LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de la propriété intellectuelle. Modification de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire : modification de l'article 13. Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; par l'article 38 de la présente loi, de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025053440
NOR: ETSX1119227L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/05/34/JORFTEXT000025053440.xml
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@ -27,6 +27,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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- [Article L5121-16](article_l5121-16.md)
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-30
Date de fin: 2012-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025124663
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/46/LEGIARTI000025124663.xml
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###### Article L5121-17
Les médicaments et les produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le
marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ou par l'Union européenne, ou bénéficiaires d'une autorisation
d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu
au 12° de l'article L. 5124-18, sont frappés d'une taxe annuelle perçue par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à
celui des comités mentionnés à l'article L. 1123-1. Une fraction de cette taxe,
égale à 11,4 % du produit perçu chaque année, est reversée, après recouvrement,
à ces comités selon des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de
la santé.<br />
La taxe annuelle prévue à l'alinéa précédent est fixée par décret dans la limite
de 26 000 € par spécialité pharmaceutique et produit bénéficiant d'une
autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation d'importation parallèle
mentionnée au premier alinéa. Elle est due par le titulaire de cette
autorisation.<br />
L'assiette de la taxe est constituée par le montant des ventes de chaque
médicament ou produit réalisées au cours de l'année civile précédente, à
l'exclusion des ventes à l'exportation. Les revendeurs indiquent au titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être
revendues en dehors du territoire national pour une liste de produits fixée par
arrêté et dans des conditions définies par une convention tripartite passée
entre l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les
entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs
syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. Le barème
de la taxe comporte au moins cinq tranches.<br />
Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une
contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou
produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour
l'application des dispositions précédentes.<br />
En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou
d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de
produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération
est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.<br />
La taxe n'est pas exigible pour les médicaments orphelins désignés comme tels en
application des dispositions du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement
européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.