Décret n° 2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000029449080
NOR: AFSP1401585D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/29/44/90/JORFTEXT000029449080.xml
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République française 2014-09-15 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788610.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-04-28
Identifiant: LEGIARTI000029460116
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460116.xml
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###### Article R1221-18
Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de
transfusion sanguine unique, dit établissement de transfusion sanguine référent,
qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles
nécessaires à ses besoins. Il communique le nom de cet établissement au
directeur général de l'agence régionale de santé compétente.<br />
I.-La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires
aux besoins des établissements de santé sont assurées par un établissement de
transfusion sanguine unique, dit " établissement de transfusion sanguine
référent ", déterminé en application du schéma d'organisation de la transfusion
sanguine établi dans les conditions fixées par les articles R. 1224-1 à R.
1224-4.<br />
L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé
approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le
centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence
les établissements qu'il approvisionne.
II.-Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en
cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de
santé en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé
compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine
référent.<br />
III.-L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé que
les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de
transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des
établissements qu'il fournit.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000022049585
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049585.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2021-02-27
Identifiant: LEGIARTI000029460135
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460135.xml
---
###### Article R1221-20-3
@ -29,15 +29,16 @@ utilisés ;<br />
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.<br />
Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande
après avoir recueilli l'avis du président de l'Etablissement français du sang
ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque
celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du
coordonnateur régional d'hémovigilance. En l'absence de réponse de ces derniers
dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.<br />
après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas
échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est
l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur
régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l'absence de
réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé
donné.<br />
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au
directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de
la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.A défaut de
la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de
réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il
s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les
termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà
@ -47,4 +48,4 @@ L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la
catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la
décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le
cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur
régional d'hémovigilance.
régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000022049589
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049589.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2021-02-27
Identifiant: LEGIARTI000029460142
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460142.xml
---
###### Article R1221-20-4
@ -16,17 +16,18 @@ instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale.<br
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation
initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est
adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français
du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées.<br />
adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au
centre de transfusion sanguine des armées.<br />
Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou
à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du
ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de
santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au
centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional
d'hémovigilance. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la
mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur général de
l'agence régionale de santé, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les
incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le
directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information
complémentaire sur la déclaration.
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. La déclaration est faite au
plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est
adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un
courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur
les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé
peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000022049596
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049596.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2021-02-27
Identifiant: LEGIARTI000029460145
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460145.xml
---
###### Article R1221-20-5
Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des
I. - Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des
éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé
par le directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional
d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au
centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement
de transfusion sanguine référent du demandeur.
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du
sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque
celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.<br />
II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai
d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à
l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion
sanguine des armées.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-30
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000026886369
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/63/LEGIARTI000026886369.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2016-05-01
Identifiant: LEGIARTI000029460162
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460162.xml
---
###### Article R1221-24
Le système national d'hémovigilance comprend :<br />
Le système national d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle comprend
:<br />
- l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
- les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article R. 1221-32
;<br />
- les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
mentionnés à l'article R. 1221-32 ;<br />
- l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des
armées ;<br />
- l'Institut de veille sanitaire ;<br />
- les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire
autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des
armées ;<br />
- les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;<br />
- tout professionnel de santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788591
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788591.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000029460167
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460167.xml
---
###### Article R1221-32
Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur
général de l'agence régionale de santé est chargé :<br />
Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle, placé auprès du directeur général de l'agence régionale de
santé, est chargé :<br />
1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion
sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas
échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et des actions entreprises par les comités
de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;<br />
médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions
médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les
conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés
;<br />
2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants
d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité
des informations recueillies en application des articles R. 1221-39 et R.
1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants
rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;<br />
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, de veiller avec
eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application
des articles R. 1221-39 et R. 1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté
que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;<br />
3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité,
dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;<br />
dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang et, le cas échéant, au
centre de transfusion sanguine des armées ;<br />
4° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament
4° D'informer, en tant que de besoin, le directeur général de l'agence régionale
de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé du contenu des comptes rendus, rapports et autres
documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés
par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de
santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de
santé privés ;<br />
5° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale
de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la
fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;<br />
fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle ;<br />
5° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et
6° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité
transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang
ou le centre de transfusion sanguine des armées, chacun en ce qui le concerne
;<br />
6° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de
7° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de
santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en
application de l'article R. 1221-50.
application de l'article R. 1221-50 ;<br />
8° De suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées
par les établissements de santé et par les établissements de transfusion
sanguine dans les suites de la prise en charge d'un incident grave ou d'un effet
indésirable survenu dans l'établissement ou au niveau régional. Ce suivi fait
l'objet d'informations adressées au directeur général de l'agence régionale de
santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé ;<br />
9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des
données transfusionnelles mentionnées à l'article R. 1221-42.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788589
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788589.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029460195
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460195.xml
---
###### Article R1221-33
A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre
initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le
ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les
établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en
application du présent chapitre.<br />
initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle se fait communiquer par le ou les correspondants
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétents toute information que
les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent
en application du présent chapitre.<br />
A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les
correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et
@ -32,9 +33,10 @@ l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin labile déterminé
les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°.<br />
Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur
régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues
ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle transmet les résultats
des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale
de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français

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---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-30
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025786968
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786968.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029460203
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/02/LEGIARTI000029460203.xml
---
###### Article R1221-35
Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier
ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière
de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable
par décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise pris
après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.
Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un
médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté
d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée
de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence
régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.

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@ -1,19 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-30
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000026886571
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/65/LEGIARTI000026886571.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029460238
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/02/LEGIARTI000029460238.xml
---
###### Article R1221-40
Chaque établissement de santé, public ou privé et chaque groupement de
coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de
santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit
sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé,
les informations suivantes :<br />
Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de
conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou
délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :<br />
1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification
nationale approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
@ -37,5 +35,6 @@ sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements,
l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de
cette délivrance ;<br />
7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles
ainsi que tout incident grave.
7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles,
tout incident grave ainsi que toute information post-don concernant des produits
sanguins labiles transfusés dans cet établissement.

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@ -1,35 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-30
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000026886558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/65/LEGIARTI000026886558.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-04-28
Identifiant: LEGIARTI000029460285
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/02/LEGIARTI000029460285.xml
---
###### Article R1221-44
Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de
coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de
santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le
directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion
sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de
ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants,
médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé ou exerçant au
sein du groupement. Sont notamment représentés les principaux services
prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Dans les groupements
de coopération sanitaire, les personnes dont l'expertise est nécessaire à
l'exercice des missions de ce comité peuvent être désignées parmi les
professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du
groupement.<br />
I. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est
désigné, dans les établissements publics de santé et les groupements de
coopération sanitaire érigés en établissement public de santé, par le directeur.
Cette désignation intervient en concertation avec le président de la commission
médicale d'établissement.<br />
Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention
constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de
composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité
transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.<br />
II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est
désigné, dans les établissements de santé privés, par le représentant légal de
l'établissement, et dans les groupements de coopération sanitaire érigés en
établissement de santé privé, par l'administrateur. Cette désignation intervient
après avis de la conférence médicale d'établissement.<br />
Dans chaque établissement public de santé, les attributions du comité
susmentionné sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité
transfusionnelle et de l'hémovigilance en application du II de l'article L.
6144-1 et dont les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement
sont fixées par les articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.
III. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un
groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance
et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de santé membre de ce
groupement. Si le groupement de coopération sanitaire concerné ne dispose pas de
personnel en propre, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle de ce groupement est désigné parmi les correspondants
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé
membre du groupement, en concertation avec le président de la commission
médicale ou après avis de la conférence médicale des établissements de santé
membres.<br />
IV. - Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur
régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle concerné et à
l'établissement de transfusion sanguine référent.

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---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025788548
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788548.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029460268
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/02/LEGIARTI000029460268.xml
---
###### Article R1221-47
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le
coordonnateur régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence
régionale de santé sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres
documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité
transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission
chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.
Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est
destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la
sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par la commission médicale
d'établissement ou la conférence médicale d'établissement.<br />
Il en informe en tant que de besoin l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé et
le directeur central du service de santé des armées.

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@ -7,6 +7,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196201
###### Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.
- [Article R1221-49](article_r1221-49.md)
- [Article R1221-49-1](article_r1221-49-1.md)
- [Article R1221-49-2](article_r1221-49-2.md)
- [Article R1221-49-3](article_r1221-49-3.md)
- [Article R1221-49-4](article_r1221-49-4.md)
- [Article R1221-50](article_r1221-50.md)
- [Article R1221-51](article_r1221-51.md)
- [Article R1221-52](article_r1221-52.md)

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029450956
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/45/09/LEGIARTI000029450956.xml
---
###### Article R1221-49-1
I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet
indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au
correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement
de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit. A défaut de
pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de
sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un
établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.<br />
II.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent
procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de
déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée au
dossier du donneur.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029450958
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/45/09/LEGIARTI000029450958.xml
---
###### Article R1221-49-2
<p align="left">
I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet
indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale
sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de
l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de
pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de
sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui
transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle compétent.
</p>
<p align="left">
<br />
II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de
l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en
cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service
concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion
sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de
déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée
au dossier médical de ce dernier.
</p>

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029450960
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/45/09/LEGIARTI000029450960.xml
---
###### Article R1221-49-3
<p align="left">
Si des effets indésirables constatés chez un donneur de sang ou chez un
receveur sont susceptibles d'être dus à un produit mentionné au II de
l'article L. 5311-1 relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de
déclaration d'effet indésirable survenu chez ce donneur ou receveur est
communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle saisi au correspondant de la vigilance concernée.
</p>

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029450962
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/45/09/LEGIARTI000029450962.xml
---
###### Article R1221-49-4
<p align="left">
I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'une
information post-don la signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et
de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine où a
été effectué le don de sang. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à
tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un
établissement de transfusion sanguine qui transmet cette information au
correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.
</p>
<p align="left">
<br />
II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de
l'établissement de transfusion sanguine informe le correspondant
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé
dans lequel la distribution ou la délivrance du produit en cause a été faite
ou dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause. Il procède aux
investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration
d'information post-don dont le contenu est versé au dossier du donneur.
</p>

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@ -10,5 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196212
- [Article R1223-9](article_r1223-9.md)
- [Article R1223-10](article_r1223-10.md)
- [Article R1223-11](article_r1223-11.md)
- [Article R1223-12](article_r1223-12.md)
- [Article R1223-13](article_r1223-13.md)

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@ -1,22 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908985
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908985.xml
---
###### Article R1223-12
Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie,
l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, dans chaque site dans
lequel cette activité est exercée, de techniciens, conformément aux règles
fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L.
6213-2, placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant
les qualifications requises par l'article L. 1222-10. Ces techniciens peuvent,
en fonction du volume d'activité d'analyses du laboratoire, intervenir dans un
autre laboratoire du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun
des sites concernés, d'un laboratoire distinct du laboratoire
d'immuno-hématologie du don.

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@ -8,8 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196213
- [Article R1223-14](article_r1223-14.md)
- [Article R1223-15](article_r1223-15.md)
- [Article R1223-16](article_r1223-16.md)
- [Article R1223-17](article_r1223-17.md)
- [Article R1223-18](article_r1223-18.md)
- [Article R1223-19](article_r1223-19.md)
- [Article R1223-20](article_r1223-20.md)

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@ -1,18 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000022049604
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049604.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460498
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460498.xml
---
###### Article R1223-15
La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et
analyses immuno-hématologiques mentionnés au a) du 1° de l'article R. 1223-14
est subordonnée à l'autorisation prévue à l'article L. 1223-1.<br />
Cette autorisation est délivrée par le directeur général de l'agence régionale
de santé pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion
sanguine situés dans la région. Elle précise ces sites d'exercice.
Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang
et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens
d'immuno-hématologie dits "receveur" et les examens complexes
d'immuno-hémathologie, sont soumis à l'ensemble des dispositions prévues au
livre II de la sixième partie du code de la santé publique.

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000022049606
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049606.xml
---
###### Article R1223-16
Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande
d'autorisation au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre
recommandée avec demande d'avis de réception.<br />
La demande est accompagnée de :<br />
1° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;<br />
2° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement
français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;<br />
3° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des
responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1222-31 ainsi que de
la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux
dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R.
1222-31.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000022049609
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049609.xml
---
###### Article R1223-17
La décision est notifiée dans le délai de quatre mois au président de
l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de
réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des
laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret
n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des
laboratoires d'analyses de biologie médicale.<br />
A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée
rejetée.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908995
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908995.xml
---
###### Article R1223-18
Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux
normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article
L. 6213-2.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000022049612
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049612.xml
---
###### Article R1223-19
La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de
biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet
spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d) du 2° de l'article R.
1223-14 fait l'objet d'une autorisation accordée par le directeur général de
l'agence régionale de santé pour chaque site d'exercice de cette activité.<br />
Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions
exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908997
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908997.xml
---
###### Article R1223-20
Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de
l'autorisation mentionnée à l'article R. 1223-19 prennent l'appellation de "
laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang
".

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@ -14,3 +14,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190240
- [Article R1223-33](article_r1223-33.md)
- [Article R1223-34](article_r1223-34.md)
- [Article R1223-35](article_r1223-35.md)
- [Article R1223-36](article_r1223-36.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029451747
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/45/17/LEGIARTI000029451747.xml
---
###### Article R1223-36
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1221-18, le centre de
transfusion sanguine des armées peut distribuer et délivrer des produits
sanguins labiles dont il est seul à disposer aux hôpitaux des armées dont il
n'est pas l'établissement de transfusion sanguine référent.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-09
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000025643269
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/64/32/LEGIARTI000025643269.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2019-08-14
Identifiant: LEGIARTI000029460555
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460555.xml
---
###### Article R4352-13
@ -27,7 +27,12 @@ sanguins ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980
3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-3 qui
sont titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements
sanguins ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.<br />
sanguins ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980
;<br />
4° Les personnes exerçant les fonctions de techniciens de laboratoire médical
mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2, titulaires du certificat de
capacité mentionné aux 2° et 3°.<br />
Le certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins prévu au
présent article est délivré après un stage effectué dans un service d'un

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-11-17
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000023099790
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/09/97/LEGIARTI000023099790.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000029460571
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460571.xml
---
###### Article R6111-2
@ -33,4 +33,9 @@ médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élabora
d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ;<br />
5° A assurer la cohérence de l'action des personnels qui participent à la lutte
contre les événements indésirables associés aux soins.
contre les événements indésirables associés aux soins ;<br />
6° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence
médicale d'établissement de disposer des éléments relatifs à la sécurité
transfusionnelle et à l'hémovigilance et à assurer la cohérence de l'action des
personnes qui assurent une activité transfusionnelle.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-26
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000022517353
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/51/73/LEGIARTI000022517353.xml
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-04-28
Identifiant: LEGIARTI000029460579
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460579.xml
---
###### Article R6133-1
@ -21,8 +21,8 @@ ses membres ;<br />
4° La nature juridique du groupement ;<br />
5° La durée du groupement.A défaut, il est constitué pour une durée indéterminée
;<br />
5° La durée du groupement. A défaut, il est constitué pour une durée
indéterminée ;<br />
6° Les règles de détermination de la participation de ses membres à ses charges
de fonctionnement ainsi que, sous réserve de la situation prévue au troisième
@ -79,8 +79,9 @@ autorisations d'activités de soins, la convention constitutive du groupement
érigé en établissement de santé précise la nature et la durée des autorisations
d'activités de soins détenues par le groupement ainsi que les modalités de
recueil et de transmission par le groupement des informations mentionnées au
premier alinéa de l'article L. 6113-8. Elle précise en outre les modalités de
mise en œuvre des droits et obligations des établissements de santé.<br />
premier alinéa de l'article L. 6113-8. Elle définit, en outre, les conditions
mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 1221-45 et précise les modalités
de mise en œuvre des droits et obligations des établissements de santé.<br />
La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire érigé en
établissement public de santé mentionne le ressort et le siège de