Décision n° 407982 du 26 avril 2018 du Conseil d'Etat statuant au contentieux

Autorité: CONSEIL D'ETAT
Nature: DECISION
Identifiant: JORFTEXT000036937268
NOR: CETX1813958S
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/36/93/72/JORFTEXT000036937268.xml
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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788973
###### Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
- [Article R5211-66](article_r5211-66.md)
- [Article R5211-66-1](article_r5211-66-1.md)

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---
État: ANNULE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-12-04
Date de fin: 2018-04-26
Identifiant: LEGIARTI000036133312
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/13/33/LEGIARTI000036133312.xml
---
###### Article R5211-66-1
I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de
leurs caractéristiques prévu à l'article L. 5211-4-1 sont, hors les dispositifs
sur mesure :<br />
1° Les dispositifs médicaux implantables ;<br />
2° Les dispositifs médicaux de classe III.<br />
Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en
service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est
effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants ou leurs
mandataires.<br />
II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments
suivants :<br />
1° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas
échéant, du mandataire :<br />
a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de
risque ainsi que les règles de classification applicables ;<br />
b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son
siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes
informations concernant le mandataire ;<br />
c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de
version ;<br />
2° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical :<br />
a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales,
contre-indications ainsi que la population cible ;<br />
b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou
thérapeutique ;<br />
c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;<br />
d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute
précaution d'emploi ;<br />
3° Une description du dispositif médical, incluant :<br />
a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;<br />
b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des
modifications apportées ;<br />
c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou
substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en
combinaison avec le dispositif médical ;<br />
d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du
dispositif médical qui seront disponibles ;<br />
e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire
se prévaut ;<br />
4° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :<br />
a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R.
5211-36-1 ;<br />
b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur
le dispositif médical prévue à l'article R. 5211-39.<br />
Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article
est signalée sans délai à l'Agence par les personnes mentionnées au dernier
alinéa du I.