Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -6,8 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178479
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###### Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles
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- [Section 3 : Hémovigilance](section_3)
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- [Section 4 : Application au service de santé des armées.](section_4)
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- [Section 2 : Qualification biologique du don de sang](section_2)
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- [Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles](section_3)
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- [Section 4 : Hémovigilance](section_4)
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- [Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine](section_6)
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- [Section 1 : Bénévolat du don du sang.](section_1)
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- [Section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles.](section_2)
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- [Section 5 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine.](section_5)
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- [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5)
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@ -1,19 +1,11 @@
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Date de début: 2003-05-27
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Date de fin: 2006-02-03
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Identifiant: LEGISCTA000006190223
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||||
Date de début: 2006-02-03
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006190224
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###### Section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles.
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###### Section 2 : Qualification biologique du don de sang
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- [Article D1221-5](article_d1221-5.md)
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- [Article D1221-6](article_d1221-6.md)
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- [Article D1221-7](article_d1221-7.md)
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||||
- [Article D1221-8](article_d1221-8.md)
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||||
- [Article D1221-9](article_d1221-9.md)
|
||||
- [Article D1221-10](article_d1221-10.md)
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||||
- [Article D1221-11](article_d1221-11.md)
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||||
- [Article D1221-12](article_d1221-12.md)
|
||||
- [Article D1221-13](article_d1221-13.md)
|
||||
- [Article D1221-14](article_d1221-14.md)
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||||
- [Article D1221-15](article_d1221-15.md)
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||||
- [Sous-section 1 : Sélection des donneurs.](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage.](sous-section_2)
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@ -1,15 +0,0 @@
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||||
État: TRANSFERE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-05-27
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Date de fin: 2006-02-03
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Identifiant: LEGIARTI000006908760
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0100XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908760.xml
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###### Article D1221-10
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||||
Le dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est effectué sur les
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prélèvements de sang ou de composants du sang destinés à la préparation de
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||||
produits sanguins labiles.
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@ -1,21 +0,0 @@
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||||
État: TRANSFERE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908772
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0150XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908772.xml
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###### Article D1221-15
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||||
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||||
Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement
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d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins
|
||||
d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition
|
||||
que :<br />
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|
||||
- les tests et analyses prévus au 5° de l'article D. 1221-5, aient été pratiqués
|
||||
sur chaque prélèvement ;<br />
|
||||
|
||||
- les résultats soient conformes aux dispositions de l'article D. 1221-6.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
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||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908754
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0070XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908754.xml
|
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||||
###### Article D1221-7
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||||
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||||
Des dérogations aux dispositions des articles D. 1221-5 et D. 1221-6 peuvent
|
||||
être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses
|
||||
composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles
|
||||
destinés à la transfusion autologue.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
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---
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||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196190
|
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||||
###### Sous-section 1 : Sélection des donneurs.
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||||
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||||
- [Article R1221-5](article_r1221-5.md)
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|
@ -0,0 +1,39 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-12-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908775
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908775.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R1221-5
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||||
Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un
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questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
|
||||
avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine
|
||||
des armées.<br />
|
||||
|
||||
A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :<br />
|
||||
|
||||
- lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;<br />
|
||||
|
||||
- eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;<br />
|
||||
|
||||
- été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des
|
||||
produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la
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||||
transfusion prévue.<br />
|
||||
|
||||
Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa
|
||||
connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire
|
||||
prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à
|
||||
procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs
|
||||
à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Une décision du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être
|
||||
conservées par l'Etablissement français du sang.
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|
@ -0,0 +1,19 @@
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||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196189
|
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||||
###### Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage.
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||||
- [Article D1221-6](article_d1221-6.md)
|
||||
- [Article D1221-7](article_d1221-7.md)
|
||||
- [Article D1221-8](article_d1221-8.md)
|
||||
- [Article D1221-9](article_d1221-9.md)
|
||||
- [Article D1221-10](article_d1221-10.md)
|
||||
- [Article D1221-11](article_d1221-11.md)
|
||||
- [Article D1221-12](article_d1221-12.md)
|
||||
- [Article D1221-13](article_d1221-13.md)
|
||||
- [Article D1221-14](article_d1221-14.md)
|
||||
- [Article D1221-15](article_d1221-15.md)
|
||||
- [Article D1221-16](article_d1221-16.md)
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908758
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908758.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908761
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0100XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908761.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-9
|
||||
###### Article D1221-10
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||||
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||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir :<br />
|
||||
|
||||
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@ -22,7 +22,7 @@ des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobuline
|
|||
anti-D ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer, en supplément des
|
||||
analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-5 sur tout prélèvement
|
||||
analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-6 sur tout prélèvement
|
||||
d'hématies destinées à restimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des
|
||||
donneurs de plasma en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;<br />
|
||||
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2013-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908763
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0110XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908763.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-11
|
||||
|
||||
Le dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est effectué sur les
|
||||
prélèvements de sang ou de composants du sang destinés à la préparation de
|
||||
produits sanguins labiles.
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908762
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908762.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2013-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908766
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0120XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908766.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-11
|
||||
###### Article D1221-12
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions des articles D. 1221-5 à D. 1221-10, un arrêté
|
||||
Par dérogation aux dispositions des articles D. 1221-6 à D. 1221-11, un arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de
|
||||
répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés des
|
||||
produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-04
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908765
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0120XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908765.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2013-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908768
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0130XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908768.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-12
|
||||
###### Article D1221-13
|
||||
|
||||
Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des
|
||||
produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats
|
||||
des tests mentionnés aux b), c) et d) du 5° de l'article D. 1221-5, sont
|
||||
des tests mentionnés aux b), c) et d) du 5° de l'article D. 1221-6, sont
|
||||
négatifs et, quand il a été effectué, si le résultat du dépistage génomique
|
||||
viral du VIH 1 et du VHC est négatif.<br />
|
||||
|
|
@ -1,21 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908767
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908767.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2013-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908770
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0140XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908770.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-13
|
||||
###### Article D1221-14
|
||||
|
||||
Tout établissement de transfusion sanguine agréé en application de l'article L.
|
||||
1223-2 collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits
|
||||
sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles
|
||||
destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à
|
||||
tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions des articles D.
|
||||
1221-5 et D. 1221-6.<br />
|
||||
1221-6 et D. 1221-7.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908769
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908769.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2013-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908773
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0150XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908773.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-14
|
||||
###### Article D1221-15
|
||||
|
||||
Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des
|
||||
réactifs que si les résultats des tests et analyses prévus aux b), c) et d) du
|
||||
5° de l'article D. 1221-5 sont négatifs.<br />
|
||||
réactifs que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5°
|
||||
de l'article D. 1221-6 sont négatifs.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, un réactif de laboratoire peut être préparé à partir d'un prélèvement
|
||||
contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908774
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0160XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908774.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-16
|
||||
|
||||
Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement
|
||||
d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins
|
||||
d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition
|
||||
que :<br />
|
||||
|
||||
-les tests et analyses prévus au 5° de l'article D. 1221-6, aient été pratiqués
|
||||
sur chaque prélèvement ;<br />
|
||||
|
||||
-les résultats soient conformes aux dispositions de l'article D. 1221-7.
|
|
@ -0,0 +1,57 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2009-06-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908753
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0060XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908753.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-6
|
||||
|
||||
Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués sur
|
||||
chaque prélèvement de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de
|
||||
produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct ainsi que sur chaque
|
||||
donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de
|
||||
cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations
|
||||
cellulaires :<br />
|
||||
|
||||
1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend :<br />
|
||||
|
||||
a) La détermination du groupe dans le système ABO ;<br />
|
||||
|
||||
b) La détermination du groupe Rh D (RH1) et, en cas de Rh D négatif (RH : - 1),
|
||||
la détermination des autres antigènes du système rhésus : C (RH2), E (RH3), c
|
||||
(RH4) et e (RH5) ;<br />
|
||||
|
||||
2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence
|
||||
clinique transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le dosage de l'hémoglobine ou la détermination de l'hématocrite ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies
|
||||
transmissibles :<br />
|
||||
|
||||
a) Le dépistage sérologique de la syphilis, la recherche de l'infection par
|
||||
l'agent de la syphilis peut être réalisée en différé, dans les heures ouvrables
|
||||
suivant le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules
|
||||
somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
b) La détection de l'antigène HBs ;<br />
|
||||
|
||||
c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ;<br />
|
||||
|
||||
d) La détection des anticorps anti-VHC ;<br />
|
||||
|
||||
e) La détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II ;<br />
|
||||
|
||||
f) La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant séjourné
|
||||
dans une zone d'endémie telle que définie par l'Organisation mondiale de la
|
||||
santé lorsque le prélèvement est effectué plus de quatre mois et moins de trois
|
||||
ans après la date de leur retour de la zone d'endémie ;<br />
|
||||
|
||||
g) La détection des anticorps anti-HBc.
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-04
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908752
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908752.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908755
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0070XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908755.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-6
|
||||
###### Article D1221-7
|
||||
|
||||
Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des
|
||||
produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les
|
||||
résultats des tests de dépistage prévus au 5° de l'article D. 1221-5 sont
|
||||
résultats des tests de dépistage prévus au 5° de l'article D. 1221-6 sont
|
||||
négatifs.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908757
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0080XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908757.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-8
|
||||
|
||||
Des dérogations aux dispositions des articles D. 1221-6 et D. 1221-7 peuvent
|
||||
être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses
|
||||
composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles
|
||||
destinés à la transfusion autologue.
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908756
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908756.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2013-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908759
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0090XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908759.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-8
|
||||
###### Article D1221-9
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -16,7 +16,7 @@ Un arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
|
|||
sur le donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de
|
||||
cellules souches mononucléées destinées à la réalisation de préparations
|
||||
cellulaires, en supplément des analyses et tests mentionnés à l'article D.
|
||||
1221-5 ;<br />
|
||||
1221-6 ;<br />
|
||||
|
||||
- prévoit les conditions d'utilisation de ces prélèvements au vu des résultats
|
||||
des tests et analyses obligatoires, en fonction du caractère allogénique ou
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190229
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190225
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Hémovigilance
|
||||
###### Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
|
||||
|
||||
- [Article R1221-17](article_r1221-17.md)
|
||||
- [Article R1221-18](article_r1221-18.md)
|
||||
- [Article R1221-19](article_r1221-19.md)
|
||||
- [Article R1221-20](article_r1221-20.md)
|
||||
- [Article R1221-21](article_r1221-21.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Distribution des produits sanguins labiles.](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé.](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance.](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel.](sous-section_6)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908805
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0170XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908805.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-17
|
||||
|
||||
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits
|
||||
sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres
|
||||
établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des
|
||||
dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou
|
||||
de ses composants ;<br />
|
||||
|
||||
2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits
|
||||
sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un
|
||||
patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité
|
||||
immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en
|
||||
œuvre des règles d'hémovigilance.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908808
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0180XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908808.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-18
|
||||
|
||||
Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de
|
||||
transfusion sanguine unique, dit établissement de transfusion sanguine référent,
|
||||
qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles
|
||||
nécessaires à ses besoins. Il communique le nom de cet établissement au préfet
|
||||
de région et à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.<br />
|
||||
|
||||
L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé la liste des établissements de santé
|
||||
approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le
|
||||
centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence
|
||||
les établissements qu'il approvisionne.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908810
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0190XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908810.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-19
|
||||
|
||||
Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à
|
||||
une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang.
|
||||
Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un
|
||||
médecin ou d'un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement
|
||||
à être administrés dans les services de l'établissement de santé et fait
|
||||
effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des
|
||||
produits sanguins labiles délivrés par son établissement de transfusion sanguine
|
||||
référent en vue de l'administration à des patients de l'établissement de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un
|
||||
patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence
|
||||
vitale transfusionnelle.<br />
|
||||
|
||||
Les produits qui ont fait l'objet d'une telle délivrance ne peuvent être
|
||||
ultérieurement délivrés pour un autre patient.<br />
|
||||
|
||||
La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins
|
||||
labiles répond aux dispositions de l'article R. 1222-23.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2007-09-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908812
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0200XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908812.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-20
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dépôt de sang est autorisé dans un établissement de santé par l'agence
|
||||
régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 1221-10, une
|
||||
convention est passée entre l'établissement de santé dépositaire et son
|
||||
établissement de transfusion sanguine référent pour organiser la maintenance du
|
||||
dépôt et la surveillance des produits conservés. Une copie de cette convention
|
||||
est adressée au préfet.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de
|
||||
l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine
|
||||
des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que doit comporter cette
|
||||
convention.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-12-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908814
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0210XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908814.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-21
|
||||
|
||||
Les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé
|
||||
autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation
|
||||
thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du
|
||||
circuit de toute unité de tels produits.
|
|
@ -7,6 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196194
|
|||
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
|
||||
|
||||
- [Article R1221-16](article_r1221-16.md)
|
||||
- [Article R1221-17](article_r1221-17.md)
|
||||
- [Article R1221-18](article_r1221-18.md)
|
||||
- [Article R1221-19](article_r1221-19.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,33 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908804
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0170XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908804.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-17
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
|
||||
oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne
|
||||
les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de
|
||||
surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les
|
||||
mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les
|
||||
autorités compétentes.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 1221-41 et R.
|
||||
1221-42, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation
|
||||
thérapeutique d'un produit sanguin labile ;<br />
|
||||
|
||||
2° Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des
|
||||
informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et
|
||||
d'utilisation des produits sanguins labiles ;<br />
|
||||
|
||||
3° Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant
|
||||
sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux
|
||||
conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908807
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0180XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908807.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-18
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
|
||||
l'Etablissement français du sang s'informent mutuellement de tout incident
|
||||
transfusionnel.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908809
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0190XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908809.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-19
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au
|
||||
ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle
|
||||
recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est
|
||||
fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196195
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Distribution des produits sanguins labiles.
|
||||
|
||||
- [Article R1221-20](article_r1221-20.md)
|
||||
- [Article R1221-21](article_r1221-21.md)
|
||||
- [Article R1221-22](article_r1221-22.md)
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908811
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0200XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908811.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-20
|
||||
|
||||
Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de
|
||||
transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits
|
||||
sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de
|
||||
région.<br />
|
||||
|
||||
Chaque établissement de transfusion sanguine fait connaître à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé les établissements de santé dont il
|
||||
assure l'approvisionnement.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908813
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0210XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908813.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-21
|
||||
|
||||
La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut
|
||||
intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre
|
||||
établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine
|
||||
distributeur. Ce dernier est informé de la cession.<br />
|
||||
|
||||
Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être
|
||||
ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908816
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0220XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908816.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-22
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dépôt de produits sanguins labiles est autorisé dans un établissement
|
||||
de santé en application de l'article L. 1221-10, une convention est passée entre
|
||||
l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion
|
||||
sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance
|
||||
des produits entreposés.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de
|
||||
l'Etablissement français du sang et du directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que
|
||||
doivent comporter ces conventions.
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196196
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs.
|
||||
|
||||
- [Article R1221-23](article_r1221-23.md)
|
||||
- [Article R1221-24](article_r1221-24.md)
|
||||
- [Article R1221-25](article_r1221-25.md)
|
||||
- [Article R1221-26](article_r1221-26.md)
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908818
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0230XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908818.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-23
|
||||
|
||||
Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de
|
||||
conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la
|
||||
préparation, les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue
|
||||
l'unité et l'identification du donneur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il
|
||||
a été procédé sur le don ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de
|
||||
l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de
|
||||
transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée
|
||||
et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre
|
||||
établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et
|
||||
l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été
|
||||
administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de
|
||||
sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908820
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0240XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908820.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-24
|
||||
|
||||
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
|
||||
l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations
|
||||
nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :<br />
|
||||
|
||||
1° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels
|
||||
pratiqués sur le patient ;<br />
|
||||
|
||||
3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques
|
||||
prélevés sur le don du sang.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908823
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0250XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908823.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-25
|
||||
|
||||
Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion
|
||||
sanguine distributeur les informations relatives aux 4° et 5° de l'article R.
|
||||
1221-23 et au 2° de l'article R. 1221-24.<br />
|
||||
|
||||
Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent
|
||||
préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les
|
||||
modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur
|
||||
transmission par les établissements de santé.
|
|
@ -1,53 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908827
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0260XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908827.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-26
|
||||
|
||||
Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant
|
||||
d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :<br />
|
||||
|
||||
1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R.
|
||||
1221-23 à R. 1221-25 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces
|
||||
informations ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à
|
||||
l'article R. 1221-40, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible
|
||||
d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à
|
||||
connaître ;<br />
|
||||
|
||||
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R.
|
||||
1221-36 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R.
|
||||
1221-37 ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins
|
||||
labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements
|
||||
des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-29 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
|
||||
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets
|
||||
transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai
|
||||
le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de
|
||||
ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est
|
||||
désigné par le président de l'Etablissement français du sang et doit être un
|
||||
médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de
|
||||
formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au
|
||||
coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196197
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé.
|
||||
|
||||
- [Article R1221-27](article_r1221-27.md)
|
||||
- [Article R1221-28](article_r1221-28.md)
|
||||
- [Article R1221-29](article_r1221-29.md)
|
||||
- [Article R1221-30](article_r1221-30.md)
|
||||
- [Article R1221-31](article_r1221-31.md)
|
||||
- [Article R1221-32](article_r1221-32.md)
|
||||
- [Article R1221-33](article_r1221-33.md)
|
||||
- [Article R1221-34](article_r1221-34.md)
|
||||
- [Article R1221-35](article_r1221-35.md)
|
|
@ -1,37 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908829
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0270XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908829.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-27
|
||||
|
||||
Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de
|
||||
conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée,
|
||||
les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées
|
||||
par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de
|
||||
transfusion distributeur ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que
|
||||
l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de
|
||||
l'administration du produit sanguin ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les
|
||||
circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle
|
||||
l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine
|
||||
distributeur ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été
|
||||
cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;<br />
|
||||
|
||||
6° Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à
|
||||
l'administration de l'unité.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908833
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0290XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908833.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-29
|
||||
|
||||
L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à
|
||||
l'établissement de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R.
|
||||
1221-27 et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-28.<br />
|
||||
|
||||
Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent
|
||||
préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les
|
||||
modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission
|
||||
par l'établissement de transfusion sanguine.
|
|
@ -1,59 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908835
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0300XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908835.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-30
|
||||
|
||||
Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant
|
||||
d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :<br />
|
||||
|
||||
1° Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à
|
||||
l'article R. 1221-40, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible
|
||||
d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R.
|
||||
1221-27 à R. 1221-29, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces
|
||||
informations ;<br />
|
||||
|
||||
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils
|
||||
sollicitent, en application de l'article R. 1221-37 ;<br />
|
||||
|
||||
4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des
|
||||
informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-25 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
|
||||
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets
|
||||
transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai
|
||||
le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de
|
||||
ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un
|
||||
médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après
|
||||
avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de
|
||||
santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être
|
||||
imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de
|
||||
l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après
|
||||
avis de la commission médicale d'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional
|
||||
d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine
|
||||
distributeur.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908838
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0310XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908838.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-31
|
||||
|
||||
Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité
|
||||
transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et
|
||||
celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs
|
||||
représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et
|
||||
des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et
|
||||
administratifs de l'établissement public de santé. Sont notamment représentés
|
||||
les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet
|
||||
établissement.<br />
|
||||
|
||||
Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de
|
||||
fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance
|
||||
d'établissement.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908845
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0340XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908845.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-34
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur
|
||||
régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus,
|
||||
rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité
|
||||
de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908848
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0350XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908848.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-35
|
||||
|
||||
Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en
|
||||
oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut
|
||||
demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur
|
||||
les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.
|
|
@ -1,43 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908850
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0360XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908850.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-36
|
||||
|
||||
Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur
|
||||
régional des affaires sanitaires et sociales est chargé :<br />
|
||||
|
||||
1° De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion
|
||||
sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas
|
||||
échéant, des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité
|
||||
transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants
|
||||
d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité
|
||||
des informations recueillies en application des articles R. 1221-26 et R.
|
||||
1221-30 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants
|
||||
rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;<br />
|
||||
|
||||
3° D'informer le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel
|
||||
d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;<br />
|
||||
|
||||
4° De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure
|
||||
susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif
|
||||
d'hémovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
5° De saisir sans délai le préfet de région et l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre
|
||||
la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement
|
||||
français du sang ;<br />
|
||||
|
||||
6° De transmettre au préfet de département les fiches d'incident transfusionnel
|
||||
et de lui proposer, le cas échéant, les mesures à prendre.
|
|
@ -1,42 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908852
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0370XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908852.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-37
|
||||
|
||||
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
ou du préfet de région, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional
|
||||
d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance
|
||||
compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou
|
||||
de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 1221-26 et R.
|
||||
1221-30.<br />
|
||||
|
||||
Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur
|
||||
procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute
|
||||
recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir
|
||||
d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du donneur qui
|
||||
est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou
|
||||
la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles
|
||||
d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin
|
||||
déterminé.<br />
|
||||
|
||||
Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont
|
||||
transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé et, le cas échéant, à la personne
|
||||
morale mentionnée au 3° de l'article R. 1221-17.<br />
|
||||
|
||||
Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang peut fixer les
|
||||
modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les
|
||||
établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et
|
||||
l'agence, d'autre part.
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196199
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel.
|
||||
|
||||
- [Article R1221-40](article_r1221-40.md)
|
||||
- [Article R1221-41](article_r1221-41.md)
|
||||
- [Article R1221-42](article_r1221-42.md)
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908858
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0400XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908858.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-40
|
||||
|
||||
Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou
|
||||
infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à
|
||||
un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou
|
||||
susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant
|
||||
d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A
|
||||
défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de
|
||||
transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au
|
||||
correspondant d'hémovigilance compétent.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu
|
||||
l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens
|
||||
appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation
|
||||
avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier
|
||||
médical du patient.<br />
|
||||
|
||||
Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile
|
||||
sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des
|
||||
médicaments dérivés du sang, une copie de la fiche d'incident transfusionnel est
|
||||
communiquée au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés
|
||||
du sang de l'établissement de santé dans lequel ces médicaments ont été
|
||||
administrés.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908861
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908861.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-41
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement
|
||||
français du sang et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires
|
||||
simultanément des fiches d'incident transfusionnel.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908864
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908864.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-42
|
||||
|
||||
Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, fixe la forme et le
|
||||
contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur
|
||||
transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels
|
||||
il n'y a pas lieu de transmettre de fiche.
|
|
@ -1,9 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190230
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190231
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Application au service de santé des armées.
|
||||
###### Section 4 : Hémovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1221-43](article_r1221-43.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Commission nationale d'hémovigilance](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.](sous-section_6)
|
||||
- [Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé](sous-section_7)
|
||||
- [Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.](sous-section_8)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908868
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908868.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-43
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions des sections I à III du présent chapitre,
|
||||
sauf en matière d'opérations extérieures, les hôpitaux des armées et le centre
|
||||
de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement, comme des
|
||||
établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion
|
||||
sanguine.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196871
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
|
||||
|
||||
- [Article R1221-22](article_r1221-22.md)
|
||||
- [Article R1221-23](article_r1221-23.md)
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908817
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0220XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908817.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-22
|
||||
|
||||
L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte,
|
||||
pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile :<br />
|
||||
|
||||
1° Le signalement et la déclaration de tout incident grave ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez
|
||||
un donneur de sang ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un
|
||||
receveur de produits sanguins labiles ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux
|
||||
prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins
|
||||
labiles ainsi qu'aux incidents et effets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la
|
||||
survenue de tout incident ou effet mentionné aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus ;<br />
|
||||
|
||||
6° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou
|
||||
les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités
|
||||
précitées.<br />
|
||||
|
||||
Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l'accessibilité des
|
||||
informations relatives à l'épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à
|
||||
la transfusion autologue programmée.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908819
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0230XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908819.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-23
|
||||
|
||||
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou
|
||||
susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs
|
||||
et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin
|
||||
labile ;<br />
|
||||
|
||||
2° Effet indésirable grave : l'effet indésirable entraînant la mort ou mettant
|
||||
la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou
|
||||
prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide ;<br />
|
||||
|
||||
3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification
|
||||
biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la
|
||||
délivrance ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou
|
||||
une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et
|
||||
d'entraîner des effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
4° Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables
|
||||
graves.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196872
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1221-24](article_r1221-24.md)
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908821
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0240XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908821.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-24
|
||||
|
||||
Le système national d'hémovigilance comprend :<br />
|
||||
|
||||
- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
- la Commission nationale d'hémovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
- les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article R. 1221-32
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des
|
||||
armées ;<br />
|
||||
|
||||
- l'Institut de veille sanitaire ;<br />
|
||||
|
||||
- les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;<br />
|
||||
|
||||
- tout professionnel de santé.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196873
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
|
||||
- [Article R1221-25](article_r1221-25.md)
|
||||
- [Article R1221-26](article_r1221-26.md)
|
||||
- [Article R1221-27](article_r1221-27.md)
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908824
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0250XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908824.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-25
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
|
||||
œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne
|
||||
les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de
|
||||
surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les
|
||||
mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les
|
||||
autorités compétentes.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et
|
||||
informations suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans les conditions prévues aux articles R. 1221-50 et R. 1221-51 des
|
||||
déclarations d'incident grave ainsi que des déclarations d'effet indésirable
|
||||
grave survenu chez les donneurs de sang et des déclarations d'effet indésirable
|
||||
survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ;<br />
|
||||
|
||||
2° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne
|
||||
transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des
|
||||
produits sanguins labiles ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et
|
||||
des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l'Institut de
|
||||
veille sanitaire.<br />
|
||||
|
||||
L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et
|
||||
à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908828
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0260XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908828.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-26
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique à
|
||||
l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées
|
||||
les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins
|
||||
labiles provenant des autres systèmes de vigilance.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908830
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0270XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908830.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-27
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit
|
||||
annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est
|
||||
adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au
|
||||
plus tard le 30 juin de l'année suivante.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196874
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Commission nationale d'hémovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1221-28](article_r1221-28.md)
|
||||
- [Article R1221-29](article_r1221-29.md)
|
||||
- [Article R1221-30](article_r1221-30.md)
|
||||
- [Article R1221-31](article_r1221-31.md)
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908832
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0280XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908832.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-28
|
||||
|
||||
La Commission nationale d'hémovigilance siège auprès de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Elle a pour missions :<br />
|
||||
|
||||
1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;<br />
|
||||
|
||||
2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les
|
||||
résultats ;<br />
|
||||
|
||||
3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou
|
||||
à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet
|
||||
indésirable ;<br />
|
||||
|
||||
4° D'adopter le rapport annuel d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-27.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908834
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0290XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908834.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-29
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
|
||||
question entrant dans le domaine de compétence de celle-ci.
|
|
@ -0,0 +1,83 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908836
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0300XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908836.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-30
|
||||
|
||||
La Commission nationale d'hémovigilance comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Cinq membres de droit :<br />
|
||||
|
||||
- le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
- le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
- le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
- le directeur du centre de transfusion sanguine des armées ou son
|
||||
représentant.<br />
|
||||
|
||||
2° Vingt membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
|
||||
trois ans renouvelable dont :<br />
|
||||
|
||||
- cinq personnes choisies en raison de leurs compétences cliniques ou
|
||||
biologiques en anesthésie-réanimation, en hématologie, en immunologie, en
|
||||
infectiologie ou en virologie ;<br />
|
||||
|
||||
- quatre personnes choisies en raison de leurs compétences dans le domaine des
|
||||
prélèvements, de la qualification biologique, de la préparation, de la
|
||||
distribution des produits sanguins labiles, dont une sur proposition du
|
||||
directeur du centre de transfusion sanguine des armées ;<br />
|
||||
|
||||
- un infirmier doté d'une expérience en transfusion sanguine exerçant dans un
|
||||
établissement de santé ;<br />
|
||||
|
||||
- deux personnes choisies en raison de leurs compétences en épidémiologie dont
|
||||
une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;<br />
|
||||
|
||||
- deux personnes exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un
|
||||
établissement de santé dont une exerçant ces fonctions dans un hôpital des
|
||||
armées ;<br />
|
||||
|
||||
- une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un
|
||||
établissement de transfusion sanguine désignée sur proposition du président de
|
||||
l'Etablissement français du sang après avis de la personne responsable ;<br />
|
||||
|
||||
- une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans le
|
||||
centre de transfusion sanguine des armées désignée sur proposition du directeur
|
||||
du centre de transfusion sanguine des armées ;<br />
|
||||
|
||||
- deux personnes exerçant les fonctions de coordonnateur régional
|
||||
d'hémovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
- un médecin ou pharmacien inspecteur de santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
- une personne choisie en raison de ses compétences en transfusion sanguine et
|
||||
désignée sur proposition du directeur de l'Institut national de la transfusion
|
||||
sanguine.<br />
|
||||
|
||||
A l'exception des personnes proposées par le directeur du centre de transfusion
|
||||
sanguine des armées, par le président de l'Etablissement français du sang, par
|
||||
le directeur général de l'Institut de veille sanitaire et par le directeur de
|
||||
l'Institut national de la transfusion sanguine, les membres mentionnés au 2°
|
||||
sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Des suppléants en nombre égal sont nommés dans les mêmes conditions que les
|
||||
membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur
|
||||
succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du
|
||||
mandat restant à courir.<br />
|
||||
|
||||
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
|
||||
santé parmi les membres de la commission mentionnés au 2°. Le vice-président
|
||||
supplée le président en cas d'empêchement.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2007-07-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908839
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0310XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908839.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-31
|
||||
|
||||
La Commission nationale d'hémovigilance peut entendre toute personne qualifiée.
|
||||
Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la
|
||||
commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au
|
||||
secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code
|
||||
pénal. Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et
|
||||
des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en
|
||||
vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.<br />
|
||||
|
||||
Le secrétariat de la Commission nationale d'hémovigilance est assuré par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196875
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1221-32](article_r1221-32.md)
|
||||
- [Article R1221-33](article_r1221-33.md)
|
||||
- [Article R1221-34](article_r1221-34.md)
|
||||
- [Article R1221-35](article_r1221-35.md)
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908842
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0320XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908842.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-32
|
||||
|
||||
Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur
|
||||
régional des affaires sanitaires et sociales est chargé :<br />
|
||||
|
||||
1° De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion
|
||||
sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas
|
||||
échéant, des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de
|
||||
sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants
|
||||
d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité
|
||||
des informations recueillies en application des articles R. 1221-39 et R.
|
||||
1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants
|
||||
rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;<br />
|
||||
|
||||
3° D'informer le préfet de région et l'agence de son activité, notamment par un
|
||||
rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du
|
||||
sang ;<br />
|
||||
|
||||
4° De proposer, le cas échéant, à l'agence, sous couvert du préfet de région,
|
||||
l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et
|
||||
la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
5° De saisir sans délai le préfet de région et l'agence de toute difficulté
|
||||
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer
|
||||
simultanément l'Etablissement français du sang ;<br />
|
||||
|
||||
6° De proposer, le cas échéant, au préfet de département les mesures à prendre
|
||||
au vu des fiches de déclarations reçues en application de l'article R. 1221-50.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908844
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0330XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908844.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-33
|
||||
|
||||
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
ou du préfet de région, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional
|
||||
d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance
|
||||
compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou
|
||||
de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.<br />
|
||||
|
||||
A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les
|
||||
correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et
|
||||
concernant notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir
|
||||
d'un don ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou
|
||||
la recherche de tous effets indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à
|
||||
l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin labile déterminé
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Les données épidémiologiques concernant les donneurs de sang dont proviennent
|
||||
les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°.<br />
|
||||
|
||||
Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur
|
||||
régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues
|
||||
ci-dessus au préfet de région et à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du
|
||||
centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges
|
||||
d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements
|
||||
et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence.
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908854
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0380XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908854.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908846
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0340XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908846.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-38
|
||||
###### Article R1221-34
|
||||
|
||||
Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur
|
||||
régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908856
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0390XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908856.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908849
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0350XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908849.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-39
|
||||
###### Article R1221-35
|
||||
|
||||
Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier
|
||||
ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière
|
||||
de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable
|
||||
par arrêté du préfet de région pris après avis de l'Agence française de sécurité
|
||||
par arrêté du préfet de région pris après avis de l'agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196198
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196876
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance.
|
||||
###### Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.
|
||||
|
||||
- [Article R1221-36](article_r1221-36.md)
|
||||
- [Article R1221-37](article_r1221-37.md)
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2016-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908851
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0360XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908851.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-36
|
||||
|
||||
I. - Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de
|
||||
conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la
|
||||
préparation, les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'identification du don de sang ou de composants du sang dont sont issues
|
||||
l'unité et l'identification du donneur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il
|
||||
a été procédé sur le don ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de
|
||||
l'unité préparée, lorsque celle-ci a été distribuée à un autre établissement de
|
||||
transfusion sanguine.<br />
|
||||
|
||||
II. - Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de
|
||||
conserver, pour chaque unité de produits sanguins labiles, dont il assure la
|
||||
distribution ou la délivrance, les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'identification de l'établissement de santé auquel des unités de produits
|
||||
sanguins labiles ont été distribuées ou délivrées ainsi que, lorsqu'un
|
||||
établissement de santé délivre un produit sanguin labile pour un patient
|
||||
hospitalisé dans un autre établissement de santé, les circonstances de cette
|
||||
délivrance et l'identification de ce dernier ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été
|
||||
administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de
|
||||
sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.<br />
|
||||
|
||||
III. - Chaque établissement de transfusion sanguine transmet à l'Institut de
|
||||
veille sanitaire les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des
|
||||
donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908853
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0370XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908853.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-37
|
||||
|
||||
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les
|
||||
informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent
|
||||
sur :<br />
|
||||
|
||||
1° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a participé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels
|
||||
pratiqués sur le patient ;<br />
|
||||
|
||||
3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques
|
||||
prélevés sur le don du sang.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908855
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0380XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908855.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-38
|
||||
|
||||
Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion
|
||||
sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et
|
||||
au 2° de l'article R. 1221-37.<br />
|
||||
|
||||
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et
|
||||
du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des
|
||||
informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur
|
||||
recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par
|
||||
les établissements de santé.
|
|
@ -0,0 +1,61 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908857
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0390XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908857.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-39
|
||||
|
||||
Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant
|
||||
d'hémovigilance est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R.
|
||||
1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;<br />
|
||||
|
||||
2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à
|
||||
l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de
|
||||
sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins
|
||||
labiles ainsi que de tout incident grave ;<br />
|
||||
|
||||
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R.
|
||||
1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R.
|
||||
1221-33 ;<br />
|
||||
|
||||
4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations
|
||||
mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins
|
||||
labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine
|
||||
référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au
|
||||
premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
|
||||
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets
|
||||
indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui décide de la
|
||||
poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur
|
||||
régional d'hémovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est
|
||||
nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur
|
||||
proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de
|
||||
transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.<br />
|
||||
|
||||
Des conditions particulières de qualification et de formation de ce
|
||||
correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé
|
||||
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou
|
||||
par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional
|
||||
d'hémovigilance concerné.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196200
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé
|
||||
|
||||
- [Article R1221-40](article_r1221-40.md)
|
||||
- [Article R1221-41](article_r1221-41.md)
|
||||
- [Article R1221-42](article_r1221-42.md)
|
||||
- [Article R1221-43](article_r1221-43.md)
|
||||
- [Article R1221-44](article_r1221-44.md)
|
||||
- [Article R1221-45](article_r1221-45.md)
|
||||
- [Article R1221-46](article_r1221-46.md)
|
||||
- [Article R1221-47](article_r1221-47.md)
|
||||
- [Article R1221-48](article_r1221-48.md)
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908859
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0400XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908859.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-40
|
||||
|
||||
Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de
|
||||
conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou
|
||||
délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification
|
||||
nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'identification du code produit conformément à la codification nationale
|
||||
approuvée par cette agence ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de
|
||||
l'administration du produit sanguin labile ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les
|
||||
circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle
|
||||
l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine
|
||||
référent ;<br />
|
||||
|
||||
6° Lorsque l'établissement de santé délivre un produit sanguin labile à un
|
||||
patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, l'identification de
|
||||
cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles
|
||||
ainsi que tout incident grave.
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908831
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0280XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908831.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908862
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908862.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-28
|
||||
###### Article R1221-41
|
||||
|
||||
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
|
||||
l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à
|
||||
l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :<br />
|
||||
l'établissement de santé recueille et conserve toutes les informations relatives
|
||||
à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :<br />
|
||||
|
||||
1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans
|
||||
l'établissement ;<br />
|
||||
|
@ -20,8 +20,8 @@ l'établissement ;<br />
|
|||
2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels
|
||||
pratiqués sur le patient ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin
|
||||
stable et d'un produit sanguin labile ;<br />
|
||||
3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un médicament dérivé
|
||||
du sang et d'un produit sanguin labile ;<br />
|
||||
|
||||
4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques
|
||||
prélevés sur le patient.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908865
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908865.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-42
|
||||
|
||||
L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir à l'établissement
|
||||
de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R. 1221-40 et, le
|
||||
cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.<br />
|
||||
|
||||
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang
|
||||
peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et
|
||||
fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur
|
||||
transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
|
|
@ -0,0 +1,58 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908869
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908869.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-43
|
||||
|
||||
Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant
|
||||
d'hémovigilance est chargé d'assurer :<br />
|
||||
|
||||
1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à
|
||||
l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de
|
||||
produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R.
|
||||
1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces
|
||||
informations ;<br />
|
||||
|
||||
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils
|
||||
sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;<br />
|
||||
|
||||
4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des
|
||||
informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
|
||||
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets
|
||||
indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des
|
||||
incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional,
|
||||
qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un
|
||||
médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien
|
||||
dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être
|
||||
imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de
|
||||
l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après
|
||||
avis de la commission médicale d'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional
|
||||
d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908871
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0440XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908871.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-44
|
||||
|
||||
Dans chaque établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et
|
||||
d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les
|
||||
correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants
|
||||
des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de
|
||||
l'établissement de santé. Sont notamment représentés les principaux services
|
||||
prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.<br />
|
||||
|
||||
Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de
|
||||
fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance
|
||||
d'établissement.
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908841
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0320XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908841.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908873
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0450XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908873.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-32
|
||||
###### Article R1221-45
|
||||
|
||||
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour
|
||||
mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la
|
||||
|
@ -21,9 +21,9 @@ d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.<br />
|
|||
A ce titre :<br />
|
||||
|
||||
1° Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier
|
||||
médical mentionné à l'article R. 1112-1 des documents relatifs aux actes
|
||||
transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident
|
||||
transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ;<br />
|
||||
médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes
|
||||
transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration
|
||||
d'effet indésirable survenu chez un receveur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants
|
||||
d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement
|
||||
|
@ -33,8 +33,9 @@ l'hémovigilance ;<br />
|
|||
|
||||
3° Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;<br />
|
||||
|
||||
4° Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables,
|
||||
conçoit toute mesure destinée à y remédier ;<br />
|
||||
4° Il est averti des incidents graves survenus dans l'établissement de santé
|
||||
ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoit toute
|
||||
mesure destinée à y remédier ;<br />
|
||||
|
||||
5° Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de
|
||||
formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;<br />
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908843
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0330XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908843.xml
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908875
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0460XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908875.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-33
|
||||
###### Article R1221-46
|
||||
|
||||
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se
|
||||
réunit au moins trois fois par an.<br />
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908877
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0470XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908877.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-47
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur
|
||||
régional d'hémovigilance et le préfet du département sont destinataires des
|
||||
comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance
|
||||
élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance
|
||||
d'établissement.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-05-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908879
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0480XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908879.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-48
|
||||
|
||||
Le comité peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence
|
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française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative
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à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il
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peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation
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sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet
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indésirable dans l'établissement de santé.
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@ -0,0 +1,12 @@
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Date de début: 2006-02-03
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006196201
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###### Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.
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- [Article R1221-49](article_r1221-49.md)
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- [Article R1221-50](article_r1221-50.md)
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||||
- [Article R1221-51](article_r1221-51.md)
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||||
- [Article R1221-52](article_r1221-52.md)
|
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@ -0,0 +1,49 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-02-03
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||||
Date de fin: 2014-09-15
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908882
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0490XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908882.xml
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###### Article R1221-49
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Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave
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le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de
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transfusion sanguine où a été effectué le don de sang ou au correspondant
|
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d'hémovigilance de l'établissement de santé où l'incident a eu lieu.<br />
|
||||
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||||
Le correspondant d'hémovigilance procède aux investigations et examens
|
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appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'incident.<br />
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||||
Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet
|
||||
indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au
|
||||
correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine dans
|
||||
lequel a été prélevé le produit.<br />
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||||
Ce dernier procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche
|
||||
de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée
|
||||
au dossier du donneur.<br />
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||||
Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet
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||||
indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale
|
||||
sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans
|
||||
lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir le joindre, il le
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||||
signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion
|
||||
sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance
|
||||
compétent.<br />
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||||
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a eu
|
||||
lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens
|
||||
appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec
|
||||
lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont
|
||||
copie est versée au dossier médical de ce dernier.<br />
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||||
Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile
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||||
sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des
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||||
médicaments dérivés du sang ou des produits biologiques relevant d'une autre
|
||||
vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez
|
||||
ce patient est communiquée au correspondant de la vigilance concernée.
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@ -0,0 +1,18 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908883
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0500XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908883.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1221-50
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||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le
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coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des
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fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet
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||||
indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement
|
||||
français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun
|
||||
destinataires des fiches de déclaration les concernant.
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@ -0,0 +1,19 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908884
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0510XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908884.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R1221-51
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||||
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||||
Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
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||||
des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement français du sang et
|
||||
du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches
|
||||
de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet
|
||||
indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur
|
||||
transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il
|
||||
y aura lieu de transmettre la fiche.
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@ -0,0 +1,15 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908885
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0520XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908885.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R1221-52
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||||
Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches
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||||
biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions
|
||||
du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
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|
@ -1,10 +1,11 @@
|
|||
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||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190226
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190227
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Section 5 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine.
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||||
###### Section 5 : Application au service de santé des armées.
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||||
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||||
- [Article D1221-44](article_d1221-44.md)
|
||||
- [Article D1221-45](article_d1221-45.md)
|
||||
- [Article D1221-53](article_d1221-53.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2014-09-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908789
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0530XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908789.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-53
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||||
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||||
Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les
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||||
hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf
|
||||
en matière d'opérations extérieures, regardés respectivement comme des
|
||||
établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
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|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190232
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine
|
||||
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||||
- [Article R1221-54](article_r1221-54.md)
|
||||
- [Article R1221-55](article_r1221-55.md)
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-12-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908886
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0540XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908886.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-54
|
||||
|
||||
Les pharmaciens chargés, en application de l'article L. 1221-10, de la
|
||||
surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation
|
||||
thérapeutique directe dans les établissements de transfusion sanguine doivent
|
||||
être inscrits à la section D de l'ordre national des pharmaciens ou à la section
|
||||
E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité
|
||||
territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2006-12-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908888
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0550XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908888.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-55
|
||||
|
||||
Les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont
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||||
chargés de la surveillance d'un dépôt de sang mentionné à l'article R. 1221-20,
|
||||
doivent, pour cette activité, être inscrits à la section D de l'ordre national
|
||||
des pharmaciens, même s'ils sont déjà inscrits dans une autre section, ou à la
|
||||
section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité
|
||||
territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
|
|
@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190233
|
|||
|
||||
- [Sous-section 1 : Conseil d'administration.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Président.](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Conseil scientifique.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Organisation budgétaire et comptable.](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 3 : Personne responsable.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Conseil scientifique.](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Organisation budgétaire et comptable.](sous-section_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,9 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-02-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196205
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196204
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Conseil scientifique.
|
||||
###### Sous-section 3 : Personne responsable.
|
||||
|
||||
- [Article R1222-10](article_r1222-10.md)
|
||||
- [Article R1222-9-1](article_r1222-9-1.md)
|
||||
- [Article R1222-9-2](article_r1222-9-2.md)
|
||||
- [Article R1222-9-3](article_r1222-9-3.md)
|
||||
- [Article R1222-9-4](article_r1222-9-4.md)
|
||||
- [Article R1222-9-5](article_r1222-9-5.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908902
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908902.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-9-1
|
||||
|
||||
La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion
|
||||
sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des
|
||||
produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :<br />
|
||||
|
||||
- de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
|
||||
l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est
|
||||
destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée
|
||||
conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
|
||||
|
||||
- de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion
|
||||
sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;<br />
|
||||
|
||||
- de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
|
||||
d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article
|
||||
L. 1223-3 ;<br />
|
||||
|
||||
- de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
|
||||
produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;<br />
|
||||
|
||||
- de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement
|
||||
français du sang et de veiller à l'application des procédures
|
||||
correspondantes.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements
|
||||
de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance pour la mise en
|
||||
oeuvre des dispositions prévues au présent article.<br />
|
||||
|
||||
Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous
|
||||
réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R.
|
||||
1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit
|
||||
expressément.
|
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