diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/README.md index b07c32df5d..056331a957 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/README.md @@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788973 ###### Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - [Article R5211-66](article_r5211-66.md) -- [Article R5211-66-1](article_r5211-66-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66-1.md deleted file mode 100644 index 67413fee50..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66-1.md +++ /dev/null @@ -1,82 +0,0 @@ ---- -État: ANNULE -Type: AUTONOME -Date de début: 2017-12-04 -Date de fin: 2018-04-26 -Identifiant: LEGIARTI000036133312 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/13/33/LEGIARTI000036133312.xml ---- - -###### Article R5211-66-1 - -I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de -leurs caractéristiques prévu à l'article L. 5211-4-1 sont, hors les dispositifs -sur mesure :
- -1° Les dispositifs médicaux implantables ;
- -2° Les dispositifs médicaux de classe III.
- -Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en -service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est -effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants ou leurs -mandataires.
- -II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments -suivants :
- -1° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas -échéant, du mandataire :
- -a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de -risque ainsi que les règles de classification applicables ;
- -b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son -siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes -informations concernant le mandataire ;
- -c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de -version ;
- -2° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical :
- -a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales, -contre-indications ainsi que la population cible ;
- -b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou -thérapeutique ;
- -c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
- -d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute -précaution d'emploi ;
- -3° Une description du dispositif médical, incluant :
- -a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;
- -b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des -modifications apportées ;
- -c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou -substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en -combinaison avec le dispositif médical ;
- -d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du -dispositif médical qui seront disponibles ;
- -e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire -se prévaut ;
- -4° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :
- -a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. -5211-36-1 ;
- -b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur -le dispositif médical prévue à l'article R. 5211-39.
- -Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article -est signalée sans délai à l'Agence par les personnes mentionnées au dernier -alinéa du I.