Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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République française 2006-02-03 00:00:00 +01:00
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@ -6,8 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178479
###### Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles
- [Section 3 : Hémovigilance](section_3)
- [Section 4 : Application au service de santé des armées.](section_4)
- [Section 2 : Qualification biologique du don de sang](section_2)
- [Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles](section_3)
- [Section 4 : Hémovigilance](section_4)
- [Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine](section_6)
- [Section 1 : Bénévolat du don du sang.](section_1)
- [Section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles.](section_2)
- [Section 5 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine.](section_5)
- [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5)

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@ -1,19 +1,11 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGISCTA000006190223
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190224
---
###### Section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles.
###### Section 2 : Qualification biologique du don de sang
- [Article D1221-5](article_d1221-5.md)
- [Article D1221-6](article_d1221-6.md)
- [Article D1221-7](article_d1221-7.md)
- [Article D1221-8](article_d1221-8.md)
- [Article D1221-9](article_d1221-9.md)
- [Article D1221-10](article_d1221-10.md)
- [Article D1221-11](article_d1221-11.md)
- [Article D1221-12](article_d1221-12.md)
- [Article D1221-13](article_d1221-13.md)
- [Article D1221-14](article_d1221-14.md)
- [Article D1221-15](article_d1221-15.md)
- [Sous-section 1 : Sélection des donneurs.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage.](sous-section_2)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908760
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908760.xml
---
###### Article D1221-10
Le dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est effectué sur les
prélèvements de sang ou de composants du sang destinés à la préparation de
produits sanguins labiles.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908772
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908772.xml
---
###### Article D1221-15
Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement
d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins
d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition
que :<br />
- les tests et analyses prévus au 5° de l'article D. 1221-5, aient été pratiqués
sur chaque prélèvement ;<br />
- les résultats soient conformes aux dispositions de l'article D. 1221-6.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908754
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908754.xml
---
###### Article D1221-7
Des dérogations aux dispositions des articles D. 1221-5 et D. 1221-6 peuvent
être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses
composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles
destinés à la transfusion autologue.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196190
---
###### Sous-section 1 : Sélection des donneurs.
- [Article R1221-5](article_r1221-5.md)

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-12-14
Identifiant: LEGIARTI000006908775
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908775.xml
---
###### Article R1221-5
Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un
questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine
des armées.<br />
A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :<br />
- lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;<br />
- eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses
;<br />
- donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;<br />
- été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des
produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la
transfusion prévue.<br />
Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa
connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire
prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à
procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs
à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Une décision du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être
conservées par l'Etablissement français du sang.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196189
---
###### Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage.
- [Article D1221-6](article_d1221-6.md)
- [Article D1221-7](article_d1221-7.md)
- [Article D1221-8](article_d1221-8.md)
- [Article D1221-9](article_d1221-9.md)
- [Article D1221-10](article_d1221-10.md)
- [Article D1221-11](article_d1221-11.md)
- [Article D1221-12](article_d1221-12.md)
- [Article D1221-13](article_d1221-13.md)
- [Article D1221-14](article_d1221-14.md)
- [Article D1221-15](article_d1221-15.md)
- [Article D1221-16](article_d1221-16.md)

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@ -1,14 +1,14 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908758
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908758.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908761
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0100XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908761.xml
---
###### Article D1221-9
###### Article D1221-10
Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir :<br />
@ -22,7 +22,7 @@ des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobuline
anti-D ;<br />
3° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer, en supplément des
analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-5 sur tout prélèvement
analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-6 sur tout prélèvement
d'hématies destinées à restimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des
donneurs de plasma en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;<br />

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2013-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006908763
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0110XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908763.xml
---
###### Article D1221-11
Le dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est effectué sur les
prélèvements de sang ou de composants du sang destinés à la préparation de
produits sanguins labiles.

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908762
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908762.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2013-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006908766
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0120XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908766.xml
---
###### Article D1221-11
###### Article D1221-12
Par dérogation aux dispositions des articles D. 1221-5 à D. 1221-10, un arrêté
Par dérogation aux dispositions des articles D. 1221-6 à D. 1221-11, un arrêté
du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de
répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés des
produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-04
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908765
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908765.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2013-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006908768
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0130XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908768.xml
---
###### Article D1221-12
###### Article D1221-13
Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des
produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats
des tests mentionnés aux b), c) et d) du 5° de l'article D. 1221-5, sont
des tests mentionnés aux b), c) et d) du 5° de l'article D. 1221-6, sont
négatifs et, quand il a été effectué, si le résultat du dépistage génomique
viral du VIH 1 et du VHC est négatif.<br />

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@ -1,21 +1,21 @@
---
État: TRANSFERE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908767
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908767.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2013-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006908770
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908770.xml
---
###### Article D1221-13
###### Article D1221-14
Tout établissement de transfusion sanguine agréé en application de l'article L.
1223-2 collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits
sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles
destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à
tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions des articles D.
1221-5 et D. 1221-6.<br />
1221-6 et D. 1221-7.<br />
Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du
ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour

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@ -1,18 +1,18 @@
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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908769
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908769.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2013-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006908773
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0150XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908773.xml
---
###### Article D1221-14
###### Article D1221-15
Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des
réactifs que si les résultats des tests et analyses prévus aux b), c) et d) du
5° de l'article D. 1221-5 sont négatifs.<br />
réactifs que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du
de l'article D. 1221-6 sont négatifs.<br />
Toutefois, un réactif de laboratoire peut être préparé à partir d'un prélèvement
contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908774
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908774.xml
---
###### Article D1221-16
Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement
d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins
d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition
que :<br />
-les tests et analyses prévus au 5° de l'article D. 1221-6, aient été pratiqués
sur chaque prélèvement ;<br />
-les résultats soient conformes aux dispositions de l'article D. 1221-7.

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@ -0,0 +1,57 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2009-06-27
Identifiant: LEGIARTI000006908753
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0060XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908753.xml
---
###### Article D1221-6
Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués sur
chaque prélèvement de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de
produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct ainsi que sur chaque
donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de
cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations
cellulaires :<br />
1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend :<br />
a) La détermination du groupe dans le système ABO ;<br />
b) La détermination du groupe Rh D (RH1) et, en cas de Rh D négatif (RH : - 1),
la détermination des autres antigènes du système rhésus : C (RH2), E (RH3), c
(RH4) et e (RH5) ;<br />
2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence
clinique transfusionnelle ;<br />
3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ;<br />
4° Le dosage de l'hémoglobine ou la détermination de l'hématocrite ;<br />
5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies
transmissibles :<br />
a) Le dépistage sérologique de la syphilis, la recherche de l'infection par
l'agent de la syphilis peut être réalisée en différé, dans les heures ouvrables
suivant le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules
somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires
;<br />
b) La détection de l'antigène HBs ;<br />
c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ;<br />
d) La détection des anticorps anti-VHC ;<br />
e) La détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II ;<br />
f) La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant séjourné
dans une zone d'endémie telle que définie par l'Organisation mondiale de la
santé lorsque le prélèvement est effectué plus de quatre mois et moins de trois
ans après la date de leur retour de la zone d'endémie ;<br />
g) La détection des anticorps anti-HBc.

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-04
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908752
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908752.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908755
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0070XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908755.xml
---
###### Article D1221-6
###### Article D1221-7
Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des
produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les
résultats des tests de dépistage prévus au 5° de l'article D. 1221-5 sont
résultats des tests de dépistage prévus au 5° de l'article D. 1221-6 sont
négatifs.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908757
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0080XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908757.xml
---
###### Article D1221-8
Des dérogations aux dispositions des articles D. 1221-6 et D. 1221-7 peuvent
être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses
composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles
destinés à la transfusion autologue.

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@ -1,14 +1,14 @@
---
État: TRANSFERE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908756
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908756.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2013-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006908759
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0090XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908759.xml
---
###### Article D1221-8
###### Article D1221-9
Un arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
@ -16,7 +16,7 @@ Un arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
sur le donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de
cellules souches mononucléées destinées à la réalisation de préparations
cellulaires, en supplément des analyses et tests mentionnés à l'article D.
1221-5 ;<br />
1221-6 ;<br />
- prévoit les conditions d'utilisation de ces prélèvements au vu des résultats
des tests et analyses obligatoires, en fonction du caractère allogénique ou

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@ -1,14 +1,14 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGISCTA000006190229
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190225
---
###### Section 3 : Hémovigilance
###### Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
- [Article R1221-17](article_r1221-17.md)
- [Article R1221-18](article_r1221-18.md)
- [Article R1221-19](article_r1221-19.md)
- [Article R1221-20](article_r1221-20.md)
- [Article R1221-21](article_r1221-21.md)
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Distribution des produits sanguins labiles.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance.](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel.](sous-section_6)

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908805
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0170XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908805.xml
---
###### Article R1221-17
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
1° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits
sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres
établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des
dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou
de ses composants ;<br />
2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits
sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un
patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité
immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en
œuvre des règles d'hémovigilance.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908808
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0180XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908808.xml
---
###### Article R1221-18
Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de
transfusion sanguine unique, dit établissement de transfusion sanguine référent,
qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles
nécessaires à ses besoins. Il communique le nom de cet établissement au préfet
de région et à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.<br />
L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé la liste des établissements de santé
approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le
centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence
les établissements qu'il approvisionne.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908810
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0190XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908810.xml
---
###### Article R1221-19
Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à
une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang.
Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un
médecin ou d'un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement
à être administrés dans les services de l'établissement de santé et fait
effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des
produits sanguins labiles délivrés par son établissement de transfusion sanguine
référent en vue de l'administration à des patients de l'établissement de
santé.<br />
Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un
patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence
vitale transfusionnelle.<br />
Les produits qui ont fait l'objet d'une telle délivrance ne peuvent être
ultérieurement délivrés pour un autre patient.<br />
La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins
labiles répond aux dispositions de l'article R. 1222-23.

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2007-09-09
Identifiant: LEGIARTI000006908812
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0200XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908812.xml
---
###### Article R1221-20
Lorsqu'un dépôt de sang est autorisé dans un établissement de santé par l'agence
régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 1221-10, une
convention est passée entre l'établissement de santé dépositaire et son
établissement de transfusion sanguine référent pour organiser la maintenance du
dépôt et la surveillance des produits conservés. Une copie de cette convention
est adressée au préfet.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de
l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine
des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que doit comporter cette
convention.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-12-14
Identifiant: LEGIARTI000006908814
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0210XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908814.xml
---
###### Article R1221-21
Les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé
autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation
thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du
circuit de toute unité de tels produits.

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@ -7,6 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196194
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
- [Article R1221-16](article_r1221-16.md)
- [Article R1221-17](article_r1221-17.md)
- [Article R1221-18](article_r1221-18.md)
- [Article R1221-19](article_r1221-19.md)

View file

@ -1,33 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908804
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908804.xml
---
###### Article R1221-17
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne
les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de
surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les
mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les
autorités compétentes.<br />
Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé :<br />
1° Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 1221-41 et R.
1221-42, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation
thérapeutique d'un produit sanguin labile ;<br />
2° Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des
informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et
d'utilisation des produits sanguins labiles ;<br />
3° Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant
sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux
conditions d'emploi des produits sanguins labiles.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908807
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908807.xml
---
###### Article R1221-18
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
l'Etablissement français du sang s'informent mutuellement de tout incident
transfusionnel.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908809
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0190XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908809.xml
---
###### Article R1221-19
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au
ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle
recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est
fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGISCTA000006196195
---
###### Sous-section 2 : Distribution des produits sanguins labiles.
- [Article R1221-20](article_r1221-20.md)
- [Article R1221-21](article_r1221-21.md)
- [Article R1221-22](article_r1221-22.md)

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908811
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908811.xml
---
###### Article R1221-20
Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de
transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits
sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de
région.<br />
Chaque établissement de transfusion sanguine fait connaître à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé les établissements de santé dont il
assure l'approvisionnement.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908813
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0210XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908813.xml
---
###### Article R1221-21
La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut
intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre
établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine
distributeur. Ce dernier est informé de la cession.<br />
Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être
ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.

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@ -1,22 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908816
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908816.xml
---
###### Article R1221-22
Lorsqu'un dépôt de produits sanguins labiles est autorisé dans un établissement
de santé en application de l'article L. 1221-10, une convention est passée entre
l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion
sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance
des produits entreposés.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de
l'Etablissement français du sang et du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que
doivent comporter ces conventions.

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@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGISCTA000006196196
---
###### Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs.
- [Article R1221-23](article_r1221-23.md)
- [Article R1221-24](article_r1221-24.md)
- [Article R1221-25](article_r1221-25.md)
- [Article R1221-26](article_r1221-26.md)

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@ -1,34 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908818
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0230XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908818.xml
---
###### Article R1221-23
Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de
conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la
préparation, les informations suivantes :<br />
1° L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue
l'unité et l'identification du donneur ;<br />
2° Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il
a été procédé sur le don ;<br />
3° L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de
l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de
transfusion sanguine ;<br />
4° L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée
et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre
établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et
l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ;<br />
5° L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été
administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de
sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908820
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0240XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908820.xml
---
###### Article R1221-24
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations
nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :<br />
1° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;<br />
2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels
pratiqués sur le patient ;<br />
3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques
prélevés sur le don du sang.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908823
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0250XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908823.xml
---
###### Article R1221-25
Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion
sanguine distributeur les informations relatives aux 4° et 5° de l'article R.
1221-23 et au 2° de l'article R. 1221-24.<br />
Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent
préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les
modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur
transmission par les établissements de santé.

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@ -1,53 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908827
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0260XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908827.xml
---
###### Article R1221-26
Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant
d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :<br />
1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R.
1221-23 à R. 1221-25 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces
informations ;<br />
2° Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à
l'article R. 1221-40, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible
d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à
connaître ;<br />
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R.
1221-36 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R.
1221-37 ;<br />
4° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins
labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements
des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-29 ;<br />
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets
transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai
le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de
ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est
désigné par le président de l'Etablissement français du sang et doit être un
médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de
formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au
coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGISCTA000006196197
---
###### Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé.
- [Article R1221-27](article_r1221-27.md)
- [Article R1221-28](article_r1221-28.md)
- [Article R1221-29](article_r1221-29.md)
- [Article R1221-30](article_r1221-30.md)
- [Article R1221-31](article_r1221-31.md)
- [Article R1221-32](article_r1221-32.md)
- [Article R1221-33](article_r1221-33.md)
- [Article R1221-34](article_r1221-34.md)
- [Article R1221-35](article_r1221-35.md)

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@ -1,37 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908829
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0270XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908829.xml
---
###### Article R1221-27
Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de
conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée,
les informations suivantes :<br />
1° L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par
l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;<br />
2° L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées
par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de
transfusion distributeur ;<br />
3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que
l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de
l'administration du produit sanguin ;<br />
4° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les
circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle
l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine
distributeur ;<br />
5° Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été
cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;<br />
6° Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à
l'administration de l'unité.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908833
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0290XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908833.xml
---
###### Article R1221-29
L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à
l'établissement de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R.
1221-27 et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-28.<br />
Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent
préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les
modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission
par l'établissement de transfusion sanguine.

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@ -1,59 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908835
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0300XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908835.xml
---
###### Article R1221-30
Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant
d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :<br />
1° Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à
l'article R. 1221-40, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible
d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ;<br />
2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R.
1221-27 à R. 1221-29, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces
informations ;<br />
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils
sollicitent, en application de l'article R. 1221-37 ;<br />
4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des
informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-25 ;<br />
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets
transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai
le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de
ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un
médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après
avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de
santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.<br />
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être
imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de
l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après
avis de la commission médicale d'établissement.<br />
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional
d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine
distributeur.

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908838
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0310XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908838.xml
---
###### Article R1221-31
Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité
transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et
celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs
représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et
des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et
administratifs de l'établissement public de santé. Sont notamment représentés
les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet
établissement.<br />
Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de
fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance
d'établissement.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908845
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0340XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908845.xml
---
###### Article R1221-34
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur
régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus,
rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité
de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908848
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0350XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908848.xml
---
###### Article R1221-35
Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en
oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut
demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur
les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.

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@ -1,43 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908850
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0360XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908850.xml
---
###### Article R1221-36
Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur
régional des affaires sanitaires et sociales est chargé :<br />
1° De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion
sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas
échéant, des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité
transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;<br />
2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants
d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité
des informations recueillies en application des articles R. 1221-26 et R.
1221-30 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants
rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;<br />
3° D'informer le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel
d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;<br />
4° De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure
susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif
d'hémovigilance ;<br />
5° De saisir sans délai le préfet de région et l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre
la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement
français du sang ;<br />
6° De transmettre au préfet de département les fiches d'incident transfusionnel
et de lui proposer, le cas échéant, les mesures à prendre.

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@ -1,42 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908852
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0370XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908852.xml
---
###### Article R1221-37
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
ou du préfet de région, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional
d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance
compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou
de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 1221-26 et R.
1221-30.<br />
Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur
procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute
recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :<br />
1° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir
d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du donneur qui
est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée ;<br />
2° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou
la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles
d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin
déterminé.<br />
Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont
transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et, le cas échéant, à la personne
morale mentionnée au 3° de l'article R. 1221-17.<br />
Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang peut fixer les
modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les
établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et
l'agence, d'autre part.

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGISCTA000006196199
---
###### Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel.
- [Article R1221-40](article_r1221-40.md)
- [Article R1221-41](article_r1221-41.md)
- [Article R1221-42](article_r1221-42.md)

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@ -1,34 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908858
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0400XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908858.xml
---
###### Article R1221-40
Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou
infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à
un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou
susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant
d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A
défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de
transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au
correspondant d'hémovigilance compétent.<br />
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu
l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens
appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de
l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation
avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier
médical du patient.<br />
Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile
sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des
médicaments dérivés du sang, une copie de la fiche d'incident transfusionnel est
communiquée au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés
du sang de l'établissement de santé dans lequel ces médicaments ont été
administrés.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908861
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908861.xml
---
###### Article R1221-41
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement
français du sang et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires
simultanément des fiches d'incident transfusionnel.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908864
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908864.xml
---
###### Article R1221-42
Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, fixe la forme et le
contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur
transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels
il n'y a pas lieu de transmettre de fiche.

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@ -1,9 +1,16 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGISCTA000006190230
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGISCTA000006190231
---
###### Section 4 : Application au service de santé des armées.
###### Section 4 : Hémovigilance
- [Article R1221-43](article_r1221-43.md)
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Commission nationale d'hémovigilance](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.](sous-section_6)
- [Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé](sous-section_7)
- [Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.](sous-section_8)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908868
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908868.xml
---
###### Article R1221-43
Pour l'application des dispositions des sections I à III du présent chapitre,
sauf en matière d'opérations extérieures, les hôpitaux des armées et le centre
de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement, comme des
établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion
sanguine.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196871
---
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
- [Article R1221-22](article_r1221-22.md)
- [Article R1221-23](article_r1221-23.md)

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@ -0,0 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908817
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0220XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908817.xml
---
###### Article R1221-22
L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte,
pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile :<br />
1° Le signalement et la déclaration de tout incident grave ;<br />
2° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez
un donneur de sang ;<br />
3° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un
receveur de produits sanguins labiles ;<br />
4° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux
prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins
labiles ainsi qu'aux incidents et effets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus
;<br />
5° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la
survenue de tout incident ou effet mentionné aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus ;<br />
6° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou
les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités
précitées.<br />
Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l'accessibilité des
informations relatives à l'épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à
la transfusion autologue programmée.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908819
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0230XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908819.xml
---
###### Article R1221-23
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
1° Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou
susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs
et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin
labile ;<br />
2° Effet indésirable grave : l'effet indésirable entraînant la mort ou mettant
la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou
prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide ;<br />
3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification
biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la
délivrance ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou
une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et
d'entraîner des effets indésirables ;<br />
4° Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables
graves.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196872
---
###### Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
- [Article R1221-24](article_r1221-24.md)

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908821
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0240XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908821.xml
---
###### Article R1221-24
Le système national d'hémovigilance comprend :<br />
- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
- la Commission nationale d'hémovigilance ;<br />
- les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article R. 1221-32
;<br />
- l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des
armées ;<br />
- l'Institut de veille sanitaire ;<br />
- les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;<br />
- tout professionnel de santé.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGISCTA000006196873
---
###### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- [Article R1221-25](article_r1221-25.md)
- [Article R1221-26](article_r1221-26.md)
- [Article R1221-27](article_r1221-27.md)

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@ -0,0 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908824
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0250XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908824.xml
---
###### Article R1221-25
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne
les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de
surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les
mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les
autorités compétentes.<br />
Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et
informations suivants :<br />
1° Dans les conditions prévues aux articles R. 1221-50 et R. 1221-51 des
déclarations d'incident grave ainsi que des déclarations d'effet indésirable
grave survenu chez les donneurs de sang et des déclarations d'effet indésirable
survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ;<br />
2° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne
transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des
produits sanguins labiles ;<br />
3° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et
des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l'Institut de
veille sanitaire.<br />
L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et
à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908828
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0260XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908828.xml
---
###### Article R1221-26
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique à
l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées
les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins
labiles provenant des autres systèmes de vigilance.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908830
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0270XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908830.xml
---
###### Article R1221-27
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit
annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est
adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au
plus tard le 30 juin de l'année suivante.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGISCTA000006196874
---
###### Sous-section 4 : Commission nationale d'hémovigilance
- [Article R1221-28](article_r1221-28.md)
- [Article R1221-29](article_r1221-29.md)
- [Article R1221-30](article_r1221-30.md)
- [Article R1221-31](article_r1221-31.md)

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908832
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0280XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908832.xml
---
###### Article R1221-28
La Commission nationale d'hémovigilance siège auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Elle a pour missions :<br />
1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;<br />
2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les
résultats ;<br />
3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou
à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet
indésirable ;<br />
4° D'adopter le rapport annuel d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-27.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908834
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0290XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908834.xml
---
###### Article R1221-29
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question entrant dans le domaine de compétence de celle-ci.

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@ -0,0 +1,83 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908836
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0300XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908836.xml
---
###### Article R1221-30
La Commission nationale d'hémovigilance comprend :<br />
1° Cinq membres de droit :<br />
- le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
- le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
représentant ;<br />
- le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;<br />
- le directeur du centre de transfusion sanguine des armées ou son
représentant.<br />
2° Vingt membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans renouvelable dont :<br />
- cinq personnes choisies en raison de leurs compétences cliniques ou
biologiques en anesthésie-réanimation, en hématologie, en immunologie, en
infectiologie ou en virologie ;<br />
- quatre personnes choisies en raison de leurs compétences dans le domaine des
prélèvements, de la qualification biologique, de la préparation, de la
distribution des produits sanguins labiles, dont une sur proposition du
directeur du centre de transfusion sanguine des armées ;<br />
- un infirmier doté d'une expérience en transfusion sanguine exerçant dans un
établissement de santé ;<br />
- deux personnes choisies en raison de leurs compétences en épidémiologie dont
une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;<br />
- deux personnes exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un
établissement de santé dont une exerçant ces fonctions dans un hôpital des
armées ;<br />
- une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un
établissement de transfusion sanguine désignée sur proposition du président de
l'Etablissement français du sang après avis de la personne responsable ;<br />
- une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans le
centre de transfusion sanguine des armées désignée sur proposition du directeur
du centre de transfusion sanguine des armées ;<br />
- deux personnes exerçant les fonctions de coordonnateur régional
d'hémovigilance ;<br />
- un médecin ou pharmacien inspecteur de santé publique ;<br />
- une personne choisie en raison de ses compétences en transfusion sanguine et
désignée sur proposition du directeur de l'Institut national de la transfusion
sanguine.<br />
A l'exception des personnes proposées par le directeur du centre de transfusion
sanguine des armées, par le président de l'Etablissement français du sang, par
le directeur général de l'Institut de veille sanitaire et par le directeur de
l'Institut national de la transfusion sanguine, les membres mentionnés au 2°
sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Des suppléants en nombre égal sont nommés dans les mêmes conditions que les
membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur
succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du
mandat restant à courir.<br />
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé parmi les membres de la commission mentionnés au 2°. Le vice-président
supplée le président en cas d'empêchement.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2007-07-19
Identifiant: LEGIARTI000006908839
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0310XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908839.xml
---
###### Article R1221-31
La Commission nationale d'hémovigilance peut entendre toute personne qualifiée.
Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la
commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au
secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code
pénal. Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et
des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en
vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.<br />
Le secrétariat de la Commission nationale d'hémovigilance est assuré par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196875
---
###### Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
- [Article R1221-32](article_r1221-32.md)
- [Article R1221-33](article_r1221-33.md)
- [Article R1221-34](article_r1221-34.md)
- [Article R1221-35](article_r1221-35.md)

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@ -0,0 +1,41 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908842
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0320XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908842.xml
---
###### Article R1221-32
Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur
régional des affaires sanitaires et sociales est chargé :<br />
1° De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion
sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas
échéant, des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de
sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;<br />
2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants
d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité
des informations recueillies en application des articles R. 1221-39 et R.
1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants
rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;<br />
3° D'informer le préfet de région et l'agence de son activité, notamment par un
rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du
sang ;<br />
4° De proposer, le cas échéant, à l'agence, sous couvert du préfet de région,
l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et
la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;<br />
5° De saisir sans délai le préfet de région et l'agence de toute difficulté
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer
simultanément l'Etablissement français du sang ;<br />
6° De proposer, le cas échéant, au préfet de département les mesures à prendre
au vu des fiches de déclarations reçues en application de l'article R. 1221-50.

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@ -0,0 +1,43 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908844
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0330XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908844.xml
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###### Article R1221-33
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
ou du préfet de région, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional
d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance
compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou
de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.<br />
A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les
correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et
concernant notamment :<br />
1° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir
d'un don ;<br />
2° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou
la recherche de tous effets indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à
l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin labile déterminé
;<br />
3° Les données épidémiologiques concernant les donneurs de sang dont proviennent
les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°.<br />
Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur
régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues
ci-dessus au préfet de région et à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du
centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges
d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements
et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence.

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@ -1,14 +1,14 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908854
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0380XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908854.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908846
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0340XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908846.xml
---
###### Article R1221-38
###### Article R1221-34
Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur
régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908856
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0390XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908856.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908849
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0350XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908849.xml
---
###### Article R1221-39
###### Article R1221-35
Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier
ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière
de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable
par arrêté du préfet de région pris après avis de l'Agence française de sécurité
par arrêté du préfet de région pris après avis de l'agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGISCTA000006196198
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196876
---
###### Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance.
###### Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.
- [Article R1221-36](article_r1221-36.md)
- [Article R1221-37](article_r1221-37.md)

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@ -0,0 +1,43 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2016-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908851
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0360XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908851.xml
---
###### Article R1221-36
I. - Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de
conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la
préparation, les informations suivantes :<br />
1° L'identification du don de sang ou de composants du sang dont sont issues
l'unité et l'identification du donneur ;<br />
2° Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il
a été procédé sur le don ;<br />
3° L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de
l'unité préparée, lorsque celle-ci a été distribuée à un autre établissement de
transfusion sanguine.<br />
II. - Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de
conserver, pour chaque unité de produits sanguins labiles, dont il assure la
distribution ou la délivrance, les informations suivantes :<br />
1° L'identification de l'établissement de santé auquel des unités de produits
sanguins labiles ont été distribuées ou délivrées ainsi que, lorsqu'un
établissement de santé délivre un produit sanguin labile pour un patient
hospitalisé dans un autre établissement de santé, les circonstances de cette
délivrance et l'identification de ce dernier ;<br />
2° L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été
administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de
sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.<br />
III. - Chaque établissement de transfusion sanguine transmet à l'Institut de
veille sanitaire les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des
donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.

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@ -0,0 +1,24 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908853
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0370XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908853.xml
---
###### Article R1221-37
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les
informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent
sur :<br />
1° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a participé ;<br />
2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels
pratiqués sur le patient ;<br />
3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques
prélevés sur le don du sang.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908855
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0380XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908855.xml
---
###### Article R1221-38
Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion
sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et
au 2° de l'article R. 1221-37.<br />
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et
du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des
informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur
recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par
les établissements de santé.

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@ -0,0 +1,61 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908857
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0390XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908857.xml
---
###### Article R1221-39
Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant
d'hémovigilance est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable
:<br />
1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R.
1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;<br />
2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à
l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de
sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins
labiles ainsi que de tout incident grave ;<br />
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R.
1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R.
1221-33 ;<br />
4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations
mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;<br />
5° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins
labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine
référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au
premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;<br />
6° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets
indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui décide de la
poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur
régional d'hémovigilance.<br />
Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est
nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur
proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de
transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.<br />
Des conditions particulières de qualification et de formation de ce
correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou
par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional
d'hémovigilance concerné.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196200
---
###### Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé
- [Article R1221-40](article_r1221-40.md)
- [Article R1221-41](article_r1221-41.md)
- [Article R1221-42](article_r1221-42.md)
- [Article R1221-43](article_r1221-43.md)
- [Article R1221-44](article_r1221-44.md)
- [Article R1221-45](article_r1221-45.md)
- [Article R1221-46](article_r1221-46.md)
- [Article R1221-47](article_r1221-47.md)
- [Article R1221-48](article_r1221-48.md)

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@ -0,0 +1,40 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908859
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0400XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908859.xml
---
###### Article R1221-40
Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de
conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou
délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :<br />
1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification
nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ;<br />
2° L'identification du code produit conformément à la codification nationale
approuvée par cette agence ;<br />
3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ;<br />
4° L'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de
l'administration du produit sanguin labile ;<br />
5° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les
circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle
l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine
référent ;<br />
6° Lorsque l'établissement de santé délivre un produit sanguin labile à un
patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, l'identification de
cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance
;<br />
7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles
ainsi que tout incident grave.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908831
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0280XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908831.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908862
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0410XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908862.xml
---
###### Article R1221-28
###### Article R1221-41
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à
l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :<br />
l'établissement de santé recueille et conserve toutes les informations relatives
à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :<br />
1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans
l'établissement ;<br />
@ -20,8 +20,8 @@ l'établissement ;<br />
2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels
pratiqués sur le patient ;<br />
3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin
stable et d'un produit sanguin labile ;<br />
3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un médicament dérivé
du sang et d'un produit sanguin labile ;<br />
4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques
prélevés sur le patient.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908865
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0420XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908865.xml
---
###### Article R1221-42
L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir à l'établissement
de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R. 1221-40 et, le
cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.<br />
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang
peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et
fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur
transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

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@ -0,0 +1,58 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908869
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0430XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908869.xml
---
###### Article R1221-43
Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant
d'hémovigilance est chargé d'assurer :<br />
1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à
l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de
produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;<br />
2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R.
1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces
informations ;<br />
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils
sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;<br />
4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des
informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;<br />
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté
susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;<br />
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets
indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des
incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional,
qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un
médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien
dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être
imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de
l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après
avis de la commission médicale d'établissement.<br />
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional
d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908871
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0440XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908871.xml
---
###### Article R1221-44
Dans chaque établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et
d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de
l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les
correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants
des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de
l'établissement de santé. Sont notamment représentés les principaux services
prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.<br />
Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de
fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance
d'établissement.

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@ -1,14 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908841
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0320XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908841.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908873
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0450XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908873.xml
---
###### Article R1221-32
###### Article R1221-45
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour
mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la
@ -21,9 +21,9 @@ d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.<br />
A ce titre :<br />
1° Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier
médical mentionné à l'article R. 1112-1 des documents relatifs aux actes
transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident
transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ;<br />
médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes
transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration
d'effet indésirable survenu chez un receveur ;<br />
2° Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants
d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement
@ -33,8 +33,9 @@ l'hémovigilance ;<br />
3° Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;<br />
4° Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables,
conçoit toute mesure destinée à y remédier ;<br />
4° Il est averti des incidents graves survenus dans l'établissement de santé
ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoit toute
mesure destinée à y remédier ;<br />
5° Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de
formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;<br />

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@ -1,14 +1,14 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGIARTI000006908843
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0330XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908843.xml
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908875
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0460XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908875.xml
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###### Article R1221-33
###### Article R1221-46
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se
réunit au moins trois fois par an.<br />

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908877
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0470XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908877.xml
---
###### Article R1221-47
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur
régional d'hémovigilance et le préfet du département sont destinataires des
comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance
élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance
d'établissement.

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@ -0,0 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006908879
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0480XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908879.xml
---
###### Article R1221-48
Le comité peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative
à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il
peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation
sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet
indésirable dans l'établissement de santé.

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Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196201
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###### Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.
- [Article R1221-49](article_r1221-49.md)
- [Article R1221-50](article_r1221-50.md)
- [Article R1221-51](article_r1221-51.md)
- [Article R1221-52](article_r1221-52.md)

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@ -0,0 +1,49 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908882
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0490XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908882.xml
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###### Article R1221-49
Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave
le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de
transfusion sanguine où a été effectué le don de sang ou au correspondant
d'hémovigilance de l'établissement de santé où l'incident a eu lieu.<br />
Le correspondant d'hémovigilance procède aux investigations et examens
appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'incident.<br />
Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet
indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au
correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine dans
lequel a été prélevé le produit.<br />
Ce dernier procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche
de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée
au dossier du donneur.<br />
Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet
indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale
sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans
lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir le joindre, il le
signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion
sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance
compétent.<br />
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a eu
lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens
appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de
l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec
lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont
copie est versée au dossier médical de ce dernier.<br />
Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile
sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des
médicaments dérivés du sang ou des produits biologiques relevant d'une autre
vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez
ce patient est communiquée au correspondant de la vigilance concernée.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908883
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0500XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908883.xml
---
###### Article R1221-50
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le
coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des
fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet
indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement
français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun
destinataires des fiches de déclaration les concernant.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908884
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0510XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908884.xml
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###### Article R1221-51
Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement français du sang et
du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches
de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet
indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur
transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il
y aura lieu de transmettre la fiche.

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@ -0,0 +1,15 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908885
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0520XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908885.xml
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###### Article R1221-52
Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches
biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions
du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

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@ -1,10 +1,11 @@
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Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGISCTA000006190226
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190227
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###### Section 5 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine.
###### Section 5 : Application au service de santé des armées.
- [Article D1221-44](article_d1221-44.md)
- [Article D1221-45](article_d1221-45.md)
- [Article D1221-53](article_d1221-53.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2014-09-15
Identifiant: LEGIARTI000006908789
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0530XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908789.xml
---
###### Article D1221-53
Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les
hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf
en matière d'opérations extérieures, regardés respectivement comme des
établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190232
---
###### Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine
- [Article R1221-54](article_r1221-54.md)
- [Article R1221-55](article_r1221-55.md)

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@ -0,0 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-12-14
Identifiant: LEGIARTI000006908886
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0540XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908886.xml
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###### Article R1221-54
Les pharmaciens chargés, en application de l'article L. 1221-10, de la
surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation
thérapeutique directe dans les établissements de transfusion sanguine doivent
être inscrits à la section D de l'ordre national des pharmaciens ou à la section
E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité
territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

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@ -0,0 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2006-12-14
Identifiant: LEGIARTI000006908888
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0550XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908888.xml
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###### Article R1221-55
Les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont
chargés de la surveillance d'un dépôt de sang mentionné à l'article R. 1221-20,
doivent, pour cette activité, être inscrits à la section D de l'ordre national
des pharmaciens, même s'ils sont déjà inscrits dans une autre section, ou à la
section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité
territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

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@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190233
- [Sous-section 1 : Conseil d'administration.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Président.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Conseil scientifique.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Organisation budgétaire et comptable.](sous-section_4)
- [Sous-section 3 : Personne responsable.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Conseil scientifique.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Organisation budgétaire et comptable.](sous-section_5)

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@ -1,9 +1,13 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2006-02-03
Identifiant: LEGISCTA000006196205
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196204
---
###### Sous-section 3 : Conseil scientifique.
###### Sous-section 3 : Personne responsable.
- [Article R1222-10](article_r1222-10.md)
- [Article R1222-9-1](article_r1222-9-1.md)
- [Article R1222-9-2](article_r1222-9-2.md)
- [Article R1222-9-3](article_r1222-9-3.md)
- [Article R1222-9-4](article_r1222-9-4.md)
- [Article R1222-9-5](article_r1222-9-5.md)

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@ -0,0 +1,44 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908902
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0090XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908902.xml
---
###### Article R1222-9-1
La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion
sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des
produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :<br />
- de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est
destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée
conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
- de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion
sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;<br />
- de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 1223-3 ;<br />
- de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;<br />
- de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement
français du sang et de veiller à l'application des procédures
correspondantes.<br />
La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements
de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance pour la mise en
oeuvre des dispositions prévues au présent article.<br />
Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous
réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R.
1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit
expressément.

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