diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md index d75b20eed..59d521dbe 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/README.md @@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161013 - [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii) - [Chapitre IV : Contraceptifs](chapitre_iv) - [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique](chapitre_viii) +- [Chapitre IX : Micro-organismes et toxines](chapitre_ix) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/README.md new file mode 100644 index 000000000..f2d12cf4a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2008-03-06 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000018213362 +--- + +###### Chapitre IX : Micro-organismes et toxines + +- [Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations](section_1) +- [Section 2 : Prévention des risques](section_2) +- [Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..cc69fe919 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/README.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022417672 +--- + +###### Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations + +- [Article R5139-1](article_r5139-1.md) +- [Article R5139-2](article_r5139-2.md) +- [Article R5139-3](article_r5139-3.md) +- [Article R5139-3-1](article_r5139-3-1.md) +- [Article R5139-4](article_r5139-4.md) +- [Article R5139-5](article_r5139-5.md) +- [Article R5139-6](article_r5139-6.md) +- [Article R5139-7](article_r5139-7.md) +- [Article R5139-8](article_r5139-8.md) +- [Article R5139-9](article_r5139-9.md) +- [Article R5139-10](article_r5139-10.md) +- [Article R5139-11](article_r5139-11.md) +- [Article R5139-12](article_r5139-12.md) +- [Article R5139-13](article_r5139-13.md) +- [Article R5139-14](article_r5139-14.md) +- [Article R5139-15](article_r5139-15.md) +- [Article R5139-16](article_r5139-16.md) +- [Article R5139-17](article_r5139-17.md) +- [Article R5139-18](article_r5139-18.md) +- [Article R5139-19](article_r5139-19.md) +- [Article R5139-20](article_r5139-20.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-1.md new file mode 100644 index 000000000..53d472b1f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-1.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417667 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417667.xml +--- + +###### Article R5139-1 + +Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, +d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi +portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en +application de l'article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise +à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé, sans préjudice des dispositions du +titre III du livre V du code de l'environnement et du décret n° 2001-1192 du 13 +décembre 2001 relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au +transfert de biens et technologies à double usage.
+ +L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise +sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à l'article L. +5311-1, de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses +vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou +d'enseignement sur ces produits.
+ +Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner +la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au +demandeur dans sa décision d'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-10.md new file mode 100644 index 000000000..dbdbcafa7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-10.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417634 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417634.xml +--- + +###### Article R5139-10 + +I. ― L'autorisation est délivrée à une personne physique pour tout ou partie +d'une souche de micro-organisme ou d'un type de toxine et pour une ou plusieurs +opérations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5139-1 réalisées au +sein d'un établissement déterminé.
+ +L'autorisation ne peut pas être délivrée à une personne morale. Elle n'est pas +cessible.
+ +La durée maximale de validité des autorisations est fixée à cinq ans.
+ +II. ― La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée par son +titulaire au directeur général de l'agence dans les conditions mentionnées aux +articles R. 5139-3 à R. 5139-4 et au plus tard quatre mois avant sa date +d'expiration.
+ +La durée de validité de l'autorisation initiale est prorogée jusqu'à ce que le +directeur général de l'agence ait pris sa décision dans les conditions +mentionnées aux articles R. 5139-4 à R. 5139-7.
+ +Lorsque l'autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à +partir du jour suivant l'échéance de la durée de validité précédente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-11.md new file mode 100644 index 000000000..ebc02c0db --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-11.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417631 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417631.xml +--- + +###### Article R5139-11 + +I. ― Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à +recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute +modification des opérations prévues dans l'autorisation doivent faire +préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-7.
+ +L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation entraîne la suspension +immédiate de l'autorisation initiale tant que le directeur général de l'agence +n'a pas statué sur l'éventuel retrait de celle-ci, et sans préjudice des +poursuites susceptibles d'être engagées.
+ +II. ― Les modifications suivantes doivent faire l'objet d'une déclaration +préalable adressée au directeur général de l'agence :
+ +1° Toute nouvelle habilitation d'une personne par le titulaire de l'autorisation +dans les conditions mentionnées au 1° de l'article R. 5139-3 ;
+ +2° Tout changement susceptible de modifier l'analyse des risques réalisée par le +demandeur dans le cadre de la demande initiale ;
+ +3° Tout changement du directeur d'établissement qui doit être accompagné de +l'engagement mentionné au 3° de l'article R. 5139-3 signé par le nouveau +directeur.
+ +L'absence de déclaration préalable par le titulaire de l'autorisation dans les +cas susvisés expose le titulaire de l'autorisation au retrait immédiat de +celle-ci, sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-12.md new file mode 100644 index 000000000..544e7cf3e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-12.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417628 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417628.xml +--- + +###### Article R5139-12 + +Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article +R. 5139-3 et la transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé au plus tard le 15 février de chaque année. Toute modification de cette +liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur général +de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-13.md new file mode 100644 index 000000000..a25e90f7f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-13.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417626 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417626.xml +--- + +###### Article R5139-13 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste +des personnes habilitées. Ces listes sont accessibles à tout moment aux +ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux +ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, +de la recherche et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-14.md new file mode 100644 index 000000000..581242d70 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-14.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417624 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417624.xml +--- + +###### Article R5139-14 + +Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 +février de chaque année, un état annuel des stocks qu'il détient au 31 décembre +de l'année précédente.
+ +Le directeur général de l'agence peut requérir, à tout moment, du titulaire de +l'autorisation un état des stocks qu'il détient. Le titulaire de l'autorisation +est tenu de présenter cet état sans délai à l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-15.md new file mode 100644 index 000000000..86f0bae4e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-15.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417622 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417622.xml +--- + +###### Article R5139-15 + +Pour l'application du présent chapitre, on entend par établissement tout lieu ou +site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations portant sur des +micro-organismes et toxines ou sur des produits en contenant. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-16.md new file mode 100644 index 000000000..c44e10014 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-16.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417616 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417616.xml +--- + +###### Article R5139-16 + +Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence du début +de l'activité prévue par l'autorisation. Il l'informe également de la cessation +définitive de cette activité. Il retourne alors à l'agence le document +d'autorisation. L'autorisation est également retournée au directeur général de +l'agence lorsqu'elle a été retirée conformément aux dispositions de l'article R. +5139-8 et de l'article R. 5139-11.
+ +A l'expiration de l'autorisation ou en cas de retrait de l'autorisation, le +titulaire communique au directeur général de l'agence dans le délai d'un mois +une attestation de non-détention de micro-organismes ou de toxines visés par +l'autorisation. En cas de suspension de l'autorisation prévue à l'article R. +5139-11, le directeur général de l'agence peut, si les circonstances l'exigent, +demander au titulaire de lui communiquer cette attestation dans le même délai. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-17.md new file mode 100644 index 000000000..cb0c8d155 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-17.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417610 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417610.xml +--- + +###### Article R5139-17 + +Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute +importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits +en contenant sur un registre spécial ou l'enregistre par tout système +informatique approprié.
+ +Ce registre ou ces enregistrements sont conservés pendant quarante ans à compter +de la date de la dernière opération qui y est mentionnée pour être présentés à +toute réquisition des autorités compétentes. Ce délai est réduit à dix ans pour +ce qui concerne les prélèvements biologiques, pièces anatomiques ou organismes +contaminés par des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à +l'article L. 5139-1.
+ +En cas de fermeture définitive de l'établissement ou de cessation d'activité, ce +registre ou ces enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé.
+ +Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments à usage +humain et aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des +toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation, auxquels +s'appliquent les dispositions prévues respectivement aux articles R. 5124-58, R. +5141-140 et R. 5142-50. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-18.md new file mode 100644 index 000000000..e09dbdaaf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-18.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417607 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417607.xml +--- + +###### Article R5139-18 + +L'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet +d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques +fixées dans les conditions mentionnées au 3° de l'article R. 5139-20 et tendant +à garantir la sécurité et la sûreté biologiques.
+ +On entend par :
+ +1° Sécurité biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à +protéger les personnes et l'environnement des conséquences liées à l'infection, +à l'intoxication ou à la dissémination de micro-organismes ou de toxines ;
+ +2° Sûreté biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à prévenir +les risques de perte, de vol, de détournement ou de mésusage de tout ou partie +de micro-organismes ou de toxines dans le but de provoquer une maladie ou le +décès d'êtres humains. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-19.md new file mode 100644 index 000000000..34ec722dc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-19.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2016-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417600 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417600.xml +--- + +###### Article R5139-19 + +La transmission d'informations mentionnées aux articles R. 5139-4, R. 5139-5, R. +5139-12 et R. 5139-14 peut être effectuée par voie électronique après apposition +de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 +du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil.
+ +La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation peut +également être transmise dans ces conditions en cas d'urgence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-2.md new file mode 100644 index 000000000..bef817618 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-2.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417664 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417664.xml +--- + +###### Article R5139-2 + +Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 :
+ +1° Les opérations relatives aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, aux +spécialités pharmaceutiques vétérinaires, aux médicaments expérimentaux à usage +humain, aux médicaments vétérinaires destinés à l'expérimentation et aux +autovaccins à usage vétérinaire qui contiennent des micro-organismes ou des +toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un +niveau de sécurité suffisant pour la santé publique décrite dans les dossiers +relatifs à l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire +d'utilisation, l'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire, +la demande d'autorisation de recherche biomédicale ou la déclaration d'essai +clinique d'un médicament vétérinaire ;
+ +2° Les opérations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et +aux réactifs contenant des micro-organismes ou des toxines :
+ +a) Lorsqu'ils correspondent à des réactifs destinés aux analyses réalisées dans +les domaines vétérinaire et de la protection des végétaux ;
+ +b) Lorsqu'ils contiennent des micro-organismes ou des toxines qui ont fait +l'objet d'une inactivation, ou d'une atténuation décrite dans la documentation +permettant d'évaluer leur conformité aux exigences essentielles concernant la +sécurité et la santé définies aux articles R. 5221-15 à R. 5221-17 ;
+ +3° Les opérations autres que la cession, l'importation et l'exportation +réalisées par les établissements recevant des échantillons biologiques aux +seules fins d'analyse de biologie médicale ou vétérinaire. Cette dispense vaut +seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au +sein de ces établissements, sauf décision contraire du ministre chargé de la +santé, du juge administratif ou du juge judicaire ;
+ +4° Les opérations autres que l'offre, la cession, l'importation et +l'exportation, effectuées par les établissements du ministère de la défense. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-20.md new file mode 100644 index 000000000..537e91c56 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-20.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417594 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417594.xml +--- + +###### Article R5139-20 + +Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé :
+ +1° Par arrêté du ministre chargé de la santé :
+ +a) Les doses et les concentrations maximales des micro-organismes et des toxines +figurant sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 au-delà desquelles les +produits en contenant sont soumis aux dispositions du présent chapitre ;
+ +b) Les renseignements qui figurent sur l'autorisation délivrée par l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment les +informations relatives au titulaire de l'autorisation, à l'établissement où sont +réalisées les opérations autorisées, à la nature de ces opérations, au +micro-organisme ou à la toxine utilisé ainsi qu'à la durée de validité de +l'autorisation ;
+ +c) Les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks, prévus à +l'article R. 5139-14 ;
+ +d) Les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements +mentionnés à l'article R. 5139-17, notamment les modalités de leur tenue et les +informations qu'ils contiennent ;
+ +2° Par arrêté des ministres chargés de la recherche et de la santé, les titres +de formation et l'expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de +l'autorisation justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu'il +habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l'objet +de l'autorisation ;
+ +3° Par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, de la +recherche, de la santé et du travail, les règles de bonnes pratiques tendant à +garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. +5139-18. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3-1.md new file mode 100644 index 000000000..463398d96 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3-1.md @@ -0,0 +1,50 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417658 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417658.xml +--- + +###### Article R5139-3-1 + +I. ― Avant de délivrer l'autorisation sollicitée, le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert auprès +du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judicaire ou tout document +équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le demandeur de +l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les +opérations envisagées dans l'autorisation, le directeur de l'établissement et la +personne morale pour laquelle ce directeur agit.
+ +II. ― L'autorisation est refusée si le demandeur a fait l'objet d'une +condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier +judiciaire ou sur un document équivalent.L'autorisation est également refusée +lorsque le directeur de l'établissement dans lequel les opérations sont +réalisées ou la personne morale pour le compte de laquelle le directeur +d'établissement agit a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, +inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent.
+ +L'autorisation cesse de plein droit de produire ses effets lorsque les personnes +mentionnées à l'alinéa précédent font l'objet d'une condamnation, pour un crime +ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document +équivalent. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin n° 2 du +casier judiciaire ou tout autre document équivalent pour les personnes +mentionnées à l'alinéa précédent, afin de vérifier que ces personnes n'ont pas +fait l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document +équivalent.
+ +III. ― Si l'une des personnes que le demandeur se propose d'habiliter a fait +l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° +2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître au +demandeur que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette personne ne +figure plus sur la liste des personnes que le demandeur se propose +d'habiliter.
+ +Lorsque l'une des personnes habilitées par le titulaire de l'autorisation a fait +l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° +2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de +l'agence suspend cette autorisation jusqu'à ce que cette personne ne figure plus +sur la liste des personnes habilitées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3.md new file mode 100644 index 000000000..65b5d8a2c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000022417660 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417660.xml +--- + +###### Article R5139-3 + +Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les +éléments suivants :
+ +1° La liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter pour +contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation +;
+ +2° La justification que le demandeur et les personnes qu'il se propose +d'habiliter possèdent les titres de formation et l'expérience professionnelle +nécessaires ;
+ +3° L'engagement du directeur de l'établissement selon lequel la ou les +opérations portant sur les micro-organismes ou toxines seront réalisées au sein +de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces +activités, pendant la période de validité de l'autorisation ;
+ +4° L'engagement du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les +micro-organismes ou toxines seront réalisées dans le respect des bonnes +pratiques applicables à ces activités ;
+ +5° L'analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles +l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse.
+ +Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la +sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
+ +En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après +avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire +de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les +autres éléments d'information nécessaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-4.md new file mode 100644 index 000000000..f8ceb99d9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-4.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417656 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417656.xml +--- + +###### Article R5139-4 + +La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé par lettre recommandée +avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de cette +agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-5.md new file mode 100644 index 000000000..a858fdd72 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-5.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417654 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417654.xml +--- + +###### Article R5139-5 + +Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 +jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, +par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces +manquantes ou incomplètes.
+ +Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes +ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces +pièces doivent être fournies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md new file mode 100644 index 000000000..77fc35dea --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417649 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417649.xml +--- + +###### Article R5139-6 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la +date à laquelle le dossier est réputé complet.A l'issue de ce délai, l'absence +de décision du directeur général vaut décision implicite de refus +d'autorisation.
+ +Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande +d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par +lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou +procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande +d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille +l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux +articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement. Le délai +prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces +informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du +site. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-7.md new file mode 100644 index 000000000..01751c7a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-7.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000022417647 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417647.xml +--- + +###### Article R5139-7 + +Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes +ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale +chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du +travail.
+ +L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis +favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le terme de +ce délai pour délivrer l'autorisation demandée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-8.md new file mode 100644 index 000000000..812ed7c30 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-8.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417641 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417641.xml +--- + +###### Article R5139-8 + +I. ― Outre les cas mentionnés à l'article R. 5139-3-1, l'autorisation est +également refusée si la ou les opérations envisagées dans la demande présentent +ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
+ +II. ― L'autorisation est suspendue ou retirée par le directeur général de +l'agence dans les cas suivants :
+ +1° Lorsque l'usage des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant +mentionnés dans cette autorisation ne respecte plus les dispositions du présent +chapitre ou les conditions qui ont été notifiées au demandeur de l'autorisation +;
+ +2° Lorsqu'il apparaît que les opérations portant sur les micro-organismes et +toxines mentionnés dans cette autorisation sont susceptibles de présenter un +risque pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-9.md new file mode 100644 index 000000000..6dbe199b9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-9.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417639 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417639.xml +--- + +###### Article R5139-9 + +La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation est motivée +et notifiée au titulaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande +d'avis de réception.
+ +En cas de décision de refus implicite, le demandeur peut demander à tout moment +les motifs qui ont conduit le directeur général de l'agence à refuser +l'autorisation sollicitée.
+ +Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ou de retrait d'une +autorisation ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a +été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le directeur +général de l'agence.
+ +Les décisions de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation sont +transmises aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de +l'intérieur ainsi qu'aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des +douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..3e06d982d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022417592 +--- + +###### Section 2 : Prévention des risques + +- [Article R5139-21](article_r5139-21.md) +- [Article R5139-22](article_r5139-22.md) +- [Article R5139-23](article_r5139-23.md) +- [Article R5139-24](article_r5139-24.md) +- [Article R5139-25](article_r5139-25.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-21.md new file mode 100644 index 000000000..22fbb46a5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-21.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417590 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417590.xml +--- + +###### Article R5139-21 + +Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, +l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des +micro-organismes et toxines ou des produits en contenant sous une présentation +ou une dénomination susceptible de créer une confusion ou d'induire en erreur +sur leurs propriétés ou leur dangerosité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-22.md new file mode 100644 index 000000000..572de121d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-22.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417587 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417587.xml +--- + +###### Article R5139-22 + +Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de +micro-organismes ou toxines et des produits en contenant les indications non +toxique, non nocif ou toutes autres indications analogues.
+ +Sans préjudice de la réglementation concernant le transport des matières +dangereuses, les récipients ou emballages renfermant des micro-organismes ou +toxines et les produits en contenant, servant à leur importation, à leur +exportation ou à leur transport sont revêtus d'un étiquetage conforme aux règles +de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-23.md new file mode 100644 index 000000000..e8a081623 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-23.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417584 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417584.xml +--- + +###### Article R5139-23 + +Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des micro-organismes et +toxines ou des produits en contenant mentionnés à l'article L. 5139-1 ne peut +recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-24.md new file mode 100644 index 000000000..f7a07cea2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-24.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417582 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417582.xml +--- + +###### Article R5139-24 + +La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en +contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer +leur dissémination doivent être immédiatement déclarés à l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-25.md new file mode 100644 index 000000000..878b44b38 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-25.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417578 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417578.xml +--- + +###### Article R5139-25 + +Les établissements dans lesquels sont effectuées des opérations sur des +micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste fixée en application de +l'article L. 5139-1 et identifiés comme présentant les risques les plus élevés +pour la santé publique doivent faire l'objet d'un plan particulier +d'intervention mis en place en application de l'article 15 de la loi n° 2004-811 +du 13 août 2004 relative à la modernisation de la sécurité civile.
+ +Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit la liste +des autres établissements utilisant des micro-organismes ou toxines qui doivent +être soumis à l'obligation de disposer d'un plan particulier d'intervention en +fonction des activités exercées, des quantités détenues ou des conditions de +manipulation de ces micro-organismes ou toxines. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/README.md new file mode 100644 index 000000000..9d061a42e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022417576 +--- + +###### Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance + +- [Article R5139-26](article_r5139-26.md) +- [Article R5139-27](article_r5139-27.md) +- [Article R5139-28](article_r5139-28.md) +- [Article R5139-29](article_r5139-29.md) +- [Article R5139-30](article_r5139-30.md) +- [Article R5139-31](article_r5139-31.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-26.md new file mode 100644 index 000000000..6a4166d4b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-26.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000022417574 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417574.xml +--- + +###### Article R5139-26 + +Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments +figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur +proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale +chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du +travail.
+ +Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à +usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou +des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation +assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique et décrite dans +le dossier d'autorisation de mise sur le marché, d'autorisation temporaire +d'utilisation et d'autorisation de préparation d'autovaccins à usage +vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-27.md new file mode 100644 index 000000000..e04a837ba --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-27.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417571 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417571.xml +--- + +###### Article R5139-27 + +La prescription et la délivrance des médicaments contenant des micro-organismes +ou des toxines autres que les médicaments figurant sur la liste prévue à +l'article R. 5139-26 sont interdites.
+ +L'exécution de toutes préparations contenant des micro-organismes ou des toxines +est interdite.
+ +En dehors des opérations nécessaires à leur administration, une spécialité +pharmaceutique à usage humain, une spécialité pharmaceutique vétérinaire ou un +autovaccin à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines ne +peut faire l'objet d'un déconditionnement par les personnes habilitées à les +délivrer. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-28.md new file mode 100644 index 000000000..9b59e7679 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-28.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2021-09-30 +Identifiant: LEGIARTI000022417567 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417567.xml +--- + +###### Article R5139-28 + +Sont dispensés de l'autorisation pour l'acquisition, la détention ou la cession +à titre gratuit ou onéreux des médicaments relevant de la présente section :
+ +1° Les pharmaciens d'officine, les pharmaciens gérants des pharmacies +mutualistes, les pharmaciens chargés de la gérance des pharmacies à usage +intérieur, les médecins autorisés à délivrer des médicaments ;
+ +2° Les vétérinaires et les chefs des services de pharmacie et toxicologie des +écoles nationales vétérinaires dans les conditions mentionnées à l'article L. +5143-2 ;
+ +3° Les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 ;
+ +Ces professionnels ne peuvent acquérir des médicaments contenant des +micro-organismes et des toxines qu'auprès des titulaires d'une autorisation.
+ +Les bons de commande et les bons de livraison sont conservés pendant trois ans +pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-29.md new file mode 100644 index 000000000..fbf5089ee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-29.md @@ -0,0 +1,68 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2023-12-22 +Identifiant: LEGIARTI000022417561 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417561.xml +--- + +###### Article R5139-29 + +I.-La prescription de toutes spécialités pharmaceutiques à usage humain +contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions +mentionnées aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4. Une prescription ne peut être +faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois.
+ +II. ― Les pharmaciens délivrent les spécialités pharmaceutiques à usage humain +contenant des micro-organismes ou des toxines dans les conditions fixées à +l'article R. 5132-6.
+ +Les pharmaciens ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces +médicaments que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois +mois.
+ +Ils ne peuvent délivrer en une seule fois une quantité de médicaments +correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un +mois de trente jours selon le conditionnement.
+ +Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une +durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée +dans la limite de trois mois.
+ +Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande :
+ +1° Le timbre de l'officine ;
+ +2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5139-31 ;
+ +3° La date d'exécution ;
+ +4° Les quantités délivrées en unité de prise ;
+ +5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. +5125-53.
+ +Une copie de l'ordonnance revêtue des mentions prévues au présent article est +conservée pendant dix ans par les personnes habilitées à délivrer les +médicaments pour être présentée à toute réquisition des autorités de +contrôle.
+ +III. ― La délivrance des spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant +des micro-organismes ou des toxines ne peut être renouvelée que sur indication +écrite du médecin prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la +durée du traitement.
+ +Le renouvellement de la délivrance d'un médicament ne peut avoir lieu qu'après +un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment +délivrées.
+ +Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans +la limite du délai de traitement qui ne peut dépasser douze mois.
+ +Les mentions prévues au II du présent article sont reportées sur l'ordonnance en +cas de renouvellement.
+ +Les médecins autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations +imposées aux pharmaciens pour la délivrance des médicaments décrites à la +présente section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-30.md new file mode 100644 index 000000000..013df0cdc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-30.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417556 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417556.xml +--- + +###### Article R5139-30 + +I.-La prescription des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des +autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines +s'effectue dans les conditions mentionnées aux I, III et IV de l'article R. +5141-111. Une prescription ne peut être faite pour une durée de traitement +supérieure à douze mois.
+ +II. ― La délivrance des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des +autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines +s'effectue dans les conditions fixées aux articles R. 5132-6 et R. 5132-7 et aux +deux derniers alinéas du I de l'article R. 5141-112. Les quantités délivrées +sont formulées en unités de prise. Une copie de l'ordonnance revêtue des +mentions prévues au présent article est conservée pendant dix ans par les +personnes habilitées à délivrer les spécialités et autovaccins susmentionnés +pour être présentée à toute réquisition des autorités de contrôle.
+ +Les personnes autorisées à délivrer les spécialités pharmaceutiques vétérinaires +et les autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des +toxines ne sont autorisées à effectuer la première délivrance de ces médicaments +que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.
+ +III. ― La délivrance des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des +autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines ne +peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le +nombre de renouvellements ou la durée du traitement. Le renouvellement de la +délivrance d'un médicament ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé +résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-31.md new file mode 100644 index 000000000..340cc3133 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-31.md @@ -0,0 +1,81 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022417553 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417553.xml +--- + +###### Article R5139-31 + +Les personnes habilitées à délivrer des spécialités pharmaceutiques à usage +humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, des médicaments +expérimentaux à usage humain ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant +des micro-organismes ou des toxines transcrivent toute entrée et toute sortie +sur un registre ou les enregistrent sur un système informatique spécifique +répondant aux conditions suivantes :
+ +1° Aucune modification des données ne doit être possible après validation de +leur enregistrement ;
+ +2° Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir +être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;
+ +3° Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
+ +L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque +opération avec un numéro d'ordre différent, en précisant la date à laquelle il +est établi.
+ +L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la +quantité de médicaments reçus exprimée en unités de prise.
+ +L'inscription des sorties comporte la désignation du médicament, les quantités +délivrées exprimées en unités de prise, le nom et l'adresse du prescripteur, le +nom et l'adresse du malade ou le nom et l'adresse du propriétaire de l'animal +et, le cas échéant, l'identification de l'animal ou du lot d'animaux.
+ +Le renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le +renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut +consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance +précédente.
+ +Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. +Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc ni surcharge.
+ +Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock. Les différences constatées +entre la balance et l'inventaire sont soumises aux autorités de contrôle lors de +la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des +écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire +est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par +voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être +possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer +sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication +est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la +consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées +doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de +leur conservation.
+ +Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces +enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant +la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour +être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
+ +Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile +professionnel d'exercice procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des +spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques +vétérinaires, ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des +micro-organismes ou des toxines. Cet inventaire est reporté sur le registre ou +dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux +éditions des enregistrements. Cet inventaire est signé par le cédant et par +l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans.
+ +Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre ou les +enregistrements et les éditions des enregistrements ainsi que les pièces à +conserver en vertu des articles R. 5139-29, R. 5139-30 et R. 5139-31.
+ +En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice +professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et les éditions +des enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé.