Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000038598203
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- [Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur](section_1)
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- [Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale](section_2)
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- [Section 3 : Vente au public](section_3)
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- [Section 3 : Dispensation au public](section_3)
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- [Section 4 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille](section_4)
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- [Section 5 : Dispositions relatives à la pharmacie centrale des armées](section_5)
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||||
- [Section 6 : Etablissements, services ou organismes ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur](section_6)
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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2019-05-24
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Date de fin: 2021-11-29
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Identifiant: LEGISCTA000038597562
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Date de début: 2021-11-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000044381832
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###### Section 3 : Vente au public
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###### Section 3 : Dispensation au public
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- [Article R5126-56](article_r5126-56.md)
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- [Article R5126-57](article_r5126-57.md)
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@ -13,7 +13,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000038597562
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- [Article R5126-60](article_r5126-60.md)
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- [Article R5126-61](article_r5126-61.md)
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||||
- [Article R5126-62](article_r5126-62.md)
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||||
- [Article R5126-63](article_r5126-63.md)
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||||
- [Article R5126-64](article_r5126-64.md)
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||||
- [Article R5126-65](article_r5126-65.md)
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||||
- [Article R5126-66](article_r5126-66.md)
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-05-24
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Date de fin: 2021-11-29
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Identifiant: LEGIARTI000038597559
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597559.xml
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Date de début: 2021-11-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044381827
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/18/LEGIARTI000044381827.xml
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###### Article R5126-56
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Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage
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intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 1° de
|
||||
l'article R. 5126-1, à l'exception de l'Institution nationale des invalides.
|
||||
l'article R. 5126-1, à l'exception de l'Institution nationale des invalides.<br />
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||||
Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont
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||||
considérés comme des établissements de santé.
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État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-05-24
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Date de fin: 2021-11-29
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||||
Identifiant: LEGIARTI000038597548
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597548.xml
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||||
Date de début: 2021-11-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044381806
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/18/LEGIARTI000044381806.xml
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###### Article R5126-57
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@ -1,17 +1,27 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-05-24
|
||||
Date de fin: 2021-11-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038597543
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597543.xml
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||||
Date de début: 2021-11-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000044381797
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/17/LEGIARTI000044381797.xml
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||||
###### Article R5126-58
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||||
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||||
Peuvent être inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6, dans
|
||||
l'intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public
|
||||
par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie pour
|
||||
des raisons tenant notamment à des contraintes de dispensation,
|
||||
Relèvent de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Inscrits à l'initiative du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, pour des raisons de santé
|
||||
publique dans l'intérêt des patients non hospitalisés, lorsque leur dispensation
|
||||
au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se
|
||||
justifie pour des raisons tenant à des contraintes de dispensation,
|
||||
d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité
|
||||
d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.
|
||||
d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance ;<br />
|
||||
|
||||
2° Inscrits d'office, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé sur demande des ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale ;<br />
|
||||
|
||||
3° Réputés inscrits, dans les conditions prévues à l'article R. 5126-60.
|
||||
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@ -1,24 +1,30 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-05-24
|
||||
Date de fin: 2021-11-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038597539
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597539.xml
|
||||
Date de début: 2021-11-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044381790
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/17/LEGIARTI000044381790.xml
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||||
###### Article R5126-59
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||||
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||||
Pour figurer sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments
|
||||
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle doivent répondre aux conditions suivantes :<br />
|
||||
I.-Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 5126-58 les
|
||||
médicaments répondant aux conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du
|
||||
1° Bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-116 ou d'une autorisation
|
||||
d'importation délivrée en application de l'article R. 5121-108 dans le cadre
|
||||
d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de
|
||||
commercialisation ou faire l'objet d'une distribution parallèle au sens de
|
||||
l'article L. 5124-13-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du
|
||||
présent livre ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage
|
||||
3° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage
|
||||
hospitalier.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à
|
||||
II.-Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à
|
||||
l'article R. 5121-2. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou
|
||||
de l'organisme exploitant.
|
||||
de l'organisme qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.
|
||||
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@ -1,37 +1,29 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-11-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761776
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761776.xml
|
||||
Date de début: 2021-11-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044381781
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/17/LEGIARTI000044381781.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126-60
|
||||
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||||
Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les
|
||||
catégories suivantes de médicaments :<br />
|
||||
Sont réputés inscrits au titre de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, d'une
|
||||
autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle
|
||||
au sens des articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 et qui ne sont pas classés dans
|
||||
la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;<br />
|
||||
1° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1
|
||||
faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant
|
||||
aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;<br />
|
||||
|
||||
2° (Abrogé)<br />
|
||||
|
||||
3° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du
|
||||
présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un
|
||||
médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1
|
||||
2° Les préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1
|
||||
réalisées dans un établissement de santé et faisant l'objet d'une prescription
|
||||
initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article
|
||||
R. 5121-88 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle
|
||||
mentionnée à l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classés dans la catégorie
|
||||
de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;<br />
|
||||
3° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5111-4 en rupture ou en risque de
|
||||
rupture d'approvisionnement autorisés à être dispensés au public conformément à
|
||||
l'article L. 5121-30 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5111-4 en rupture ou en risque de
|
||||
rupture d'approvisionnement autorisés à être vendus au public et au détail
|
||||
conformément à l'article L. 5121-30.
|
||||
4° Les autres médicaments mentionnés au deuxième alinéa du 1° de l'article L.
|
||||
5126-6.
|
||||
|
|
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@ -1,18 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-05-24
|
||||
Date de fin: 2021-11-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038597529
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597529.xml
|
||||
Date de début: 2021-11-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044381772
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/17/LEGIARTI000044381772.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126-61
|
||||
|
||||
La liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 est arrêtée par le ministre chargé
|
||||
de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
Est radié dans les conditions suivantes de la liste mentionnée à l'article R.
|
||||
5126-58 :<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un
|
||||
médicament sur cette liste.
|
||||
1° Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée aux 1°, 2° ou 3°
|
||||
de l'article R. 5126-59. Cette radiation intervient d'office et sans information
|
||||
préalable du titulaire de l'autorisation, de l'entreprise qui en assure
|
||||
l'exploitation ou la distribution parallèle ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un médicament inscrit en application du 2° de l'article R. 5121-58, à la
|
||||
demande des ministres, après information préalable dans les conditions prévues à
|
||||
l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en
|
||||
assure l'exploitation ou la distribution parallèle ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus au 1° de l'article R.
|
||||
5126-58, après information préalable dans les conditions de l'article R. 5126-62
|
||||
du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation
|
||||
ou la distribution parallèle.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-05-24
|
||||
Date de fin: 2021-11-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038597520
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597520.xml
|
||||
Date de début: 2021-11-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044381755
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/38/17/LEGIARTI000044381755.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126-62
|
||||
|
||||
Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée au 2° de l'article R.
|
||||
5126-59 est radié de la liste sans délai.<br />
|
||||
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, s'agissant d'un
|
||||
médicament mentionné au 2° de l'article R. 5126-61, ou le directeur général de
|
||||
l'Agence, s'agissant d'un médicament mentionné au 3° de cet article,
|
||||
communiquent au titulaire de l'autorisation, à l'entreprise ou à l'organisme qui
|
||||
en assure l'exploitation ou la distribution parallèle leur intention de radier
|
||||
ce médicament, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
|
||||
information.<br />
|
||||
|
||||
Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus à l'article R. 5126-58
|
||||
est radié de la liste.<br />
|
||||
II.-Le titulaire, l'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois à
|
||||
compter de la réception de l'information précédente pour présenter ses
|
||||
observations. En cas d'urgence, ce délai peut être ramené à huit jours.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme qui
|
||||
assure l'exploitation de son intention, par tout moyen donnant date certaine à
|
||||
la réception de cette information, de radier le médicament de la liste.
|
||||
L'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses
|
||||
observations. A l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision par
|
||||
tout moyen donnant date certaine à sa réception. Elle entre en vigueur six mois
|
||||
après sa notification.
|
||||
III.-S'il est procédé à la radiation, celle-ci prend effet à l'expiration d'un
|
||||
délai de six mois à compter de la fin du délai d'un mois mentionné au II, sauf
|
||||
en cas d'inscription, avant l'expiration de ce délai de six mois, du médicament
|
||||
sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la
|
||||
sécurité sociale. En ce cas, la radiation intervient à la date de la publication
|
||||
de l'arrêté procédant à cette inscription.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-05-24
|
||||
Date de fin: 2021-11-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038597512
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597512.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126-63
|
||||
|
||||
Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste
|
||||
mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 et disposant d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle est déterminé dans
|
||||
les conditions et selon les critères définis à l'article L. 162-16-5 du code de
|
||||
la sécurité sociale.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-05-24
|
||||
Date de fin: 2021-11-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038597507
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597507.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5126-64
|
||||
|
||||
Le prix de cession des spécialités mentionnées aux 1°, 2°, 5° et 6° de l'article
|
||||
R. 5126-60 est égal à la somme du prix d'achat de la spécialité par
|
||||
l'établissement de santé et d'une marge forfaitaire.<br />
|
||||
|
||||
Le prix de cession des préparations mentionnées aux 3° et 4° de l'article R.
|
||||
5126-60 et réalisées par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de
|
||||
santé ou par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement
|
||||
public de santé en application de l'article L. 5124-9 est égal à la somme de
|
||||
leur coût de fabrication et d'une marge forfaitaire.<br />
|
||||
|
||||
La valeur des marges forfaitaires prévues au premier et deuxième alinéa est
|
||||
déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
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sociale conformément au I de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité
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sociale.
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@ -1,22 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-05-24
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Date de fin: 2021-11-29
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Identifiant: LEGIARTI000038597503
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/75/LEGIARTI000038597503.xml
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###### Article R5126-65
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Le remboursement des médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article
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L. 5126-6 est effectué sur la base de leur prix de cession.<br />
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Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les
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conditions de prise en charge de ces médicaments. Les dispositions de l'article
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R. 160-5 du code de la sécurité sociale s'appliquent à ces médicaments.<br />
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Lorsqu'un médicament inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du
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présent code figure également sur la liste des spécialités remboursables aux
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assurés sociaux en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité
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sociale, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.
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@ -1,13 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-05-24
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Date de fin: 2021-11-29
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Identifiant: LEGIARTI000038597498
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/74/LEGIARTI000038597498.xml
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###### Article R5126-66
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Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont
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considérés comme des établissements de santé.
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