From 4cbc0b010aa3cd221f4a49364d15f410f74fa0c2 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Mon, 24 Apr 2017 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202017-605=20du=2021=20av?= =?UTF-8?q?ril=202017=20relatif=20=C3=A0=20la=20proc=C3=A9dure=20d'autoris?= =?UTF-8?q?ation=20temporaire=20d'utilisation=20des=20m=C3=A9dicaments=20e?= =?UTF-8?q?t=20=C3=A0=20la=20continuit=C3=A9=20de=20la=20prise=20en=20char?= =?UTF-8?q?ge=20mentionn=C3=A9e=20=C3=A0=20l'article=20L.=20162-16-5-2=20d?= =?UTF-8?q?u=20code=20de=20la=20s=C3=A9curit=C3=A9=20sociale?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000034455675 NOR: AFSS1706603D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/45/56/JORFTEXT000034455675.xml --- .../sous-section_2/article_r5121-70.md | 21 ++++++++++++------- 1 file changed, 14 insertions(+), 7 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-70.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-70.md index a8866714f7e..477e9aadeca 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-70.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-70.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2017-04-24 -Identifiant: LEGIARTI000026968464 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/84/LEGIARTI000026968464.xml +Date de début: 2017-04-24 +Date de fin: 2021-05-31 +Identifiant: LEGIARTI000034480341 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/48/03/LEGIARTI000034480341.xml --- ###### Article R5121-70 -I.-Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles +I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament @@ -54,7 +54,7 @@ prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
-II.-Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le +II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres @@ -63,4 +63,11 @@ d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article -L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole. +L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
+ +III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour +un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les +dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil +d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification +est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.