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@@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788973
###### Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
- [Article R5211-66](article_r5211-66.md)
-- [Article R5211-66-1](article_r5211-66-1.md)
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@@ -1,82 +0,0 @@
----
-État: ANNULE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2017-12-04
-Date de fin: 2018-04-26
-Identifiant: LEGIARTI000036133312
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/13/33/LEGIARTI000036133312.xml
----
-
-###### Article R5211-66-1
-
-I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de
-leurs caractéristiques prévu à l'article L. 5211-4-1 sont, hors les dispositifs
-sur mesure :
-
-1° Les dispositifs médicaux implantables ;
-
-2° Les dispositifs médicaux de classe III.
-
-Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence
-nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en
-service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est
-effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants ou leurs
-mandataires.
-
-II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments
-suivants :
-
-1° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas
-échéant, du mandataire :
-
-a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de
-risque ainsi que les règles de classification applicables ;
-
-b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son
-siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes
-informations concernant le mandataire ;
-
-c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de
-version ;
-
-2° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical :
-
-a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales,
-contre-indications ainsi que la population cible ;
-
-b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou
-thérapeutique ;
-
-c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
-
-d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute
-précaution d'emploi ;
-
-3° Une description du dispositif médical, incluant :
-
-a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;
-
-b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des
-modifications apportées ;
-
-c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou
-substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en
-combinaison avec le dispositif médical ;
-
-d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du
-dispositif médical qui seront disponibles ;
-
-e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire
-se prévaut ;
-
-4° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :
-
-a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R.
-5211-36-1 ;
-
-b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur
-le dispositif médical prévue à l'article R. 5211-39.
-
-Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article
-est signalée sans délai à l'Agence par les personnes mentionnées au dernier
-alinéa du I.