Décret n° 2017-605 du 21 avril 2017 relatif à la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments et à la continuité de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000034455675 NOR: AFSS1706603D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/45/56/JORFTEXT000034455675.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-21
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Date de fin: 2017-04-24
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Identifiant: LEGIARTI000026968464
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968464.xml
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Date de début: 2017-04-24
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Date de fin: 2021-05-31
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Identifiant: LEGIARTI000034480341
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/48/03/LEGIARTI000034480341.xml
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###### Article R5121-70
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I.-Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles
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I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles
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accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la
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conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
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d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament
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@ -54,7 +54,7 @@ prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients
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susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des
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caractéristiques du produit.<br />
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II.-Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le
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II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le
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médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à
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l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux
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de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres
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@ -63,4 +63,11 @@ d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.<br />
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Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
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médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
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L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
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L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
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III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
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un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les
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dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
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d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification
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est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.
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