Décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines
Application de l'article 111 de la loi 2009-879. Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000022415024 NOR: SASP1005190D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/22/41/50/JORFTEXT000022415024.xml
This commit is contained in:
parent
7f768b0708
commit
52eb2ed92e
37 changed files with 1008 additions and 0 deletions
|
@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161013
|
|||
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre IV : Contraceptifs](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique](chapitre_viii)
|
||||
- [Chapitre IX : Micro-organismes et toxines](chapitre_ix)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-03-06
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000018213362
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre IX : Micro-organismes et toxines
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Prévention des risques](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance](section_3)
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000022417672
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
|
||||
|
||||
- [Article R5139-1](article_r5139-1.md)
|
||||
- [Article R5139-2](article_r5139-2.md)
|
||||
- [Article R5139-3](article_r5139-3.md)
|
||||
- [Article R5139-3-1](article_r5139-3-1.md)
|
||||
- [Article R5139-4](article_r5139-4.md)
|
||||
- [Article R5139-5](article_r5139-5.md)
|
||||
- [Article R5139-6](article_r5139-6.md)
|
||||
- [Article R5139-7](article_r5139-7.md)
|
||||
- [Article R5139-8](article_r5139-8.md)
|
||||
- [Article R5139-9](article_r5139-9.md)
|
||||
- [Article R5139-10](article_r5139-10.md)
|
||||
- [Article R5139-11](article_r5139-11.md)
|
||||
- [Article R5139-12](article_r5139-12.md)
|
||||
- [Article R5139-13](article_r5139-13.md)
|
||||
- [Article R5139-14](article_r5139-14.md)
|
||||
- [Article R5139-15](article_r5139-15.md)
|
||||
- [Article R5139-16](article_r5139-16.md)
|
||||
- [Article R5139-17](article_r5139-17.md)
|
||||
- [Article R5139-18](article_r5139-18.md)
|
||||
- [Article R5139-19](article_r5139-19.md)
|
||||
- [Article R5139-20](article_r5139-20.md)
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417667
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417667.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-1
|
||||
|
||||
Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation,
|
||||
d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi
|
||||
portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en
|
||||
application de l'article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise
|
||||
à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, sans préjudice des dispositions du
|
||||
titre III du livre V du code de l'environnement et du décret n° 2001-1192 du 13
|
||||
décembre 2001 relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au
|
||||
transfert de biens et technologies à double usage.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise
|
||||
sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1, de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses
|
||||
vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou
|
||||
d'enseignement sur ces produits.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner
|
||||
la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au
|
||||
demandeur dans sa décision d'autorisation.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417634
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417634.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-10
|
||||
|
||||
I. ― L'autorisation est délivrée à une personne physique pour tout ou partie
|
||||
d'une souche de micro-organisme ou d'un type de toxine et pour une ou plusieurs
|
||||
opérations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5139-1 réalisées au
|
||||
sein d'un établissement déterminé.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation ne peut pas être délivrée à une personne morale. Elle n'est pas
|
||||
cessible.<br />
|
||||
|
||||
La durée maximale de validité des autorisations est fixée à cinq ans.<br />
|
||||
|
||||
II. ― La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée par son
|
||||
titulaire au directeur général de l'agence dans les conditions mentionnées aux
|
||||
articles R. 5139-3 à R. 5139-4 et au plus tard quatre mois avant sa date
|
||||
d'expiration.<br />
|
||||
|
||||
La durée de validité de l'autorisation initiale est prorogée jusqu'à ce que le
|
||||
directeur général de l'agence ait pris sa décision dans les conditions
|
||||
mentionnées aux articles R. 5139-4 à R. 5139-7.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à
|
||||
partir du jour suivant l'échéance de la durée de validité précédente.
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417631
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417631.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-11
|
||||
|
||||
I. ― Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à
|
||||
recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute
|
||||
modification des opérations prévues dans l'autorisation doivent faire
|
||||
préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-7.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation entraîne la suspension
|
||||
immédiate de l'autorisation initiale tant que le directeur général de l'agence
|
||||
n'a pas statué sur l'éventuel retrait de celle-ci, et sans préjudice des
|
||||
poursuites susceptibles d'être engagées.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Les modifications suivantes doivent faire l'objet d'une déclaration
|
||||
préalable adressée au directeur général de l'agence :<br />
|
||||
|
||||
1° Toute nouvelle habilitation d'une personne par le titulaire de l'autorisation
|
||||
dans les conditions mentionnées au 1° de l'article R. 5139-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Tout changement susceptible de modifier l'analyse des risques réalisée par le
|
||||
demandeur dans le cadre de la demande initiale ;<br />
|
||||
|
||||
3° Tout changement du directeur d'établissement qui doit être accompagné de
|
||||
l'engagement mentionné au 3° de l'article R. 5139-3 signé par le nouveau
|
||||
directeur.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de déclaration préalable par le titulaire de l'autorisation dans les
|
||||
cas susvisés expose le titulaire de l'autorisation au retrait immédiat de
|
||||
celle-ci, sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417628
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417628.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-12
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article
|
||||
R. 5139-3 et la transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé au plus tard le 15 février de chaque année. Toute modification de cette
|
||||
liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur général
|
||||
de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417626
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417626.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-13
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste
|
||||
des personnes habilitées. Ces listes sont accessibles à tout moment aux
|
||||
ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux
|
||||
ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement,
|
||||
de la recherche et de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417624
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417624.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-14
|
||||
|
||||
Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15
|
||||
février de chaque année, un état annuel des stocks qu'il détient au 31 décembre
|
||||
de l'année précédente.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut requérir, à tout moment, du titulaire de
|
||||
l'autorisation un état des stocks qu'il détient. Le titulaire de l'autorisation
|
||||
est tenu de présenter cet état sans délai à l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417622
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417622.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-15
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent chapitre, on entend par établissement tout lieu ou
|
||||
site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations portant sur des
|
||||
micro-organismes et toxines ou sur des produits en contenant.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417616
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417616.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-16
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence du début
|
||||
de l'activité prévue par l'autorisation. Il l'informe également de la cessation
|
||||
définitive de cette activité. Il retourne alors à l'agence le document
|
||||
d'autorisation. L'autorisation est également retournée au directeur général de
|
||||
l'agence lorsqu'elle a été retirée conformément aux dispositions de l'article R.
|
||||
5139-8 et de l'article R. 5139-11.<br />
|
||||
|
||||
A l'expiration de l'autorisation ou en cas de retrait de l'autorisation, le
|
||||
titulaire communique au directeur général de l'agence dans le délai d'un mois
|
||||
une attestation de non-détention de micro-organismes ou de toxines visés par
|
||||
l'autorisation. En cas de suspension de l'autorisation prévue à l'article R.
|
||||
5139-11, le directeur général de l'agence peut, si les circonstances l'exigent,
|
||||
demander au titulaire de lui communiquer cette attestation dans le même délai.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417610
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417610.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-17
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute
|
||||
importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits
|
||||
en contenant sur un registre spécial ou l'enregistre par tout système
|
||||
informatique approprié.<br />
|
||||
|
||||
Ce registre ou ces enregistrements sont conservés pendant quarante ans à compter
|
||||
de la date de la dernière opération qui y est mentionnée pour être présentés à
|
||||
toute réquisition des autorités compétentes. Ce délai est réduit à dix ans pour
|
||||
ce qui concerne les prélèvements biologiques, pièces anatomiques ou organismes
|
||||
contaminés par des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 5139-1.<br />
|
||||
|
||||
En cas de fermeture définitive de l'établissement ou de cessation d'activité, ce
|
||||
registre ou ces enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments à usage
|
||||
humain et aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des
|
||||
toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation, auxquels
|
||||
s'appliquent les dispositions prévues respectivement aux articles R. 5124-58, R.
|
||||
5141-140 et R. 5142-50.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417607
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417607.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-18
|
||||
|
||||
L'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet
|
||||
d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques
|
||||
fixées dans les conditions mentionnées au 3° de l'article R. 5139-20 et tendant
|
||||
à garantir la sécurité et la sûreté biologiques.<br />
|
||||
|
||||
On entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Sécurité biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à
|
||||
protéger les personnes et l'environnement des conséquences liées à l'infection,
|
||||
à l'intoxication ou à la dissémination de micro-organismes ou de toxines ;<br />
|
||||
|
||||
2° Sûreté biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à prévenir
|
||||
les risques de perte, de vol, de détournement ou de mésusage de tout ou partie
|
||||
de micro-organismes ou de toxines dans le but de provoquer une maladie ou le
|
||||
décès d'êtres humains.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2016-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417600
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417600.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-19
|
||||
|
||||
La transmission d'informations mentionnées aux articles R. 5139-4, R. 5139-5, R.
|
||||
5139-12 et R. 5139-14 peut être effectuée par voie électronique après apposition
|
||||
de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272
|
||||
du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil.<br />
|
||||
|
||||
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation peut
|
||||
également être transmise dans ces conditions en cas d'urgence.
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417664
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417664.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-2
|
||||
|
||||
Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 :<br />
|
||||
|
||||
1° Les opérations relatives aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, aux
|
||||
spécialités pharmaceutiques vétérinaires, aux médicaments expérimentaux à usage
|
||||
humain, aux médicaments vétérinaires destinés à l'expérimentation et aux
|
||||
autovaccins à usage vétérinaire qui contiennent des micro-organismes ou des
|
||||
toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un
|
||||
niveau de sécurité suffisant pour la santé publique décrite dans les dossiers
|
||||
relatifs à l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation, l'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire,
|
||||
la demande d'autorisation de recherche biomédicale ou la déclaration d'essai
|
||||
clinique d'un médicament vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les opérations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
|
||||
aux réactifs contenant des micro-organismes ou des toxines :<br />
|
||||
|
||||
a) Lorsqu'ils correspondent à des réactifs destinés aux analyses réalisées dans
|
||||
les domaines vétérinaire et de la protection des végétaux ;<br />
|
||||
|
||||
b) Lorsqu'ils contiennent des micro-organismes ou des toxines qui ont fait
|
||||
l'objet d'une inactivation, ou d'une atténuation décrite dans la documentation
|
||||
permettant d'évaluer leur conformité aux exigences essentielles concernant la
|
||||
sécurité et la santé définies aux articles R. 5221-15 à R. 5221-17 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les opérations autres que la cession, l'importation et l'exportation
|
||||
réalisées par les établissements recevant des échantillons biologiques aux
|
||||
seules fins d'analyse de biologie médicale ou vétérinaire. Cette dispense vaut
|
||||
seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au
|
||||
sein de ces établissements, sauf décision contraire du ministre chargé de la
|
||||
santé, du juge administratif ou du juge judicaire ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les opérations autres que l'offre, la cession, l'importation et
|
||||
l'exportation, effectuées par les établissements du ministère de la défense.
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417594
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417594.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-20
|
||||
|
||||
Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Par arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
|
||||
|
||||
a) Les doses et les concentrations maximales des micro-organismes et des toxines
|
||||
figurant sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 au-delà desquelles les
|
||||
produits en contenant sont soumis aux dispositions du présent chapitre ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les renseignements qui figurent sur l'autorisation délivrée par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment les
|
||||
informations relatives au titulaire de l'autorisation, à l'établissement où sont
|
||||
réalisées les opérations autorisées, à la nature de ces opérations, au
|
||||
micro-organisme ou à la toxine utilisé ainsi qu'à la durée de validité de
|
||||
l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks, prévus à
|
||||
l'article R. 5139-14 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements
|
||||
mentionnés à l'article R. 5139-17, notamment les modalités de leur tenue et les
|
||||
informations qu'ils contiennent ;<br />
|
||||
|
||||
2° Par arrêté des ministres chargés de la recherche et de la santé, les titres
|
||||
de formation et l'expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de
|
||||
l'autorisation justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu'il
|
||||
habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l'objet
|
||||
de l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
3° Par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, de la
|
||||
recherche, de la santé et du travail, les règles de bonnes pratiques tendant à
|
||||
garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R.
|
||||
5139-18.
|
|
@ -0,0 +1,50 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417658
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417658.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-3-1
|
||||
|
||||
I. ― Avant de délivrer l'autorisation sollicitée, le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert auprès
|
||||
du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judicaire ou tout document
|
||||
équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le demandeur de
|
||||
l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les
|
||||
opérations envisagées dans l'autorisation, le directeur de l'établissement et la
|
||||
personne morale pour laquelle ce directeur agit.<br />
|
||||
|
||||
II. ― L'autorisation est refusée si le demandeur a fait l'objet d'une
|
||||
condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier
|
||||
judiciaire ou sur un document équivalent.L'autorisation est également refusée
|
||||
lorsque le directeur de l'établissement dans lequel les opérations sont
|
||||
réalisées ou la personne morale pour le compte de laquelle le directeur
|
||||
d'établissement agit a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit,
|
||||
inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation cesse de plein droit de produire ses effets lorsque les personnes
|
||||
mentionnées à l'alinéa précédent font l'objet d'une condamnation, pour un crime
|
||||
ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document
|
||||
équivalent. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin n° 2 du
|
||||
casier judiciaire ou tout autre document équivalent pour les personnes
|
||||
mentionnées à l'alinéa précédent, afin de vérifier que ces personnes n'ont pas
|
||||
fait l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document
|
||||
équivalent.<br />
|
||||
|
||||
III. ― Si l'une des personnes que le demandeur se propose d'habiliter a fait
|
||||
l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n°
|
||||
2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître au
|
||||
demandeur que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette personne ne
|
||||
figure plus sur la liste des personnes que le demandeur se propose
|
||||
d'habiliter.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'une des personnes habilitées par le titulaire de l'autorisation a fait
|
||||
l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n°
|
||||
2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de
|
||||
l'agence suspend cette autorisation jusqu'à ce que cette personne ne figure plus
|
||||
sur la liste des personnes habilitées.
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417660
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417660.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-3
|
||||
|
||||
Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les
|
||||
éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° La liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter pour
|
||||
contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° La justification que le demandeur et les personnes qu'il se propose
|
||||
d'habiliter possèdent les titres de formation et l'expérience professionnelle
|
||||
nécessaires ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'engagement du directeur de l'établissement selon lequel la ou les
|
||||
opérations portant sur les micro-organismes ou toxines seront réalisées au sein
|
||||
de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces
|
||||
activités, pendant la période de validité de l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'engagement du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les
|
||||
micro-organismes ou toxines seront réalisées dans le respect des bonnes
|
||||
pratiques applicables à ces activités ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles
|
||||
l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
|
||||
avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire
|
||||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les
|
||||
autres éléments d'information nécessaires.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417656
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417656.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-4
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé par lettre recommandée
|
||||
avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de cette
|
||||
agence.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417654
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417654.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-5
|
||||
|
||||
Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30
|
||||
jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur,
|
||||
par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces
|
||||
manquantes ou incomplètes.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes
|
||||
ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces
|
||||
pièces doivent être fournies.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417649
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417649.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-6
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la
|
||||
date à laquelle le dossier est réputé complet.A l'issue de ce délai, l'absence
|
||||
de décision du directeur général vaut décision implicite de refus
|
||||
d'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande
|
||||
d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par
|
||||
lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou
|
||||
procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande
|
||||
d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille
|
||||
l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux
|
||||
articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement. Le délai
|
||||
prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces
|
||||
informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du
|
||||
site.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417647
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417647.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-7
|
||||
|
||||
Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes
|
||||
ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale
|
||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis
|
||||
favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le terme de
|
||||
ce délai pour délivrer l'autorisation demandée.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417641
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417641.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-8
|
||||
|
||||
I. ― Outre les cas mentionnés à l'article R. 5139-3-1, l'autorisation est
|
||||
également refusée si la ou les opérations envisagées dans la demande présentent
|
||||
ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
II. ― L'autorisation est suspendue ou retirée par le directeur général de
|
||||
l'agence dans les cas suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Lorsque l'usage des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant
|
||||
mentionnés dans cette autorisation ne respecte plus les dispositions du présent
|
||||
chapitre ou les conditions qui ont été notifiées au demandeur de l'autorisation
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsqu'il apparaît que les opérations portant sur les micro-organismes et
|
||||
toxines mentionnés dans cette autorisation sont susceptibles de présenter un
|
||||
risque pour la santé publique.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417639
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417639.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-9
|
||||
|
||||
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation est motivée
|
||||
et notifiée au titulaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande
|
||||
d'avis de réception.<br />
|
||||
|
||||
En cas de décision de refus implicite, le demandeur peut demander à tout moment
|
||||
les motifs qui ont conduit le directeur général de l'agence à refuser
|
||||
l'autorisation sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ou de retrait d'une
|
||||
autorisation ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a
|
||||
été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le directeur
|
||||
général de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation sont
|
||||
transmises aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de
|
||||
l'intérieur ainsi qu'aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des
|
||||
douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000022417592
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Prévention des risques
|
||||
|
||||
- [Article R5139-21](article_r5139-21.md)
|
||||
- [Article R5139-22](article_r5139-22.md)
|
||||
- [Article R5139-23](article_r5139-23.md)
|
||||
- [Article R5139-24](article_r5139-24.md)
|
||||
- [Article R5139-25](article_r5139-25.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417590
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417590.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-21
|
||||
|
||||
Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation,
|
||||
l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des
|
||||
micro-organismes et toxines ou des produits en contenant sous une présentation
|
||||
ou une dénomination susceptible de créer une confusion ou d'induire en erreur
|
||||
sur leurs propriétés ou leur dangerosité.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417587
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417587.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-22
|
||||
|
||||
Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de
|
||||
micro-organismes ou toxines et des produits en contenant les indications non
|
||||
toxique, non nocif ou toutes autres indications analogues.<br />
|
||||
|
||||
Sans préjudice de la réglementation concernant le transport des matières
|
||||
dangereuses, les récipients ou emballages renfermant des micro-organismes ou
|
||||
toxines et les produits en contenant, servant à leur importation, à leur
|
||||
exportation ou à leur transport sont revêtus d'un étiquetage conforme aux règles
|
||||
de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417584
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417584.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-23
|
||||
|
||||
Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des micro-organismes et
|
||||
toxines ou des produits en contenant mentionnés à l'article L. 5139-1 ne peut
|
||||
recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417582
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417582.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-24
|
||||
|
||||
La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en
|
||||
contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer
|
||||
leur dissémination doivent être immédiatement déclarés à l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417578
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417578.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-25
|
||||
|
||||
Les établissements dans lesquels sont effectuées des opérations sur des
|
||||
micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste fixée en application de
|
||||
l'article L. 5139-1 et identifiés comme présentant les risques les plus élevés
|
||||
pour la santé publique doivent faire l'objet d'un plan particulier
|
||||
d'intervention mis en place en application de l'article 15 de la loi n° 2004-811
|
||||
du 13 août 2004 relative à la modernisation de la sécurité civile.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit la liste
|
||||
des autres établissements utilisant des micro-organismes ou toxines qui doivent
|
||||
être soumis à l'obligation de disposer d'un plan particulier d'intervention en
|
||||
fonction des activités exercées, des quantités détenues ou des conditions de
|
||||
manipulation de ces micro-organismes ou toxines.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000022417576
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance
|
||||
|
||||
- [Article R5139-26](article_r5139-26.md)
|
||||
- [Article R5139-27](article_r5139-27.md)
|
||||
- [Article R5139-28](article_r5139-28.md)
|
||||
- [Article R5139-29](article_r5139-29.md)
|
||||
- [Article R5139-30](article_r5139-30.md)
|
||||
- [Article R5139-31](article_r5139-31.md)
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417574
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417574.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-26
|
||||
|
||||
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments
|
||||
figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale
|
||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à
|
||||
usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou
|
||||
des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation
|
||||
assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique et décrite dans
|
||||
le dossier d'autorisation de mise sur le marché, d'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation et d'autorisation de préparation d'autovaccins à usage
|
||||
vétérinaire.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417571
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417571.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-27
|
||||
|
||||
La prescription et la délivrance des médicaments contenant des micro-organismes
|
||||
ou des toxines autres que les médicaments figurant sur la liste prévue à
|
||||
l'article R. 5139-26 sont interdites.<br />
|
||||
|
||||
L'exécution de toutes préparations contenant des micro-organismes ou des toxines
|
||||
est interdite.<br />
|
||||
|
||||
En dehors des opérations nécessaires à leur administration, une spécialité
|
||||
pharmaceutique à usage humain, une spécialité pharmaceutique vétérinaire ou un
|
||||
autovaccin à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines ne
|
||||
peut faire l'objet d'un déconditionnement par les personnes habilitées à les
|
||||
délivrer.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2021-09-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417567
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417567.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-28
|
||||
|
||||
Sont dispensés de l'autorisation pour l'acquisition, la détention ou la cession
|
||||
à titre gratuit ou onéreux des médicaments relevant de la présente section :<br />
|
||||
|
||||
1° Les pharmaciens d'officine, les pharmaciens gérants des pharmacies
|
||||
mutualistes, les pharmaciens chargés de la gérance des pharmacies à usage
|
||||
intérieur, les médecins autorisés à délivrer des médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les vétérinaires et les chefs des services de pharmacie et toxicologie des
|
||||
écoles nationales vétérinaires dans les conditions mentionnées à l'article L.
|
||||
5143-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 ;<br />
|
||||
|
||||
Ces professionnels ne peuvent acquérir des médicaments contenant des
|
||||
micro-organismes et des toxines qu'auprès des titulaires d'une autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Les bons de commande et les bons de livraison sont conservés pendant trois ans
|
||||
pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
|
|
@ -0,0 +1,68 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2023-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417561
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417561.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-29
|
||||
|
||||
I.-La prescription de toutes spécialités pharmaceutiques à usage humain
|
||||
contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions
|
||||
mentionnées aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4. Une prescription ne peut être
|
||||
faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Les pharmaciens délivrent les spécialités pharmaceutiques à usage humain
|
||||
contenant des micro-organismes ou des toxines dans les conditions fixées à
|
||||
l'article R. 5132-6.<br />
|
||||
|
||||
Les pharmaciens ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces
|
||||
médicaments que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois
|
||||
mois.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent délivrer en une seule fois une quantité de médicaments
|
||||
correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un
|
||||
mois de trente jours selon le conditionnement.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une
|
||||
durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée
|
||||
dans la limite de trois mois.<br />
|
||||
|
||||
Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande :<br />
|
||||
|
||||
1° Le timbre de l'officine ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5139-31 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La date d'exécution ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les quantités délivrées en unité de prise ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R.
|
||||
5125-53.<br />
|
||||
|
||||
Une copie de l'ordonnance revêtue des mentions prévues au présent article est
|
||||
conservée pendant dix ans par les personnes habilitées à délivrer les
|
||||
médicaments pour être présentée à toute réquisition des autorités de
|
||||
contrôle.<br />
|
||||
|
||||
III. ― La délivrance des spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant
|
||||
des micro-organismes ou des toxines ne peut être renouvelée que sur indication
|
||||
écrite du médecin prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la
|
||||
durée du traitement.<br />
|
||||
|
||||
Le renouvellement de la délivrance d'un médicament ne peut avoir lieu qu'après
|
||||
un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment
|
||||
délivrées.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans
|
||||
la limite du délai de traitement qui ne peut dépasser douze mois.<br />
|
||||
|
||||
Les mentions prévues au II du présent article sont reportées sur l'ordonnance en
|
||||
cas de renouvellement.<br />
|
||||
|
||||
Les médecins autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations
|
||||
imposées aux pharmaciens pour la délivrance des médicaments décrites à la
|
||||
présente section.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417556
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417556.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-30
|
||||
|
||||
I.-La prescription des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des
|
||||
autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines
|
||||
s'effectue dans les conditions mentionnées aux I, III et IV de l'article R.
|
||||
5141-111. Une prescription ne peut être faite pour une durée de traitement
|
||||
supérieure à douze mois.<br />
|
||||
|
||||
II. ― La délivrance des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des
|
||||
autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines
|
||||
s'effectue dans les conditions fixées aux articles R. 5132-6 et R. 5132-7 et aux
|
||||
deux derniers alinéas du I de l'article R. 5141-112. Les quantités délivrées
|
||||
sont formulées en unités de prise. Une copie de l'ordonnance revêtue des
|
||||
mentions prévues au présent article est conservée pendant dix ans par les
|
||||
personnes habilitées à délivrer les spécialités et autovaccins susmentionnés
|
||||
pour être présentée à toute réquisition des autorités de contrôle.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes autorisées à délivrer les spécialités pharmaceutiques vétérinaires
|
||||
et les autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des
|
||||
toxines ne sont autorisées à effectuer la première délivrance de ces médicaments
|
||||
que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.<br />
|
||||
|
||||
III. ― La délivrance des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des
|
||||
autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines ne
|
||||
peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le
|
||||
nombre de renouvellements ou la durée du traitement. Le renouvellement de la
|
||||
délivrance d'un médicament ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé
|
||||
résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
|
|
@ -0,0 +1,81 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417553
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417553.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-31
|
||||
|
||||
Les personnes habilitées à délivrer des spécialités pharmaceutiques à usage
|
||||
humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, des médicaments
|
||||
expérimentaux à usage humain ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant
|
||||
des micro-organismes ou des toxines transcrivent toute entrée et toute sortie
|
||||
sur un registre ou les enregistrent sur un système informatique spécifique
|
||||
répondant aux conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Aucune modification des données ne doit être possible après validation de
|
||||
leur enregistrement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir
|
||||
être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
3° Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque
|
||||
opération avec un numéro d'ordre différent, en précisant la date à laquelle il
|
||||
est établi.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la
|
||||
quantité de médicaments reçus exprimée en unités de prise.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription des sorties comporte la désignation du médicament, les quantités
|
||||
délivrées exprimées en unités de prise, le nom et l'adresse du prescripteur, le
|
||||
nom et l'adresse du malade ou le nom et l'adresse du propriétaire de l'animal
|
||||
et, le cas échéant, l'identification de l'animal ou du lot d'animaux.<br />
|
||||
|
||||
Le renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le
|
||||
renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut
|
||||
consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance
|
||||
précédente.<br />
|
||||
|
||||
Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée.
|
||||
Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc ni surcharge.<br />
|
||||
|
||||
Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock. Les différences constatées
|
||||
entre la balance et l'inventaire sont soumises aux autorités de contrôle lors de
|
||||
la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des
|
||||
écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire
|
||||
est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par
|
||||
voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être
|
||||
possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer
|
||||
sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication
|
||||
est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la
|
||||
consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées
|
||||
doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de
|
||||
leur conservation.<br />
|
||||
|
||||
Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces
|
||||
enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant
|
||||
la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour
|
||||
être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.<br />
|
||||
|
||||
Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile
|
||||
professionnel d'exercice procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des
|
||||
spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques
|
||||
vétérinaires, ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des
|
||||
micro-organismes ou des toxines. Cet inventaire est reporté sur le registre ou
|
||||
dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux
|
||||
éditions des enregistrements. Cet inventaire est signé par le cédant et par
|
||||
l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans.<br />
|
||||
|
||||
Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre ou les
|
||||
enregistrements et les éditions des enregistrements ainsi que les pièces à
|
||||
conserver en vertu des articles R. 5139-29, R. 5139-30 et R. 5139-31.<br />
|
||||
|
||||
En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice
|
||||
professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et les éditions
|
||||
des enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.
|
Loading…
Reference in a new issue