues aux 1° et 2°
ci-dessous pour l'ensemble du territoire de répartition. Le directeur général de
l'agence peut demander tout élément justifiant du respect de ces obligations. Il
peut refuser, par décision motivée et dans le délai prévu à l'article R.
5124-10, tout ou partie de la modification demandée du territoire de répartition
déclaré.<br />
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce
territoire.<br />
L'entreprise dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les
neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement
commercialisées en France, telles que définies au 1° ci-dessous.<br />
L'entreprise dispose, en vue de sa distribution, d'une manière effective et
suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d'un
assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des
présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en
France telles que définies au 1° ci-dessous.<br />
Les médicaments achetés par le grossiste-répartiteur ou cédés au
grossiste-répartiteur sont distribués de manière à couvrir les besoins des
patients en France, sur le territoire de répartition déclaré.<br />
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de
service public suivantes :<br />
@ -50,7 +66,8 @@ de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande
2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés,
il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant
la mise à disposition de médicaments, afin de répondre :<br />
la livraison de médicaments dans les délais et au maximum dans les huit heures,
afin de répondre :<br />
a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale
de santé, aux situations présentant un caractère d'urgence sanitaire, notamment
@ -67,7 +84,8 @@ ministre de la santé définit ces conditions.<br />
Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant
par les organisations représentatives à l'agence régionale de santé
territorialement compétente.<br />
territorialement compétente et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.<br />
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre
exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196582
- [Article R5125-45](article_r5125-45.md)
- [Article R5125-46](article_r5125-46.md)
- [Article R5125-46-1](article_r5125-46-1.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2016-07-23
Identifiant: LEGIARTI000026429015
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429015.xml
---
###### Article R5125-46-1
Le pharmacien d'officine peut informer l'exploitant, notamment par les centres
d'appel d'urgence mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures
d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure la délivrance et dont il
n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.

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@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196946
- [Article R5126-5](article_r5126-5.md)
- [Article R5126-6](article_r5126-6.md)
- [Article R5126-7](article_r5126-7.md)
- [Article R5126-7-1](article_r5126-7-1.md)

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2016-07-23
Identifiant: LEGIARTI000026429025
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429025.xml
---
###### Article R5126-7-1
Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des
établissements et des organismes définies à l'article L. 5126-1 peuvent informer
l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence mentionnés à l'article
R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils
assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.