Décision n° 407982 du 26 avril 2018 du Conseil d'Etat statuant au contentieux
Autorité: CONSEIL D'ETAT Nature: DECISION Identifiant: JORFTEXT000036937268 NOR: CETX1813958S URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/36/93/72/JORFTEXT000036937268.xml
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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788973
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###### Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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- [Article R5211-66](article_r5211-66.md)
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- [Article R5211-66-1](article_r5211-66-1.md)
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État: ANNULE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-12-04
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Date de fin: 2018-04-26
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Identifiant: LEGIARTI000036133312
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/13/33/LEGIARTI000036133312.xml
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###### Article R5211-66-1
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I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de
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leurs caractéristiques prévu à l'article L. 5211-4-1 sont, hors les dispositifs
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sur mesure :<br />
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1° Les dispositifs médicaux implantables ;<br />
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2° Les dispositifs médicaux de classe III.<br />
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Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en
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service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est
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effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants ou leurs
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mandataires.<br />
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II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments
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suivants :<br />
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1° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas
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échéant, du mandataire :<br />
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a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de
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risque ainsi que les règles de classification applicables ;<br />
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b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son
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siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes
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informations concernant le mandataire ;<br />
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c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de
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version ;<br />
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2° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical :<br />
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a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales,
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contre-indications ainsi que la population cible ;<br />
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b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou
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thérapeutique ;<br />
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c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;<br />
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d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute
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précaution d'emploi ;<br />
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3° Une description du dispositif médical, incluant :<br />
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a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;<br />
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b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des
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modifications apportées ;<br />
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c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou
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substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en
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combinaison avec le dispositif médical ;<br />
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d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du
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dispositif médical qui seront disponibles ;<br />
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e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire
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se prévaut ;<br />
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4° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :<br />
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a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R.
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5211-36-1 ;<br />
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b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur
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le dispositif médical prévue à l'article R. 5211-39.<br />
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Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article
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est signalée sans délai à l'Agence par les personnes mentionnées au dernier
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alinéa du I.
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