Décret n° 2017-605 du 21 avril 2017 relatif à la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments et à la continuité de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000034455675
NOR: AFSS1706603D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/45/56/JORFTEXT000034455675.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2017-04-24
Identifiant: LEGIARTI000026968464
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968464.xml
Date de début: 2017-04-24
Date de fin: 2021-05-31
Identifiant: LEGIARTI000034480341
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/48/03/LEGIARTI000034480341.xml
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###### Article R5121-70
I.-Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles
I. Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles
accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la
conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament
@ -54,7 +54,7 @@ prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients
susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des
caractéristiques du produit.<br />
II.-Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le
II. Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le
médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à
l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres
@ -63,4 +63,11 @@ d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.<br />
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
III. A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les
dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification
est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.