diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md index 26534690878..45dfdbe7419 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000025787737 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787737.xml +Date de début: 2012-10-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000026446670 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446670.xml --- ###### Article R5124-10 @@ -38,7 +38,10 @@ production et de contrôle de la qualité ;
8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article -R. 5124-2.
+R. 5124-2 ;
+ +9° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R. +5124-59.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md index 44fbf5be9f8..68884650441 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000025787726 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787726.xml +Date de début: 2012-10-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026446667 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446667.xml --- ###### Article R5124-12 @@ -15,11 +15,11 @@ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plu tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes -mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence +mentionnés aux 4° à 15° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
-Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation -d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient -caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, -celui-ci peut être prorogé par le directeur général. +Si, dans un délai d'un an qui suit la notification de l'autorisation +d'ouverture, l'établissement n'a pas mis en œuvre l'activité autorisée, cette +autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant +l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md index 6faddc42e6e..81a8cdb8a89 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000025787720 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787720.xml +Date de début: 2012-10-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000026446664 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446664.xml --- ###### Article R5124-15 @@ -12,13 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787720.xml La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé -a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les -faire cesser dans un délai déterminé.
+produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité +autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la +nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un +délai déterminé.
-Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement -pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à -la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les -autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur -l'Espace économique européen et la Commission européenne. +La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est publiée par +extraits au Journal officiel de la République française et est rendue publique +par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de +l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en +gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, +le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des +Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission +européenne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48-1.md index 53621e281d7..d1027348cbf 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-48-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2012-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000019378323 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378323.xml +Date de début: 2012-10-01 +Date de fin: 2016-07-23 +Identifiant: LEGIARTI000026446683 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446683.xml --- ###### Article R5124-48-1 @@ -12,4 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378323.xml Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des -médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France. +médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
+ +L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un +approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au +titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R. +5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à +l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md index 87d7b91f899..caa648b37b1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md @@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945 ###### Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation. - [Article R5124-49](article_r5124-49.md) +- [Article R5124-49-1](article_r5124-49-1.md) - [Article R5124-50](article_r5124-50.md) - [Article R5124-52](article_r5124-52.md) - [Article R5124-53](article_r5124-53.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md new file mode 100644 index 00000000000..d0529a44f53 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md @@ -0,0 +1,57 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-10-01 +Date de fin: 2016-07-23 +Identifiant: LEGIARTI000026428607 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/86/LEGIARTI000026428607.xml +--- + +###### Article R5124-49-1 + +I. ― La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une +pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. +5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Ce +délai peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la +compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.
+ +Le pharmacien tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale +de santé les éléments prouvant les ruptures d'approvisionnement ayant nécessité +un appel des centres mentionnés au III.
+ +II. ― Lorsque l'exploitant anticipe une situation de rupture potentielle +d'approvisionnement, il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les stocks +disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de +remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant +se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut.
+ +III. ― Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de +l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents +accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage +intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou +délégués des grossistes-répartiteurs. En cas de recours aux centres d'appel +d'urgence, le pharmacien en informe l'agence régionale de santé. Les exploitants +prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel auprès des +professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des +appels.
+ +Ces centres sont organisés de manière à prendre en charge à tout moment les +ruptures d'approvisionnement qui concernent les médicaments et à permettre la +dispensation effective de la spécialité manquante. Cette prise en charge se fait +en cas de rupture effective ou de manière anticipée lorsque la rupture est +confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. L'exploitant informe +trimestriellement l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est le +pharmacien des approvisionnements d'urgence en mentionnant chaque destinataire +et les quantités fournies. La traçabilité de ces approvisionnements d'urgence +est assurée dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.
+ +Un bilan trimestriel de ces approvisionnements d'urgence et des déclarations est +réalisé par l'exploitant et adressé à l'agence, chronologiquement pour chaque +médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs +destinataires.
+ +IV. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +informe les professionnels de santé des ruptures d'approvisionnement effectives +ou anticipées et précise, s'il y a lieu, les recommandations éventuelles pour +gérer cette pénurie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/README.md index edee4fc1838..a6967349ee4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190685 - [Article R5124-58](article_r5124-58.md) - [Article R5124-59](article_r5124-59.md) +- [Article R5124-59-1](article_r5124-59-1.md) - [Article R5124-60](article_r5124-60.md) - [Article R5124-61](article_r5124-61.md) - [Article R5124-62](article_r5124-62.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59-1.md new file mode 100644 index 00000000000..a89b7b1b782 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59-1.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-10-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026429002 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429002.xml +--- + +###### Article R5124-59-1 + +L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur informe l'exploitant +de toute rupture d'approvisionnement sur un médicament dont elle assure l'achat +et le stockage et dont elle n'a pas été déjà informée par celui-ci ou par +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md index e1c79f9a749..7a689a0c0d9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-10-01 -Identifiant: LEGIARTI000025787674 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787674.xml +Date de début: 2012-10-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026446691 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446691.xml --- ###### Article R5124-59 @@ -12,17 +12,33 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787674.xml L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de -répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de -l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de -territoire de répartition.
+répartition. La déclaration du territoire de répartition envisagée est jointe au +dossier accompagnant la demande d'autorisation d'ouverture mentionnée à +l'article L. 5124-3.
+ +Le territoire déclaré est compatible avec les obligations prévues aux 1° et 2° +ci-dessous. La demande de modification mentionnée au 9° de l'article R. 5124-10 +du territoire de répartition déclaré est accompagnée de tout élément +d'information justifiant du respect des obligations prévues aux 1° et 2° +ci-dessous pour l'ensemble du territoire de répartition. Le directeur général de +l'agence peut demander tout élément justifiant du respect de ces obligations. Il +peut refuser, par décision motivée et dans le délai prévu à l'article R. +5124-10, tout ou partie de la modification demandée du territoire de répartition +déclaré.
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce territoire.
-L'entreprise dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les -neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement -commercialisées en France, telles que définies au 1° ci-dessous.
+L'entreprise dispose, en vue de sa distribution, d'une manière effective et +suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d'un +assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des +présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en +France telles que définies au 1° ci-dessous.
+ +Les médicaments achetés par le grossiste-répartiteur ou cédés au +grossiste-répartiteur sont distribués de manière à couvrir les besoins des +patients en France, sur le territoire de répartition déclaré.
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :
@@ -50,7 +66,8 @@ de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande 2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés, il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant -la mise à disposition de médicaments, afin de répondre :
+la livraison de médicaments dans les délais et au maximum dans les huit heures, +afin de répondre :
a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, aux situations présentant un caractère d'urgence sanitaire, notamment @@ -67,7 +84,8 @@ ministre de la santé définit ces conditions.
Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à l'agence régionale de santé -territorialement compétente.
+territorialement compétente et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé.
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md index 9b1b3f84b35..b942a30d02f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196582 - [Article R5125-45](article_r5125-45.md) - [Article R5125-46](article_r5125-46.md) +- [Article R5125-46-1](article_r5125-46-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-46-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-46-1.md new file mode 100644 index 00000000000..f617876ac10 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/article_r5125-46-1.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-10-01 +Date de fin: 2016-07-23 +Identifiant: LEGIARTI000026429015 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429015.xml +--- + +###### Article R5125-46-1 + +Le pharmacien d'officine peut informer l'exploitant, notamment par les centres +d'appel d'urgence mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures +d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure la délivrance et dont il +n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/README.md index d242b5ff4dc..b1e3a1da646 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/README.md @@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196946 - [Article R5126-5](article_r5126-5.md) - [Article R5126-6](article_r5126-6.md) - [Article R5126-7](article_r5126-7.md) +- [Article R5126-7-1](article_r5126-7-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-7-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-7-1.md new file mode 100644 index 00000000000..5d0de7df0a0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_1/article_r5126-7-1.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-10-01 +Date de fin: 2016-07-23 +Identifiant: LEGIARTI000026429025 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429025.xml +--- + +###### Article R5126-7-1 + +Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des +établissements et des organismes définies à l'article L. 5126-1 peuvent informer +l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence mentionnés à l'article +R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils +assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou +par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.