Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000038598203
- [Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur](section_1)
- [Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale](section_2)
- [Section 3 : Vente au public](section_3)
- [Section 3 : Dispensation au public](section_3)
- [Section 4 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille](section_4)
- [Section 5 : Dispositions relatives à la pharmacie centrale des armées](section_5)
- [Section 6 : Etablissements, services ou organismes ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur](section_6)

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Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGISCTA000038597562
Date de début: 2021-11-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000044381832
---
###### Section 3 : Vente au public
###### Section 3 : Dispensation au public
- [Article R5126-56](article_r5126-56.md)
- [Article R5126-57](article_r5126-57.md)
@ -13,7 +13,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000038597562
- [Article R5126-60](article_r5126-60.md)
- [Article R5126-61](article_r5126-61.md)
- [Article R5126-62](article_r5126-62.md)
- [Article R5126-63](article_r5126-63.md)
- [Article R5126-64](article_r5126-64.md)
- [Article R5126-65](article_r5126-65.md)
- [Article R5126-66](article_r5126-66.md)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000038597559
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597559.xml
Date de début: 2021-11-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044381827
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/18/LEGIARTI000044381827.xml
---
###### Article R5126-56
Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage
intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 1° de
l'article R. 5126-1, à l'exception de l'Institution nationale des invalides.
l'article R. 5126-1, à l'exception de l'Institution nationale des invalides.<br />
Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont
considérés comme des établissements de santé.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000038597548
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597548.xml
Date de début: 2021-11-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044381806
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/18/LEGIARTI000044381806.xml
---
###### Article R5126-57

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000038597543
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597543.xml
Date de début: 2021-11-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044381797
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/17/LEGIARTI000044381797.xml
---
###### Article R5126-58
Peuvent être inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6, dans
l'intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public
par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie pour
des raisons tenant notamment à des contraintes de dispensation,
Relèvent de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments
:<br />
1° Inscrits à l'initiative du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, pour des raisons de santé
publique dans l'intérêt des patients non hospitalisés, lorsque leur dispensation
au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se
justifie pour des raisons tenant à des contraintes de dispensation,
d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité
d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.
d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance ;<br />
2° Inscrits d'office, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé sur demande des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale ;<br />
3° Réputés inscrits, dans les conditions prévues à l'article R. 5126-60.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000038597539
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597539.xml
Date de début: 2021-11-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044381790
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/17/LEGIARTI000044381790.xml
---
###### Article R5126-59
Pour figurer sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation
d'importation parallèle doivent répondre aux conditions suivantes :<br />
I.-Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 5126-58 les
médicaments répondant aux conditions suivantes :<br />
1° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du
1° Bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation
d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-116 ou d'une autorisation
d'importation délivrée en application de l'article R. 5121-108 dans le cadre
d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de
commercialisation ou faire l'objet d'une distribution parallèle au sens de
l'article L. 5124-13-2 ;<br />
2° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du
présent livre ;<br />
2° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage
3° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage
hospitalier.<br />
Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à
II.-Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à
l'article R. 5121-2. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou
de l'organisme exploitant.
de l'organisme qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000043761776
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761776.xml
Date de début: 2021-11-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044381781
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/17/LEGIARTI000044381781.xml
---
###### Article R5126-60
Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les
catégories suivantes de médicaments :<br />
Sont réputés inscrits au titre de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58
:<br />
1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, d'une
autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle
au sens des articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 et qui ne sont pas classés dans
la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;<br />
1° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1
faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant
aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;<br />
2° (Abrogé)<br />
3° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du
présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un
médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;<br />
4° Les préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1
2° Les préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1
réalisées dans un établissement de santé et faisant l'objet d'une prescription
initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article
R. 5121-88 ;<br />
5° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle
mentionnée à l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classés dans la catégorie
de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;<br />
3° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5111-4 en rupture ou en risque de
rupture d'approvisionnement autorisés à être dispensés au public conformément à
l'article L. 5121-30 ;<br />
6° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5111-4 en rupture ou en risque de
rupture d'approvisionnement autorisés à être vendus au public et au détail
conformément à l'article L. 5121-30.
4° Les autres médicaments mentionnés au deuxième alinéa du 1° de l'article L.
5126-6.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000038597529
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597529.xml
Date de début: 2021-11-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044381772
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/17/LEGIARTI000044381772.xml
---
###### Article R5126-61
La liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 est arrêtée par le ministre chargé
de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Est radié dans les conditions suivantes de la liste mentionnée à l'article R.
5126-58 :<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un
médicament sur cette liste.
1° Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée aux 1°, 2° ou 3°
de l'article R. 5126-59. Cette radiation intervient d'office et sans information
préalable du titulaire de l'autorisation, de l'entreprise qui en assure
l'exploitation ou la distribution parallèle ;<br />
2° Un médicament inscrit en application du 2° de l'article R. 5121-58, à la
demande des ministres, après information préalable dans les conditions prévues à
l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en
assure l'exploitation ou la distribution parallèle ;<br />
3° Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus au 1° de l'article R.
5126-58, après information préalable dans les conditions de l'article R. 5126-62
du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation
ou la distribution parallèle.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000038597520
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597520.xml
Date de début: 2021-11-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044381755
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/17/LEGIARTI000044381755.xml
---
###### Article R5126-62
Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée au 2° de l'article R.
5126-59 est radié de la liste sans délai.<br />
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, s'agissant d'un
médicament mentionné au 2° de l'article R. 5126-61, ou le directeur général de
l'Agence, s'agissant d'un médicament mentionné au 3° de cet article,
communiquent au titulaire de l'autorisation, à l'entreprise ou à l'organisme qui
en assure l'exploitation ou la distribution parallèle leur intention de radier
ce médicament, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
information.<br />
Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus à l'article R. 5126-58
est radié de la liste.<br />
II.-Le titulaire, l'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois à
compter de la réception de l'information précédente pour présenter ses
observations. En cas d'urgence, ce délai peut être ramené à huit jours.<br />
Le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme qui
assure l'exploitation de son intention, par tout moyen donnant date certaine à
la réception de cette information, de radier le médicament de la liste.
L'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses
observations. A l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision par
tout moyen donnant date certaine à sa réception. Elle entre en vigueur six mois
après sa notification.
III.-S'il est procédé à la radiation, celle-ci prend effet à l'expiration d'un
délai de six mois à compter de la fin du délai d'un mois mentionné au II, sauf
en cas d'inscription, avant l'expiration de ce délai de six mois, du médicament
sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la
sécurité sociale. En ce cas, la radiation intervient à la date de la publication
de l'arrêté procédant à cette inscription.

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000038597512
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597512.xml
---
###### Article R5126-63
Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste
mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 et disposant d'une autorisation de mise
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle est déterminé dans
les conditions et selon les critères définis à l'article L. 162-16-5 du code de
la sécurité sociale.

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@ -1,25 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000038597507
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597507.xml
---
###### Article R5126-64
Le prix de cession des spécialités mentionnées aux 1°, 2°, 5° et 6° de l'article
R. 5126-60 est égal à la somme du prix d'achat de la spécialité par
l'établissement de santé et d'une marge forfaitaire.<br />
Le prix de cession des préparations mentionnées aux 3° et 4° de l'article R.
5126-60 et réalisées par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de
santé ou par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement
public de santé en application de l'article L. 5124-9 est égal à la somme de
leur coût de fabrication et d'une marge forfaitaire.<br />
La valeur des marges forfaitaires prévues au premier et deuxième alinéa est
déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale conformément au I de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité
sociale.

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@ -1,22 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000038597503
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597503.xml
---
###### Article R5126-65
Le remboursement des médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article
L. 5126-6 est effectué sur la base de leur prix de cession.<br />
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les
conditions de prise en charge de ces médicaments. Les dispositions de l'article
R. 160-5 du code de la sécurité sociale s'appliquent à ces médicaments.<br />
Lorsqu'un médicament inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du
présent code figure également sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité
sociale, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000038597498
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/74/LEGIARTI000038597498.xml
---
###### Article R5126-66
Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont
considérés comme des établissements de santé.