Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain
Modification du code de la santé publique. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026426883 NOR: AFSP1232111D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/42/68/JORFTEXT000026426883.xml
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5c36d425dd
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de début: 2012-10-01
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Date de fin: 2012-10-01
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Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000025787737
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Identifiant: LEGIARTI000026446670
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787737.xml
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###### Article R5124-10
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###### Article R5124-10
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@ -38,7 +38,10 @@ production et de contrôle de la qualité ;<br />
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8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
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8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
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stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article
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stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article
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R. 5124-2.<br />
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R. 5124-2 ;<br />
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9° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R.
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5124-59.<br />
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours
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produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de début: 2012-10-01
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||||||
Date de fin: 2012-10-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025787726
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Identifiant: LEGIARTI000026446667
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446667.xml
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###### Article R5124-12
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###### Article R5124-12
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@ -15,11 +15,11 @@ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plu
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tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.<br />
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tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.<br />
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La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes
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La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes
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mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence
|
mentionnés aux 4° à 15° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un
|
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un
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mois avant la fermeture définitive de cet établissement.<br />
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mois avant la fermeture définitive de cet établissement.<br />
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Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation
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Si, dans un délai d'un an qui suit la notification de l'autorisation
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d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient
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d'ouverture, l'établissement n'a pas mis en œuvre l'activité autorisée, cette
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caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai,
|
autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant
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celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
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l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2012-10-01
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Date de fin: 2012-10-01
|
Date de fin: 2017-01-12
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000025787720
|
Identifiant: LEGIARTI000026446664
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787720.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446664.xml
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###### Article R5124-15
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###### Article R5124-15
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@ -12,13 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787720.xml
|
||||||
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de
|
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de
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||||||
l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le
|
l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le
|
||||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé
|
produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité
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||||||
a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les
|
autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la
|
||||||
faire cesser dans un délai déterminé.<br />
|
nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un
|
||||||
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délai déterminé.<br />
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||||||
Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement
|
La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est publiée par
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pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à
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extraits au Journal officiel de la République française et est rendue publique
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||||||
la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence
|
par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de
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||||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les
|
l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en
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||||||
autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur
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gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments,
|
||||||
l'Espace économique européen et la Commission européenne.
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le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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||||||
|
produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des
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|
Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission
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européenne.
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-08-25
|
Date de début: 2012-10-01
|
||||||
Date de fin: 2012-10-01
|
Date de fin: 2016-07-23
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000019378323
|
Identifiant: LEGIARTI000026446683
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378323.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446683.xml
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###### Article R5124-48-1
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###### Article R5124-48-1
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@ -12,4 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378323.xml
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||||||
Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament
|
Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament
|
||||||
assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement
|
assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement
|
||||||
approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des
|
approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des
|
||||||
médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
|
médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.<br />
|
||||||
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||||||
|
L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un
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||||||
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approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au
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titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R.
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|
5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à
|
||||||
|
l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France.
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||||||
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|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
|
||||||
###### Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
|
###### Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5124-49](article_r5124-49.md)
|
- [Article R5124-49](article_r5124-49.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-49-1](article_r5124-49-1.md)
|
||||||
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
|
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
|
||||||
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
|
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
|
||||||
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
|
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
|
||||||
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@ -0,0 +1,57 @@
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|
État: MODIFIE
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||||||
|
Type: AUTONOME
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||||||
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Date de début: 2012-10-01
|
||||||
|
Date de fin: 2016-07-23
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||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000026428607
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/86/LEGIARTI000026428607.xml
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||||||
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|
###### Article R5124-49-1
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I. ― La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
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|
pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L.
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|
5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Ce
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||||||
|
délai peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la
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||||||
|
compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.<br />
|
||||||
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|
Le pharmacien tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale
|
||||||
|
de santé les éléments prouvant les ruptures d'approvisionnement ayant nécessité
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|
un appel des centres mentionnés au III.<br />
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||||||
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|
II. ― Lorsque l'exploitant anticipe une situation de rupture potentielle
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||||||
|
d'approvisionnement, il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||||
|
et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les stocks
|
||||||
|
disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de
|
||||||
|
remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant
|
||||||
|
se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut.<br />
|
||||||
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||||||
|
III. ― Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de
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||||||
|
l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents
|
||||||
|
accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage
|
||||||
|
intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou
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||||||
|
délégués des grossistes-répartiteurs. En cas de recours aux centres d'appel
|
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|
d'urgence, le pharmacien en informe l'agence régionale de santé. Les exploitants
|
||||||
|
prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel auprès des
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|
professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des
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|
appels.<br />
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|
Ces centres sont organisés de manière à prendre en charge à tout moment les
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||||||
|
ruptures d'approvisionnement qui concernent les médicaments et à permettre la
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||||||
|
dispensation effective de la spécialité manquante. Cette prise en charge se fait
|
||||||
|
en cas de rupture effective ou de manière anticipée lorsque la rupture est
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||||||
|
confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. L'exploitant informe
|
||||||
|
trimestriellement l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est le
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||||||
|
pharmacien des approvisionnements d'urgence en mentionnant chaque destinataire
|
||||||
|
et les quantités fournies. La traçabilité de ces approvisionnements d'urgence
|
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|
est assurée dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.<br />
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|
Un bilan trimestriel de ces approvisionnements d'urgence et des déclarations est
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|
réalisé par l'exploitant et adressé à l'agence, chronologiquement pour chaque
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|
médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs
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||||||
|
destinataires.<br />
|
||||||
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||||||
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IV. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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|
informe les professionnels de santé des ruptures d'approvisionnement effectives
|
||||||
|
ou anticipées et précise, s'il y a lieu, les recommandations éventuelles pour
|
||||||
|
gérer cette pénurie.
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|
@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190685
|
||||||
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|
||||||
- [Article R5124-58](article_r5124-58.md)
|
- [Article R5124-58](article_r5124-58.md)
|
||||||
- [Article R5124-59](article_r5124-59.md)
|
- [Article R5124-59](article_r5124-59.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-59-1](article_r5124-59-1.md)
|
||||||
- [Article R5124-60](article_r5124-60.md)
|
- [Article R5124-60](article_r5124-60.md)
|
||||||
- [Article R5124-61](article_r5124-61.md)
|
- [Article R5124-61](article_r5124-61.md)
|
||||||
- [Article R5124-62](article_r5124-62.md)
|
- [Article R5124-62](article_r5124-62.md)
|
||||||
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@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2012-10-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000026429002
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429002.xml
|
||||||
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---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-59-1
|
||||||
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||||||
|
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur informe l'exploitant
|
||||||
|
de toute rupture d'approvisionnement sur un médicament dont elle assure l'achat
|
||||||
|
et le stockage et dont elle n'a pas été déjà informée par celui-ci ou par
|
||||||
|
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2012-10-01
|
||||||
Date de fin: 2012-10-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025787674
|
Identifiant: LEGIARTI000026446691
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787674.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/44/66/LEGIARTI000026446691.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-59
|
###### Article R5124-59
|
||||||
|
@ -12,17 +12,33 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787674.xml
|
||||||
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur
|
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur
|
||||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||||
le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de
|
le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de
|
||||||
répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de
|
répartition. La déclaration du territoire de répartition envisagée est jointe au
|
||||||
l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de
|
dossier accompagnant la demande d'autorisation d'ouverture mentionnée à
|
||||||
territoire de répartition.<br />
|
l'article L. 5124-3.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le territoire déclaré est compatible avec les obligations prévues aux 1° et 2°
|
||||||
|
ci-dessous. La demande de modification mentionnée au 9° de l'article R. 5124-10
|
||||||
|
du territoire de répartition déclaré est accompagnée de tout élément
|
||||||
|
d'information justifiant du respect des obligations prévues aux 1° et 2°
|
||||||
|
ci-dessous pour l'ensemble du territoire de répartition. Le directeur général de
|
||||||
|
l'agence peut demander tout élément justifiant du respect de ces obligations. Il
|
||||||
|
peut refuser, par décision motivée et dans le délai prévu à l'article R.
|
||||||
|
5124-10, tout ou partie de la modification demandée du territoire de répartition
|
||||||
|
déclaré.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
|
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
|
||||||
officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce
|
officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce
|
||||||
territoire.<br />
|
territoire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'entreprise dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les
|
L'entreprise dispose, en vue de sa distribution, d'une manière effective et
|
||||||
neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement
|
suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d'un
|
||||||
commercialisées en France, telles que définies au 1° ci-dessous.<br />
|
assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des
|
||||||
|
présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en
|
||||||
|
France telles que définies au 1° ci-dessous.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les médicaments achetés par le grossiste-répartiteur ou cédés au
|
||||||
|
grossiste-répartiteur sont distribués de manière à couvrir les besoins des
|
||||||
|
patients en France, sur le territoire de répartition déclaré.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de
|
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de
|
||||||
service public suivantes :<br />
|
service public suivantes :<br />
|
||||||
|
@ -50,7 +66,8 @@ de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande
|
||||||
|
|
||||||
2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés,
|
2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés,
|
||||||
il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant
|
il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant
|
||||||
la mise à disposition de médicaments, afin de répondre :<br />
|
la livraison de médicaments dans les délais et au maximum dans les huit heures,
|
||||||
|
afin de répondre :<br />
|
||||||
|
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||||||
a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale
|
a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale
|
||||||
de santé, aux situations présentant un caractère d'urgence sanitaire, notamment
|
de santé, aux situations présentant un caractère d'urgence sanitaire, notamment
|
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@ -67,7 +84,8 @@ ministre de la santé définit ces conditions.<br />
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Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant
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Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant
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par les organisations représentatives à l'agence régionale de santé
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par les organisations représentatives à l'agence régionale de santé
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territorialement compétente.<br />
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territorialement compétente et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
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des produits de santé.<br />
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Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre
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Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre
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exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à
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exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196582
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- [Article R5125-45](article_r5125-45.md)
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- [Article R5125-45](article_r5125-45.md)
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- [Article R5125-46](article_r5125-46.md)
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- [Article R5125-46](article_r5125-46.md)
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- [Article R5125-46-1](article_r5125-46-1.md)
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@ -0,0 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-10-01
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Date de fin: 2016-07-23
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Identifiant: LEGIARTI000026429015
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429015.xml
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###### Article R5125-46-1
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Le pharmacien d'officine peut informer l'exploitant, notamment par les centres
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d'appel d'urgence mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures
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d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure la délivrance et dont il
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n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité
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du médicament et des produits de santé.
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@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196946
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- [Article R5126-5](article_r5126-5.md)
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- [Article R5126-5](article_r5126-5.md)
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- [Article R5126-6](article_r5126-6.md)
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- [Article R5126-6](article_r5126-6.md)
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- [Article R5126-7](article_r5126-7.md)
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- [Article R5126-7](article_r5126-7.md)
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- [Article R5126-7-1](article_r5126-7-1.md)
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@ -0,0 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-10-01
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Date de fin: 2016-07-23
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Identifiant: LEGIARTI000026429025
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/90/LEGIARTI000026429025.xml
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###### Article R5126-7-1
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Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des
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établissements et des organismes définies à l'article L. 5126-1 peuvent informer
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l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence mentionnés à l'article
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R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils
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assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou
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par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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