Décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines

Application de l'article 111 de la loi 2009-879.

Ministère: Ministère de la santé et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000022415024
NOR: SASP1005190D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/22/41/50/JORFTEXT000022415024.xml
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- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Contraceptifs](chapitre_iv)
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique](chapitre_viii)
- [Chapitre IX : Micro-organismes et toxines](chapitre_ix)

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Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018213362
---
###### Chapitre IX : Micro-organismes et toxines
- [Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations](section_1)
- [Section 2 : Prévention des risques](section_2)
- [Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance](section_3)

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Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022417672
---
###### Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
- [Article R5139-1](article_r5139-1.md)
- [Article R5139-2](article_r5139-2.md)
- [Article R5139-3](article_r5139-3.md)
- [Article R5139-3-1](article_r5139-3-1.md)
- [Article R5139-4](article_r5139-4.md)
- [Article R5139-5](article_r5139-5.md)
- [Article R5139-6](article_r5139-6.md)
- [Article R5139-7](article_r5139-7.md)
- [Article R5139-8](article_r5139-8.md)
- [Article R5139-9](article_r5139-9.md)
- [Article R5139-10](article_r5139-10.md)
- [Article R5139-11](article_r5139-11.md)
- [Article R5139-12](article_r5139-12.md)
- [Article R5139-13](article_r5139-13.md)
- [Article R5139-14](article_r5139-14.md)
- [Article R5139-15](article_r5139-15.md)
- [Article R5139-16](article_r5139-16.md)
- [Article R5139-17](article_r5139-17.md)
- [Article R5139-18](article_r5139-18.md)
- [Article R5139-19](article_r5139-19.md)
- [Article R5139-20](article_r5139-20.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417667
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417667.xml
---
###### Article R5139-1
Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation,
d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi
portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en
application de l'article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise
à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, sans préjudice des dispositions du
titre III du livre V du code de l'environnement et du décret n° 2001-1192 du 13
décembre 2001 relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au
transfert de biens et technologies à double usage.<br />
L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise
sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à l'article L.
5311-1, de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses
vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou
d'enseignement sur ces produits.<br />
Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner
la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au
demandeur dans sa décision d'autorisation.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417634.xml
---
###### Article R5139-10
I. ― L'autorisation est délivrée à une personne physique pour tout ou partie
d'une souche de micro-organisme ou d'un type de toxine et pour une ou plusieurs
opérations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5139-1 réalisées au
sein d'un établissement déterminé.<br />
L'autorisation ne peut pas être délivrée à une personne morale. Elle n'est pas
cessible.<br />
La durée maximale de validité des autorisations est fixée à cinq ans.<br />
II. ― La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée par son
titulaire au directeur général de l'agence dans les conditions mentionnées aux
articles R. 5139-3 à R. 5139-4 et au plus tard quatre mois avant sa date
d'expiration.<br />
La durée de validité de l'autorisation initiale est prorogée jusqu'à ce que le
directeur général de l'agence ait pris sa décision dans les conditions
mentionnées aux articles R. 5139-4 à R. 5139-7.<br />
Lorsque l'autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à
partir du jour suivant l'échéance de la durée de validité précédente.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417631
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417631.xml
---
###### Article R5139-11
I. ― Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à
recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute
modification des opérations prévues dans l'autorisation doivent faire
préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-7.<br />
L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation entraîne la suspension
immédiate de l'autorisation initiale tant que le directeur général de l'agence
n'a pas statué sur l'éventuel retrait de celle-ci, et sans préjudice des
poursuites susceptibles d'être engagées.<br />
II. ― Les modifications suivantes doivent faire l'objet d'une déclaration
préalable adressée au directeur général de l'agence :<br />
1° Toute nouvelle habilitation d'une personne par le titulaire de l'autorisation
dans les conditions mentionnées au 1° de l'article R. 5139-3 ;<br />
2° Tout changement susceptible de modifier l'analyse des risques réalisée par le
demandeur dans le cadre de la demande initiale ;<br />
3° Tout changement du directeur d'établissement qui doit être accompagné de
l'engagement mentionné au 3° de l'article R. 5139-3 signé par le nouveau
directeur.<br />
L'absence de déclaration préalable par le titulaire de l'autorisation dans les
cas susvisés expose le titulaire de l'autorisation au retrait immédiat de
celle-ci, sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417628
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417628.xml
---
###### Article R5139-12
Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article
R. 5139-3 et la transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé au plus tard le 15 février de chaque année. Toute modification de cette
liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur général
de l'agence.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417626
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417626.xml
---
###### Article R5139-13
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste
des personnes habilitées. Ces listes sont accessibles à tout moment aux
ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux
ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement,
de la recherche et de la santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417624
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417624.xml
---
###### Article R5139-14
Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15
février de chaque année, un état annuel des stocks qu'il détient au 31 décembre
de l'année précédente.<br />
Le directeur général de l'agence peut requérir, à tout moment, du titulaire de
l'autorisation un état des stocks qu'il détient. Le titulaire de l'autorisation
est tenu de présenter cet état sans délai à l'agence.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417622
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417622.xml
---
###### Article R5139-15
Pour l'application du présent chapitre, on entend par établissement tout lieu ou
site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations portant sur des
micro-organismes et toxines ou sur des produits en contenant.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417616
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417616.xml
---
###### Article R5139-16
Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence du début
de l'activité prévue par l'autorisation. Il l'informe également de la cessation
définitive de cette activité. Il retourne alors à l'agence le document
d'autorisation. L'autorisation est également retournée au directeur général de
l'agence lorsqu'elle a été retirée conformément aux dispositions de l'article R.
5139-8 et de l'article R. 5139-11.<br />
A l'expiration de l'autorisation ou en cas de retrait de l'autorisation, le
titulaire communique au directeur général de l'agence dans le délai d'un mois
une attestation de non-détention de micro-organismes ou de toxines visés par
l'autorisation. En cas de suspension de l'autorisation prévue à l'article R.
5139-11, le directeur général de l'agence peut, si les circonstances l'exigent,
demander au titulaire de lui communiquer cette attestation dans le même délai.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417610.xml
---
###### Article R5139-17
Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute
importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits
en contenant sur un registre spécial ou l'enregistre par tout système
informatique approprié.<br />
Ce registre ou ces enregistrements sont conservés pendant quarante ans à compter
de la date de la dernière opération qui y est mentionnée pour être présentés à
toute réquisition des autorités compétentes. Ce délai est réduit à dix ans pour
ce qui concerne les prélèvements biologiques, pièces anatomiques ou organismes
contaminés par des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à
l'article L. 5139-1.<br />
En cas de fermeture définitive de l'établissement ou de cessation d'activité, ce
registre ou ces enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments à usage
humain et aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des
toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation, auxquels
s'appliquent les dispositions prévues respectivement aux articles R. 5124-58, R.
5141-140 et R. 5142-50.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417607
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417607.xml
---
###### Article R5139-18
L'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet
d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques
fixées dans les conditions mentionnées au 3° de l'article R. 5139-20 et tendant
à garantir la sécurité et la sûreté biologiques.<br />
On entend par :<br />
1° Sécurité biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à
protéger les personnes et l'environnement des conséquences liées à l'infection,
à l'intoxication ou à la dissémination de micro-organismes ou de toxines ;<br />
2° Sûreté biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à prévenir
les risques de perte, de vol, de détournement ou de mésusage de tout ou partie
de micro-organismes ou de toxines dans le but de provoquer une maladie ou le
décès d'êtres humains.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2016-10-01
Identifiant: LEGIARTI000022417600
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417600.xml
---
###### Article R5139-19
La transmission d'informations mentionnées aux articles R. 5139-4, R. 5139-5, R.
5139-12 et R. 5139-14 peut être effectuée par voie électronique après apposition
de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272
du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil.<br />
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation peut
également être transmise dans ces conditions en cas d'urgence.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417664
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417664.xml
---
###### Article R5139-2
Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 :<br />
1° Les opérations relatives aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, aux
spécialités pharmaceutiques vétérinaires, aux médicaments expérimentaux à usage
humain, aux médicaments vétérinaires destinés à l'expérimentation et aux
autovaccins à usage vétérinaire qui contiennent des micro-organismes ou des
toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un
niveau de sécurité suffisant pour la santé publique décrite dans les dossiers
relatifs à l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire
d'utilisation, l'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire,
la demande d'autorisation de recherche biomédicale ou la déclaration d'essai
clinique d'un médicament vétérinaire ;<br />
2° Les opérations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
aux réactifs contenant des micro-organismes ou des toxines :<br />
a) Lorsqu'ils correspondent à des réactifs destinés aux analyses réalisées dans
les domaines vétérinaire et de la protection des végétaux ;<br />
b) Lorsqu'ils contiennent des micro-organismes ou des toxines qui ont fait
l'objet d'une inactivation, ou d'une atténuation décrite dans la documentation
permettant d'évaluer leur conformité aux exigences essentielles concernant la
sécurité et la santé définies aux articles R. 5221-15 à R. 5221-17 ;<br />
3° Les opérations autres que la cession, l'importation et l'exportation
réalisées par les établissements recevant des échantillons biologiques aux
seules fins d'analyse de biologie médicale ou vétérinaire. Cette dispense vaut
seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au
sein de ces établissements, sauf décision contraire du ministre chargé de la
santé, du juge administratif ou du juge judicaire ;<br />
4° Les opérations autres que l'offre, la cession, l'importation et
l'exportation, effectuées par les établissements du ministère de la défense.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417594
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417594.xml
---
###### Article R5139-20
Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé :<br />
1° Par arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
a) Les doses et les concentrations maximales des micro-organismes et des toxines
figurant sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 au-delà desquelles les
produits en contenant sont soumis aux dispositions du présent chapitre ;<br />
b) Les renseignements qui figurent sur l'autorisation délivrée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment les
informations relatives au titulaire de l'autorisation, à l'établissement où sont
réalisées les opérations autorisées, à la nature de ces opérations, au
micro-organisme ou à la toxine utilisé ainsi qu'à la durée de validité de
l'autorisation ;<br />
c) Les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks, prévus à
l'article R. 5139-14 ;<br />
d) Les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements
mentionnés à l'article R. 5139-17, notamment les modalités de leur tenue et les
informations qu'ils contiennent ;<br />
2° Par arrêté des ministres chargés de la recherche et de la santé, les titres
de formation et l'expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de
l'autorisation justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu'il
habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l'objet
de l'autorisation ;<br />
3° Par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, de la
recherche, de la santé et du travail, les règles de bonnes pratiques tendant à
garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R.
5139-18.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417658
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417658.xml
---
###### Article R5139-3-1
I. ― Avant de délivrer l'autorisation sollicitée, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert auprès
du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judicaire ou tout document
équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le demandeur de
l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les
opérations envisagées dans l'autorisation, le directeur de l'établissement et la
personne morale pour laquelle ce directeur agit.<br />
II. ― L'autorisation est refusée si le demandeur a fait l'objet d'une
condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier
judiciaire ou sur un document équivalent.L'autorisation est également refusée
lorsque le directeur de l'établissement dans lequel les opérations sont
réalisées ou la personne morale pour le compte de laquelle le directeur
d'établissement agit a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit,
inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent.<br />
L'autorisation cesse de plein droit de produire ses effets lorsque les personnes
mentionnées à l'alinéa précédent font l'objet d'une condamnation, pour un crime
ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document
équivalent. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin n° 2 du
casier judiciaire ou tout autre document équivalent pour les personnes
mentionnées à l'alinéa précédent, afin de vérifier que ces personnes n'ont pas
fait l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document
équivalent.<br />
III. ― Si l'une des personnes que le demandeur se propose d'habiliter a fait
l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n°
2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître au
demandeur que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette personne ne
figure plus sur la liste des personnes que le demandeur se propose
d'habiliter.<br />
Lorsque l'une des personnes habilitées par le titulaire de l'autorisation a fait
l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n°
2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de
l'agence suspend cette autorisation jusqu'à ce que cette personne ne figure plus
sur la liste des personnes habilitées.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022417660
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417660.xml
---
###### Article R5139-3
Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les
éléments suivants :<br />
1° La liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter pour
contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation
;<br />
2° La justification que le demandeur et les personnes qu'il se propose
d'habiliter possèdent les titres de formation et l'expérience professionnelle
nécessaires ;<br />
3° L'engagement du directeur de l'établissement selon lequel la ou les
opérations portant sur les micro-organismes ou toxines seront réalisées au sein
de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces
activités, pendant la période de validité de l'autorisation ;<br />
4° L'engagement du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les
micro-organismes ou toxines seront réalisées dans le respect des bonnes
pratiques applicables à ces activités ;<br />
5° L'analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles
l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse.<br />
Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire
de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les
autres éléments d'information nécessaires.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417656
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417656.xml
---
###### Article R5139-4
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé par lettre recommandée
avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de cette
agence.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417654
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417654.xml
---
###### Article R5139-5
Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30
jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur,
par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces
manquantes ou incomplètes.<br />
Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes
ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces
pièces doivent être fournies.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417649
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417649.xml
---
###### Article R5139-6
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la
date à laquelle le dossier est réputé complet.A l'issue de ce délai, l'absence
de décision du directeur général vaut décision implicite de refus
d'autorisation.<br />
Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande
d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par
lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou
procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande
d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille
l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux
articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement. Le délai
prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces
informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du
site.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022417647
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417647.xml
---
###### Article R5139-7
Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes
ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail.<br />
L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis
favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le terme de
ce délai pour délivrer l'autorisation demandée.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417641
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417641.xml
---
###### Article R5139-8
I. ― Outre les cas mentionnés à l'article R. 5139-3-1, l'autorisation est
également refusée si la ou les opérations envisagées dans la demande présentent
ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.<br />
II. ― L'autorisation est suspendue ou retirée par le directeur général de
l'agence dans les cas suivants :<br />
1° Lorsque l'usage des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant
mentionnés dans cette autorisation ne respecte plus les dispositions du présent
chapitre ou les conditions qui ont été notifiées au demandeur de l'autorisation
;<br />
2° Lorsqu'il apparaît que les opérations portant sur les micro-organismes et
toxines mentionnés dans cette autorisation sont susceptibles de présenter un
risque pour la santé publique.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417639
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417639.xml
---
###### Article R5139-9
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation est motivée
et notifiée au titulaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande
d'avis de réception.<br />
En cas de décision de refus implicite, le demandeur peut demander à tout moment
les motifs qui ont conduit le directeur général de l'agence à refuser
l'autorisation sollicitée.<br />
Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ou de retrait d'une
autorisation ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a
été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le directeur
général de l'agence.<br />
Les décisions de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation sont
transmises aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de
l'intérieur ainsi qu'aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des
douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé.

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Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022417592
---
###### Section 2 : Prévention des risques
- [Article R5139-21](article_r5139-21.md)
- [Article R5139-22](article_r5139-22.md)
- [Article R5139-23](article_r5139-23.md)
- [Article R5139-24](article_r5139-24.md)
- [Article R5139-25](article_r5139-25.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417590
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417590.xml
---
###### Article R5139-21
Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation,
l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des
micro-organismes et toxines ou des produits en contenant sous une présentation
ou une dénomination susceptible de créer une confusion ou d'induire en erreur
sur leurs propriétés ou leur dangerosité.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417587
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417587.xml
---
###### Article R5139-22
Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de
micro-organismes ou toxines et des produits en contenant les indications non
toxique, non nocif ou toutes autres indications analogues.<br />
Sans préjudice de la réglementation concernant le transport des matières
dangereuses, les récipients ou emballages renfermant des micro-organismes ou
toxines et les produits en contenant, servant à leur importation, à leur
exportation ou à leur transport sont revêtus d'un étiquetage conforme aux règles
de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417584
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417584.xml
---
###### Article R5139-23
Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des micro-organismes et
toxines ou des produits en contenant mentionnés à l'article L. 5139-1 ne peut
recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417582
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417582.xml
---
###### Article R5139-24
La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en
contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer
leur dissémination doivent être immédiatement déclarés à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417578
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417578.xml
---
###### Article R5139-25
Les établissements dans lesquels sont effectuées des opérations sur des
micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste fixée en application de
l'article L. 5139-1 et identifiés comme présentant les risques les plus élevés
pour la santé publique doivent faire l'objet d'un plan particulier
d'intervention mis en place en application de l'article 15 de la loi n° 2004-811
du 13 août 2004 relative à la modernisation de la sécurité civile.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit la liste
des autres établissements utilisant des micro-organismes ou toxines qui doivent
être soumis à l'obligation de disposer d'un plan particulier d'intervention en
fonction des activités exercées, des quantités détenues ou des conditions de
manipulation de ces micro-organismes ou toxines.

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Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022417576
---
###### Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance
- [Article R5139-26](article_r5139-26.md)
- [Article R5139-27](article_r5139-27.md)
- [Article R5139-28](article_r5139-28.md)
- [Article R5139-29](article_r5139-29.md)
- [Article R5139-30](article_r5139-30.md)
- [Article R5139-31](article_r5139-31.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022417574
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417574.xml
---
###### Article R5139-26
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments
figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail.<br />
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à
usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou
des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation
assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique et décrite dans
le dossier d'autorisation de mise sur le marché, d'autorisation temporaire
d'utilisation et d'autorisation de préparation d'autovaccins à usage
vétérinaire.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417571
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417571.xml
---
###### Article R5139-27
La prescription et la délivrance des médicaments contenant des micro-organismes
ou des toxines autres que les médicaments figurant sur la liste prévue à
l'article R. 5139-26 sont interdites.<br />
L'exécution de toutes préparations contenant des micro-organismes ou des toxines
est interdite.<br />
En dehors des opérations nécessaires à leur administration, une spécialité
pharmaceutique à usage humain, une spécialité pharmaceutique vétérinaire ou un
autovaccin à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines ne
peut faire l'objet d'un déconditionnement par les personnes habilitées à les
délivrer.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2021-09-30
Identifiant: LEGIARTI000022417567
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417567.xml
---
###### Article R5139-28
Sont dispensés de l'autorisation pour l'acquisition, la détention ou la cession
à titre gratuit ou onéreux des médicaments relevant de la présente section :<br />
1° Les pharmaciens d'officine, les pharmaciens gérants des pharmacies
mutualistes, les pharmaciens chargés de la gérance des pharmacies à usage
intérieur, les médecins autorisés à délivrer des médicaments ;<br />
2° Les vétérinaires et les chefs des services de pharmacie et toxicologie des
écoles nationales vétérinaires dans les conditions mentionnées à l'article L.
5143-2 ;<br />
3° Les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 ;<br />
Ces professionnels ne peuvent acquérir des médicaments contenant des
micro-organismes et des toxines qu'auprès des titulaires d'une autorisation.<br />
Les bons de commande et les bons de livraison sont conservés pendant trois ans
pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2023-12-22
Identifiant: LEGIARTI000022417561
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417561.xml
---
###### Article R5139-29
I.-La prescription de toutes spécialités pharmaceutiques à usage humain
contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions
mentionnées aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4. Une prescription ne peut être
faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois.<br />
II. ― Les pharmaciens délivrent les spécialités pharmaceutiques à usage humain
contenant des micro-organismes ou des toxines dans les conditions fixées à
l'article R. 5132-6.<br />
Les pharmaciens ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces
médicaments que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois
mois.<br />
Ils ne peuvent délivrer en une seule fois une quantité de médicaments
correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un
mois de trente jours selon le conditionnement.<br />
Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une
durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée
dans la limite de trois mois.<br />
Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande :<br />
1° Le timbre de l'officine ;<br />
2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5139-31 ;<br />
3° La date d'exécution ;<br />
4° Les quantités délivrées en unité de prise ;<br />
5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R.
5125-53.<br />
Une copie de l'ordonnance revêtue des mentions prévues au présent article est
conservée pendant dix ans par les personnes habilitées à délivrer les
médicaments pour être présentée à toute réquisition des autorités de
contrôle.<br />
III. ― La délivrance des spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant
des micro-organismes ou des toxines ne peut être renouvelée que sur indication
écrite du médecin prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la
durée du traitement.<br />
Le renouvellement de la délivrance d'un médicament ne peut avoir lieu qu'après
un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment
délivrées.<br />
Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans
la limite du délai de traitement qui ne peut dépasser douze mois.<br />
Les mentions prévues au II du présent article sont reportées sur l'ordonnance en
cas de renouvellement.<br />
Les médecins autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations
imposées aux pharmaciens pour la délivrance des médicaments décrites à la
présente section.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022417556
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417556.xml
---
###### Article R5139-30
I.-La prescription des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des
autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines
s'effectue dans les conditions mentionnées aux I, III et IV de l'article R.
5141-111. Une prescription ne peut être faite pour une durée de traitement
supérieure à douze mois.<br />
II. ― La délivrance des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des
autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines
s'effectue dans les conditions fixées aux articles R. 5132-6 et R. 5132-7 et aux
deux derniers alinéas du I de l'article R. 5141-112. Les quantités délivrées
sont formulées en unités de prise. Une copie de l'ordonnance revêtue des
mentions prévues au présent article est conservée pendant dix ans par les
personnes habilitées à délivrer les spécialités et autovaccins susmentionnés
pour être présentée à toute réquisition des autorités de contrôle.<br />
Les personnes autorisées à délivrer les spécialités pharmaceutiques vétérinaires
et les autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des
toxines ne sont autorisées à effectuer la première délivrance de ces médicaments
que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.<br />
III. ― La délivrance des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des
autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines ne
peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le
nombre de renouvellements ou la durée du traitement. Le renouvellement de la
délivrance d'un médicament ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé
résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022417553
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417553.xml
---
###### Article R5139-31
Les personnes habilitées à délivrer des spécialités pharmaceutiques à usage
humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, des médicaments
expérimentaux à usage humain ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant
des micro-organismes ou des toxines transcrivent toute entrée et toute sortie
sur un registre ou les enregistrent sur un système informatique spécifique
répondant aux conditions suivantes :<br />
1° Aucune modification des données ne doit être possible après validation de
leur enregistrement ;<br />
2° Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir
être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;<br />
3° Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.<br />
L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque
opération avec un numéro d'ordre différent, en précisant la date à laquelle il
est établi.<br />
L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la
quantité de médicaments reçus exprimée en unités de prise.<br />
L'inscription des sorties comporte la désignation du médicament, les quantités
délivrées exprimées en unités de prise, le nom et l'adresse du prescripteur, le
nom et l'adresse du malade ou le nom et l'adresse du propriétaire de l'animal
et, le cas échéant, l'identification de l'animal ou du lot d'animaux.<br />
Le renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le
renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut
consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance
précédente.<br />
Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée.
Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc ni surcharge.<br />
Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock. Les différences constatées
entre la balance et l'inventaire sont soumises aux autorités de contrôle lors de
la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des
écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire
est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par
voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être
possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer
sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication
est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la
consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées
doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de
leur conservation.<br />
Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces
enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant
la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour
être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.<br />
Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile
professionnel d'exercice procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des
spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques
vétérinaires, ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des
micro-organismes ou des toxines. Cet inventaire est reporté sur le registre ou
dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux
éditions des enregistrements. Cet inventaire est signé par le cédant et par
l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans.<br />
Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre ou les
enregistrements et les éditions des enregistrements ainsi que les pièces à
conserver en vertu des articles R. 5139-29, R. 5139-30 et R. 5139-31.<br />
En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice
professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et les éditions
des enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.